專利名稱：抗拉伸醫(yī)療器械的制作方法
背景技術：
本發(fā)明一般地涉及用于介入性治療處理(interventional therapeutictreatment)或血管外科(vascular surgery)的可植入器械，更具體地說，涉及一種抗拉伸醫(yī)療器械如栓塞(embolic)線圈或血管阻塞(vasoocclusive)線圈，以及一種用于在病人的血管系統(tǒng)內(nèi)釋放和放置上述抗拉伸醫(yī)療器械的裝置。
通過利用越來越小的切口或穿過血管系統(tǒng)或人體開口的入口，介入性的治療和外科的技術及科學在向著治療內(nèi)臟缺陷(internal defects)和疾病的方向持續(xù)發(fā)展，為的是減小對治療位置周圍組織的損傷。這類處理的一個重要的方面便涉及借助于穿過血管系統(tǒng)的入口，來使用導管將醫(yī)療器械(therapeutic devices)放置到治療位置。這種處理的例子包括腔內(nèi)血管成形(transluminal angioplasty)、放置血管支架(stents)以增強血管壁等、和用血管阻塞裝置(vasoocclusive devices)來治療血管系統(tǒng)內(nèi)的缺陷。
已經(jīng)能夠有利地利用最新技術發(fā)展成果的介入性治療的一個特定領域就是神經(jīng)血管缺陷的處理。由于已經(jīng)開發(fā)出更細微和更有效的結(jié)構(gòu)和材料，人腦內(nèi)的血管缺陷已經(jīng)成為可以治療修復的，而以前在傳統(tǒng)的外科看來，這些缺陷都是不能治療的或者意味著不可接受的風險。對于腦血管系統(tǒng)內(nèi)的缺陷的治療來說，一種已經(jīng)變得有利的非外科手術式療法是借助于導管而在靜脈或動脈的損傷部位放置血管阻塞裝置，如栓塞線圈。
血管阻塞裝置就是典型地通過導管而被放置于人體的血管系統(tǒng)內(nèi)、或放置于在血管上長出的動脈瘤內(nèi)的醫(yī)療器械，用以形成栓塞來阻止血管內(nèi)的血流從而修補那部分血管系統(tǒng)。血管阻塞裝置可以采用各種結(jié)構(gòu)，并由一個或多個部件構(gòu)成，這些部件在放置后的結(jié)構(gòu)尺寸比在放置之前、位于輸送導管內(nèi)時大。一種廣泛應用的血管阻塞裝置是螺旋絲狀線圈，該線圈具有放置后結(jié)構(gòu)，該放置后結(jié)構(gòu)的尺寸可設計成接合血管壁。在這里特別參考引用的美國專利第5645558號，披露了一種解剖學形狀(anatomically shaped)的血管阻塞裝置，該裝置自身形成像動脈瘤這樣的解剖腔形狀，并且是以預先成型的柔韌材料股線制成的，這種柔韌性材料可以是鎳鈦合金。該血管阻塞裝置包括一個或多個血管阻塞部件，這些部件是繞制的從而在松弛狀態(tài)下呈球狀或卵球狀。這些血管阻塞部件可以是由生物相容的材料制成的螺旋形繞制的線圈或一起編織的編織物(cowoven braid)，并且例如為了處理動脈瘤或瘺管起見，這些裝置的尺寸和形狀被設計成適于放置在血管腔或囊泡(vesicle)內(nèi)?？梢允紫葘⒀茏枞考月菪绞嚼@制或以大體線性的方式編織，然后再繞一個形狀合適的心軸或線圈架纏繞，并進行熱處理以便從加熱成型設備中取出后仍能保持原狀。通過用填充了粉末狀的不透射線的材料的合成纖維或天然纖維來進行編織，就可以使血管阻塞部件具備不透射線性(Radiopacity)，這些粉末狀的不透射線的材料例如有粉末狀的鉭、粉末狀的鎢、粉末狀的氧化鉍或粉末狀的硫酸鋇。
可以使用各種方式實現(xiàn)這些血管阻塞裝置的輸送，包括使用導管，由推動器推動上述裝置通過導管來放置該裝置。這些血管阻塞裝置可以具有初級形狀的絲線圈，然后初級線圈再形成更復雜的第二級形狀，可以按這樣的方式制造血管阻塞裝置使它們能以線性形狀通過導管的空腔，并在被放置到例如動脈瘤之類的感興趣區(qū)之后，能呈現(xiàn)一種復雜的如原來被成形的那種形狀。在本技術領域，已經(jīng)開發(fā)出各種各樣的、已知的分離機構(gòu)用來釋放血管阻塞裝置使其脫離推動器。
當線圈一部分在動脈瘤內(nèi)、一部分在輸送導管內(nèi)受到拉伸時，由鉑、黃金和其他可延展材料制成的血管阻塞線圈將易于在張力作用下改變其線圈形狀，造成潛在的危險情況。如果認為線圈放置得不合適，或者線圈太大，就需要取出或替換線圈。然而在這個處理階段不能再推進線圈，而是必須使其呈線狀從導管中緩慢撤出。如果在這個過程中線圈斷裂，就必須執(zhí)行額外的程序以將線圈從動脈瘤中取出。特別在取出線圈以重新放置或進行替換的過程中，希望能夠增強這些阻塞線圈以使其具有抗拉性，從而降低線圈斷裂的風險，以便在撤出柔軟的或換句話說易于延伸的線圈時提供某種安全系數(shù)。同樣希望的是，在將線圈放置到動脈瘤內(nèi)的過程中，當線圈被釋放之后，使得由于增強線圈所引起的剛度增加降至最小，從而讓線圈能夠無拘束地變換到所需要的第二級形狀并與受到處理的部位的大小相符合。本發(fā)明滿足了這些要求和其他要求。

發(fā)明內(nèi)容
簡而言之，本發(fā)明提供了一種抗拉伸醫(yī)療器械，用于釋放和設置到病人的血管系統(tǒng)內(nèi)，并提供了一種用于在病人的血管系統(tǒng)內(nèi)釋放和放置所述抗拉伸醫(yī)療器械的裝置，其中，所述醫(yī)療器械是一種由內(nèi)部抗拉伸部件增強的血管阻塞線圈，該內(nèi)部抗拉伸部件對線圈提供了拉伸抗力。加入內(nèi)部抗拉伸部件還可以使下述情形成為可能，即，甚至當線圈是被部分放置時也可以推動該線圈，從而改善了撤出線圈時的安全性。上述血管阻塞線圈可以涂覆一種或多種治療劑(therapeuticagents)，這些治療劑可以包括水凝膠。血管阻塞線圈是由內(nèi)部抗拉伸部件增強的，該抗拉伸部件在血管阻塞線圈的遠端或接近遠端處固定連接到血管阻塞線圈的一端上，并且在血管阻塞線圈的另一端可分離地安裝到細長推動器部件上，以便在病人的血管系統(tǒng)內(nèi)放置和釋放血管阻塞線圈。
