專利名稱：造口長度指示器組件和定位系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及導(dǎo)管或飼管以及它們在患者體內(nèi)的布置。
背景技術(shù)：
在很多情況下，需要通過人工造口將導(dǎo)管插入人體內(nèi)部以達(dá)到所期望的醫(yī)療目的。對于引流保留液和施予營養(yǎng)液或藥物，相當(dāng)普遍的情況是直接進(jìn)入胃或腸。對于這些情況，造口經(jīng)皮形成并且留置裝置穿過造口布置。以實(shí)例的方式，產(chǎn)生橫跨在胃或腸壁和皮膚外部之間的造口的手術(shù)開口和/或過程通常被稱為“胃造口術(shù)”。具有穿過這樣的造口布置的諸如飼管的導(dǎo)管構(gòu)件的裝置，使飼喂液穿過管而直接給胃或腸提供營養(yǎng)物(被稱為腸內(nèi)飼喂)。很多用于腸內(nèi)飼喂的不同裝置已經(jīng)發(fā)展了很多年，包括一些相對于位于患者皮膚上的那部分而言具有“低型面”的裝置，以及那些具有更傳統(tǒng)的或非低型面構(gòu)型的裝置。這些經(jīng)皮經(jīng)管裝置(有時(shí)被稱為“經(jīng)皮經(jīng)管導(dǎo)管”)經(jīng)常被稱為“胃造口管”、“經(jīng)皮胃造口管”、“PEG管”或“腸內(nèi)飼管”。2000年2月I日授予Picha等的專利號為6，019，746的美國專利“低型面氣囊飼喂裝置”提供了一種裝置的實(shí)例。這些裝置具有頭部(有時(shí)被稱為“基部”)，其駐留在患者外部并位于患者皮膚上。為了防止裝置從造口拉出，在裝置的遠(yuǎn)端使用各種類型的保持器并將其駐留在患者內(nèi)部。具有作為保持器的Malecot尖或類似擴(kuò)展尖的常規(guī)裝置的實(shí)例可在例如授予Shermeta的專利號為3，915，171的美國專利“胃造口術(shù)管”、授予Nawash等的專利號為4，315，513的美國專利“胃造口術(shù)和其它經(jīng)皮輸送管”、授予Russo的專利號為4，944，732的美國專利“胃造口術(shù)端口”、以及授予Russo的專利號為5，484，420的美國專利“經(jīng)皮導(dǎo)管的保持墊料”中查到。具有頭部和保持器部分的示例性商品包括從印第安納州布盧明頓的Cook Medical公司可得的Passport⑩低型面胃造口術(shù)裝置，以及來自俄亥俄州布雷克斯維爾的AppliedMedical Technology 公司的 Mini One 非氣囊按鈕。這些裝置通常的一個(gè)問題是，在最初布置期間，醫(yī)生在安置保持器時(shí)可能施加壓力過猛。這會(huì)導(dǎo)致對于造口的長度而言，頭部和保持器之間的距離過短。因而，造口通道會(huì)被擠壓在頭部和保持器之間，引起患者不舒服和疼痛。這些裝置通常的另一個(gè)問題是，由于飼喂和營養(yǎng)吸收，造口通道自身的長度可能隨時(shí)間而變化。例如，患者的體重增加會(huì)導(dǎo)致頭部和保持器之間組織厚度的增大。其它的組織會(huì)向頭部和保持器軸向推進(jìn)，引起患者不舒服和疼痛。替代地和/或額外地，造口位點(diǎn)周圍組織的炎癥或感染會(huì)導(dǎo)致管的頭部和保持器之間的腫脹。腫脹組織會(huì)向頭部和保持器軸向推進(jìn)，導(dǎo)致患者不舒服和疼痛。另一方面，患者體重的減少會(huì)導(dǎo)致頭部和保持器之間的組織厚度減小，并且在適當(dāng)?shù)某跏疾贾煤?，?huì)導(dǎo)致頭部和保持器安裝地過于寬松，引起裝置的滲漏或移動(dòng)。

因此，需要一種針對具有導(dǎo)管、 頭部和保持器構(gòu)件的裝置的指示器組件，其能夠報(bào)知造口通道的軸向長度的變化。也需要一種留置導(dǎo)管裝置，其包括這樣的指示器組件。還需要一種初始定位系統(tǒng)，其能夠給醫(yī)生提供留置導(dǎo)管裝置的保持系統(tǒng)是否已達(dá)到合適的軸向長度的信號。需要一種可復(fù)位指示器系統(tǒng)，其提供了指示留置導(dǎo)管裝置(例如，腸內(nèi)飼管或其它導(dǎo)管)的保持系統(tǒng)的合適的軸向定位的信號。

發(fā)明內(nèi)容
為了解決這里討論的困難和問題，本發(fā)明提供了一種與非血管留置裝置一起使用的指示器組件，非血管導(dǎo)管裝置具有設(shè)置在人體外部的基部，和通過穿過造口插入而設(shè)置在人體的內(nèi)腔或腔室內(nèi)的留置保持器。該指示器組件包括:第一保持器，其緊固至導(dǎo)管，第一保持器為設(shè)置在人體的非血管內(nèi)腔或腔室內(nèi)的留置保持器；第二保持器，其緊固至導(dǎo)管，第二保持器設(shè)置在人體外部；以及指示器，其位于人體外部、第一保持器和第二保持器之間的導(dǎo)管上。根據(jù)本發(fā)明，第一保持器和第二保持器配置為在導(dǎo)管上關(guān)于彼此大致上保持在相同的位置，并且指示器配置為報(bào)知關(guān)于第一保持器或第二保持器的位置變化，從而指示造口長度的變化。第一保持器配置為定位在患者的非血管內(nèi)腔或腔室(例如，胃腔、空腸、腹膜腔或類似物)中。指示器配置為靠近患者的皮膚表面而在外部定位，第二保持器配置為大體上位于指示器之上。第二保持器可釋放地緊固至導(dǎo)管從而使第二保持器在導(dǎo)管上的位置可以變化。在本發(fā)明的一個(gè)方案中，指示器可至少包括第一指示器元件和第二指示器元件。