專利名稱：醫(yī)療用器械的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療用器械，尤其涉及穿插到體腔內(nèi)的醫(yī)療用器械。
背景技術(shù)：
最近，作為針對(duì)腦中風(fēng)、偏頭痛的心源性要因的卵圓孔未閉癥(以下稱作PF0:Patent Foramen Ovale)的治療器械,提出有下述專利文獻(xiàn)I記載的器械。
該P(yáng)FO封堵器械構(gòu)成為:將器具從右心房向左心房穿插到卵圓孔中，通過(guò)在左心房?jī)?nèi)折彎的按壓機(jī)構(gòu)以封堵卵圓孔的方式拉合卵圓孔瓣，并通過(guò)一對(duì)電極夾持卵圓孔瓣和房間隔，從兩電極施加電能，由此接合生物體組織。
上述的按壓機(jī)構(gòu)為如下構(gòu)造:通過(guò)在手邊操作部對(duì)從器械的手邊的操作部向前端部延伸的操作絲向拉出方向進(jìn)行牽引，使固定在操作絲前端的前端部件向手邊側(cè)移動(dòng)，利用該前端部件的移動(dòng)力，在器械的前端部使操作絲所貫穿的部件折彎。
不過(guò)，當(dāng)血管內(nèi)混入異物時(shí)，異物可能隨血液流動(dòng)被運(yùn)送到腦部而引發(fā)腦梗塞。因此，在為了使按壓機(jī)構(gòu)折彎而牽引操作絲時(shí)，需要調(diào)整牽引力而使固定在操作絲上的前端部件不會(huì)意外脫落。
本發(fā)明是用于解決上述技術(shù)課題而研發(fā)的，其目的在于提供一種安全性高的醫(yī)療用器械，能夠抑制安裝在穿插于導(dǎo)管中的操作絲的前端的部件從操作絲脫落。
專利文獻(xiàn)
專利文獻(xiàn)1:國(guó)際公開第2007/100067號(hào)小冊(cè)子發(fā)明內(nèi)容
達(dá)成上述目的的本發(fā)明的醫(yī)療用器械具有:操作絲，其穿插于導(dǎo)管中，相對(duì)于該導(dǎo)管能夠沿軸向進(jìn)退運(yùn)動(dòng)；前端部件，其連結(jié)在所述操作絲的前端側(cè)；和握持部，其連結(jié)在所述操作絲的基端側(cè)，所述醫(yī)療用器械的特征在于，具有通過(guò)低于所述操作絲與所述前端部件之間的抗斷強(qiáng)度的載荷來(lái)釋放所述操作絲與所述握持部之間的連結(jié)的安全機(jī)構(gòu)。
由于本發(fā)明的醫(yī)療用器械具有通過(guò)低于操作絲與前端部件之間的抗斷強(qiáng)度的載荷來(lái)釋放操作絲與握持部之間的連結(jié)的安全機(jī)構(gòu)，因此即使過(guò)度地強(qiáng)烈地牽引操作絲，也會(huì)在前端部件從操作絲斷裂之前，基端部件被從操作絲上釋放。因此，抑制前端部件從操作絲脫落，前端部件不會(huì)存留于生物體內(nèi)，抑制前端部件隨血液流動(dòng)被運(yùn)送到腦部而引發(fā)腦梗塞的可能性，從而提高了安全性。
所述安全機(jī)構(gòu)包括基端部件，所述基端部件固定在所述操作絲的基端側(cè)，并且與所述握持部連結(jié)，通過(guò)低于所述操作絲與所述前端部件之間的抗斷強(qiáng)度的載荷而相對(duì)于所述操作絲發(fā)生斷裂，由此，即使強(qiáng)烈地牽引操作絲，也會(huì)在前端部件從操作絲斷裂之前，基端部件相對(duì)于操作絲發(fā)生 斷裂，抑制前端部件從操作絲脫落而提高了安全性。
所述基端部件大于所述操作絲的外徑，所述握持部具有供所述操作絲穿插且其大小無(wú)法使所述基端部穿過(guò)的基端限制孔，所述操作絲的相對(duì)于所述基端部件的連結(jié)部的截面積小于所述操作絲的相對(duì)于所述前端部件的連結(jié)部的截面積，由此，能夠在前端部件從操作絲斷裂之前，使操作絲的相對(duì)于基端部件的連結(jié)部發(fā)生斷裂。
所述基端部件的抗斷強(qiáng)度低于所述操作絲與所述前端部件之間的抗斷強(qiáng)度，由此，能夠在前端部件從操作絲斷裂之前使基端部件發(fā)生斷裂。
所述安全機(jī)構(gòu)包括絲保持部，所述絲保持部設(shè)置在所述握持部，利用通過(guò)低于所述操作絲與所述前端部件之間的抗斷強(qiáng)度的載荷使所述操作絲脫離的保持力對(duì)所述操作絲進(jìn)行保持，由此，能夠在前端部件從操作絲斷裂之前使操作絲從所述絲保持部脫離。
在所述操作絲上固定有大于該操作絲的外徑的大徑部，在所述導(dǎo)管的基端形成有供所述操作絲穿插且其大小無(wú)法使大徑部向基端方向穿過(guò)的移動(dòng)限制孔，由此，當(dāng)牽引操作絲而大徑部到達(dá)移動(dòng)限制孔時(shí)，不能繼續(xù)牽引操作絲，限制操作絲與前端部件之間的拉力的上升，從而抑制前端部件從操作絲脫落。


圖1是表示第I實(shí)施方式的PFO封堵器械的概要剖視圖。
圖2是表示第I實(shí)施方式的PFO封堵器械的主要部分立體圖。
圖3是沿圖2的3-3線的導(dǎo)管前端部的剖視圖。
圖4是表示第I實(shí)施方式的PFO封堵器械的握持部的剖視圖。
圖5是表示第I實(shí)施方式的PFO封堵器械的手邊操作部的俯視圖。
圖6是沿圖2的6-6線的手邊操作部的剖視圖。
圖7是表示沿圖5的7-7線的連結(jié)機(jī)構(gòu)的剖視圖。
圖8是沿圖5的8-8線的鎖定-解鎖機(jī)構(gòu)部分的剖視圖。
圖9是沿圖8的9-9線的剖視圖。
圖10是表示基端部件從操作絲斷裂時(shí)的握持部的剖視圖。
圖11是表示操作針操作柄時(shí)的手邊操作部的俯視圖，圖11的(A)表示操作前，圖11的⑶表不操作后。
圖12是表示使滑動(dòng)部后退時(shí)的手邊操作部的放大俯視圖，圖12的(A)表示后退中，圖12的⑶表不后退后。
圖13是表示將輸出連 接器連接在手邊操作部的輸入連接器上時(shí)的手邊操作部的放大俯視圖。
圖14是使針操作柄后退時(shí)的手邊操作部的俯視圖。
圖15是將操作絲插入到卵圓孔中的剖視概要圖。
圖16是保持卵圓孔瓣并使穿刺部進(jìn)行穿刺后的狀態(tài)的剖視概要圖。
圖17是通過(guò)穿刺部和夾持部件對(duì)卵圓孔瓣及房間隔進(jìn)行夾持的剖視概要圖。
圖18的(A) ⑶是表示PFO封堵器械的操作狀態(tài)的概要圖。
圖19是表不第2實(shí)施方式的PFO封堵器械的握持部的剖視圖，圖19的(A)表不基端部件斷裂前，圖19的(A)表示基端部件斷裂后。
圖20是表示第3實(shí)施方式的PFO封堵器械的握持部的剖視圖，圖20的(A)表示基端部件斷裂前，圖20的(A)表示基端部件斷裂后。
圖21是表不第4實(shí)施方式的PFO封堵器械的握持部的剖視圖，圖21的(A)表不基端部件斷裂前，圖21的(A)表示基端部件斷裂后。
圖22是表示第5實(shí)施方式的清除導(dǎo)管的俯視圖。
圖23是表示第6實(shí)施方式的PFO封堵器械的握持部的剖視圖，圖23的(A)表示基端部件斷裂前，圖23的(A)表示基端部件斷裂后。
具體實(shí)施方式
以下，參照

本發(fā)明的實(shí)施方式。此外，為方便說(shuō)明，存在附圖的尺寸比例被夸大而與實(shí)際比例不同的情況。
[第I實(shí)施方式]
本發(fā)明的第I實(shí)施方式的醫(yī)療用器械為PFO封堵器械，首先參照?qǐng)D1 3進(jìn)行概要說(shuō)明。此外，圖2中，根據(jù)紙面情況，在僅縮小了手邊操作部70的狀態(tài)下進(jìn)行了記載。
PFO封堵器械具有:導(dǎo)管1，其在導(dǎo)管主體10的基端安裝有手邊操作部70而構(gòu)成；導(dǎo)引導(dǎo)管3，其基端能夠連結(jié)在手邊操作部70上且在內(nèi)部能夠穿插有導(dǎo)管主體10 ;和能量供給機(jī)構(gòu)4，其供給用于使生物體組織M(M1、M2的總稱)熔接或壞死的電能。導(dǎo)管I具有:夾壓機(jī)構(gòu)K，其設(shè)置在導(dǎo)管主體10的前端部分并用于夾持卵圓孔瓣M2及房間隔Ml ;和定位保持機(jī)構(gòu)60 (參照?qǐng)D2)，其用于使基于夾壓機(jī)構(gòu)K的操作穩(wěn)定且準(zhǔn)確地進(jìn)行。此外，在以下的說(shuō)明中，將器械的手邊操作部70側(cè)稱為“基端側(cè)”，將夾壓機(jī)構(gòu)K側(cè)稱為“前端側(cè)”。另夕卜，“導(dǎo)管”表示包括醫(yī)療用中所使用的管體在內(nèi)的部件。