在接近于或者就是在血管阻塞線圈的遠端處固定內(nèi)部抗拉伸部件，而不在血管阻塞線圈的另一端連接內(nèi)部抗拉伸部件，即使得為放置而釋放線圈之后，因線圈增強所引起的剛度增加降至最小。一個額外的優(yōu)點是，線圈可以在近端自由浮置于內(nèi)部抗拉伸部件上。內(nèi)部抗拉伸部件可被用來提高射線不透性、幫助形成第二級形狀，并可以被設置用來幫助達到所需的線圈剛度，且允許使用更軟的線圈而不用拉伸該線圈。
據(jù)此，本發(fā)明提供了一種用于釋放和設置到病人的血管系統(tǒng)內(nèi)的抗拉伸醫(yī)療器械。該醫(yī)療器械包括一個血管阻塞線圈，該線圈確定了一個介于線圈的近端和遠端之間的空腔；以及一個抗拉伸部件，該部件延伸穿過血管阻塞線圈的空腔?？估觳考诮咏谘茏枞€圈的遠端的第一端是固定連接的，而在第二端則可分離地安裝到一個細長推動器部件上，從而能夠讓血管阻塞線圈放置在病人的血管系統(tǒng)內(nèi)?？估觳考梢灾瞥蓭?ribbon)、絲(wire)、編織物(braid)、初級線圈、或多股材料(stranded material)，而且可以用纖維、塑料或其他聚合物(例如乙烯-辛烯共聚物、聚丙烯、或聚乙烯)、或金屬或金屬合金(例如像鎳鈦合金)、或不透射線的金屬(例如像鉑)制成。如果抗拉伸部件是由例如乙烯-辛烯共聚物、聚丙烯、或聚乙烯之類的纖維制成的，就可以借助粘合劑或通過加熱纖維的端部，在線圈的遠端處或接近遠端處，將線圈的一部分固定到抗拉伸部件的一端。另一方面，如果抗拉伸部件是由例如乙烯-辛烯共聚物、聚丙烯、或聚乙烯之類的聚合物制成的，還可以通過在抗拉伸部件上施加熱能來分離抗拉伸部件。
本發(fā)明還提供了一種用于在病人的血管系統(tǒng)內(nèi)釋放和放置所述抗拉伸醫(yī)療器械的裝置。所述醫(yī)療器械包括一個血管阻塞線圈，該線圈確定了介于醫(yī)療器械的近端和遠端之間的一個空腔。所述醫(yī)療器械能夠被可分離地安裝到推動器部件的遠端，而這舉例來說要借助于至少一個纖維材料制成的環(huán)、在血管阻塞線圈的近端處的移位線圈(displcaced coil)、或者固定在血管阻塞線圈的近端作為套節(jié)的環(huán)?？赏ㄟ^機械方式或通過注射來安放該醫(yī)療器械。
另一個方面，所述抗拉伸部件被可分離地安裝到細長推動器部件的遠端，而且本發(fā)明提供了將抗拉伸部件從細長推動器部件的遠端分離開的裝置。在一個選擇方案中，一個固定在推動器部件上的纖維連接器將醫(yī)療器械可分離地安裝到推動器部件上，以便將醫(yī)療器械放置于血管系統(tǒng)內(nèi)，而且本發(fā)明提供了用于分離纖維連接器的裝置，以便當醫(yī)療器械到達血管系統(tǒng)內(nèi)的所需位置時，使纖維連接器從推動器部件釋放醫(yī)療器械以便安放。如果纖維連接器舉例來說是由像聚乙烯之類的熱塑性材料制成的，用來分離纖維連接器的裝置可以包括電阻加熱絲或電阻加熱線圈。如果抗拉伸部件是由像乙烯-辛烯共聚物、聚丙烯、或聚乙烯之類的聚合物制成的，也可以按相同方式借助于上述用于分離的裝置使抗拉伸部件分離。
在另一個選擇方案中，醫(yī)療器械的近端包括一個遠端治療部分和一個近端底座部分，而且近端底座部分包括至少一個圓形部件。一個約束材料體被安裝到細長推動器部件的遠端，其中該約束材料體具有受壓形態(tài)和恢復形態(tài)，在受壓形態(tài)時，約束材料體接合上述醫(yī)療器械的近端底座部分的至少一個圓形部件，而在恢復形態(tài)時，約束材料體離開醫(yī)療器械的近端底座部分的至少一個圓形部件。在一個選擇方案中，約束材料體可以具有管狀橫截面，構(gòu)成從其近端到其遠端延伸的管式套筒。約束材料體，舉例來說，可以用諸如聚氨基甲酸乙酯這樣的聚合物或鎳鈦合金制成。
通過以下以示例方式來闡述本發(fā)明的特征的詳細說明及相應附圖，本發(fā)明的這些方面及優(yōu)點和其他方面及優(yōu)點便會更加清晰。


圖1是根據(jù)本發(fā)明的一種抗拉伸醫(yī)療器械和一種用于在病人的血管系統(tǒng)內(nèi)釋放和放置所述抗拉伸醫(yī)療器械的裝置的截面圖。
圖2是根據(jù)本發(fā)明的一種抗拉伸醫(yī)療器械和一種用于在病人的血管系統(tǒng)內(nèi)釋放和放置所述抗拉伸醫(yī)療器械的裝置的第一個可選實施例的截面圖。
圖3是根據(jù)本發(fā)明的一種抗拉伸醫(yī)療器械和一種用于在病人的血管系統(tǒng)內(nèi)釋放和放置所述抗拉伸醫(yī)療器械的裝置的第二個可選實施例的截面圖。
圖4和圖5是截面圖，表明根據(jù)本發(fā)明的一種抗拉伸醫(yī)療器械和一種用于在病人的血管系統(tǒng)內(nèi)釋放和放置所述抗拉伸醫(yī)療器械的裝置的第三個可選實施例，還表明了所述抗拉伸醫(yī)療器械的釋放。
圖6是根據(jù)本發(fā)明的一種抗拉伸醫(yī)療器械和一種用于在病人的血管系統(tǒng)內(nèi)釋放和放置所述抗拉伸醫(yī)療器械的裝置的第四個可選實施例的截面圖。
