專利名稱：三七總皂苷分散片及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療心腦血管疾病的藥物組合物，特別是涉及一種以植物中草藥為主要原料制成的藥物組合物。
背景技術(shù)：
隨著人們生活水平的提高和生活方式的改變，心腦血管疾病已成為嚴(yán)重危害人民身體健康的首要疾病，發(fā)病率呈逐年升高的趨勢(shì)。目前，可供選擇的藥物大多為西藥品種，中藥品種較少，且中藥制劑多為傳統(tǒng)劑型或普通劑型。為了更好地開發(fā)我國(guó)的傳統(tǒng)中藥資源，提高中藥制劑的內(nèi)在質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)療效肯定、安全性好的中藥品種進(jìn)行劑型改革，確保臨床療效，將具有重大的現(xiàn)實(shí)意義。
三七別名田七、人參三七，為五加科人參屬植物Panax notoginseng(Burk)F.H.Chen的根莖，主產(chǎn)于云南、廣西。三七為常用中藥之一，其生物活性和藥理作用的主要成分為皂苷類。藥理實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，三七總皂苷能增加動(dòng)脈血流量，擴(kuò)張血管、降低動(dòng)脈血壓及心肌耗氧量，提高機(jī)體功能及對(duì)缺氧的耐受力，并有抑制血小板聚集、降低血粘度等作用。
自80年代以來(lái)，已先后開發(fā)出三七總皂苷片劑、膠囊、顆粒劑及注射液，經(jīng)多年臨床驗(yàn)證，三七總皂苷用于中風(fēng)偏癱、動(dòng)脈粥樣硬化性血栓性腦梗塞、腦栓塞、視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞等的治療，療效顯著，安全性好，深受廣大患者和醫(yī)生的歡迎。隨著對(duì)三七研究的不斷深入，人們對(duì)三七藥物動(dòng)力學(xué)進(jìn)行了探索。對(duì)三七總皂苷中的主要成分人參皂甙Rg1進(jìn)行了大鼠體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)研究，結(jié)果表明，在同等劑量下，靜脈注射Rg1吸收快，血藥濃度較高，而口服人參皂甙Rg1吸收較慢，且血藥濃度明顯低于靜脈注射。由此提示，三七總皂苷普通口服制劑如片劑、膠囊劑，存在著生物利用度低、起效慢等問題。
眾所周知，對(duì)于需長(zhǎng)期用藥的心腦血管病人而言，除急救時(shí)采取靜脈注射外，維持治療應(yīng)以口服制劑較為方便。因此，研制吸收快、生物利用度高的三七總皂苷口服制劑成為近年來(lái)三七研究的重要內(nèi)容，如三七總皂苷軟膠囊、滴丸劑等。三七總皂苷軟膠囊內(nèi)容物為液體或半固體，口服很快分散或溶解在胃腸液中，有利于吸收。影響軟膠囊吸收的的限速過程為膠囊殼的崩解速度，軟膠囊崩解時(shí)限一般為4--7分鐘。但是，值得注意的是由于軟膠囊殼組成的特殊性，目前，我國(guó)制備的軟膠囊普遍存在老化嚴(yán)重現(xiàn)象，貯存1.5年后，軟膠囊殼崩解時(shí)限一般超過40分鐘，甚至不崩解，給制劑的貯存和銷售帶來(lái)極大的不便。滴丸劑是以PEG材料為載體，在熔融狀態(tài)下與三七總皂苷形成分散體，再滴加到液體石臘中冷凝收縮制成滴丸。藥物與PEG制備的固體分散體長(zhǎng)時(shí)間貯存，會(huì)出現(xiàn)析出藥物結(jié)晶、溶出度降低等老化現(xiàn)象，進(jìn)而影響藥物的吸收。由于現(xiàn)有三七總皂苷的口服劑型存在以上明顯不足，迫切地需要開發(fā)新的效果更好的口服制劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種三七總皂苷分散片。它吸收好，服用方便，且長(zhǎng)期貯存質(zhì)量穩(wěn)定，使上面所述的各種問題迎刃而解。本發(fā)明也提供了所述三七總皂苷分散片的制備方法。本發(fā)明還提供了所述三七總皂苷分散片在制藥中的應(yīng)用。
技術(shù)方案——本發(fā)明三七總皂苷分散片的原料的重量組成為三七總皂苷50～120，乳糖50～250，甘露醇50～150，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮(交聯(lián)PVP)15～50，95％乙醇適量，硬脂酸鎂1～8。
本發(fā)明的制備方法包括下述順序的步驟(1)將原輔料分別過100目篩，按處方量稱取三七總皂苷、乳糖、甘露醇和交聯(lián)PVP，混合均勻；
(2)用90％的乙醇作潤(rùn)濕劑制軟材，18～24目篩制粒，濕顆粒于50～80℃條件下進(jìn)行干燥。
