專利名稱：具有調(diào)節(jié)血糖功效的保健品及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種具有調(diào)節(jié)血糖功效的保健品，具體地說它以中草藥為原料制成具有調(diào)節(jié)血糖功效的保健品。
本發(fā)明還涉及該保健品的制備方法，屬保健品領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
糖尿病是一種全身慢性進(jìn)行性疾病，均具有高血糖這一共同特點。臨床表現(xiàn)為血糖升高，尿糖陽性，葡萄糖耐量減少及胰島素釋放異常。典型癥狀為“三多一少”，即多飲、多食、多尿和體重減少；久之，相繼伴有一系列并發(fā)癥出現(xiàn)。
根據(jù)糖尿病的特點，調(diào)節(jié)和控制高糖是預(yù)防該病的重要因素之一，通過食用具有調(diào)節(jié)血糖保健功效的保健品，使糖尿病人群具有降低血糖，改善臨床癥狀，對于有高血糖傾向者(如糖耐量異常、老年人、肥胖和有高血糖家族史者)，能有效地預(yù)防糖尿病的發(fā)生。
(三)技術(shù)內(nèi)容本發(fā)明的任務(wù)正是本著以預(yù)防為主治療為輔的方針，提供一種具有調(diào)節(jié)血糖保健功效的保健膠囊，使人們可預(yù)防糖尿病的發(fā)病和改善糖尿病人群的發(fā)病。
本發(fā)明任務(wù)是通過下列技術(shù)方案實現(xiàn)的一種具有調(diào)節(jié)血糖功效的保健品，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的膠囊，綠茶3-30份 鮮苦瓜5-60份 桑葉5-15份黃芪1-10份 山藥1-10份枸杞子1-10份 生地1-10份。
保健品的制備方法，其特征在于它按下述步驟進(jìn)行a)將3-30份綠茶，5-15份桑葉，1-10份黃芪，1-10份枸杞子，1-10份山藥，1-10份生地，混合加入6-8倍量水在55-70℃下攪拌浸提60分鐘后，通過150-200目離心過濾，收集濾液，濾渣備用；b)將5-60份鮮苦瓜去囊和籽后洗凈，進(jìn)擠汁機(jī)擠出原汁進(jìn)行離心分離，收集苦瓜清液，殘渣備用；c)再將苦瓜清液于＜5℃條件下，攪拌下緩慢加入＜5℃的乙醇使含醇量為70％，然后在4-6℃溫度下，靜置24小時分離沉淀和澄清液；d)再將(c)項的沉淀進(jìn)行冷凍干燥制粉，其澄清液與(a)項的濾渣和(b)項的苦瓜擠汁后殘渣合并補入乙醇，使乙醇含量為70％，攪拌提取60分鐘過濾，濾液再與(a)項濾液合并減壓濃縮成稠膏，噴霧干燥制粉；e)最后將(d)項的冷凍干燥粉與噴霧干燥粉混合，經(jīng)造粒，裝入膠囊，即為本發(fā)明的保健品。
本發(fā)明的保健品組分是經(jīng)過大量的調(diào)研和臨床實踐而總結(jié)的，其中綠茶《本草綱目》中記載“茶苦而寒，最能降火，又兼能解酒食之毒”，具有養(yǎng)生、延年益壽功效。茶葉含有復(fù)合多糖T.P.S具有明顯降血糖，增強(qiáng)免疫功能及降低血清膽固醇和甘油三脂的作用。
苦瓜在《本草綱目》中記載“除邪熱、解勞乏、清心明目”。經(jīng)多年來的研究，國內(nèi)外學(xué)者從苦瓜的果實和種子中分離出植物甾醇、苦瓜甙、P-胰島素等具有降糖作用的活性成分，制成單味或復(fù)方制劑用于治療糖尿病。我國學(xué)者已從苦瓜果實中，成功分離出降糖功效成分P-胰島素和苦瓜甙，并證實其確有降血糖的藥理作用。
本發(fā)明以茶葉、苦瓜、桑葉為主，配以補氣升陽的黃芪，健脾補虛、滋精固腎的山藥，清熱滋陰、生津止渴的生地，滋腎補肝明目、潤肺的枸杞子等諸多組分，具有清熱潤肺，益氣養(yǎng)陰，補腎益精，生津止渴功效。
配方中的各組分桑葉、黃芪、山藥、枸杞子、生地均含有防糖活性的植物多糖，如桑葉多糖、黃芪多糖、山藥多糖、枸杞子多糖等。其中黃芪多糖APS-G具有雙向性調(diào)節(jié)血糖作用。該保健品以綠茶和苦瓜為主料，配以桑葉、黃芪、枸杞子、山藥、生地等，增強(qiáng)了主料的降血糖作用。
茶葉、苦瓜、山藥和配方中的其他組分，均含有豐富的維生素和微量元素鉻。鉻是人體的必須微量元素，+3價格參于體內(nèi)的糖代謝，鉻是葡萄糖耐量因子的組成部分，葡萄糖耐量因子可認(rèn)為是一種類激素，能促進(jìn)升高的血糖降回到正常值。缺鉻會使組織對胰島素的敏感性降低。鉻作為一種“協(xié)同激素”，能協(xié)助或增強(qiáng)胰島素的生理作用，影響體內(nèi)所依靠胰島素調(diào)節(jié)的生理過程。本發(fā)明可為人體補充適量的微量元素，鉻的補充對穩(wěn)定糖尿病人的血糖水平，減輕患者癥狀和促進(jìn)康復(fù)等具有明顯的保健作用。