圖7是圖6的抗拉伸醫(yī)療器械和一種用于在病人的血管系統(tǒng)內(nèi)釋放和安置所述抗拉伸醫(yī)療器械的裝置的截面圖，展示了所述抗拉伸醫(yī)療器械的釋放。
圖8是根據(jù)本發(fā)明的一種抗拉伸醫(yī)療器械和一種用于在病人的血管系統(tǒng)內(nèi)釋放和安置所述抗拉伸醫(yī)療器械的裝置的第五個可選實施例的截面圖。
圖9是根據(jù)本發(fā)明的一種抗拉伸醫(yī)療器械和一種用于在病人的血管系統(tǒng)內(nèi)釋放和安置所述抗拉伸醫(yī)療器械的裝置的第六個可選實施例的截面圖。
圖10是根據(jù)本發(fā)明的一種抗拉伸醫(yī)療器械和一種用于在病人的血管系統(tǒng)內(nèi)釋放和安置所述抗拉伸醫(yī)療器械的裝置的第七個可選實施例的截面圖。
具體實施例方式
盡管醫(yī)療器械的放置典型地是通過利用推動器部件(舉例來說)推動線圈穿過導管來實現(xiàn)的，并且利用了各種分離機構(gòu)來從推動器上釋放該裝置，但這些線圈典型地是由有延展性的材料制成的，一旦從輸送導管釋放或部分釋放后便易于從其線圈形狀變形，使得線圈不再能被推動，并且通過導管撤回線圈會導致線圈的斷裂。本發(fā)明為這些醫(yī)療器械提供了拉伸抗力，從而在取出線圈以重新放置或更換的過程中降低了線圈斷裂的風險。本發(fā)明還使得線圈在放置之后由于線圈增強而導致的剛度增加降至最小，從而讓線圈能夠無拘束地變換到所需的第二級形狀并符合目標區(qū)域的大小。
如附圖所示，本發(fā)明的實施例是諸如血管阻塞線圈或栓塞線圈10這樣的抗拉伸醫(yī)療器械，用于釋放和放置到病人的血管系統(tǒng)內(nèi)。該血管阻塞線圈具有近端12、遠端14、和在近端和遠端之間延伸的空腔16。血管阻塞線圈可以由各種材料制成，包括但并不限于一股或多股金屬或金屬合金絲，如不銹鋼或鎳鈦合金，可包括由鉑、鎢、或黃金制成的不透射線的絲股以便用作標志器；一股或多股舉例來說諸如形狀記憶聚合物這樣的聚合材料絲；以及涂覆了一種或多種治療劑以加速愈合進程的線圈，上述治療劑例如是一種或多種人體生長調(diào)整因子(human growth modulating factors)，如白細胞介素、轉(zhuǎn)化生長因子(transformation growth factor)b、血小板衍生的生長因子的同源物(congeners)、和單克隆抗體，用于抑制生長因子、藥物、產(chǎn)藥細胞(drugproducing cell)、細胞再生因子、與動脈瘤的細胞同類型的祖細胞(progenitor cells)、和組織上與動脈瘤細胞不同的祖細胞。線圈也可以被涂以水凝膠，如選自有機凝膠和無機凝膠的一種或多種水凝膠，而且水凝膠可以和上述的一種或多種治療劑結(jié)合起來。僅供舉例而非限定的是，從中選出水凝膠的有機凝膠包括由多糖類和粘多糖類所制成的凝膠，這些糖類包括但不僅限于以下物質(zhì)透明質(zhì)酸、葡聚糖、硫酸肝素、硫酸軟骨素、肝素、瓊脂、淀粉、和藻酸鹽；聚氨基酸；支持細胞生長和愈合的蛋白質(zhì)，包括但并不限于纖維結(jié)合蛋白、明膠、膠原、纖維蛋白、果膠、清蛋白、卵清蛋白、和聚氨基酸；膠原-甲基丙烯酸-羥基乙酯(collagen-hydroxyethyl-methacrylate，HEMA)；聚膦嗪(polyphosphazines)；聚磷酸酯(polyphosphoesters)；聚乙二醇；聚環(huán)氧乙烷(polyethylene oxide)；聚乙烯醇(polyvinyl alcohol)；聚乙烯吡咯烷酮(polyvinyl alcohol)；聚乙烷基唑啉(polyethyloxazoline)；聚環(huán)氧乙烷-共聚環(huán)氧乙烷嵌段共聚物(polyethylene oxide-co-polypropyleneoxide block copolymers)；PGA-PEG-PGA嵌段共聚物；PGA-PEG二嵌段共聚物；丙烯酸鹽，包括但并不限于雙丙烯酸鹽、寡丙烯酸鹽、甲基丙烯酸鹽、雙甲基丙烯酸鹽、和寡甲基丙烯酸鹽；PEG-寡乙醇酰，如美國專利第5626863號中所描述的，在此通過參考結(jié)合該專利；羧基烷基纖維素(carboxy alkyl celluloses)，包括但不限于羧甲基纖維素(carboxymethyl cellulose)；部分氧化的纖維素；生物可降解的聚合物，包括但不限于乙交酯(glycolide)、丙交酯、聚乳酸的聚合物和低聚物、a-羥基酸的聚酯、及DL-丙交酯和乙交酯的三元共聚物，其中a-羥基酸包括乳酸和羥基乙酸，例如聚(a-羥基)酸，其中聚(a-羥基)酸包括聚羥基乙酸、聚-DL-乳、聚-L-乳酸；e-己內(nèi)酯和與聚酯共聚的e-己內(nèi)酯；聚內(nèi)酯和聚己內(nèi)酯，包括聚(e-己內(nèi)酯)、聚(d-戊內(nèi)酯)、和聚(γ-丁內(nèi)酯)；聚酐類；原酸酯；其他羥基酸；聚對二氧環(huán)己酮；和其他可生物降解的聚合物，該聚合物無毒或者以代謝物的形式存在于體內(nèi)；也包括不能降解的聚合物，例如苯乙烯和丙烯醛。
膠原-甲基丙烯酸-羥基乙酯(HEMA)通常是由膠狀交聯(lián)的親水單體溶液制成的，以便構(gòu)成三維的聚合網(wǎng)狀粘合高分子。親水單體溶液的交聯(lián)可以通過親水單體如甲基丙烯酸-羥基乙酯(HEMA)的游離自由基聚合反應來實現(xiàn)。由單體的游離自由基聚合反應形成的水凝膠聚合物需要交聯(lián)以構(gòu)成三維網(wǎng)，以將水溶液凝成膠體。典型地可以用雙甲基丙烯酸將HEMA單體溶液凝成膠體，雖然在聚合反應期間也可以用其他的交聯(lián)劑，如己二酸乙二醇雙甲基丙烯酸鹽(ethylene glycoldimethacrylate)或甲基異丁烯酸鹽(methylmethacrylate)，來調(diào)整水凝膠。也能夠有很多種其他合適的親水單體。