(3)用18～24目篩整粒，加入硬脂酸鎂混勻，用壓片，即得本發(fā)明的三七總皂苷分散片，每片含三七總皂苷50mg或100mg。
本發(fā)明的三七總皂苷分散片用于作為制備治療或預(yù)防中風(fēng)偏癱、瘀血阻絡(luò)證、動(dòng)脈粥樣硬化性血栓性腦梗塞、腦栓塞、視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞見瘀血阻絡(luò)證的藥中的應(yīng)用。
有益效果——(1)本發(fā)明的三七總皂苷分散片是在三七總皂苷普通口服制劑(片劑和膠囊劑)基礎(chǔ)上的劑型改進(jìn)，由主藥與特定的速崩劑及優(yōu)良的賦形劑混合制粒壓片而成，長(zhǎng)期貯存質(zhì)量穩(wěn)定。
(2)現(xiàn)有的普通片劑仍采用容量法測(cè)定總皂苷含量，干擾大，專屬性較差，且對(duì)單一皂苷成分無(wú)法控制。本發(fā)明采用高效液相色譜法對(duì)三七總皂苷分散片的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行測(cè)定，分別對(duì)人參皂甙R1、Rg1、Rb1單一含量和皂苷總含量進(jìn)行了限度規(guī)定，專屬性強(qiáng)、靈敏度高、精密度好。三七總皂苷分散片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比普通片有了明顯的提高。
(3)吸收好，崩解和溶出是口服制劑吸收的限速過程。三七總皂苷分散片由藥物與特定的速崩劑及優(yōu)良的賦形劑組成，與普通片劑、膠囊劑相比，口服后在水中能迅速地崩解成均勻分散的細(xì)微顆粒，有利于藥物溶出吸收。由于其在3分鐘內(nèi)就迅速崩解分散均勻，而普通片劑、膠囊劑則在30分鐘內(nèi)崩解，因此具有普通片無(wú)法比擬的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高。
(4)服用方便，三七總皂苷分散片可加水分散后口服，也可將其含于口中吮服或吞服，服用更為方便。
具體實(shí)施例方式
通過下面給出的本發(fā)明的具體實(shí)施例及應(yīng)用實(shí)施例可以進(jìn)一步清楚地了解本發(fā)明。但它們不是對(duì)本發(fā)明的限定。
實(shí)施例1按制備1000片投料計(jì)算，原料的重量組成為，三七總皂苷50g，乳糖150g，甘露醇100g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮35g，95％乙醇適量，硬脂酸鎂3g，共制成1000片，片劑規(guī)格每片含三七總皂苷50mg，理論片重約338mg。將原輔料分別過100目篩，按處方量稱取三七總皂苷、乳糖、甘露醇和交聯(lián)PVP，混合均勻；用90％的乙醇作潤(rùn)濕劑制軟材，24目篩制粒，濕顆粒于60℃條件下干燥1.5小時(shí)，用24目篩整粒，加入硬脂酸鎂混勻，用10.5mm沖頭壓片，即得本發(fā)明的三七總皂苷分散片，本品為白色至類白色片，每片含三七總皂苷50mg，理論片重約338mg。
鑒別取本品，研細(xì)，取細(xì)粉少許置試管中，加醋酐1ml使溶解，沿試管壁滴加硫酸1-2滴，顯紫紅色，搖勻放置后顯紫色。照“含量測(cè)定”項(xiàng)下方法試驗(yàn)，供試晶色譜圖中應(yīng)呈現(xiàn)與人參皂苷Rb1，人參皂苷Rg1及三七皂苷R1對(duì)照品保留時(shí)間相一致的色譜峰。
檢查分散均勻性 取分散片2片，置100ml水中振搖，在20℃+1℃水中，應(yīng)在3分鐘內(nèi)完全崩解并能通過2號(hào)篩(中國(guó)藥典2000版二部附錄I A)其他應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版一部附錄I K)含量測(cè)定照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI D)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以流動(dòng)相A乙腈，流動(dòng)相B水，按下表進(jìn)行梯度洗脫法試驗(yàn)，流速每分鐘為1.0ml，檢測(cè)波長(zhǎng)為203nm。理論板數(shù)按人參皂苷Rg1計(jì)算應(yīng)不低于6000，人參皂苷Rg1峰和三七皂苷R1峰的分離度應(yīng)大于2.0，見表1。
對(duì)照品溶液的制備分別精密稱取在60℃減壓干燥2小時(shí)的人參皂苷Rb1、人參皂苷Rg1、三七皂苷R1對(duì)照品適量，加90％甲醇制成每1ml含人參皂苷Rb11.5mg、人參皂苷Rg11.5mg、三七皂苷R10.4mg的混合溶液，即得。
表1.

