專利名稱：含褪黑素和益智中藥的組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及含褪黑素和益智中藥的組合物。確切講是在益智中藥制劑中加入適量的褪黑素，用于改善睡眠和心腦供血、增強(qiáng)記憶力、提高機(jī)體免疫力、緩解精神壓力等的保健、治療藥物。
隨著生產(chǎn)力的進(jìn)步、社會(huì)的發(fā)展，人們的生活節(jié)奏加快、工作壓力增大，越來越多的人承受著失眠、記憶力減退、多病和精神壓力大等困擾?，F(xiàn)在市場(chǎng)上的藥物雖然很多，但長期服用療效差，副作用多，為了改變這種狀況，發(fā)揮我國的中藥優(yōu)勢(shì)，我們發(fā)明了一種具有藥用價(jià)值的組合物。
方劑組成人參15g、石菖蒲20g、遠(yuǎn)志20g、茯苓20g、熟地12g、柏子仁10g、麥門冬15g、川芎20g、酸棗仁18g、制黃精10g、何首烏12g、黃芪15g、香附8g、五加皮15g、夜交藤10g、玉竹15g、甘草8g， 松果體素0.5mg/片或每天服用總量控制為3mg～5mg范圍。
本發(fā)明的目的在于提供一種科學(xué)的具有藥用價(jià)值的組合物，其主要功能為鎮(zhèn)靜安眠和增強(qiáng)記憶，為人們失眠、記憶力下降提供保健、治療。除了調(diào)節(jié)睡眠和增強(qiáng)記憶外，它還有調(diào)節(jié)免疫、抗自由基損傷、改善心腦供血、抗腫瘤、抗疲勞、緩解精神壓力的作用。
本發(fā)明組方是按照中醫(yī)傳統(tǒng)理論結(jié)合現(xiàn)代中藥研究成果，采用中草藥和人工合成的褪黑素為原料精制而成，不含人體有害成分，對(duì)人體無毒副作用。
本發(fā)明組方各味中藥相互協(xié)同作用、互相促進(jìn)，吸收好，生物利用度高，療效確切。
褪黑素是松果體合成與分泌的神經(jīng)內(nèi)分泌激素，化學(xué)名稱為N-乙酰-5-甲氧基色胺，對(duì)機(jī)體有著廣泛的影響，具有調(diào)節(jié)神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)和免疫系統(tǒng)的功能。其主要功能有1、調(diào)節(jié)人體的清醒睡眠周期，可以誘導(dǎo)生理睡眠，治療各種失眠癥；2、抗衰老作用。通過強(qiáng)大的抗氧化、影響生物鐘、調(diào)節(jié)炎癥免疫反應(yīng)和影響激素分泌作用，起到抗衰老作用；3、抗腫瘤作用。腫瘤的發(fā)生與人體的自身免疫監(jiān)視、衰老、外界毒性物質(zhì)的影響等因素密切相關(guān)，而褪黑素可以在這些方面發(fā)揮作用；4、預(yù)防和治療老年性癡呆，老年性癡呆與中樞神經(jīng)系統(tǒng)遞質(zhì)紊亂和中樞神經(jīng)元的凋亡等因素有關(guān)，褪黑素則可以調(diào)節(jié)遞質(zhì)系統(tǒng)的功能和防止神經(jīng)元的凋亡。中藥人參、石菖蒲、茯苓、遠(yuǎn)志、川芎、酸棗仁、何首烏、麥門冬、制黃精、玉竹、黑芝麻、黃芪、香附、熟地、柏子仁、夜交藤、五加皮為益智、安神、除煩、清心類藥物，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證明它們具有改善記憶、調(diào)節(jié)免疫、改善供血、提高大腦的工作和應(yīng)激能力等作用。將中藥與人體激素配合使用，可起到協(xié)同作用，提高它們的效果，達(dá)到改善睡眠、提高記憶力、增強(qiáng)人腦工作能力、抗腫瘤和延緩衰老的目的。
