專利名稱：一種治療慢性腎衰的藥物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療慢性腎衰的藥物，具體地說是以中藥為原料制備的中成藥，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術：
慢性腎衰是各種慢性腎臟疾病發(fā)展到一定程度，導致腎臟的排泄功能、內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定功能和內(nèi)分泌功能嚴重受損，并出現(xiàn)相應臨床表現(xiàn)的一組臨床綜合癥群，是一組常見多發(fā)病癥，年發(fā)病率高達100/10萬。雖然治療腎病的藥物甚多，但其療效不佳。因此，對各種原因所導致的殘存腎單位進行性毀損，導致慢性腎衰，尚缺乏有效防治方法。尋找能有效延緩殘存腎單位進行性毀損速度的藥物或方法，是腎臟病學領域的重要研究課題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種能有效延緩殘存腎單位進行性毀損速度，治療慢性腎衰的藥物。
本發(fā)明的另一目的是提供該藥物的制備方法。
本發(fā)明的解決方案是基于祖國醫(yī)學對慢性腎衰疾病機理的認識及治療原則，參考現(xiàn)代藥理學研究成果，從祖國醫(yī)藥寶庫中篩選出以補腎益氣為主、輔以活血養(yǎng)血、去濕瀉濁的天然植物中藥，按中醫(yī)理論組方，達到降低慢性腎衰患者的血清肌酐濃度、改善貧血、改善食欲、減輕胃腸道癥狀，延緩殘腎毀損速度，治療慢性腎衰患者的目的。
本發(fā)明藥物是由下述重量配比的原料制成的川芎 15-25 黃芪40-50大黃12-18當歸20-25 淫羊藿15-20生地 15-25 白芍10-15澤瀉15-20茯苓15-20 三七6-8
制備本發(fā)明藥物的優(yōu)選重量配比范圍是川芎 15-20 黃芪40-45大黃12-15當歸20-22淫羊藿15-18生地 15-20 白芍12-15澤瀉15-18茯苓15-18三七6-7制備本發(fā)明藥物的最佳重量配比是川芎20黃芪40大黃15當歸20淫羊藿15生地20白芍15澤瀉15茯苓15三七6將上述各組分制成本發(fā)明藥物的生產(chǎn)方法是按所述配比把除三七外的其它原料粉碎；用溶劑回流提取一次以上；合并提取液，濃縮至稠膏狀，并加入適量淀粉混勻，烘干，收取干浸膏打粉；再按比例加入生三七粉及適量淀粉混勻；用乙醇作粘合劑，制粒；烘干得成品。
上述回流采用的溶劑為50％乙醇；回流提取三次，每次1.5小時；上述濃縮至稠膏狀并加入適量淀粉是指加入重量比為1～1.5％的淀粉；上述與三七粉一起加入的適量淀粉是指淀粉加入后成藥的重量為原生藥重量的4～4.5％；上述粘合劑為80％乙醇；制粒16目篩粒；烘干采用60℃以下低溫烘干。
上述溶劑回流提取中，溶劑用量滿足下述配比，重量以千克計，體積以升計第一次生藥的重量∶溶劑體積＝1∶2.5～3第二次生藥的重量∶溶劑體積＝1∶1.5～2第三次同第二次。
由于本發(fā)明藥物是按照中醫(yī)的君、臣、佐、使原則進行組方的，即君藥選黃芪，補腎益氣；臣藥選四物湯(當歸、川芎、生地、白芍)+淫羊藿，溫腎養(yǎng)血；佐藥選三七，活血養(yǎng)血；使藥選大黃、澤瀉、茯苓，去濕瀉濁。因此，全方功能為補腎益氣、活血養(yǎng)血、去濕瀉濁。
為了了解本發(fā)明藥物的治療效果，用本發(fā)明所述藥物在600只大鼠中進行了動物實驗，發(fā)現(xiàn)此藥能顯著改善5/6腎切除慢性腎衰大鼠的抗氧化能力，促進增生的系膜細胞凋亡，抑制殘腎組織纖維化，降低血漿肌酐和尿素氮濃度，升高血色素，改善實驗大鼠的一般狀況，降低實驗大鼠的死亡率，延長實驗大鼠的壽命。1996年于新橋醫(yī)院用于臨床治療慢性腎衰患者數(shù)千例，其治療作用與動物實驗結果相似，顯著優(yōu)于已有衛(wèi)生部批文的市售同類中成藥制劑“尿毒清”顆粒。
本發(fā)明藥物的服用方法成人慢性腎衰患者每天服3次，每次1.35～2.25g。
為了說明本發(fā)明藥物的有益效果，部分慢性腎衰患者服用本發(fā)明藥物與服用“尿毒清”藥物療效比較見下列表1、表2，為SPSS10統(tǒng)計軟件獨立樣本分析統(tǒng)計結果(非配對T-Test)。
表1 本發(fā)明藥物與“尿毒清”療效比較(未透析患者)各組統(tǒng)計數(shù)據(jù)

表2組間統(tǒng)計分析(獨立樣本分析)