僅供舉例而非限定的是，可從中選擇水凝膠的無機凝膠包括硅石、氧化鋁、和氧化鐵。另外，可以經(jīng)由導管引入粘合劑以在起始的時候幫助封閉動脈瘤的頸部，且該粘合劑可以選自氰基丙烯酸酯(cyanoacrylate)、明膠/間苯二酚/甲醛、貝類粘合蛋白質(zhì)(musseladhesive protein)和自體的纖維蛋白原粘附劑(autologous fibrinogenadhesive)。因此顯而易見的是，本發(fā)明的水凝膠可以是一種隨時間而溶解的水凝膠，或是一種可以保留在血管系統(tǒng)內(nèi)作為永久阻塞劑的水凝膠。可以將不透射線的材料，作為選定不透射線金屬的細微顆粒，加入到水凝膠內(nèi)，上述不透射線金屬例如為金或鉑。
抗拉伸部件18延伸穿過血管阻塞線圈的空腔，并具有第一端或稱遠端20和第二端或稱近端22，其中抗拉伸部件的第一端或稱遠端固定連接到血管阻塞線圈上?？估觳考?或線圈可分離地在第二端或近端處安裝到細長推動器部件24上，以便能夠?qū)⒀茏枞€圈放置于病人的血管系統(tǒng)內(nèi)?？估觳考梢灾瞥蓭?、絲、編織物、初級線圈、或多股材料，并且可以由纖維、塑料或其他聚合物、或是金屬或金屬合金制成，其中上述其他聚合物例如為乙烯-辛烯共聚物、聚丙烯、或聚乙烯，而金屬舉例來說可以是諸如鉑這樣的不透射線的金屬。當抗拉伸部件是由例如乙烯-辛烯共聚物、聚丙烯、或聚乙烯之類的纖維制成的時，可以通過例如氰基丙烯酸鹽之類的粘合劑或通過加熱纖維的端部，將線圈在遠端處的、或接近遠端處的那一部分連接到抗拉伸部件的一端。通過使纖維的成分包括不透射線的金屬，如粉末狀的鉭、鎢、氧化鉍或硫酸鋇，也可以使纖維成為不透射線的。
如圖2和圖3所示，抗拉伸部件可以在接近于線圈的遠端處或者在線圈的遠端處是對折的而且固定連接其遠端27，形成具有近端29的環(huán)28。參考圖1，如上所述由纖維材料、金屬或金屬合金制成的環(huán)30，舉例來說，可以借助于諸如氰基丙烯酸鹽之類的粘合劑，被固定到抗拉伸部件上。環(huán)28或30典型地是連接到一個纖維連接器，該纖維連接器固定在細長推動器部件上，從而將抗拉伸部件可分離地連接到細長推動器部件上，下面將進一步解釋。線圈自身可以舉例來說通過一個或多個環(huán)，例如像圖1所示由諸如氰基丙烯酸鹽粘合劑之類粘合劑固定到線圈上的纖維材料環(huán)31，或是通過如圖2所示固定于線圈的近端作為套節(jié)的環(huán)34，或是通過如圖3所示位于線圈的近端處的線圈移位端部段36，而可分離地被安裝到推動器部件的遠端。如圖4和圖5所示，抗拉伸部件的近端部分37也可以舉例來說通過粘合劑、或通過加熱粘合，而被粘合到推動器部件上。將線圈和抗拉伸部件都連接到推動器部件上便防止了線圈在抗拉伸部件上滑動，從而出現(xiàn)糾結(jié)點。圖10所示的另一個可以選擇的實施例是圖3的實施例的一種變型，其中，線圈可以通過在線圈的近端處的線圈移位端部段36而被可分離地安裝到推動器部件的遠端，抗拉伸部件在接近于線圈的遠端處可以是對折的而且固定連接其遠端27，形成具有近端29的環(huán)28，其中近端29成環(huán)狀包圍線圈的移位端部段。
本發(fā)明還提供了一種裝置，用于將例如抗拉伸血管阻塞線圈10之類的抗拉伸醫(yī)療器械釋放和放置到病人的血管系統(tǒng)內(nèi)。本發(fā)明提供了裝置38，用以安裝抗拉伸部件而使之可與細長推動器部件的遠端分離。如圖1～圖3所示，在一個方面看，例如通過諸如像氰基丙烯酸鹽粘合劑這樣的粘合劑，纖維連接器40可以被固定到細長推動器部件上，或者該纖維連接器可以被綁到細長推動器部件上，從而將血管阻塞線圈可分離地安裝到推動器部件以便在血管系統(tǒng)內(nèi)放置血管阻塞線圈，而且本發(fā)明提供了用于分離纖維連接器的裝置42，其鄰近上述纖維連接器設置，當血管阻塞線圈在血管系統(tǒng)內(nèi)到達所需位置時，該裝置使得纖維連接器斷裂并釋放血管阻塞線圈，從而使血管阻塞線圈線圈與推動器部件分離并得到安置。用于分離纖維連接器的裝置，舉例來說，當纖維連接器是由例如像聚乙烯之類的熱塑性材料制成的時，可以包括通過電線46連接到控制單元48的電阻加熱絲或電阻加熱線圈44。
參考圖4和圖5，本發(fā)明的另一個實施例提供了一種抗拉伸醫(yī)療器械，如血管阻塞線圈10，其具有近端12、遠端14、在近端和遠端之間延伸的空腔16、和抗拉伸部件18，該抗拉伸部件延伸穿過血管阻塞線圈的空腔，具有固定連接到醫(yī)療器械的第一端或稱遠端20，以及固定連接到細長推動器部件24的第二端或稱近端22。如上文所述，舉例來說，抗拉伸部件可以制成帶、絲、編織物、初級線圈、或多股材料，而且可以由纖維、塑料或其他聚合物、或像鉑這樣的金屬制成，其中其他聚合物例如為乙烯-辛烯共聚物、聚丙烯、或聚乙烯?？估觳考e例來說可以用諸如氰基丙烯酸鹽粘合劑之類粘合劑粘合到推動器部件上，但是，如果抗拉伸部件是由例如乙烯-辛烯共聚物、聚丙烯、或聚乙烯之類的纖維制成的，則可以用諸如氰基丙烯酸鹽之類的粘合劑粘或通過加熱纖維的第二端或稱近端，而將抗拉伸部件的第二端或稱近端連接到推動器部件上。如圖4和圖5所示，可以通過舉例來說諸如氰基丙烯酸鹽粘合劑之類的粘合劑、或通過加熱粘合，而將像聚乙烯纖維這樣的纖維連接器40連接到細長推動器部件的外部，或者是，例如借助于固定的到線圈或線圈的移位端部段的環(huán)34，可以將纖維連接器綁到細長推動器部件上，從而將醫(yī)療器械可分離地安裝到推動器部件上以便在血管系統(tǒng)內(nèi)放置醫(yī)療器械。如上所述，舉例來說，用于分離纖維連接器的裝置42可以包括通過電線46連接到控制單元48的電阻加熱絲或電阻加熱線圈44。
