專利名稱：重組人表皮生長因子噴霧劑及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬生物制劑技術(shù)領(lǐng)域。具體涉及一種重組人表皮生長因子噴霧劑及制備方法。
80年代中期國外有多家實(shí)驗(yàn)室和公司開始利用基因工程技術(shù)研制hEGF，絕大多數(shù)采用大腸桿菌或酵母分泌表達(dá)hEGF。此外，日本的名古屋大學(xué)和武田化工合作構(gòu)建成功分泌表達(dá)hEGF的短小桿菌。目前，作為試劑，美、日、西歐已有10多家公司生產(chǎn)并出售重組hEGF，制品純度達(dá)98％，但作為藥品，目前尚未有市售，美國chiron/Ethicon公司及Amgen公司將rhEGF用于角膜移植的試驗(yàn)已進(jìn)入臨床III期，但FDA還未批準(zhǔn)。古巴已開發(fā)出含重組hEGF的抗生素軟膏，用于創(chuàng)口愈口，已在我國銷售。rhEGF是我國“七五”、“八五”和“九五”攻關(guān)項(xiàng)目，由中國科學(xué)院上海生物化學(xué)研究所承擔(dān)。在“七五”和“八五”期間完成了重組人表皮生長因子(rhEGF)基因工程的實(shí)驗(yàn)室研究，構(gòu)建成堿性磷酸酶高效分泌表達(dá)系統(tǒng)，達(dá)到國際先進(jìn)水平，之后他們又完成了rhEGF中試攻關(guān)任務(wù)，曾獲得國家“八五”科技攻關(guān)重大科技成果獎。目前，上海生化所已獲衛(wèi)生部關(guān)于rhEGF的臨床批文。水劑《批準(zhǔn)文號(97)制申體第07號》和外用涂劑臨床批文《批準(zhǔn)文號(97)制申體第08號》。目前上海大江(集團(tuán))股份有限公司生物制藥公司的“康合素”為重組人表皮生長因子的凍干劑型。但國內(nèi)外未見有關(guān)重組人表皮生長因子噴霧劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于研制重組人表皮生長因子噴霧劑，使藥物起效快，使用方便。
本發(fā)明提供了一種重組人表皮生長因子噴霧劑。該噴霧劑是由重組人表皮生長因子(rhEGF)作為活性成份與藥用輔料組成的，并且活性成分為與藥用輔料以任意比例組成100％的組成。
本發(fā)明所要解決的另一技術(shù)問題是提供了一種重組人表皮生長因子噴霧劑的制備方法。該方法包括下列步驟①調(diào)劑桶中放入適量的蒸餾水，加入氯化鈉攪拌數(shù)十分鐘，加入保護(hù)劑和/或防腐劑，攪拌10分鐘。再加入rhEGF，攪拌10分鐘，用蒸餾水稀釋至配置量后再攪拌10分鐘備用。
②取樣測pH值，其值應(yīng)控制在5.0-7.0范圍內(nèi)。
③藥液經(jīng)囊式過濾器粗濾后經(jīng)0.25μm微孔薄膜過濾除菌，灌裝。
④每瓶灌裝10±1ml，檢查灌裝量至合格后，軋蓋。用真空塑料袋封口。
⑤隔天方可進(jìn)行抽樣，檢查每瓶總撳次，按所需的要求包裝。
⑥成品經(jīng)質(zhì)監(jiān)部門按規(guī)程檢測，合格后方可出廠。
本發(fā)明的產(chǎn)品保持了蛋白原有構(gòu)型，生物效價高，藥物直接作用于靶器官而起效快，使用時不需要其他工具，無痛苦，不污染，在臨床上有著廣闊的應(yīng)用前景，市場潛力很大。
權(quán)利要求
1.一種重組人表皮因子噴霧劑，其特征在于該噴霧劑是由重組人表皮生長因子(rhEGF)作為活性成份與藥用輔料組成的，并且活性成分為1∶40與藥用輔料以任意比例組成100％的組成。
2.一種如權(quán)利要求1所述的一種重組人表皮生長因子噴霧劑的制備方法，其特征在于該方法包括下列步驟①調(diào)劑桶中放入適量的蒸餾水，加入氯化鈉攪拌數(shù)十分鐘，加入保護(hù)劑和/或防腐劑，攪拌10分鐘，再加入rhEGF，攪拌10分鐘，用蒸餾水稀釋至配置量后再攪拌10分鐘備用；②取樣測pH值，其值應(yīng)控制在5.0-7.0范圍內(nèi)；③藥液經(jīng)囊式過濾器粗濾后經(jīng)0.25μm微孔薄膜過濾除菌，灌裝；④每瓶灌裝10±1ml，檢查灌裝量至合格后，軋蓋。用真空塑料袋封口；⑤隔天方可進(jìn)行抽樣，檢查每瓶總撳次，按所需的要求包裝；⑥成品經(jīng)質(zhì)監(jiān)部門按規(guī)程檢測，合格后方可出廠。
全文摘要
本發(fā)明屬生物制劑技術(shù)領(lǐng)域。本發(fā)明提供了一種重組人表皮生長因子(rhEGF)噴霧劑。該噴霧劑是由重組人表皮生長因子作為活性成份與藥用輔料組成的。本發(fā)明的產(chǎn)品生物效價高，起效快，使用方便，不產(chǎn)生污染，在臨床上有著廣闊的前景。
文檔編號A61P43/00GK1426813SQ0114268
公開日2003年7月2日 申請日期2001年12月18日 優(yōu)先權(quán)日2001年12月18日
發(fā)明者卞正雲(yún), 甘人寶, 張倩, 楊辰 申請人:上海信誼藥業(yè)有限公司