在使用器械時(shí)，首先，將導(dǎo)引導(dǎo)管3從例如大腿靜脈J插入，但該導(dǎo)引導(dǎo)管3是在內(nèi)部一并收納有導(dǎo)管主體10和設(shè)置在導(dǎo)管主體10前端的夾壓機(jī)構(gòu)K的狀態(tài)下插入。當(dāng)前端到達(dá)要進(jìn)行操作的心臟的部位后，操作手邊操作部70而使夾壓機(jī)構(gòu)K從導(dǎo)管主體10突出，對(duì)產(chǎn)生卵圓孔的缺損0(以下僅稱為卵圓孔0)的心臟的房間隔Ml和卵圓孔瓣M2的組織進(jìn)行夾持。在該夾持狀態(tài)下向夾壓機(jī)構(gòu)K供給電能，使兩組織加熱熔接，從而封堵缺損O。即，夾壓機(jī)構(gòu)K發(fā)揮加熱部的作用。此外，圖中，“L”表示左心房，“R”表示右心房。
夾壓機(jī)構(gòu)K由與房間隔Ml的一側(cè)面直接接觸的夾持部件11和穿刺卵圓孔瓣M2的穿刺部件12構(gòu)成。如圖2所示，夾持部件11由整體扁平的板狀的平板部Ila和連接在基端部的一對(duì)線材部Ilb構(gòu)成,通過(guò)固定在導(dǎo)管主體10的前端的前端片(chip) 15的內(nèi)腔L3、L4(參照?qǐng)D3)，其平面位置被限制。另外，夾持部件11在形成為U字狀的線材部Ilb的基端側(cè)連接有I根操作線13a，通過(guò)使操作線13a沿軸向進(jìn)退而使夾持部件11變位，使得夾持部件11從前端片15突出并在其與穿刺部件12之間形成規(guī)定的夾持寬度，或在使夾持部件11向前端片15內(nèi)進(jìn)入時(shí)向穿刺部件12側(cè)接近而夾持生物體組織M。
另一方面，穿刺部件12在因形成于前端片15中的內(nèi)腔L1、L2(參照?qǐng)D3)而其平面位置受到限制的狀態(tài)下被能夠進(jìn)退地保持，另外，通過(guò)對(duì)連接在形成為U字狀的基端側(cè)的操作線13b進(jìn)行操作，穿刺部件12的前端部能夠從前端片15進(jìn)出。
穿刺部件12的、軸垂直截面為圓形的、前端尖部銳利且極細(xì)的兩根針部件彼此分離，并且被賦予彈性而在突出時(shí)前端擴(kuò)開。另外，針部件的數(shù)量可以為一根也可以為三根以上。
夾持部件11及穿刺部件12都發(fā)揮電極部件(加熱部)的作用，但使夾持部件11及穿刺部件12相對(duì)于導(dǎo)管主體10進(jìn)出的操作線13a、13b (參照?qǐng)D2)穿插于導(dǎo)管 主體10內(nèi)，并經(jīng)由設(shè)置在后述的手邊操作部70上的輸入連接器75、嵌合在輸入連接器75上的作為插頭的輸出連接器87 (參照?qǐng)D1)、與輸出連接器87的電極端子連接的導(dǎo)線d(dl、d2的總稱)及控制部5而與能量供給機(jī)構(gòu)4電連接。另外，為了對(duì)來(lái)自能量供給機(jī)構(gòu)4的電流進(jìn)行接通、斷開控制，在導(dǎo)線dl和d2的某一方(本實(shí)施方式中為導(dǎo)線dl)上，設(shè)有設(shè)置在腳邊的腳踏開關(guān)SW。此外，還可以不是腳踏開關(guān)SW，而是容易進(jìn)行手邊操作的開關(guān)。
手邊操作部70是以相對(duì)于導(dǎo)管主體10的前端進(jìn)出自如的方式對(duì)夾壓機(jī)構(gòu)K進(jìn)行操作的部分，其中，夾壓機(jī)構(gòu)K由對(duì)生物體組織中存在的缺損的周邊處的生物體組織M進(jìn)行夾持的一對(duì)電極部件構(gòu)成，在此，為了幾乎不動(dòng)手就能夠在小區(qū)域內(nèi)進(jìn)行全部操作，一并地設(shè)置有下述機(jī)構(gòu)等。
也就是說(shuō)，在手邊操作部70中，如圖2所示，設(shè)有:針操作柄78，其對(duì)作為一方的電極部件的穿刺部件12進(jìn)行操作；滑動(dòng)部100，其對(duì)作為另一方的電極部件的夾持部件11進(jìn)行操作；操作絲14，其用于輔助夾壓機(jī)構(gòu)K的操作、并以能夠沿軸向移動(dòng)的方式穿插于手邊操作部70及導(dǎo)管主體10內(nèi)；握持部20,其為了對(duì)操作絲14進(jìn)行操作而連結(jié)在操作絲14的基端部；推片109，其對(duì)鎖定-解鎖機(jī)構(gòu)102 (參照?qǐng)D8)進(jìn)行操作，并鎖定操作絲14的軸向移動(dòng)，其中，鎖定-解鎖機(jī)構(gòu)102用于對(duì)滑動(dòng)部100的滑動(dòng)移動(dòng)進(jìn)行解鎖、鎖定；和輸入連接器75，其具有與施加熱能的能量供給機(jī)構(gòu)4連接的電極端子。
在操作絲14的前端設(shè)有前端部件68，基端設(shè)有基端部件21 (參照?qǐng)D4)。前端部件68及基端部件21大于操作絲14的外徑，操作絲14與基端部件21之間的連結(jié)部的截面積小于操作絲14與前端部 件68之間的連結(jié)部的截面積。操作絲14的材料能夠適用例如鎳鈦合金、不銹鋼等，但不限于此。另外，前端部件68及基端部件21的材料能夠適用鎳鈦合金、銀釬料等，但不限于此。相對(duì)于操作絲14，前端部件68及基端部件21可以通過(guò)與焊接、粘結(jié)或熔接等的材料相對(duì)應(yīng)的公知的技術(shù)而固定，或者可以通過(guò)使由金屬或樹脂構(gòu)成的操作絲14的端部熔融而使前端部件68及基端部件21變形而形成。前端部件68及基端部件21在本實(shí)施方式中為球狀,但未必限于球狀。
作為使操作絲14的相對(duì)于基端部件21的連結(jié)部的截面積小于操作絲14的相對(duì)于前端部件68的連結(jié)部的截面積的方法，能夠容易地適用化學(xué)研磨，但也可以適用機(jī)械研磨，或者從一開始使用在前端部與基端部處外徑不同的金屬絲來(lái)作為操作絲14的材料。由于操作絲14具有這樣的結(jié)構(gòu)，所以相對(duì)于操作絲14與基端部件21之間的拉力的抗斷強(qiáng)度低于相對(duì)于操作絲14與前端部件68之間的拉力的抗斷強(qiáng)度。
握持部20，如圖4所示，具有:供操作絲14穿插的筒狀的握持部主體22 ;和固定在握持部主體22的基端側(cè)、且連結(jié)有基端部件21的基端固定部件23。握持部主體22在基端側(cè)形成有錐狀的錐開口部24，在該錐開口部24中嵌合有筒狀的基端固定部件23，其中，基端固定部件23形成有向前端方向收縮直徑的錐狀的作為貫穿孔的基端限制孔25。操作絲14從前端側(cè)穿插到該基端限制孔25中，基端部件21與基端限制孔25的內(nèi)壁面抵接?；瞬考?1、基端固定部件23及握持部主體22通過(guò)從基端側(cè)注入到錐開口部24中的粘結(jié)劑26粘結(jié)在一起，在注入粘結(jié)劑26時(shí)，由于基端部件21為球狀、基端限制孔25為錐狀的孔，所以基端部件21與基端限制孔25緊密接觸，粘結(jié)劑26不會(huì)進(jìn)入到操作絲14與基端部件21連結(jié)的部位。因此，操作絲14僅經(jīng)由基端部件21與握持部20連結(jié)，操作絲14與基端部件21之間的抗斷強(qiáng)度不受粘結(jié)劑26的影響。
握持部主體22及基端固定部件23的材料能夠適用例如聚碳酸酯(PC)、聚縮醛樹脂(POM)等，但不限于此。
