專利名稱：復(fù)合型多肽補鈣沖劑及其制造工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于一種保健食品，具體是具有防止脫鈣，促進骨的生長發(fā)育，增強骨的質(zhì)量及抗折力，增強牙齒抗齲能力的補鈣沖劑。
背景技術(shù)：
當(dāng)前人類鈣營養(yǎng)不足已成為世界性問題。據(jù)統(tǒng)計，我國就有50％的人群缺鈣。兒童因缺鈣易患佝僂病，生長不良；中老年人缺鈣容易導(dǎo)致骨質(zhì)疏松。據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計我國中老年骨質(zhì)疏松患者已達到6300萬人，2億人需預(yù)防。另外，我國齲齒病患者占總?cè)丝谌种弧Ｒ虼?，缺鈣已形成了一個社會問題，且各種補鈣劑應(yīng)運而生。含鈣保健食品很多，有上百種，從制品的鈣源分析，有牲畜骨鈣、海洋貝殼鈣和化學(xué)合成鈣(如碳酸鈣氧化鈣、葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、檸檬酸鈣等)。但這些含鈣食品中含的鈣較難被人體所吸收。因為人體吸收鈣的過程是當(dāng)食物或鈣制品進入胃中經(jīng)胃消化液的作用，將含有的鈣化合物分解成鈣離子和陰離子，進入十二指腸，再進入小腸吸收。消化旁腺激素分泌過多，渡到小腸堿多腺激。由于帶有正電荷的鈣離子和帶有負電荷的陰離子，都不能透過小腸細胞膜，鈣離子不能直接吸收，而與植酸或草酸結(jié)合成相應(yīng)的難溶性鈣鹽，隨糞便排出體外，即使有少許的鈣離子能夠“偷渡”過了小腸細胞膜這一“關(guān)”，也是很少的，陰離子的存在是污染和干擾，甚至阻礙鈣離子的吸收，所以，在許多的鈣制品中，人體吸收率都較低，一般在30-40％。

發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明要解決的技術(shù)問題，是提供一種可主動、被動轉(zhuǎn)運鈣離子，促進鈣、鐵充分吸收，增進人體健康的復(fù)合型多鈦補鈣沖劑及其制造工藝，商品名稱為鐵骨晶沖劑。
復(fù)合型多鈦補鈣沖劑，由酪蛋白磷酸多肽粉、乳酸鈣、乳酸亞鐵、蛋白糖粉、白砂糖粉、麥芽糊精配制而成。其配料比按重量計酪蛋白磷酸多肽粉8-12kg、乳酸鈣10-12kg、白砂糖粉40-50kg、麥芽糊精20-25kg、蛋白糖粉0.3-0.4kg、乳酸亞鐵0.3-0.6kg和78-98％的乙醇10000-16000ml配制成。
上述的復(fù)合型多肽補鈣沖劑，可加入0.5-0.6kg香料，以改善口感。
復(fù)合型多肽補鈣沖劑的制造工藝，包括1、備料按配料比取酪蛋白磷酸多肽粉、乳酸鈣、乳酸亞鐵、麥芽糊精、蛋白糖粉、白砂糖粉、香料粉和乙醇；2、干、濕混以100kg成品投料計，取酪蛋白磷酸多肽粉8-12kg、乳酸鈣10-12kg、白砂糖粉40-50kg、麥芽糊精20-25kg、蛋白糖粉0.3-0.4kg、乳酸亞鐵0.3-0.6kg，將上述稱重好的原料投入攪拌鍋內(nèi)，進入干粉攪拌混合，攪拌混合20-30分鐘；然后分別加入95％-98％的高濃度乙醇6000-10000ml，2-3分鐘后，再加入78％乙醇4000-7000ml左右，攪拌5-6分鐘后，送造粒機造粒，用10目造粒網(wǎng)過篩，將造好的粒子用帶棉布的鐵盤或木網(wǎng)盤裝好，送入干燥箱內(nèi)進行干燥1.5-3小時，干燥溫度為65-68℃，化驗含水量為3-5％。