供試品溶液的制備取本品10片，精密稱定，研細(xì)，混勻，精密稱取適量(約相當(dāng)于三七總皂苷50mg)，置10ml量瓶中，加90％甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。
測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照晶溶液與供試晶溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
本品按標(biāo)示量計(jì)算，含人參皂苷Rb1(C54H92O23)不得少于27％、人參皂苷Rg1(C42H72O14)不得少于20％、三七皂苷R1(C47H80O18)不得少于4.5％，且人參皂苷Rb1，、人參皂苷Rg1、三七皂苷R1的總量不得少于60％。
功能與主治活血祛瘀，通脈活絡(luò)的功能。用于中風(fēng)偏癱、瘀血阻絡(luò)證；動(dòng)脈粥樣硬化性血栓性腦梗塞、腦栓塞、視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞見瘀血阻絡(luò)證者。
用法與用量口服，每次50～100mg，一日3次。
規(guī)格50mg。
貯藏密封，置陰涼干燥處。
實(shí)施例2除本發(fā)明三七總皂苷分散片的原料的重量組成為三七總皂苷50，乳糖50，甘露醇50，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮(交聯(lián)PVP)15，95％乙醇適量，硬脂酸鎂1g外，其它過程同實(shí)施例1。
實(shí)施例3除本發(fā)明三七總皂苷分散片的原料的重量組成為三七總皂苷100，乳糖250，甘露醇150，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮(交聯(lián)PVP)50，95％乙醇適量，硬脂酸鎂8g外，其它過程同實(shí)施例1。
實(shí)施例4——對(duì)本發(fā)明產(chǎn)品的初步穩(wěn)定性進(jìn)行考察。
試驗(yàn)樣品本發(fā)明的三七總皂苷分散片，共三批。
試驗(yàn)條件1.加速試驗(yàn)(40℃，RH75％)1、2、3、6個(gè)月；2.室溫留樣(25℃，RH 40％～50％)1、2、3、6個(gè)月。
考察項(xiàng)目及方法1.性狀目測(cè)法；2.分散均勻性取本品2片，照分散均勻性檢查法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄I A)，以100ml水為溶劑，水溫20℃±1℃，依法操作，記錄片劑完全崩解并能通過2號(hào)篩的時(shí)間。
3.含量、對(duì)照品溶液的制備、供試晶溶液的制備、對(duì)照品溶液的制備與實(shí)施例1相同。
4.微生物照微生物限度檢查法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄XIII C)測(cè)定。
考察結(jié)果三批樣品經(jīng)加速試驗(yàn)6個(gè)月和室溫留樣6個(gè)月，其性狀、分散均勻性、含量及微生物等項(xiàng)目均未發(fā)生明顯變化，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。根據(jù)加速試驗(yàn)6個(gè)月的穩(wěn)定性，本品有效期可達(dá)2年以上。
應(yīng)用實(shí)施例1——急性毒性試驗(yàn)給小鼠靜脈注射三七總皂苷，其LD50為447mg/kg。給小鼠皮下注射三七總皂苷，其LD50為1246mg/kg。給犬靜脈注射5％1ml/分鐘，致死量為587±108ml/kg，其死亡原因是由于血壓下降過快，使呼吸中樞供血不足，致呼吸、心跳停止而死亡。
應(yīng)用實(shí)施例2
——長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)三七粉1g/kg、三七皂苷0.4g/kg，分別給兔灌胃，每天一次，7天為一個(gè)療程，每療程間歇一天，連續(xù)四療程，除三七粉組血糖有一定降低外，對(duì)紅細(xì)胞、白細(xì)胞及分類、血紅蛋白、凝血時(shí)間、血清膽固醇、血清總脂及β-6脂蛋白均無(wú)明顯影響。三七花水煎劑給小鼠灌服20g/kg(相當(dāng)于臨床用藥量的333～666倍)連續(xù)18天未見動(dòng)物死亡。給藥期間動(dòng)物體重明顯增長(zhǎng)。