此外，上述中，根據(jù)操作絲14的截面積的大小對(duì)抗斷強(qiáng)度進(jìn)行評(píng)估，但當(dāng)基端部件21 (或前端部件68)發(fā)生斷裂時(shí)，也可能是由于基端部件21 (或前端部件68)的形狀等而發(fā)生剪切破壞，在該情況下，也能夠根據(jù)剪切面積進(jìn)行評(píng)估。
如圖5所示，為了能夠目視各種工序的操作方法，在手邊操作部70上設(shè)有工序標(biāo)示部H (Hl H5的總稱)，該工序標(biāo)示部H在表面部分標(biāo)注有用于引導(dǎo)手術(shù)醫(yī)師進(jìn)行正確操作的各種標(biāo)示(工序標(biāo)示部H5參照?qǐng)D11的(B))。
工序標(biāo)示部H由以下部分構(gòu)成:操作推片109、且牽引操作絲14的牽引工序的標(biāo)示部Hl ;穿刺部件12穿刺生物體組織的穿刺工序的標(biāo)示部H2 ;使滑動(dòng)部100滑動(dòng)移動(dòng)而進(jìn)行生物體組織的夾持或解放的滑動(dòng)部移動(dòng)工序的標(biāo)示部H3 ;使輸入連接器75與能量供給機(jī)構(gòu)4連接的連接工程的標(biāo)示部H4 ;和使穿刺部件12從生物體組織后退的穿刺部后退工序的標(biāo)示部H5(參照?qǐng)D11的(B))，分別使用圖案標(biāo)示、編號(hào)及移動(dòng)方向的箭頭來(lái)進(jìn)行使各工序圖像化的標(biāo)示。
關(guān)于針操作柄78，當(dāng)使穿刺部件12沿穿刺方向移動(dòng)(從圖11的(A)所示的狀態(tài)到圖11的(B)所示的狀態(tài))時(shí)，作為防誤操作功能(fool proof)，在針操作柄78的下表面，出現(xiàn)下一次要移動(dòng)的方向的標(biāo)示和表示操作工序的順序的編號(hào)。
進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明手邊操作部70，如圖2所示，手邊操作部70具有:連結(jié)有導(dǎo)引導(dǎo)管3側(cè)的主體部71 ;和以相對(duì)于主體部71接近、遠(yuǎn)離的方式經(jīng)由引導(dǎo)條(引導(dǎo)部)88A、88B、88C連結(jié)在主體部71的基端側(cè)的滑動(dòng)部100，在主體部71的上表面設(shè)有對(duì)穿刺部件12進(jìn)行操作的針操作柄78。
在主體部71的表面?zhèn)?上表面?zhèn)?，如圖5所示，形成有凹部77，此處，以能夠沿長(zhǎng)度方向(參照空白箭頭)滑動(dòng)的方式設(shè)置針操作柄78。如圖6所示，針操作柄78具有穿插到形成于主體部71的狹縫(未圖示)并以到達(dá)內(nèi)部空間76的方式突出的托架80，在該托架80上連結(jié)有L字狀的端子81，該端子81設(shè)置在穿刺部件12用的操作線13b的基端偵U。因此，當(dāng)使針操作柄78沿狹縫滑動(dòng)時(shí)，端子81如圖5所示那樣沿形成于主體部71的內(nèi)部的引導(dǎo)槽82滑動(dòng)，從而經(jīng)由操作線13b使穿刺部件12進(jìn)退。
在主體部71的內(nèi) 部空間76的大致中央，穿插有后面詳細(xì)敘述的主管63。主管63的基端側(cè)通過(guò)粘結(jié)劑等與滑動(dòng)部100連結(jié)(參照?qǐng)D8)，并與滑動(dòng)部100的滑動(dòng)動(dòng)作相應(yīng)地在主體部71中被引導(dǎo)而滑動(dòng)。
在內(nèi)部空間76內(nèi)的主管63上，在基端附近安裝有端子83，伴隨著主管63的滑動(dòng)，端子83也滑動(dòng)。在端子83上連接有操作線13a，操作線13a配置在主管63的側(cè)部。在這些端子81、83的移動(dòng)終端位置上設(shè)有發(fā)揮開關(guān)的作用的接觸部件84、85。當(dāng)然，穿刺部件12的電氣系統(tǒng)和夾持部件11的電氣系統(tǒng)被絕緣而不會(huì)導(dǎo)通。
接觸部件84、85構(gòu)成為，通過(guò)導(dǎo)線d3、d4與輸入連接器75的兩極連接，當(dāng)與伴隨著穿刺部件12用的操作線13b和夾持部件11用的操作線13a的移動(dòng)而移動(dòng)的端子81、83接觸時(shí)，接觸部件84、85在與端子81、83接觸的狀態(tài)下后退。即，接觸部件84、85與端子81,83具有固定長(zhǎng)度的接觸范圍，能夠補(bǔ)償生物體的個(gè)體差并接觸。
引導(dǎo)條88A、88B設(shè)置在主體部71的內(nèi)部的槽96A、96B內(nèi)，引導(dǎo)條88C設(shè)置在未圖示的槽內(nèi)。
操作絲14設(shè)置在主管63內(nèi)，具有沿軸向進(jìn)行牽引操作而輔助操作夾壓機(jī)構(gòu)K的功能，在主管63內(nèi)能夠以軸線為中心360度旋轉(zhuǎn)。只要操作14能夠360度旋轉(zhuǎn)，就能夠?qū)⒉僮鹘z14的前端插入到卵圓孔0的附近，并通過(guò)使其旋轉(zhuǎn)地改變位置而穿插卵圓孔O。其結(jié)果為，即使卵圓孔0的狀態(tài)有各種變形，無(wú)論其形狀狀態(tài)如何，都能夠使器械的前端穿插到卵圓孔0中，能夠使操作容易化并實(shí)現(xiàn)迅速化。
在主體部71的前端部設(shè)有連結(jié)機(jī)構(gòu)90 (參照?qǐng)D2)的按鈕93。連結(jié)機(jī)構(gòu)90是用于使Y連接器72相對(duì)于主體部71容易裝拆的機(jī)構(gòu)，在按壓按鈕93的狀態(tài)下，使設(shè)置在Y連接器72的基端部的凸緣部嵌合在形成于主體部71的穿插孔中后，在釋放按鈕93的按壓時(shí)，如圖7所示，Y連接器72的凸緣部卡合在滑動(dòng)部件91的卡合孔94中。并且，滑動(dòng)部件91被彈簧部件92彈壓而發(fā)揮凸緣部的防脫 功能，并且構(gòu)成為通過(guò)按壓按鈕93而Y連接器72能夠裝拆。
此外，如圖2所示，優(yōu)選在手邊操作部70的前端通過(guò)連結(jié)機(jī)構(gòu)90連結(jié)有能夠注入造影劑等的Y連接器72，但在不使用Y連接器72的情況下，將具有凸緣部的導(dǎo)引導(dǎo)管3直接連結(jié)在主體部71上。
在主體部71的基端部設(shè)有與輸出連接器87的外形形狀對(duì)應(yīng)的連接孔74，在該連接孔74的內(nèi)部配置有輸入連接器75的電極端子。
引導(dǎo)條88A以側(cè)邊的一部分進(jìn)入到連接孔74中的方式配置，進(jìn)入到連接孔74中的引導(dǎo)條88A阻礙輸出連接器87向連接孔74的穿插，從而防止輸出連接器87與輸入連接器75的連接。在引導(dǎo)條88A的側(cè)邊的一部分上形成有切缺部89 (參照?qǐng)D6)，當(dāng)引導(dǎo)條88A及主管63和滑動(dòng)部100 —起相對(duì)于主體部71后退時(shí)，該切缺部89與連接孔74 —致，輸出連接器87能夠與輸入連接器75連接。另外，由于滑動(dòng)部100的后退，固定在主管63上的端子83與接觸部件85接觸，從而夾持部件11與輸入連接器75電連接。
由于具有這樣的結(jié)構(gòu)，對(duì)于操作中最重要的操作，成為若不進(jìn)行完生物體組織M的夾持就不能進(jìn)行要求慎重性的能量供給機(jī)構(gòu)4與輸入連接器75的連接的結(jié)構(gòu)，所以提高了操作的安全性。
另外，如圖5所不,在主體部71上設(shè)有與輸入連接器75相鄰地開設(shè)的窗73。并且，在引導(dǎo)條88A上，在切缺部89的附近標(biāo)記有“0K”標(biāo)示部H6 (參照?qǐng)D5)，而且，從“0K”標(biāo)示部H6起以一定的間距與三角箭頭一起按順序被標(biāo)記有數(shù)字(I 5)。