一、本發(fā)明的保健品檢測結(jié)果(一)理化指標(biāo)見表1由北京市衛(wèi)生防疫站提供理化指標(biāo) 表1項目 標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo) 檢測結(jié)果凈含量允許負(fù)偏差％ ≤95.6水分g/100g ≤7＜0.3砷(AS)，mg/kg ≤0.3 ＜0.3鉛(Pb)，mg/kg ≤0.5 ＜0.5銅(Cu)，mg/kg ≤10 5.4六六六，mg/kg ≤0.2 /滴滴涕，mg/kg ≤0.2 /茶多酚，(％) 14-16 15.2咖啡因，g/kg ≤10 8.9硒ug/100g / 2.1(二)微生物指標(biāo)見表2微生物指標(biāo)表2項目 標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo) 檢測結(jié)果菌落總數(shù)，cfu/g≤3000070大腸菌群，MPN/100g ≤40 40霉菌cfu/g ≤25 ＜5酵母菌cfu/g≤25 ＜5致病菌(腸道致病菌或致病性球菌) 不得檢出 未檢出(三)功能成分見表3功能成分 表3項目標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo) 檢測結(jié)果粗多糖mg/g 70-80 75.9總皂甙mg/g 4-6 4.4(四)毒理試驗，由北京衛(wèi)生防疫站毒理科提供報告1、急性經(jīng)口毒性試驗試驗動物為昆明小鼠40只，雌雄各半，體重18-22g隨機(jī)分四組，每組雌雄各5只受試劑量雌性為2150、4640、10000、21500mg/kg.Bw，雄性為2150、4640、10000、21500mg/kg.Bv，經(jīng)口灌胃，觀察兩周，對照組自由飲水。
試驗結(jié)果見表4
急性經(jīng)口毒性試驗結(jié)果 表4劑量 (mg/kg.Bw)2150464010000 21500性別 雌性 0/5 0/5 0/50/5雄性 0/5 0/5 0/50/5*分母代表所用動物數(shù)，分子代表動物死亡數(shù)雌性小鼠經(jīng)口LD50大于21500mg/kg.Bw雄性小鼠經(jīng)口LD50大于21500mg/kg.Bw結(jié)論根據(jù)《食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法》中急性毒性分級標(biāo)準(zhǔn)判定，本發(fā)明保健品對小鼠急性經(jīng)口毒性屬無毒級。
2、小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗動物為昆明小鼠50只，雌雄各半，體重25-30g隨機(jī)分五組，受試劑量2500、5000、100008g/kg體重，另設(shè)陰性、陽性對照組，陽性給予環(huán)磷酰胺40mg/kgBW，受試動物及陽性物均經(jīng)口灌胃，采用30小時給藥法，即兩次給藥間隔24小時，于末次給藥后6小時。
試驗結(jié)果見表5小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗結(jié)果表5劑量 動物數(shù) 增多染細(xì)胞數(shù)有微核細(xì)胞數(shù) 微核率(mg/kg.Bw) 性別 (只) (個) (個) (％)陰性對照 雌5 5×1000102.0雄5 5×1000102.0低劑量(2500) 雌5 5×10008 1.6雄5 5×1000102.0中劑量(5000) 雌5 5×10007 1.4雄5 5×10008 1.6高劑量(10000)雌5 5×10009 1.8雄5 5×10006 1.2陽性對照 雌5 5×1000247 49.4雄5 5×1000270 54.0從表可見，各劑量組小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核率與陰性對照組比較，差異無顯著性，屬正常值范圍，而陽性對照組與陰性對照組相比，差異有極顯著性(P＞0.01)。說明動物敏感，試驗可靠。
試驗結(jié)果表明，本發(fā)明的保健品對小鼠骨髓染色體未顯示損傷作用，微核試驗結(jié)果為陰性。
3、小鼠精子畸形試驗動物為昆明小鼠25只，隨機(jī)分五組，受試劑量2500、5000、10000mg/kgBW，經(jīng)口灌胃，每天一次，連續(xù)五天，25天后處死，觀察精子畸形發(fā)生率。
試驗結(jié)果見表6小鼠精子畸形試驗結(jié)果 表6劑量動物數(shù) 觀察 畸形細(xì)胞數(shù) 畸變數(shù) 畸變率(mg/kgBW)(只)精子數(shù) 不定形 香蕉 胖頭 卷尾 雙頭 雙尾 無鉤 (個) (％)陰性對照 5 5×100055 33220 00 7117 2.342500 5 5×100030 18130 01 8701.405000 5 5×100046 20131 01 8891.7810000 5 5×100065 254 0 01 4991.98陽性對照 5 5×100021240111 08 17 289 5.78由表可知，受試物各劑量組與陰性對照組相比，差異無顯著性；陽性對照組與陰性對照組相比，差異有顯著性(P＜0.01)。說明動物敏感，試驗可靠。