在圖6和圖7所示的另一個實施例中，醫(yī)療器械可以用機械方式釋放，醫(yī)療器械的近端包括一個遠端治療部分50和一個近端底座部分52，而且該近端底座部分包括至少一個圓形部件54。在細長推動器部件58的遠端安裝一個約束材料體56，其中該約束材料體具有受壓形態(tài)和恢復形態(tài)，在受壓形態(tài)時，如圖6所示，約束材料體接合血管阻塞線圈的近端底座部分的圓形部件，而在恢復形態(tài)時，如圖7所示，約束材料體與醫(yī)療器械的近端底座部分的圓形部件分離。在細長推動器部件的遠端處的端部60可以接觸到醫(yī)療器械的近端底座部分的圓形部件。在一個選擇方案中，約束材料體可以具有管狀橫截面，而構(gòu)成從其近端62到遠端64延伸的一個管式套筒，并且上述端部位于該管式套筒內(nèi)，以在管式套筒的形態(tài)恢復時，接合醫(yī)療器械的近端底座部分的圓形部件，而從管式套筒中推出醫(yī)療器械。約束材料體可以舉例來說由諸如聚氨基甲酸乙酯之類的聚合物或者鎳鈦合金制成。
可選擇的是，如圖8和圖9所示，可以通過注射來釋放醫(yī)療器械。參考圖8，醫(yī)療器械的近端包括一個遠端治療部分50和一個近端底座部分52，而且該近端底座部分包括至少一個圓形部件54。本發(fā)明提供了一種醫(yī)療器械輸送組件70，包括一個細長的柔韌管狀導管72，該導管具有遠端74。柔韌管狀導管可以由例如聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯(polyethylene terephthalate)、聚氯乙烯、尼龍和離聚物、或者其他類似的合適聚合物、不銹鋼或鎳鈦合金注射管(hypo tube)、及其他類似物制成。在一個實施例中，細長柔韌管狀導管的遠端呈截頭圓錐狀。例如，柔韌管狀導管72可以包括管狀遠側(cè)尖端76，該管狀遠側(cè)尖端具有近端78，近端78例如通過像氰基丙烯酸鹽粘合劑之類的粘合劑粘合而安裝到柔韌管狀導管遠端的外表面上?？蛇x擇將管狀遠側(cè)尖端加熱粘合到柔韌管狀導管的遠端，或通過其他合適的方式將其安裝到柔韌管狀導管的遠端。管狀遠側(cè)尖端具有內(nèi)腔80和遠端82，遠端82的表面確定了遠端開口84。在一個方面看，管狀遠側(cè)尖端的遠端的直徑小于近端，從而醫(yī)療器械的近端可以被容納到管狀遠側(cè)尖端的內(nèi)腔內(nèi)。因此管狀遠側(cè)尖端通常呈截頭圓錐狀。另外，導管的遠端和管狀遠側(cè)尖端均呈圓錐管狀也是合適的。
管狀遠側(cè)尖端典型地由易變形的材料制成，該材料的剛度足以將醫(yī)療器械的近端保留在管狀遠側(cè)尖端的內(nèi)腔內(nèi)。易變形的材料例如可以是形狀記憶聚合物、彈性體、可用商品名是PEBAX、Hytrel、Arnitel、Riteflex的聚合物、諸如聚對苯二甲酸乙二醇酯(polyethyleneterephthalate，PET)或高濃聚乙烯(HDPE)的熱縮管(heat shrink tubing)、或形狀記憶金屬，其中彈性體例如為聚氨基甲酸乙酯、尼龍、PEBAX聚合物、Teloflex、聚丁基對苯二酸酯(polybutyl terephthalate，PBT)，形狀記憶金屬例如為那類可用商品名NITINOL購到的鎳鈦合金。
本發(fā)明還提供了用于將被容納于管狀遠側(cè)尖端的內(nèi)腔中的醫(yī)療器械的近端推出的裝置，以便在病人的血管系統(tǒng)內(nèi)的所需治療位置將醫(yī)療器械的近端從管狀遠側(cè)尖端的遠端開口排出。如圖8所示，用于將醫(yī)療器械的近端從管狀遠側(cè)尖端的內(nèi)腔推出的裝置可以是細長柔韌推動器部件86，例如為同軸設置于細長柔韌管狀導管內(nèi)的柔韌金屬絲。推動器部件的近端88從細長柔韌管狀導管的近端伸出，而且可以在推動器部件的近端包括一個凸緣或限位部分90以限制推動器部件穿過輸送導管的運動，而且推動器部件的遠端92適于接觸醫(yī)療器械的近端并將其從管狀遠側(cè)尖端推出。推動器部件的遠端也可以呈相應的截頭圓錐狀，為的是能夠伸出到達導管的遠端，從可變形的(yieldable)管狀遠側(cè)尖端對醫(yī)療器械的近端施加力，從而推出醫(yī)療器械的近端。
也可以用一種液壓釋放機構(gòu)來注射醫(yī)療器械。如圖9所示，可以將上述管狀遠側(cè)尖端的尺寸設計成能夠在腔內(nèi)器械(endoluminaldevice)的近端周圍形成緊密的液體密封，而且用于推出腔內(nèi)器械的裝置舉例來說可以是注射器94，其具有柱塞96，用于對液體腔98內(nèi)的液體如鹽水加壓，以通過可以連接到細長柔韌管狀導管的近端的柔韌管口100來提供加壓的液體，從而在細長柔韌管狀導管內(nèi)提供加壓的液體而從管狀遠側(cè)尖端排出上述腔內(nèi)裝置的近端。
應該認識到，可以利用其他機構(gòu)，例如轉(zhuǎn)動釋放機構(gòu)，來釋放所述抗拉伸醫(yī)療器械。由以上所述顯而易見的是，雖然闡明和描述了本發(fā)明的特別形式，但在不超出本發(fā)明的構(gòu)思和范圍的前提下，可以進行各種改動。因此，本發(fā)明僅應由所附權(quán)利要求來限定。