褪黑素(Melatonin，MT)主要產(chǎn)自松果體，極易通過血腦屏障，具有清除自由基、抑制脂質(zhì)過氧化、增強(qiáng)抗氧化酶活性和/或抗氧化酶基因表達(dá)、調(diào)節(jié)免疫及生物時(shí)鐘等多種功能。隨著年齡增加，Alzheimer病(AD)發(fā)病率升高，病人血及腦脊液中MT的水平下降，生理節(jié)律紊亂，松果體功能減退致MT分泌減少參與了AD的發(fā)病。MT能通過多條途徑抑制β-淀粉樣蛋白的神經(jīng)毒性作用，可以防止神經(jīng)細(xì)胞凋亡，對(duì)老年性癡呆癥或帕金森氏病有治療價(jià)值。衰老是機(jī)體隨年齡的增長逐漸喪失對(duì)環(huán)境的適應(yīng)能力，這個(gè)過程伴有行為、內(nèi)分泌及其他生理功能的改變，使得機(jī)體抵抗損傷性刺激的能力降低，對(duì)疾病的易感性增加。松果腺的功能隨年齡的增加而變化，并與衰老的進(jìn)程平行，年齡增加松果腺鈣化率增高，其生物合成和分泌功能降低，松果腺移植可延緩動(dòng)物的衰老。外源性褪黑素能延長大鼠的生存期，并能推遲家兔老年性疾病的發(fā)生時(shí)間。人體衰老過程中，自由基對(duì)組織的損傷也是一個(gè)不容忽視的因素，研究發(fā)現(xiàn)松果腺和褪黑素延緩衰老與其具有抗自由基作用，調(diào)節(jié)炎癥免疫反應(yīng)，調(diào)節(jié)生物鐘，影響激素分泌和參與應(yīng)激等功能有關(guān)，褪黑素可從多個(gè)環(huán)節(jié)防治自由基損傷，它能直接清除自由基、抑制脂質(zhì)過氧化反應(yīng)、保護(hù)生物大分子，保護(hù)細(xì)胞核DNA、膜脂質(zhì)、胞漿蛋白等生物大分子免受氧化損傷，并與其它抗氧化劑協(xié)同作用，共同承擔(dān)了機(jī)體的抗氧化防御機(jī)能。而衰老機(jī)體內(nèi)自由基清除能力降低、激素分泌紊亂、生物鐘衰退、腫瘤及其他疾病的易感性增加正是衰老的重要特征。近來發(fā)現(xiàn)松果腺分泌的褪黑素是一種比維生素E更有效的自由基清除劑和抗氧化劑。它能直接中和羥自由基和過氧化自由基，還能通過激活谷胱甘肽過氧化物酶，抑制一氧化氮合酶的活性，起到間接抗氧化的作用，是目前已知的抗氧化作用最強(qiáng)的自由基清除劑。褪黑素具有無毒、易穿透生理解剖屏障和進(jìn)入亞細(xì)胞成分的特點(diǎn)。它可直接滅活毒性自由基，并明顯增強(qiáng)機(jī)體抗氧化防御系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)證明，褪黑素能拮抗致癌劑黃樟精、百草枯和脂多糖所致的氧化性肝損傷，有效地保護(hù)細(xì)胞核DNA和脂質(zhì)膜免受氧化性損傷。此外，還發(fā)現(xiàn)褪黑素可在促進(jìn)大鼠切除肝臟再生的同時(shí)，影響淋巴細(xì)胞亞群分布，調(diào)節(jié)肝臟藥物代謝酶和防止胸腺細(xì)胞凋亡。這些研究結(jié)果提示，褪黑素的神經(jīng)免疫調(diào)節(jié)作用也可能有利于機(jī)體抵抗氧化性損傷。內(nèi)源性MT的不足可誘發(fā)疾病，給予外源性MT則能延緩疾病的發(fā)生。
