專利名稱：腹主動(dòng)脈瘤被膜支架發(fā)送裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，涉及一種血管支架的發(fā)送裝置，特別涉及采用介入療法治療腹主動(dòng)脈瘤時(shí)輸送被膜支架的一種發(fā)送裝置。
背景技術(shù)：
腹主動(dòng)脈瘤(Abdominal Aortic Aneurysm，簡(jiǎn)稱AAA)是臨床上最常見(jiàn)的且較為兇險(xiǎn)的一種血管疾病，多發(fā)生在55歲以上的老年人，若不及時(shí)治療，會(huì)因主動(dòng)脈瘤破裂而導(dǎo)致生命危險(xiǎn)。因此，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)治療。傳統(tǒng)的外科手術(shù)曾被認(rèn)為是動(dòng)脈瘤唯一的治療方法，但手術(shù)成功率并不高，尤其對(duì)老年患者風(fēng)險(xiǎn)更大。
腹主動(dòng)脈瘤的介入療法是近年來(lái)應(yīng)用于臨床的一項(xiàng)新技術(shù)，其原理是將一段直徑和長(zhǎng)度與腹主動(dòng)脈適當(dāng)?shù)谋荒ぶЪ茴A(yù)先裝入發(fā)送裝置中，然后通過(guò)股動(dòng)脈導(dǎo)入腹主動(dòng)脈的病變部位，并在X透視設(shè)備監(jiān)視下，將被膜支架釋放出來(lái)緊緊地貼附在主動(dòng)脈壁上，從而達(dá)到治療目的。
目前使用的被膜支架主要有兩大類型，即直筒型和分叉型。直筒型被膜支架為單一的直筒狀結(jié)構(gòu)，放置時(shí)，左、右股動(dòng)脈只需一側(cè)做切口；分叉型被膜支架為“人”字形分岔結(jié)構(gòu)，放置時(shí)，左、右股動(dòng)脈都要做切口，而且還要分兩次或三次放置。治療時(shí)醫(yī)生根據(jù)病人的病理情況選用不同類型、不同規(guī)格的支架，然后用發(fā)送裝置經(jīng)股動(dòng)脈導(dǎo)入腹主動(dòng)脈進(jìn)行釋放。
采用介入療法治療腹主動(dòng)脈瘤疾病離不開(kāi)發(fā)送裝置?，F(xiàn)有技術(shù)中，中國(guó)專利于2001年12月5日和2001年10月17日分別授權(quán)公告了專利號(hào)01210591.0，名稱為《單一體分岔型血管瘤被膜支架發(fā)送系統(tǒng)》和專利號(hào)00265484.9，名稱為《腹主動(dòng)脈瘤被膜支架及其輸送裝置》的兩件實(shí)用新型專利。上述兩件專利所揭示的被膜支架發(fā)送裝置盡管具有很多優(yōu)點(diǎn)，但在實(shí)際應(yīng)用中仍存在下列不足1、由于該發(fā)送裝置屬于一次性釋放器械，手術(shù)時(shí)醫(yī)生操作需要精確定位，一旦釋放便不可移動(dòng)，換句話說(shuō)，該發(fā)送裝置沒(méi)有提供調(diào)整位置的相應(yīng)功能和結(jié)構(gòu)，使用時(shí)對(duì)醫(yī)生的要求很高，往往醫(yī)生的手術(shù)經(jīng)驗(yàn)和手上的動(dòng)作會(huì)直接影響手術(shù)效果；2、由于主動(dòng)脈血管壓力很大，支架頭部的喇叭口在釋放過(guò)程中容易翻轉(zhuǎn)過(guò)度形成倒喇叭，使手術(shù)失?。?、由于支架本身具有彈性而且釋放前徑向處于壓縮狀態(tài)，突然釋放會(huì)對(duì)病人的血管內(nèi)壁造成一定的傷害?？傊F(xiàn)有的發(fā)送裝置對(duì)被膜支架的釋放過(guò)程缺少控制，因此帶來(lái)一些人為因素直接影響手術(shù)效果。為此，本實(shí)用新型從支架釋放過(guò)程可控制性的角度出發(fā)，改進(jìn)設(shè)計(jì)了一種新型可控性釋放的血管瘤被膜支架發(fā)送裝置，其可大大提高發(fā)送裝置在放置支架時(shí)的易用性和安全性，使得介入治療法得以更好地應(yīng)用于腹主動(dòng)脈瘤手術(shù)中。

