專利名稱：自行限制的電外科返回電極的制作方法
背景技術：
發(fā)明領域本發(fā)明涉及電外科，更確切地說是涉及適合于無導電或介電凝膠而提供有效而安全的電外科能量返回的返回電極，該電極可再使用和/或可處理的使用。
相關技術如技術熟練的工人所知道的那樣，現(xiàn)代外科技術通常應用射頻(RF)功率進行在完成外科操作中遇到的切割組織和凝結流血?？紤]到這種技術的歷史方面和細節(jié)問題，參考了由D’Amelio等人提交的題為“電測針設備”的美國專利第4,936,842號，本文通過參考結合于此。
如醫(yī)術精湛的人士所知道的那樣，電外科技術被廣泛使用并提供了包括使用用于切割和凝結兩方面的單一外科工具的許多優(yōu)點。每個單極電外科發(fā)生器系統(tǒng)必須具有工作電極，該電極由外科醫(yī)生在外科手術的場合應用在病人身上以進行外科手術，以及從病人回到發(fā)生器的返回路徑。與病人接觸的點上的工作電極必須是小尺寸的以產生高電流密度，以便起到切割或凝結組織的手術效果。與工作電極攜帶相同電流的返回電極在與病人接觸點處必須有足夠大的有效面積，從而使低電流密度從病人流向返回電極。如果在返回電極處產生了相當高的電流密度，則病人皮膚和組織的溫度將在該區(qū)域升高并會導致不希望的燒傷病人。
在1985年，急救看護研究中心，一所著名的醫(yī)療測試機構出版了在電外科返回電極位置進行燃燒的測試結果，表明當電流密度超過100毫安培每平方厘米時將發(fā)生使體組織加熱到壞死的閾值。
醫(yī)療儀器促進協(xié)會(“AAMI”)已出版了標準，要求，在所述測試條件下，鄰近電外科返回電極的最大病人表面組織溫度不能升高超過六攝氏度(6°)。
在過去的二十年，根據(jù)對于更安全的返回電極的醫(yī)療上的需求工業(yè)已以兩種主要方式發(fā)展了一些產品。第一，它們來自大約12×7英寸的小不銹鋼平板，該平板用導電凝膠涂覆被放置在病人的臀部、大腿、肩膀或重力可保證適當接觸面積的任何位置轉變?yōu)槿嵝噪姌O。這些與不銹鋼板幾乎具有相同大小的柔性電極用導電或介電聚合體涂覆，并在其上具有粘性邊緣從而使它們可不需要重力的幫助而保持依附于病人，并在使用后除去。到20世紀80年代，美國大部分的醫(yī)院改用這種類型的返回電極。這些返回電極是相對常規(guī)鋼板的一個進步，并導致更少病人被返回電極燒傷，但每年也給美國帶來了幾千萬美元的額外手術費用。即時有了這種進步，醫(yī)院仍舊會碰到一些由電極造成的病人燒傷，這種電極會在手術中偶然跌落或部分地與病人分離。
其次，建議另一種改進，用電極接觸質量監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測與病人接觸的電極接觸面積，并在任何接觸面積不夠的時候關掉電外科發(fā)生器。例如，在由Newton提交的題為“Safety Monitoring Circuit for Electrosurgical Unit”的美國專利第4,231,372中示出這樣的電路，本文通過該引用結合于此。該系統(tǒng)導致更多的降低病人返回電極燒傷，但需要特殊的可處理的電極和發(fā)生器中的附加電路，從而將每個過程的成本提得更高。該系統(tǒng)被首次引入的十五年后，因為它的高成本，在美國完成的所有外科手術中不到40％使用了該系統(tǒng)。

發(fā)明內容
本發(fā)明通過提供防止病人燒傷的返回電極而不需要昂貴的可處理的電極以及專用RF發(fā)生器中的監(jiān)測電路來克服現(xiàn)有技術中的問題。
