專利名稱：依托咪酯脂肪乳注射劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物脂肪乳注射制劑，特別涉及一種依托咪酯脂肪乳注射制劑的制備方法。
本發(fā)明的技術(shù)方案是依托咪酯脂肪乳注射液的制備方法，其主要技術(shù)特征是(1)將大豆油、卵磷脂投入到容器中，加熱、攪拌均勻，制成油相；(2)將依托咪酯加入到油相中，混合均勻，得到混合液；(3)將適量注射用水置于另一容器中，加入甘油，攪拌均勻，經(jīng)微孔濾膜過濾制成水相；(4)將步驟(2)得到的混合液在高速攪拌下倒入步驟(3)得到的水相中，制成初乳，用1M氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH弱堿性；(5)將制得的初乳移入高壓均質(zhì)機(jī)，勻化；(6)將初乳乳液經(jīng)微孔濾膜過濾，灌裝于10ml安瓿中，通氮、熔封；(7)將安瓿置于旋轉(zhuǎn)滅菌器中滅菌。
本發(fā)明的優(yōu)點和效果在于制備方法簡單，制備過程中對使用的設(shè)備要求不高且無特殊要求，時間短，成本低，利于大批量生產(chǎn)。
蛋黃卵磷脂 120g甘油250g注射用水10000 ml將大豆油、卵磷脂分別以微孔濾膜過濾，按上述量投入到容器中，再將該容器置于水浴中，加熱至50℃左右，攪拌均勻，制成油相；將依托咪酯加入到油相中，混合均勻后得到混合液；將注射用水置于另一容器中，加入甘油，攪拌均勻并經(jīng)0.45um微孔濾膜過濾制成水相；將含有依托咪酯、大豆油和卵磷脂的混合液在高速攪拌下倒入含甘油的水相中，制成初乳，并用1M氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH至弱堿性，本例中PH值呈8.5；將制得的初乳移入高壓均質(zhì)機(jī)，勻化至乳粒經(jīng)檢查合格為止；再將初乳乳液經(jīng)5um微孔濾膜過濾，灌裝于10ml的安瓿中，通氮、熔封；再置于旋轉(zhuǎn)滅菌器中滅菌，約30分鐘，即制成20mg/10ml的依托咪酯脂肪乳注射液制劑。
權(quán)利要求
1.依托咪酯脂肪乳注射劑的制備方法，其特征在于(1)將大豆油、卵磷脂投入到容器中，加熱、攪拌均勻，制成油相；(2)將依托咪酯加入到油相中，混合均勻，得到混合液；(3)將適量注射用水置于另一容器中，加入甘油，攪拌均勻，經(jīng)微孔濾膜過濾制成水相；(4)將步驟(2)得到的混合液在高速攪拌下倒入步驟(3)得到的水相中，制成初乳，用1M氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH至弱堿性；(5)將制得的初乳移入高壓均質(zhì)機(jī)，勻化；(6)將初乳乳液經(jīng)微孔濾膜過濾，灌裝于10ml安瓿中，通氮、熔封；(7)將安瓿置于旋轉(zhuǎn)滅菌器中滅菌。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的依托咪酯脂肪乳注射劑的制備方法，其特征在于在步驟(3)中的微孔濾膜是0.45um微孔濾膜。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的依托咪酯脂肪乳注射劑的制備方法，其特征在于在步驟(6)中的微孔濾膜是5um微孔濾膜。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的依托咪酯脂肪乳注射劑的制備方法，其特征在于在步驟(4)中的PH值在7.5-9之間。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種依托咪酯脂肪乳注射制劑的制備方法。本發(fā)明將大豆油、卵磷脂投入到容器中加熱、攪拌均勻制成油相，再將依托咪酯加入到油相中制成混合液；將注射用水置于另一容器中，加入甘油，攪拌均勻并過濾制成水相；將混合液在高速攪拌下倒入水相中制成初乳，調(diào)節(jié)pH弱堿性，經(jīng)高壓均質(zhì)機(jī)勻化、過濾，灌裝于安瓿中，通氮、熔封、滅菌。本發(fā)明簡單，無需特殊設(shè)備，時間短且成本低，利于大批量生產(chǎn)。
文檔編號A61P25/00GK1399959SQ0211279
公開日2003年3月5日 申請日期2002年3月25日 優(yōu)先權(quán)日2002年3月25日
發(fā)明者陳亮, 馬彥琴, 鄭世君, 王金剛 申請人:徐州頤華醫(yī)藥科技有限公司