數(shù)據(jù)說明治療后血清肌酐增加值＝治療后-治療前治療后血清肌酐月增加值＝[(治療后-治療前)/治療天數(shù)/30天]治療后血清肌酐月增加率(肌酐月增加值/治療前血清肌酐)對照組“尿毒清”是有衛(wèi)生部批文的市售治療慢性腎衰的中成藥制劑。
果分析從上述統(tǒng)計結果中可以看出，“本發(fā)明組”和“尿毒清”組的病人年齡、住院天數(shù)、治療前血清肌酐濃度等指標無顯著性差異，兩組有可比性；治療后“本發(fā)明組”血清肌酐顯著下降，而“尿毒清”組血清肌酐不但未下降，反而輕度上升；“本發(fā)明組”治療后肌酐月增加值、肌酐月增加率等指標顯著優(yōu)于“尿毒清”組。
本發(fā)明藥物經(jīng)動物實驗和臨床經(jīng)驗證明，能降低慢性腎衰患者的血清肌酐濃度、改善貧血、改善食欲、減輕胃腸道癥狀，延緩殘腎毀損速度，適用于治療早、中期慢性腎衰和慢性腎炎患者。
具體實施例方式實施例1按下述配比稱取原料，重量以千克計川芎25 黃芪50 大黃18.75當歸25淫羊藿18.75生地25 白芍18.75澤瀉18.75茯苓18.75 三七7.5把上述除三七外的其它原料粉碎；用50％乙醇回流提取3次，每次1.5小時，第一次乙醇用量60萬ml，第二次和第三次乙醇用量各40萬ml；合并提取液，濃縮至稠膏狀，加入3千克淀粉混勻，置盤烘干，收取干浸膏打粉；再加入生三七粉及適量淀粉混勻，所述適量淀粉是指淀粉加入后成藥的重量到9千克；用80％乙醇作為粘合劑，16目篩制粒；60℃以下低溫烘干；14目篩整粒后，用0號膠囊分裝，每粒0.45g，每瓶50粒，共裝約400瓶。
實施例2按表3中實施例2的重量配比把除三七外的其它原料粉碎；用50％乙醇回流提取3次，每次1.5小時；乙醇用量滿足下述配比，重量以千克計，體積以升計第一次生藥的重量∶乙醇體積＝1∶2.5～3
第二次生藥的重量∶乙醇體積＝1∶1.5～2第三次同第二次。
合并提取液，濃縮至稠膏狀，并加入1～1.5％重量比的淀粉混勻，烘干，收取干浸膏打粉；再按比例加入生三七粉及適量淀粉混勻，所述適量淀粉是指淀粉加入后成藥的重量為原生藥重量的4～4.5％；用80％的乙醇作為粘合劑，16目篩制粒；60℃以下低溫烘干；14目篩整粒后，按每粒0.45g分裝成膠囊。
實施例3按表3中實施例3的重量配比組方，制法同實施例2。
實施例4按表3中實施例4的重量配比組方，制法同實施例2。
實施例5按表3中實施例5的重量配比組方，制法同實施例2。
實施例6按表3中實施例6的重量配比組方，制法同實施例2。
實施例7按表3中實施例7的重量配比組方，制法同實施例2。
表3 各實施例配方組成

權利要求
1.一種治療慢性腎衰的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑川芎15-25 黃芪40-50 大黃12-18 當歸20-25 淫羊藿15-20生地15-25 白芍10-15 澤瀉15-20 茯苓15-20 三七6-8
2.根據(jù)權利要求1所述的一種治療慢性腎衰的藥物，其中各原料的重量配比是川芎15-20 黃芪40-45 大黃12-15 當歸20-22 淫羊藿15-18生地15-20 白芍12-15 澤瀉15-18 茯苓15-18 三七6-7
3.根據(jù)權利要求1所述的一種治療慢性腎衰的藥物，其中各原料的重量配比是川芎20 黃芪40 大黃15 當歸20 淫羊藿15生地20 白芍15 澤瀉15 茯苓15 三七6
4.根據(jù)權利要求1、2或3所述的一種治療慢性腎衰的藥物，其特征在于所說的藥劑是任何一種藥劑學上所說的劑型。
5.根據(jù)權利要求4所述的一種治療慢性腎衰的藥物，其特征在于所說的藥劑是膠囊。
6.根據(jù)權利要求1、2或3所述的一種治療慢性腎衰的藥物的制備方法，其特征在于按所述配比把除三七外的其它原料粉碎；用溶劑回流提取一次以上；合并提取液，濃縮至稠膏狀，并加入適量淀粉混勻，烘干，收取干浸膏打粉；再按比例加入生三七粉及適量淀粉混勻；用乙醇作粘合劑，制粒；烘干得成品。
7.根據(jù)權利要求6所述的一種治療慢性腎衰的藥物的制備方法，其特征在于所述回流采用的溶劑為50％乙醇；所述回流提取三次，每次1.5小時；所述濃縮至稠膏狀并加入適量淀粉是指加入重量比為1~1.5％的淀粉；所述與三七粉一起加入的適量淀粉是指淀粉加入后成藥的重量為原生藥重量的4～4.5％；所述粘合劑為80％乙醇；制粒16目篩粒；烘干采用60℃以下低溫烘干。
8.根據(jù)權利要求7所述的一種治療慢性腎衰的藥物的制備方法，其特征在于所述溶劑回流提取中，溶劑用量滿足下述配比，重量以千克計，體積以升計第一次生藥的重量∶溶劑體積＝1∶2.5～3第二次生藥的重量∶溶劑體積＝1∶1.5～2第三次同第二次。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療慢性腎衰的藥物及其制備方法。它是以川芎、黃芪、大黃、當歸、淫羊藿、生地、白芍、澤瀉、茯苓、三七為原料組方后，經(jīng)粉碎、溶劑提取等預處理后，再經(jīng)熟化、滅菌、制粒得成品。本發(fā)明配方獨特，是延緩殘存腎單位進行性毀損，治療慢性腎衰的有效藥物，本發(fā)明提供的方法簡單容易。
文檔編號A61P13/00GK1544029SQ20031011093
公開日2004年11月10日 申請日期2003年11月11日 優(yōu)先權日2003年11月11日
發(fā)明者袁發(fā)煥, 光麗霞 申請人:袁發(fā)煥