3、整粒將造好干燥完畢的粒子先用10目篩子篩出大顆粒后，再用80目小篩子篩出小微粒即細粉，細粉回收再造粒用。精選出的10目-80目大小顆粒即為成品復(fù)合型多肽補鈣沖劑成品。
4、將復(fù)合型多肽補鈣沖劑按設(shè)定規(guī)格包裝。
上述的復(fù)合型多肽補鈣沖劑的制造工藝，可加入0.5-0.6kg香料，以改善口感。
酪蛋白磷酸多肽，是以鮮牛奶為原料提煉而成的，該產(chǎn)品能夠以鈣結(jié)合蛋白形式促進鈣的吸收，亦可促進鐵之吸收，可主動、被動轉(zhuǎn)運鈣離子，能促使不溶的磷酸鈣，溶解度提高幾十倍，阻止小腸鈣與磷酸根沉淀發(fā)生，對骨質(zhì)主成分羥磷灰石具有親合性，促進鈣、磷形成骨鹽。本發(fā)明還能夠促進成骨細胞，抑制破骨作用，阻止骨質(zhì)流失，抗骨質(zhì)疏松，抑制牙齒脫礦反應(yīng)，增加再礦化，如，眾所周知牛奶的營養(yǎng)價值很高，僅次于母乳，已成為人類食品中不可缺少的極其重要的蛋白質(zhì)來源，牛奶中還含有豐富的鈣，但牛奶中的酪蛋白與鈣、鐵、鋅等微量元素結(jié)合起來，塊頭很大不能直接吸收，對于嬰幼兒及消化能力差的人來說吸收就更加困難。但酪蛋白磷酸多肽，對鈣、鐵、鋅等二價金屬離子能夠立即全部結(jié)合，能抓住鈣、鐵、鋅等微量元素，并促進鈣的吸收。
質(zhì)量標準1、感官指標色澤淺黃色；形態(tài)顆粒；口味甘、微苦；雜質(zhì)無雜質(zhì)；規(guī)格10g±0.5g。
2、理化指標鉛(以Pb計mg/kg)≤1.0；汞(以Hg計mg/kg)≤0.3；砷(以As計mg/kg)≤0.5；水份(％)≤10。
3、營養(yǎng)指標鈣(以Ca計，％)≥1.0；鐵(以Fe計，mg/kg)100-500；磷酸多肽陽性；氨基酸總量(mg/kg)≥15000。
4、微生物指標菌落總數(shù)(個/g)≤5000；大腸菌群(個/100g)≤40；霉菌(個/g)≤50；致 病 菌不得檢出。
本發(fā)明能促進鈣的吸收和利用，增加骨密度。動物及人體試驗表明，本品能有效促進鈣的吸收利用，增加骨密度，具有壯骨作用，有助于兒童骨骼發(fā)育，也適合孕婦、中老年人等缺鈣人群補鈣?？诜驔_飲，每次一袋，每袋100g，每日一次，缺鈣嚴重者每日2-3次。置于陰涼干燥處復(fù)合型多肽補鈣沖劑，防治骨質(zhì)疏松癥的30例臨床觀察總結(jié)(遼寧省人民醫(yī)院骨質(zhì)疏松防治中心)。
一、材料與方法1、觀察對象觀察女性44例，男性16例，隨機分成二組，鐵骨晶組(A組)，對照組乳酸鈣組(B組)，每組各30例。A組女性22例，平均年齡57±8歲，平均閉經(jīng)57±5歲，絕經(jīng)年齡50±2歲，體重指數(shù)23±3。男性8例，平均年齡59±3，體重指數(shù)22±。B組女性22例，平均年齡53±16歲，平均閉經(jīng)43±4歲，絕經(jīng)年齡49±2歲，體重指數(shù)23±3。男性8例，平均年齡62±12，體重指數(shù)22±3。
2、入選條例(1)腰椎骨密度(BMD)平均值，丟失峰值骨量ISD以上。
(2)無內(nèi)分泌疾病及嚴重的慢性病，肝、腎功能正常。
(3)3個月內(nèi)未用過雌激素、降鈣素、維生素D制劑、鈣劑及同化激素。