發(fā)明內(nèi)容
為達(dá)到上述目的，本實(shí)用新型采用的技術(shù)方案是一種腹主動(dòng)脈瘤被膜支架發(fā)送裝置，包括一輸送芯軸，該芯軸中央設(shè)有一貫通軸向的通孔，芯軸前部外緣為一引導(dǎo)型頂端，頂端之后為一段可套裝直筒型或分叉型被膜支架的內(nèi)管結(jié)構(gòu)，內(nèi)管之后為一段滑動(dòng)推桿，滑動(dòng)推桿之后為一段中心管；一輸送套管，該套管為空心結(jié)構(gòu)，并整體套裝在頂端之后的芯軸位置上，其前部為一段外鞘管，尾部為連接座，連接座上接有一注液接口，外鞘管與滑動(dòng)推桿軸向滑動(dòng)配合，芯軸上的內(nèi)管段與外鞘管之間形成一安置直筒型或分叉型被膜支架的環(huán)柱空間；本方案發(fā)明創(chuàng)新點(diǎn)是套管內(nèi)設(shè)置一轉(zhuǎn)軸，轉(zhuǎn)軸的前端設(shè)有轉(zhuǎn)動(dòng)支點(diǎn)，轉(zhuǎn)動(dòng)支點(diǎn)位于頂端上，轉(zhuǎn)軸與頂端之后的輸送芯軸并列在套管內(nèi)，其尾端從套管的連接座中伸出。
上述技術(shù)方案的有關(guān)內(nèi)容和變化解釋如下1、所述“輸送芯軸”包括頂端、內(nèi)管結(jié)構(gòu)、滑動(dòng)推桿以及中心管。其中，所述“可套裝直筒型或分叉型被膜支架的內(nèi)管結(jié)構(gòu)”包括適用于直筒型和分叉型支架兩種結(jié)構(gòu)形式。適用于直筒型支架的內(nèi)管結(jié)構(gòu)一般僅由一根內(nèi)管組成，而適用于分叉型的內(nèi)管結(jié)構(gòu)包括內(nèi)管、兩個(gè)支架腳套以及導(dǎo)絲，其中一個(gè)支架腳套固定在內(nèi)管上，另一個(gè)支架腳套與導(dǎo)絲連接并置于一旁。這些都為現(xiàn)有技術(shù)所提供，可以參見(jiàn)背景技術(shù)中所描述的專利。但是本方案需要特別說(shuō)明地的是上述關(guān)于可套裝直筒型或分叉型被膜支架的內(nèi)管結(jié)構(gòu)，并不局限于兩件專利所公開(kāi)的內(nèi)容，而是包含構(gòu)成本實(shí)用新型現(xiàn)有技術(shù)的所有方案。
2、上述技術(shù)方案中，所述轉(zhuǎn)動(dòng)支點(diǎn)是指設(shè)置在轉(zhuǎn)軸前端的轉(zhuǎn)動(dòng)型支承點(diǎn)，具體包含下列幾種結(jié)構(gòu)形式(1)、轉(zhuǎn)動(dòng)支點(diǎn)由轉(zhuǎn)軸前端所設(shè)的外螺紋與頂端上所設(shè)的內(nèi)螺紋孔配合形成；(2)、轉(zhuǎn)動(dòng)支點(diǎn)由頂端上所設(shè)的卡槽構(gòu)成，轉(zhuǎn)軸的前端支承在卡槽中；(3)、轉(zhuǎn)動(dòng)支點(diǎn)由頂端上所設(shè)的孔構(gòu)成，轉(zhuǎn)軸的前端支承在孔中。
在上述第2和第3種結(jié)構(gòu)形式中，為了避免轉(zhuǎn)軸在轉(zhuǎn)動(dòng)中軸向脫離支承點(diǎn)，可以在轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)動(dòng)支點(diǎn)前端設(shè)有防止轉(zhuǎn)軸退脫的止脫塊。