人參除邪氣，明目，開心益智。其益智的機(jī)理，主要是與它所具有的良好的補(bǔ)益五臟功能有關(guān)。明代《醫(yī)宗必讀》說，人參得陽和之氣，能回元?dú)庥跁?huì)亡，氣足則神安，正旺則邪去，心氣強(qiáng)則善思而多智。人參主補(bǔ)五臟，是因?yàn)槲迮K屬陰的緣故，見精神不安，驚悸不止，目不明，心智不足的，都是陰虛被亢奮的陽氣滋擾所引起的。五臟得人參甘寒之助，就能很好地發(fā)揮安之、定之、止之、明之、升之、益之的作用了?，F(xiàn)代研究證實(shí)，人參對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)，特別是其高級(jí)部位，有某種特異作用，主要是加強(qiáng)大腦皮層的興奮過程，同時(shí)也能加強(qiáng)抑制過程，改善神經(jīng)活動(dòng)過程的靈活性。它還能提高人的一般腦力和體力的機(jī)能，有顯著的抗疲勞作用。
五加皮為五加科植物。性味辛，溫，歸經(jīng)入肝、腎經(jīng)。功效益氣健脾，補(bǔ)腎益智，壯筋骨，祛風(fēng)濕。主治腰膝酸痛，筋骨拘攣，步履乏力，失眠健忘，水腫腳氣等。五加皮含有五加甙A、B、B1、C、D、E.F.G，左旋芝麻素，多糖等。藥理上有良好的抗衰老、強(qiáng)壯、抗疲勞作用，在機(jī)體抵抗力下降或遇額外負(fù)擔(dān)而有特殊需要時(shí)，能增強(qiáng)體力或智力工作的效能。同時(shí)具有調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)功能的作用，它既可加強(qiáng)神經(jīng)系統(tǒng)的興奮過程，又能加強(qiáng)其抑制過程，從而使神經(jīng)系統(tǒng)的這兩個(gè)過程處于平衡狀態(tài)，從而起到較好的健腦益智作用。
地黃為玄參科植物地黃或懷慶地黃的根莖，若經(jīng)加工蒸曬，便成熟地黃。熟地黃甘，微溫；入肝、腎經(jīng)。熟地黃滋陰補(bǔ)血，增智，用治頭暈耳鳴，心悸失眠，健志遺精。成分主要含B谷甾醇、甘露醇、豆甾醇、菜油甾醇、地黃素、生物堿、脂肪酸、梓醇、葡萄糖、維生素A等。藥理上有降低血糖，升壓及利尿作用，能保護(hù)肝臟，防止肝糖元減少等。熟地甘膩厚滋，補(bǔ)益力強(qiáng)，生精血，填骨髓，充腦海，聰耳目，養(yǎng)心寧神，適用于陰血偏虛者服用。前人曾將它與人參并稱，謂熟地補(bǔ)陰血，人參補(bǔ)陽氣。
麥門冬為百合科植物沿階草的塊根。性味甘、微苦；寒；歸經(jīng)入心、肺、胃經(jīng)。功效為養(yǎng)陰潤肺，清心益智，生津除煩。主治熱病傷津，虛勞煩熱，腸燥不眠，健忘。成分含多種甾體皂甙，分別稱做沿階草皂甙A、B、C、D等。還含有β谷甾醇、豆甾醇、氨基酸、葡萄糖、維生素A。藥理上有降低血糖，促使胰島素細(xì)胞恢復(fù)，增加肝糖元的作用。麥門冬的養(yǎng)心益智作用，除它確能入心養(yǎng)心，發(fā)揮益智作用外，主要與它有良好的養(yǎng)陰生津功能有關(guān)。人稍有抑郁，心先受之，火從內(nèi)生，煩熱；失眠，健忘，心神不寧，隨之而起。麥冬能滋陰津，擅清虛熱，陰津充，虛熱去，心神可得安和。
