專利名稱：腹主動(dòng)脈瘤被膜支架及其輸送裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種體內(nèi)使用的腹主動(dòng)脈瘤被膜支架及其輸送裝置。
腹主動(dòng)脈瘤是臨床上常見(jiàn)的且較為兇險(xiǎn)的一種血管疾病，多發(fā)生在55歲以上的老年人，發(fā)病率約5％。據(jù)有關(guān)醫(yī)學(xué)雜志報(bào)道稱，患腹主動(dòng)脈瘤的患者，若不及時(shí)治療，其5年生存率竟僅為17％左右，而其中63％的患者死于主動(dòng)脈瘤破裂。因此，對(duì)患有腹主動(dòng)脈瘤的患者，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)即使治療。傳統(tǒng)的外科手術(shù)曾被認(rèn)為是動(dòng)脈瘤唯一的治療方法，但圍手術(shù)期死亡率超過(guò)20％，在多病并存的老年患者中，手術(shù)死亡率更高，達(dá)60％以上。
隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，介入療法作為一種新興的治療手段，正不斷地被應(yīng)用于各種疑難雜癥中。腹主動(dòng)脈瘤的介入治療即放置被膜支架，是近年來(lái)應(yīng)用于臨床的一項(xiàng)新技術(shù)，其原理是將一段直徑和長(zhǎng)度與腹主動(dòng)脈適當(dāng)?shù)谋荒ぶЪ埽A(yù)先放進(jìn)輸送裝置里，通過(guò)股動(dòng)脈導(dǎo)入至腹主動(dòng)脈瘤處，將被膜支架釋放出來(lái)。
目前使用的被膜支架主要有兩大類型，直型和分叉型，臨床效果是分叉型顯著優(yōu)于直型，目前分叉型的被膜支架是由兩部分或三部分組合而成，被膜支架在放置時(shí)，左、右股動(dòng)脈都要做切口，還要分兩次或三次放置，更主要的缺點(diǎn)是放置在腹主動(dòng)脈內(nèi)的支架其中一部分容易離開原位置，移位后可能出現(xiàn)內(nèi)漏、支架遮蔽腎動(dòng)脈或髂動(dòng)脈、瘤腔內(nèi)血栓脫落致遠(yuǎn)端動(dòng)脈栓塞、人工血管扭曲從而繼發(fā)人造血管內(nèi)血栓形成，致使手術(shù)失敗。國(guó)外有幾家公司現(xiàn)有的被膜支架是將彎曲的金屬絲縫在人造血管外面，那會(huì)形成許多針眼，因此容易使內(nèi)膜破損而引起內(nèi)漏。
本實(shí)用新型的目的就在于提供一種新型的腹主動(dòng)脈瘤被膜支架及其輸送裝置，可大大減少目前使用被膜支架的危險(xiǎn)性，使得介入療法得以更好的應(yīng)用于腹主動(dòng)脈瘤手術(shù)中。
為此，本實(shí)用新型提供了一種新型的被膜支架及其輸送裝置，該被膜支架被設(shè)計(jì)成一個(gè)整體的分叉型結(jié)構(gòu)，其可分為支架主體與支架腿；所述被膜支架主要由不銹鋼絲或鎳鈦記憶合金絲彎成多個(gè)菱形圖案而形成支架的中空骨架，在骨架外面套上人造血管；在該分叉型被膜支架的端口用很細(xì)的醫(yī)用縫合線將骨架和人造血管縫牢，制成本實(shí)用新型提供的整體分叉型被膜支架。其中，上述被膜支架菱形圖案的菱形銳角處彎成彈簧狀，可增加支架的徑向支撐力，使被膜支架能緊緊地貼敷在腹主動(dòng)脈壁上，而被膜支架的徑向力是手術(shù)成功的關(guān)鍵之一。
本實(shí)用新型提供的菱形結(jié)構(gòu)的被膜支架容易放進(jìn)較小直徑的輸送裝置內(nèi)，因?yàn)檩斔脱b置粗，會(huì)給手術(shù)帶來(lái)困難，還常常引起動(dòng)脈痙攣、動(dòng)脈內(nèi)膜撕裂。