3、上述技術(shù)方案中，為了方便轉(zhuǎn)動(dòng)，在轉(zhuǎn)軸的尾部安裝有轉(zhuǎn)動(dòng)手柄，這樣可以通過(guò)手柄進(jìn)行操作。
4、上述技術(shù)方案中，為了控制被膜支架的釋放過(guò)程，所述轉(zhuǎn)軸上設(shè)有控制線，該控制線一段固定纏繞在轉(zhuǎn)軸上，另一段與被膜支架連接，并通過(guò)轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)動(dòng)收放控制支架前端喇叭口的開(kāi)合。具體可以在轉(zhuǎn)軸對(duì)應(yīng)被膜支架前端喇叭口位置上設(shè)有控制線，該控制線兩端固定在轉(zhuǎn)軸上，其線身穿過(guò)支架前端喇叭口上的穿線孔并纏繞在轉(zhuǎn)軸上。為了在轉(zhuǎn)軸上固定控制線，可以在轉(zhuǎn)軸上設(shè)固定孔，控制線通過(guò)固定孔進(jìn)行固定。
5、本方案可以發(fā)送的被膜支架為直筒型和分叉型兩種，直筒型支架為一個(gè)單一的直筒狀；分叉型支架被設(shè)計(jì)成整體的分叉型結(jié)構(gòu)，它由支架主體和支架腿兩部分組成。所述被膜支架主要由不銹鋼絲或鎳鈦記憶合金絲彎成多個(gè)菱形圖案而形成支架的中空骨架，在骨架外面套上人造血管，端口用很細(xì)的醫(yī)用縫合線將骨架與人造血管縫牢。上述被膜支架菱形圖案的菱形銳角處彎成彈簧狀，可增加支架的徑向支撐力，使被膜支架能緊緊地貼附在主動(dòng)脈壁上。為了更好地發(fā)揮本發(fā)送裝置的作用，可對(duì)被膜支架結(jié)構(gòu)做如下改進(jìn)即將支架一端喇叭口上設(shè)計(jì)有穿線孔，穿線孔沿喇叭口一圈均勻布置，其孔形可由不銹鋼絲卷繞成型。當(dāng)裝配于發(fā)送裝置時(shí)可以將控制線穿在穿線孔中對(duì)喇叭口進(jìn)行收放控制。
本實(shí)用新型工作原理是當(dāng)本發(fā)送裝置將被膜支架送入體內(nèi)進(jìn)行釋放時(shí)，利用設(shè)置的轉(zhuǎn)軸以及纏繞在轉(zhuǎn)軸上的控制線來(lái)控制支架釋放初期喇叭口的張開(kāi)進(jìn)程和速度，從而對(duì)支架的釋放過(guò)程進(jìn)行控制。當(dāng)轉(zhuǎn)動(dòng)轉(zhuǎn)軸放松控制線時(shí)喇叭口慢慢張開(kāi)；當(dāng)轉(zhuǎn)動(dòng)轉(zhuǎn)軸拉緊控制線時(shí)喇叭口收緊。
綜上所述，本實(shí)用新型腹主動(dòng)脈瘤被膜支架發(fā)送裝置最突出的優(yōu)點(diǎn)是可以控制支架的釋放過(guò)程，提高了手術(shù)的成功率，簡(jiǎn)化了醫(yī)生的操作復(fù)雜性，減少了病人的痛苦，使得介入療法的技術(shù)得以安全廣泛地進(jìn)行開(kāi)展。


附圖1為直筒型覆膜支架發(fā)送裝置結(jié)構(gòu)圖；附圖2為分叉型覆膜支架發(fā)送裝置結(jié)構(gòu)圖；附圖3為支架主體釋放示意圖；附圖4為覆膜支架一端喇叭口處穿線孔結(jié)構(gòu)示意圖；附圖5為分叉型覆膜支架結(jié)構(gòu)圖；附圖6為分叉型覆膜支架不銹鋼骨架結(jié)構(gòu)示意圖。