根據(jù)《食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法》中小鼠精子畸形試驗評價標(biāo)準(zhǔn)判定，本發(fā)明保健品在受試劑量范圍內(nèi)，對小鼠生殖細(xì)胞無損傷作用，試驗結(jié)果為陰性。
4、Ames試驗選用Ames試驗室獲得的鼠傷寒沙門氐菌TA97、TA98、TA100、TA102為四種菌株。
每血樣品是為0.001mg、0.005mg、0.05mg、5mg另設(shè)陽性對照和陰性對照試驗結(jié)果4-1參入法統(tǒng)計結(jié)果見表7
Ames試驗參入法統(tǒng)計結(jié)果 表7 注1.TA97、TA98、TA102不加S-9的陽性物用敵克松50/皿2.TA97、TA98、TA100加S-9的陽性物用2-氨基芴10/皿3.TA100不加S-9的陽性物用迭氮鈉1.5/皿4.TA102加S-9的陽性物用1，8-二羥基蒽醌50/皿4-2試驗點試法結(jié)果見表8試驗點試法結(jié)果表8 結(jié)果(1)、雌性、雄性小鼠急性口LD50大于2150mg/kg體重，屬無毒級；(2)、小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗為陰性結(jié)果；(3)、小鼠精子畸變試驗為陰性結(jié)果(4)Ameg試驗為陰性結(jié)果。(五)30天喂養(yǎng)試驗由北京市衛(wèi)生防疫站提供報告，試驗動物Wisear種大鼠80只，雌雄各半，體重60-80g，隨機(jī)分三個劑量組及陰性照組，經(jīng)口灌胃劑量為500、5000、10000mg/kgBW，連續(xù)30天，檢測指標(biāo)。
試驗結(jié)果1、對大鼠體重的影響，見表9對大鼠體重的影響結(jié)果表9性別 組別 動物數(shù) 起始體重 第1周 第2周第3周第4周(只) (g) (g) (g) (g) (g)雌 對照組 1064.8±6.0 91.4±6.8 118.9±15.0 144.2±21.5 159.4±25.0雌 低劑量 1064.6±6.1 90.3±7.2 116.6±12.0 142.5±16.2 152.3±22.6雌 中劑量 1065.3±5.9 88.7±8.4 109.1±12.5 139.2±13.4 149.4±15.1雌 高劑量 1065.2±7.1 87.1±11.0 104.7±17.2 125.2±25.5 141.9±23.9雄 對照組 1065.7±8.4 88.4±10.4 105.8±13.7 122.3±13.8 135.6±14.5雄 低劑量 1064.6±8.2 90.1±5.2 103.9±9.7 121.8±6.9 133.3±12.6雄 中劑量 1064.0±9.5 84.4±11.1 96.4±12.7 113.1±10.9 124.9±12.4雄 高劑量 1064.4±8.7 81.2±11.5 93.3±16.0 108.4±18.2 119.5±20.3由表9可見，各試驗組及對照組動物體重增長良好，受試物對大鼠體重未見不良影響。
2、對大鼠總食物利用率的影響，見表10對大鼠總食物利用率的影響表10性別 組別 動物數(shù) 體重增重進(jìn)食量食物利用率P值(只) (g)(g) (％)雌對照組1094.6±24.7 358.4±61.1 26.2±3.5雌低劑量1087.7±23.3 327.2±45.8 26.8±2.9＞0.05雌中劑量1081.9±15.9 358.1±64.0 25.9±1.8＞0.05雌高劑量1076.7±23.2 315.2±12.6 24.5±3.4＞0.05雄對照組1069.8±16.4 347.8±19.2 20.0±4.0雄低劑量1068.7±12.7 357.8±35.3 19.2±2.2＞0.05雄中劑量1070.1±11.6 349.7±34.5 18.5±3.0＞0.05雄高劑量1069.5±19.0 355.3±27.3 19.3±0.9＞0.05
由表10結(jié)果可見，試驗期間，各試驗組動物食物利用率與對照組相比，經(jīng)方差分析，差異無顯著性(P＞0.05)，說明受試物對大鼠食物利用率無明顯影響。
3、對大鼠血液指標(biāo)的影響見表11大鼠血液學(xué)指標(biāo)的影響結(jié)果 表11性別 組別 動物數(shù) 血紅蛋白(g/L) 紅細(xì)胞計數(shù) 白細(xì)胞計數(shù)(只) (×1012/L) (×109/L)雌對照組 10154.1±9.537.58±1.909.33±2.67雌低劑量 10158.3±8.678.88±0.6611.90±1.58雌中劑量 10151.4±7.858.59±0.379.59±1.61雌高劑量 10148.1±4.938.68±1.019.92±2.46雄對照組 10144.4±10.93 7.89±1.1910.06±2.11雄低劑量 10152.9±9.998.75±0.5114.07±2.97雄中劑量 10152.1±12.08 8.62±0.4811.59±1.97雄高劑量 10148.5±10.74 8.64±0.6910.38±2.33由表11結(jié)果可見，雌、雄各組大鼠血紅蛋白、紅細(xì)胞計數(shù)及白細(xì)胞計數(shù)均在正常值范圍內(nèi)，提示該樣品對血液學(xué)指標(biāo)無明顯影響。