通過(guò)使滑動(dòng)部100從主體部71后退而將定位保持機(jī)構(gòu)60拉入回收到導(dǎo)管主體10內(nèi)時(shí)，在手邊操作部70中，標(biāo)記在引導(dǎo)條88A上的數(shù)字以倒計(jì)時(shí)的方式按順序出現(xiàn)在窗73中，當(dāng)可導(dǎo)通夾持部件11的端子83與接觸部件85接觸時(shí)，最后在窗73中出現(xiàn)“0K”標(biāo)示部H6。
圖8、9所示的鎖定-解鎖機(jī)構(gòu)102設(shè)置在滑動(dòng)部100上，通過(guò)按壓推片109，對(duì)滑動(dòng)部100的滑動(dòng)移動(dòng)進(jìn)行鎖定、解鎖，并且對(duì)操作絲14的軸向移動(dòng)進(jìn)行鎖定、解鎖。
鎖定-解鎖機(jī)構(gòu)102 —并具有:滑動(dòng)部用的第I鎖定部R1，其通過(guò)使動(dòng)作部件104滑動(dòng)而連結(jié)滑動(dòng)部100與主體部71，或通過(guò)解除鎖定而能夠滑動(dòng)移動(dòng)；和操作絲用的第2鎖定部R2，其設(shè)置在操作絲14的前端部，當(dāng)后述的定位保持機(jī)構(gòu)60進(jìn)行生物體組織M的保持或定位時(shí)，使操作絲14的軸線方向的進(jìn)退操作臨時(shí)停止。
第I鎖定部Rl由以下部分構(gòu)成:動(dòng)作部件104，其滑動(dòng)自如地設(shè)置在形成于滑動(dòng)部100上的滑動(dòng)孔103內(nèi)，和限制桿110，其與動(dòng)作部件104—體地設(shè)置，并限制滑動(dòng)部100相對(duì)于主體部71的移動(dòng)。圖8、9中的附圖標(biāo)記“107”為彈簧。
在限制桿110上,在前端設(shè)有與主體部71的卡合凹部Illb卡合的卡合突起Illa,所以，在按壓動(dòng)作部件104時(shí)，卡合突起Illa和卡合凹部Illb的卡合被解除，滑動(dòng)部100相對(duì)于主體部71能夠滑動(dòng)。因此，只要使滑動(dòng)部100進(jìn)行后退動(dòng)作，就能夠經(jīng)由操作線13a使夾持部件11相對(duì)于穿刺部件12進(jìn)行接近動(dòng)作。另外，在動(dòng)作部件104上還設(shè)有第2鎖定部R2，通過(guò)按壓動(dòng)作部件104，第2鎖定部R2也被解除。
由此，通過(guò)對(duì)推片109及動(dòng)作部件104進(jìn)行操作，使得第I鎖定部Rl的解除和第2鎖定部R2的解除連動(dòng)進(jìn)行，因此，能夠使夾持部件11向?qū)Ч軆?nèi)的收容操作、和在將長(zhǎng)尺寸的操作絲14從左心房側(cè)拔出時(shí)必須使操作絲14為直線狀的操作連動(dòng)進(jìn)行，從而能夠?qū)⒖赡軙?huì)損傷生物體組織M的操作絲14在彎曲狀態(tài)下的牽引操作、以及處于夾持狀態(tài)的夾持部件11的后退動(dòng)作防患于未然，能夠?qū)p傷或切斷生物體組織M的事態(tài)防患于未然。
另一方面，操作絲14用的第2鎖定部R2由以下部分構(gòu)成:形成在動(dòng)作部件104上的卡定部105 ;和固定在操作絲14上的、大于操作絲14的外徑的大徑部106。大徑部106的材料能夠適用例如不銹鋼管等。相對(duì)于操作絲14，大徑部106通過(guò)與焊接、粘結(jié)或熔接等的材料相對(duì)應(yīng)的公知的技術(shù)而固定。關(guān)于第2鎖定部R2，為了使操作絲14的軸線方向的進(jìn)退操作臨時(shí)停止，使設(shè)置在動(dòng)作部件104上的卡定部105為具有寬幅部Gl和窄幅部G2的楔形通孔。由于像這樣形成為楔形通孔，僅通過(guò)使操作絲14在通孔內(nèi)移動(dòng)，對(duì)大徑部106的夾持就會(huì)變得更強(qiáng)力，因此，在不另行設(shè)置加壓機(jī)構(gòu)等的情況下，也能夠?qū)⒉僮鹘z14保持在固定位置，從而能夠容易、安全且可靠地進(jìn)行操作。
在進(jìn)行操作的情況下，在定位保持機(jī)構(gòu)60進(jìn)行完生物體組織M的保持以及定位后，進(jìn)行基于穿刺部件12的穿刺操作，但生物體組織M的保持以及定位通過(guò)牽引操作絲14來(lái)進(jìn)行。即使?fàn)恳僮鹘z14而進(jìn)行了生物體組織M的保持以及定位，若不維持保持狀態(tài)以及定位狀態(tài)，也無(wú)法進(jìn)行穿刺操作。因此，在對(duì)操作絲14進(jìn)行了牽引操作時(shí)，第2鎖定部R2將大徑部106卡定在卡定部105 (根據(jù)情況為通孔的口緣部105a)上，從而使操作絲14臨時(shí)處于鎖定狀態(tài)，即使拿開握持操作絲14的手，也能夠維持所述保持狀態(tài)以及定位狀態(tài)，能夠僅單獨(dú)地進(jìn)行基于 穿刺部件12的穿刺操作。
另外，若解除鎖定，則由于保持部62的彈性線材66、67的彈性，操作絲14的前端部分自動(dòng)地成為直線狀，從而能夠簡(jiǎn)單地解除卵圓孔瓣M2的保持狀態(tài)。
在滑動(dòng)部100的、供操作絲14穿插的內(nèi)部通路中形成有移動(dòng)限制孔108，其大小無(wú)法使大徑部106向基端方向穿過(guò)。因此，在牽引操作絲14時(shí)，能夠?qū)⒐潭ㄔ诓僮鹘z14上的大徑部106牽引至移動(dòng)限制孔108，但無(wú)法使操作絲14相對(duì)于滑動(dòng)部100進(jìn)一步移動(dòng)。
圖1所示的能量供給機(jī)構(gòu)4為向夾壓機(jī)構(gòu)K供給電能的機(jī)構(gòu)，由于為公知的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)，所以省略詳細(xì)說(shuō)明，但從控制的容易性出發(fā)，無(wú)論直流電源還是交流電源，均優(yōu)選電氣機(jī)構(gòu)。不過(guò)，不僅是這樣，只要是能夠供給能量而使得由夾壓機(jī)構(gòu)K所夾持的卵圓孔瓣M2和房間隔Ml通過(guò)熱而熔融并通過(guò)膠原蛋白以及彈性蛋白等粘結(jié)因子而壓接的機(jī)構(gòu)，則可以是任意的機(jī)構(gòu)。例如，還能夠使用超聲波、激光、微波或高頻等。
定位保持機(jī)構(gòu)60，如圖2所示，大致由使穿刺部件12相對(duì)于卵圓孔0進(jìn)行定位的定位部61、和相對(duì)于穿刺部件12的穿刺方向以不能后退的方式保持卵圓孔瓣M2的保持部62構(gòu)成，定位保持機(jī)構(gòu)60平時(shí)被收納在導(dǎo)引導(dǎo)管3內(nèi)，但在使用時(shí)，如圖所示，通過(guò)操作操作絲14及主管63而被從導(dǎo)引導(dǎo)管3推出。
進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明，在形成于前端片15中的中央的內(nèi)腔L5中設(shè)有主管63和在主管內(nèi)沿軸向進(jìn)退自如地設(shè)置的操作絲14(參照?qǐng)D3)。主管63的基端側(cè)固定地保持在滑動(dòng)部100上，是發(fā)揮該器械的中心軸的功能的部件，另外也是加強(qiáng)導(dǎo)管主體10的部件，而且，還是將定位保持機(jī)構(gòu)60拉入回收到導(dǎo)管主體10內(nèi)的部件。操作絲14從導(dǎo)管主體10的前端穿過(guò)主管63內(nèi)并在穿過(guò)滑動(dòng)部100的內(nèi)部通路后從后端突出。在操作絲14的基端部連結(jié)有握持部20，其供手術(shù)醫(yī)師用手指握持來(lái)使操作絲14進(jìn)退運(yùn)動(dòng)或旋轉(zhuǎn)。
