專利名稱：一種制造血管支架的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是關(guān)于一種制造血管支架的方法，特別是關(guān)于一種利用低廉的設(shè)備，制造血管支架的方法。
背景技術(shù)：
近年來(lái)，因大部分工業(yè)化國(guó)家飲食的高脂化，已使得心血管疾病成為各國(guó)民眾主要的致命疾病之一，這方面的疾病，以動(dòng)脈粥樣硬化使血管變窄，甚至產(chǎn)生阻塞的現(xiàn)象最為常見(jiàn)。對(duì)于此類疾病，最有效的治療方式是將狹窄或阻塞的血管直接加以疏通。利用血管支架植入血管阻塞部位疏通血管的方式，因其不需外科手術(shù)，幾乎已經(jīng)成為一種最普遍的治療方式。此外，血管支架的適用位置并不局限于血管內(nèi)，因?yàn)楦鞣N疾病而造成人體器官腔中的阻塞，例如膽囊管、胰臟管、輸精管、輸尿管、輸卵管等部位的阻塞，或是癌癥患者因癌細(xì)胞不正常增生所造成的管腔阻塞，也可以利用此種支架加以疏通。同時(shí)，同一病患的身上，往往不只一處需要安置此種支架，由此可見(jiàn)其廣泛的應(yīng)用性及需求性。
以血管支架疏通血管的方式而言，是將血管支架放置在血管內(nèi)的阻塞部位，因支架本身具有彈性，因此可由血管內(nèi)壁將血管撐開(kāi)，使血液可以暢通無(wú)阻。放置血管支架的方式大致上有兩種，一是利用心導(dǎo)管手術(shù)，將支架就定位后，把支架外面的套管縮回，讓支架自行利用本身的彈性張開(kāi)。另一種方式是利用心導(dǎo)管手術(shù)，將血管支架及裝置于支架內(nèi)的未充氣氣球，順著人體血管運(yùn)送至定位，將支架內(nèi)的氣球充氣后，利用其擴(kuò)張力，使得支架及血管一起撐開(kāi)，而后將氣球放氣，連同導(dǎo)管一起抽出。
由上述血管支架的放置方式可知，因?yàn)檠苤Ъ苤踩攵ㄎ磺靶栌谘苤羞\(yùn)行，所以必須小于血管的直徑。再者，當(dāng)此支架到達(dá)定位時(shí)，需要將血管內(nèi)壁撐開(kāi)，以達(dá)到疏通血管的目的。因此大部分血管支架的結(jié)構(gòu)為一根長(zhǎng)約20-40mm的網(wǎng)狀管子，并且此支架張開(kāi)前的直徑約為1mm左右，以便能在血管中運(yùn)行，而張開(kāi)后的直徑系配合放置處之血管的管徑大小，一般大約介于2-4mm左右。
目前有多種制造血管支架的方法，其中一種是利用大功率的雷射將不銹鋼管切割成網(wǎng)狀的血管支架，切割時(shí)，系利用雷射熔除不需要的部分，而成為網(wǎng)狀的構(gòu)造。此種方法需要相當(dāng)精密的機(jī)械操作及切割定位，操作不易，而且切割后可能會(huì)留下毛邊及粗糙面，成品邊緣所留下的毛邊及粗糙面，可能會(huì)妨礙血液的流通，甚至可能破壞血球或血液中其它成分。另一種方式是利用微影曝光的技術(shù)，在金屬管上覆上光罩，而后將此覆蓋有光罩的金屬管浸入金屬蝕刻溶液中，把未被光罩遮覆之處去除。此種方法的缺點(diǎn)是，金屬蝕刻過(guò)程中，因金屬蝕刻溶液會(huì)由側(cè)面進(jìn)入光罩遮覆處，如此可能造成蝕刻處表面不規(guī)則及不均勻。此外，上述兩種制造所使用的設(shè)備均十分昂貴，使得成品的售價(jià)十分昂貴，以中國(guó)臺(tái)灣而言，一個(gè)支架的售價(jià)約為新臺(tái)幣50,000元左右，若是病患體內(nèi)需要設(shè)置多個(gè)支架時(shí)，在經(jīng)濟(jì)上實(shí)在是一項(xiàng)沉重的負(fù)擔(dān)。