4、對大鼠白細(xì)胞分類的影響結(jié)果見表12對大鼠白細(xì)胞分類的影響表12性別 組別 動物數(shù) 淋巴細(xì)胞(％) 嗜酸、嗜鹼、單核細(xì)胞中性粒細(xì)胞(只) (％) (％)雌對照組10 68.33±8.65 10.93±2.1120.74±7.23雌低劑量10 73.49±6.58 8.68±0.99 17.83±6.12雌中劑量10 68.93±5.36 9.35±1.24 21.72±5.22雌高劑量10 68.09±3.17 9.99±2.57 21.92±2.79雄對照組10 69.61±6.76 10.85±2.3219.54±5.15雄低劑量10 71.04±4.06 9.05±1.41 19.91±3.05雄中劑量10 70.36±5.00 10.47±1.5819.17±5.33雄高劑量10 71.38±3.71 9.19±1.28 19.43±3.11由表12所列結(jié)果可見，各試驗組及對照組動物淋巴細(xì)胞、嗜酸、嗜鹼、單核細(xì)胞及中性粒細(xì)胞測定值均在正常值范圍內(nèi)，說明受試物對上述各項指標(biāo)無明顯影響。
5、對大鼠生化指標(biāo)的影響見表13
表13對大鼠生化指標(biāo)的影響性 組 動物數(shù) 谷丙轉(zhuǎn)氨酶 谷草轉(zhuǎn)氨酶 尿素氮肌酐 總膽固醇甘油三脂 血糖總蛋白 白蛋白別 別 (只) (U/L) (U/L) (mmol/L) (U/L) (mmol/L)(mol/L) (mmol/L) (g/L) (g/L)雌 對照1047.2±6.84 146.4±12.93 6.59±1.82 101.7±5.45 1.58±0.18 0.27±0.08 6.97±0.59 74.9±3.93 35.2±0.92雌 低1043.8±4.32 143.7±12.75 6.06±0.66 100.7±5.08 1.58±0.18 0.36±0.04 6.78±0.76 67.1±2.13 34.9±1.10雌 中1041.7±4.90 131.4±10.33 6.22±0.66 102.9±4.89 1.45±0.16 0.33±0.06 6.23±0.37 67.3±2.98 34.6±1.26雌 高1041.1±5.57 132.5±13.01 6.40±1.42 98.3±9.58 1.58±0.22 0.28±0.06 5.72±0.59 71.7±3.62 33.7±1.89雄 對照1051.6±4.50 156.3±12.33 6.23±1.30 96.8±3.82 1.55±0.25 0.23±0.12 7.15±1.14 71.8±4.84 33.5±1.35雄 低1047.9±7.34 147.8±17.87 5.97±0.67 97.4±4.38 1.61±0.21 0.63±0.16 6.56±0.47 67.8±2.97 34.0±1.33雄 中1048.5±3.98 150.4±14.39 5.90±0.54 97.2±4.76 1.63±0.20 0.37±0.07 6.81±0.63 66.8±2.30 33.8±1.48雄 高1042.4±8.36 144.9±16.66 6.13±0.70 90.2±4.54 1.63±0.27 0.30±0.10 6.17±0.39 66.2±2.49 34.0±0.94由表13所列結(jié)果可見，各試驗組及對照組動物所測各項生化指標(biāo)均在正常值范圍內(nèi)，說明受試物對上述各項生化指標(biāo)無明顯影響。6、對大鼠臟體的影響見表14對大鼠臟體的影響 表14性別 組別 動物數(shù) 心/體(％)肝/體 脾/體 腎/體 睪丸/體(只) (％) (％) (％) (％)雌對照組 100.46±0.07 3.7±0.6 0.35±0.05 0.95±0.05 1.4±0.1雌低劑量 100.43±0.07 3.9±0.6 0.32±0.07 0.95±0.04 1.3±0.2雌中劑量 100.43±0.08 3.9±0.5 0.31±0.04 0.94±0.03 1.5±0.1雌高劑量 100.47±0.06 4.1±0.6 0.38±0.08 0.96±0.09 1.4±0.2雄對照組 100.44±0.07 4.0±0.4 0.32±0.03 0.99±0.05雄低劑量 100.46±0.07 4.3±0.3 0.29±0.03 0.96±0.05雄中劑量 100.47±0.06 3.9±0.5 0.31±0.04 0.94±0.03雄高劑量 100.47±0.10 4.2±0.5 0.30±0.09 1.05±0.09由表結(jié)果可見，各試驗組及對照組動物各臟/體比未見明顯變化，經(jīng)方差分析，差異無顯著性(P＞0.05)，說明受試物對大鼠臟/體比無明顯影響。
