專利名稱：貼片狀注射裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體上涉及一種物質(zhì)輸送裝置，尤其是涉及一種貼片狀的、可佩貼的、自主成套的物質(zhì)輸送裝置，其可被用來(lái)向患者輸送各種物質(zhì)和藥物。
背景技術(shù)：
很多人需要定期用藥或注射其它的化合物來(lái)維持身體的健康。例如，患有糖尿病的患者每天都需要使用胰島素注射液，以維持對(duì)葡萄糖水平的精確控制。目前，例如在胰島素的輸注治療中，存在兩種主要的胰島素日用療法模式。第一種用藥模式包括注射器和胰島素藥劑筒。這些裝置使用簡(jiǎn)單，且花費(fèi)較低，但每一次注射時(shí)都需要用針頭執(zhí)行穿刺，通常情況下每天需要注射三到四次。第二種模式為輸注泵治療模式，這種治療模式要求購(gòu)買一個(gè)昂貴、且只能使用約三年時(shí)間的泵。該泵的初期基本費(fèi)用對(duì)這種類型療法而言構(gòu)成了很大的障礙。但從使用者的角度來(lái)說(shuō)，使用過(guò)這種輸注泵的患者中的絕大多數(shù)都愿意永久性地繼續(xù)使用該泵。其中的原因在于盡管輸注泵要比注射器和藥劑筒更為復(fù)雜，但其具有這樣的優(yōu)點(diǎn)能連續(xù)地輸注胰島素、精確給藥、送藥計(jì)劃可編程控制。這樣就可以更為精確地控制葡萄糖水平，并能使患者獲得良好的感受。
隨著使用者越來(lái)越看好強(qiáng)化治療的作用，所以他們通常要依賴于胰島素泵。但是，除了使用成本很高(約為注射器療法中每日費(fèi)用的8到10倍)、工作壽命有限之外，胰島素泵代表的只是較為老舊的技術(shù)，且不便于使用。另外，從日常生活的角度考慮，連接在胰島素泵與使用者腹部上輸液位置點(diǎn)之間的管路(也被稱為“輸液套件”)會(huì)帶來(lái)很大的不便，且輸液泵也較為笨重，因而移動(dòng)和攜帶輸液泵是很麻煩的。
但是，采用口服藥劑的患者最終還是選用了輸注胰島素的方式，而現(xiàn)有的輸注泵治療方法又是很昂貴的。為了應(yīng)對(duì)泵治療方式明顯的增長(zhǎng)趨勢(shì)以及每日注射數(shù)量的增多，人們?cè)絹?lái)越希望研制更好的療法。在這種輸注實(shí)例應(yīng)用和其它的類似場(chǎng)合中，需要提出一種胰島素輸送或輸注形式，其能完全滿足上述日益增加的需求，該輸送或輸注形式應(yīng)結(jié)合了每日注射療法的有利特性(費(fèi)用低、易于使用)和胰島素泵的優(yōu)點(diǎn)(可連續(xù)輸注、劑量精確)，并能避免上述兩種方式的缺點(diǎn)。
人們已付出了一些努力來(lái)研制無(wú)須臥床使用的、或“可佩戴的”藥物注射裝置，其成本低且便于使用。某些此類裝置被設(shè)計(jì)成是部分或完全一次性的。理論上講，這種裝置能實(shí)現(xiàn)輸注泵的很多優(yōu)點(diǎn)，且不存在費(fèi)用高、使用不便的缺點(diǎn)。但不幸的是，許多此類裝置存在一些缺點(diǎn)，這些缺點(diǎn)包括使用者感到不適(由裝置所用注射針頭的規(guī)格和/或長(zhǎng)度所致)；所要輸送的藥物與用來(lái)制造該注射裝置的材料的相容性和相互作用；以及，在使用者非正確觸發(fā)的情況下，可能會(huì)出現(xiàn)的誤操作(例如由于過(guò)早地觸發(fā)了裝置而導(dǎo)致的“濕漏”注射[Wetinjection])。此外，尤其是在使用短和/或細(xì)注射針頭的情況下，還會(huì)遇到制造方面的困難以及難于控制針頭刺入深度的問(wèn)題，另外，還可能出現(xiàn)這樣的問(wèn)題接觸到已用過(guò)裝置的人員會(huì)被針頭刺傷。
因此，人們希望能設(shè)計(jì)出現(xiàn)有注射裝置(例如用于胰島素的輸注泵)的替代裝置，該裝置還應(yīng)當(dāng)具有制造簡(jiǎn)單的優(yōu)點(diǎn)，并能用于向患者定期地輸注藥物或其它化合物。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種貼片狀的注射裝置，其能在輸注所需藥物時(shí)被方便地佩貼在皮膚上。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種貼片狀的注射裝置，其與常規(guī)的注射器不同，在使用之前和使用過(guò)程中，用于患者的針頭是被隱藏起來(lái)的。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種貼片狀注射裝置，其通過(guò)采用一個(gè)或多個(gè)微針頭而將不適感減到了最小。
本發(fā)明的又一個(gè)目的是提供一種貼片狀注射裝置，其能借助于一粘接面而固定到患者身體上。
本發(fā)明的再一個(gè)目的是提供一種貼片狀注射裝置，其能提供一加壓儲(chǔ)容器。
本發(fā)明的又一個(gè)目的是提供一種貼片狀注射裝置，其采用一囊袋和Belleville彈簧(盤(pán)形[貝氏]彈簧)組件構(gòu)成一加壓儲(chǔ)容器。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種貼片狀注射裝置，其能通過(guò)單個(gè)施能步驟或一可選的輔助施能步驟而向儲(chǔ)容器中的內(nèi)容物加壓。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種貼片狀注射裝置，其通過(guò)在單個(gè)施能步驟或一可選的輔助施能步驟中移去一盤(pán)形彈簧止動(dòng)銷而向儲(chǔ)容器中的內(nèi)容物加壓，其中，借助于一拉拔把手組件來(lái)移去止動(dòng)銷。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種貼片狀注射裝置，其通過(guò)單個(gè)施能步驟或一可選的輔助施能步驟完成患者針頭的插入操作和儲(chǔ)容器中內(nèi)容物的輸送操作。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種貼片狀注射裝置，通過(guò)在單個(gè)觸發(fā)步驟或可選的輔助觸發(fā)步驟中向一垂直或水平按鈕施加適當(dāng)?shù)牧Γ涂捎|發(fā)該裝置。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種貼片狀注射裝置，其能通過(guò)一組合了施能操作和觸發(fā)操作的單個(gè)步驟而完成對(duì)儲(chǔ)容器中內(nèi)容物的加壓、患者針頭的插入、以及儲(chǔ)容器中內(nèi)容物的輸送。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種貼片狀注射裝置，該裝置允許在使用前、使用過(guò)程中、以及使用后對(duì)裝置中的內(nèi)容物進(jìn)行目視檢查。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種貼片狀注射裝置，在將該裝置有意或無(wú)意地離開(kāi)皮膚表面時(shí)，該裝置能自動(dòng)遮蔽或遮擋住患者針頭。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種貼片狀注射裝置，其能在拉拔把手組件與按鈕之間實(shí)現(xiàn)互鎖，以防止意外觸發(fā)。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種貼片狀注射裝置，該裝置能在一個(gè)或多個(gè)動(dòng)作過(guò)程中去掉患者針頭上的蓋帽、和/或拉拔把手組件、和/或粘接層覆蓋物。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種貼片狀注射裝置，其便于實(shí)現(xiàn)自我注射，并能消除或減小不同使用者之間在注射技術(shù)上的差異。
通過(guò)為一種可貼片狀的、可佩戴的、自主成套的物質(zhì)注射裝置提供一種系統(tǒng)和方法，基本上實(shí)現(xiàn)了上述目的以及其它的目的，其中的注射裝置具有一個(gè)或多個(gè)大體上隱藏的患者針頭，這些用于患者的患者針頭被設(shè)置成與一儲(chǔ)容器組件保持流體連通，其中的儲(chǔ)容器包括一剛性的囊袋部分，其與一囊膜配合使用，其中的囊膜例如是在正常使用條件下通常不具有膨脹彈性的金屬化薄膜。只要去掉一止動(dòng)銷就能允許一碟形彈簧或盤(pán)形彈簧組件向儲(chǔ)容器組件中的內(nèi)容物施加基本上均勻而恒定的壓力，并使得裝置隨后能借助于一粘性接觸面而附著到皮膚表面上。設(shè)置了一個(gè)按鈕觸發(fā)組件，從而能利用該按鈕組件將一個(gè)或多個(gè)受彈簧加載的患者針頭釋放，以使針頭嵌入到皮膚表面中，且在患者針頭與加壓儲(chǔ)容器的內(nèi)容物之間形成連通的流路，由此將內(nèi)容物的注射液輸注到使用者的皮膚中。


如參照附圖閱讀下文的詳細(xì)描述，則能更為清楚地領(lǐng)會(huì)本發(fā)明的各個(gè)目的、優(yōu)點(diǎn)、以及優(yōu)選實(shí)施方式的各創(chuàng)新特征，在附圖中
圖1是貼片狀注射器或輸注系統(tǒng)第一實(shí)施方式的俯視軸測(cè)圖，圖中的注射器或輸注系統(tǒng)采用了側(cè)置按鈕，圖中表示的是在施能和觸發(fā)之前的狀態(tài)；圖2是采用側(cè)置按鈕的貼片狀注射器或輸注系統(tǒng)的第一實(shí)施方式的仰視軸測(cè)圖；圖3是采用側(cè)置按鈕的貼片狀注射器或輸注系統(tǒng)的第一實(shí)施方式的俯視圖；圖4是采用側(cè)置按鈕的貼片狀注射器或輸注系統(tǒng)的第一實(shí)施方式的側(cè)面立視圖；圖5是采用側(cè)置按鈕的貼片狀注射器或輸注系統(tǒng)的第一實(shí)施方式的仰視圖；圖6是采用側(cè)置按鈕的貼片狀注射器或輸注系統(tǒng)的第一實(shí)施方式的剖面圖(沿圖1中的6-6線)；圖7是從第一透視角度對(duì)采用側(cè)置按鈕的貼片狀注射器或輸注系統(tǒng)的第一實(shí)施方式所作的剖視圖(沿圖1中的6-6線)；圖8是從第二透視角度對(duì)采用側(cè)置按鈕的貼片狀注射器或輸注系統(tǒng)的第一實(shí)施方式所作的剖視圖(沿圖1中的6-6線)；圖9是從第三透視角度對(duì)采用側(cè)置按鈕的貼片狀注射器或輸注系統(tǒng)的第一實(shí)施方式所作的剖視圖(沿圖1中的6-6線)；圖10A是圖1所示第一實(shí)施方式中的儲(chǔ)容器分組件的分解視圖；圖10B是圖1所示第一實(shí)施方式中的殼體分組件的分解視圖；圖10C是圖1所示第一實(shí)施方式中的按鈕分組件的分解視圖；圖11A是圖1所示第一實(shí)施方式的剖面圖(沿圖1中的6-6線)，該附圖表示的是在施能和觸發(fā)之前的狀態(tài)；圖11B是圖1所示第一實(shí)施方式的剖面圖(沿圖1中的6-6線)，圖中所示狀態(tài)對(duì)應(yīng)于施能之后、但觸發(fā)之前的情形；圖11C中的剖面圖(沿圖1中的6-6線)表示了圖1所示第一實(shí)施方式在觸發(fā)后的狀態(tài)；圖12中的局部剖視圖表示了圖10A所示的流路和儲(chǔ)容器分組件；
圖13中的圖表表示了有關(guān)胰島素穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的示例，該示例針對(duì)于根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施方式的儲(chǔ)容器分組件；圖14中的圖表表示了根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施方式的、有關(guān)盤(pán)形彈簧統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的示例；圖15A中的軸測(cè)圖表示了針頭多患者接觸面構(gòu)造的一種優(yōu)選實(shí)施方式，該多患者接觸面構(gòu)造是為患者針頭歧管而設(shè)計(jì)的；圖15B中的軸測(cè)圖表示了為圖15A所示患者針頭歧管設(shè)計(jì)的另一種患者接觸面構(gòu)造。
圖16A中的軸測(cè)圖表示了圖10A到圖10C所示各個(gè)分組件的另一實(shí)施方式，圖中這些分組件處于部分組裝后的狀態(tài)；圖16B中的剖視圖表示了圖16A所示各分組件在施能和觸發(fā)之前的狀態(tài)；圖16C中的剖視圖表示了圖16A所示各分組件在施能和觸發(fā)之后的狀態(tài)；圖17A中的軸測(cè)圖表示了根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施方式的旋轉(zhuǎn)式保險(xiǎn)遮罩機(jī)構(gòu)，圖中表示的是在施能和觸發(fā)之前的狀態(tài)；圖17B中的軸測(cè)圖表示了根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施方式的旋轉(zhuǎn)式保險(xiǎn)遮罩機(jī)構(gòu)，圖中表示的是在施能、觸發(fā)、并離開(kāi)使用者皮膚表面之后的狀態(tài)；圖18A中的軸測(cè)圖表示了根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施方式的延伸式保險(xiǎn)遮罩機(jī)構(gòu)，圖中表示的是在施能和觸發(fā)之前的狀態(tài)；圖18B中的軸測(cè)圖根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施方式的延伸式保險(xiǎn)遮罩機(jī)構(gòu)，圖中表示的是在施能、觸發(fā)、并離開(kāi)使用者皮膚表面之后的狀態(tài)；圖19A是采用側(cè)置按鈕的貼片狀注射器或輸注系統(tǒng)的第二實(shí)施方式的分解視圖；圖19B中的軸測(cè)圖表示了圖19A所示第二實(shí)施方式中的患者針頭/隔膜針頭歧管系統(tǒng)；圖19C是對(duì)圖19A所示第二實(shí)施方式的剖視圖，圖中表示的是在施能與觸發(fā)之前的狀態(tài)；
圖19D中的剖視圖表示的是圖19A所示第二實(shí)施方式在施能和觸發(fā)之后的狀態(tài)；圖20A是采用側(cè)置按鈕的貼片狀注射器或輸注系統(tǒng)的第三實(shí)施方式的分解視圖；圖20B中的剖視圖表示的是圖20A所示第三實(shí)施方式在施能和觸發(fā)之前的狀態(tài)；圖20C中的剖視圖表示的是圖20A所示第三實(shí)施方式在施能和觸發(fā)之后的狀態(tài)；圖21A是采用頂置按鈕的貼片狀注射器或輸注系統(tǒng)的第四實(shí)施方式的分解軸測(cè)圖；圖21B中的局部剖視圖表示的是圖21A所示第四實(shí)施方式在施能和觸發(fā)之前的狀態(tài)；圖21C中的剖視圖表示的是圖21A所示第四實(shí)施方式在施能和觸發(fā)之后的狀態(tài)；圖22是一個(gè)關(guān)于在體外執(zhí)行輸注的數(shù)據(jù)示例，該附圖表示了在38小時(shí)的時(shí)間范圍內(nèi)流率的變化；圖23中的圖線表示了有關(guān)血糖濃度數(shù)據(jù)的示例；圖24中的圖線表示了有關(guān)血液中胰島素濃度數(shù)據(jù)的示例；圖25中的圖線表示了有關(guān)胰島素反映數(shù)據(jù)的示例；以及圖26中的圖線表示了壓力與所輸送體積之間關(guān)系數(shù)據(jù)的一個(gè)示例。