因此若能利用較為低廉的設(shè)備，并且可以解決習(xí)知技術(shù)的缺點(diǎn)，將能大幅降低作業(yè)成本，使產(chǎn)品價(jià)格下降，造福廣大的病患。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種制造血管支架的方法，本發(fā)明不需使用昂貴的設(shè)備，可大幅降低制造的成本，而且成品的品質(zhì)良好，無(wú)邊緣毛邊及粗糙面。
本發(fā)明所提供制造血管支架的方法為，先設(shè)計(jì)并繪制血管支架的圖案，而后，在原料金屬薄片上作定位鉆孔，再于原料金屬薄片上，根據(jù)所設(shè)計(jì)的血管支架圖案進(jìn)行切割，之后，將金屬網(wǎng)片滾圓并焊接成圓柱形的金屬網(wǎng)管。接著，利用電解拋光方式對(duì)支架表面進(jìn)行清潔及拋光以去除支架的毛邊及徑向粗糙面，即可得到血管支架成品。
以下將配合圖式說(shuō)明，對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步的說(shuō)明。


圖1為本發(fā)明制造血管支架的方法的流程圖。
圖2為線切割機(jī)切割完的支架形狀的SEM照片。
圖3為經(jīng)電解拋光后的支架的SEM照片。
圖4為本發(fā)明方法所制造的血管支架成品。
圖5為本發(fā)明方法所制造的血管支架鑲在心導(dǎo)管上的情形。
圖6本發(fā)明方法所制造的血管支架，其內(nèi)部氣球擴(kuò)張后，支架撐在氣球上的情形。
圖7為血管支架植入紐西蘭白兔的腹主動(dòng)脈一個(gè)月后，犧牲動(dòng)物，取出腹主動(dòng)脈，血管支架植入處的照片。
圖中1-血管支架12-血管支架邊緣2-氣球3-心導(dǎo)管具體實(shí)施方式
實(shí)施例1為本發(fā)明制造血管支架的方法圖1所示為本發(fā)明的制造血管支架的方法的概要流程圖。首先，設(shè)計(jì)并繪制血管支架圖形，此步驟可利用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)將擬制的支架結(jié)構(gòu)繪成圖形，或是利用計(jì)算機(jī)軟件(Pro/engineering)畫出所需的網(wǎng)狀圖形。接著，進(jìn)行程序的撰寫并進(jìn)行測(cè)試，此程序包括后續(xù)定位鉆孔時(shí)以及原料金屬薄片切割時(shí)，可程控精密鉆床以及可程控線切割機(jī)所使用的程序，此兩部機(jī)器所用的程序在定位部分必須一致，以免因定位不準(zhǔn)造成成品不良。之后，進(jìn)行鉆模夾具的設(shè)計(jì)與制作，利用上下兩層厚度約為1mm的鋼料，將原料金屬薄片夾緊，成為三明治試片，再利用精密鉆床進(jìn)行定位鉆孔。定位鉆孔完成后，需檢視其孔位是否正確，若正確則可利用線切割機(jī)進(jìn)行切割，此處可使用CNC工具機(jī)進(jìn)行切削加工，藉此切割出所需的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)(Stent Pattern)。接著，進(jìn)行半成品的檢驗(yàn)，可以利用掃描式電子顯微鏡(SEM)進(jìn)行檢驗(yàn)，以確定支架結(jié)構(gòu)沒(méi)有線寬不一或是斷裂的現(xiàn)象，線切割機(jī)切割完之支架形狀的SEM照片可見(jiàn)于圖2，血管支架(1)之邊緣(12)仍有毛邊及粗造面。若是此半成品通過(guò)檢驗(yàn)，即可進(jìn)行滾圓及精密(顯微)焊接的步驟，此步驟利用機(jī)械夾具將平面金屬網(wǎng)卷成圓柱形金屬網(wǎng)管，再進(jìn)行精密(顯微)焊接，之后再利用SEM檢驗(yàn)焊接結(jié)果。而后，將此圓柱形金屬網(wǎng)管進(jìn)行電解拋光，以去除支架之毛邊和徑向粗糙面，并同時(shí)可將支架表面進(jìn)行清潔與鏡面拋光作用，再以SEM檢驗(yàn)電解拋光效果。圖3所示為經(jīng)電解拋光后之支架(1)的SEM照片，若與圖2相比，可以發(fā)現(xiàn)經(jīng)此步驟，支架邊緣(12)已經(jīng)變得相當(dāng)光滑。通過(guò)SEM檢驗(yàn)之后，即可得到如圖4所示的血管支架成品(1)。