以上附圖中1、中心管；2、轉(zhuǎn)軸；3、注液接口；4、連接座；5、外鞘管；6、推桿；7、導(dǎo)絲；8、支架腳套；9、顯影環(huán)；10、頂端；11、控制線；12、支架主體；13、覆膜；14、穿線孔；15、鋼絲骨架；16、內(nèi)管。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合附圖及實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步描述實(shí)施例一參見(jiàn)附圖1、圖3和圖4所示，一種腹主動(dòng)脈瘤直筒型被膜支架的發(fā)送裝置，由輸送芯軸和輸送套管兩部分組成。所述芯軸中央設(shè)有一貫通軸向的通孔，芯軸前部外緣為一引導(dǎo)型頂端10，頂端10之后為一段可套裝直筒型被膜支架的內(nèi)管16，內(nèi)管16之后為一段滑動(dòng)推桿6，滑動(dòng)推桿6之后為一段中心管1。所述該套管為空心結(jié)構(gòu)，并整體套裝在頂端10之后的芯軸位置上，其前部為一段外鞘管5，外鞘管5上設(shè)有顯影環(huán)9，尾部為連接座4，連接座4上接有一注液接口3，外鞘管5與滑動(dòng)推桿6軸向滑動(dòng)配合，芯軸上的內(nèi)管16段與外鞘管5之間形成一安置直筒型被膜支架的環(huán)柱空間。套管內(nèi)設(shè)置一轉(zhuǎn)軸2，轉(zhuǎn)軸2的前端設(shè)有轉(zhuǎn)動(dòng)支點(diǎn)，轉(zhuǎn)動(dòng)支點(diǎn)由轉(zhuǎn)軸2前端所設(shè)的外螺紋與頂端10上所設(shè)的內(nèi)螺紋孔配合形成，轉(zhuǎn)軸2與頂端10之后的輸送芯軸并列在套管內(nèi)，其尾端從套管的連接座4中伸出，轉(zhuǎn)軸2的尾部安裝有轉(zhuǎn)動(dòng)手柄。所述轉(zhuǎn)軸2對(duì)應(yīng)被膜支架前端喇叭口位置上設(shè)有控制線11，該控制線11兩端固定在轉(zhuǎn)軸2上，其線身穿過(guò)支架前端喇叭口上的穿線孔14并纏繞在轉(zhuǎn)軸2上，轉(zhuǎn)軸2通過(guò)轉(zhuǎn)動(dòng)收放控制支架前端喇叭口的開(kāi)合。
實(shí)施例二參見(jiàn)附圖2、圖3、圖5和圖6所示，一種腹主動(dòng)脈瘤分叉型被膜支架的發(fā)送裝置，由輸送芯軸和輸送套管兩部分組成。與實(shí)施例一的不同之處是內(nèi)管16上設(shè)有一個(gè)支架腳套8，其旁邊還放有另一個(gè)支架腳套8，該支架腳套8與一根導(dǎo)絲7相連，這些結(jié)構(gòu)都根據(jù)分叉型被膜支架的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)而設(shè)計(jì)的。其它基本與實(shí)施例一相同。
以上兩實(shí)施例工作原理及應(yīng)用過(guò)程在進(jìn)行支架設(shè)計(jì)時(shí)可以預(yù)先在支架的一端的喇叭口上制作好穿線孔14，然后在中心管1側(cè)安裝一直徑約為φ1.5mm，長(zhǎng)度為1.5m的轉(zhuǎn)軸2，轉(zhuǎn)軸2的一端加工有螺紋，另一端安裝上手柄，此螺紋可以旋入頂端10上相應(yīng)的螺母中，在轉(zhuǎn)軸2上距離螺紋頂端5mm的地方加工一直徑為φ0.75mm的圓孔。裝配時(shí)，在現(xiàn)有的中心管1一側(cè)開(kāi)一凹槽，將轉(zhuǎn)軸2置于槽中，把中心管1和轉(zhuǎn)軸2一同塞進(jìn)外鞘管5內(nèi)，將一根控制線11(即細(xì)線)規(guī)則地穿過(guò)支架頭端的穿線孔14，線的尾端固定在圓孔中，然后旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)軸2手柄將控制線11纏繞在轉(zhuǎn)軸2上，收緊控制線，接著將支架放入外鞘管5中，裝配完畢。