在全部附圖中，相同的數(shù)字標(biāo)號(hào)將被認(rèn)為是指代同類部件、器件或結(jié)構(gòu)。
具體實(shí)施例方式
引論下文將要描述的本發(fā)明各實(shí)施方式可被用作一種方便的貼片狀裝置，用于通過(guò)一粘接附著的注射裝置向使用者輸送預(yù)定劑量的物質(zhì)—例如藥品或藥物。所述裝置是自主成套的，且通過(guò)設(shè)置在底面上的粘接劑而附著在使用者的皮膚表面上。裝置一旦被使用者正確定位且觸發(fā)之后，由一被釋放的盤(pán)形彈簧作用在裝置中一儲(chǔ)容器表面上的壓力將被用來(lái)將柔性儲(chǔ)容器中的內(nèi)容物經(jīng)一個(gè)或多個(gè)微針頭排空，其中的多個(gè)針頭是由一針頭歧管提供的。然后，利用被裝置中所帶一個(gè)或多個(gè)彈簧頂入到皮膚內(nèi)的微針頭，儲(chǔ)容器中的物質(zhì)被穿透使用者的皮膚輸送進(jìn)去。不難理解其它的實(shí)施方式也是可行的，在這些實(shí)施方式中，用不同類型的儲(chǔ)能裝置來(lái)取代盤(pán)形彈簧，其它的儲(chǔ)能裝置可以是機(jī)械性的、電動(dòng)性、和/或化學(xué)性的。
本領(lǐng)域技術(shù)人員將會(huì)領(lǐng)會(huì)到存在多種方式來(lái)實(shí)施本文中公開(kāi)的貼片狀注射器或輸注器系統(tǒng)。盡管將參照附圖和下文敘述中介紹的實(shí)施方式來(lái)說(shuō)明本發(fā)明，但本文所公開(kāi)的實(shí)施方式并不意味著窮舉了所公開(kāi)發(fā)明涵蓋范圍內(nèi)的所有可選設(shè)計(jì)形式和實(shí)施方式。在所公開(kāi)的每一實(shí)施方式中，裝置都被稱為輸注器，但是，裝置也能按照比輸注器裝置通常情況下所能實(shí)現(xiàn)的用藥率快得多的速率注射物質(zhì)。例如，裝置可在短到幾秒鐘、或長(zhǎng)到幾天的時(shí)間內(nèi)對(duì)內(nèi)容物執(zhí)行輸送。
基本結(jié)構(gòu)在圖1到圖11所示的本發(fā)明第一實(shí)施方式中，一注射裝置1000包括一儲(chǔ)容器分組件100，該分組件包括一上殼體110、一儲(chǔ)容器基板120、至少一盤(pán)形彈簧130、一止動(dòng)銷140、充注塞150、隔膜160、以及儲(chǔ)容器薄膜170。注射裝置1000還包括一殼體分組件200，該分組件包括一下殼體210、以及一患者針頭歧管220，其中的歧管220具有至少一患者針頭222和一歧管膜片224。殼體分組件200還包括一針頭遮罩230、針頭遮罩驅(qū)動(dòng)彈簧232、以及一可調(diào)節(jié)的針頭帽240。在下殼體210的底面上設(shè)置了一粘接層250，該粘接層被一層可去除的薄膜(圖中未示出)覆蓋著，底面上還設(shè)置了一拉拔把手260?？刹捎靡豢?70—例如“E”形卡扣將止動(dòng)銷140固定到拉拔把手260上。注射裝置1000還包括一按鈕分組件300，其包括至少一針頭歧管驅(qū)動(dòng)彈簧310、一按鈕滑動(dòng)件320、至少一隔膜針頭330、一隔膜針頭鞘套340、以及一流體連通管350。可用一按鈕面板360來(lái)封裝好按鈕分組件300。在下文的描述中，一般用“儲(chǔ)容器”一詞來(lái)描述儲(chǔ)容器分組件100中組裝到一起的、且構(gòu)成一獨(dú)立體的儲(chǔ)容器基板120、充注塞150、隔膜(體)160、以及儲(chǔ)容器薄膜170。
如上文提到的那樣，為便于描述，在下文中，圖10A到10C所示實(shí)施方式的各個(gè)組成構(gòu)件可被歸類成幾個(gè)分組件。這些分組件包括(但不限于)儲(chǔ)容器分組件100、殼體分組件200、以及按鈕分組件300。圖1到圖5表示了本發(fā)明一組裝后的實(shí)施方式，圖5到圖9表示了示例性的剖面結(jié)構(gòu)。
如圖1到圖5所示，本發(fā)明的實(shí)施方式1000可由這些分組件構(gòu)成，從而形成一個(gè)貼片狀、可佩戴的、自主成套的物質(zhì)注射裝置，該裝置可被用來(lái)向患者輸送各種藥劑。如圖1中在施能和觸發(fā)之前的狀態(tài)所示，在使用之前和使用過(guò)程中，裝置1000的患者針頭是隱藏的，且裝置可通過(guò)一粘接面而固定到患者身體上?？赏ㄟ^(guò)將拉拔把手260去除來(lái)對(duì)儲(chǔ)容器中的內(nèi)容物進(jìn)行加壓，以此完成對(duì)裝置和裝置中內(nèi)容物的“施能”操作，然后可通過(guò)向按鈕360施加合適的力以使患者針頭落下，從而在儲(chǔ)容器與針頭之間形成流體連通，進(jìn)而將裝置“觸發(fā)”。在此情況下，裝置1000便于執(zhí)行自我注射，并能消除或減小不同使用者之間在注射技術(shù)方面的差異。
圖1是注射裝置1000第一實(shí)施方式的俯視軸測(cè)圖。在圖1中，已組裝好的上殼體110和下殼體210被分別表示出來(lái)，且將按鈕分組件300設(shè)置在上、下殼體之間。圖中，拉拔把手260(下文將作詳細(xì)描述)被表示為處于施能、觸發(fā)之前的狀態(tài)，其用于將止動(dòng)銷140固定在裝置中，并遮護(hù)著按鈕360，使其不會(huì)受到外力的作用。從圖2(該附圖是第一實(shí)施方式的仰視軸測(cè)圖)可更為清楚地看出，拉拔把手260還通過(guò)卡扣270與針頭帽240和止動(dòng)銷140互鎖著。另外，如圖6(其是沿圖1中的6-6線對(duì)第一實(shí)施方式所作的剖面圖)所示，拉拔把手260還與按鈕滑動(dòng)件320互鎖。圖3是第一實(shí)施方式的俯視圖，其表示了按鈕滑動(dòng)件320與需要被觸發(fā)的裝置之間的位置對(duì)正關(guān)系以及移動(dòng)行程。圖4是第一實(shí)施方式的側(cè)視圖，表示出了裝置的下部輪廓、以及患者針頭開(kāi)孔的對(duì)中定位，從圖5中第一實(shí)施方式的仰視圖可更清楚地看到所述的患者針頭開(kāi)孔。
圖6到圖9、以及圖11A到圖11C是第一實(shí)施方式的多個(gè)剖面圖(沿圖1中的6-6線所作)，這些剖面圖表示了各個(gè)分組件在施能/觸發(fā)之前狀態(tài)中、以及隨后的施能/觸發(fā)后狀態(tài)中的結(jié)構(gòu)、定位和操作，在下面的各個(gè)獨(dú)立章節(jié)中將對(duì)這些分組件分別進(jìn)行介紹。
儲(chǔ)容器分組件在圖10A中，表示了注射裝置1000的儲(chǔ)容器分組件100，其是由一剛性部分120與一個(gè)或多個(gè)非膨脹性但具有柔性的薄膜170組合而成的。儲(chǔ)容器分組件100可將多種物質(zhì)容納在第一、第二薄膜之間，或者容納在第一薄膜與剛性部分之間，其中在前者的情況下，第一或第二薄膜還被定位成貼著剛性部分。
如下文將要詳細(xì)描述的那樣，剛性部分120-或儲(chǔ)容器基板可由硬質(zhì)材料構(gòu)成，并作為儲(chǔ)容器的硬質(zhì)部分，柔性的薄膜170可被壓貼到該硬質(zhì)部分上。從圖6可更為清楚地看出，剛性部分120可帶有一盤(pán)形的中心突出區(qū)122和一凸緣124，凸緣124被設(shè)置成環(huán)繞著剛性部分的周邊，以便于能將柔性薄膜170或薄膜罩熱封接到剛性部分上，從而在二者之間形成一儲(chǔ)腔或腔室。圖10A所示儲(chǔ)容器分組件還可提供一引導(dǎo)件開(kāi)孔112，用于配接一引導(dǎo)件126，以便于可利用任意的技術(shù)(例如超聲波定位技術(shù))精確地定位并連接剛性部分120與上殼體110。
如上文提到的那樣，圖10A所示實(shí)施方式中的儲(chǔ)容器可被設(shè)計(jì)成這樣其優(yōu)選地具有一硬質(zhì)的殼板或硬質(zhì)內(nèi)表面，并具有至少一柔性薄膜，薄膜環(huán)繞著硬質(zhì)殼板或內(nèi)表面的邊緣附接著。柔性薄膜170可被熱封接到剛性部分120上，從而形成一腔室或囊袋，用于存儲(chǔ)裝置的內(nèi)容物。腔室的至少一面壁板包括一柔性薄膜170，且可將一個(gè)或多個(gè)盤(pán)形彈簧130布置在柔性薄膜170的附近，用于向柔性薄膜施加基本上恒定的壓力，并對(duì)儲(chǔ)容器腔室和內(nèi)容物加壓。
如圖6和圖10A所示，盤(pán)形彈簧130被設(shè)置成向儲(chǔ)容器分組件100的柔性薄膜170施加基本上均勻而恒定的壓力，從而對(duì)儲(chǔ)容器中位于柔性薄膜170與剛性部分120之間的內(nèi)容物加壓，以迫使內(nèi)容物從儲(chǔ)容器中經(jīng)一條或多條流路流出，圖12詳細(xì)地表示了其中的流路，該附圖是對(duì)圖10A所示的流道和儲(chǔ)容器分組件所作的局部剖視圖。如上文提到的那樣，圖10A所示的儲(chǔ)容器也可由兩片或多片非膨脹性的柔性薄膜構(gòu)成，此情況下，內(nèi)容物可被容納在兩薄膜之間，且其中至少一薄膜被附接到剛性部分120上，以形成一剛性基板，用于對(duì)儲(chǔ)容器中的內(nèi)容物執(zhí)行壓縮而加壓。在儲(chǔ)容器分組件100的再一實(shí)施方式中，流率被從初始時(shí)的高流率自動(dòng)調(diào)節(jié)到一級(jí)或多級(jí)逐級(jí)降低的低流率水平上。有關(guān)流量調(diào)節(jié)的其它細(xì)節(jié)內(nèi)容可進(jìn)一步參見(jiàn)第10/396719號(hào)(序列號(hào))美國(guó)專利申請(qǐng)，該申請(qǐng)是在2003年3月26日提交的，其名稱為“多級(jí)流體輸送裝置及方法”，該申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容都被結(jié)合到本申請(qǐng)中作為參考。
儲(chǔ)容器分組件100的柔性薄膜170可由不具有伸展性的材料或疊層體制成—例如鍍覆有金屬的薄膜或其它類似的物質(zhì)。例如，第一實(shí)施方式中的儲(chǔ)容器分組件可使用這樣一種柔性疊層薄膜其是由一第一聚乙烯層、一第二化學(xué)層、一第三金屬層、以及一第四層構(gòu)成，其中，所述的第二化學(xué)層對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)講是公知的，其用于提供一種連接機(jī)制，以便于與第三金屬層進(jìn)行連接，而對(duì)第三金屬層的選擇是基于阻隔特性而進(jìn)行的，第四層或者可由聚酯、或者可由尼龍構(gòu)成。通過(guò)采用與剛性部分120配合的鍍覆金屬薄膜、或金屬化薄膜170，可提高儲(chǔ)容器的阻隔特性，由此能增加或延長(zhǎng)其中所容納的內(nèi)容物的保存期限。例如，在儲(chǔ)容器的內(nèi)容物包括胰島素的情況下，上述實(shí)施方式的儲(chǔ)容器分組件100中的接觸性原材料包括線性低密度聚乙烯(LLDPE)、低密度聚乙烯(LDPE)、環(huán)烯烴共聚物(COC)、以及特氟隆。如下文詳細(xì)描述的那樣，儲(chǔ)容器中內(nèi)容物的其余流道的接觸性原材料包括聚乙烯(PE)、醫(yī)用級(jí)聚丙烯物、以及不銹鋼。那些將要與儲(chǔ)容器分組件中內(nèi)容物相接觸的材料最好是通過(guò)ISO 10-993認(rèn)證，或者通過(guò)其它合適的生物適應(yīng)性測(cè)試。
還優(yōu)選地是，儲(chǔ)容器分組件100的儲(chǔ)容器在合適的受控環(huán)境中能將內(nèi)容物保存規(guī)定的期限，且不會(huì)對(duì)內(nèi)容物造成不利影響，而且，該儲(chǔ)容器能應(yīng)用在各種環(huán)境條件下。此外，由儲(chǔ)容器的各個(gè)部件所實(shí)現(xiàn)的阻隔作用并不允許氣體、液態(tài)或固態(tài)材料以一定的比率滲入到內(nèi)容物中、或從內(nèi)容物中排出，該不被允許的比率是指其大于為符合所需保質(zhì)期而所允許的滲透率。在圖10A所示的實(shí)施方式中，儲(chǔ)容器分組件的材料能在約34到120華氏度的溫度范圍內(nèi)存放和工作，并具有兩年多的有效壽命。例如，如圖13所示，在本發(fā)明裝置的使用期間，上述的儲(chǔ)容器分組件對(duì)胰島素的穩(wěn)定性沒(méi)有任何影響。圖13中的圖表表示了有關(guān)圖10A所示儲(chǔ)容器分組件中胰島素穩(wěn)定性的示例。
在圖13中，儲(chǔ)容器內(nèi)容物—胰島素的穩(wěn)定性被表示為Y軸方向上胰島素濃度水平，圖中所示結(jié)果對(duì)應(yīng)于六個(gè)胰島素儲(chǔ)容裝置在25天(或更多天數(shù))期間內(nèi)的結(jié)果。各個(gè)進(jìn)行對(duì)比的裝置包括本發(fā)明第一實(shí)施方式的4cc儲(chǔ)容器、一25cc儲(chǔ)容器、以及一37cc儲(chǔ)容器，并包括一4cc、一25cc、一37cc玻璃藥瓶胰島素儲(chǔ)容裝置。如圖13所示，穩(wěn)定性試樣中的胰島素濃度在25天期間內(nèi)的變化很小，且在相同的時(shí)間內(nèi)，各個(gè)裝置圖例之間的差異非常小或者不存在差異。除了滿足穩(wěn)定性的要求之外，儲(chǔ)容器還通過(guò)成功地通過(guò)了多項(xiàng)泄漏測(cè)試而確保了工作性能，其中的泄漏測(cè)試?yán)缡菍⒃嚇釉?0psi壓力下保持20分鐘而無(wú)泄漏。從儲(chǔ)容器分組件的上述結(jié)構(gòu)能獲得其它一些涉及充注、存放、以及輸送方面的優(yōu)點(diǎn)，這些優(yōu)點(diǎn)包括預(yù)留空間減小、并增強(qiáng)了適用性，下文將對(duì)此做更為詳細(xì)的描述。
如下文詳述的那樣，在充注之前，儲(chǔ)容器分組件100的儲(chǔ)容器優(yōu)選為處于排空狀態(tài)。通過(guò)在充注之前將圖10A所示的儲(chǔ)容器排空，并使剛性部分120的硬質(zhì)板僅具有略微的凹陷122，可減小預(yù)留空間，并可消除儲(chǔ)容器中的過(guò)量廢料。另外，儲(chǔ)容器的形狀可被設(shè)計(jì)成適配于所使用的施能機(jī)構(gòu)的類型—例如具有多種直徑和高度尺寸的碟簧或盤(pán)形彈簧130。此外，在充注過(guò)程中使用排空的柔性儲(chǔ)容器能減少儲(chǔ)容器被充滿后所含的空氣或氣泡。如果裝置受到外部壓力或溫度變化的影響，采用柔性的儲(chǔ)容器也能帶來(lái)很大的益處，其中，外部壓力或溫度變化的作用將導(dǎo)致儲(chǔ)容器的增大。在此情況下，柔性儲(chǔ)容器會(huì)帶著其內(nèi)容物膨脹和收縮，由此可防止由于膨脹力或收縮力作用在充注塞150和隔膜160上而發(fā)生泄漏。這還有助于消除由于環(huán)境溫度變化和壓力波動(dòng)而出現(xiàn)的劑量變動(dòng)。