在主管63的前端部設(shè)有定位保持機(jī)構(gòu)60的定位部61。定位部61是用于使穿刺部件12相對(duì)于卵圓孔0進(jìn)行定位的部件，如圖2所示，由通過(guò)操作絲14的操作而進(jìn)行擴(kuò)開縮小動(dòng)作的一對(duì)第I彈性線材66構(gòu)成。第I彈性線材66的基端安裝在主管63的外表面，其前端安裝在內(nèi)部穿插有操作絲14的中間套管體64的基端側(cè)。
通過(guò)進(jìn)行使操作絲14沿軸向進(jìn)退的操作，定位部61以安裝在主管63上的基端為支點(diǎn)使第I彈性線材66向外側(cè)變位，各第I彈性線材66以大致相等的彈力推壓卵圓孔0的內(nèi)緣，從而使穿刺部件12相對(duì)于卵圓孔0進(jìn)行調(diào)心。也就是說(shuō)，發(fā)揮使處于兩個(gè)第I彈性線材66之間的穿刺部件12位于卵圓孔0的中央部的功能。
另一方面，保持部62是為了使穿刺部件12容易穿刺卵圓孔瓣M2而從背面?zhèn)冗M(jìn)行保持的部件，如圖2所示，具有:設(shè)置在操作絲14的前端部的前端部件68、前端套管體65、以及連結(jié)中間套管體64和前端套管體65的一對(duì)第2彈性線材67。前端部件68固定在操作絲14的前端,前端套管體65及中間套管體64在內(nèi)部穿插有操作絲14,第2彈性線材67的基端焊接在中間套管體64的前端，其前端側(cè)焊接在前端套管體65上。
這些中間套管體64、前端套管體65、連結(jié)兩套管體64、65的第2彈性線材67、前端部件68構(gòu)成使操作絲14的前端部折彎或者彎曲的彎曲機(jī)構(gòu)W。
彎曲機(jī)構(gòu)W是用于保持卵圓孔瓣M2的機(jī)構(gòu)。當(dāng)穿刺部件12穿刺卵圓孔瓣M2時(shí)，若從背面?zhèn)缺３直〉穆褕A孔瓣M2則穿刺變得容易。因此，通過(guò)使操作絲14沿軸向后退，彎曲機(jī)構(gòu)W在前端部件68與第I彈性線材66的前端側(cè)之間使第2彈性線材67折彎或者彎曲，通過(guò)前端部件68及前端 套管體65從背面?zhèn)缺３致褕A孔瓣M2。也就是說(shuō)，彎曲機(jī)構(gòu)W以安裝在主管63上的第I彈性線材66的前端側(cè)為支點(diǎn)使操作絲14的前端部折彎或者彎曲。
不過(guò)，保持部62的彎曲機(jī)構(gòu)W需要構(gòu)成為，在定位部61的第I彈性線材66使穿刺部件12相對(duì)于卵圓孔0進(jìn)行調(diào)心而定位后，發(fā)生彎曲而保持卵圓孔瓣M2，所以，第I彈性線材66需要先于第2彈性線材67發(fā)生變形，由此，在本實(shí)施方式中，使兩彈性部件的剛性的不同。
在使滑動(dòng)部100相對(duì)于主體部71進(jìn)退時(shí)，能夠?qū)⒐潭ㄔ诨瑒?dòng)部100上的主管63拉入到導(dǎo)管主體10的中央的內(nèi)腔L5內(nèi)，與此相伴地，能夠?qū)⒍ㄎ槐３謾C(jī)構(gòu)60整體回收到導(dǎo)管主體10內(nèi)。
接下來(lái)，說(shuō)明本實(shí)施方式的作用。
(前工序)
手術(shù)醫(yī)師從大腿靜脈插入引導(dǎo)器(擴(kuò)張器、長(zhǎng)導(dǎo)引鞘)。使長(zhǎng)導(dǎo)引鞘前端經(jīng)由右心房R達(dá)到左心房L后，從長(zhǎng)導(dǎo)引鞘上拔去擴(kuò)張器。
將鎖定-解鎖機(jī)構(gòu)102的第I鎖定部Rl的推片109向滑動(dòng)部100的內(nèi)側(cè)按壓，使動(dòng)作部件104在滑動(dòng)孔103內(nèi)下降，解除限制桿110的限制。由此，滑動(dòng)部100相對(duì)于主體部71成為可動(dòng)狀態(tài)。此外，引導(dǎo)條88A的側(cè)邊的一部分進(jìn)入到連接孔74中，阻礙輸出連接器87向輸入連接器75的連接，可靠地抑制了非預(yù)期的來(lái)自能量供給機(jī)構(gòu)4的電力供給，從而確保了安全性。
當(dāng)使滑動(dòng)部100相對(duì)于主體部71后退并且使針操作柄78也后退時(shí)，夾持部件11的線材部Ilb以及穿刺部件12等成為收納在導(dǎo)管主體10內(nèi)的狀態(tài)。
在該狀態(tài)下，插入到長(zhǎng)導(dǎo)引鞘內(nèi)，并通過(guò)大腿靜脈J、右心房R，到達(dá)左心房L。
當(dāng)導(dǎo)管主體10的前端到達(dá)左心房L后，使滑動(dòng)部100相對(duì)于主體部71前進(jìn)。由此，夾持部件11的平板部Ila經(jīng)由端子及操作絲13a從導(dǎo)管主體10的前端突出，另外，使主管63前進(jìn)移動(dòng)，并按壓鎖定-解鎖機(jī)構(gòu)102的推片109，成為操作絲14的大徑部106不與形成在動(dòng)作部件104上的通孔105的窄幅部G2接觸的狀態(tài)，也就是使第2鎖定部R2成為非鎖定狀態(tài)，使操作絲14成為自由的狀態(tài)。
然后，使操作絲14的前端從主管63的前端突出到前端套管體65外，并插入到肺靜脈Q中。關(guān)于該突出狀態(tài)，由于在前端部件68上設(shè)有X射線不透射標(biāo)記，所以能夠從外部辨認(rèn)。由于操作絲14能夠360度旋轉(zhuǎn)，因此能夠使操作絲14 一邊旋轉(zhuǎn)一邊前進(jìn)，從而能夠容易地穿插到肺靜脈Q中。
在操作絲14插入到肺靜脈Q中的狀態(tài)下，牽引手邊操作部70直至夾持部件11到達(dá)右心房R。此時(shí)，操作絲14的前端從前端套管體65突出，并插入到左心房L內(nèi)。
(I)操作絲的牽引工序(此外，附圖中以帶圓圈的數(shù)字標(biāo)示工序的順序，但在說(shuō)明書中為帶括號(hào)的數(shù)字。以下相同。)
如圖5所示，在牽引工序的標(biāo)示部Hl上與編號(hào)(I) 一起標(biāo)注有牽引握持部20的標(biāo)示。根據(jù)該標(biāo)示，手術(shù)醫(yī)師在確認(rèn)操作絲14的前端位置后，如圖18的(B)所示，牽引握持部20使操作絲14后退直至操作絲14前端的前端部件68與前端套管體65抵接(后退量為圖18B的“ S I”)。
使操作絲14后退時(shí)，大徑部106也后退，但在鎖定-解鎖機(jī)構(gòu)102中，只要不按壓推片109，就能夠通過(guò)彈簧107的彈力將動(dòng)作部件104向上方彈壓，因此，操作絲14總是被夾壓保持在楔形的通孔105的窄幅部G2與內(nèi)部通路Qb的內(nèi)周面之間，因此，能夠通過(guò)牽引動(dòng)作順暢地進(jìn)行操作絲14的后退。然后，操作主體部71，使第2彈性線材67、夾持部件11及穿刺部件12位于卵圓孔瓣M2附近，將保持部62整體插入到左心房L側(cè)。
若使操作絲14進(jìn)一步后退(后退量為圖18C的“ 5 2”)，則該后退的操作力，通過(guò)操作絲14，并經(jīng)由前端部件68、前端套管體65、第2彈性線材67及中間套管體64傳遞到基端安裝在主管63上的第I彈性線材66，從而使第I彈性線材66如圖18的(C)所示那樣朝向徑向外側(cè)呈圓弧狀地突出變形。不過(guò)，在該時(shí)刻，第2彈性線材67不發(fā)生變形。
其結(jié)果為，第I彈性線材66 —邊推開卵圓孔0的口緣部分一邊變形，所以，能夠使設(shè)置在第I彈性線材66附近的穿刺部件12相對(duì)于卵圓孔0進(jìn)行調(diào)心，使穿刺部件12位于卵圓孔0的中心。
進(jìn)一步對(duì)操作絲14進(jìn)行后退操作，如圖18的(D)所示，若中間套管體64的后端與主管63的前端抵接，則第I彈性線材66幾乎不再變形，前端側(cè)的第2彈性線材67通過(guò)操作力向徑向外側(cè)呈圓弧狀地突出變形。其結(jié)果為，如圖15所示，在左心房L內(nèi)，由于前端部件68和前端套管體65以接近穿刺部件12的方式彎曲，所以前端部件68和前端套管體65與卵圓孔瓣M2的左心房側(cè)的面抵接，并對(duì)其進(jìn)行保持。