(4)無吸煙及飲酒嗜好。
3、鐵骨晶組鐵骨晶制劑12克，其中含磷酸多肽200mg，含鈣約300mg，早、午、晚飯后口服。
對照組乳酸鈣3片，每日3次，相當(dāng)于600毫克鈣離子。
4、觀察內(nèi)容及檢查方法(1)腰椎BMD，用Lunar DPX-L型雙能X線骨密度儀(DEXA)作腰椎前后位測定，每次測量前均用模式骨校正儀器。
(2)骨代謝生化指標服藥前后檢驗一次。
A，空腹血堿性磷酸酶(AKP)B、空腹血清總鈣、磷C、空腹二小時尿鈣/肌酐，羥脯氨酸(HOP)5、隨訪每月一次，對骨質(zhì)疏松癥狀評分，將骨痛按休息痛、活動痛、負重后痛、運動受限及服止痛藥5類記分，不痛為0分，輕、中、重度疼痛分別為1、2、3分，故最重者為15分。
6、統(tǒng)計方法T檢驗二、結(jié)果1、腰椎BMD藥物治療6個月后，鐵骨晶組有明顯改善，藥后BMD明顯增加與藥前比較具有明顯的差異(P＜0.05)，乳酸鈣組服用后BMD無明顯變化，同時與對照藥乳酸鈣組相比較差異非常顯著(P＜0.01)。(見表1)表1 6個月后對L2-L 4BMD的影響
2、生化指標(1)血清AKP、Ca2+、Ca2+/Cr、HOP的指標未能全部測定，未能統(tǒng)計。
(2)肝功、腎功、血尿常規(guī)及血小板均在正常范圍。
(3)血壓、心律治療前后無變化。
3、骨質(zhì)疏松癥狀服用前24例，有癥狀(80％)，平均癥狀記分為3.6；服用6個月后14例有癥狀，癥狀記分1.4，具有明顯改善(P＜0.05)，乳酸鈣組無明顯改善。(見表2)表2 服用前后癥狀變化
4、副作用(1)胃部不適鈣組2例，2例均發(fā)生于1個月內(nèi)，未做治療，癥狀自然消失。
(2)便秘乳酸鈣組3例，鐵骨晶組未發(fā)生。
5、典型病例(1)于××，女，1946年6月16日生，50歲，編號23。腰背痛，乏力感，負重痛，有時夜間腓腸肌痙攣。查體T6-8叩痛，服藥前骨L2-4BMD為750mg/cm2，96年4月12日開始服鐵骨晶膠囊，0.9g，2次/日，晚間睡前服鐵骨晶沖劑10g，2周后小腿痙攣消失，背痛減輕，自覺全身較前有力。查體服藥4個月脊椎叩痛消失，96年10月復(fù)查，L2-L4BMD為769mg/cm2，尿HOP由2.32mg/2h，降至1.09mg/2h，血鈣輕度上升由2.11mmoL/L至2.30mmoL/L，尿Ca/Cr由0.433降至0.257。
(2)李××，女，56歲，體重指數(shù)21，編號15。絕經(jīng)6年，背痛，治療前骨L2-4BMD為834mg/cm2，96年5月15日開始服鐵骨晶，0.9g2次/日，睡前服用沖劑1袋(10g)，服藥3周后，背痛減輕，2個月后背痛消失，6個月后復(fù)查，L2-4BMD為858mg/cm2，上升24mg/cm2，血鈣由2.22降到2.02mmoL/L，尿羥脯氨酸由2.48mg/2h降至1.48mg/2h，尿Ca/Cr由0.432降至0.245。
1、利用的酪蛋白磷酸多肽，能夠同鈣離子結(jié)成螯合離子，在中性和弱堿性情況下，仍具有較好的溶解度。而鈣吸收通常在小腸進行，與腸腔鈣離子濃度和滲透壓密切相關(guān)，鐵骨晶能夠保持小腸腔較高鈣離子濃度，從而促使鈣吸收。同時，酪蛋白磷酸肽(磷蛋白多肽)對骨質(zhì)成分羥磷灰石(HA)具有較強親和力，其作用很類似于骨基質(zhì)非膠原蛋白磷蛋白，即可能成為HA結(jié)晶的導(dǎo)引劑，能引導(dǎo)鈣、磷成分在骨質(zhì)上沉積為骨鹽，從而促進骨形成，減少骨丟失。