如上文提到的那樣，位于剛性部分120表面上的小凹陷122有助于防止出現(xiàn)這樣的情況在盤(pán)形彈簧130的壓力作用下，由于儲(chǔ)容器薄膜170塌縮而形成容納流體的穴袋。上述的凹陷還有助于實(shí)現(xiàn)這樣的效果通過(guò)提供一流體流動(dòng)通路就可充注儲(chǔ)容器系統(tǒng)，原因在于優(yōu)選地是，在將流體引入到裝置中可前將系統(tǒng)排空。可在制造裝置時(shí)完成流體的通入操作，或者也可在即將被最終使用者使用之前再進(jìn)行輸注。例如，在一種充注方法中，可利用充注口152對(duì)儲(chǔ)容器執(zhí)行排空，然后再設(shè)置一充注塞150。作為備選方案，在第二種充注方法中，在使用之前，可先將儲(chǔ)容器排空，然后在設(shè)置一個(gè)充注塞150，而后再通過(guò)充注塞150對(duì)儲(chǔ)容器執(zhí)行充注。這樣的設(shè)計(jì)使得裝置的儲(chǔ)容器能按照一定的方式被收納在藥物充注場(chǎng)所處，以此來(lái)實(shí)現(xiàn)無(wú)菌充注，并減小了預(yù)留空間，且保持了流體流路連接的無(wú)菌性。
儲(chǔ)容器分組件100的另一特征包括這樣的能力在執(zhí)行充注時(shí)能實(shí)現(xiàn)對(duì)塵微粒的自動(dòng)檢查，或者允許使用者在使用時(shí)進(jìn)行檢查。儲(chǔ)容器的一個(gè)或多個(gè)阻隔物—例如剛性部分120可用透明、清亮的塑料材料模制而成，這樣就可以對(duì)儲(chǔ)容器中容納的物質(zhì)進(jìn)行觀察。透明、清亮的塑料材料優(yōu)選為環(huán)烯烴共聚物，這種材料的特征在于具有很高的透明度和清亮度、可收縮性差、并于儲(chǔ)容器中容納的物質(zhì)具有生物相容性。在這樣的情況下，儲(chǔ)容器上帶有的特征物最少，而這些特征物可能會(huì)妨礙對(duì)物質(zhì)的觀察(也就是說(shuō)，特征物少則允許在檢查的過(guò)程中進(jìn)行旋轉(zhuǎn))。
流體通路圖10A所示儲(chǔ)容器分組件100的剛性部分120還包括至少一條如圖12所示的流體通路128，該流路通向儲(chǔ)容器的主腔室127。在圖12所示的實(shí)施方式中，流路128從儲(chǔ)容器的主腔室128引出，穿過(guò)或下穿沿剛性部分120周邊設(shè)置的、用于固定柔性薄膜170的熱封區(qū)，并通入到一個(gè)位于充注頭塞150和隔膜160之間的腔室129中，從而允許儲(chǔ)容器內(nèi)的流體從儲(chǔ)容器流向隔膜160。在圖12所示的實(shí)施方式中，流路128優(yōu)選地被制造成可減小無(wú)用容積，并具有能接納充注頭的幾何構(gòu)造，下文將對(duì)此作詳細(xì)描述。
流路128是由與上述儲(chǔ)容器分組件的材料相同或類似的材料制成的，這些材料滿足眾多生物相容性測(cè)試和存放測(cè)試的要求。例如，如下文的表1所示，在裝置的內(nèi)容物是胰島素的情況下，該實(shí)施方式中用于制造儲(chǔ)容器分組件100的接觸性原材料包括線性低密度聚乙烯、環(huán)烯烴共聚物、以及特氟隆，該原材料還可包括透明而清亮的塑料。位于儲(chǔ)容器分組件與患者針頭歧管220的微針頭222之間的其余流路的接觸性原材料包括聚乙烯、醫(yī)用級(jí)聚丙烯物、以及不銹鋼。
表1

具體來(lái)講，可用不銹鋼制成患者針頭222和隔膜針頭330，隔膜針頭歧管322和患者針頭歧管320可用聚乙烯和/或醫(yī)用級(jí)聚丙烯制造，可用鹵丁基橡膠來(lái)制造隔膜160，并可用帶有PVC外層和乙酸乙烯樹(shù)脂粘結(jié)層的聚乙烯材料來(lái)制造隔膜針頭和/或隔膜針頭歧管與患者針頭歧管之間的軟管350。那些將要與儲(chǔ)容器分組件中的內(nèi)容物相接觸的材料優(yōu)選為通過(guò)ISO10-993有關(guān)生物相容性的測(cè)試。
圖10A中所示的隔膜160被設(shè)置在第一流路128與一第二流路之間，第二流路是由隔膜針頭330、隔膜針頭歧管322、以及軟管350構(gòu)成的，該隔膜可以是一個(gè)彈性體塞，當(dāng)穿隔針尖或隔膜針頭刺穿該彈性體塞時(shí)，就能在儲(chǔ)容器與患者針頭222之間形成無(wú)菌流路。隔膜針頭330被用來(lái)穿刺隔膜160，以在第一流路與第二流路之間實(shí)現(xiàn)連通，該針頭可包括一隔膜針頭鞘套340，在該鞘套被刺破而形成流路之前和之后，鞘套340能保持隔膜針頭的無(wú)菌性。
如下文詳細(xì)介紹的那樣，隔膜針頭330可以遠(yuǎn)大于患者針頭222，例如可以是25-29規(guī)格的，以利于容易地進(jìn)行操作，且可防止對(duì)流體造成阻礙。從圖10C和圖12可更為清楚地看出，隔膜針頭鞘套或套體340的尺寸被設(shè)計(jì)成在隔膜針頭330將隔塞160刺穿之前，其與彈性體隔塞160中形成的一個(gè)凹陷孔口342相配合。隔膜針頭鞘套340與彈性體隔塞160中所形成凹陷孔口342的這一接合能形成一個(gè)無(wú)菌環(huán)境，隔膜針頭330在刺穿鞘套和隔膜時(shí)要經(jīng)過(guò)該無(wú)菌環(huán)境，從而隔膜針頭在任何時(shí)候都不會(huì)暴露在有菌環(huán)境下。
充注頭端口返回來(lái)參見(jiàn)圖10A和圖12，還可經(jīng)過(guò)一充注頭端口152通向隔膜160與儲(chǔ)容器之間的腔室129，其中的充注頭端口152位于儲(chǔ)容器分組件中，并可由一充注頭封塞150封閉住。充注頭封塞150和隔膜160可以是相同的部件，這將能進(jìn)一步降低制造的復(fù)雜性。
由于設(shè)置了充注頭端口152，所以裝置允許由外部藥源對(duì)儲(chǔ)容器執(zhí)行充注—即使裝置的組裝已經(jīng)完成之后和/或在使用時(shí)再裝藥。按照第一種充注方法，可設(shè)置一完全組裝好的裝置，只有充注塞150未被塞在充注頭端口152中，在利用一充注裝置將儲(chǔ)容器注滿之后，再增設(shè)一充注塞或充注頭封塞。作為備選方案，在第二種充注方法中，裝置被完全組裝好，其充注頭封塞150也位于充注頭端口152中，但該裝置尚未裝藥，之后，使用一標(biāo)準(zhǔn)的注射器或類似裝置經(jīng)充注頭封塞將藥液注入。由于儲(chǔ)容器的頂部是用透亮的材料制成的，能容易地看到充注液位和多余的空氣，并利用上述的注射器將空氣抽吸出來(lái)。按照這種方式，就能實(shí)現(xiàn)對(duì)充注容積和配送劑量的精確控制。
對(duì)于已預(yù)先裝藥的注射裝置，充注頭端口152上設(shè)置有充注頭塞150，其將端口152封閉。然后，可利用上殼體110將充注頭塞150固定就位，并防止封塞150脫出，同時(shí)還能對(duì)充注頭塞進(jìn)行操作，以便于在需要時(shí)執(zhí)行充注。對(duì)于那些允許在使用時(shí)裝藥的裝置，充注頭端口152保持著可被連通的能力，或者是借助于上述的充注頭塞150、或者是借助于一個(gè)內(nèi)部套環(huán)來(lái)實(shí)現(xiàn)該連通，其中的套環(huán)取代了被去掉的充注頭塞。在上述的這兩種充注情況中，充注頭端口152使得流體從一個(gè)外部藥源經(jīng)上述的流路128流入到儲(chǔ)容器分組件100的主腔室127中，儲(chǔ)容器分組件還可包括輸入端口和輸出端口，以助于執(zhí)行充注。
對(duì)于在使用時(shí)才進(jìn)行裝藥的情況，裝置無(wú)需執(zhí)行一些起動(dòng)步驟，這些步驟在下文中詳細(xì)地列出。如果裝置是在使用時(shí)進(jìn)行充注，則就無(wú)需利用止動(dòng)銷140將盤(pán)形彈簧130保持在回縮位置上，原因在于由被釋放的盤(pán)形彈簧作用在空儲(chǔ)容器上的壓力將不會(huì)產(chǎn)生任何效果。在使用時(shí)對(duì)裝置執(zhí)行的充注將具有對(duì)盤(pán)形彈簧130施加位移的作用，一旦外部充注壓力源解除與儲(chǔ)容器的連通之后，彈簧就能自由地對(duì)儲(chǔ)容器分組件加壓，并將內(nèi)容物從儲(chǔ)容器中壓出。另外，在使用時(shí)執(zhí)行的該充注作業(yè)能完成無(wú)菌封裝步驟，不會(huì)受到帶有藥物的裝置所存在的缺陷的限制。
盤(pán)形彈簧如圖10A所示，碟形彈簧或盤(pán)形彈簧130被包含在裝置1000中，用于向儲(chǔ)容器施加基本上均勻、恒定的作用力，以將內(nèi)容物從儲(chǔ)容器中壓出，在下文中，該彈簧也常被稱為“恒力彈簧”。恒力彈簧130被用來(lái)儲(chǔ)存能量，在使用時(shí)，當(dāng)觸發(fā)裝置而釋放該能量時(shí)，其可向儲(chǔ)容器施壓。彈簧130被一銷140保持在撓曲狀態(tài)，銷140位于多個(gè)彈簧爪的中心位置。采用這樣的設(shè)計(jì)，在存放過(guò)程中，彈簧不會(huì)向儲(chǔ)容器分組件100的薄膜170或其余任何構(gòu)件施加應(yīng)力。
銷或止動(dòng)銷140可以是任何合適的銷桿、管體或環(huán)體，其剛性足以抵抗彈簧的張力和變形，該止動(dòng)銷被固定到一解除機(jī)構(gòu)上，其中的解除機(jī)構(gòu)例如是下文詳細(xì)描述的拉拔把手260。在正常的拉力載荷下，止動(dòng)銷140不應(yīng)當(dāng)失效，或者是，組件的某一部件在運(yùn)輸或搬運(yùn)時(shí)的受力條件下不應(yīng)當(dāng)解體，不然的話，就會(huì)出現(xiàn)誤觸發(fā)。
如圖10B所示，設(shè)置了拉拔把手260，以便于解除上述的止動(dòng)銷140。拉拔把手260被設(shè)置在裝置的底面附近，其包括一個(gè)或多個(gè)構(gòu)件，這些構(gòu)件延伸向裝置的一側(cè)，形成有利于解除止動(dòng)銷140的機(jī)械結(jié)構(gòu)。在圖10B所示的實(shí)施方式中，拉拔把手260包括一構(gòu)件262，其延伸向按鈕分組件300的按鈕頭360，并遮護(hù)著該按鈕頭。在此條件下，拉拔把手260阻止向按鈕360施加作用力，直至其被撤去才可以。這樣就能防止在正確定位之前由于推壓按鈕而意外觸發(fā)裝置。
在上述的實(shí)施方式中，拉拔把手260包括一構(gòu)件，其可防止向按鈕施加作用力。在該實(shí)施方式的其它改型中，拉拔把手包括一構(gòu)件，其延伸到按鈕與裝置殼體之間，以阻止按鈕在受到外力作用時(shí)移動(dòng)。
在拉拔把手260與針頭帽240和止動(dòng)銷140之間還可設(shè)置其它的拉拔把手/按鈕互鎖機(jī)構(gòu)，以確保正確的操作，防止意外觸發(fā)。例如，在圖10B中，拉拔把手260還包括構(gòu)件264，其從拉拔把手表面延伸到按鈕滑動(dòng)件320中的開(kāi)孔中，以防止作用到按鈕360上的力移動(dòng)滑動(dòng)件—直到拉拔把手被去掉才允許，從而防止了誤觸發(fā)。
在上述實(shí)施方式的再一種變型中，按鈕和按鈕滑動(dòng)件自身就具有釋放止動(dòng)銷的作用。在此改型中，當(dāng)按鈕被觸發(fā)時(shí)，止動(dòng)銷偏離其基本上垂直于盤(pán)形彈簧的姿態(tài)。隨著止動(dòng)銷的進(jìn)一步偏斜，其最終與盤(pán)形彈簧脫離。拉拔把手260的去除還可伴隨著觸感和聲響指示，以向使用者提供反饋。
當(dāng)止動(dòng)銷140被拉出而解除對(duì)盤(pán)形彈簧130的約束時(shí)，彈簧的彈簧爪將下落，在此情況下，彈簧爪向儲(chǔ)容器分組件100的薄膜板施加了壓力。彈簧130的邊緣被夾在儲(chǔ)容器與上殼體之間，且被設(shè)計(jì)成能在儲(chǔ)容器內(nèi)產(chǎn)生優(yōu)選為1到50psi的壓力，此壓力更為優(yōu)選地是約2到25psi，最為優(yōu)選地是約15到20psi，以此將儲(chǔ)容器的內(nèi)容物輸送到皮層內(nèi)。對(duì)于皮下注射或輸注的情況，約在2到5psi范圍內(nèi)的壓力就足夠了。
盤(pán)形彈簧的尺寸可被設(shè)計(jì)成其直徑約在1.15到1.50英寸的范圍內(nèi)，優(yōu)選為1.26英寸，以完成對(duì)600μl藥物的輸注。如圖14所示，可利用本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的常見(jiàn)盤(pán)形彈簧計(jì)算圖線來(lái)計(jì)算最佳的彈簧幾何特征。如圖14所示，圖中的多條圖線表示了高/厚比不同的多種貝氏墊圈的負(fù)載—撓度特征圖線。如本領(lǐng)域公知的那樣，貝氏墊圈或盤(pán)形彈簧表現(xiàn)出一定的負(fù)載特性，該特性被表示為與扁平位置負(fù)載撓度的百分比與彈簧從扁平或撓曲狀態(tài)移動(dòng)到放松狀態(tài)的行程的關(guān)系。如圖14所示，可選用具有特定高度/厚度比的彈簧來(lái)實(shí)現(xiàn)所需的負(fù)載—撓度模型。
殼體分組件返回來(lái)參見(jiàn)圖10B，設(shè)置了一個(gè)底部或下部殼體210來(lái)與上述的上殼體110和儲(chǔ)容器分組件100相配。下殼體210可被用來(lái)包封任何剩余的構(gòu)件，并能提供鉚夾結(jié)構(gòu)來(lái)容納和連接各個(gè)部件和殼體構(gòu)件。下殼體210還可包括一個(gè)或多個(gè)引導(dǎo)結(jié)構(gòu)，用于固定、釋放和引導(dǎo)按鈕滑動(dòng)件320和患者針頭歧管220，其中的針頭歧管將在下文作詳細(xì)的描述。兩單元—例如上下殼體單元之間的分界線可被布置成靠近裝置的垂直中心，這將能形成更為穩(wěn)定的組合體，原因在于這樣的話，下文將要描述的按鈕分組件能被由頂向下地壓入到一堅(jiān)固的殼體中，而不是被壓到一板體上。上殼體110和下殼體210可利用搭扣配合連接起來(lái)，或利用超聲焊接方法接合到一起。
此外，上殼體110和下殼體210還能采用獨(dú)立的分組件部件，此情況下，各個(gè)部件都可以是自主成套的，且是穩(wěn)定的。例如，已組裝好的儲(chǔ)容器就是一個(gè)獨(dú)立的部件，具體而言，其包括儲(chǔ)容器分組件100中的儲(chǔ)容器基板120、充注塞150、隔膜160、以及儲(chǔ)容器薄膜170，該獨(dú)立部件不帶有任何不必要的元件，結(jié)果就是，能降低充注作業(yè)中混入的塵微粒量。此外，所有的儲(chǔ)能部件都能被獨(dú)立于儲(chǔ)容器地安裝著，從而在充注過(guò)程中，不會(huì)無(wú)意中釋放這些儲(chǔ)能部件。
微針頭返回來(lái)參見(jiàn)圖10B和圖10C，圖中所表示的裝置還帶有至少一個(gè)患者針頭222-或微針頭，但也可以帶有多個(gè)針頭，例如在圖10C所示按鈕分組件300中安裝了三個(gè)微針頭。每一微針頭222優(yōu)選地至少為31號(hào)規(guī)格或更小，例如可以是34號(hào)針頭，針頭被錨固到患者針頭歧管220中，該歧管220可被設(shè)置成與儲(chǔ)容器相連通。每個(gè)微針頭都被固定，以防止在任何小于1磅的力作用下從歧管220中脫出。如果在裝置中設(shè)置了多個(gè)微針頭222，則這些微針頭可具有不同的長(zhǎng)度或規(guī)格，或者長(zhǎng)度和規(guī)格均不同，且可沿針體的長(zhǎng)度設(shè)置一個(gè)或多個(gè)孔口，針頭的孔口優(yōu)選地位于末端的附近，如果針頭的末端是一個(gè)斜面，則孔口靠近該末端斜面。