在圖8、9所示的鎖定-解鎖機(jī)構(gòu)102的第2鎖定部R2中，將大徑部106壓入到楔形通孔即卡定部105中，從而鎖定操作絲14。其結(jié)果為，即使手術(shù)醫(yī)師把手從握持部20拿開，也能夠可靠地維持保持狀態(tài)，卵圓孔瓣M2的保持也不會(huì)松弛，手術(shù)醫(yī)師僅通過(guò)單手就能夠使針操作柄78前進(jìn)。
并且，在操作絲的牽引工序中，在手術(shù)醫(yī)師強(qiáng)烈地過(guò)度牽引握持部20的情況下，由于操作絲14與基端部件21之間的抗斷強(qiáng)度低于操作絲14與前端部件68之間的抗斷強(qiáng)度，因此在前端部件68從操作絲14斷裂之前，如圖10所示，基端部件21從操作絲14斷裂。因此，能夠抑制前端部件68從操作絲14脫落,前端部件68不會(huì)留存于血管內(nèi)，從而抑制前端部件68由于血液流動(dòng)被運(yùn)送到腦部而引發(fā)腦梗塞的可能性。另外，假設(shè)，在基端部件21沒有從操作絲14斷裂的情況下，當(dāng)過(guò)度牽引操作絲14時(shí)，固定在操作絲14上的大徑部106到達(dá)滑動(dòng)部100的移動(dòng)限制孔108。由于大徑部106無(wú)法穿過(guò)移動(dòng)限制孔108，因此不能進(jìn)一步牽引操作絲14，限制操作絲14與前端部件68之間的拉力的上升，從而抑制前端部件68從操作絲14脫落。此外，為了使前端部件68在大徑部106到達(dá)移動(dòng)限制孔108之前不會(huì)脫落，需要設(shè)定大徑部106與移動(dòng)限制孔108的位置關(guān)系來(lái)使得當(dāng)大徑部106到達(dá)移動(dòng)限制孔108時(shí)在操作絲14與前端部件68之間產(chǎn)生的拉力低于操作絲14與前端部件68之間的抗斷強(qiáng)度。
由此，本實(shí)施方式作為用于預(yù)防前端部件68的脫落的安全機(jī)構(gòu)，具有先于前端部件68而脫落的基端部件21和通過(guò)移動(dòng)限制孔108被限制移動(dòng)的大徑部106，從而提高了安全性。此外，關(guān)于本安全機(jī)構(gòu)，基端部件21不僅是在手術(shù)醫(yī)師強(qiáng)烈地過(guò)度牽引握持部20的情況下進(jìn)行動(dòng)作的部件，例如，在前端部件68卡滯于某處而在前端部件68與操作絲14之間作用有過(guò)度的力的情況下也能夠有效地進(jìn)行動(dòng)作。
(2)穿刺工序
若使針操作柄78沿箭頭方向前進(jìn)(參照?qǐng)D11)，則穿刺部件12經(jīng)由操作線13b從導(dǎo)管主體10的前端突出，如圖16所示，在卵圓孔瓣M2的規(guī)定位置處使穿刺部件12進(jìn)行穿刺。不用擔(dān)心會(huì)發(fā)生因卵圓 孔瓣M2的保持的松弛所導(dǎo)致的不能穿刺的情況。
在使穿刺部件12沿穿刺方向移動(dòng)后，如圖11的(B)所示，在手邊操作部70中，在下表面出現(xiàn)下一次要移動(dòng)的方向的標(biāo)示和表示操作工序的順序的編號(hào)。
穿刺部件12的位置由定位保持部62確定，所以不用擔(dān)心會(huì)產(chǎn)生偏移，另外，一旦通過(guò)穿刺部件12穿刺后，穿刺部件12的位置由于與卵圓孔瓣M2的關(guān)系而成為固定的位置。因此，手術(shù)醫(yī)師非常容易進(jìn)行穿刺操作。
當(dāng)穿刺結(jié)束時(shí)，使滑動(dòng)部100相對(duì)于主體部71進(jìn)一步前進(jìn)。由此，夾持部件11的平板部Ila經(jīng)由端子及操作線13a從導(dǎo)管主體10的前端突出。
而且，在手邊操作部70中，安裝在針操作柄78上的端子81前進(jìn)而與接觸部件84接觸，從而穿刺部件12與輸入連接器75之間成為電導(dǎo)通狀態(tài)(參照?qǐng)D6)。
(3)滑動(dòng)部的移動(dòng)工序
在平板部Ila位于與房間隔Ml相對(duì)的位置后，如圖12的(A)所示，使滑動(dòng)部100從主體部71后退。在該時(shí)刻，引導(dǎo)條88A的一部分進(jìn)入到連接孔74中而阻礙輸出連接器87向輸入連接器75的連接，確保了安全性。
通過(guò)滑動(dòng)部100的后退，平板部Ila經(jīng)由圖2所示的操作線13a而后退，受到線材部Ilb的折曲部Ilc進(jìn)入到前端片15的內(nèi)腔內(nèi)時(shí)的影響，平板部Ila以接近穿刺部件12的方式進(jìn)行變位。通過(guò)該變位，平板部Ila將房間隔Ml向卵圓孔瓣M2推壓，房間隔Ml和卵圓孔瓣M2在壁厚方向的位置被固定，即在操作狀態(tài)下其前后方向的位置被固定，如圖17所示，成為房間隔Ml和卵圓孔瓣M2存在于夾持部件11與穿刺部件12之間的狀態(tài)。
在該階段，為了解除圖8、9所示的鎖定-解鎖機(jī)構(gòu)102中的第2鎖定部R2的鎖定，按壓推片109，若解除操作絲14的鎖定，則由操作絲14和前端部件68所引起的第I彈性線材66和第2彈性線材67的加壓就會(huì)消失，第I彈性線材66和第2彈性線材67通過(guò)自身的彈力而成為呈直線狀地伸長(zhǎng)的狀態(tài)。在該狀態(tài)下，如圖12所示那樣對(duì)滑動(dòng)部100進(jìn)行后退操作時(shí)，定位保持機(jī)構(gòu)60整體經(jīng)由主管63被回收到導(dǎo)管主體10的內(nèi)腔L5內(nèi)。如圖12的(B)所示，當(dāng)“0K”標(biāo)示部H6出現(xiàn)在窗73中時(shí)，可知回收結(jié)束。
另一方面，在手邊操作部70中，安裝在主管63上的端子83也后退而與接觸部件85接觸，夾持部件11與輸入連接器75之間成為電導(dǎo)通狀態(tài)。而且，引導(dǎo)條88A的切缺部89與連接孔74 一致，輸出連接器87第一次能夠與輸入連接器75連接。
(5)連接工序
該階段的滑動(dòng)部100的后退一并進(jìn)行了生物體組織M的夾持、和端子83與接觸部件85的接觸狀態(tài)。而且，由于穿刺部件12側(cè)的端子81和接觸部件84首先處于能夠電導(dǎo)通狀態(tài)，因此，夾持部件11和穿刺部件12兩者都成為能夠被供給電能的狀態(tài)。
而且，如圖13所示，在將輸出連接器87連接在輸入連接器75上后，成為能夠從能量供給機(jī)構(gòu)4供給電力的狀態(tài)。
然后，通過(guò)使開關(guān)SW動(dòng)作，由控制部5控制的規(guī)定的電能經(jīng)由操作線13a、13b被供給到夾持部件11和穿刺部件12，從而房間隔Ml和卵圓孔瓣M2被加熱。
若維持熔接溫度并持續(xù)加熱，則房間隔Ml和卵圓孔瓣M2的組織熔融，并通過(guò)膠原蛋白以及彈性蛋白等粘結(jié)因子而相互熔接。電能的控制部5將輸出控制得較低，難以產(chǎn)生血栓的附著，因此，即使夾持部件11和穿刺部件12的一部分露出于血液中，也能夠防止血栓附著在夾持部件11以及穿刺部件12上。
(6)穿刺部后退工序
熔接結(jié)束后，使圖13所示的針操作柄78按照編號(hào)(5)附近所標(biāo)示的箭頭標(biāo)示后退而成為圖14的狀態(tài)，將穿刺部件12收容在前端片15內(nèi)。由此，與針操作柄78 —起移動(dòng)的端子81從接觸部件84分離(參照?qǐng)D6)，能夠向夾壓機(jī)構(gòu)K通電的狀態(tài)被解除。然后，將輸出連接器87從輸入連接器75拆下。之后，按壓連結(jié)機(jī)構(gòu)90的按鈕93，解除Y連接器72和主體部71的連結(jié)，由此解除導(dǎo)引導(dǎo)管3和主體部71的連結(jié)，使主體部71后退而從生物體離開，通過(guò)導(dǎo)引導(dǎo)管3的引導(dǎo)將器械拉出。然后，將導(dǎo)引導(dǎo)管3從生物體拔出后，操作結(jié)束。