手術(shù)時(shí)，先行右側(cè)股動(dòng)脈穿刺、插導(dǎo)絲，沿導(dǎo)絲插入造影導(dǎo)管，做腹主動(dòng)脈造影，確定腎動(dòng)脈開(kāi)口的下緣和動(dòng)脈瘤的自然長(zhǎng)度、瘤體的最大直徑，兩端瘤徑的長(zhǎng)度、直徑，然后沿導(dǎo)管送入260厘米長(zhǎng)的超硬導(dǎo)絲，拔出造影導(dǎo)管，保留導(dǎo)絲。以右側(cè)股動(dòng)脈穿刺點(diǎn)為中心做一5～10厘米皮膚縱切口，分離出股動(dòng)脈并切一小口，將腹主動(dòng)脈瘤被膜支架發(fā)送裝置沿導(dǎo)絲經(jīng)股動(dòng)脈導(dǎo)入直至腹主動(dòng)脈，緩慢推送中心管1，此時(shí)支架并未釋放開(kāi)來(lái)，在X光透視監(jiān)視下，輕微移動(dòng)操作端，接著緩緩?fù)苿?dòng)中心管1，這時(shí)被膜支架主體的頭部由于控制線11的收緊，不能自動(dòng)張開(kāi)，將被膜支架推出其總長(zhǎng)度的1/4，移動(dòng)外鞘管5，選擇最佳釋放位置。然后旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)軸2手柄，使纏繞在轉(zhuǎn)軸2上的控制線11伸展開(kāi)來(lái)，裸露端支架在彈力作用下，通過(guò)控制線11的伸展，緩慢張開(kāi)，直至在病灶處牢固定位。
對(duì)于分叉型支架再同時(shí)分別拉輸送裝置的中心軸和左股動(dòng)脈處的導(dǎo)絲，使被膜支架的兩條腿完全釋放出并完全展開(kāi)。再向后抽動(dòng)中心管1，頂端10退入外鞘管5中，最后退出發(fā)送裝置，完成被膜支架的放置。退出輸送裝置，將球囊導(dǎo)管插入，然后用球囊擴(kuò)張動(dòng)脈瘤頸部的支架和被膜支架的端口，使被膜支架緊密、牢固地貼敷在動(dòng)脈瘤兩端正常的腹主動(dòng)脈的內(nèi)壁上，在血管腔內(nèi)建立新的血管，從而將動(dòng)脈瘤與血循環(huán)分離，實(shí)現(xiàn)腔內(nèi)隔絕的目的。
權(quán)利要求1.一種腹主動(dòng)脈瘤被膜支架發(fā)送裝置，包括一輸送芯軸，該芯軸中央設(shè)有一貫通軸向的通孔，芯軸前部外緣為一引導(dǎo)型頂端[10]，頂端[10]之后為一段可套裝直筒型或分叉型被膜支架的內(nèi)管[16]結(jié)構(gòu)，內(nèi)管[16]之后為一段滑動(dòng)推桿[6]，滑動(dòng)推桿[6]之后為一段中心管[1]；一輸送套管，該套管為空心結(jié)構(gòu)，并整體套裝在頂端[10]之后的芯軸位置上，其前部為一段外鞘管[5]，尾部為連接座[4]，連接座[4]上接有一注液接口[3]，外鞘管[5]與滑動(dòng)推桿[6]軸向滑動(dòng)配合，芯軸上的內(nèi)管[16]段與外鞘管[5]之間形成一安置直筒型或分叉型被膜支架的環(huán)柱空間；其特征在于套管內(nèi)設(shè)置一轉(zhuǎn)軸[2]，轉(zhuǎn)軸[2]的前端設(shè)有轉(zhuǎn)動(dòng)支點(diǎn)，轉(zhuǎn)動(dòng)支點(diǎn)位于頂端[10]上，轉(zhuǎn)軸[2]與頂端[10]之后的輸送芯軸并列在套管內(nèi)，其尾端從套管的連接座[4]中伸出。