7、病理組織學(xué)檢查結(jié)果本此試驗結(jié)果表明，除陰性對照和低劑量組個別動物出現(xiàn)輕度腎臟腎盂積水外，各劑量組動物肝、腎、胃、腸、睪丸、卵巢經(jīng)病理組織學(xué)檢查均無見明顯中毒性病理改變。
根據(jù)《食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法》15193.13-94中30天喂養(yǎng)試驗的評價標(biāo)準(zhǔn)判定，本發(fā)明保健品在30天喂養(yǎng)試驗期間，各受試動物體重增長良好，各試驗及對照組動物均未見對食物利用率、血常規(guī)、生化指標(biāo)及臟/體比有明顯影響，病理組織學(xué)檢查亦未見與受試物有關(guān)的病理組織學(xué)改變，其最大無作用劑量大于10000mg/kgBW(為人推薦量的100倍)。
(六)降糖功效人體試食試驗由中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院提供報告1、受試對象II型糖尿病人60例，年齡35-65歲，無嚴(yán)重心肝腎等并癥發(fā)癥，隨機(jī)分受試組和對照組，各組采用自身對照設(shè)計，兩組間為間對照設(shè)計。
2、診斷標(biāo)準(zhǔn)參考1980年WHO暫行標(biāo)準(zhǔn)(靜脈血漿真糖法)有糖尿病癥狀，任何時間血糖≥11.1mmol/L(200mg/dl)或空腹血糖≥7.8mol/L(140mg/di)。
3、試食方法60例糖尿病患者，隨機(jī)分兩組，原服用降糖藥物品種及劑量不變，分別加食本發(fā)明保健品，每日3次，每次4粒。
4、功效判定標(biāo)準(zhǔn)參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定。
顯效基本癥狀消失，空腹血糖≤7.2mmol/L(130mg/di)；或血糖較治療前下降≥30％。
有效基本癥狀明顯改善，空腹血糖≤8.3mmol/L(130mg/di)；或血糖較治療前下降≥10％。
無效基本癥狀無明顯改善，空腹血糖下降未達(dá)上述標(biāo)準(zhǔn)。
5、試驗結(jié)果5-1、一般資料共觀察60例，受試組男性7例，女性23例，年齡最小35歲，年齡最大65歲，平均56.83歲，平均病程8.14年；對照組男性5例，女性25例，年齡最小36歲，最大65歲，平均57.8歲，平均病程6.50年，均為II型糖尿病者。
5-2、降糖功效5-2-1、空腹及餐后血糖比較見表15兩組試食前后空腹及餐后2小時血糖比較(mmol/L，X±SD)表15兩組試食前后空腹及餐后2小時血糖比較(mmol/L，X±SD)表15分組 空腹血糖餐后2小時血糖試食前 試食后 差值 試食前試食后 差值受試組 9.38±2.93 8.83±2.82 -0.55±1.27* 13.78±4.38 11.57±3.44 -2.21±2.60**對照組 9.10±2.72 9.60±2.80 0.50±2.14# 14.43±5.44 13.74±5.04 -0.69±2.95#自身對照*P＜0.05***P＜0.001組間對照#P＜0.05一個月后，受試組空腹血糖平均下降0.55mmol/L，餐后2小時血糖平均下降2.21mmol/L；對照組空腹血糖下降不明顯，餐后2小時血糖平均下降0.6mmol/L，兩組比較有明顯差異。
5-3-2、空腹血糖、尿糖、尿酮體比較見表16試食前中后空腹血糖及尿糖尿酮體變化比較(X±SD) 表16項目 例數(shù)試食前 試食中 前中差值 試食后前后差值GLU(mmol/L)30 9.38±2.93 9.09±3.13 -0.29±1.48 8.83±2.82 -0.55±1.27*(30) (9.10±2.72) (9.60±3.02) (0.51±2.23) (9.60±2.80)(0.50±2.14)#尿糖(mg/L) 30 86.67±194.73 18.33±33.43(30) (78.33±191.49) (163.33±342.64)尿酮體 30- -(30) (-) (-)
()對照組 自身對照*P＜0.05 組間對照#P＜0.05受試組試食中期空腹血糖即有下降，一個月后，平均下降0.55mmol/L，對照組下降不明顯，兩組對比有明顯差異(P＜0.05)。
5-2-3糖耐量變化；見表17試食前后糖耐量變化(mmol/L，X±SD)表17分 組 例數(shù)試食前 試食前餐后血糖-空腹血糖 餐后血糖-空腹血糖受試組304.40±3.09 2.74±1.86對照組305.33±3.42 4.15±3.54兩組對比糖耐量變化無明顯差異。5-2-4血清胰島素比較見表18兩組空腹血清胰島素比較(μu/ml，X±SD) 表18分組 空腹餐后2小時試食前 試食后 試食前 試食后受試組 13.95±7.80 14.45±7.96 27.22±10.43 23.48±14.82(N＝27) (N＝29) (N＝27) (N＝30)對照組 13.55±6.23 13.23±6.03 26.58±15.95 25.73±16.67(N＝23) (N＝26) (N＝30) (N＝28)5-2-5降糖功效比較見表19血糖值功效統(tǒng)計表19分 組顯效有效 無效 總有效率(％)受試組 例數(shù) 5 16 9 21功效率(％) 16.67 53.33 30.00 70.00對照組 例數(shù) 4 11 15 15功效率(％) 13.33 36.67 50.00 50.005-2-6癥狀改善狀況見表20