[第2實(shí)施方式]
相對(duì)于第I實(shí)施方式的PFO封堵器械，第2實(shí)施方式的醫(yī)療用器械為僅握持部的結(jié)構(gòu)不同的PFO封堵器械。此外，關(guān)于具有與第I實(shí)施方式相同的功能的部位，標(biāo)注相同的附圖標(biāo)記，為了避免重復(fù)而省略說(shuō)明。
第2實(shí)施方式的PFO封堵器械的握持部30，如圖19的(A)所示，具有:供操作絲14穿插的筒狀的握持部主體32 ;和與形成在握持部主體32的基端側(cè)的螺紋槽33螺合的螺紋部34。在握持部主體32中形成有基端限制孔35，其大小無(wú)法使基端部件21穿過(guò)，操作絲14從前端側(cè)穿插到該基端限制孔35中，在基端限制孔35的基端側(cè)，基端部件21通過(guò)螺紋部件34被按壓而固定。操作絲14僅經(jīng)由基端部件21與握持部30連結(jié)。
握持部主體32及螺紋部34的材料不受特別限定，但能夠適用例如與第I實(shí)施方式的握持部主體22相同的材料。
在第2實(shí)施方式中，與第I實(shí)施方式相同，操作絲14的相對(duì)于基端部件21的連結(jié)部的截面積也小于操作絲14的相對(duì)于前端部件68 (參照?qǐng)D2)的連結(jié)部的截面積，操作絲與基端部件21之間的抗斷強(qiáng)度也低于操作絲14與前端部件68之間的抗斷強(qiáng)度。因此，根據(jù)第2實(shí)施方式的醫(yī)療用器械，在操作絲的牽引工序中，在手術(shù)醫(yī)師強(qiáng)烈地過(guò)度牽引握持部30的情況下，在前端部件68從操作絲14斷裂之前，如圖19的(B)所示，基端部件21從操作絲14斷裂。因此，抑制前端部件68從操作絲14脫落，前端部件68不會(huì)留存于血管內(nèi)而提高了安全性。
[第3實(shí)施方式]
相對(duì)于第I實(shí)施方式的PFO封堵器械，第3實(shí)施方式的醫(yī)療用器械為僅握持部及基端部件的結(jié)構(gòu)不同的PFO封堵器械。此外，關(guān)于具有與第I實(shí)施方式相同的功能的部位，標(biāo)注相同的附圖標(biāo)記，為了避免重復(fù)而省略說(shuō)明。
第3實(shí)施方式的PFO封堵器械，如圖20的(A)所示，在操作絲14的基端側(cè)沒有設(shè)置基端部件。此外，在操作絲14的前端側(cè)，與第I實(shí)施方式相同，固定有前端部件68 (參照?qǐng)D2)。
并且，第3實(shí)施方式的PFO封堵器械的握持部40具有:筒狀的握持部主體42，其供操作絲14穿插且在前端側(cè)的外周面上形成有螺紋牙41 ;帽46，其具有供握持部主體42的螺紋牙41螺合的螺紋槽45 ;和絲保持部47，其配置在帽46的內(nèi)部并用于保持操作絲14。
在帽46的內(nèi)部形成有向前端方向收縮直徑的錐狀的錐部46a。絲保持部47具有與錐部46a對(duì)應(yīng)的錐狀的外 周面47a，且具有內(nèi)徑稍微大于操作絲14的外徑的貫穿孔48。
在將絲保持部47配置在帽46內(nèi)、且在將操作絲14穿插到絲保持部47的貫穿孔48中的狀態(tài)下，在將握持部主體42擰入到帽46中后，絲保持部47沿錐部46a被壓向前端方向，貫穿孔48在收縮直徑的方向上進(jìn)行彈性變形，從而在絲保持部47中保持操作絲14。此外，為了容易發(fā)生彈性變形，絲保持部47也可以由狹縫等形成。
并且，通過(guò)對(duì)帽46與握持部主體42的擰入量進(jìn)行調(diào)整，能夠任意地設(shè)定絲保持部47所產(chǎn)生的對(duì)操作絲14的保持力。因此，能夠調(diào)整保持力而使得操作絲14通過(guò)低于操作絲14與前端部件68之間的抗斷強(qiáng)度的載荷脫離絲保持部47。
握持部主體42、帽46的材料不受特別限定，但能夠適用例如與第I實(shí)施方式的把持部主體42相同的材料。絲保持部47的材料只要是通過(guò)將握持部主體42螺合到帽46中而能夠彈性變形的材料，就不受特別限定，但能夠使用例如比握持部主體42以及帽46剛性低的樹脂以及彈性體等。
在第3實(shí)施方式的醫(yī)療用器械中，絲保持部47相對(duì)于操作絲14的保持力低于操作絲14與前端部件68之間的抗斷強(qiáng)度，因此，在操作絲的牽引工序中，在手術(shù)醫(yī)師強(qiáng)烈地過(guò)度牽引握持部40的情況下，在前端部件68從操作絲14斷裂之前，如圖20的(B)所示，操作絲14從絲保持部47脫離。因此，抑制前端部件68從操作絲14脫落，前端部件68不會(huì)存留于血管內(nèi)而提高了安全性。
[第4實(shí)施方式]
相對(duì)于第I實(shí)施方式的PFO封堵器械，第4實(shí)施方式的醫(yī)療用器械為僅握持部及基端部件的結(jié)構(gòu)不同的PFO封堵器械。此外，關(guān)于具有與第I實(shí)施方式相同的功能的部位，標(biāo)注相同的附圖標(biāo)記，為了避免重復(fù)而省略說(shuō)明。
第4實(shí)施方式的PFO閉鎖器械的握持部50，如圖21的(A)所示，包括具有在前端側(cè)開口的開口部52的筒狀的握持部主體51，在開口部52的底面上，經(jīng)由長(zhǎng)尺寸的基端部件53連結(jié)有操作絲14。此外，與第I實(shí)施方式相同，在操作絲14的前端側(cè)固定有前端部件68(參照?qǐng)D2)。
并且，基端部件53自身的抗斷強(qiáng)度低于操作絲14與前端部件68之間的抗斷強(qiáng)度?；瞬考?3的材料只要是低于操作絲14與前端部件68之間的抗斷強(qiáng)度就不受特別限定，但優(yōu)選例如比操作絲14剛性低的樹脂以及彈性體等。此外，通過(guò)使操作絲14的基端側(cè)的部位劣化而使降低其抗斷強(qiáng)度，也能夠使該部位作為基端部件53。
根據(jù)第4實(shí)施方式的醫(yī)療用器械，在操作絲的牽引工序中，在手術(shù)醫(yī)師強(qiáng)烈地過(guò)度牽引握持部50的情況下，在前端部件68從操作絲14斷裂之前，如圖21的(B)所示，基端部件53發(fā)生斷裂。因此，抑制前端部件68從操作絲14脫落，前端部件68不會(huì)存留于血管內(nèi)而提高了安全性。
[第5實(shí)施方式]
第5實(shí)施方式的醫(yī)療用器械是用于回收、去除誤留于生物體內(nèi)的血管塞栓物質(zhì)、導(dǎo)管及引導(dǎo)絲等的破損片、以及支架等血管內(nèi)的異物的清除導(dǎo)管120。清除導(dǎo)管120，如圖22所示，具有:導(dǎo)管主體121 ;插入到導(dǎo)管主體121中的引導(dǎo)器122 ;插入到引導(dǎo)器122的內(nèi)部的清除絲123 (操作絲)；連結(jié)在清除絲123的前端的環(huán)124 (前端部件)；和連結(jié)在清除絲123的基端的握持部125。
此外，對(duì)于第5實(shí)施方式的握持部125，能夠適用上述第I 第4實(shí)施方式所記載的握持部中的任意一個(gè)，在 此省略說(shuō)明。
在使用清除導(dǎo)管120時(shí)，在將環(huán)124收納在導(dǎo)管主體121中的狀態(tài)下插入到血管內(nèi)，然后，通過(guò)握持部125使環(huán)124從導(dǎo)管主體121突出而展開，從而將異物捕捉到環(huán)124內(nèi)。然后，牽引握持部125將異物拉入到導(dǎo)管主體121內(nèi)，從而回收、去除血管內(nèi)的異物。此時(shí)，由于設(shè)有握持部125，當(dāng)清除絲123上作用有強(qiáng)拉力時(shí)，在環(huán)124從清除絲123脫落之前，清除絲123從握持部125脫離，從而抑制環(huán)124的脫落，提高了安全性。