至少一個(gè)指示器元件(例如第一指示器元件，第二指示器元件或如果存在的話其它指示器元件)可配置為相對于另一個(gè)元件是可移動(dòng)和/或可變形的，從而提供信號。由指示器提供的信號理想地為視覺信號。該信號還可以是觸覺信號或視覺信號和觸覺信號的組合。一個(gè)或多個(gè)指示器元件可附接至導(dǎo)管，并且可用作第二保持器。非血管導(dǎo)管可以是腸內(nèi)飼管、空腸飼管、腹膜引流管等。本發(fā)明還包含一種與非血管導(dǎo)管裝置一起使用的指示器組件，該非血管導(dǎo)管裝置具有設(shè)置在人體外部的基部，和通過穿過造口插入而設(shè)置在人體內(nèi)腔(即非血管內(nèi)腔或非血管腔室)內(nèi)的留置保持器，這樣的指示器組件包括:第一保持器，其緊固至導(dǎo)管，第一保持器為設(shè)置在人體內(nèi)腔內(nèi)的留置保持器；以及指示器，其緊固至導(dǎo)管，從而使指示器設(shè)置在人體外部，指示器至少具有第一指示器元件和第二指示器元件，從而第一保持器和指示器元件被配置為在導(dǎo)管上關(guān)于彼此大致上保持在相同的位置，并且其中一個(gè)指示器元件配置為關(guān)于另一個(gè)元件是可移動(dòng)和/或可變形的，從而使指示器被配置為報(bào)知關(guān)于第一保持器的位置變化，從而報(bào)知造口長度的變化。根據(jù)本發(fā)明，非血管導(dǎo)管裝置可以是腸內(nèi)飼管、空腸飼管、腹膜引流管等。本發(fā)明還包含一種用于非血管導(dǎo)管裝置的保持器的定位系統(tǒng)，非血管導(dǎo)管裝置具有設(shè)置在人體外部的基部，和通過穿過造口插入而設(shè)置在人體的非血管內(nèi)腔或腔室內(nèi)的留置保持器。該定位系統(tǒng)包括:第一保持器，其固定地連接至導(dǎo)管，第一保持器為設(shè)置在人體的非血管內(nèi)腔或腔室內(nèi)的留置保持器；第二保持器，其可釋放地緊固至導(dǎo)管，從而使第二保持器在導(dǎo)管上的位置可以變化；以及指示器，其位于導(dǎo)管上、第一保持器和第二保持器之間，指示器設(shè)置在患者的皮膚表面以提供布置信號(例如視覺信號和/或觸覺信號)，從而使第二保持器朝向第一保持器的推進(jìn)產(chǎn)生布置信號， 隨后撤回第二保持器使其遠(yuǎn)離第一保持器直到它不再產(chǎn)生布置信號，以提供第二保持器的布置位置，從而使第二保持器可釋放地緊固至導(dǎo)管。根據(jù)本發(fā)明，非血管導(dǎo)管裝置可以是腸內(nèi)飼管、空腸飼管、腹膜引流管等。本發(fā)明的另一方案包含一種用于非血管導(dǎo)管裝置的可復(fù)位指示器系統(tǒng)，非血管導(dǎo)管裝置具有設(shè)置在人體外部的基部，和通過穿過造口插入而設(shè)置在人體內(nèi)腔內(nèi)的留置保持器。該可復(fù)位指示器系統(tǒng)包括:外部保持器，其包括可釋放鎖扣以將保持器可釋放地緊固在人體外部的導(dǎo)管上；以及指示器，其位于導(dǎo)管上，該指示器配置為定位在患者皮膚和保持器之間，從而使指示器提供信號(例如視覺和/或觸覺信號)，以響應(yīng)施加在皮膚和外部保持器之間的指示器上的力。根據(jù)本發(fā)明，非血管導(dǎo)管裝置可以是腸內(nèi)飼管、空腸飼管、腹膜引流管等。本發(fā)明的又一方案包含一種用于定位非血管導(dǎo)管裝置的外部保持器的方法，非血管導(dǎo)管裝置具有導(dǎo)管、設(shè)置在人體外部的基部、和通過穿過造口插入而設(shè)置在人體的非血管內(nèi)腔或腔室內(nèi)的留置保持器。該方法包括以下步驟:(a)穿過造口插入包含大體如上面描述的指示器組件的導(dǎo)管的一部分，以將第一保持器設(shè)置在人體的非血管內(nèi)腔或腔室例如胃腔內(nèi)；(b)朝向第一保持器推進(jìn)可釋放地緊固至導(dǎo)管并設(shè)置在人體外部的第二保持器，直到設(shè)置在患者皮膚表面的指示器提供布置信號(例如視覺和/或觸覺信號)；(C)撤回第二保持器使其遠(yuǎn)離第一保持器，直到指示器不再提供布置信號；以及(d)將第二保持器可釋放地緊固至導(dǎo)管。根據(jù)本發(fā)明，非血管導(dǎo)管裝置可以是腸內(nèi)飼管、空腸飼管、腹膜引流管
坐寸o從下面對本發(fā)明的詳細(xì)描述考慮，特別是結(jié)合附圖進(jìn)行考慮，可以獲得對上述內(nèi)容的更好的理解，以及與非血管留置裝置一起使用的指示器組件的許多其它特征和優(yōu)勢。


圖1是示意 一種包含示例性造口長度指示器組件的示例性腸內(nèi)飼管或“PEG”的側(cè)視圖。圖2是示意一種包含壓縮配置的示例性造口長度指示器組件的示例性腸內(nèi)飼管或“PEG”的側(cè)視圖。圖3是示意一種示例性造口長度指示器組件的側(cè)視透視圖。圖4A和4B是示出一種示例性造口長度指示器組件的細(xì)節(jié)的側(cè)視透視圖。圖5A和5B是示出另一種示例性造口長度指示器組件的細(xì)節(jié)的透視圖。圖6A和6B是示出另一種示例性造口長度指示器組件的細(xì)節(jié)的透視圖。圖7A和7C是示意另一種示例性造口長度指示器組件的細(xì)節(jié)的透視圖。圖7B和7D是示意又一種示例性造口長度指示器組件的細(xì)節(jié)的側(cè)視橫截面圖。圖8是示意一種示例性造口長度指示器組件的細(xì)節(jié)的側(cè)視橫截面圖。圖9是示意一種示例性造口長度指示器組件的細(xì)節(jié)的側(cè)視橫截面圖。圖10是示意一種示例性造口長度指示器組件的細(xì)節(jié)的側(cè)視橫截面圖。圖11是示意一種示例性造口長度指示器組件的細(xì)節(jié)的側(cè)視橫截面圖。圖12A至12C是示意來自一種示例性造口長度指示器組件的示例性圖像塊的細(xì)節(jié)的透視圖。圖13是示意一種示例性造口長度指示器組件的側(cè)視橫截面圖。
