專利名稱：一種婦女痛經(jīng)顆粒及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療婦女痛經(jīng)的中成藥，特別是婦女痛經(jīng)顆粒及其制備工藝。其特征是以延胡索、丹參、蒲黃、五靈脂為原料，經(jīng)科學(xué)工藝提取有效成份而成的一種中藥制劑。
痛經(jīng)是婦科常見病、多發(fā)病，據(jù)1980年全國婦女月經(jīng)生理常數(shù)協(xié)作組調(diào)查，我國婦女痛經(jīng)發(fā)病率為33.19％。目前，通行的中醫(yī)或西醫(yī)婦科教材和其他有關(guān)書籍中，全部把痛經(jīng)列為常見病。而中醫(yī)婦科學(xué)書籍中，又全部將氣滯血瘀型列為痛經(jīng)病證分型的第一位?？贾嗅t(yī)婦科學(xué)、方劑學(xué)治療痛經(jīng)的方劑，以活血行氣類方劑數(shù)量最多，以《中國基本中成藥》(人民衛(wèi)生出版社，1986年6月第1版)為例，該書把治痛經(jīng)的39個(gè)方劑分為7類，其中行氣活血類有11個(gè)，占28.3％，為比例最大的一類。但這些方劑多為傳統(tǒng)劑型，《中國基本中成藥》的39個(gè)方劑中，為傳統(tǒng)丸、散、膏、丹、湯的有34個(gè)，占87.2％，而其中行氣活血類的11個(gè)方劑中，傳統(tǒng)劑型有10個(gè)，所占比例高達(dá)90.9％。對這類常用藥進(jìn)行劑型改進(jìn)，具有十分重要的意義?！皨D女痛經(jīng)丸”為《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第一冊收載，藥物組成為延胡索、五靈脂、丹參、蒲黃，功效活血行氣，調(diào)經(jīng)止痛，藥少而力專，療效肯定。但本品為濃縮丸，保存時(shí)間稍長其崩解時(shí)限易變化而超限，且服用劑量偏大，一次服用50粒，相當(dāng)9克，也缺乏一個(gè)較好的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
本發(fā)明的目的在于采用了全新工藝，將原丸劑改為顆粒劑，以延胡索乙素定量、丹參酮IIA定性作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過對“婦女痛經(jīng)丸”進(jìn)行劑型改進(jìn)以提高制劑水平，使該品種質(zhì)量穩(wěn)定，服用方便，在臨床應(yīng)用上發(fā)揮更好的效果，以期取得更好的社會(huì)效益。
本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的選用延胡索(醋制)600g、五靈脂(醋炒)600g、丹參用上發(fā)揮更好的效果，以期取得更好的社會(huì)效益。
本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的選用延胡索(醋制)600g、五靈脂(醋炒)600g、丹參600g、蒲黃(炭)600g。以上四味，取延胡索300g，粉碎成細(xì)粉，備用；剩余的延胡索粉碎成粗粉，與五靈脂、蒲黃(炭)二味加70％乙醇回流提取二次，每次2小時(shí)，合并提取液，過濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對密度1.30-1.35(50℃)的清膏，60℃減壓干燥成干浸膏，備用；丹參粉碎成粗粉，加85％的乙醇回流提取二次，每次2小時(shí)，合并二次提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.05-1.10(50℃)的清膏，加入適量倍他環(huán)糊精，混勻，60℃減壓干燥成干浸膏，備用；丹參藥渣加水煎煮二次，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.30-1.35(50℃)的清膏，60℃減壓干燥成干浸膏再與上述兩種干浸膏合并，粉碎成細(xì)粉，加入上述延胡索粉、適量糊精及甜菊素混勻，加80％乙醇適量制粒，干燥，制成顆粒1000克，即得。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)由于本發(fā)明的劑型為顆粒劑，攜帶、服用方便，開水沖服，每次5克，一日二次，共服10克顆粒，相當(dāng)于原生藥材9克，與原婦女痛經(jīng)丸一日服用量相同。另外，由于取延胡索300g，粉碎成細(xì)粉，備用替代輔料使用；剩余的300克延胡索粉碎成粗粉，與五靈脂、蒲黃(炭)二味加70％乙醇回流提取二次，每次2小時(shí)，丹參粉碎成粗粉，加85％的乙醇回流提取二次，每次2小時(shí)，丹參藥渣加水煎煮二次，每次1.5小時(shí)，能夠充分提取利用其有效成分，通過藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)，表明“婦女痛經(jīng)丸”改為“婦女痛經(jīng)顆?！睂π∈笥休^好的鎮(zhèn)痛作用和抗炎作用，對小鼠的子宮有增重作用，對大鼠有對抗在體子宮收縮作用，作用優(yōu)于婦女痛經(jīng)丸。急性毒性試驗(yàn)和長期毒性試驗(yàn)均未見毒性反應(yīng)。