本實(shí)用新型還設(shè)計(jì)了一種把上述新型的腹主動(dòng)脈瘤被膜支架放入人體的輸送裝置，該輸送裝置主要包括后座、中心軸、內(nèi)管、注液接口、近外管、接頭、導(dǎo)絲、支架腳套、遠(yuǎn)外管、頂端和顯影環(huán)。其中，所述的中心軸與后座、頂端連接，近外管套在內(nèi)管的外層，內(nèi)管套在中心軸的外層，接頭與近外管相連，注射接口安裝在接頭上，中心軸與一個(gè)支架套腳連接，另一個(gè)分立的支架腳套與導(dǎo)絲連接，顯影環(huán)嵌固在遠(yuǎn)、近外管上，遠(yuǎn)外管與頂端連接。
使用前，先把被膜支架的兩條腿放進(jìn)輸送裝置的兩個(gè)支架腿套內(nèi)，然后兩條腿一起放進(jìn)近外管，一條腿套上的導(dǎo)絲部分留在近外管外，被膜支架的主體放進(jìn)遠(yuǎn)外管內(nèi)。
手術(shù)時(shí)，先行右側(cè)股動(dòng)脈穿刺、插導(dǎo)絲，沿導(dǎo)絲插入造影導(dǎo)管，做腹主動(dòng)脈造影，確定腎動(dòng)脈開口的下緣和動(dòng)脈瘤的自然長(zhǎng)度、瘤體的最大直徑，兩端瘤頸的長(zhǎng)度、直徑，然后沿導(dǎo)管送入260厘米長(zhǎng)的超硬交換導(dǎo)絲，拔出造影導(dǎo)管，保留導(dǎo)絲。在右側(cè)股動(dòng)脈穿刺點(diǎn)為中心作一5-10厘米皮膚縱切口，分離出股動(dòng)脈并切一小口，將腹主動(dòng)脈瘤被膜支架輸送裝置沿導(dǎo)絲經(jīng)股動(dòng)脈導(dǎo)入直至腹主動(dòng)脈，在X透視監(jiān)視下，固定好輸送裝置，緩緩地退出近、遠(yuǎn)外管，此時(shí)，被膜支架的兩個(gè)腳便自動(dòng)分開，再行左股動(dòng)脈穿刺，插入抓鉗至腹主動(dòng)脈，將被膜支架一條腿上的導(dǎo)絲抓住，慢慢拉出股動(dòng)脈外。接著緩緩?fù)苿?dòng)近外管，被膜支架主體便自動(dòng)張開，邊推邊觀察被膜支架展開的情況，直至被膜支架的主體完全釋放出并完全展開，然后再同時(shí)分別拉輸送裝置的中心軸和左股動(dòng)脈處的導(dǎo)絲，使被膜支架的兩條腿完全釋放出并完全展開。退出輸送裝置，將球囊導(dǎo)管插入，然后用球囊擴(kuò)張動(dòng)脈瘤頸部的支架和被膜支架的端口，使被膜支架緊密、牢固地貼敷在動(dòng)脈瘤兩端正常的腹主動(dòng)脈的內(nèi)壁上，在血管腔內(nèi)建立新的血管，從而將動(dòng)脈瘤與血循環(huán)分離，實(shí)現(xiàn)腔內(nèi)隔絕的目的。
本實(shí)用新型最主要的優(yōu)點(diǎn)是可大大減輕手術(shù)的創(chuàng)傷程度和減少心、腦、腎等重要臟器并發(fā)癥的發(fā)生。本實(shí)用新型提供的被膜支架及其輸送裝置還具有手術(shù)安全、操作簡(jiǎn)便、療效確切、并發(fā)癥少、費(fèi)用低廉等獨(dú)特優(yōu)點(diǎn)。
下面，結(jié)合附圖與實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步的說(shuō)明


圖1為本實(shí)用新型提供的輸送裝置的結(jié)構(gòu)示意圖圖2為本實(shí)用新型提供的被膜支架的骨架結(jié)構(gòu)圖圖3為本實(shí)用新型提供的被膜支架的結(jié)構(gòu)示意圖本實(shí)用新型提供的腹主動(dòng)脈瘤被膜支架結(jié)構(gòu)示意圖如圖3所示，該被膜支架被設(shè)計(jì)成一個(gè)整體的分叉型結(jié)構(gòu)，其可分為支架主體13與支架腿14；被膜支架主要由不銹鋼絲或鎳鈦記憶合金絲彎成多個(gè)菱形圖案而形成支架的中空骨架11，在骨架11外面套上人造血管12；在該分叉型被膜支架的三個(gè)端口用很細(xì)的醫(yī)用縫合線將骨架和人造血管縫牢，制成本實(shí)用新型提供的整體分叉型被膜支架。