圖5所示為由上述方法制成的支架(1)，鑲在心導(dǎo)管(3)上的情形，血管支架內(nèi)有一未充氣的氣球(2)。圖6所示為將氣球加壓至7-9atm，氣球(2)擴(kuò)張后，支架(1)撐在氣球上的情形。
由上述可知，本發(fā)明所提供的制造血管支架的方法，確實(shí)可提供品質(zhì)優(yōu)良且邊緣光滑的血管支架。再者，若與公知的制造方法相比，本發(fā)明所用的設(shè)備較為低廉，且制造簡(jiǎn)單，可大幅降低制造成本。
實(shí)施例2本發(fā)明制造的血管支架植入動(dòng)物的結(jié)果根據(jù)實(shí)施例1所述的方法制造血管支架，并將此血管支架植入紐西蘭白兔的腹主動(dòng)脈，經(jīng)一個(gè)月后，將動(dòng)物犧牲，取出血管并檢驗(yàn)其結(jié)果。其結(jié)果如圖7所示，由圖上顯示，血管支架已經(jīng)完全張開(kāi)。由上述結(jié)果可證明，本發(fā)明所制造的血管支架，已成功地應(yīng)用于動(dòng)物體內(nèi)，且具有生物兼容性。
綜上所述，本發(fā)明所提出的制造血管支架的方法，使用的設(shè)備低廉，制造工藝簡(jiǎn)單且易于控制，可大幅降低生產(chǎn)的成本。另一方面，本發(fā)明所制造的血管支架，成品品質(zhì)優(yōu)良，邊緣無(wú)毛邊及徑向粗糙面，且生物兼容性良好。
權(quán)利要求
1.一種制造血管支架的方法，其至少包含以下步驟(a)設(shè)計(jì)并繪制血管支架圖案；(b)在原料金屬薄片上作定位鉆孔；(c)根據(jù)上述步驟(a)所設(shè)計(jì)的圖案，在原料金屬薄片上切割出所需的圖案；(d)將上述步驟(c)切割完成的金屬網(wǎng)片滾圓并焊接成圓柱形金屬網(wǎng)管；以及(e)利用電解拋光去除上述步驟(d)中該圓柱形金屬網(wǎng)管之毛邊及徑向粗糙面。
2.如權(quán)利要求1所述的制造血管支架的方法，其中該步驟(b)中的定位鉆孔為利用可程控的精密鉆床進(jìn)行。
3.如權(quán)利要求1所述的制造血管支架的方法，其中該步驟(c)中的原料金屬薄片切割是用可程控的線切割機(jī)進(jìn)行。
4.如權(quán)利要求1所述的制造血管支架的方法，其中該步驟(e)的電解拋光，為利用電化學(xué)拋光機(jī)進(jìn)行。
5.一種如權(quán)利要求1所述的制造血管支架的方法所制造的血管支架。
全文摘要
本發(fā)明提供一種制造血管支架的方法，其至少包含設(shè)計(jì)并繪制血管支架圖案，在原料金屬薄片上作定位鉆孔，在原料金屬薄片上切割出所需的圖案，將金屬網(wǎng)片滾圓并焊接成圓柱形金屬網(wǎng)管，以及利用電解拋光去除該血管支架之毛邊及徑向粗糙面等步驟，本發(fā)明所提供的制造血管支架的方法，可以不需價(jià)格昂貴的設(shè)備制造品質(zhì)優(yōu)良的血管支架，并藉此大幅降低制造成本而提供價(jià)格較為低廉的血管支架以造福有需要病患。
文檔編號(hào)A61M29/00GK1524589SQ0310626
公開(kāi)日2004年9月1日 申請(qǐng)日期2003年2月24日 優(yōu)先權(quán)日2003年2月24日
發(fā)明者李文興, 葉宏一, 黃俊雄, 蔡正河 申請(qǐng)人:財(cái)團(tuán)法人臺(tái)灣基督長(zhǎng)老教會(huì)馬偕紀(jì)念社會(huì)事業(yè)基金會(huì)馬偕紀(jì)念醫(yī)院, 李文興, 財(cái)團(tuán)法人臺(tái)灣基督長(zhǎng)老教會(huì)馬偕紀(jì)念社