權(quán)利要求
1.一種用于在病人的血管系統(tǒng)內(nèi)釋放和放置的抗拉伸醫(yī)療器械，包括一血管阻塞線圈，其具有一近端和一遠端，所述血管阻塞線圈確定了一介于所述近端和遠端之間的空腔；一抗拉伸部件，其延伸穿過所述血管阻塞線圈的所述空腔，所述抗拉伸部件具有第一端和第二端，所述抗拉伸部件在所述第一端處固定連接到所述血管阻塞線圈，而在所述第二端處可分離地安裝到一細長推動器部件上以將所述血管阻塞線圈放置在病人的血管系統(tǒng)內(nèi)。
2.如權(quán)利要求1所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述抗拉伸部件被制成帶。
3.如權(quán)利要求1所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述抗拉伸部件被制成絲。
4.如權(quán)利要求1所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述抗拉伸部件被制成編織物。
5.如權(quán)利要求1所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述抗拉伸部件被制成初級線圈。
6.如權(quán)利要求1所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述抗拉伸部件被制成多股材料。
7.如權(quán)利要求1所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述抗拉伸部件是由聚合物制成的纖維。
8.如權(quán)利要求1所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述抗拉伸部件是由聚合物制成的纖維，該聚合物選自乙烯-辛烯共聚物、聚丙烯、和聚乙烯。
9.如權(quán)利要求1所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述抗拉伸部件是由金屬制成的。
10.如權(quán)利要求1所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述抗拉伸部件由一種材料制成，該材料選自鉑和鎳鈦合金。
11.如權(quán)利要求1所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述抗拉伸部件是不透射線的。
12.如權(quán)利要求8所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述血管阻塞線圈是通過加熱所述纖維的端部而被連接到所述抗拉伸部件的第一端的。
13.如權(quán)利要求1所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述抗拉伸部件是被可分離地安裝到一推動器部件上的。
14.如權(quán)利要求1所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述抗拉伸醫(yī)療器械可以通過注射來釋放以便放置。
15.如權(quán)利要求1所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述抗拉伸醫(yī)療器械可以通過機械方式來釋放以便放置。
16.如權(quán)利要求1所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述抗拉伸醫(yī)療器械是通過一可分離部件而被可分離地安裝到一推動器部件上的。
17.如權(quán)利要求16所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中可以通過加熱所述可分離部件來分離該可分離部件。
18.如權(quán)利要求1所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述血管阻塞線圈包括在該血管阻塞線圈的近端處的一移位線圈部分，而且其中所述抗拉伸部件被設置在所述移位線圈部分的附近。
19.如權(quán)利要求18所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述血管阻塞線圈的所述移位線圈部分通過一可分離部件而被可分離地安裝到一推動器部件上。
20.一種用于在病人的血管系統(tǒng)內(nèi)釋放和放置抗拉伸醫(yī)療器械的裝置，包括一血管阻塞線圈，其具有一近端和一遠端，所述血管阻塞線圈確定了一介于所述近端和遠端之間的空腔；一細長推動器部件，其具有一鄰近所述血管阻塞線圈的所述近端的遠端；一抗拉伸部件，其延伸穿過所述血管阻塞線圈的所述空腔，所述抗拉伸部件具有第一端和第二端，所述抗拉伸部件被固定連接到所述血管阻塞線圈，并且可分離地安裝到所述細長推動器部件的遠端，以將所述血管阻塞線圈放置在病人的血管系統(tǒng)內(nèi)。
21.如權(quán)利要求20所述的裝置，其中所述抗拉伸部件被制成帶。
22.如權(quán)利要求20所述的裝置，其中所述抗拉伸部件被制成絲。
23.如權(quán)利要求20所述的裝置，其中所述抗拉伸部件被制成編織物。
24.如權(quán)利要求20所述的裝置，其中所述抗拉伸部件被制成初級線圈。
25.如權(quán)利要求20所述的裝置，其中所述抗拉伸部件被制成多股材料。