圖14是示意圖13中所示的一種示例性造口長度指示器組件的透視圖。圖15是示意圖13中所示的一種示例性造口長度指示器組件的分解橫截面圖。圖16是示意一種示例性造口長度指示器組件的分解透視圖。
具體實(shí)施例方式現(xiàn)將詳細(xì)參照一個(gè)或多個(gè)實(shí)施例，其實(shí)例在附圖中示意。應(yīng)當(dāng)理解的是，作為一個(gè)實(shí)施例的部分而示意或描述的特征可用于另一實(shí)施例，以生成其它的實(shí)施例。本發(fā)明涉及一種與非血管導(dǎo)管裝置(例如腸內(nèi)飼管、空腸飼管、腹膜引流管等)一起使用的指示器組件，該指示器組件具有導(dǎo)管、外部保持器(例如，設(shè)置在人體外部的基部)和留置保持器以及指示器，留置保持器通過穿過造口插入而設(shè)置在人體內(nèi)腔(即人體的非血管內(nèi)腔或腔室，例如胃腔、空腸、腹膜腔等)內(nèi)。穿過造口插入可以是從身體外部或者可以是從身體內(nèi)部利用內(nèi)窺鏡技術(shù)來實(shí)現(xiàn)。在本文中，術(shù)語“插入”應(yīng)當(dāng)被理解為布置或引導(dǎo)導(dǎo)管在造口中就位，從而使基部設(shè)置在人體外部，而留置保持器設(shè)置在非血管內(nèi)腔或腔室內(nèi)。通常來說，指示器組件附接在導(dǎo)管裝置(即腸內(nèi)飼管，例如可配置的PEG或“C-PEG”裝置)的外部，并且以這樣的配置，指示器可附接在C-PEG裝置的皮膚接觸部上。指示器組件為機(jī)械組件。也就是說，其為非電子的或非電氣的。這確保了簡單、可靠的操作，而不需要電池復(fù)雜電路、輸出顯示器等。該指示器組件確保了導(dǎo)管裝置(例如PEG)不會(huì)更深地滑動(dòng)進(jìn)入患者，并且以同樣的方式導(dǎo)管裝置保持機(jī)構(gòu)(例如PEG的留置保持器構(gòu)件)阻止導(dǎo)管裝置被從患者拉出。指示器組件允許導(dǎo)管裝置管道可逆地與它互鎖。在一些實(shí)施例中，管道會(huì)鎖入指示器組件并形成90度彎曲部。指示器組件能夠與很多導(dǎo)管裝置一起使用，例如腸內(nèi)飼管或具有特定管道直徑的PEG裝置，并且不限于僅與特定導(dǎo)管裝置結(jié)合使用。

指示器組件提供了關(guān)于朝向造口通道牽引保持器的壓力或力的不連續(xù)的視覺信號(或在一些情況下，為不連續(xù)的觸覺信號)。也就是說，指示器組件響應(yīng)于組織壓縮在導(dǎo)管裝置的保持器部分之間時(shí)產(chǎn)生的壓力。如果導(dǎo)管裝置(例如腸內(nèi)飼管或其它PEG裝置)遇到特定的壓力(例如在過猛布置的過程中，或由手動(dòng)緊固或通過組織的正常生長而引起)，則指示器組件提供不連續(xù)的視覺信號，指示朝向造口通道牽引保持器的壓力或力不同于預(yù)定的壓力，例如足以使指示器組件變形或癟陷的壓力?，F(xiàn)參見附圖中的圖1，示出了一種示例性非血管導(dǎo)管裝置的側(cè)視圖。為了本說明書的目的，非血管導(dǎo)管裝置將被稱為腸內(nèi)飼管100 (其還可被稱為“PEG”裝置)，其由撓性管102 (其還可被稱為“導(dǎo)管”或“軸”)組成，該撓性管102具有限定穿過撓性管102的至少一個(gè)內(nèi)腔的壁。PEG裝置100還具有設(shè)置在人體外部的基部104和設(shè)置在人體的非血管內(nèi)腔或腔室(例如胃腔)內(nèi)的留置保持器106 (也被稱為“第一保持器”106)。第一保持器106可以是一種常規(guī)模塑撓性保持器，或者它可以是從“插入”或“移除”狀態(tài)到展開的“保持”或“設(shè)置”狀態(tài)變化的可配置保持器，在“插入”或“移除”狀態(tài)下，保持器具有與PEG裝置的管部大體上相同的直徑；而在展開的“留置”或“設(shè)置”狀態(tài)下，保持器呈現(xiàn)為展開的蘑菇形或圓頂形，它的直徑比裝置的管部的直徑大得多。這樣的可配置PEG裝置可被稱為C-PEG裝置。通常來講，腸內(nèi)飼管100的基部104具有一個(gè)或多個(gè)開口，開口允許穿過基部通向撓性管102的(一個(gè)或多個(gè))內(nèi)腔。撓性管102具有近端108和遠(yuǎn)端110、縱軸“LA”、寬度和長度。撓性管102理想地穿過基部104定位，與基部中的一個(gè)或多個(gè)開口相連通。撓性管102的壁限定了從基部的(一個(gè)或多個(gè))開口至導(dǎo)管遠(yuǎn)端的一個(gè)或多個(gè)內(nèi)腔，導(dǎo)管遠(yuǎn)端理想地與第一保持器106中的一個(gè)或多個(gè)開口相連通。指示器組件112位于撓性管102上。組件112包括留置或第一保持器106。第一保持器106遠(yuǎn)離腸內(nèi)飼管100的撓性管102的近端108緊固。圖1描繪了第一保持器106位于管102的遠(yuǎn)端110 ;然而，第一保持器106可在管102上靠近遠(yuǎn)端108定位。如上面所提及的，第一保持器106設(shè)置在人體的非血管內(nèi)腔或腔室內(nèi)。指示器組件112還可包括第二保持器114，第二保持器114在撓性管102上靠近第一保持器106緊固。該第二保持器114(如果存在)設(shè)置在人體外部。