在上述的實(shí)施方式中，采用多個(gè)34號(hào)針頭來(lái)輸送儲(chǔ)容器中內(nèi)容物將是可行的，原因在于輸液過(guò)程所用的時(shí)間通常要長(zhǎng)于用注射器立即執(zhí)行注射所用的時(shí)間，注射治療需要很大的插管或針頭。在所公開(kāi)的實(shí)施方式中，可采用任何微針頭，這些針頭將被用于執(zhí)行皮內(nèi)輸注或皮下輸液；但是，圖10C所示的實(shí)施方式中微針頭的外露長(zhǎng)度在1mm到4mm之間(例如等于2mm)，且這些患者針頭的排列布局可以是直線形或非線形，可根據(jù)具體的應(yīng)用情況設(shè)置任意數(shù)目的針頭。
按鈕分組件圖10C中表示了一個(gè)按鈕分組件300，該分組件將一個(gè)隔膜針頭330、隔膜針頭歧管322、以及按鈕滑動(dòng)件320集成為一體；但是，還可采用如下的設(shè)計(jì)來(lái)簡(jiǎn)化按鈕分組件300的制造設(shè)置一按鈕搭鎖面板360，其能使按鈕的一個(gè)或多個(gè)部件得以簡(jiǎn)化。按鈕滑動(dòng)件320還形成了可將患者針頭歧管固定在收縮位置上的機(jī)構(gòu)，當(dāng)裝置被正確地觸發(fā)時(shí)，該機(jī)構(gòu)能釋放歧管。
如圖10C所示，管體350被用來(lái)形成一條流路(下文將詳細(xì)描述)，該管體與隔膜針頭歧管322出口的連接處和其與患者針頭歧管220進(jìn)口的連接處位于同一側(cè)，以利于組裝，并能在隔膜針頭歧管和患者針頭歧管之間形成柔性的流路。帶有患者針頭222的患者針頭歧管220被組裝到由按鈕滑動(dòng)件320提供的導(dǎo)軌324中，從而形成了一個(gè)能穩(wěn)定地進(jìn)行固定、并能釋放的機(jī)構(gòu)，下文將對(duì)此機(jī)構(gòu)作詳細(xì)描述。
如圖10C所示，沿導(dǎo)軌324設(shè)置了一對(duì)卡鍵326、328，用于將按鈕滑動(dòng)件320定位在不同的擋位或位置上。例如，圖10C所示的按鈕分組件300具有多個(gè)工作位置，分別是為儲(chǔ)容器裝藥、患者針頭/隔膜針頭組件、焊接殼體、以及用戶觸發(fā)而設(shè)置的。具體來(lái)講，設(shè)置了至少三個(gè)工作位置。
第一位置或組裝位置是為了對(duì)儲(chǔ)容器執(zhí)行裝藥和對(duì)殼體執(zhí)行焊接而設(shè)置。由于患者針頭歧管220相對(duì)于按鈕滑動(dòng)件320的滑動(dòng)運(yùn)動(dòng)保持固定，所以第一位置被設(shè)置成這樣在該位置上，患者針頭歧管的凹槽221與按鈕滑動(dòng)件320上的第一組卡鍵326相接合。在此位置上，可執(zhí)行裝藥，且隔膜針頭鞘套340與隔膜160之間不會(huì)發(fā)生干涉。
第二位置或裝運(yùn)位置是為了進(jìn)行運(yùn)輸、以及實(shí)現(xiàn)隔膜針頭鞘套340與隔膜160的密封而設(shè)置的。由于患者針頭歧管220相對(duì)于按鈕滑動(dòng)件320的滑動(dòng)保持固定，所以，隨著按鈕滑動(dòng)件可滑動(dòng)地接合，患者針頭歧管上的凹槽221與第一組卡鍵326脫離開(kāi)，但仍定位在導(dǎo)軌324中，隨后再與按鈕滑動(dòng)件320的第二組卡鍵328相接合，這樣就能達(dá)到第二位置。在該位置上，隔膜針頭鞘套340與彈性隔膜塞160所形成的凹陷孔342相接合，此時(shí)，彈性體塞160尚未被隔膜針頭330刺穿。隔膜針頭鞘套與凹陷孔之間的這一接合關(guān)系形成了一個(gè)無(wú)菌環(huán)境，隔膜針頭在刺穿鞘套和隔膜時(shí)經(jīng)過(guò)此無(wú)菌環(huán)境。因而，隔膜針頭330在任何時(shí)候都不會(huì)暴露到有菌環(huán)境中，這將能有效地消除局部遠(yuǎn)的場(chǎng)焊接的影響。
第三位置被設(shè)置為觸發(fā)位置或使用位置。由于患者針頭歧管220相對(duì)于按鈕滑動(dòng)件320的滑動(dòng)保持固定，所以，隨著按鈕滑動(dòng)件可滑動(dòng)地接合，患者針頭歧管上的凹槽221與第二組卡鍵326脫離開(kāi)，但仍定位在導(dǎo)軌324中，直到與導(dǎo)軌上的開(kāi)口325對(duì)正位置，隨后其從按鈕滑動(dòng)件320中掉落出去而變?yōu)樽杂蔂顟B(tài)。在該第三位置上，隔膜160被刺穿，歧管和保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)(均在下文詳述)被釋放，并被彈簧310壓向使用者的皮膚表面。在圖示的實(shí)施方式中，在移向第三位置過(guò)程中刺穿隔膜160、對(duì)隔膜針頭340加壓、并釋放患者針頭歧管220所需的作用力通常在2到4磅之間。
患者針頭組件220與隔膜針頭322都能引入和排出儲(chǔ)容器中容納的流體，并將流體輸送到患者針頭222中。因而，每個(gè)歧管殼體都具有多條流路，用于對(duì)從隔膜針頭330或其它凸頂體、以及相關(guān)管路350輸送來(lái)的內(nèi)容物執(zhí)行引流，并將內(nèi)容物輸送給患者針頭222，從而輸入到使用者的皮膚中。其中錨固有患者針頭222的患者針頭歧管220通過(guò)軟管350與其中錨固有隔膜針頭330的隔膜針頭歧管322保持流路連通。
利用按鈕分組件300和下殼體210，患者針頭歧管220被保持在由一個(gè)或多個(gè)彈簧310加載的預(yù)釋放狀態(tài)或“上位”狀態(tài)下。在將患者狀態(tài)歧管220保持在上述上位狀態(tài)的第一種設(shè)計(jì)形式中，患者狀態(tài)歧管220可滑動(dòng)地接合著按鈕滑動(dòng)件320上制出的一組導(dǎo)軌324。由于患者針頭歧管220在下殼體210上制出的一個(gè)槽口212中保持不動(dòng)，按鈕滑動(dòng)件320滑動(dòng)地移位，直至使導(dǎo)軌開(kāi)口325與患者針頭歧管220對(duì)正為止，從而使患者針頭歧管220從導(dǎo)軌324中脫出而掉落到槽口中。
在用于將患者針頭歧管220固定在上位狀態(tài)的第二種設(shè)計(jì)型式中，按鈕滑動(dòng)件320上延伸出一個(gè)或多個(gè)凸塊(圖中未示出)，這些凸塊將針頭歧管220保持在由一個(gè)或多個(gè)彈簧310加載的上位狀態(tài)。在進(jìn)行觸發(fā)的過(guò)程中，按鈕滑動(dòng)件320可滑動(dòng)地移位，移動(dòng)凸塊而解除對(duì)患者針頭歧管220的約束，歧管被釋放、并由下殼體210和按鈕滑動(dòng)件320中設(shè)置的結(jié)構(gòu)引導(dǎo)著移向使用者的皮膚表面。由于凸塊移位而釋放了患者針頭歧管220，歧管下落而將針頭222頂?shù)绞褂谜叩钠つw中。在上文提到的第60/420233號(hào)美國(guó)專利申請(qǐng)進(jìn)一步地介紹了有關(guān)支撐凸塊的其它細(xì)節(jié)特征，該申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容都被結(jié)合到本文中作為參考技術(shù)。
在上述的兩種設(shè)計(jì)形式中，一個(gè)或多個(gè)驅(qū)動(dòng)彈簧310向患者針頭歧管220的頂部施加作用力，以便于在觸發(fā)裝置時(shí)或?qū)⑵绻軓纳衔会尫艜r(shí)驅(qū)動(dòng)該歧管，從而當(dāng)歧管被釋放時(shí)，能使患者針頭222就位，從而在隔膜針頭、隔膜針頭歧管、軟管、患者針頭歧管、以及針頭陣列之間形成流路。驅(qū)動(dòng)彈簧310的作用在于借助于受其加載的患者針頭歧管220將針頭“植入”到皮膚中，其中，歧管的移動(dòng)速度在15-26英里/小時(shí)(6～12米/秒)的范圍內(nèi)。
按鈕滑動(dòng)件320的滑動(dòng)運(yùn)動(dòng)還能推壓著隔膜針頭330，使其穿透鞘套340和隔膜160，從而在形成流路儲(chǔ)容器與隔膜針頭之間形成流路。帶有隔膜針頭的歧管322可被連接到按鈕滑動(dòng)件320上，或被制成滑動(dòng)件的一個(gè)部件，在觸發(fā)步驟中，其跟隨著按鈕滑動(dòng)件一起移動(dòng)，直到使隔膜針頭330刺穿隔膜鞘套340、隨后再刺穿隔膜160為止。取決于所希望的順序，可在隔膜針頭330刺穿隔膜160之前、同時(shí)、或稍微延后將患者針頭歧管220釋放而使其座壓到皮膚表面上，從而使患者針頭222刺入，由此使加壓流體開(kāi)始從儲(chǔ)容器經(jīng)隔膜針頭、隔膜針頭歧管、與隔膜針頭歧管相連接的軟管流入到患者針頭歧管的患者針頭中。
可設(shè)置一個(gè)或多個(gè)隔膜針頭330(這與患者針頭222無(wú)關(guān))，以便于能加大儲(chǔ)容器與患者針頭之間整條流路中的流量。在上述的實(shí)施方式中，完整流路的一部分是兩個(gè)或多個(gè)針頭，具體來(lái)講，此針頭為至少一個(gè)隔膜針頭330和至少一個(gè)患者針頭222。這就使得裝置能根據(jù)所希望的流路特性而選用不同構(gòu)造的針頭。例如，患者針頭222可包括一個(gè)或多個(gè)34號(hào)針頭，而隔膜針頭330可根據(jù)需要包括一個(gè)或多個(gè)相等規(guī)格或較大的針頭。另外，將患者針頭和隔膜針頭分開(kāi)有利于進(jìn)一步提高患者針頭在裝置工作過(guò)程中的運(yùn)動(dòng)自由度。
可用柔性管350將隔膜針頭330和/或隔膜針頭歧管322與患者針頭歧管220連接起來(lái)。該管體的可柔曲特性使得患者針頭歧管220能相對(duì)于裝置中的其余部件更為自由地移動(dòng)，從而實(shí)現(xiàn)更為有效的針頭落座。一旦正確地落座刺入，患者針頭歧管220就能在柔性管350與患者針頭222陣列和使用者的皮膚之間形成流路。如上文提到的那樣，患者針頭歧管220被設(shè)置在下殼體210中的結(jié)構(gòu)引導(dǎo)就位，且上述的驅(qū)動(dòng)彈簧310向患者針頭歧管220的頂部施加了一個(gè)作用力，以便于在歧管被釋放時(shí)能將針頭刺入。驅(qū)動(dòng)彈簧具有多種可選形式，這些形式包括使用少到一根螺旋彈簧、多到四根螺旋彈簧，或者使用一個(gè)或多個(gè)片彈簧。
圖15A和圖15B表示了患者針頭歧管220一種詳細(xì)的實(shí)施方式。圖15A中的軸測(cè)圖表示了為患者針頭歧管220設(shè)計(jì)的、與患者接觸的歧管接觸面的一種優(yōu)選實(shí)施方式，圖15B中的軸測(cè)圖表示了第二種患者接觸面構(gòu)造。有關(guān)歧管的其它細(xì)節(jié)特征可參見(jiàn)與本申請(qǐng)輸入同一受讓人的、由Alex Lastovich等人提出的第10/357502號(hào)美國(guó)專利申請(qǐng)(其提交日為2003年2月4日，名稱為“用于經(jīng)皮膚輸送或抽取物質(zhì)的裝置和方法”)、以及上述的第60/447359、60/450680、60/450681號(hào)美國(guó)專利申請(qǐng)，這些申請(qǐng)所公開(kāi)的內(nèi)容都被結(jié)合到本文中作為參考技術(shù)。
在圖10C和圖15所示的患者針頭歧管的實(shí)施方式中，為每一患者針頭222設(shè)置了至少一條流體通路—或流道。歧管可只帶有一條與一個(gè)或多個(gè)患者針頭相通的流路，或者可具有多條流路或通道，以將內(nèi)容物獨(dú)立分開(kāi)地引流向各個(gè)針頭。這些流路或流道還包括一曲折段，以便于在內(nèi)容物流經(jīng)時(shí)能影響流體的壓力和輸送率，起到一節(jié)流器的作用。患者針頭歧管220中流道或流路的寬度、深度和結(jié)構(gòu)可根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)合而變動(dòng)，其中，流道的寬度通常在0.015～0.04英寸之間，優(yōu)選為0.02英寸，且被設(shè)計(jì)成盡可能地減小歧管中的無(wú)用空間。從圖10C還可看出，患者針頭歧管220還可具有一薄膜蓋片224，該膜片是用表1中列出的材料制成的，用于密封歧管和裸露的歧管流道?；谏鲜龅牧髀贩治龊捅?中所列的內(nèi)容，膜片224的材料還可被選擇為與裝置的內(nèi)容物完全相容，且其可吸收性最小，從而產(chǎn)生更少的微粒。在患者針頭歧管的另一種實(shí)施方式中，歧管可以不用膜片進(jìn)行密封，此情況下，歧管體中的流道例如是內(nèi)封的。
圖15A所示患者針頭歧管220的皮膚接觸面是一個(gè)與皮膚進(jìn)行接觸的表面，其具有多個(gè)外露的針頭，且每個(gè)針頭都從一錐形的針座226中伸出。每一錐形針座226都包括一個(gè)或多個(gè)粘結(jié)阱池、或靠近這些阱池228，以便于將患者針頭222與患者針頭歧管220連接起來(lái)。如圖15A所示，每一患者針頭的針座226優(yōu)選為并非沿整個(gè)圓周方向均勻一致，針頭的錐形座上可去掉一部分，這一部分的尺寸和深度是可變的。將患者針頭的針座226去掉一個(gè)扇區(qū)或切塊是為了形成膠水粘結(jié)阱池228，或者留出激光焊接通道，以將所需高度的針頭固定到錐形針座中，并使針頭侵入到歧管內(nèi)流路中的量達(dá)到最小。
圖15B表示了患者針頭歧管220與皮膚接觸面的第二種型式(只表示出了接觸面)。圖15B所示的針頭錐形座去掉了一個(gè)扇錐區(qū)，該去掉部分的位置與圖15A所示型式相同，但其延伸范圍在患者接觸面的上方和下方之間。但是，在圖15B所示的型式中，還設(shè)置了一個(gè)錐縮的凹陷，其延伸到患者針頭錐座上去除部分的下方，靠近針頭的開(kāi)孔。因而，被去除部分可以如圖15A所示那樣只是在患者接觸面上方的、沿錐體圓周的一個(gè)缺塊部分，或者可以如圖15B所示那樣，可以是錐體圓周上的一個(gè)較大的扇區(qū)部分，其可進(jìn)一步地延伸到歧管表面中，以形成更大的膠粘阱池。
上述的被去除部分和附近的凹陷可被用來(lái)在制造過(guò)程中從前側(cè)將患者針頭222粘結(jié)到患者針頭歧管220中，且便于執(zhí)行其它類型的固定—例如激光焊接。這種前側(cè)粘結(jié)方法能降低歧管中腔室的高度，針頭222的鈍端伸入到該腔室中。膠水流入到上述流路中的不利情況會(huì)帶有這樣的問(wèn)題膠水與藥物發(fā)生反應(yīng)，且在患者針頭歧管220自身中形成未知而可變的無(wú)效空間。采用前側(cè)粘結(jié)方法還能提高工藝的可重復(fù)性，從而能精確地計(jì)算出由膠水引起的微小無(wú)用空間。但是，在圖15A和圖15B所示患者接觸面上進(jìn)行的這種膠粘定位最好應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)仔細(xì)的檢查，以防止膠水在針頭的基部附近聚成圓丘，這會(huì)減小針頭的外露長(zhǎng)度。