本實(shí)用新型提供的被膜支架的骨架結(jié)構(gòu)圖如圖2所示，上述骨架11菱形圖案的菱形銳角處彎成彈簧狀，可增加支架的徑向支撐力，使被膜支架能緊緊地貼敷在腹主動(dòng)脈壁上，而被膜支架的徑向力是手術(shù)成功的關(guān)鍵之一。
本實(shí)用新型提供的輸送裝置的結(jié)構(gòu)示意圖如
圖1所示，該輸送裝置主要包括后座1、中心軸2、內(nèi)管3、注液接口4、近外管5、接頭15、導(dǎo)絲6、支架腳套7、遠(yuǎn)外管8、頂端9和顯影環(huán)10。其中，所述的中心軸2與后座1、頂端9連接，近外管5套在內(nèi)管3的外層，內(nèi)管3套在中心軸2的外層，接頭15與近外管5連接，注液接口4安裝在接頭15上，中心軸2與一個(gè)支架腿套7連接，另一個(gè)分立的支架腳套7與導(dǎo)絲6連接，顯影環(huán)10嵌固在遠(yuǎn)外管8、近外管5上，遠(yuǎn)外管8與頂端9連接。
為了提高輸送裝置的導(dǎo)引性和穿越性，本實(shí)用新型將頂端9設(shè)計(jì)呈長(zhǎng)度較長(zhǎng)的錐管，錐管約長(zhǎng)65mm，頂點(diǎn)直徑只有1.5mm，使輸送裝置在血管內(nèi)移動(dòng)不損傷血管壁，特別是在穿越血管瘤時(shí)不碰破它，可提高手術(shù)的安全性。遠(yuǎn)外管直徑約6-6.5mm，近外管直徑約6.8-7mm，比目前醫(yī)院使用的輸送裝置直徑小1-2mm左右，這樣股動(dòng)脈切口就小，減小創(chuàng)傷，還有較粗的輸送裝置在手術(shù)時(shí)如遇到髂動(dòng)脈扭曲、狹窄或成直角，常常會(huì)引起動(dòng)脈痙攣、動(dòng)脈內(nèi)膜撕裂等。因此，本實(shí)用新型提供的輸送裝置不僅減少病人的痛苦，而且方便了醫(yī)生操作。
手術(shù)前，先把被膜支架的兩條腿14放進(jìn)輸送裝置的兩個(gè)支架腿套7內(nèi)，然后兩條腿14一起放進(jìn)近外管5，一條腿套7上的導(dǎo)絲6部分留在近外管5外，被膜支架的主體13放進(jìn)遠(yuǎn)外管8內(nèi)。
手術(shù)時(shí)，固定好輸送裝置后將近外管5向后拉，被膜支架的兩條腿14便自動(dòng)放開，再推中心軸2，被膜支架的主體13便自動(dòng)張開，用抓鉗抓住一條支架腿套7的導(dǎo)絲6，將導(dǎo)絲6與輸送裝置一起向外拉，被膜支架的兩條腿14釋放出來(lái)，這樣就完成了被膜支架的放置。
本實(shí)用新型提供的腹主動(dòng)脈瘤被膜支架及其輸送裝置的特點(diǎn)包括整體分叉型被膜支架只要做一個(gè)股動(dòng)脈切口，創(chuàng)傷少，方便醫(yī)生操作。而且放置在腹主動(dòng)脈內(nèi)不會(huì)發(fā)生部分移位。所述的被膜支架的菱形頂端的彈簧狀結(jié)構(gòu)增加了徑向支撐力，使被膜支架能緊緊地貼敷在腹主動(dòng)脈壁上，這是提高手術(shù)成功率最主要的性能之一。另外，菱形結(jié)構(gòu)提高了被膜支架的擴(kuò)張性。使其可以放進(jìn)較小直徑的輸送裝置里，減小創(chuàng)傷，方便了醫(yī)生操作。本實(shí)用新型被膜支架的人造血管套在金屬骨架外面，杜絕因縫線眼使內(nèi)膜破損發(fā)生內(nèi)漏。還有，本實(shí)用新型輸送裝置的頂端設(shè)計(jì)呈較長(zhǎng)的錐管，頂點(diǎn)直徑1.5mm，提高輸送裝置的導(dǎo)引性和穿越性。
綜上所述，腹主動(dòng)脈被膜支架的臨床應(yīng)用前景是十分光明的，隨著人口老齡化，動(dòng)脈硬化易發(fā)因素隨之增加，腹主動(dòng)脈瘤發(fā)病率和檢出率將增加，國(guó)內(nèi)治療的需求將會(huì)增大。本實(shí)用新型提供的整體分叉型腹主動(dòng)脈瘤被膜支架及其輸送裝置最突出的優(yōu)點(diǎn)是提高了手術(shù)的成功率，減少了病人的痛苦，方便了醫(yī)生的操作，使得介入療法的技術(shù)得以安全廣泛地進(jìn)行開展。