26.如權(quán)利要求20所述的裝置，其中所述抗拉伸部件是由聚合物制成的纖維。
27.如權(quán)利要求20所述的裝置，其中所述抗拉伸部件是由聚合物制成的纖維，該聚合物選自乙烯-辛烯共聚物、聚丙烯、和聚乙烯。
28.如權(quán)利要求20所述的裝置，其中所述抗拉伸部件是由金屬制成的。
29.如權(quán)利要求20所述的裝置，其中所述抗拉伸部件是由鉑制成的。
30.如權(quán)利要求20所述的裝置，其中所述抗拉伸部件是不透射線的。
31.如權(quán)利要求26或27所述的器械，其中所述抗拉伸部件具有第一端和第二端，并且所述血管阻塞線圈是通過加熱所述纖維的端部而被連接到所述抗拉伸部件的第一端的。
32.如權(quán)利要求20所述的裝置，其中所述抗拉伸部件通過至少一個固定到所述推動器部件的纖維材料制成的環(huán)，而被可分離地安裝到該推動器部件的遠端。
33.如權(quán)利要求20所述的裝置，其中所述血管阻塞線圈通過位于該血管阻塞線圈的近端處的該血管阻塞線圈的一移位部分，而被可分離地安裝到所述推動器部件的遠端。
34.如權(quán)利要求20所述的裝置，其中所述血管阻塞線圈通過固定在線圈近端作為套節(jié)的環(huán)，而可分離地安裝到推動器部件的遠端。
35.如權(quán)利要求20所述的裝置，其中所述血管阻塞線圈通過固定于該線圈的近端處作為套節(jié)的一纖維環(huán)，以及連接到所述抗拉伸部件的一纖維環(huán)，而被可分離地安裝到所述推動器部件的遠端。
36.如權(quán)利要求31所述的器械，其中所述抗拉伸部件的第二端是被粘合到所述細長推動器部件上的。
37.如權(quán)利要求20所述的裝置，其中所述血管阻塞線圈的近端包括一遠端治療部分和一近端底座部分，而且，所述裝置進一步包括用于將所述抗拉伸部件從所述細長推動器部件的所述遠端分離出來的裝置；所述近端底座部分包括至少一個圓形部件，而且，所述裝置進一步包括一約束材料體，其被安裝到所述細長推動器部件的遠端，并且可分離地支承所述至少一個圓形部件；和用于將所述血管阻塞線圈從所述約束材料體推出的裝置。
38.如權(quán)利要求37所述的器械，其中所述約束材料體具有受壓形態(tài)和恢復形態(tài)，在該受壓形態(tài)時，其接合所述血管阻塞線圈的近端底座部分的所述至少一個圓形部件，在該恢復形態(tài)時，其與所述血管阻塞線圈的近端底座部分的所述至少一個圓形部件分離；所述約束材料體在所述受壓狀態(tài)下受到軸向壓力以接合所述血管阻塞線圈的所述近端底座部分，所述用于將所述血管阻塞線圈推出的裝置包括一位于所述細長推動器部件的遠端處的端部，當所述約束材料體從所述受壓形態(tài)變化到所述恢復形態(tài)時，所述端部即接觸所述血管阻塞線圈的近端部分，而將所述血管阻塞線圈從所述約束材料體推出。
39.如權(quán)利要求37所述的器械，其中所述約束材料體具有受壓形態(tài)和恢復形態(tài)，在該受壓形態(tài)時，其接合所述血管阻塞線圈的近端底座部分的所述至少一個圓形部件，在該恢復形態(tài)時，其與所述血管阻塞線圈的近端底座部分的所述至少一個圓形部件分離；所述約束材料體在所述受壓狀態(tài)下受到軸向和徑向壓力以接合所述血管阻塞線圈的所述近端底座部分，所述用于將所述血管阻塞線圈推出的裝置包括一位于所述細長推動器部件的遠端處的端部，當所述約束材料體從所述受壓形態(tài)變化到所述恢復形態(tài)時，所述端部即接觸所述血管阻塞線圈的近端部分，而將所述血管阻塞線圈從所述約束材料體推出。
40.如權(quán)利要求38所述的器械，其中所述約束材料體可以具有管狀橫截面而構(gòu)成從其近端到其遠端延伸的一管式套筒，并且所述端部被置于所述管式套筒內(nèi)，以在所述管式套筒的形態(tài)恢復時接合所述血管阻塞線圈，而將所述血管阻塞線圈從所述管式套筒中推出。
41.如權(quán)利要求37所述的器械，其中所述約束材料體是由聚合物構(gòu)成的。
42.如權(quán)利要求37所述的器械，其中所述約束材料體是由聚氨基甲酸乙酯構(gòu)成的。
43.如權(quán)利要求37所述的器械，其中所述約束材料體是由鎳鈦合金構(gòu)成的。
44.如權(quán)利要求20所述的裝置，其中所述抗拉伸醫(yī)療器械可以通過注射來釋放以便放置。
45.如權(quán)利要求20所述的裝置，其中所述抗拉伸醫(yī)療器械可以通過機械方式來釋放以便放置。
46.如權(quán)利要求20所述的裝置，其中所述抗拉伸部件是通過一可分離部件而被連接到所述細長推動器部件上的，而且可以通過所述加熱可分離部件來分離該可分離部件。
47.如權(quán)利要求20所述的裝置，進一步包括用于將所述抗拉伸部件從所述細長推動器部件的所述遠端分離出來的裝置，包括一纖維連接器，其將所述血管阻塞線圈可分離地安裝到所述推動器部件上，以將該血管阻塞線圈放置于血管系統(tǒng)內(nèi)；和一用于分離所述纖維連接器的裝置，其設置在該纖維連接器附近，當所述血管阻塞線圈到達血管系統(tǒng)內(nèi)的所需位置時，使所述纖維連接器從所述推動器部件釋放所述血管阻塞線圈以便放置。
48.如權(quán)利要求47所述的裝置，其中所述用于分離所述纖維連接器的裝置包括電阻加熱絲。
49.如權(quán)利要求47所述的裝置，其中所述纖維連接器是由熱塑性材料制成的。
50.如權(quán)利要求47所述的裝置，其中所述纖維連接器是由聚乙烯制成的。