主要癥狀改善情況 表20癥狀 例數(shù) 顯效 有效 無效改善率(％)多食24 0 16 8 66.67(22)(0)(9) (13)(40.91)多飲22 4 14 4 81.82(24)(1)(9) (14)(41.67)多尿15 2 7 6 60.00(21)(1)(8) (12)(42.86)疲倦24 6 9 9 62.50(25)(3)(7) (15)(40.00)乏力20 3 9 8 60.00(16)(1)(6)(9)(43.75)夜尿多 21 2 13 6 71.43(16)(1)(6)(9)(43.75)()對照組在各主要癥狀改善方面，受試組均好于對照組。5-2-7臨床癥狀積分統(tǒng)計見表21臨床癥狀積分統(tǒng)計(X±SD)表21分組 例數(shù) 試食前 試食中試食后受試組3027.50±18.56 16.27±12.76*** 13.27±10.21***對照組3027.57±15.95 21.67±13.89*** 19.13±13.62***自身對照***P＜0.001受試組和對照組均有改善臨床癥狀的作用。5-2-8、血脂變化情況見表22試食前后血脂變化比較 (X±SD) 表22項目 受試組(n＝30) 對照組(n＝30)試食前 試食后 試食前 試食后TC(mmol/L)3.97±0.224.04±0.19 4.09±0.81 3.97±0.69TG(mmol/L)1.59±0.841.70±1.11 2.06±1.40 1.92±1.16HDL-C(mmol/L) 1.54±0.261.41±0.33 1.30±0.28 1.44±0.29受試組與對照組對血脂各項均無明顯影響。5-2-9、血液安全指標(biāo)觀察見表23試食前后血液安全指標(biāo)變化比較(X±SD) 表23項目 受試組(n＝30) 對照組(n＝30)試食前試食后試食前試食后TP(g/L) 75.06±4.89 74.22±3.77 76.62±7.00 76.92±5.43ALB(g/L) 50.69±3.11 50.31±2.30 48.85±2.21 49.18±2.63ALT(μ/L) 27.36±17.71 30.95±31.61 24.18±15.61 23.90±13.09AST(μ/L) 42.06±12.95 44.99±14.99 38.23±13.78 38.51±13.69UREA(mmol/L) 5.82±1.726.37±1.745.68±1.285.71±1.61Cre(μmol/L) 70.05±8.56 77.17±9.65 76.36±13.69 74.66±12.50HGB(g/L) 157.47±13.78 146.67±18.80 145.47±13.44 151.00±15.17RBC(×1012/L)5.33±0.495.49±0.635.17±0.495.35±0.74WBC(×109/L) 8.38±1.326.92±1.346.24±1.616.32±1.40兩組試食前后，血液檢測各項指標(biāo)均在正常范圍。
5-2-10、胸透、心電圖、B超檢查受試者均在正常范圍。結(jié)論本發(fā)明的保健品有較為明顯的降低空腹及餐后血糖的功效。受試組空腹血糖值下降0.55±1.27mmol/L，餐后血糖下降2.21±2.60mmol/L，其中顯效5例，有效16例，總有效率70.00％；對照組空腹血糖值下降不明顯，餐后血糖下降0.69±2.95mmol/L，其中顯效4例，有效11例，總有效率50.00％；兩組比較有顯著差異，說明本保健品對II型糖尿病降血糖有一定的功效。
②試食本發(fā)明的保健品后對II型糖尿病試食者多食、多飲、多尿、疲倦、乏力、夜尿多等主要癥狀，有較好的改善作用。
③試食本發(fā)明的保健品后，血紅蛋白、紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血清總蛋白、白蛋白、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、肌苷、尿素及尿常規(guī)各項等檢查指標(biāo)均在正常范圍，說明本品對試食者身體健康無不良影響。
在試食過程中未觀察到過敏及其它不良反應(yīng)。