上述實(shí)施方式中的各個(gè)分組件并非是限制性的，可針對(duì)給定的應(yīng)用場(chǎng)合根據(jù)需要對(duì)其重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。例如，圖16A到圖16B表示了上述分組件的其它實(shí)施方式。圖16A是圖10A到圖10C所示分組件的另一實(shí)施方式的俯視軸測(cè)圖，圖中，該分組件處于部分組裝好的狀態(tài)，圖16B和16C分別是圖16A所示分組件在施能和觸發(fā)之前和之后的剖視圖。如圖16A所示，下殼體180可被設(shè)計(jì)成能滑動(dòng)地接納一體化的按鈕滑動(dòng)件182，按鈕滑動(dòng)件182與上述的按鈕滑動(dòng)件組件320相類似，具有一隔膜針頭184。還可設(shè)置一個(gè)較寬的患者針頭歧管186，其具有至少一個(gè)患者針頭(圖中未示出)，該歧管的延伸方向平行于按鈕滑動(dòng)件的行程方向，并具有第一、第二驅(qū)動(dòng)彈簧188。在圖16A所示的分組件實(shí)施方式中，隔膜針頭184和患者針頭歧管通過(guò)一軟管190保持連通，以允許患者針頭歧管在被解除約束之后能自由地移動(dòng)(如圖16C所示)，其中的軟管190基本上與上述的相同。
在圖16A到16C所示的實(shí)施方式中，按鈕滑動(dòng)件組件320接合到下殼體180中能使整個(gè)裝置的型廓進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)低扁化，此外還能改善操作和制造條件。在該實(shí)施方式中，軟管190更易于變形，從而進(jìn)一步簡(jiǎn)化了按鈕滑動(dòng)件。
操作上述的裝置適于用來(lái)向患者輸注各種物質(zhì)，這些物質(zhì)包括藥物和藥劑，其中的患者尤其是指人類患者。在本文的語(yǔ)境中，藥劑一詞包括具有生物活性的物質(zhì)，該物質(zhì)可經(jīng)過(guò)人體隔膜和表面—尤其是皮膚輸送到體內(nèi)。下文詳細(xì)地列出了該物質(zhì)的一些實(shí)例，其包括抗生素、抗病毒劑、止痛藥、麻醉劑、厭食劑、治關(guān)節(jié)藥、抗抑郁藥、抗組胺劑、抗炎癥藥、抗腫瘤藥疫苗(包括DNA疫苗)等?？杀惠斪⒌交颊咂?nèi)或皮下的其它物質(zhì)包括人類生長(zhǎng)激素、胰島素、蛋白質(zhì)、縮氨酸、以及這些物質(zhì)的組分。其中的蛋白質(zhì)和縮氨酸可以是天然形成的、人工合成的、或重組而成的。另外，裝置可被用在細(xì)胞療法中，例如在對(duì)樹(shù)突狀細(xì)胞執(zhí)行皮內(nèi)輸液的過(guò)程中。
可由本發(fā)明進(jìn)行輸送的其它物質(zhì)包括藥物、疫苗、以及其它的物質(zhì)，其它的物質(zhì)被用來(lái)防止、診斷、減輕、處理、或治療疾病，其中的藥物包括α-1抗胰蛋白酶、血管生成藥劑、抗致敏藥、布托啡諾、降血鈣素及其同類物、Ceredase、COX-II抑制劑、皮膚病藥、雙氫麥角胺、多巴胺作用藥和對(duì)抗劑、腦啡肽和其它鎮(zhèn)定類縮氨酸、表皮生長(zhǎng)因子、促紅細(xì)胞生成素及其同類物、促卵泡激素釋放因子、G-CSF、胰高血糖素、GM-CSF、格拉司瓊強(qiáng)止吐劑、生長(zhǎng)激素和類似物(包括生長(zhǎng)激素釋放激素)、生長(zhǎng)激素對(duì)抗劑、水蛭素和水蛭素類似物—例如hirulog、IgE抑制物、胰島素、促胰島激素和類似物、類胰島素的生長(zhǎng)因子、干擾素、間白細(xì)胞殺菌素、促黃體生成激素、促黃體生成激素釋放激素和類似物、低分子量的肝素、M-CSF、胃復(fù)安、迷達(dá)唑侖、單克隆抗體、麻醉鎮(zhèn)痛劑、尼古丁、非類固醇抗炎劑、低聚糖、昂丹司瓊止吐藥、甲狀旁腺激素和類似物、甲狀旁腺激素對(duì)抗劑、前列腺素對(duì)抗劑、前列腺素、重組的可溶性受體、東莨菪堿、五羥色胺激動(dòng)劑和拮抗劑、sildenafil、特布他林、溶解血栓劑、組織纖溶酶原激活外物、TNF—和TNF對(duì)抗劑、疫苗(帶或不帶載體/輔助物)，其中的疫苗包括預(yù)防和治療抗原(包括但不限于亞單元蛋白、肽和多糖、多糖結(jié)合物、類毒素、遺傳基的疫苗、滅活后的重分類配全的非活性完整細(xì)胞、病毒、或帶菌者)，這些物質(zhì)與如下的疾病或病原相關(guān)成癮、關(guān)節(jié)炎、霍亂、可卡因成癮、白喉、破傷風(fēng)、HIB、萊姆病、腦膜炎雙球菌、麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹、水痘、黃熱病、呼吸合胞體病毒、帶蟬熱的乙型腦炎、肺炎球菌、鏈球菌、傷寒、流行性感冒、肝炎(包括甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎和戊型肝炎)、中耳炎、狂犬病、脊髓灰質(zhì)炎、人體免疫缺損病毒、副流感病毒、輪狀病毒、愛(ài)潑斯坦巴爾病毒、巨細(xì)胞病毒、衣原體、非典型性血友病患者、莫拉菌屬鼻黏膜炎、人類乳頭狀瘤病毒、肺結(jié)核(包括卡介苗)、淋病、哮喘、動(dòng)脈硬化癥、瘧疾、E-大腸桿菌、阿爾茨海默氏病、H.幽門(mén)菌、沙門(mén)氏菌、糖尿病、癌癥、單純皰疹、人類乳頭狀瘤和其他相似物質(zhì)，其中的其它物質(zhì)包括用于主要治療的所有藥物，例如用于治療普通感冒的藥劑、抗成癮劑、抗變態(tài)反應(yīng)劑、止吐劑(抗催吐藥)、減肥藥(抗肥胖癥)、抗骨質(zhì)疏松劑、抗傳染劑、止痛劑、麻醉藥、厭食癥藥、抗關(guān)節(jié)炎藥、平喘藥、抗驚厥藥、抗鎮(zhèn)靜劑、抗糖尿病藥、抗組胺劑、抗炎藥、抗偏頭痛預(yù)防劑、防暈車藥、抗嘔吐劑、抗腫瘤藥、抗震顫麻痹藥、止癢劑、抗精神病藥、退熱劑、抗膽堿脂酶劑、苯二氮拮抗藥、血管舒張藥(包括全身血管、冠狀動(dòng)脈、周圍血管、以及大腦血管的)、骨刺激劑、中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮劑、激素、催眠藥、免疫抑制劑、肌肉松弛劑、副交感神經(jīng)阻斷藥、擬副交感神經(jīng)藥、前列腺素、蛋白質(zhì)、縮氨酸、多肽酶和其它高分子物、精神興奮劑、鎮(zhèn)靜劑、性機(jī)能減退藥和安定藥、重要的診斷素—如結(jié)核菌素、以及其它的超敏感性藥劑，這些物質(zhì)在第6569143號(hào)美國(guó)專利中進(jìn)行了描述，該專利的名稱為“對(duì)物質(zhì)執(zhí)行皮內(nèi)注射的方法”，其所公開(kāi)的全部?jī)?nèi)容都被結(jié)合到本文中作為參考。
能由本發(fā)明進(jìn)行輸送的疫苗劑型可從如下的集合組中選擇，該集合組是由能引起人體對(duì)病原的免疫反應(yīng)的抗原或抗原合成物，這些抗原或抗原合成物是從如下的病毒制得的HIV-1(例如tat、nef、gp120或gp160)；人類弓形體病毒(HSV)，例如gD或其變種病毒，或者是直接的早蛋白質(zhì)—例如從HSV1或HSV2演變來(lái)的ICP27型病毒；細(xì)胞肥大病毒(CMV—尤其是人種病毒—例如gB或其變種)；輪狀病毒(包括活性減弱的病毒)；愛(ài)潑斯坦巴爾病毒(例如gp350或其變種)；水痘帶狀皰疹病毒(VZV，例如gpI、gpII、和IE63)，抗原或抗原合成物或者是來(lái)自于肝炎病毒，例如B型肝炎病毒(例如B肝表面抗原或變種)、A型肝炎病毒(HAV)、C型肝炎病毒、E型肝炎病毒，或者來(lái)自于其它病毒性病原體，例如副粘病毒呼吸含胞病毒(RSV，例如F、G蛋白或它們的變種)、副流感病毒、麻疹病毒、腮腺炎病毒、人類乳頭瘤病毒(HPV，例如HPV6、11、16、18)、黃素病毒(例如黃熱病毒、登革熱病毒、蟬熱病毒、日本腦炎病毒)、或流行性感冒病毒(全部的活性或滅活病毒、蛻變性流行感冒病毒、在雞蛋或MDCK細(xì)胞中生長(zhǎng)的病毒、或所有流感病毒顆粒或它們的提純蛋白或重組蛋白—例如HA、NP、NA或M蛋白，或這些病毒的組合)，抗原或抗原合成物或者可從細(xì)菌性病原體制得，這些細(xì)菌性病原體例如是奈瑟氏菌屬，該菌屬包括N.淋病細(xì)菌、N.腦膜炎細(xì)菌(例如莢膜多糖和其軛合物、鐵結(jié)合傳遞蛋白、乳鐵結(jié)合傳遞蛋白、PilC、粘合素)；S.金黃色釀膿葡萄球菌(例如M蛋白或其片斷、C5A蛋白酶、脂磷壁質(zhì)酸)，S.乳泌缺乏(agalactiae)，S.突變異種；H.杜克雷嗜血桿菌；摩拉克氏菌屬，該菌屬包括M.鼻黏膜炎菌，其也被稱為布蘭漢氏球菌屬鼻黏膜炎菌(例如高分子量或低分子量的粘合素和侵襲素)；百日咳博德特氏菌屬，該菌屬包括B.百日咳細(xì)菌(例如pertactin、百日咳毒素或其衍生物、絲狀血球凝集素、腺苷酸環(huán)化酶、菌毛)，B.副百日咳細(xì)菌和B.支氣管百日咳菌；分支桿菌屬，該菌屬包括M.肺結(jié)核菌(例如ESAT6、抗原85A、B或C)、M.灰球菌型、M.麻風(fēng)桿菌、M.avium、M.類結(jié)核菌、M.陰垢(smegmatis)；軍團(tuán)病菌屬，該菌屬包括L.pneumophila；埃希氏菌屬，該菌屬包括腸毒素E.螺旋菌(例如粘液性結(jié)腸炎因子、熱分解毒素或其衍生物、熱穩(wěn)定毒素或其衍生物)、腸出血E.螺旋菌、致腸病E.螺旋菌(例如志賀氏類毒素或其衍生物)；弧菌菌屬，該菌屬包括V.霍亂菌(例如霍亂毒素或其衍生物)；志賀氏菌屬，包括S.宋內(nèi)痢疾桿菌(sonnei)、S.痢疾菌、S.弗氏志賀菌(flexnerii)；耶爾森氏菌屬，包括Y.小腸結(jié)腸炎(例如Yop蛋白)、Y.鼠疫、Y.假結(jié)核病；弧狀菌屬，包括C.空腸菌(例如毒素，粘合素，侵襲素)和C.大腸桿菌；沙門(mén)氏菌屬，包括S.傷寒菌、S.副傷寒菌、S.霍亂菌、S.腸炎菌；李斯特菌屬，包括L.單胞質(zhì)基因；螺旋菌屬，包括H.幽門(mén)菌(例如尿素酶、過(guò)氧化氫酶、空泡毒素)；假單胞菌屬，包括P.銅綠菌素；葡萄狀球菌屬，其包括S.aureus、S.表皮菌素；腸球菌屬，包括E.faecalis、E.faecium；梭狀芽孢桿菌菌屬，包括C.破傷風(fēng)菌(例如破傷風(fēng)毒素及其衍生物)、C.肉毒桿菌(例如肉毒桿菌毒素及其衍生物)、C.difficile(例如A型或B型梭狀芽孢桿菌毒素及其衍生物)；芽孢桿菌屬，其包括B.癰(anthracis)(例如B.肉毒桿菌毒素及其衍生物)；棒狀桿菌屬，其包括C.白喉菌(例如白喉毒素及其衍生物)；疏螺旋體菌屬，其包括B.burgdorferi(例如OspA、OspC、DbpA、DbpB)、B.garinii(例如OspA、OspC、DbpA、DbpB)、B.阿氏孢菌(例如OspA、OspC、DbpA、DbpB)、B.安德森病(andersonii)(例如OspA、OspC、DbpA、DbpB)、B.Hermsii；埃利希體菌屬，其包括E.equi和人種噬粒細(xì)胞埃利希菌；立克次氏體屬，其包括R.立克次氏體；衣原體屬，其包括C.沙眼菌(例如MOMP、肝磷脂結(jié)合蛋白)、C.肺炎菌(例如為MOMP、肝磷脂結(jié)合蛋白)、C.鸚鵡熱(psittaci)；鉤端螺旋體屬，其包括L.interrogans；密螺旋體菌屬，其包括T.蒼白球菌(例如稀有外膜蛋白)、T.denticola、T.hyodysenteriae，抗原或抗原合成物或者可從寄生物制得，這些寄生物包括瘧原蟲(chóng)屬，其包括P.Falciparum；弓型屬，其包括T.gondii(例如SAG2、SAG3、Tg34)；腸阿米巴屬，其包括E.histolytica；巴貝蟲(chóng)屬，其包括B.microti；錐蟲(chóng)屬，其包括T.cruzi；賈第鞭毛蟲(chóng)屬，其包括G.lamblia；Leshmania屬，其包括L.major；肺囊蟲(chóng)屬，其包括P.Carinii；毛滴屬，其包括T.vaginalis；Schisostoma屬，其包括S.mansoni，抗原或抗原合成物或者是從酵母衍生出的物質(zhì)，其中的酵母包括念珠菌屬，其包括C.白色念珠菌；隱球菌屬，其包括C.neoformans。在第WO 02/083214號(hào)PCT專利申請(qǐng)中公開(kāi)了上述的各種抗原，該專利的名稱為“疫苗輸送系統(tǒng)”，其所公開(kāi)的全部?jī)?nèi)容都被結(jié)合到本文中作為參考。
還包括其它一些針對(duì)M.結(jié)核病菌的特定優(yōu)選抗原，例如Tb Ral2、Tb H9、Tb Ra35、Tb38-1、Erd 14、DPV、MTI、MSL、mTTC2和hTCC1。用于M.結(jié)核病菌的免疫蛋白還包括融合蛋白及其變型，其中，M.結(jié)核病菌的至少一個(gè)多肽—優(yōu)選為三個(gè)多肽被融合到一較大的蛋白質(zhì)中。優(yōu)選的融合蛋白包括Ral2-TbH9-Ra35、Erd14-DPV-MTI、DPV-MTI-MSL、Erd 14-DPV-MTI-MSL-mTCC2、Erd14-DPV-MTI-MSL、DPV-MTI-MSL-mTCC2、TbH9-DPV-MTI。針對(duì)衣原體的大多數(shù)優(yōu)選抗原例如包括高分子量的蛋白質(zhì)(HWMP)、ORF3、以及推斷品系的膜蛋白質(zhì)(Pmps)。優(yōu)選的細(xì)菌疫苗包括從鏈球菌屬制得的抗原，其中的鏈球菌屬包括S.局限性肺炎菌(例如莢膜多糖及其共軛物，PasA、PspA、鏈球菌溶血素、膽堿結(jié)合蛋白)；蛋白抗原肺炎球菌自溶酶(見(jiàn)“Biochem Biophys Acta”1989，67，1007；Rubins等人，Microbial Pathogenesis，25，337-342)；以及它們突變異種的滅活無(wú)害衍生物。其它優(yōu)選的細(xì)菌疫苗包括從血友病菌屬制得的疫苗，血友病菌屬包括H.流感性腦膜炎B型細(xì)菌(“Hib”，例如PRP及其共軛物)；非典型性H.流感性腦膜炎B型細(xì)菌—例如OMP26；高分子量的附著因子P5、P6，蛋白質(zhì)D和脂蛋白D；以及菌毛衍生縮氨酸或它們的多倍復(fù)制變種或融合蛋白。在本領(lǐng)域內(nèi)，B型肝炎表面抗原的衍生物是公知的，其中這些衍生物尤其是包括PreS1、PreS2、S抗原。在本發(fā)明中有關(guān)疫苗組成成分的一個(gè)優(yōu)選方面，包括HIV-1抗原、gp120—尤其是被表達(dá)為CHO細(xì)胞形式的抗原。在另一實(shí)施方式中，本發(fā)明的疫苗組成包括上文定義的gD2t。
除了用于輸送上文列出的物質(zhì)之外，本發(fā)明的裝置和方法還可用于從患者體內(nèi)抽取物質(zhì)，或監(jiān)控患者體內(nèi)物質(zhì)的濃度?？杀槐O(jiān)控或抽吸的物質(zhì)的實(shí)例包括血液、體液或血漿。然后，可分析被抽吸物質(zhì)中的某些分析物、葡萄糖、藥物等成分。
本發(fā)明上述的實(shí)施方式采用了按鈕型的設(shè)計(jì)，如11A到11C所示那樣，在該設(shè)計(jì)中，裝置首先被施加能量，然后再定位、固定到皮膚上，并通過(guò)輕柔地按壓滑動(dòng)按鈕而觸發(fā)該裝置。圖11A是圖1所示第一實(shí)施方式在施能和觸發(fā)之前的剖視圖(沿圖1中的6-6線)，圖11B是第一實(shí)施方式在施能之后、觸發(fā)之前的剖視圖，圖11C是第一實(shí)施方式在觸發(fā)后的剖視圖。