酸棗仁為鼠李科植物酸棗的種子。性味甘，平；歸經(jīng)入心、脾、肝、膽經(jīng)。功效為寧心安神健腦，養(yǎng)肝斂汗。主治虛飯不眠，驚悸怔忡，健忘，眩暈，煩渴，虛汗。成分中含有脂肪油、蛋白質(zhì)、白樺脂醇、白樺脂酸、酸棗皂甙、甾醇，還有大量的維生素C。藥理上有明顯的鎮(zhèn)靜、催眠作用，顯著的降血作用，還有鎮(zhèn)痛、抗驚厥、降溫等作用。它能斂氣安神，榮筋養(yǎng)髓，和胃運(yùn)脾，溫中和濕，斂氣止汗，益志定呵，聰耳明目。當(dāng)然，酸棗仁最突出的功效，還在于養(yǎng)心寧神，它有著良好的鎮(zhèn)靜安神作用，是調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的有效藥物。酸棗仁能安神，能促進(jìn)深睡，古人盛贊它籍香以透心，得溫以動(dòng)心脾，凡志苦傷血，用智損神，致心虛不足，精神失守，驚悸，恍惚多忘，虛汗煩渴，所當(dāng)必用。如膽虛血少，心煩不寐，用此能使肝膽血足，則五勝安和，睡臥得寧。香氣入脾，能醒脾陰，用治思慮傷脾，皆能奏效。
柏子仁為柏科植物側(cè)柏的種仁。性味甘，平；歸經(jīng)入心、肝、脾經(jīng)。功效為養(yǎng)心安神，滋腎潤燥，益智補(bǔ)腦，潤腸通便。主治驚悸，失眠，健忘，盜汗，遺精，便秘等。成分含有脂肪油、揮發(fā)油和皂甙等?！侗静菥V目》“養(yǎng)心氣，潤腎燥，安魂定魄，益智寧神”。柏子仁性平而不寒不燥，味甘而補(bǔ)，辛而能潤，其氣清香，能透心腎，益脾胃，屬于仙家上品。柏子仁入心，有較好的養(yǎng)心安神，益智健腦功能，氣平益肺氣，味甘益脾氣，滋潤益心氣。其平甘益陰，明足則五臟都能安和。久服益血，令面色充滿光華。心為君主之官，心主明則十二官皆得和順，耳能聰，目能明。所以柏子仁能發(fā)揮良好的悅脾、養(yǎng)心、潤腎、滋肝、益智、寧神作用。
菖蒲為天南星科植物石菖蒲的根莖。性味辛，微溫；歸經(jīng)入心、肝、脾經(jīng)。功效為開竅醒腦，豁痰益智，活血散風(fēng)，去溫和中。主治神昏，癲痛，痰厥，健忘，耳聾，心胸?zé)?，胃脘腹痛，風(fēng)寒濕痹?！侗静菥V目》“開心孔，通九竅，久服不忘不惑”。石菖蒲舒心氣，暢心神，怡心情，益心志。石菖蒲是心經(jīng)藥，有寧神益智之妙用。它之所以能起如此作用，是因它性溫辛開，能祛逐痰濁，使因痰濁阻滯引起的心腦功能障礙得到糾正。菖蒲辛能開泄，溫勝濕寒，凡停痰積飲，濕濁蒙蔽，胸痹氣滯，舌首白膩垢穢或黃厚者，非此芬芳利竅，不能疏通，非肺胃燥咳及腎虛之咳逆上氣可比。開心孔，補(bǔ)五臟者，亦以痰濁壅塞而言；蕩滌邪穢，則九竅通靈，而勝氣自得補(bǔ)益，非溫燥之物，能補(bǔ)五臟真明也。且清芬之氣，能助人振刷精神，故使耳目聰明，九竅通利。
遠(yuǎn)志為遠(yuǎn)志科植物細(xì)葉遠(yuǎn)志的根。性味苦、辛，溫；歸經(jīng)入心、腎經(jīng)。功效為安神益智，祛痰解郁。主治驚悸不寧，失眠夢(mèng)遺，健忘神倦，咳嗽多痰。成分中含皂甙，水解后可分得2種皂甙元結(jié)晶，遠(yuǎn)志皂甙元A和遠(yuǎn)志皂甙元B，另含葡萄糖甙、遠(yuǎn)志醇、N乙酸氨基葡萄糖等。藥理上有祛痰、加強(qiáng)催眠藥的作用，還有抗驚厥等作用?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》“主隧逆?zhèn)?，補(bǔ)不足，除邪氣，利九竅，益智慧，耳目聰明，不忘，強(qiáng)志健力”。遠(yuǎn)志為安神益智要藥，擅于治驚悸、健忘、夢(mèng)遺、失眠諸心神不安、智力減退之證。祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為，心主神明，一切神志活動(dòng)與心的關(guān)系甚為密切，心的功能活動(dòng)正常，則神明清靈，思考敏捷。任何原因?qū)е滦哪X的功能活動(dòng)失常，則神明擾動(dòng)，心失主司，謀慮失常。遠(yuǎn)志入心，善溫心陽，定心氣，鎮(zhèn)心辟邪，故能起到較好的安神益智作用。遠(yuǎn)志味苦入心，氣溫行血，而芳香清冽，又能通行氣分。專主心經(jīng)者，心本血之總匯，辛溫以通利之，宜其振作心陽，而益人智慧矣；所謂安魂魄，定驚悸者，亦謂補(bǔ)助心陽，則心氣充而魂夢(mèng)自寧，驚悸自定?？梢娺h(yuǎn)志的安神益智之功，乃在于其入心經(jīng)而通過心起作用。
茯苓性味甘、淡，平。歸經(jīng)入心、脾、腎經(jīng)。功效為寧心安神益智，健脾滲濕利水。主治驚悸不寐，健忘頭暈，遺精淋濁。成分中含乙酸茯苓酸、茯苓酸、蛋白質(zhì)、脂肪、甾醇、卵磷脂、葡萄糖、腺瞟吟、組氨酸、膽堿、蛋白酶等。藥理上有利尿、抗癌、鎮(zhèn)靜、降血糖等作用，有強(qiáng)心、提高機(jī)體的免疫功能等作用。茯苓入藥，歷史非常悠久，茯苓有著良好的補(bǔ)養(yǎng)功能，近年研究資料表明，茯苓含有直接參與體內(nèi)抗衰老過程、健腦益智的重要物質(zhì)卵磷脂，還含有生命活動(dòng)中必不可少的蛋白質(zhì)、葡萄糖和無機(jī)鹽，以及能增強(qiáng)機(jī)體抵抗病邪能力的多糖，有著作為保健養(yǎng)生藥的物質(zhì)基礎(chǔ)。古人解釋其益智機(jī)理，從其能入心、脾、腎，善利水濕通心竅釋義，確是通平之論。茯苓入手足少陽，手太陽，足太陰、陽明經(jīng)。它甘能補(bǔ)中，淡而利竅，補(bǔ)中則心脾實(shí)，利竅則邪熱解，心脾實(shí)則憂悲驚邪自止。可使老年人精神安定，睡眠平穩(wěn)，改善心悸癥狀，改善大腦的功能，增強(qiáng)記憶力。
中醫(yī)方劑學(xué)認(rèn)為，方劑是在藥物的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，同樣益智方劑也是在益智中藥的基礎(chǔ)上得到發(fā)展的?！肚Ы鹨矸健穮R集了針對(duì)性較強(qiáng)的益智藥物，把遠(yuǎn)志、菖蒲、茯苓、人參等藥物列入健忘癥之下。宋金元時(shí)期及明清時(shí)期進(jìn)一步發(fā)展了中藥益智方劑，他們將麥冬、益智仁、何首烏、黃精、酸棗仁、川芎、生地等也作為益智類常用藥物。本方結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)的益智經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)代中藥藥物有效成分的研究成果，選用上等中藥材，利用現(xiàn)代科技，加入人體自身必須的安眠激素精制而成。
實(shí)施例1.濃縮片劑對(duì)小鼠鎮(zhèn)靜催眠作用研究中草藥人參1500g石菖蒲2000g遠(yuǎn)志2000g茯苓2000g熟地1200g柏子仁1000g麥門冬1500g川芎2000g酸棗仁1800g制黃精1000g何首烏1200g黃芪1500g香附800g五加皮1500g、夜交藤1000g玉竹1500g甘草800g