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的被膜支架發(fā)送裝置，其特征在于所述轉(zhuǎn)動(dòng)支點(diǎn)由轉(zhuǎn)軸[2]前端所設(shè)的外螺紋與頂端[10]上所設(shè)的內(nèi)螺紋孔配合形成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的被膜支架發(fā)送裝置，其特征在于所述轉(zhuǎn)動(dòng)支點(diǎn)由頂端[10]上所設(shè)的卡槽構(gòu)成，轉(zhuǎn)軸[2]的前端支承在卡槽中。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的被膜支架發(fā)送裝置，其特征在于所述轉(zhuǎn)動(dòng)支點(diǎn)由頂端[10]上所設(shè)的孔構(gòu)成，轉(zhuǎn)軸[2]的前端支承在孔中。
5.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的被膜支架發(fā)送裝置，其特征在于所述轉(zhuǎn)軸[2]的轉(zhuǎn)動(dòng)支點(diǎn)前端設(shè)有防止轉(zhuǎn)軸[2]退脫的止脫塊。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的被膜支架發(fā)送裝置，其特征在于所述轉(zhuǎn)軸[2]的尾部安裝有轉(zhuǎn)動(dòng)手柄。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的被膜支架發(fā)送裝置，其特征在于所述轉(zhuǎn)軸[2]對(duì)應(yīng)被膜支架前端喇叭口位置上設(shè)有控制線[11]，該控制線[11]兩端固定在轉(zhuǎn)軸[2]上，其線身穿過(guò)支架前端喇叭口上的穿線孔[14]并纏繞在轉(zhuǎn)軸[2]上。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的被膜支架發(fā)送裝置，其特征在于所述控制線[11]對(duì)應(yīng)的轉(zhuǎn)軸[2]上設(shè)固定孔，控制線[11]通過(guò)固定孔進(jìn)行固定。
專利摘要一種腹主動(dòng)脈瘤被膜支架發(fā)送裝置，包括一輸送芯軸和一輸送套管，該芯軸中央為一軸向通孔，前部為頂端，頂端之后為內(nèi)管或帶腳套的內(nèi)管，內(nèi)管之后滑動(dòng)推桿和中心管；該套管整體套裝在頂端之后的芯軸上，其前部為外鞘管，尾部為連接座和注液接口，外鞘管與推桿軸向滑動(dòng)配合，內(nèi)管與外鞘管之間形成一安置直筒型或分叉型被膜支架的環(huán)柱空間；特征在于套管內(nèi)設(shè)置一轉(zhuǎn)軸，轉(zhuǎn)軸通過(guò)轉(zhuǎn)動(dòng)支點(diǎn)支承在頂端上，轉(zhuǎn)軸上設(shè)有控制線，其一段纏繞在轉(zhuǎn)軸上，另一端與支架連接，并通過(guò)轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)動(dòng)收放控制支架前端喇叭口的開(kāi)合。本設(shè)計(jì)最突出的優(yōu)點(diǎn)是可以控制支架的釋放過(guò)程，提高了手術(shù)的成功率，簡(jiǎn)化了醫(yī)生操作復(fù)雜性，減少了病人的痛苦，使介入療法更好地應(yīng)用于腹主動(dòng)脈瘤手術(shù)中。
文檔編號(hào)A61B17/00GK2548564SQ02263040
公開(kāi)日2003年5月7日 申請(qǐng)日期2002年7月9日 優(yōu)先權(quán)日2002年7月9日
發(fā)明者陳毅生, 顧興中, 曾敏, ?；? 訾振軍 申請(qǐng)人:維科醫(yī)療器械(蘇州)有限公司