權(quán)利要求1.一種腹主動(dòng)脈瘤被膜支架，其特征在于該被膜支架為一個(gè)整體的分叉型結(jié)構(gòu)，其可分為支架主體(13)與支架腿(14)；所述被膜支架包括中空金屬骨架(11)，在骨架(11)外面套上的人造血管(12)，所述被膜支架的端口用很細(xì)的醫(yī)用縫合線將骨架(11)和人造血管(12)縫牢。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種腹主動(dòng)脈瘤被膜支架，其特征在于所述的金屬骨架(11)彎成多個(gè)菱形圖案，所述骨架(11)菱形圖案的菱形銳角處彎成彈簧狀。
3.一種將權(quán)利要求1所述的腹主動(dòng)脈瘤被膜支架放入人體的輸送裝置，其特征在于該輸送裝置主要包括后座(1)、中心軸(2)、內(nèi)管(3)、注液接口(4)、近外管(5)、接頭(15)、導(dǎo)絲(6)、支架腳套(7)、遠(yuǎn)外管(8)、頂端(9)和顯影環(huán)(10)；其中，所述的中心軸(2)與后座(1)、頂端(9)連接，近外管(5)套在內(nèi)管(3)的外層，內(nèi)管(3)套在中心軸(2)的外層，接頭(15)與近外管(5)連接，注液接口(4)安裝在接頭(15)上，中心軸(2)與一個(gè)支架腿套(7)連接，另一個(gè)分立支架腳套(7)與導(dǎo)絲(6)連接，顯影環(huán)(10)嵌固在遠(yuǎn)外管(8)、近外管(5)上，遠(yuǎn)外管(8)與頂端(9)連接。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種腹主動(dòng)脈瘤被膜支架輸送裝置，其特征在于有兩個(gè)支架腳套(7)在一起使用，一個(gè)支架套腳(7)與中心軸(2)連接，另一個(gè)分立支架腳套(7)與導(dǎo)絲(6)連接；所述的兩個(gè)支架腳套(7)可一起放入近外管(5)內(nèi)。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種腹主動(dòng)脈瘤被膜支架輸送裝置，其特征在于所述的頂端(9)呈細(xì)長(zhǎng)的錐管，頂點(diǎn)直徑為1.5mm。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種腹主動(dòng)脈瘤被膜支架輸送裝置，其特征在于所述遠(yuǎn)外管(8)直徑約為6-6.5mm，近外管(5)直徑約為6.8-7mm。
專利摘要本實(shí)用新型涉及一種體內(nèi)使用的腹主動(dòng)脈瘤被膜支架及其輸送裝置。該被膜支架為一個(gè)整體的分叉型結(jié)構(gòu),其可分為支架主體(13)與支架腿(14)；所述被膜支架包括中空金屬骨架(11),在骨架(11)外面套上的人造血管(12),所述被膜支架的端口用很細(xì)的醫(yī)用縫合線將骨架(11)和人造血管(12)縫牢。本實(shí)用新型還提供了將所述的腹主動(dòng)脈瘤被膜支架放入人體的輸送裝置。本實(shí)用新型最突出的優(yōu)點(diǎn)是提高了手術(shù)的成功率,減少了病人的痛苦,方便了醫(yī)生的操作,使得介入療法的技術(shù)得以安全廣泛地進(jìn)行開展。
文檔編號(hào)A61F2/06GK2453960SQ0026548
公開日2001年10月17日 申請(qǐng)日期2000年12月26日 優(yōu)先權(quán)日2000年12月26日
發(fā)明者田芳, 曾敏, 常兆華 申請(qǐng)人:微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司