51.如權(quán)利要求20所述的裝置，進一步包括用于將所述抗拉伸部件從所述細長推動器部件的所述遠端分離出來的裝置，包括一纖維連接器，其將所述血管阻塞線圈可分離地安裝到所述推動器部件上，以將該血管阻塞線圈放置于血管系統(tǒng)內(nèi)；和一用于分離所述纖維連接器和所述抗拉伸部件的裝置，其設置在該纖維連接器和該抗拉伸部件附近，當所述血管阻塞線圈到達血管系統(tǒng)內(nèi)的所需位置時，使所述纖維連接器從所述推動器部件釋放所述血管阻塞線圈以便放置該血管阻塞線圈。
52.如權(quán)利要求51所述的裝置，其中所述用于分離所述纖維連接器的裝置包括電阻加熱絲。
53.如權(quán)利要求51所述的裝置，其中所述纖維連接器是由熱塑性材料制成。
54.如權(quán)利要求51所述的裝置，其中所述纖維連接器是由聚乙烯制成的。
55.一種用于在病人的血管系統(tǒng)內(nèi)釋放和放置抗拉伸醫(yī)療器械的裝置，包括一血管阻塞線圈，其具有一近端和一遠端，所述血管阻塞線圈確定了一介于所述近端和所述遠端之間的空腔，而且該血管阻塞線圈在該血管阻塞線圈的近端處具有一移位線圈部分；一抗拉伸部件，其延伸穿過所述血管阻塞線圈的所述空腔，所述抗拉伸部件被固定連接到所述血管阻塞線圈，而且該抗拉伸部件被設置在所述移位線圈部分的附近；一細長推動器部件，其具有一鄰近所述血管阻塞線圈的所述近端的遠端，所述移位線圈部分被可分離地安裝到所述細長推動器部件的遠端，以將所述血管阻塞線圈放置在病人的血管系統(tǒng)內(nèi)；
56.如權(quán)利要求55所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述血管阻塞線圈的所述移位線圈部分是通過一可分離部件而被可分離地安裝到所述細長推動器部件上的。
57.如權(quán)利要求55所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述抗拉伸部件被制成帶。
58.如權(quán)利要求55所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述抗拉伸部件被制成絲。
59.如權(quán)利要求55所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述抗拉伸部件被制成編織物。
60.如權(quán)利要求55所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述抗拉伸部件被制成初級線圈。
61.如權(quán)利要求55所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述抗拉伸部件被制成多股材料。
62.如權(quán)利要求55所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述抗拉伸部件是由聚合物制成的纖維。
63.如權(quán)利要求55所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述抗拉伸部件是由聚合物制成的纖維，該聚合物選自乙烯-辛烯共聚物、聚丙烯、和聚乙烯。
64.如權(quán)利要求55所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述抗拉伸部件是由金屬制成的。
65.如權(quán)利要求55所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述抗拉伸部件由一種材料制成，該材料選自鉑和鎳鈦合金。
66.如權(quán)利要求55所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述抗拉伸部件是不透射線的。
67.如權(quán)利要求63所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述血管阻塞線圈是通過加熱所述纖維的端部而被連接到所述抗拉伸部件的第一端的。
68.如權(quán)利要求55所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述抗拉伸醫(yī)療器械是被可分離地安裝到推動器部件上的。
69.如權(quán)利要求55所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述抗拉伸醫(yī)療器械可以通過注射來釋放以便放置。
70.如權(quán)利要求55所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述抗拉伸醫(yī)療器械可以通過機械方式來釋放以便放置。
71.如權(quán)利要求55所述的抗拉伸醫(yī)療器械，其中所述抗拉伸醫(yī)療器械是通過一可分離部件而被可分離地安裝到推動器部件上的。
全文摘要
用抗拉伸部件(18)來增強血管阻塞線圈(10)以提高在撤回該線圈的過程中的安全性。抗拉伸部件的一端固定連接到血管阻塞線圈上，而抗拉伸部件的另一端可分離地連接到細長推動器部件(24)上，從而能夠?qū)⒃诓∪说难芟到y(tǒng)內(nèi)放置和釋放血管阻塞線圈。
文檔編號A61L31/00GK1668250SQ03817338
公開日2005年9月14日 申請日期2003年6月30日 優(yōu)先權(quán)日2002年7月23日
發(fā)明者P·威爾遜, E·列奧波德, R·K·德賽 申請人:麥克洛斯公司