指示器116也位于撓性管102上并配置為位于人體外部(即，抵靠患者皮膚)的腸內(nèi)飼管100的在第一保持器106和第二保持器114之間的部分。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方案，指示器116的一部分可配置為用作第二保持器114，如下面將討論的那樣。如圖2所示，第一保持器106和第二保持器114都配置為在撓性管102上關(guān)于彼此保持在大致上相同的位置，并且指示器116配置為報(bào)知關(guān)于第一保持器106或第二保持器114的位置變化，從而指示造口長度的變化。在圖2中，所示意的指示器116處于由造口長度增大(未示出)而引起的軸向壓力下，這可能源于造口位點(diǎn)周圍的腫脹、感染、體重增加等，這使得指示器的至少一部分發(fā)生變形。例如，指示器可在徑向方向變平和/或擴(kuò)張。如圖1和2中通常所示，指示器116可配置為定位在患者的皮膚表面，并且第二保持器114可配置為定位在指示器之上。在本發(fā)明的一個(gè)方案中，第二保持器114可釋放地緊固至管102，從而使第二保持器114在管上的位置可發(fā)生變化。現(xiàn)參見圖3，示出了一種示例性指示器116的側(cè)視透視圖，指示器116可至少包括第一指示器元件118和第二指示器元件120。指示器元件118、120中的至少一個(gè)可配置為關(guān)于另一個(gè)是可移動(dòng)的和/或可變形的，從而提供信號。由指示器提供的信號理想地為視覺信號。當(dāng)指示器元件120附接至管102時(shí)，其可起到第二保持器114的作用。

圖4-14中示意了示例性指示器116。通常來說，指示器116可包括靠近使用者皮膚的第一指示器元件118 (例如，基本平面圓盤形或圓環(huán)形元件)，和位于第一指示器元件118之上其近側(cè)(即，在基部104方向上遠(yuǎn)離身體定向的方向而定位)的第二指示器元件120。兩個(gè)指示器元件都配置為關(guān)于彼此是可移動(dòng)的，并且第二元件120可附接至如圖1和2所示的腸內(nèi)飼喂裝置100的導(dǎo)管或管構(gòu)件102。例如，第二指示器元件120可釋放地附接至撓性飼管構(gòu)件102，并且第一指示器元件118可配置為相對于第二元件120可變形或移動(dòng)。當(dāng)?shù)诙甘酒髟?20 (其可為PEG裝置的基部，例如低型面飼管裝置的基部)和第一指示器元件118之間的壓力超過閾值時(shí)，第一元件118和第二元件120相對于彼此移動(dòng)。該移動(dòng)產(chǎn)生的變化提供視覺信號，其可由使用者或看護(hù)者理解為壓力的變化。例如，圖4A和4B示意了第一指示器元件118如何相對于第二指示器元件120顯露出顏色或圖案的變化，以生成信號來指示造口長度的變化；其中第一指示器元件118包含至少一個(gè)圓盤或其它內(nèi)部構(gòu)件，其響應(yīng)于軸向方向(即，沿縱軸LA)施加的壓力而旋轉(zhuǎn)。第一指示器元件118可包含彈簧或其它常規(guī)構(gòu)件(未示出)，它們將軸向方向的移動(dòng)轉(zhuǎn)化為諸如圓盤的內(nèi)部構(gòu)件的旋轉(zhuǎn)。不同的圖案和顏色組合可用于改善信號對比度。在第一位置，第一顏色或圖案“P”是可視的(或不存在第一顏色或圖案)，而在用于響應(yīng)由造口的軸向尺寸(例如長度)的變化而引起的壓力變化而存在的第二位置，第一顏色或圖案“P”的更多部分，或第二顏色或圖案是可視的(或不存在第一顏色或圖案)。作為另一實(shí)例，第一指示器元件118(例如，呈百葉窗或類似晶格結(jié)構(gòu)的形式)可響應(yīng)于壓力而相對于第二指示器元件120折疊或癟陷，以報(bào)知壓力的遞增變化。第一指示器元件118的這種折疊或癟陷能夠提供圖案或顏色的變化，以生成指示造口長度變化的信號。在本發(fā)明的一個(gè)方案中，可在第一指示器元件118和第二指示器元件120之間(例如，在基部和頂部內(nèi))使用彈性構(gòu)件，以提供回復(fù)旋轉(zhuǎn)力。第二指示器元件120 (位于第一指示器元件118之上、近側(cè)方向)可相對于第一指示器元件118旋轉(zhuǎn)，以引入或顯示顏色和/或圖案“P”、打開和/或關(guān)閉窗口、或者移動(dòng)或隱藏顏色和/或面板“P”。旋轉(zhuǎn)的量和容易度取決于施加至第一指示器元件118的力的大小。這樣的配置可用于指示指示器上壓力的移除或不存在，其可由氣囊保持器的部分或完全放氣、體重減輕、和/或造口位點(diǎn)的腫脹和/或發(fā)炎減輕引起。圖5A和5B示意了一種指示器，其具有:呈撓性圓頂“D”形式的第二指示器元件120，其可由包括但不限于硅樹脂、PVC (聚氯乙烯)或聚氨酯橡膠的撓性半透明聚合物形成；以及呈基部“RB”形式的第一指示器元件118，其比撓性圓頂相對更具剛性。第二指示器元件120 (例如圓頂)附接、緊固或連結(jié)至腸內(nèi)飼管裝置100的撓性管102 (例如，第二指示器元件120可摩擦地適配至管102或使用其他常規(guī)技術(shù)緊固)。當(dāng)?shù)谝恢甘酒髟?18朝向第二指示器元件120推進(jìn)時(shí)(例如，通過造口位點(diǎn)的腫脹，其增大了造口位點(diǎn)的長度)，第一指示器元件118 (例如基部)抵靠第二指示器元件120 (例如圓頂)而被推進(jìn)并且圓頂癟陷以顯示顏色或其它視覺提示122，該顏色或其它視覺提示122通過第二指示器元件120變得可視，從而報(bào)知造口長度和/或施加至指示器的壓力的變化。