(七)調(diào)節(jié)血糖功能檢測由北京市衛(wèi)生防疫站提供報告選擇成年雌性小鼠40只，根據(jù)血糖隨機(jī)分四組，即陰性對照組和受試物的低、中、高三個劑量，分別為100、1000、3000mg/kgBW，連續(xù)14天，對照組飲用蒸餾水。結(jié)果如下1、對正常小鼠空腹血糖的影響見表24對正常小鼠空腹血糖的影響結(jié)果 表24組別 劑量動物數(shù) 給藥前空腹血糖 給藥后空腹血糖(mg/kgBW) (只) (mmol/L)(mmol/L)對照組 - 10 5.25±1.13 5.29±1.15低劑量組 100 10 5.26±0.99 5.35±1.01中劑量組 1000 10 5.25±1.03 5.37±1.11高劑量組 3000 10 5.25±1.04 5.42±1.05由表24所列結(jié)果可見，與陰性對照組相比，受試物各劑量組給藥前后的空腹值均無具統(tǒng)計學(xué)意義的差異。2、對四氧嘧啶所致高血糖模型小鼠血糖的影響見表25對四氧嘧啶所致高血糖模型小鼠血糖的影響表25組別 劑量 動物數(shù) 給藥前空腹血糖 給藥后空腹血糖 給葡萄糖2小時后血糖差值(mg/kgBW)(只) (mmol/L) (mmol/L) (mmol/L) (mmol/L)高血糖模型 -- 10 13.0±2.0113.2±3.26 21.0±4.32 7.8±1.74對照組低劑量組 100 10 13.1±1.8412.4±2.04 20.6±3.36 8.2±1.71中劑量組 100010 13.2±1.8710.6±1.53* 16.7±2.89** 6.1±1.45*高劑量組 300010 13.1±1.929.7±1.87** 14.6±3.10** 4.9±1.35**降糖靈 50 10 13.1±1.909.4±1.92** 13.9±3.36** 4.5±1.61**注與高血糖模型對照組相比*P＜0.05；**P＞0.01由表所列結(jié)果可見，給藥前各組空腹血糖值無具統(tǒng)計學(xué)意義的差異。而與高血糖模型對照組相比，中劑量組和高劑量組給藥后空腹血糖和給葡萄糖2小時后血糖均明顯降低，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗，差異有顯著性或高度顯著性。同時，降糖靈組的這兩項指標(biāo)亦明顯降低，經(jīng)檢驗，差異有高度顯著性。
觀察受試物對正常小鼠空腹血糖影響的試驗結(jié)果顯示，各組動物的空腹血糖值在給藥前、后均無具統(tǒng)計學(xué)意義的差異，說明該受試物對正常小鼠的空腹血糖無影響。
觀察受試物對四氧嘧啶導(dǎo)致的高血糖小鼠血糖影響的試驗結(jié)果顯示，中、高劑量組給藥后空腹血糖和給葡萄糖2小時后血糖與空腹血糖的差值均明顯低于高血糖模型對照組，經(jīng)檢驗，差異具統(tǒng)計學(xué)意義。提示該受試物對四氧嘧啶導(dǎo)致的小鼠空腹血糖和糖耐量降低均有一定調(diào)節(jié)作用。結(jié)論對正常小鼠血糖無影響，對四氧嘧啶導(dǎo)致的高血糖模型小鼠血糖升高和糖耐量降低有調(diào)節(jié)作用。
(八)穩(wěn)定性試驗由北京市衛(wèi)生防疫站食品科提供報告結(jié)果如下見表26穩(wěn)定性試驗檢測結(jié)果表 表26樣品批號 960606 960818 960929 980816 980912 981010檢測項目砷 (mg/kg) ＜0.30 ＜0.30 ＜0.30 ＜0.30 ＜0.30 ＜0.30鉛 (mg/kg) ＜0.50 ＜0.50 ＜0.50 ＜0.50 ＜0.50 ＜0.50銅 (mg/kg) 5.4 6.2 5.9 6.16.4 5.5硒(μg/100g) 2.8 1.8 1.2 2.82.2 2.1水分(％) 5.6 5.4 5.5 5.45.1 5.0咖啡因(g/kg) 8.9 8.3 7.8 8.69.2 8.1茶多酚(％) 15.215.214.615.0 15.315.0總皂甙(mg/g) 4.4 4.5 4.7 4.74.4 4.7粗多糖(mg/g) 75.970.974.878.2 79.477.7蛋白質(zhì)(％) 9.3 8.3 10.29.09.6 9.5VitC(mg/100g)23.222.321.425.2 23.324.8酵母(cfu/g) ＜5 ＜5 ＜5 ＜5＜5 ＜5霉菌(cfu/g) ＜5 ＜5 ＜5 ＜5＜5 ＜5菌落總數(shù)(cfu/g) 70 50 70 170230 120大腸菌群 40 ＜30＜30＜30 ＜30＜30(MPN/100g)致病菌 未檢出 未檢出 未檢出 未檢出 未檢出 未檢出結(jié)論保健品960606，960818，960929，980816，980912，981010在室溫條件下保存貳年，經(jīng)理化、微生物檢驗，提示所檢指標(biāo)在貳年的保質(zhì)期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。
由于采取上述技術(shù)方案，使本發(fā)明技術(shù)與已有技術(shù)相比具有如下優(yōu)點及效果a)本發(fā)明以近代科學(xué)研究表明具有良好降糖活性物質(zhì)的苦瓜，綠茶茶和桑葉配以降糖中藥組分，以獨特的低溫提取工藝科學(xué)精制而成的天然保健品，具有清熱潤肺，益氣養(yǎng)陰，補腎益精，生津止渴的功能。
b)采用低溫提取工藝能較好地保存了降血中藥的多糖多肽生物堿和皂甙等活性組份和活性有機(jī)鉻，能有效地維持機(jī)體正常的葡萄糖耐量，促進(jìn)升高的血糖降回到正常水平，保持血糖的穩(wěn)定，是防治糖尿病和改善糖尿病人群癥狀的科學(xué)制劑。