[第6實(shí)施方式]
相對(duì)于第I實(shí)施方式的PFO封堵器械，第6實(shí)施方式的醫(yī)療用器械為僅握持部及基端部件的結(jié)構(gòu)不同的PFO封堵器械。此外，關(guān)于具有與第I實(shí)施方式相同的功能的部位，標(biāo)注相同的附圖標(biāo)記，為了避免重復(fù)而省略說(shuō)明。
關(guān)于第6實(shí)施方式的PFO封堵器械，如圖23的(A)所示，設(shè)置在操作絲14的基端側(cè)的基端部件130由強(qiáng)磁體形成。對(duì)于強(qiáng)磁體，能夠適用氧化鐵、氧化鉻、鈷、鐵淦氧等。此夕卜，與第I實(shí)施方式相同，在操作絲14的前端側(cè)固定有前端部件68 (參照?qǐng)D2)。
并且，第6實(shí)施方式的PFO閉鎖器械的握持部140具有:供操作絲14穿插的筒狀的握持部主體142 ;和通過(guò)粘結(jié)劑等固定地設(shè)置在握持部主體142的內(nèi)部的作為強(qiáng)磁體的絲保持部147。握持部主體142的材料不受特別限定，但能夠適用例如與實(shí)施方式I的握持部主體42相同的材料。對(duì)于強(qiáng)磁體，與基端部件130相同，能夠適用氧化鐵、氧化鉻、鈷、鐵淦氧等。絲保持部147在握持部140的內(nèi)部通過(guò)磁力與基端部件130以能夠裝拆的方式連結(jié)。即，成為如下結(jié)構(gòu):絲保持部147和基端部件130的至少一方的強(qiáng)磁體為帶有磁性的磁鐵，通過(guò)磁力彼此結(jié)合，并且通過(guò)使規(guī)定值以上的拉力作用于操作絲14而解除基于磁力的結(jié)合，如圖23的(B)所示，基端部件130從絲保持部147脫離。并且，通過(guò)對(duì)強(qiáng)磁體的材料、基端部130及絲保持部147的大小、形狀等進(jìn)行調(diào)整，能夠任意地設(shè)定絲保持部147所產(chǎn)生的對(duì)操作絲14的保持力。因此，能夠調(diào)整保持力而使得操作絲14通過(guò)低于操作絲14與前端部件68之間的抗斷強(qiáng)度的載荷脫離絲保持部147。
在第6實(shí)施方式的醫(yī)療用器械中，絲保持部147相對(duì)于操作絲14的保持力(基于磁力的結(jié)合力)低于操作絲14與前端部件68之間的抗斷強(qiáng)度，因此，在操作絲的牽引工序中，在手術(shù)醫(yī)師強(qiáng)烈地過(guò)度牽引握持部140的情況下，在前端部件68從操作絲14斷裂之前，如圖23的(B)所示，基端部件130及操作絲14從絲保持部147脫離。因此，抑制前端部件68從操作絲14脫落，前端部件68不會(huì)存留于血管內(nèi)而提高了安全性。另外，由于基端部件130和絲保持部147通過(guò)磁力而結(jié)合，所以在基端部件130與絲保持部147分離后，能夠使其再度結(jié)合而使用。
此外，本發(fā)明不僅限于上述實(shí)施方式，在本發(fā)明的技術(shù)思想內(nèi)，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠進(jìn)行各種變更。
另外，在第I 第6實(shí)施方式中，對(duì)封堵PFO缺損的治療中所使用的器械進(jìn)行了說(shuō)明，但本發(fā)明不僅限于此，還能夠用于對(duì)左心耳封堵器械(Left Atrial Appendage)的通路狀的缺損進(jìn)行封堵的情況、或使規(guī)定部位的生物體組織M熱壞死的情況。即，只要是在穿插于生物體內(nèi)的器械的前端部具有固定在操作絲上的前端部件的器械，就能夠適用本法明，其中，操作絲是在基端側(cè)進(jìn)行操作。
而且，本申 請(qǐng)基于2010年9月29日申請(qǐng)的日本專利申請(qǐng)編號(hào)2010-218517號(hào)，參照其公開內(nèi)容，并且其公開內(nèi)容全體被寫入本申請(qǐng)。
附圖標(biāo)記說(shuō)明
I 導(dǎo)管
14操作絲
20、30、40、50、125、140 握持部
21、53、130 基端部件
25、35基端限制孔
47、147絲保持部
50握持部
68前端部件
106大徑部
108移動(dòng)限制孔
120清除導(dǎo)管
123清除絲(操作絲)
124環(huán)(前端部件)。 ·
權(quán)利要求
1.一種醫(yī)療用器械，具有:操作絲，其穿插于導(dǎo)管中，相對(duì)于所述導(dǎo)管能夠沿軸向進(jìn)退運(yùn)動(dòng)；前端部件，其連結(jié)在所述操作絲的前端側(cè)；和握持部，其連結(jié)在所述操作絲的基端偵牝所述醫(yī)療用器械的特征在于， 具有通過(guò)低于所述操作絲與所述前端部件之間的抗斷強(qiáng)度的載荷來(lái)釋放所述操作絲與所述握持部之間的連結(jié)的安全機(jī)構(gòu)。
2.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療用器械，其特征在于，所述安全機(jī)構(gòu)包括基端部件，所述基端部件固定在所述操作絲的基端側(cè)，并且與所述握持部連結(jié)，通過(guò)低于所述操作絲與所述前端部件之間的抗斷強(qiáng)度的載荷而相對(duì)于所述操作絲發(fā)生斷裂。
3.如權(quán)利要求2所述的醫(yī)療用器械，其特征在于，所述基端部件大于所述操作絲的外徑，所述握持部具有供所述操作絲穿插且其大小無(wú)法使所述基端部件穿過(guò)的基端限制孔，所述操作絲的與所述基端部件連結(jié)的連結(jié)部的截面積小于所述操作絲的與所述前端部件連結(jié)的連結(jié)部的截面積。
4.如權(quán)利要求2所述的醫(yī)療用器械，其特征在于，所述基端部件的抗斷強(qiáng)度低于所述操作絲與所述前端部件之間的抗斷強(qiáng)度。
5.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療用器械，其特征在于，所述安全機(jī)構(gòu)包括絲保持部，所述絲保持部設(shè)置在所述握持部，利用通過(guò)低于所述操作絲與所述前端部件之間的抗斷強(qiáng)度的載荷使所述操作絲脫離的保持力對(duì)所述操作絲進(jìn)行保持。
6.如權(quán)利要求1 5中任一項(xiàng)所述的醫(yī)療用器械，其特征在于，在所述操作絲上固定有大于所述操作絲的外徑的大徑部，在所述導(dǎo)管的基端形成有供所述操作絲穿插且其大小無(wú)法使大徑部向基端 方向穿過(guò)的移動(dòng)限制孔。
全文摘要
本發(fā)明提供一種安全性高的醫(yī)療用器械，能夠抑制安裝在穿插于導(dǎo)管(1)中的操作絲(14)的前端的部件從操作絲脫落。所述醫(yī)療用器械具有操作絲(14)，其穿插于導(dǎo)管(1)中，相對(duì)于該導(dǎo)管(1)能夠沿軸向進(jìn)退運(yùn)動(dòng)；前端部件(68)，其連結(jié)在所述操作絲(14)的前端側(cè)；和握持部(20、30)，其連結(jié)在所述操作絲(14)的基端側(cè)，還具有通過(guò)低于所述操作絲(14)與所述前端部件(68)之間的抗斷強(qiáng)度的載荷來(lái)釋放所述操作絲(14)與所述握持部(20、30)之間的連結(jié)的安全機(jī)構(gòu)。
文檔編號(hào)A61B17/00GK103200879SQ20118004672
公開日2013年7月10日 申請(qǐng)日期2011年8月8日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月29日
發(fā)明者杉山博務(wù) 申請(qǐng)人:泰爾茂株式會(huì)社