2、與乳酸鈣劑組治療相比，鐵骨晶組的腰椎BMD顯著升高，食欲增加，骨痛減輕，差異非常顯著(P＜0.01)，同時與服用前比，差異仍顯著。表明，鐵骨晶在控制骨質(zhì)疏松疾病中不但有補鈣作用，而且具有促進骨形成作用，因此有可能成為促進鈣吸收、促進鈣沉積、促進骨形成雙重作用的物質(zhì)，對防治骨質(zhì)疏松，抗疾病具有特殊意義。
乳酸鈣組服用前、后相比，差異不顯著，這是因為中老年通常在45歲以后，骨質(zhì)進入丟失期，其速度最高可達20％，補充適量鈣劑，能延緩骨丟失率，但中老年鈣吸收很差，受很多因素制約，單純補鈣對老年骨質(zhì)疏松作用微弱，因此乳酸鈣應(yīng)與像鐵骨晶中成分酪蛋白磷酸肽這樣成分相結(jié)合，才能發(fā)揮出作用。
3、本臨床觀察鐵骨晶攝入量為12克左右，病人耐受良好，無副作用，無一例退出觀察，服藥6個月后，重要器官等無變化，因此服用6個月安全性良好。
具體實施方式
實施例一復(fù)合型多肽補鈣沖劑，是取酪蛋白磷酸多肽粉12kg、乳酸亞鐵0.5kg、乳酸鈣12kg、白砂糖粉49.6kg、麥芽糊精25kg、蛋白糖粉0.4kg、草莓粉0.5kg干混后，先后加入98％乙醇8000ml、78％乙醇5000ml進行濕混、造粒配制成。
實施例二復(fù)合型多肽補鈣沖劑，是取酪蛋白磷酸多肽粉11kg、白砂糖粉50kg、乳酸鈣11kg、蛋白糖粉0.4kg、乳酸亞鐵0.5kg、麥芽糊精25kg、草莓粉0.4kg干混后，先后加入95％的乙醇8000ml、78％乙醇5000ml進行濕混合、造粒配制成。
下面以實施例一為例簡要說明復(fù)合型多肽補鈣沖劑的制造工藝復(fù)合型多肽補鈣沖劑的制造工藝是A、干、濕混將酪蛋白磷酸多肽粉12kg、乳酸亞鐵0.5kg、乳酸鈣12kg、白砂糖粉49.6kg、麥芽糊精25kg、蛋白糖粉0.4kg投入混合機中，攪拌混合，20分鐘，備用；B、將上述混合好的料中，加入98％的乙醇8000ml，混合3分鐘后，再加入78％乙醇5000ml，攪拌6分鐘；C、制粒通過A、B二項工藝過程制備好的原料投入造粒機中造粒，并用10目篩網(wǎng)過篩，細粉回收；D、干燥、將制得的粒在68℃溫度下干燥2小時；E、整粒最后過80目篩，整粒，整好的合格粒加入0.5kg草莓粉，混合均勻，進入自動化包裝機，進行包裝。
權(quán)利要求
1.復(fù)合型多肽補鈣沖劑，其特征是由酪蛋白磷酸多肽粉、乳酸鈣、乳酸亞鐵、白砂糖粉、麥芽糊精配制而成，其配料比按重量計酪蛋白磷酸多肽粉8-12kg、乳酸鈣10-12kg、白砂糖粉40-50kg、麥芽糊精20-25kg、蛋白糖粉0.3-0.4kg、乳酸亞鐵0.3-0.6kg和78-98％的乙醇10000-16000ml配制成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)合型多肽補鈣沖劑，其特征是該保健食品還可加入0.5-0.6kg香料。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的復(fù)合型多肽補鈣沖劑，其特征在于該保健食品是取酪蛋白磷酸多肽粉12kg、乳酸亞鐵0.5kg、乳酸鈣12kg、白砂糖粉49.6kg、麥芽糊精25kg、蛋白糖粉0.4kg、草莓粉0.5kg干混后，先后加入98％乙醇8000ml、78％乙醇5000ml混合、造粒配制成。