專利名稱：腎肝寧丸及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥丸劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及腎肝寧丸及制備方法。
背景技術(shù)：
丸劑是一種傳統(tǒng)的中藥劑型，由于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的聲速發(fā)展，制藥機(jī)械、設(shè)備不斷更新?lián)Q代，新型制丸機(jī)的問世，以及新的輔料的廣泛應(yīng)用，為中藥丸劑這一古老的劑型煥發(fā)出了青春活力，它改變了人們對(duì)中藥丸劑“黑、大、粗”的傳統(tǒng)偏見，使之生產(chǎn)出來的丸劑具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便、外形美觀等優(yōu)點(diǎn)。根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，腎肝寧丸的原有劑型是腎肝寧膠囊，已列入國家藥監(jiān)局國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編(地標(biāo)升國標(biāo)試行標(biāo)準(zhǔn))中。原劑型的工藝特征為處方中二味藥加輔料混勻，制粒，裝膠囊而成。該膠囊劑服用量大，吞咽困難，尤其對(duì)年老體弱者，且該藥劑型單一，遠(yuǎn)不能滿足人們的用藥需求，同時(shí)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚可進(jìn)一步提高，基于此，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對(duì)該產(chǎn)品工藝作必要的改進(jìn)，形成新的制劑，同時(shí)提高質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，來保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高藥效，造福百姓，這對(duì)繼承和發(fā)揚(yáng)祖國醫(yī)藥遺產(chǎn)具有重大意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種腎肝寧丸及制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性，豐富用藥品種，以更好地滿足和保障人們的用藥需求。
1.腎肝寧丸及制備方法包括如下步驟1.1腎肝寧丸的配方組成育成蛹粉485-1212.5 牛膝粉49.2-123g輔料適量，共制成1000g。
最佳配方為育成蛹粉727.5-970g 牛膝粉73.8-98.4g輔料適量，共制成1000g。
1.2腎肝寧丸的制備工藝將處方中二味藥分別檢驗(yàn)合格備用；取處方中二味藥，與適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
1.3通過上述工藝所得的丸為腎肝寧丸。
工藝中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素等一種或多種混合使用。
工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30等一種或多種混合使用。
工藝中所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳為1-4mm。
工藝中所得的丸可直接使用或裝入空膠囊中使用。
工藝中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥等。
處方中育成蛹為柞蠶Antheraea pernyi Guerin滯育期的蛹，經(jīng)加溫處理使產(chǎn)生脫皮激素達(dá)到高峰期，于-10℃凍結(jié)貯存。
處方中育成蛹粉的制備取凍結(jié)的柞蠶育成蛹用常溫水洗滌，清洗死蛹，加75％乙醇浸過蛹面，浸泡5日，破碎，研細(xì)，除蛹皮，取蛹汁減壓回收乙醇，噴霧干燥，即得。
處方中牛膝粉的制備取牛膝用75％乙醇連續(xù)回流提取5小時(shí)，提取液回收乙醇，減壓干燥，噴霧干燥，粉碎成細(xì)粉，即得。
2.本品的質(zhì)量控制主要是鑒別、檢查、含量測定三個(gè)方面。
本品在鑒別上對(duì)育成蛹、牛膝進(jìn)行了薄層鑒別；對(duì)重金屬不得過百萬分之十、砷鹽不得過百萬分之二進(jìn)行了限量檢查；含量測定上對(duì)育成蛹粉進(jìn)行了定量。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更趨完全合理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有了進(jìn)一步提高，使產(chǎn)品有較全面的科學(xué)的定性定量控制方法，使產(chǎn)品的質(zhì)量有了更好的保障。
具體實(shí)施例方式
該發(fā)明的最佳實(shí)施方案是將處方中二味藥分別檢驗(yàn)合格備用；取處方中二味藥，與適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
權(quán)利要求
1.一種腎肝寧丸及制備方法，其特征在于將處方中育成蛹粉、牛膝粉二味藥分別檢驗(yàn)合格備用；取處方中二味藥，與適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述腎肝寧丸及制備方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述腎肝寧丸及制備方法，其特征在于所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30一種/多種混合使用。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述腎肝寧丸及制備方法，其特征在于所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳為1-4mm。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述腎肝寧丸及制備方法，其特征在于所得的丸可直接使用/裝入空膠囊中使用。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述腎肝寧丸及制備方法，其特征在于丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述腎肝寧丸及制備方法，其特征在于處方中育成蛹為柞蠶Antheraea pernyi Guerin滯育期的蛹，經(jīng)加溫處理使產(chǎn)生脫皮激素達(dá)到高峰期，于-10℃凍結(jié)貯存。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述腎肝寧丸及制備方法，其特征在于處方中育成蛹粉的制備取凍結(jié)的柞蠶育成蛹用常溫水洗滌，清洗死蛹，加75％乙醇浸過蛹面，浸泡5日，破碎，研細(xì)，除蛹皮，取蛹汁減壓回收乙醇，噴霧干燥，即得。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述腎肝寧丸及制備方法，其特征在于牛膝粉的制備取牛膝用75％乙醇連續(xù)回流提取5小時(shí)，提取液回收乙醇，減壓干燥，噴霧干燥，粉碎成細(xì)粉，即得。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述腎肝寧丸及制備方法，其特征在于本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制在鑒別上有育成蛹、牛膝的薄層鑒別；有重金屬不得過百萬分之十、砷鹽不得過百萬分之二的限量檢測；在含量測定上有育成蛹粉的定量。
全文摘要
本發(fā)明公開了腎肝寧丸及制備方法，本發(fā)明是在現(xiàn)有膠囊劑的基礎(chǔ)劑型工藝改革，具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便、外形美觀等優(yōu)點(diǎn)，克服了原劑型服用量大，吞咽困難的不足，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又有新的提高。該藥具有補(bǔ)益肝腎、扶正固本，具有同化蛋白，促進(jìn)新陳代謝和增強(qiáng)免疫等功能；用于腎小球腎炎、腎病綜合癥，甲型肝炎，肝硬化等療效顯著；是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號(hào)A61K9/36GK1552377SQ03124518
公開日2004年12月8日 申請(qǐng)日期2003年6月3日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月3日
發(fā)明者毛友昌, 毛小敏 申請(qǐng)人:毛友昌