簡單地說，這里根據(jù)本發(fā)明較佳實施例的改進的返回電極包括比先前已經(jīng)披露的或在手術中使用的其它電極更大的有效表面積。該表面積足夠大也足夠適合相對于病人的身體定位，從而省去了對導電或介電凝膠的需要。另外，暴露的表面是可容易清洗和/或可殺菌的材料，從而便于重復再使用而容易并迅速地調節(jié)。在通常使用的電外科頻率上，它使用的幾何形狀和材料的阻抗特性，可以將電流密度(相應的溫度升高了)自行限制在安全閾值，如果電極工作表面的有效面積降低到其它所需等級之下。因此，便不需要上述專用RF發(fā)生器中昂貴的監(jiān)測電路。
從以下的描述和所附的權利要求中，或者在這里下文中通過對發(fā)明的實踐的學習，本發(fā)明的這些和其它特征將變得更加充分地明顯。
附圖簡述

圖1是一簡化電路圖描繪有效地包括在操作過程期間提供給電外科發(fā)生器的射頻電流的操作路徑中的典型阻抗，；圖2A是闡述本發(fā)明原理的寬面積分布的電外科返回電極的俯視圖；圖2B是圖2A的電外科返回電極一部分的放大圖；圖2C是沿著圖2B的截面線2C-2C切割并描繪由2B部分表示的有效電路阻抗的橫截面圖；圖3是以圖表形式描繪返回電極的有效表面積和流過電極的有效射頻電流密度之間關系的圖；圖4是一立體圖，顯示了在其上表面設置根據(jù)本發(fā)明的電外科返回電極的工作臺；圖5是描繪帶根據(jù)本發(fā)明的電外科返回電極并設置在座位表面的外科椅的前視圖；圖6是根據(jù)本發(fā)明的電外科返回電極的俯視圖；圖7是沿著圖6的線7-7切割的截面圖；圖8是類似于圖7，但描繪病人手術服阻抗的截面圖；圖9是適于裝入圖6-8實施例的外罩的立體圖；圖10是描繪一個被裝入圖9外罩的圖6-8實施例的圖；圖11是根據(jù)本發(fā)明電極的立體圖，它描繪了當與病人的有效接觸面積大大少于物理電極大小的一種模擬情況；圖12是描繪當有效病人接觸面積大大小于總電極面積時電極內電流密度的圖；圖13是描繪電阻層體電阻率變化的圖表，作為不同電外科發(fā)生器頻率的電極厚度的函數(shù)；圖14是示出不同電外科頻率處體電阻率的曲線圖，作為面積除以根據(jù)本發(fā)明的電外科返回電極的厚度的函數(shù)；圖15是一立體圖，為了分析的目的，描繪在與根據(jù)本發(fā)明的電極的歐姆和電容區(qū)域相關聯(lián)的操作中等效于病人的電路；
圖16是等效于圖15的簡單電子示意電路圖；以及圖17是一曲線圖，描繪百分比電容性功率導電作為對于不同電外科操作頻率的電阻層體電阻率的函數(shù)。
較佳實施例的詳細描述現(xiàn)在看附圖，更確切地說，是看其中的圖1，可以看到該圖描繪了簡化的電子示意圖，示出有效包括在操作過程期間提供到電外科發(fā)生器的射頻電流的操作路徑中的典型阻抗。因此，可以看見的是常規(guī)的射頻電功率發(fā)生器10，比如恒定功率、電壓、和/或電流或可變功率、電壓和/或電流，但不局限于這些。與電功率發(fā)生器10連接的是將發(fā)生器10分別與由阻抗z1表示的外科工具相連的傳統(tǒng)導電體11和與由阻抗z3表示的電外科返回電極相連的傳統(tǒng)導電體12。提供阻抗z2以表示由存在于操作位置和返回電極之間的病人組織所帶來的阻抗。導電體11和12是一種示意結構表示，所述結構可完成用于電氣連接到片的連接裝置的功能。但是，技術熟練人士可理解，其它不同的結構也適合并能夠完成想要的功能。