例如，撓性圓頂可由半透明材料構(gòu)成。在壓縮時(shí)，圓頂癟陷以顯示位于內(nèi)底表面上的視覺信號122。該信號可包含或包括多種圖形、顏色、圖案和 信息。圖6A和6B示意了指示器116，其具有呈撓性圓頂“D”形式的第二指示器元件120和呈剛性基部“RB”形式的第一指示器元件118。第二指示器元件120 (例如圓頂)附接、緊固或連結(jié)至腸內(nèi)飼管裝置100的撓性管102。當(dāng)造口通道長度增大時(shí)，第二指示器元件120(例如圓頂)和第一指示器元件118 (例如基部)一同靠近移動(dòng)。響應(yīng)于這種移動(dòng)，第二指示器元件120 (例如圓頂)癟陷，使得視覺標(biāo)志“F”或其它標(biāo)記突出到裝置外部?，F(xiàn)參見圖7A至7D，指示器116的其它示例性實(shí)施例可提供“消失”的視覺信號，其中撓性第一指示器元件118為撓性容器或托盤200的形式，位于皮膚接觸側(cè)204，其由彈性泡沫或塑料202形成,或者包括彈性泡沫或塑料202。相對剛性的第二指示器元件120為透明平板或圓盤206的形式，其配置為用撓性容器或托盤200 (其包括標(biāo)記208)覆蓋或密封，從而封閉諸如有色水、有色液體、液體懸浮液、凝膠或其它材料的基本不透明介質(zhì)210。可選擇地，圖7A至7D中所示的結(jié)構(gòu)可以反過來，從而使相對剛性的第一指示器元件118可為硬質(zhì)的盤(未示出)，其也可包括標(biāo)記，并且撓性第二指示器元件120可為單獨(dú)的撓性容器或托盤(未示出)，其由透明撓性塑料形成或包括透明撓性塑料，并且密封相對剛性的第一指示器元件118，以封閉諸如有色液體或凝膠的基本不透明介質(zhì)210。當(dāng)造口長度增大時(shí)，撓性指示器元件壓縮以顯示標(biāo)記208形式的視覺提示，用于報(bào)知指示器處于壓力之下并且保持器114可能需要重新調(diào)整。作為一個(gè)非限制性實(shí)例，相對不透明介質(zhì)210 (例如，有色液體或凝膠)可被封閉或密封在相對剛性的透明平板或圓盤206 (例如上片)和撓性第一指示器元件118 (例如底片)之間限定的空間內(nèi)，撓性第一指示器元件118可為透明撓性塑料托盤或容器200。第一指示器元件118 (例如底片)形成以使得它具有凸起的或附加的標(biāo)記208，例如圖7B中所示意的內(nèi)表面上的圖形。第一指示器元件118和第二指示器元件120之間包含的不透明介質(zhì)210必須為充分可流動(dòng)的或足夠彈性的，從而在壓縮時(shí)，其隨著第一指示器元件118變形而移動(dòng)位置，而在壓力被移除且第一指示器元件返回它的未壓縮形式之后仍然恢復(fù)為其未壓縮形式。壓縮使第一指示器元件118的標(biāo)記208透過不透明介質(zhì)210而變得可視，并提供了通過透明平板或圓盤206可視的信號，透明平板或圓盤206即為第二指示器元件120。理想地，標(biāo)記為與不透明介質(zhì)形成反差的顏色。示例性指示器還可構(gòu)造為以光在非常柔軟、撓性材料中的散射偏差來指示造口通道的長度變化。例如，第二指示器元件120由包含圖案化表面或紋理化表面的半透明材料、或相對透明的材料(該材料可具有第一顏色)形成，第二指示器元件120可位于第一指示器元件118的正上方，第一 指示器元件118可以是圓盤或類似結(jié)構(gòu)的形式，具有不同的顏色或同一顏色的更深色度或者深色或圖案化表面。在壓縮(例如第一指示器元件118和第二指示器元件120之間的移動(dòng)，其壓縮柔軟聚合物)時(shí)，不同顏色或同一顏色的更深色度或者深色或圖案化表面透過包含圖案化表面或紋理化表面的半透明材料、或者相對透明的材料(該材料可具有第一顏色)變得可視，以有效地改變它的顏色并提供指示造口長度變化的信號。圖8至12示意了指示器的其它示例性實(shí)施例，其包含光散射偏差?，F(xiàn)參見附圖中的圖8，示意了一種示例性指示器設(shè)計(jì)，其配置為利用施加在指示器撓性部分上的壓力來生成視覺圖像。更特別地，指示器設(shè)計(jì)可配置為通過利用漫射體控制入射光如何從表面反射。圖8是指示器300(其可為子部件)的側(cè)視橫截面示意圖，其包括起到第二指示器元件120的作用的透明或半透明平板302。指示器包括呈可變形支腳304形式的第一指示器元件118。組件還包括指示器漫射體306。組件還包括圖像塊308，圖像塊308可為形狀塊或類似物，其配置為當(dāng)它透過漫射體306和透明或半透明平板302而變得可視時(shí)提供圖像310。指不器漫射體306為透明材料,其具有第一表面312和第二表面314。向外面向觀察者的第一表面312平坦且光滑?，F(xiàn)參見圖9，入射光束“LB”在通過第一表面312進(jìn)入漫射體306后會(huì)保持相對不散射的或平行的。面向圖像塊308的第二表面314具有粗糙表面或紋理表面，其可以是隨機(jī)的或是圖案化的，從而傳播自漫射體平板內(nèi)部的平行光束“LB”通常會(huì)從漫射體平板表面以非平行光束或使光有效漫射的散射光束反射或折射。此外可以認(rèn)為，漫射體306的折射率和空氣(或位于圖像塊和漫射體的第二表面314之間的空間中的介質(zhì))折射率之間的差也使光散射從而使它有效漫射。如圖9所示，當(dāng)施加在可變形支腳304上的壓縮力很低，以使得圖像塊308與漫射體306的第二表面314不接觸時(shí)，到達(dá)第二表面314的任何光都將以相對漫射的方式被散射。因此，漫射體306的第一表面312將具有均勻的外觀，并且無法通過透明或半透明平板302看到圖像塊308的圖像。也就是說，到達(dá)漫射體306的第二表面314 (其包含“漫射”紋理)的大部分光將由于第二表面上的紋理和折射而以某一隨機(jī)方向反射。