給家兔口服三七冠心寧700-800mg/kg/日，連續(xù)2周，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物活動(dòng)及食量正常；血象、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、NPN均無(wú)明顯變化，心電圖也未發(fā)現(xiàn)異常。三七絨根家兔每日喂飼700-800mg/kg，連續(xù)2月，生態(tài)正常，血象、肝腎功能及重要臟器組織檢查以及心電圖均無(wú)異常。
實(shí)驗(yàn)室臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及效果病例選擇①診斷標(biāo)準(zhǔn)——中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為半身不遂、口舌歪斜、神志昏蒙、舌強(qiáng)言蹇或不語(yǔ)、偏身麻木等。急性起病，未發(fā)前常有先兆癥狀，好發(fā)年齡多在40歲以上。中醫(yī)辯證中經(jīng)絡(luò)表現(xiàn)為肝陽(yáng)暴亢、風(fēng)火上擾證，風(fēng)痰瘀血、痹阻脈絡(luò)證，痰熱腑實(shí)、風(fēng)痰上擾證，氣虛血瘀證，陰虛風(fēng)動(dòng)證；中臟腑表現(xiàn)為肝火上擾清竅證，痰濕蒙塞心神證，痰熱內(nèi)閉心竅證，元?dú)鈹∶?、心神散亂證。西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)短暫性腦缺血發(fā)作、腦血栓形成，腦栓塞是、腔隙性梗塞、腦出血、蛛網(wǎng)膜下腔出血等。②納入標(biāo)準(zhǔn)符合病名診斷和癥候診斷標(biāo)準(zhǔn)；18-65歲。③排除標(biāo)準(zhǔn)短暫性腦缺血發(fā)作；經(jīng)檢查證實(shí)由腦腫瘤，腦外傷，腦寄生蟲病，代謝障礙，風(fēng)濕性心臟病、冠心病及其它心臟病合并房顫，引起腦栓塞者；70歲以上，妊娠或哺乳期婦女，對(duì)本藥過敏者；合并有肝、腎、造血系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者；凡不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無(wú)法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。
給藥方案口服，每次50～100mg，一日3次。
試驗(yàn)方法采取隨機(jī)、平行對(duì)照、雙盲的方法，進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)。
療效判斷制定相應(yīng)的安全睦和療效性觀測(cè)指標(biāo)，按中風(fēng)病的計(jì)分方法，分別對(duì)神志、語(yǔ)言、運(yùn)動(dòng)功能的恢復(fù)程度進(jìn)行評(píng)定。根據(jù)分?jǐn)?shù)計(jì)算結(jié)果將綜合療效分為四級(jí)，即臨床痊愈、顯效、進(jìn)步和無(wú)效。
不良反應(yīng)觀察對(duì)臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)(包括癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查)進(jìn)行認(rèn)真觀察和記錄，分析原因，作出判斷，統(tǒng)計(jì)不良反應(yīng)發(fā)生率。擴(kuò)張血管、降低動(dòng)脈血壓及心肌耗氧量，提高機(jī)體功能及對(duì)缺氧的耐受力，并有抑制血小板聚集、降低血粘度等作用。
應(yīng)用實(shí)施例3對(duì)急性缺血性腦血管疾病及腦出血后遺癥癱瘓者共141例，總有效率達(dá)80.85％，以低分子右旋糖酐治療缺血性腦血管疾病作對(duì)照組療效之有效率為63.33％，兩組比較P＜0.05，有顯著差異。說明三七總皂苷分散片治療腦血管疾病有確切療效，見表2、表3。
表2.三七總皂苷分散片治療腦血管病種類及部位 表3.治療組與對(duì)照組療效比較