c)由于本發(fā)明的保健品具有調(diào)節(jié)血糖的保健功效，使糖尿病人群具有降低血糖、改善臨床癥，對于有向高血糖傾向者，如糖耐量異常老年人，肥胖人和有高血糖家族史者，能有效地預(yù)防糖尿病的發(fā)生。
d)通過大量的降糖功效人體試食試驗表明，對II型糖尿病試食者多食、多飲、多尿、疲倦、乏力、夜尿等主要癥狀有較好的改善作用。
e)制備方法科學(xué)，原料配伍合理，采用藥食同源的中草藥，無毒副作用。
具體實施例方式實施例1將綠茶3kg，桑葉15kg，，黃芪1kg，枸杞子10kg，山藥1kg，生地10kg，混合后加水240kg，在55℃溫度下攪拌提取60分鐘后，物料通過150目離心過濾，收集濾液，濾渣待用，再取鮮苦瓜5kg，去囊和籽洗凈進(jìn)擠汁機(jī)，擠出原汁，進(jìn)行離心分離，收集苦瓜清夜，殘渣待用，苦瓜清液于＜5℃條件下攪拌緩慢加入＜5℃的乙醇，使乙醇含量為70％，然后在4-6℃溫度下靜置24小時，分離沉淀和澄清液，將分離的沉淀進(jìn)行冷凍干燥制粉待用，其澄清液和前述濾渣和苦瓜殘渣合并，并補加乙醇，使乙醇的含量為70％，攪拌提取60分鐘后過濾，將濾液和前述的濾液合并，減壓濃縮成稠膏，噴霧干燥制粉，最后將沉淀的冷凍干燥粉與噴霧干燥粉混合，經(jīng)制粒裝入膠囊，即為本發(fā)明的保健品。
實施例2將綠茶20kg，桑葉10kg，，黃芪5kg，枸杞子5kg，山藥5kg，生地5kg，混合后加水350kg，在65℃溫度下攪拌提取60分鐘后，物料通過180目離心過濾，收集濾液，濾渣待用，再取鮮苦瓜40kg，去囊和籽洗凈進(jìn)擠汁機(jī)，擠出原汁，進(jìn)行離心分離，收集苦瓜清夜，殘渣待用，苦瓜清液于＜5℃條件下攪拌緩慢加入＜5℃的乙醇，使乙醇含量為70％，然后在4-6℃溫度下靜置24小時，分離沉淀和澄清液，將分離的沉淀進(jìn)行冷凍干燥制粉待用，其澄清液和前述濾渣和苦瓜殘渣合并，并補加乙醇，使乙醇的含量為70％，攪拌提取60分鐘后過濾，將濾液和前述的濾液合并，減壓濃縮成稠膏，噴霧干燥制粉，最后將沉淀的冷將綠茶30kg，桑葉5kg，黃芪10kg，枸杞子1kg，山藥10kg，生地1kg，混合后加水450kg，在70℃溫度下攪拌提取60分鐘后，物料通過200目離心過濾，收集濾液，濾渣待用，再取鮮苦瓜6kg，去囊和籽洗凈進(jìn)擠汁機(jī)，擠出原汁，進(jìn)行離心分離，收集苦瓜清夜，殘渣待用，苦瓜清液于＜5℃條件下攪拌緩慢加入＜5℃的乙醇，使乙醇含量為70％，然后在4-6℃溫度下靜置24小時，分離沉淀和澄清液，將分離的沉淀進(jìn)行冷凍干燥制粉待用，其澄清液和前述濾渣和苦瓜殘渣合并，并補加乙醇，使乙醇的含量為70％，攪拌提取60分鐘后過濾，將濾液和前述的濾液合并，減壓濃縮成稠膏，噴霧干燥制粉，最后將沉淀的冷凍干燥粉與噴霧干燥粉混合，經(jīng)制粒裝入膠囊，即為本發(fā)明的保健品。
權(quán)利要求
1.一種具有調(diào)節(jié)血糖功效的保健品，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的膠囊，綠茶3-30份 鮮苦瓜5-60份 桑葉5-15份黃芪1-10份 山藥1-10份枸杞子1-10份 生地1-10份。如權(quán)利要求1所述保健品的制備方法，其特征在于它按下述步驟進(jìn)行a)將3-30份綠茶，5-15份桑葉，1-10份黃芪，1-10份枸杞子，1-10份山藥，1-10份生地，混合加入6-8倍量水在55-70℃下攪拌浸提60分鐘后，通過150-200目離心過濾，收集濾液，濾渣備用；b)將5-60份鮮苦瓜去囊和籽后洗凈，進(jìn)擠汁機(jī)擠出原汁進(jìn)行離心分離，收集苦瓜清液，殘渣備用；c)再將苦瓜清液于＜5℃條件下，攪拌下緩慢加入＜5℃的乙醇使含醇量為70％，然后在4-6℃溫度下，靜置24小時分離沉淀和澄清液；d)再將(c)項的沉淀進(jìn)行冷凍干燥制粉，其澄清液與(a)項的濾渣和(b)項的苦瓜擠汁后殘渣合并補入乙醇，使乙醇含量為70％，攪拌提取60分鐘過濾，濾液再與(a)項濾液合并減壓濃縮成稠膏，噴霧干燥制粉；e)最后將(d)項的冷凍干燥粉與噴霧干燥粉混合，經(jīng)造粒，裝入膠囊，即為本發(fā)明的保健品。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種具有調(diào)節(jié)血糖功能的保健品及制備方法,它由3－30份綠茶、5－60份鮮苦瓜、5－15份桑葉、1－10份黃芪、山藥、枸杞子和生地為原料,低溫提取精制而成的保健品,它具有調(diào)節(jié)血糖保健功效,使糖尿病人群降低血糖,改善臨床癥狀,對于有高血糖傾向者,能有效地預(yù)防糖尿病的發(fā)生。對II型糖尿病的“三多”等,主要癥狀有較好的改善作用。
文檔編號A61K36/815GK1341444SQ01131280
公開日2002年3月27日 申請日期2001年9月5日 優(yōu)先權(quán)日2001年9月5日
發(fā)明者朱笑平, 曾耀輝, 朱中梅 申請人:朱笑平