參見圖10，當(dāng)施加在可變形支腳304上的壓縮力足夠大，以使得圖像塊308能夠與漫射體306的第二表面314接觸時(shí)，圖像塊308的低模量材料變形為漫射體306的第二表面314上的紋理。如圖10所示，由于使光相遇時(shí)的折射率差最小化，圖像塊308和漫射體306的第二表面314之間的接觸改變了光的漫射。也就是說，漫射體306的折射率和空氣(或位于圖像塊和漫射體的第二表面314之間的空間中的介質(zhì))折射率之間的差不同于漫射體306的折射率和圖像塊308的材料的折射率之間的差，從而使更多的光通過漫射體的第二表面314透射而不是反射或散射。該透射光不會(huì)通過漫射體306和透明或半透明平板302而朝向觀察者反射回來。如圖11中所示，與形狀塊308接觸的漫射體306的第二表面314上的兩個(gè)位置“R1”和“R2”通常會(huì)比周圍的漫射體材料顯得更暗。這一增強(qiáng)的對比度使形狀塊308的圖像310通過透明或半透明平板302而對于觀察者而言是可視的。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方案，指示器塊308由低模量材料制成。圖像塊308以其面向漫射體306的表面“S”具有特定形狀的方式形成。塊308的形狀用于限定指示圖像310。一種限定指示器塊形狀的技術(shù)是:對于指示器塊308而言，具有限定圖像310的橫截面。例如，呈圓柱形式的圖像塊308可具有面向漫射體306的表面“S”，其具有圓形橫截面，用于生成圓形圖像310?？梢灶A(yù)期的是，圖像塊308可提供一個(gè)或多個(gè)面向漫射體306的表面“S”，其具有一種或多種形狀(包括字母數(shù)字式字符)，用于生成一幅或多幅圖像310。圖12A至12C示意了響應(yīng)于壓力或位移生成圖像的另一種技術(shù)。參見圖12A，圖像塊308可以是二元圖像塊或多分量圖像塊。例如，二元圖像可由塊“基部”圖像塊330和相對可變形的“上部”圖像332組成，圖像塊330由相對不可變形的材料形成，“上部”圖像332為圓柱體形式，其大體上以箭頭“A”的方向位于該基部圖像塊330的上面。當(dāng)沒有壓縮負(fù)荷時(shí)，通過圖像平面“PL”看不到圖像，如圖12B中大體所示。在一定的控制負(fù)荷下，圖像310在圖像平面PL上變得可視，如圖12C中所示。參見圖13至15，以側(cè)視橫截面圖(圖13)、透視圖(圖14)和分解側(cè)視圖(圖15)示出了一種示例性且非限制性的實(shí)施例，其中圖像塊308連接至可變形支腳304的內(nèi)表面，大體如上面所描述的那樣，但被 用在指示器組件112中，其中第二保持器114具有90度彎曲部以適應(yīng)低型面配置?？勺冃沃_304的上緣334連接至指示器116的基部。當(dāng)指示器116被一定的力向下按壓時(shí)，支腳304變形以使圖像塊308接觸漫射體306?？勺冃沃_304的形狀和材料以及圖像塊308的尺寸將確定使圖像塊308接觸漫射體306所需的力。當(dāng)圖像塊308與漫射體306接觸時(shí)，指示器116將顯示圖像。這樣的情況被設(shè)計(jì)為發(fā)生在圖像塊308的上表面“S”和漫射體306的第二表面314之間的距離減小時(shí)。當(dāng)兩個(gè)表面之間存在壓縮力，從而使圖像塊308的上表面“S”(通常通過可變形支腳304的變形)和漫射體306的第二表面314彼此靠近時(shí)，會(huì)發(fā)生上述情況。指示器組件116可連結(jié)或結(jié)合至主要支持基部400，其可起到透明或半透明平板302的作用。該基部400可為各種形狀和尺寸并且應(yīng)限定一個(gè)適于飼管穿過的孔或槽402。指示器子組件116 (或多個(gè)子組件)可位于基部400的底部側(cè)404 (最靠近皮膚側(cè))，如圖13至15所示。在本發(fā)明的另一實(shí)施例中，指示器116可位于基部400的頂部側(cè)406，大體如圖16中所示。在該配置中，指示器桿500在夾在90度彎曲部504兩側(cè)的窗口 502中可視。在該實(shí)施例中，基部400非常柔韌且容易變形，使端口 506偏斜進(jìn)入軟片508，從而使指示器桿500從初始位置(例如，水平)變到第二位置(例如，垂直)，以報(bào)知造口長度的變化。基部可制造為具有不同的硬度等級，從非常柔軟且撓性到完全剛性。例如，不同硬度等級的有用材料包括(但不限于)=Water Clear-565聚氨酯(BJB，邵氏A硬度為65)和Shincor-KE-1950-50硅樹脂(Shin-Etsu，邵氏A硬度為50)。理想地，基部可由透明或不透明材料制成，從而使指示器可視。在指示器子組件位于主要支持基部30的頂部(例如，圖16)的配置中，基部應(yīng)為柔軟材料，優(yōu)選等同于或更軟于人體組織。在這樣的配置中(即，指示器子組件位于主要支持基部的頂部)，主要支持基部可從透明向完全不透明變化。指示器子組件理想地還包括表面構(gòu)件，該表面構(gòu)件可描述為特定粗糙度的磨砂表面或圖案化表面，位于指示器和使用者視野之間。該表面可以是基部的完整部分(例如，通過表面改性為注塑模具)或者單獨(dú)且分立(discreet)的一塊。單獨(dú)的表面構(gòu)件的一個(gè)具體實(shí)例是切割為合適形狀的聚酯薄膜。 指示器子組件還可包括對應(yīng)于指示位置的指示器殼。