病程半年以內(nèi)急性期病例總有效率達(dá)83.33％，半年以上后遺癥總有效率為60％，說明三七總皂苷制劑對(duì)急性缺血性腦血管疾病療效更佳；用藥后兩周內(nèi)生效率達(dá)90.35％；無(wú)效和病例中多為病程長(zhǎng)，有心肺并發(fā)癥，伴高顱壓腦疝，或多發(fā)性腦梗塞患者。本品經(jīng)臨床應(yīng)用后表明副作用少，是較安全的藥物，用藥后僅個(gè)別病例出現(xiàn)頭昏、心率快或白血球下降，停藥后即恢復(fù)。
應(yīng)用實(shí)施例4臨床治療腦出血恢復(fù)期疾病總有效率為88.9％，與對(duì)照組(能量合劑組ATP、輔酶A、細(xì)胞色素C、kcl)治療比較，兩組間無(wú)顯著性差異，但如按顯效率(包括基本治愈)分析，治療組為63.9％，而對(duì)照組僅為45.7％，二組間有顯著差異(P＜0.01)，見表4、表5。
表4.二組病例CT掃描所見出血部位及出血量

*()內(nèi)為平均出血量表5.二組病例療效比較

兩組病例中有部分患者在第一療程進(jìn)行重復(fù)CT掃描，其中治療組13例、對(duì)照組14例，治療組原高密度影象均消失，病灶區(qū)域呈等密度和低密度區(qū)域，其中2例仍有輕度占位效應(yīng)(側(cè)腦輕度受壓)。對(duì)照組組有2例仍殘留縮小的次高密度血腫區(qū)，周圍伴有水腫。有4例有輕度占位效應(yīng)。表明三七總皂苷分散片具有促進(jìn)腦血腫的吸收及水腫消退作用。
應(yīng)用實(shí)施例5三七總皂苷分散片治療缺血性腦血管疾病臨床觀察。用三七總皂苷分散片與右旋糖酐進(jìn)行雙盲對(duì)照治療缺血性腦血管病共90例，總有效率為82％，優(yōu)于對(duì)照組72.5％，見表6、表7。
表6.二組病種分布情況

治療結(jié)果表明，治療組有降低纖維蛋白原作用，而對(duì)照組則不能，另外，三七總皂苷制劑還有降血酯作用。治療組用藥前后對(duì)周圍血象、尿常規(guī)、肝、腎功能進(jìn)行觀察，均無(wú)明顯副作用。表7.二組療效比較

應(yīng)用實(shí)施例6三七總皂苷制劑治療腦梗塞臨床療效觀察腦梗塞病人78例，治療組有效率為73.1％，無(wú)效率為26.6％，與對(duì)照組低分子右旋糖酐或低右加丹參的有效度54％比較，P＜0.05，治療組仍明顯優(yōu)于對(duì)照組，見表8、表9。
表8兩組病例頭顱CT檢查結(jié)果