具體來(lái)講，如圖11A和圖11B所示，使用者首先將圖11A所示的裝置從無(wú)菌包裝中取出，并在將裝置貼附到皮膚上之前，通過(guò)如圖11B所示那樣將拉拔把手260從裝置底面上拆卸下，來(lái)對(duì)系統(tǒng)執(zhí)行施能，其中的施能運(yùn)動(dòng)類似于開(kāi)啟汽水瓶或撕開(kāi)橙桔的動(dòng)作。拉拔把手260被定位在裝置的一側(cè)，并延伸向這一側(cè)，因而獲得了這樣的機(jī)械結(jié)構(gòu)優(yōu)點(diǎn)去掉拉拔把手及其所連接的止動(dòng)銷140所用的作用力不超過(guò)合理的限度(例如通常小于3磅)，大多數(shù)使用者都能施加這樣的作用力。
如圖11B所示，去掉拉拔把手260的操作就將去掉止動(dòng)銷140，同時(shí)也去掉了粘接覆蓋物(圖中未示出)和/或針帽240，下文將對(duì)此作詳細(xì)描述。在該實(shí)施方式的另一種改型中，拉拔把手260可與產(chǎn)品包裝物結(jié)合在一起，從而，當(dāng)打開(kāi)包裝來(lái)取出裝置時(shí)，止動(dòng)銷140、粘接覆蓋物、和/或針帽同時(shí)也就被去掉了。
裝置在被從包裝中取出之后，在使用前，上述的那些特征使得使用者能檢查裝置及其所容納的內(nèi)容物，這些檢查包括檢查部件是否缺損、產(chǎn)品保質(zhì)期、藥物是否混濁或變色、如此等等。在使用之后，使用者可再一此檢查裝置，以確認(rèn)是否所有的藥劑都已被輸送出去。在此方面，裝置可包括一用于指示所輸注劑量的指示器，其例如是一塊可讀的計(jì)量面積，其占據(jù)了裝置殼體表面積的至少20％，且精度可達(dá)到所標(biāo)注劑量的±10％。
一旦止動(dòng)銷140被拉拔到距離裝置足夠遠(yuǎn)的位置處、從而與彈簧脫離開(kāi)之后，盤(pán)形彈簧130的彈簧爪被釋放，從而能頂著儲(chǔ)容器膜170在裝置中自由地復(fù)原。按鈕分組件300中的觸發(fā)按鈕360和按鈕滑動(dòng)件320或者可與拉拔把手互鎖、和/或被拉拔把手260遮護(hù)著，從而只有將拉拔把手260去掉之后才能將觸發(fā)按鈕360觸發(fā)，由此避免了使用者無(wú)意中觸發(fā)該裝置或操作次序不當(dāng)。如圖11B所示，一旦去掉拉拔把手260、止動(dòng)銷140、粘接層和針帽240之后，裝置就處于蓄能狀態(tài)，且處于準(zhǔn)備定位和觸發(fā)的狀態(tài)。該加能步驟釋放了盤(pán)形彈簧130，使得彈簧130能頂壓到儲(chǔ)容器分組件100的柔性薄膜170上，從而向儲(chǔ)容器、物質(zhì)流通通路、以及隔膜160加壓，使裝置作好進(jìn)行觸發(fā)的準(zhǔn)備。
下一個(gè)步驟是將裝置定位、貼壓到使用者的皮膚表面上。如貼片類似，使用者可將裝置緊壓到皮膚上，且下殼體210具有一底面，其使得粘接層250能將裝置固定到使用者的皮膚上。下殼體210的底面可以是平面、曲面或任何合適的形狀，且其上帶有一粘接層250，在裝運(yùn)之前，該粘接層最好被覆蓋著。在使用之前，使用者撕去粘接覆蓋物—例如覆蓋著粘接劑的薄膜，從而露出粘接劑，以便于粘合到皮膚上。優(yōu)選地是，粘接劑被粘附到裝置的底面上，且撕去力不小于2磅，并包括一覆蓋層，優(yōu)選地是，用小于1/2磅的作用力就能將該覆蓋層從粘接劑上撕掉。在撕去覆蓋物之后，使用者就能將裝置貼到皮膚上并進(jìn)行加壓，以確保正確的粘接(即施加3磅的垂直壓力)。在設(shè)置了可拆卸針頭帽240的實(shí)施形式中，從裝置上去掉針頭帽的作用力優(yōu)選地不超過(guò)2磅。
如圖11C所示，一旦正確地定位之后，通過(guò)將按鈕分組件300中的按鈕360及其所連接的按鈕滑動(dòng)件320滑動(dòng)向裝置的中心，就可觸發(fā)裝置。在使用者施加了不超過(guò)合理限度的作用力(即在2到4磅之間)之后，觸發(fā)按鈕可被完全按下，從而實(shí)行觸發(fā)。按鈕及按鈕滑動(dòng)件在裝置中滑動(dòng)，并包括至少一個(gè)狹槽，在非釋放位置時(shí)，該狹槽克服了一個(gè)或多個(gè)驅(qū)動(dòng)彈簧310的壓縮力，保持著患者針頭歧管220。
隨著使用者對(duì)按鈕的按壓，首先發(fā)生的動(dòng)作是按鈕頂推隔膜針頭330，使其穿過(guò)隔膜針頭鞘套340，然后再穿過(guò)隔膜160，從而在儲(chǔ)容器與患者針頭之間形成流路。如上文提到的那樣，“裝運(yùn)”檔位已經(jīng)使隔膜鞘套與隔膜處于相互接觸的位置。如上文提到的那樣，按鈕的進(jìn)一步運(yùn)動(dòng)將釋放患者針頭222，并利用一個(gè)或多個(gè)驅(qū)動(dòng)彈簧310的作用力將患者針頭壓入到患者的皮膚中。此時(shí)，按鈕360和按鈕滑動(dòng)件320鎖止就位，可向使用者提供明確的聲響指示和觸覺(jué)反饋，指示已開(kāi)始執(zhí)行輸注。
在相同或類似裝置的其它實(shí)施方式中，按鈕分組件300的上述工作順序是可改變的。例如在一種實(shí)施方式中，隨著按鈕受到使用者的按壓，首先發(fā)生的現(xiàn)象是患者針頭歧管220被釋放，使得患者針頭222能被驅(qū)動(dòng)彈簧310的作用力壓入到患者的皮膚中。按鈕的進(jìn)一步運(yùn)動(dòng)將推壓隔膜針頭330，使其穿過(guò)隔膜針頭鞘套340和隔膜160，從而形成流路。上述的兩種方法都可采用，但兩方法的故障模式則是不同的。例如，按照先形成流路再釋放患者針頭歧管的方法，如果患者針頭未能正確地扎入，則通常會(huì)出現(xiàn)濕漏注射的問(wèn)題。
在各個(gè)實(shí)施方式中，柔性管350都將此時(shí)與儲(chǔ)容器流體相通的隔膜針頭330或隔膜針頭歧管322與和患者流體相通的患者針頭歧管220連接起來(lái)，且具有足夠的柔性，以允許患者針頭歧管獨(dú)立于裝置中其它的任何部件自由地移動(dòng)。此外，如果需要的話，也可如上文所述的、由患者針頭歧管中的溝道形成曲折的流路那樣，柔性管350還可作為限流措施。
一旦觸發(fā)之后，在一段時(shí)間內(nèi)，使用者通常要將裝置留在原位或“佩戴”著裝置，其中的時(shí)間例如為10分鐘到72小時(shí)，以完成對(duì)裝置內(nèi)容物的輸注，然后，移開(kāi)并丟棄其基本結(jié)構(gòu)未出現(xiàn)任何損壞的裝置。但是，在被有意或無(wú)意地去掉之后，一個(gè)或多個(gè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)如下文將要詳述的投入應(yīng)用，并遮擋住了由觸發(fā)而被露出的針頭。但是，這些保險(xiǎn)措施可被設(shè)計(jì)成如果按鈕和按鈕滑動(dòng)件尚未被按壓，且患者針頭已延伸出，則保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)將不發(fā)揮作用。
安全特性為了防止無(wú)意中或有意地發(fā)生針扎現(xiàn)象、避免重復(fù)使用該裝置的企圖、以及為了遮護(hù)裸露的針頭，可設(shè)置一鎖止針頭保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)，在將裝置離開(kāi)皮膚表面之后，該保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)立即自動(dòng)地處于觸發(fā)狀態(tài)。
在保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)實(shí)施方式的一種改型中，設(shè)置了如圖17A和17B所示的從動(dòng)式患者針頭旋轉(zhuǎn)蓋罩。圖17A中的軸測(cè)圖表示了本發(fā)明一實(shí)施方式中的保險(xiǎn)遮罩機(jī)構(gòu)在施能和觸發(fā)前的狀態(tài)，圖17B中的軸測(cè)圖則表示了保險(xiǎn)遮罩機(jī)構(gòu)在施能和觸發(fā)后的狀態(tài)。
如圖10B所示，旋轉(zhuǎn)式遮罩230可由一預(yù)先加載的扭轉(zhuǎn)彈簧232驅(qū)動(dòng)，并能被保持在加載位置而處于“上”轉(zhuǎn)動(dòng)狀態(tài)—直至按鈕分組件的按鈕被按壓為止。然后，遮罩可自由地轉(zhuǎn)動(dòng)，但由于患者的皮膚貼壓著裝置的粘接劑覆蓋表面，所以遮罩無(wú)法旋轉(zhuǎn)到完全發(fā)揮作用的位置。如果裝置不再貼壓著使用者的皮膚—例如當(dāng)裝置被移開(kāi)或自由掉落下去后，遮罩230就不再受到皮膚表面的阻擋，其可旋轉(zhuǎn)180度，而后鎖止就位，從而完全遮罩住了患者針頭222，防止發(fā)生針扎傷害事件。
在保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)實(shí)施方式的另一實(shí)施方式中，設(shè)置了如圖18A和18B所示的保險(xiǎn)殼體，該殼體在部分上提供了與患者皮膚相接觸的平面部分252。圖18A中的軸測(cè)圖表示了本發(fā)明一實(shí)施方式中的保險(xiǎn)遮罩機(jī)構(gòu)在施能和觸發(fā)前的狀態(tài)，圖18B中的軸測(cè)圖則表示了保險(xiǎn)遮罩機(jī)構(gòu)在施能和觸發(fā)后的狀態(tài)。
表面252上還設(shè)置有一層粘接劑，從而當(dāng)裝置被從患者皮膚上撤離時(shí)，粘接劑將發(fā)揮作用(即吸引或粘接作用)，從而將保險(xiǎn)殼體254從裝置的內(nèi)部拉出，從而能遮罩住患者針頭222，而不然的話，患者針頭在從患者表面上撤出之后是裸露著的。然后，如圖18B所示，延伸式保險(xiǎn)遮罩254鎖止就位，防止患者針頭裸露著而無(wú)意中扎傷人員。
保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)實(shí)施方式的再一種實(shí)施方式包括一柔性的患者針頭帽240，其用來(lái)保護(hù)患者針頭，并作為一無(wú)菌遮蔽物。針頭帽可被用來(lái)在制造裝置的過(guò)程中保護(hù)患者針頭，在使用之前保護(hù)使用者，并在撤去之前的任何時(shí)候提供無(wú)菌封閉。針頭帽240可通過(guò)壓配合的方式與患者針頭歧管220連接起來(lái)，并設(shè)置了一個(gè)柔性構(gòu)件242，其可被用來(lái)將針帽固定到拉拔把手260上。如上所述，去掉止動(dòng)銷140的動(dòng)作還能將針帽240去掉，且針帽和/或拉拔把手還可與按鈕分組件中的按鈕實(shí)現(xiàn)互鎖。
還可設(shè)置另一種主動(dòng)式保險(xiǎn)裝置機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)可獨(dú)立于上述的機(jī)構(gòu)，或與上述的從動(dòng)式機(jī)構(gòu)組合使用，該機(jī)構(gòu)使得使用者能根據(jù)需要布置或啟用該遮罩。例如，保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)可包括一個(gè)或多個(gè)杠桿或上述的旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)，這些裝置可被手動(dòng)地扳轉(zhuǎn)或按轉(zhuǎn)，以實(shí)現(xiàn)在敞露位置和遮蔽位置之間的變換，這樣，使用者在使用過(guò)裝置之后能主動(dòng)地遮罩住患者針頭，以防止針頭外露而發(fā)生針扎的意外傷害。
在上述的每一種保險(xiǎn)裝置中，用于張開(kāi)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的作用力都小于將裝置從皮膚表面上移開(kāi)時(shí)的撕拉力，通常需要施加大于3磅的作用力，以抵消鎖止機(jī)構(gòu)的作用。例如，保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有保護(hù)針尖的作用，使其能抵抗2磅大小的指尖施加負(fù)載。上文提到的第60/397038號(hào)、60/407284號(hào)美國(guó)專利申請(qǐng)中進(jìn)一步地公開(kāi)了延伸式遮罩的其它細(xì)節(jié)結(jié)構(gòu)和應(yīng)用，上述兩專利申請(qǐng)所公開(kāi)的全部?jī)?nèi)容都被結(jié)合到文中作為參考。上文提到的第60/447359號(hào)、60/450680號(hào)、60/450681號(hào)美國(guó)專利申請(qǐng)中進(jìn)一步地公開(kāi)了旋轉(zhuǎn)式遮罩的其它細(xì)節(jié)結(jié)構(gòu)和應(yīng)用，上述兩專利申請(qǐng)所公開(kāi)的全部?jī)?nèi)容都被結(jié)合到文中作為參考。
除了能實(shí)現(xiàn)上述的優(yōu)點(diǎn)之外，圖1所示的上述實(shí)施方式的另一優(yōu)點(diǎn)在于形成了兩個(gè)或多個(gè)明確區(qū)分開(kāi)的、自主成套的分組件，這能實(shí)現(xiàn)組裝工作的柔性化。每一分組件都是自主成套的，并是穩(wěn)定的，從而能將儲(chǔ)容器分組件與其余的部件分離開(kāi)，實(shí)現(xiàn)對(duì)儲(chǔ)容器的獨(dú)立充注和檢查，同時(shí)避免了對(duì)其余部件執(zhí)行不必要的操作。另外，除了儲(chǔ)容器中昂貴的內(nèi)容物之外，其余所有的部件都是可拋棄的。另外，儲(chǔ)容器不帶有任何不必要的部件，因而，在充注作業(yè)中產(chǎn)生的塵粒量就較少。另外，所有的儲(chǔ)能構(gòu)件都位于殼體分組件之中，從而在對(duì)儲(chǔ)容器執(zhí)行充注的過(guò)程中不會(huì)無(wú)意中擊發(fā)這些儲(chǔ)能部件。具體來(lái)講，在儲(chǔ)容器中未設(shè)置任何彈簧，從而避免了彈簧在充注過(guò)程中出現(xiàn)不利釋放的風(fēng)險(xiǎn)。如上文提到的那樣，儲(chǔ)容器中無(wú)關(guān)部件減到了最少，這能減小塵粒的量，儲(chǔ)容器中只帶有必要的構(gòu)件—例如容器、蓋罩、隔膜和封塞。儲(chǔ)容器中不存在懸垂部件，其余分組件中的其余部件一般只需要簡(jiǎn)單的裝入步驟就能完成組裝。
圖1所示的上述實(shí)施方式的另一優(yōu)點(diǎn)在于患者針頭所處位置靠近裝置覆蓋面積的中心。這樣的設(shè)置能減小針頭位移受裝置運(yùn)動(dòng)的影響—例如“搖晃”?；颊哚橆^歧管被制成具有很小的質(zhì)量，其中的原因在部分上是由于為隔膜設(shè)置了單獨(dú)的歧管，因而在觸發(fā)過(guò)程中，患者針頭歧管的速度能更快。患者針頭歧管上設(shè)置有直接驅(qū)動(dòng)患者針頭的機(jī)構(gòu)—例如位于患者針頭正上方的驅(qū)動(dòng)彈簧，其專用于驅(qū)動(dòng)患者針頭歧管。隔膜的刺穿力和鞘套的破裂力對(duì)患者針頭歧管的運(yùn)動(dòng)沒(méi)有影響。另外，還存在容納較大針頭的空間，且很小的觸發(fā)力就足以實(shí)現(xiàn)觸發(fā)，但是，由于設(shè)置了眾多的閉鎖機(jī)構(gòu)，可防止用很小的觸發(fā)力在無(wú)意中將裝置觸發(fā)。