這一塊可為任意尺寸或形狀并且能夠布置在基部上的很多位置。如上面所提到的，很多指示器子組件可結(jié)合到單個(gè)裝置中。一般認(rèn)為，選作子組件(或多個(gè)子組件)的殼的材料取決于子組件的位置。對于指示位置(即，子組件的位置)與中心主軸間隔開的裝置而言，指示器殼材料的硬度應(yīng)當(dāng)小于基部結(jié)構(gòu)的硬度。例如，由50邵氏A硬度和65邵氏A硬度材料構(gòu)造的基部可與用10邵氏A硬度和15A邵氏硬度材料(分別為Smooth-On MoldMax IOT娃樹脂和Smooth-On MoldMax15T硅樹脂)二者制成的指示器結(jié)構(gòu)(例如，指示器子組件的殼)相結(jié)合。作為不同的實(shí)例，當(dāng)指示器子組件(或多個(gè)子組件)位于基部的頂部時(shí)，指示器殼可為剛性材料，以為指示器提供在激活時(shí)接觸的剛性表面。指示器子組件還包括有色指示器構(gòu)件。該構(gòu)件可由柔軟材料制成并且具有不同的尺寸和形狀?？梢越Y(jié)合頂面上包括字母、數(shù)字、符號等的壓花標(biāo)識來提供信號。有色指示器構(gòu)件可為不同的顏色并且應(yīng)由比指示器殼柔軟的材料制成。示例性材料包括邵氏00硬度為10到30之間的硅樹脂材料。在指示器構(gòu)件不提供信號的情況下，有色指示器構(gòu)件的頂面應(yīng)偏離磨砂表面定位。除了材料選擇之外，該間隙距離確定激活指示器所需的距離和力。一旦激活，有色指示器的頂面與磨砂表面構(gòu)件物理接觸，并且壓花特征對使用者而言變得可視。所有這些分立構(gòu)件可用包含氰基丙烯酸鹽粘合劑的一些普通的粘合劑組裝并連結(jié)在一起。諸如732多用密封劑(道康寧)的其它硅樹脂粘合劑也是有效的。本發(fā)明還包含一種用于非血管導(dǎo)管裝置的保持器的定位系統(tǒng)，該定位系統(tǒng)具有導(dǎo)管、通過穿過造口插入而設(shè)置在身體內(nèi)腔內(nèi)的第一留置保持器、諸如設(shè)置在人體外部的基部的第二保持器，以及指示器。定位系統(tǒng)包括如上所述的基本構(gòu)造，其中第一保持器固定地連接至導(dǎo)管，第一保持器為用于設(shè)置在人體內(nèi)腔內(nèi)的留置保持器。第二保持器可釋放地緊固至導(dǎo)管，從而使第二保持器在導(dǎo)管上的位置可以變化。如上面大體描述的那樣，指示器定位在導(dǎo)管上、第一保持器和第二保持器之間。指示器設(shè)置在患者的皮膚表面以提供布置信號。這樣，通過朝向第一保持器推進(jìn)第二保持器而提供布置信號，使得指示器產(chǎn)生布置信號，并隨后撤回第二保持器使其遠(yuǎn)離第一保持器，使得指示器不再產(chǎn)生布置信號。就這一點(diǎn)而言，第二保持器可釋放地緊固至導(dǎo)管而不給造口施加過大的壓力。本發(fā)明的另一方案包含一種用于導(dǎo)管的可復(fù)位指示器系統(tǒng)，導(dǎo)管具有設(shè)置在人體外部的基部，和通過穿過造口插入而設(shè)置在人體內(nèi)腔內(nèi)的留置保持器?？蓮?fù)位指示器系統(tǒng)具有如上面大體描述的結(jié)構(gòu)，并且包括外部保持器，外部保持器包括可釋放鎖扣以將保持器可釋放地緊固在人體外部的導(dǎo)管上。該系統(tǒng)還包括如上面大體描述的位于導(dǎo)管上的指示器，指示器配置為定位在患者皮膚和保持器之間，從而使指示器提供信號以響應(yīng)施加在皮膚和外部保持器之間的指示器上的力。而本發(fā)明的又一方案包含一種用于定位導(dǎo)管裝置的外部保持器的方法，導(dǎo)管裝置具有導(dǎo)管、作為第二保持器設(shè)置在人體外部的基部、通過穿過造口插入而設(shè)置在人體內(nèi)腔內(nèi)的留置保持器，以及指示器。該方法通常利用上述指示器和組件，并且包括以下步驟:(a)穿過造口插入包含大體如上面所述的指示器組件部分的導(dǎo)管(例如，腸內(nèi)飼管、空腸管、腹膜引流管等)的一部分，以將第一保持器設(shè)置在人體內(nèi)腔例如胃腔內(nèi)；(b)朝向第一保持器推進(jìn)可釋放地固定至導(dǎo)管并設(shè)置在人體外部的第二保持器，直到指示器設(shè)置在患者的皮膚表面，以提供布置信號；(C)撤回第二保持器使其遠(yuǎn)離第一保持器，直到指示器不再提供布置信號；以及(d)將第二保持器可釋放地緊固至導(dǎo)管。
雖然本發(fā)明已經(jīng)結(jié)合某些優(yōu)選實(shí)施例進(jìn)行了描述，但是應(yīng)當(dāng)理解的是，以本發(fā)明的方式包含的主題并不限于這些特定實(shí)施例。相反，本發(fā)明的主題旨在包括所有的替代選擇、修改和等同布局，這些能夠被包含在下附權(quán)利要求書的精神和范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種與非血管留置導(dǎo)管裝置一起使用的指示器組件，包括: 第一保持器，緊固至導(dǎo)管，第一保持器為設(shè)置在人體內(nèi)的留置保持器； 第二保持器，緊固至導(dǎo)管，第二保持器設(shè)置在人體外部；以及 指示器，位于人體外部的導(dǎo)管上、第一保持器和第二保持器之間， 其中第一保持器和第二保持器配置為在導(dǎo)管上關(guān)于彼此大致上保持在相同的位置，并且指示器配置為報(bào)知關(guān)于第一保持器或第二保持器的位置變化從而指示造口長度的變化。
