專利名稱：糠甾醇滴丸及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)藥配制品及其制備方法，具體地說是糠甾醇滴丸及其制備方法。
背景技術(shù)：
糠甾醇系米糠油中提取的不皂化物。含干品未皂化物總量不少于90％，其中固醇量不少于60％，另含有烴、高級脂肪酸、三萜烯醇及維生素等。有防氧化及抑制牙周細菌生長，從而起到改善牙齒病理性松動、抗牙齦出血的作用。目前上市銷售的只有片劑，臨床用于牙周病引起的牙齦出血、牙周膿腫等病癥。
糠甾醇略有油脂的特臭，無味。在熱乙醇中溶解，在水中不溶，其片劑崩解時間長，輔料用量大，兒童、老年人、臥床病人和吞咽困難患者服用不方便，依從性差，影響了糠甾醇治療作用的發(fā)揮。
本發(fā)明通過應(yīng)用滴丸制劑工藝技術(shù)制成糠甾醇滴丸劑，從而克服糠甾醇片的以上缺陷，使糠甾醇的治療作用得以充分發(fā)揮。

發(fā)明內(nèi)容
通過應(yīng)用滴丸制劑工藝技術(shù)制成的糠甾醇滴丸不僅具有崩解溶散快，質(zhì)量穩(wěn)定，藥丸體積小，攜帶和服用方便，起效迅速，依從性好，特別適合兒童、老年人、臥床病人和吞咽困難患者服用的特點，而且還具有生產(chǎn)條件和生產(chǎn)設(shè)備簡單，生產(chǎn)成本低，與片劑相比輔料用量減少的優(yōu)點，充分體現(xiàn)了新藥研究開發(fā)以人為本的精神。
為達到上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案將1重量份糠甾醇用熱乙醇適量溶解后加入至1～10重量份熔融的基質(zhì)中，充分混勻，滴制法在冷卻劑中冷凝成丸，除冷卻劑，干燥，即得。
本發(fā)明中糠甾醇系米糠油中提取的不皂化物。含干品未皂化物總量不少于90％，其中固醇量不少于60％，另含有烴、高級脂肪酸、三萜烯醇及維生素等。
本發(fā)明中的基質(zhì)包括但不限于聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、硬脂酸鈉、甘油明膠、泊洛沙姆、硬脂酸、單硬脂酸甘油酸、蟲蠟等。
本發(fā)明中的冷卻劑包括但不限于二甲基硅油、液體石蠟、植物油、水、乙醇溶液等。
下面經(jīng)過檢測對照說明本發(fā)明的有益效果一、檢測指標(biāo)及方法崩解(溶散)時限照崩解時限檢查法(中國藥典2000年版二部附錄XA)檢查。
二、市售糠甾醇片崩解時間檢測結(jié)果48分鐘三、實例1樣品崩解(溶散)時間檢測結(jié)果12分鐘四、實例2樣品崩解(溶散)時間檢測結(jié)果8分鐘五、實例3樣品崩解(溶散)時間檢測結(jié)果10分鐘六、實例4樣品崩解(溶散)時間檢測結(jié)果7分鐘七、實例5樣品崩解(溶散)時間檢測結(jié)果13分鐘八、實例6樣品崩解(溶散)時間檢測結(jié)果16分鐘具體實施方式
一、實例1處方糠甾醇5g乙醇 適量聚乙二醇6000 15g制成 1000粒制法取糠甾醇用熱乙醇適量溶解后加入至熔融的聚乙二醇6000基質(zhì)中，攪勻，以二甲基硅油為冷卻劑，滴制法制丸，干燥，即得。
二、實例2處方糠甾醇 5g乙醇 適量聚乙二醇4000 15g制成 1000粒制法取糠甾醇用熱乙醇適量溶解后加入至熔融的聚乙二醇4000基質(zhì)中，攪勻，以二甲基硅油為冷卻劑，滴制法制丸，干燥，即得。
三、實例3處方糠甾醇5g乙醇 適量聚乙二醇6000 5g聚乙二醇4000 10g制成 1000粒制法取糠甾醇用熱乙醇適量溶解后加入至熔融的聚乙二醇4000和聚乙二醇6000混合基質(zhì)中，攪勻，以二甲基硅油為冷卻劑，滴制法制丸，干燥，即得。
四、實例4處方糠甾醇5g乙醇 適量單硬脂酸甘油酯15g制成 1000粒制法取糠甾醇用熱乙醇適量溶解后加入至熔融的單硬脂酸甘油酯基質(zhì)中，混勻，以冰水為冷卻劑，滴制法制丸，干燥，即得。
五、實例5處方糠甾醇 5g乙醇適量聚乙二醇600010g泊洛沙姆5g制成1000粒制法取糠甾醇用熱乙醇適量溶解后加入至熔融的聚乙二醇6000和泊洛沙姆混合基質(zhì)中，攪勻，以二甲基硅油為冷卻劑，滴制法制丸，干燥，即得。
六、實例6處方糠甾醇 5g乙醇 適量單硬脂酸甘油酯 15g泊洛沙姆 1g制成 1000粒制法取糠甾醇和泊洛沙姆用熱乙醇溶解后加入至熔融的單硬脂酸甘油酯基質(zhì)中，混勻，以冰水為冷卻劑，滴制法制丸，干燥，即得。
權(quán)利要求
1.糠甾醇滴丸及其制備方法，其特征在于將1重量份糠甾醇用熱乙醇適量溶解后加入至1～10重量份熔融的基質(zhì)中，充分混勻，滴制法在冷卻劑中冷凝成丸，除冷卻劑，干燥，即得。
2.權(quán)利要求1所述的糠甾醇系米糠油中提取的不皂化物。含干品未皂化物總量不少于90％，其中固醇量不少于60％，另含有烴、高級脂肪酸、三萜烯醇及維生素等。
3.權(quán)利要求1所述的基質(zhì)包括但不限于聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、硬脂酸鈉、甘油明膠、泊洛沙姆、硬脂酸、單硬脂酸甘油酸、蟲蠟等。
4.權(quán)利要求1所述的冷卻劑包括但不限于二甲基硅油、液體石蠟、植物油、水、乙醇溶液等。
全文摘要
本發(fā)明通過應(yīng)用滴丸劑生產(chǎn)工藝技術(shù)制成的糠甾醇滴丸，可以達到提高崩解溶散速度和提高藥物穩(wěn)定性，減少輔料用量，降低生產(chǎn)成本，攜帶和服用方便的目的。依從性好，特別適合于兒童、老年人、臥床病人和吞咽困難患者服用。
文檔編號A61K31/56GK1522700SQ0315900
公開日2004年8月25日 申請日期2003年9月10日 優(yōu)先權(quán)日2003年9月10日
發(fā)明者錢進, 許軍, 彭紅, 李平, 劉孝樂, 錢 進 申請人:南昌弘益科技有限公司