表9.二組療效比較

臨床觀察表明，兩組并發(fā)疾病時(shí)對(duì)治療效果均有明顯影響；三七總皂苷制劑對(duì)肝、腎功能無(wú)明顯影響，約半數(shù)病人用藥后血膽固醇，β-脂蛋白和全血粘度降低，對(duì)出血時(shí)間和血凝時(shí)間無(wú)明顯影響。有兩例病人治療中出現(xiàn)藥物疹，于停藥后消失，余未見副作用。
應(yīng)用實(shí)施例7由云南省眼科三七協(xié)作組治療視網(wǎng)膜血管阻塞37例，其中靜脈阻塞36例，總有效率為69.44％，動(dòng)脈全阻塞1例，治療無(wú)效。用藥后，多數(shù)病例的視力增進(jìn)，眼底病變改善，血糖有所降低，血小板有所增加，經(jīng)用藥前后配對(duì)t檢驗(yàn)，視力、眼底檢查，差異有高度顯著性，眼底螢光血管造影、血糖、血小板計(jì)數(shù)差異有顯著性，治療中，未見明顯的毒副反應(yīng)。見表10、表11、表12。
表10.36例視網(wǎng)膜靜脈阻塞療效統(tǒng)計(jì)

表11.病情分型與療效

表12.靜脈阻塞部位與療效

應(yīng)用實(shí)施例8由云南眼病防治研究所等醫(yī)院用治療視網(wǎng)膜血管阻塞33例、31例視網(wǎng)靜脈阻塞有效28例，有效率83.87％。見表13。
表13.靜脈阻塞部位與療效

應(yīng)用實(shí)施例9三七總皂苷分散片治療面肌抽搐癥療效觀察，有效率達(dá)71.4％，說明該藥治療面肌抽搐是有效的。一般于治療的第2-3周開始生效。治療中未發(fā)現(xiàn)有任何副作用。
權(quán)利要求
1.一種三七總皂苷分散片，其原料的重量組成為三七總皂苷50～120，乳糖50～250，甘露醇50～150，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮15～50，95％乙醇適量，硬脂酸鎂1～8。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的三七總皂苷分散片，其原料的重量組成為三七總皂苷50，乳糖50，甘露醇50，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮15，95％乙醇適量，硬脂酸鎂1。
3.一種權(quán)利要求1所述的三七總皂苷分散片的制備方法，其特征在于采用以下順序的步驟(1)將原輔料分別過100目篩，按處方量稱取三七總皂苷、乳糖、甘露醇和交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮，混合均勻；(2)用90％的乙醇作潤(rùn)濕劑制軟材，18～24目篩制粒，濕顆粒于50～80℃條件下進(jìn)行干燥。(3)用18～24目篩整粒，加入硬脂酸鎂混勻，用壓片，即得本發(fā)明的三七總皂苷分散片。
4.三七總皂苷分散片用于作為制備治療或預(yù)防中風(fēng)偏癱的藥物中的應(yīng)用。
5.三七總皂苷分散片用于作為制備治療或預(yù)防瘀血阻絡(luò)證、動(dòng)脈粥樣硬化性血栓性腦梗塞、腦栓塞的藥物中的應(yīng)用。
6.三七總皂苷分散片用于作為制備治療或預(yù)防視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞見瘀血阻絡(luò)證的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
一種三七總皂苷分散片及其制備方法和應(yīng)用。涉及一種治療心腦血管疾病的藥物組合物。其原料的重量組成為:三七總皂苷50～120,乳糖50～250,甘露醇50～150,交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮15～50,95%乙醇適量,硬脂酸鎂1～8。制備方法是將將原輔料分別過100目篩,按處方量稱取三七總皂苷、乳糖、甘露醇和交聯(lián)PVP,混合均勻;用90%的乙醇作潤(rùn)濕劑制軟材,18～24目篩制粒,濕顆粒于50～80℃條件下進(jìn)行干燥。用18～24目篩整粒,加入硬脂酸鎂混勻,用壓片,即得成品。本發(fā)明質(zhì)量穩(wěn)定、服用方便、起效快,對(duì)治療或預(yù)防中風(fēng)偏癱、瘀血阻絡(luò)證、動(dòng)脈粥樣硬化性血栓性腦梗塞、腦栓塞、視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞見瘀血阻絡(luò)證具有良好效果。
文檔編號(hào)A61P9/00GK1387854SQ0213346
公開日2003年1月1日 申請(qǐng)日期2002年7月10日 優(yōu)先權(quán)日2002年7月10日
發(fā)明者王先明, 周敏 申請(qǐng)人:云南植物藥業(yè)有限公司