2.權(quán)利要求1的指示器組件，其中第一保持器配置為定位在患者的非血管內(nèi)腔或腔室中；指示器配置為定位在患者的皮膚表面；并且第二保持器配置為定位在指示器之上。
3.權(quán)利要求1的指示器組件，其中第二保持器可釋放地緊固至導(dǎo)管，從而使第二保持器在導(dǎo)管上的位置可變化。
4.權(quán)利要求1的指示器組件，其中指示器至少包括第一指示器元件和第二指示器元件。
5.權(quán)利要求4的指示器組件，其中至少一個(gè)指示器元件配置為關(guān)于另一個(gè)元件是可移動(dòng)和/或可變形的，并且由指示器提供的信號為視覺信號或觸覺信號。
6.權(quán)利要求5的指示器組件，其中至少一個(gè)元件附接至導(dǎo)管并用作第二保持器。
7.權(quán)利要求1的指示器組件，其中非血管導(dǎo)管裝置選自腸內(nèi)飼管、空腸飼管和腹膜引流管。
8.一種與非血管導(dǎo)管裝置一起使用的指示器組件，包括: 第一保持器，緊固至導(dǎo)管，第一保持器為設(shè)置在人體的非血管內(nèi)腔或腔室內(nèi)的留置保持器； 指示器，緊固至導(dǎo)管，從而使指示器設(shè)置在人體外部，指示器至少包括第一指示器元件和第二指示器元件， 其中第一保持器和指示器元件配置為在導(dǎo)管上關(guān)于彼此大致上保持在相同的位置，并且其中一個(gè)指示器元件配置為關(guān)于至少另一個(gè)指示器元件是可移動(dòng)和/或可變形的，從而使指示器配置為報(bào)知關(guān)于第一保持器的位置變化從而指示造口長度的變化。
9.權(quán)利要求8的指示器組件，其中第一保持器配置為定位在患者的內(nèi)腔或腔室中，并且指示器配置為定位在患者的皮膚表面。
10.權(quán)利要求8的指示器組件，其中至少一個(gè)指示器元件可釋放地緊固至導(dǎo)管，從而使指示器在導(dǎo)管上的位置可變化。
11.權(quán)利要求8的指示器組件，其中非血管導(dǎo)管裝置選自腸內(nèi)飼管、空腸飼管和腹膜引流管。
12.一種用于非血管導(dǎo)管裝置的保持器的定位系統(tǒng)，包括: 第一保持器，固定地連接至導(dǎo)管，第一保持器為設(shè)置在人體的非血管內(nèi)腔或腔室內(nèi)的留置保持器； 第二保持器，可釋放地緊固至導(dǎo)管，從而使第二保持器在導(dǎo)管上的位置可變化；以及指示器，位于導(dǎo)管上、第一保持器和第二保持器之間，指示器設(shè)置在患者的皮膚表面以提供布置信號， 其中朝向第一保持器推進(jìn)第二保持器而產(chǎn)生布置信號，并隨后撤回第二保持器使其遠(yuǎn)離第一保持器而不再產(chǎn)生布置信號，以提供第二保持器的布置位置，從而使第二保持器可釋放地緊固至導(dǎo)管。
13.權(quán)利要求12的定位系統(tǒng)，其中布置信號為視覺信號或觸覺信號。
14.權(quán)利要求12的指示器組件，其中非血管導(dǎo)管裝置選自腸內(nèi)飼管、空腸飼管和腹膜引流管。
15.一種用于非血管導(dǎo)管裝置的可復(fù)位指示器系統(tǒng)，包括: 留置保持器，定位在非血管內(nèi)腔或腔室中； 外部保持器，包括可釋放鎖扣以將保持器可釋放地緊固在人體外部的導(dǎo)管上；以及 指示器，位于導(dǎo)管上，指示器配置為定位在患者皮膚和外部保持器之間， 其中指示器提供信號，以響應(yīng)施加在皮膚和外部保持器之間的指示器上的力。
16.權(quán)利要求15的指示器組件，其中信號為視覺信號或觸覺信號。
17.權(quán)利要求15的指示器組件，其中非血管導(dǎo)管裝置選自腸內(nèi)飼管、空腸飼管和腹膜引流管。
18.一種用于定位非血管飼喂裝置的外部保持器的方法，包括以下步驟: 穿過造口插入包含權(quán)利要求1的指示器組件的導(dǎo)管的一部分，以將第一保持器設(shè)置在人體的非血管內(nèi)腔或腔室內(nèi)； 朝向第一保持器推進(jìn)可釋放地緊固至導(dǎo)管并設(shè)置在人體外部的第二保持器，直到指示器設(shè)置在患者的皮膚表面，以提供布置信號； 撤回第二保持器使其遠(yuǎn)離第一保持器，直到指示器不再提供布置信號；以及 將第二保持器可釋放地緊固至導(dǎo)管。
19.權(quán)利要求18的方法，其中非血管導(dǎo)管裝置選自腸內(nèi)飼管、空腸飼管和腹膜引流管。
20.權(quán)利要求19的方法，其中非血管導(dǎo)管裝置為腸內(nèi)飼管，并且第一保持器配置為定位在患者的胃腔中。
全文摘要
一種與非血管導(dǎo)管裝置一起使用的指示器組件。該指示器組件包括第一保持器，其緊固至導(dǎo)管，第一保持器為設(shè)置在人體的非血管內(nèi)腔或腔室內(nèi)的留置保持器；第二保持器，其緊固至導(dǎo)管，第二保持器設(shè)置在人體外部；以及指示器，其位于人體外部的導(dǎo)管上、第一保持器和第二保持器之間。第一保持器和第二保持器配置為在導(dǎo)管上關(guān)于彼此大致上保持在相同的位置，并且指示器配置為報(bào)知關(guān)于第一保持器或第二保持器的位置變化，從而指示造口長度的變化。
文檔編號A61J15/00GK103189034SQ201180046595
公開日2013年7月3日 申請日期2011年9月27日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月27日
發(fā)明者A·T·貝克, J·S·斯塔德爾曼, D·J-K·杰克遜, S·蘭加納坦, P·A·肖爾, J·M·竹內(nèi) 申請人:金伯利-克拉克環(huán)球有限公司