附圖
是根據(jù)本發(fā)明提出的工藝流程。
實(shí)施例延胡索(醋制)600g、五靈脂(醋炒)600g、丹參600g、蒲黃(炭)600g。以上四味，取延胡索300g，粉碎成細(xì)粉，備用；剩余的延胡索300g粉碎成粗粉，與五靈脂、蒲黃(炭)二味加70％乙醇回流提取二次，每次2小時(shí)，合并提取液，過濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對密度1.30-1.35(50℃)的清膏，60℃減壓干燥成干浸膏，備用；丹參粉碎成粗粉，加85％的乙醇回流提取二次，每次2小時(shí)，合并二次提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.05-1.10(50℃)的清膏，加入72g倍他環(huán)糊精，混勻，60℃減壓干燥成干浸膏，備用；丹參藥渣加水煎煮二次，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.30-1.35(50℃)的清膏，60℃減壓干燥成干浸膏再與上述兩種干浸膏合并，粉碎成細(xì)粉，加入上述延胡索粉、240.9g糊精及9.1g甜菊素混勻，加80％乙醇適量制粒，干燥，制成顆粒1000克，即得婦女痛經(jīng)顆粒。
權(quán)利要求
1.婦女痛經(jīng)顆粒及其制備工藝，其特征在于以傳統(tǒng)的中藥材，延胡索(醋制)600g、五靈脂(醋炒)600g、丹參600g、蒲黃(炭)600g為原料，分別采用70％乙醇、85％乙醇和水提方法，提取其有效成分，經(jīng)濃縮、減壓干燥，加入一定比例的輔料制成的中藥顆粒劑。具有活血，調(diào)經(jīng)，止痛，用于血凝滯，小腹脹痛，經(jīng)期腹痛。
2.根據(jù)權(quán)利要求書1所述婦女痛經(jīng)顆粒的制備工藝，其特征在于，取延胡索300g，粉碎成100目細(xì)粉，備用；剩余的延胡索粉碎成粗粉，與五靈脂、蒲黃(炭)二味加70％乙醇回流提取二次，每次2小時(shí)，合并提取液，過濾，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30-1.35(50℃)的清膏，60℃減壓干燥成干浸膏，備用。丹參粉碎成粗粉，加85％乙醇回流提取二次，每次2小時(shí)，合并二次提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.05-1.10(50℃)的清膏，加入72g倍他環(huán)糊精，研磨包結(jié)，60℃減壓干燥成干浸膏，備用。丹參藥渣加水煎煮二次，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30-1.35(50℃)的清膏，60℃減壓干燥成干浸膏。
3.根據(jù)權(quán)利要求書1所述婦女痛經(jīng)顆粒的制備工藝，其特征在于干浸膏合并后，粉碎成細(xì)粉，加入上述延胡索細(xì)粉及糊精240.9g、甜菊素9.1g混勻，加85％乙醇適量制粒，干燥，整粒，制成顆粒1000克，均勻分裝于鋁箔中，每袋裝5g，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療婦女痛經(jīng)的中成藥，特別是婦女痛經(jīng)顆粒及制備工藝。其特征是以傳統(tǒng)的中藥材延胡索(醋制)、五靈脂(醋炒)、丹參、蒲黃(炭)為原料，采用先進(jìn)技術(shù)工藝，分別提取有效成分而制成的攜帶、服用方便，療效高的中藥制劑。具有活血，調(diào)經(jīng)，止痛，用于血凝滯，小腹脹痛，經(jīng)期腹痛。
文檔編號(hào)A61P29/00GK1548125SQ03128789
公開日2004年11月24日 申請日期2003年5月11日 優(yōu)先權(quán)日2003年5月11日
發(fā)明者米濟(jì)坤, 錢春濤, 馬立明, 馬全龍, 王慶忠, 脫躍祥 申請人:山東綠因藥業(yè)有限公司