還為常規(guī)的隔膜針頭尿烷質(zhì)鞘套設(shè)置了足夠的空間，并具有足夠的空間來(lái)采用軟管或任何數(shù)目的限流器—例如毛細(xì)管?？稍诒３盅b置具有較小覆蓋面積的同時(shí)實(shí)現(xiàn)上述設(shè)計(jì)。另外，儲(chǔ)容器可被布置在裝置的頂部，從而能通過(guò)透明部件清楚而不受阻擋地觀察藥物儲(chǔ)容器，使使用者或制造者能對(duì)儲(chǔ)容器中的內(nèi)容物執(zhí)行檢查。
第二實(shí)施方式圖19A和圖19B所示第二實(shí)施方式的裝置采用了按鈕型400的設(shè)計(jì)，在該設(shè)計(jì)中，在單個(gè)多功能/步驟的過(guò)程中，完成對(duì)裝置的觸發(fā)和施能作業(yè)。圖19A是第二實(shí)施方式的分解軸測(cè)圖，圖中的貼片狀注射器或輸注系統(tǒng)采用了側(cè)位按鈕，圖19B是對(duì)第二實(shí)施方式中的患者針頭/隔膜針頭歧管系統(tǒng)所作的剖視圖，圖19C是圖19A所示第二實(shí)施方式的剖視圖，圖中表示的是在施能和觸發(fā)之前的狀態(tài)，圖19D中的剖視圖表示了圖19A所示第二實(shí)施方式在施能和觸發(fā)之后的狀態(tài)。
圖19A到圖19D所示的裝置包括一上殼體410和剛性的底部415、一彈簧鎖止銷420、一按鈕430、一歧管440、一盤(pán)形彈簧460、以及儲(chǔ)容器蓋罩480。歧管440還包括一個(gè)或多個(gè)患者針頭442和至少一個(gè)用于對(duì)隔膜486執(zhí)行穿刺的隔膜針頭444。
通過(guò)對(duì)滑動(dòng)按鈕430執(zhí)行按壓，使得位于按鈕內(nèi)部的凸角431和432抬起了彈簧鎖止銷420，從而釋放了彈簧460，進(jìn)而可對(duì)儲(chǔ)容器系統(tǒng)執(zhí)行加壓，由此完成了對(duì)圖19A和圖19C所示裝置的觸發(fā)和施能。隨著按鈕沿圖19D所示的行程繼續(xù)運(yùn)動(dòng)，按鈕將與一定數(shù)目的凸角機(jī)構(gòu)相接合，該凸角機(jī)構(gòu)使針頭組件和歧管440向下移向患者的皮膚，其中的歧管440既帶有患者針頭442、也具有隔膜針頭444(兩種針頭定位在相同的方向上)。
具體來(lái)講，除了通過(guò)釋放恒力彈簧460來(lái)對(duì)裝置的儲(chǔ)容器施能之外，位于按鈕430內(nèi)部的凸輪表面與位于針頭歧管組件440上的配接表面相接合，由此將歧管組件推向裝置下側(cè)面上的一個(gè)開(kāi)孔。按鈕的繼續(xù)運(yùn)動(dòng)將把針頭歧管440上突出的針頭442頂入到使用者的皮膚中，并使得通流針或隔膜針頭444穿入到儲(chǔ)容器的內(nèi)部，從而一旦針頭被布置好之后，就能使流體開(kāi)始從儲(chǔ)容器流到使用者的皮膚中。由于針頭442、444都面向皮膚表面，所以兩種針頭各自與皮膚接觸的功能和刺穿囊袋的功能都能得以實(shí)現(xiàn)。本領(lǐng)域技術(shù)人員能領(lǐng)會(huì)到可將按鈕組件的凸輪表面設(shè)計(jì)成能改變速度、或重新排列上述各個(gè)事件的次序。上文提到的第60/397038號(hào)美國(guó)專利申請(qǐng)進(jìn)一步地討論了此種按鈕型裝置的其它一些細(xì)節(jié)特征，在該設(shè)計(jì)中，利用單個(gè)多功能/步驟的過(guò)程就能完成裝置的觸發(fā)和施能，其中的美國(guó)專利申請(qǐng)被結(jié)合到本文中作為參考。
第三實(shí)施方式圖20A到圖20C所示第三實(shí)施方式的裝置屬于按鈕型設(shè)計(jì)500，在該設(shè)計(jì)中，囊袋自身移向患者皮膚，并與帶有患者針頭和隔膜針頭(兩種針頭處于相反方向)的歧管相接觸，并將患者針頭壓入到患者的皮膚中，將隔膜針頭頂入到隔膜中。圖20A中的分解軸測(cè)圖表示了貼片狀注射器或輸注系統(tǒng)的第三實(shí)施方式，該注射器或輸注系統(tǒng)采用了側(cè)位按鈕設(shè)計(jì)，圖20B是第三實(shí)施方式的剖視圖，圖中表示的是在施能和觸發(fā)之前的狀態(tài)，圖20C是第三實(shí)施方式的另一剖視圖，表示的是在施能和觸發(fā)之后的狀態(tài)。
圖20A到圖20C所示的裝置包括一拉銷把手505、一上殼體510、一片彈簧520、一儲(chǔ)容器頂殼525、一盤(pán)形彈簧530、一儲(chǔ)容器蓋罩535、一儲(chǔ)容器底殼540、一隔膜545、一歧管系統(tǒng)550、一按鈕555、一下殼體560、一保險(xiǎn)夾扣565、以及一針頭夾扣570。按照與上述第一實(shí)施方式類似的方式，使用者通過(guò)將拉銷把手505從裝置上去掉，而對(duì)圖20B所示第三實(shí)施方式的裝置實(shí)施了加能。在完成該操作之后，裝置獲得了能量，此時(shí)，盤(pán)形彈簧530能自由地向下推壓儲(chǔ)容器，對(duì)儲(chǔ)容器系統(tǒng)中的流體進(jìn)行加壓，并如圖20C所示那樣迫使儲(chǔ)容器向下運(yùn)動(dòng)而進(jìn)行接合，下文將對(duì)此內(nèi)容作詳細(xì)的描述。
在圖14所示的第三實(shí)施方式中，通過(guò)將按鈕555滑動(dòng)向裝置的中心—直至按鈕不再保持著儲(chǔ)容器底殼540的位置、使其無(wú)法克服片彈簧520的作用力而頂接著上殼體510為止，由此可觸發(fā)裝置。由于儲(chǔ)容器系統(tǒng)的一部分—即儲(chǔ)容器頂殼525優(yōu)選為剛性的，且被彈簧加載著，且儲(chǔ)容器蓋罩535被封接到儲(chǔ)容器底殼540上，所以儲(chǔ)容器系統(tǒng)能作為一個(gè)整體單元向下移向患者的皮膚。還可將隔膜545布置在儲(chǔ)容器底殼540上。將一個(gè)帶有針頭的歧管550連接到剛性的囊袋組件上，該歧管也移向患者皮膚，直至患者針頭刺穿皮膚為止。此時(shí)，針頭歧管下降而突出在裝置的下殼體560上。儲(chǔ)容器組件向下略微地繼續(xù)移動(dòng)，使得通流針或隔膜針頭刺破隔膜545，由此使流體開(kāi)始經(jīng)一個(gè)或多個(gè)患者針頭從儲(chǔ)容器中流出。
第三實(shí)施方式一個(gè)獨(dú)特的特征在于隨著儲(chǔ)容器向下運(yùn)動(dòng)，隔膜針頭從下方接近儲(chǔ)容器。這就使得裝置的高度能塌扁下去，從而，裝置在被觸發(fā)之后就具有低扁的型廓。此外，由于隔膜針頭與患者針頭的穿刺方向相反，因而，不需要為了將隔膜針頭保持在無(wú)菌條件下而另外增加高度，且沒(méi)有必要留出另外的內(nèi)部空間或增大裝置的總體高度。上文提到的第60/397038號(hào)美國(guó)專利申請(qǐng)進(jìn)一步地討論了此種按鈕型裝置的其它一些細(xì)節(jié)特征，在該設(shè)計(jì)中，囊袋自身移動(dòng)向患者皮膚，并與帶有患者針頭和隔膜針頭的歧管相接觸，其中的美國(guó)專利申請(qǐng)被結(jié)合到本文中作為參考。
第四實(shí)施方式圖21A到圖21C所示第四實(shí)施方式的裝置屬于這樣的按鈕型設(shè)計(jì)在該設(shè)計(jì)中，按鈕位于裝置外表面的頂部，且使用者通過(guò)將按鈕按壓向最低位置而完成施能和觸發(fā)流體的流動(dòng)。圖21A中的分解軸測(cè)圖表示了貼片狀注射器或輸注系統(tǒng)的第四實(shí)施方式，該注射器或輸注系統(tǒng)采用了頂位按鈕設(shè)計(jì)，圖21B是圖21A所示第四實(shí)施方式的局部剖視圖，圖中表示的是在施能和觸發(fā)之前的狀態(tài)，圖21C是第四實(shí)施方式的另一局部剖視圖，表示的是在施能和觸發(fā)之后的狀態(tài)。
圖21A所示的裝置包括一頂位按鈕602、一上殼體605、片彈簧610、歧管組件615、拉銷620、釋放引導(dǎo)件630、止動(dòng)器635、盤(pán)形彈簧640、以及儲(chǔ)容器645。與上述的前些實(shí)施方式相同，位于裝置底面上的粘接劑655和660是裸露的，使用者可通過(guò)將裝置按壓到身體所需部位的皮膚上而將其牢固地粘附好。在裝置的定位和連接完成之后，使用者按壓該實(shí)施方式中位于頂部的按鈕602。對(duì)按鈕602的按壓操作將向下頂推位于按鈕正下方的歧管組件615，且歧管組件具有一斜面，其與釋放引導(dǎo)件630上的凸起相配對(duì)。隨著歧管組件615向下移動(dòng)，釋放引導(dǎo)件630沿著片彈簧610在止動(dòng)器635的溝槽或引導(dǎo)槽中移向拉銷620及其與恒力彈簧640的連接部。拉銷620的結(jié)構(gòu)和形狀被設(shè)計(jì)成能裝配到止動(dòng)器635中，并能被保持在其中—優(yōu)選地借助于一止動(dòng)銷625。這樣的結(jié)構(gòu)使得拉銷620能繞止動(dòng)銷635自由地轉(zhuǎn)動(dòng)。同時(shí)，釋放移動(dòng)件630被迫沿止動(dòng)器635中的引導(dǎo)件移動(dòng)。釋放引導(dǎo)件630的底側(cè)具有斜切面，其可沿拉銷620上配對(duì)的斜面滑動(dòng)，從而將片彈簧610和拉銷的一端壓下，使得拉銷繞止動(dòng)銷625旋轉(zhuǎn)，這樣就抬高了拉銷的另一端，其中，所述另一端與恒力彈簧640相連接。該旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)和抬升運(yùn)動(dòng)克服了拉銷的保持力，使其釋放了恒力彈簧，由此完成了對(duì)儲(chǔ)容器645的施能。
與按鈕的向下移動(dòng)同時(shí)發(fā)生的是帶有一隔膜針頭/刺針和患者針頭(一個(gè)或多個(gè))的歧管組件615也被向下壓—直至針頭完全插入到皮膚中的合適深度處為止。在儲(chǔ)容器被施能之前或之后(這取決于裝置的構(gòu)造)，隔膜針頭連通了儲(chǔ)容器中的流體，使儲(chǔ)容器中的流體能流出去。與上述的其它實(shí)施方式相同，可對(duì)各個(gè)結(jié)構(gòu)進(jìn)行改動(dòng)，以影響上述各個(gè)事件的發(fā)生時(shí)刻和次序。上文提到的第60/407284號(hào)美國(guó)專利申請(qǐng)進(jìn)一步地討論了此種按鈕型裝置的其它一些細(xì)節(jié)特征，在該設(shè)計(jì)中，按鈕位于裝置外表面的頂部，使用者通過(guò)將按鈕按壓向其最下方來(lái)對(duì)裝置施能、觸發(fā)流體的流動(dòng)，其中的美國(guó)專利申請(qǐng)被結(jié)合到本文中作為參考。
試驗(yàn)結(jié)果圖22到圖26表示了本發(fā)明優(yōu)選裝置的各個(gè)實(shí)施方式與其它技術(shù)和裝置的對(duì)比及各種結(jié)果。圖22中的圖線表示的是在體外試驗(yàn)的條件下、在長(zhǎng)輸送時(shí)間內(nèi)流量的均勻度，由此測(cè)得流量值，隨后再將此結(jié)果應(yīng)用在患有糖尿病的試驗(yàn)豬上。圖26進(jìn)一步地表示了該試驗(yàn)結(jié)果，該附圖表示的是根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施方式、壓力與所輸送體積之間的數(shù)據(jù)關(guān)系。采用盤(pán)形彈簧向柔性儲(chǔ)容器施加壓力，結(jié)果標(biāo)明采用上述圖1所示的實(shí)施方式，在25小時(shí)的輸注周期內(nèi)，能獲得近乎恒定的輸送率。
圖24中的圖線表示了在輸送胰島素的周期內(nèi)、對(duì)幾種動(dòng)物測(cè)得的血中胰島素水平的平均值(藥物代謝動(dòng)力學(xué)反應(yīng))。起始時(shí)，由于動(dòng)物處于糖尿病狀態(tài)，體內(nèi)胰島素濃度很低，而后，在輸注過(guò)程中，胰島素水平上升到很高的濃度。在輸注過(guò)程結(jié)束時(shí)，胰島素水平恢復(fù)到基線水平。未接受任何胰島素輸注的負(fù)控制動(dòng)物的胰島素平均基線水平出現(xiàn)了一個(gè)很小的峰值。該峰值反應(yīng)的是動(dòng)物對(duì)-1、7、14、21、28小時(shí)時(shí)的喂食時(shí)間作出反應(yīng)而自己產(chǎn)生了微量的胰島素分泌物。圖22所示的輸注數(shù)據(jù)還表示了這樣的試驗(yàn)結(jié)果根據(jù)本發(fā)明上述一實(shí)施方式所獲得的結(jié)果與采用一常規(guī)的胰島素泵所獲得的結(jié)果基本上同樣理想，在第2002/0095134號(hào)美國(guó)專利申請(qǐng)文件中進(jìn)一步討論了藥物代謝動(dòng)力學(xué)模型的其它細(xì)節(jié)特征，上述美國(guó)專利申請(qǐng)的名稱為“基于藥物輸送平臺(tái)改變藥物代謝動(dòng)力學(xué)的方法”，該申請(qǐng)是在2001年6月29日提交的，其全部公開(kāi)內(nèi)容都被結(jié)合到本文中作為參考。
圖23所示的圖線表示了在輸送胰島素的周期內(nèi)、根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施方式對(duì)幾種動(dòng)物測(cè)得的血糖濃度平均值(藥效反應(yīng))。血糖水平受進(jìn)食和另外輸送葡萄糖的影響，向動(dòng)物另外輸送葡萄糖是為了防止發(fā)生低血糖損傷。結(jié)果標(biāo)明，對(duì)應(yīng)于在-1、7、14、21、28小時(shí)時(shí)進(jìn)食，血糖濃度出現(xiàn)了周期性的峰值。在執(zhí)行胰島素輸注的頭5個(gè)小時(shí)內(nèi)，用輸注器和胰島素泵治療的動(dòng)物的血糖濃度都發(fā)生了急劇的減小。在試驗(yàn)期的剩余時(shí)間內(nèi)，血糖濃度始終保持著遠(yuǎn)低于未接受胰島素輸注的負(fù)控制糖尿病動(dòng)物的對(duì)應(yīng)值。如圖23所示，利用輸注器所能獲得的血糖效果與利用普通的胰島素泵所能獲得的結(jié)果基本上等同。應(yīng)當(dāng)注意到在圖22和圖23中，泵和微輸注器的性能是相當(dāng)類似的，從而帶來(lái)了非常類似的生理反應(yīng)。
圖25中的圖線表示了對(duì)動(dòng)物測(cè)得的血胰島素水平(藥物代謝反應(yīng))，其中的動(dòng)物由一種輸注器輸送胰島素，這種輸注器被用來(lái)在幾分鐘的時(shí)間內(nèi)輸送大劑量的胰島素—即“經(jīng)過(guò)計(jì)量的大量藥”。在圖1所示的實(shí)施方式中，輸注器所實(shí)現(xiàn)的結(jié)果與采用標(biāo)準(zhǔn)注射器的皮下注射方法獲得的效果基本上相同。
盡管上文只對(duì)本發(fā)明少數(shù)幾種示例性實(shí)施方式作了詳細(xì)的介紹，但本領(lǐng)域人員能清楚地認(rèn)識(shí)到在并不顯著偏離本發(fā)明新技術(shù)和優(yōu)點(diǎn)的前提下，示例性的實(shí)施方式中存在許多可行的改型方式。因此，所有這些改型方式都將被涵蓋在本發(fā)明的范圍之內(nèi)，本發(fā)明的保護(hù)范圍由后附的權(quán)利要求書(shū)限定。