人體激素(人工合成物)松果體素5g制備方法將上述中藥總量的80％水煎，收集水煎液，真空干燥，粉碎，制成水煎濃縮粉劑。另20％超細(xì)粉碎，過篩，然后加入褪黑素粉劑、水煎濃縮粉劑充分混合，加入適量賦形劑，壓片，每片重約500mg，含褪黑素0.5mg。共制成10000片。
本組合物的主要功能為調(diào)節(jié)睡眠和增強(qiáng)記憶，為了檢驗(yàn)證實(shí)鎮(zhèn)靜安眠的功效，我們檢驗(yàn)了該組合物對(duì)小鼠閾下劑量戊巴比妥鈉作用后的催眠作用。具體實(shí)驗(yàn)方法如下將20-26g昆明種小鼠30只(雌雄各半)，隨機(jī)分成3組，生理鹽水組(空白對(duì)照組)、褪黑素組(0.08mg/kg)、組合物組(相當(dāng)于生藥10g/kg)，各組按劑量灌胃給藥1小時(shí)后，腹腔注射戊巴比妥鈉(25mg/kg，催眠閾下劑量)，觀察30分鐘小鼠翻正反射消失1分鐘以上的只數(shù)，用四格表確切概率檢驗(yàn)法分析。
結(jié)果發(fā)現(xiàn)褪黑素和組合物均具有良好的鎮(zhèn)靜安眠作用，與生理鹽水對(duì)照組相比，有統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著性差異(p＜0.01)。盡管褪黑素與組合物組相比無顯著性差異，但我們可以發(fā)現(xiàn)，使用組合物效果好于單純使用褪黑素(詳見表1)。
表1.昆明種小鼠對(duì)閾下劑量戊巴比妥鈉催眠的作用藥物n 劑量(mg)入睡數(shù)(只) 入睡率(％)對(duì)照組 10 等容量 1 10％褪黑素組 10 0.08mg/kg 5*50％組合物組 10 10g/kg 7** 70％與生理鹽水比較，*p＜0.05，**p＜0.01實(shí)施例2.組合物沖劑對(duì)大鼠學(xué)習(xí)記憶能力的影響中草藥人參750g石菖蒲1000g遠(yuǎn)志1000g茯苓1000g熟地600g柏子仁500g麥門冬750g川芎1000g酸棗仁900g制黃精500g何首烏600g黃芪750g香附400g五加皮750g、夜交藤500g玉竹750g甘草400g松果體素5g制備方法將草藥水煎(人參另煎)，收煎液約為原藥量的1/10倍，過濾，濾液低溫濃縮致比重為1.1～1.2，冷卻至室溫，加95％的乙醇，使藥液中乙醇量達(dá)到70％，靜置24小時(shí)，濾取上清液，低溫濃縮至比重為1.4左右，備用。加入褪黑素，及適量糖粉、糊精，拌成軟材，擠壓過14～16目篩制成顆粒，50～60℃烘干，整粒，無菌分裝。每袋10g，約相當(dāng)于原草藥50g和褪黑素1.5mg。
為了檢驗(yàn)組合物的增強(qiáng)記憶效果，我們觀察了此復(fù)方制劑對(duì)大鼠記憶功能的影響。具體方法如下Wistar大鼠，18月齡，體重200～260g，共40只，雌雄各半。將大鼠隨機(jī)分為四組，即正常對(duì)照組(陰性對(duì)照)、模型組、實(shí)驗(yàn)組(即組合物沖劑組，相當(dāng)于生藥7.5g/kg)、腦復(fù)康組(陽性對(duì)照，0.3g/kg)。模型組和正常對(duì)照組每天灌胃等容量的生理鹽水。東莨菪堿記憶障礙模型制作參照文獻(xiàn)方法進(jìn)行(中藥藥理方法學(xué).第一版.上?？茖W(xué)出版社，1991.171)。利用“Y”型迷宮觀察動(dòng)物的記憶情況。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，造模后大鼠的記憶力明顯下降，與正常組比較統(tǒng)計(jì)學(xué)上差異顯著。腦復(fù)康是一種傳統(tǒng)上認(rèn)為能夠改善腦功能的藥物，臨床應(yīng)用廣泛。給予組合物沖劑和腦復(fù)康均能提高模型大鼠的記憶力，說明該復(fù)方制劑具有提高記憶的功效，與模型組相比具有顯著性差異(見表2)。