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的復(fù)合型多肽補鈣沖劑，其特征是該保健食品是取酪蛋白磷酸多肽粉11kg、白砂糖粉50kg、乳酸鈣11kg、蛋白糖粉0.4kg、乳酸亞鐵0.5kg、麥芽糊精25kg、草莓粉0.4kg和95％乙醇8000ml、78％乙醇5000ml混合、造粒配制成。
5.復(fù)合型多肽補鈣沖劑的制造工藝，其特征是將酪蛋白磷酸多肽粉8-12kg、乳酸鈣10-12kg、白砂糖粉40-50kg、麥芽糊精20-25kg、蛋白糖粉0.3-0.4kg、乳酸亞鐵0.3-0.6kg，投入攪拌鍋內(nèi)，進入干粉攪拌混合，攪拌混合20-30分鐘；然后分別加入95％-98％的高濃度乙醇6000-10000ml，2-3分鐘后，再加入78％乙醇4000-7000ml左右，攪拌5-6分鐘后，送造粒機造粒，用10目造粒網(wǎng)過篩，將造好的粒子用帶棉布的鐵盤或木網(wǎng)盤裝好，送入干燥箱內(nèi)進行干燥1.5-3小時，干燥溫度為65-68℃，化驗含水量為3-5％；將造好干燥完畢的粒子先用10目篩子篩出大顆粒后，再用80目小篩子篩出小微粒即細粉，細粉回收再造粒用。精選出的10目-80目大小顆粒即為成品復(fù)合型多肽補鈣沖劑成品。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的復(fù)合型多肽補鈣沖劑的制造工藝，其特征是將酪蛋白磷酸多肽粉12kg、乳酸鈣12kg、白砂糖粉49.6kg、麥芽糊精25kg、蛋白糖粉0.4kg、乳酸亞鐵0.5kg，將上述稱重好的原料投入攪拌鍋內(nèi)，進入干粉攪拌混合，攪拌混合20分鐘；然后分別加入98％的乙醇8000ml，3分鐘后，再加入78％乙醇5000ml左右，攪拌6分鐘后，送造粒機造粒，用10目造粒網(wǎng)過篩，將造好的粒子用帶棉布的鐵盤或木網(wǎng)盤裝好，送入干燥箱內(nèi)進行干燥2小時，干燥溫度為68℃，化驗含水量為3％；將造好干燥完畢的粒子先用10目篩子篩出大顆粒后，再用80目小篩子篩出小微粒即細粉，細粉回收再造粒用。精選出的80目大小顆粒即為成品復(fù)合型多肽補鈣沖劑成品。
7.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的復(fù)合型多肽補鈣沖劑的制造工藝，其特征是在干混過程中可加入0.5kg草莓粉。
全文摘要
復(fù)合型多肽補鈣沖劑,其特點是由酪蛋白磷酸多肽粉、乳酸鈣、蛋白糖粉、乳酸亞鐵、白砂糖粉、麥芽糊精干混,然后加入乙醇濕混配制而成,其配料比按重量計為酪蛋白磷酸多肽粉8－12kg、乳酸鈣10－12kg、白砂糖粉40－50kg、麥芽糊精20－25kg、蛋白糖粉0.3－0.4kg、乳酸亞鐵0.3－0.6kg和78－98%的乙醇10000－16000ml。本發(fā)明能有效促進鈣的吸收利用,增加骨密度,具有壯骨作用,有助于兒童骨骼發(fā)育,也適合孕婦、中老年人等缺鈣人群補鈣。
文檔編號A61P3/02GK1381270SQ0210958
公開日2002年11月27日 申請日期2002年4月29日 優(yōu)先權(quán)日2002年4月29日
發(fā)明者徐佳立 申請人:徐佳立