權(quán)利要求
1.一種貼片狀注射裝置，其包括儲(chǔ)容器，其具有相對(duì)的柔性壁和剛性壁，在二者之間形成流體腔室；至少一個(gè)患者針頭，其與所述儲(chǔ)容器流體連通；以及儲(chǔ)能裝置，其用于向所述儲(chǔ)容器的柔性壁施加壓力，以使流體從所述儲(chǔ)容器流向所述患者針頭。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述儲(chǔ)能裝置包括一彈簧。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述彈簧包括一盤(pán)形彈簧。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述儲(chǔ)容器至少是部分透明的，以允許目視觀察其中的內(nèi)容物。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述柔性壁包括一塑料薄膜；
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述塑料薄膜包括線性低密度聚乙烯的第一層、低密度聚乙烯的第二層、鋁質(zhì)的第三層、低密度聚乙烯的第四層、以及第五層，其中，第五層的材料是從由尼龍和聚酯組成的材料組中選出的。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述剛性壁包括一環(huán)烯烴共聚物(COC)層。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片狀注射裝置，其特征在于還包括促動(dòng)裝置，其用于在所述注射裝置被置于使用狀態(tài)時(shí)促使所述儲(chǔ)能裝置開(kāi)始向所述儲(chǔ)容器的柔性壁施加所述壓力。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述儲(chǔ)能裝置包括一盤(pán)形彈簧，其具有一中心孔洞，且所述促動(dòng)裝置包括止動(dòng)器，所述止動(dòng)器可與所述孔洞接合或脫離。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述止動(dòng)器包括銷。
11.一種貼片狀注射裝置，其包括流體儲(chǔ)容器，其具有至少一面柔性壁；至少一個(gè)患者針頭，其與所述儲(chǔ)容器流體連通；盤(pán)形彈簧，其具有一中心孔洞，該彈簧用于向所述柔性壁施加壓力，以使得流體從所述儲(chǔ)容器流向所述患者針頭；以及止動(dòng)器，其可與所述中心孔洞接合或脫離，以便于在所述注射裝置被置于使用狀態(tài)時(shí)促使所述盤(pán)形彈簧開(kāi)始施加所述壓力。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述止動(dòng)器包括銷。
13.根據(jù)權(quán)利要求11所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述止動(dòng)器與所述孔洞的脫離至少伴有聲響指示和觸感指示中的之一，以向所述注射裝置的使用者提供指示。
14.根據(jù)權(quán)利要求11所述的貼片狀注射裝置，其特征在于當(dāng)使用者對(duì)所述注射裝置執(zhí)行另一操作時(shí)，所述止動(dòng)器與所述孔洞自動(dòng)脫離。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述操作包括對(duì)一按鈕執(zhí)行的操作。
16.根據(jù)權(quán)利要求14所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述操作包括去掉按鈕防護(hù)件或互鎖件的操作。
17.一種貼片狀注射裝置，其包括流體儲(chǔ)容器，其用于容納要被輸注到患者體內(nèi)的流體；至少一個(gè)患者針頭，其與所述儲(chǔ)容器流體連通；以及流體流動(dòng)通路，其用于在所述儲(chǔ)容器與所述患者針頭之間實(shí)現(xiàn)流體連通，所述流體流動(dòng)通路包括可被刺穿的第一隔膜，其用于阻隔從所述儲(chǔ)容器引出的流體流動(dòng)，并包括一隔膜針頭，其不同于所述患者針頭，而是用于對(duì)可刺穿的所述第一隔膜執(zhí)行穿刺，由此使所述流體流經(jīng)所述流路而流向患者針頭。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述流體流動(dòng)通路還包括一定長(zhǎng)度的柔性管，其被間置在所述隔膜針頭與所述患者針頭之間。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的貼片狀注射裝置，其特征在于還包括患者針頭歧管，其上安裝著所述患者針頭，所述柔性管段的一端與所述歧管相連接。
20.根據(jù)權(quán)利要求17所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述流體流動(dòng)通路包括限流器，其用于控制流體輸注到患者的流率。
21.根據(jù)權(quán)利要求17所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述患者針頭是小于所述隔膜針頭的小規(guī)格針頭。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述患者針頭是31號(hào)針頭或更小規(guī)格的針頭。
23.根據(jù)權(quán)利要求17所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述流體流動(dòng)通路包括一充注端口，用于使所述儲(chǔ)容器注滿流體。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述充注端口包括一可被刺穿的第二隔膜，可刺穿的所述第一隔膜和所述第二隔膜相互分離開(kāi)，從而在二者之間形成一腔室，所述腔室構(gòu)成了所述流體流動(dòng)通路的一部分。
25.一種患者針頭歧管組件，其包括患者針頭歧管；至少一患者針頭，其由所述歧管承載著；至少一截錐形的患者針頭支撐件，其被布置在所述歧管的與患者皮膚接觸的表面上，所述患者針頭從所述支撐件延伸出；以及進(jìn)入空間，其被設(shè)置在所述支撐件的某一位置處，在該位置處，所述患者針頭從所述支撐件中延伸出，所述進(jìn)入空間被構(gòu)造成能允許利用粘膠或激光焊接方法將所述患者針頭連接到所述支撐件的內(nèi)表面上。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的患者針頭歧管，其特征在于所述患者針頭是31號(hào)針頭或更小規(guī)格的針頭。
27.根據(jù)權(quán)利要求25所述的患者針頭歧管，其特征在于所述患者針頭的外露長(zhǎng)度為4毫米或更短。
28.根據(jù)權(quán)利要求25所述的患者針頭歧管，其特征在于所述進(jìn)入空間被構(gòu)造成能夠使粘膠與流體的接觸最小，其中的流體從所述歧管流入到所述患者針頭中。
29.根據(jù)權(quán)利要求25所述的患者針頭歧管，其特征在于所述進(jìn)入空間使得所述患者針頭能從所述支撐件的與患者接觸的一側(cè)進(jìn)行安裝。
30.一種貼片狀的注射裝置，其包括至少一患者針頭；以及歧管，其與所述患者針頭流體連通，并用于支撐所述患者針頭，且用于將流體從一歧管入口引流向所述患者針頭；其中，所述歧管包括一剛性的下部，其形成了一個(gè)面向上方的內(nèi)部凹腔，該凹腔的開(kāi)口位于所述剛性下部的頂部，所述剛性下部具有從其下表面延伸出的患者針頭，所述歧管還包括一柔性膜，其結(jié)合到所述剛性下部的頂面上，以封閉所述凹腔，從而在所述歧管中形成一內(nèi)部腔室，該腔室與所述歧管入口相通。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述剛性下部包括丙烯酸類聚合物。
32.根據(jù)權(quán)利要求30所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述柔性膜包括金屬化的塑料疊層板。
33.根據(jù)權(quán)利要求30所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述柔性膜利用熱封接技術(shù)結(jié)合到所述剛性下部的頂面上。
34.根據(jù)權(quán)利要求30所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述凹腔被構(gòu)造成能夠使所述歧管內(nèi)部的流體容積最小。
35.根據(jù)權(quán)利要求30所述的貼片狀注射裝置，其特征在于設(shè)置有多個(gè)患者針頭，且所述歧管包括流體通道，該流體通道將所述凹腔與所述患者針頭連通。
36.根據(jù)權(quán)利要求35所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述患者針頭被排列成線性圖案。
37.一種貼片狀注射裝置，其包括殼體；流體儲(chǔ)容器，其位于所述殼體內(nèi)；至少一個(gè)患者針頭，其與所述流體儲(chǔ)容器流體連通，并被殼體承載著；以及可轉(zhuǎn)動(dòng)的保險(xiǎn)遮罩，其安裝在所述殼體上，用于在所述注射裝置使用后遮蓋所述患者針頭。
38.根據(jù)權(quán)利要求37所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述保險(xiǎn)遮罩可繞軸線轉(zhuǎn)動(dòng)，該軸線大體上平行于所述殼體的與患者接觸的表面。
39.根據(jù)權(quán)利要求38所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述保險(xiǎn)遮罩可繞軸線在殼體內(nèi)的凹入位置和伸出位置之間轉(zhuǎn)動(dòng)，其中在伸出位置，保險(xiǎn)遮罩突出于所述患者接觸面的下方，從而覆蓋著所述患者針頭。
40.根據(jù)權(quán)利要求37所述的貼片狀注射裝置，其特征在于還包括彈簧，其用于促使所述保險(xiǎn)遮罩在所述注射裝置使用后轉(zhuǎn)向所述伸出位置。
41.一種貼片狀注射裝置，其包括殼體；流體儲(chǔ)容器，其位于所述殼體內(nèi)，用于容納要被輸注到患者體內(nèi)的流體；至少一個(gè)患者針頭，其與所述儲(chǔ)容器流體連通，并可從所述殼體內(nèi)伸出；以及流體流動(dòng)通路，其實(shí)現(xiàn)了所述儲(chǔ)容器與所述患者針頭的流體連通，所述流體流動(dòng)通路包括一充注端口，可從所述殼體的外部接近該充注端口，從而在所述注射裝置被完全組裝好之后，能對(duì)所述儲(chǔ)容器充注流體。
42.根據(jù)權(quán)利要求41所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述充注端口包括可被刺穿的隔膜。
43.一種貼片狀注射裝置，其包括流體儲(chǔ)容器，其用于容納要被輸注的流體；至少一個(gè)患者針頭；流體流動(dòng)通路，當(dāng)所述流體流動(dòng)通路被形成后，其用于將所述儲(chǔ)容器與所述患者針頭連接起來(lái)；按鈕促動(dòng)器，其通過(guò)形成所述流體流動(dòng)通路來(lái)觸發(fā)所述注射裝置的操作；以及防護(hù)件或互鎖件，用于阻止所述按鈕促動(dòng)器的操作直至已執(zhí)行了一個(gè)在前操作為止。
44.根據(jù)權(quán)利要求43所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述在前操作包括對(duì)所述流體儲(chǔ)容器進(jìn)行加壓的操作。
45.根據(jù)權(quán)利要求43所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述在前操作包括從所述患者針頭上去掉保護(hù)帽的操作。
46.根據(jù)權(quán)利要求43所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述患者針頭響應(yīng)于所述按鈕促動(dòng)器的動(dòng)作而從被遮擋著的位置移動(dòng)到一注射位置。
47.一種貼片狀注射裝置，其包括殼體；流體儲(chǔ)容器，其位于所述殼體內(nèi)，用于容納要被輸注的流體；患者針頭歧管，其位于所述殼體內(nèi)，并形成了一個(gè)與所述流體儲(chǔ)容器流體連通的公共腔室，用于接納來(lái)自儲(chǔ)容器的所述流體；以及多個(gè)患者針頭，它們安裝在所述歧管上，用于接納來(lái)自所述公共腔室的所述流體；其中在所述殼體內(nèi)，所述患者針頭歧管可在第一位置與第二位置之間移動(dòng)，在第一位置時(shí)，所述患者針頭被遮罩在所述殼體內(nèi)，在第二位置時(shí)，所述患者針頭從所述殼體中突伸出，用于注射到患者的皮膚內(nèi)。
48.根據(jù)權(quán)利要求47所述的貼片狀注射裝置，其特征在于當(dāng)所述歧管處于所述第二位置時(shí)，所述患者針頭從所述殼體的底面中的一個(gè)孔洞突伸出。
49.根據(jù)權(quán)利要求47所述的貼片狀注射裝置，其特征在于所述的每一患者針頭都是31號(hào)針頭或更小規(guī)格的針頭，其外露長(zhǎng)度為4毫米或更短。
50.根據(jù)權(quán)利要求47所述的貼片狀注射裝置，其特征在于還包括一按鈕促動(dòng)器，其用于促使所述患者針頭歧管從所述第一位置移動(dòng)到所述第二位置。
全文摘要
本發(fā)明為貼片狀的、自主成套的物質(zhì)注射裝置(1000)提供了一種系統(tǒng)和方法，該注射裝置具有一個(gè)或多個(gè)基本上隱藏著的患者針頭(222)，這些針頭可被設(shè)置成與一流體儲(chǔ)容器分組件(100)連通，儲(chǔ)容器分組件包括一剛性的囊袋部分(120)，其與一不可延展的囊袋薄膜(170)組合使用，其中的薄膜例如是帶有金屬的薄膜。只需要簡(jiǎn)單地去除一互鎖件就能使一碟形或盤(pán)形彈簧(130)組件向流體儲(chǔ)容器組件中的內(nèi)容物施加基本上均勻而恒定的壓力，并能通過(guò)一粘接性的接觸面將裝置附著到皮膚表面上。設(shè)置了一個(gè)按鈕觸發(fā)組件(300)，該組件可被用來(lái)釋放患者針頭，并將一個(gè)或多個(gè)由彈簧加載的患者針頭壓入到皮膚表面中，從而在患者針頭與受壓流體儲(chǔ)容器中的內(nèi)容物之間形成流體通路，由此可將藥液輸注到皮膚中。
文檔編號(hào)A61M5/145GK1671430SQ03817414
公開(kāi)日2005年9月21日 申請(qǐng)日期2003年7月22日 優(yōu)先權(quán)日2002年7月22日
發(fā)明者C·舍默, K·鮑威爾, A·拉斯托維奇, S·P·金西, C·斯馬特尼, J·波利多羅, E·布勞卡, C·薩希, J·芬特雷斯, D·蔡平, D·斯蒂普, J·莫斯, M·庫(kù)羅達(dá) 申請(qǐng)人:貝克頓·迪金森公司