表2組合物沖劑對(duì)東莨菪堿所致記憶障礙大鼠的記憶力的影響組別 劑量/g.kg-1n 正確次數(shù) 正確率正常對(duì)照組 等容積 510.10±2.05*68.54±11.30*模型組 等容積 8 5.96±1.20 40.65±12.66組合物沖劑組 7.5g/kg 810.25±2.66*69.74 ±15.23*腦復(fù)康組0.3g/kg 9 9.32±2.50*66.81±14.57*注與模型組相比，*p＜0.01從上述結(jié)果我們發(fā)現(xiàn)本組合物具有良好的健腦益智功效，能夠增強(qiáng)記憶和改善睡眠，與模型組相比有顯著性差異，達(dá)到正常對(duì)照水平。本組方中的中藥成分中的多糖、氨基酸、甾醇、皂甙類、脂類還具有調(diào)節(jié)人體代謝、改善微循環(huán)、營養(yǎng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用。加入褪黑素，進(jìn)一步加強(qiáng)其安眠功能，并發(fā)揮褪黑素的抗衰老、防止自由基損傷、抗腫瘤的作用。
權(quán)利要求
1.一種由褪黑素和益智中藥組成的組合物，其中益智中藥的特征是單劑中藥組方中含人參10～20g、石菖蒲12～25g、茯苓10～25g、遠(yuǎn)志10～30g、麥門冬10～30g、酸棗仁10～30g。加工后的益智中藥中按每日服用3～5mg的劑量要求加入褪黑素。
2.根據(jù)權(quán)利1，褪黑素來源可以是人工合成褪黑素、人工合成褪黑素類似物、動(dòng)物垂體中提取的褪黑素。
3.根據(jù)權(quán)利1，人參可以是紅參、生曬參(白參)或西洋參。
4.根據(jù)權(quán)利1，益智中藥組方中含有人參、石菖蒲、茯苓、遠(yuǎn)志、麥門冬、酸棗仁主要組份外，還可以加用何首烏、黃芪、夜交藤、五加皮、熟地、柏子仁、川芎、制黃精、香附、玉竹、甘草中的一味、幾味或全部。
5.根據(jù)權(quán)利1，褪黑素和益智中藥的組合物可以是水劑、膠囊劑、滴丸制劑或片劑等形式。
6.根據(jù)權(quán)利4，制劑中可以添加常用的填充劑、崩解劑、潤滑劑、粘合劑、著色劑、芳香矯味劑、甜味劑等的全部、任意幾種或一種。
7.該組合物用于鎮(zhèn)靜、改善睡眠、增強(qiáng)記憶力等。
全文摘要
本發(fā)明涉及含褪黑素和益智中藥的組合物。本發(fā)明的目的在于提供一種科學(xué)的具有藥用價(jià)值的組合物，為各年齡人群組中的失眠、記憶力下降提供保健、治療。它還有調(diào)節(jié)免疫、抗自由基損傷、改善心腦供血、抗腫瘤、抗疲勞、緩解精神壓力的作用。本發(fā)明可以提高生物利用度，解決了服用苯二氮類、巴比妥類安眠藥物的藥物依賴性問題。
文檔編號(hào)A61K31/4045GK1408397SQ0114145
公開日2003年4月9日 申請(qǐng)日期2001年9月26日 優(yōu)先權(quán)日2001年9月26日
發(fā)明者吳多斌, 牛東濱 申請(qǐng)人:北京本元青陽生物科技發(fā)展有限公司