雖然圖1的圖解是簡化的，并總的來說是以主阻抗來考慮電路元件的，包括由手術工具、病人身體和返回電極所帶來的電抗，從而清楚而簡潔地描繪了本發(fā)明的原理，應該明白的是，現(xiàn)實當中會遇到某些其它的參數(shù)，諸如分布的電感和分布的電容，為了達到清楚描述其原理的目的，考慮到這些參數(shù)相對較小，因此在本描述中不作考慮。然而，如以下所闡述的，在當將絕緣套管插入電極和病人身體之間的一個實施例中，可在Z3阻抗中包括重要的電容阻抗元件。還應該指出的是，有意地簡化圖1-10，以簡潔地展示本發(fā)明原理，將結合所展示的圖11-17進行更加嚴格和完整的討論。
由此，最初的實施例是在電阻和/或電容相結合的模式下操作的電極。因此，如果不考慮相對較小的雜散容抗和感抗，則電路的總有效阻抗將等同于單獨阻抗z1、z2和z3的總和；且由于實質上相同的電流將通過所有這三者，所以由RF發(fā)生器10產生的電壓將與阻抗z1、z2和z3的各個值成正比地分配給它們。由此，在每個這樣的元件中釋放的能量也將與它們的值成正比。
由于希望得到的能量可集中在手術工具和病人組織接觸的區(qū)域內，所以希望由z1表示阻抗的電阻分量相當大并且通過它的電流(和隨即的能量釋放)可集中在所知的是，與前述的串聯(lián)電路相反，在并聯(lián)連接電阻和容抗相結合的分量時，所產生的總有效阻抗由以下的公式給出zeff=11z1+1z2+1z3+1z4+1z5+1z6---(1)]]>因此，如果每個100歐姆的100個相同的阻抗并聯(lián)連接，則有效阻抗Zeff將等于1歐姆。如果一半這樣的阻抗有效地斷開，則剩余的有效阻抗將為2歐姆，且如果只有一個阻抗在電路中工作，則剩余的有效阻抗將為100歐姆。這些考慮因素和應用它們賦予電極自行限制和失效保護的重要性將從以下對圖2A、2B、2C和3中描繪的元件的描述中變得明顯。
現(xiàn)在轉向圖2A，可看見描繪本發(fā)明原理的寬面積分布的電外科返回電極20的俯視示意圖。在圖的右側示出了電連接終端22，它方便了與諸如圖1中導體12之類的返回導電體的連接。
返回電極20的表面20a最好是又平滑又均勻且包括薄電阻和/或介電層21a(圖2C)。另外，根據(jù)返回電極20特殊操作，返回電極20的表面20a可以包括的電容和/或電感層。為了指導本說明書并有助于返回電極20的數(shù)學模擬，可考慮電極20包括多個由區(qū)域21、21a、21b、21c……21n表示的均勻大小的區(qū)域或段。然而技術熟練人士可以理解，返回電極可以包括或不包括非連續(xù)的區(qū)域或段，較佳的是電極20具有連續(xù)的段。
在圖2B中示出了較大的區(qū)域/段21，為了與它所表示的電阻阻抗z3’比例相同。因此現(xiàn)在明顯的是，對應于段21…21n的電極20的每個段都固有地具有提供與阻抗z3’相同阻抗的能力。但是，這些有效并聯(lián)在電路中工作的段的數(shù)目是覆蓋電極的病人的表面積的直接函數(shù)。因此，在巨大的仰臥病人的情況中，他的身體與電極上表面的百分之五十(50％)有效接觸，則對應于段21-21n的段的百分之五十將有效地并聯(lián)在電路中，以形成由圖1的阻抗z3表示的阻抗；并且相應地，如果電極20包含每根100歐姆的100段，則由電極元件的有效百分之五十操作中提供的有效阻抗將為2歐姆。由于2歐姆與由元件z1和z2表示的阻抗相比非常小，所以在病人和電極之間的接觸區(qū)消耗非常少的能量，而且也由于電極相對較大的有效工作面積，所以電流密度和溫度上升都維持在上述的危險閾值之下。
現(xiàn)在，如果因為任何原因，使病人和電極之間的有效接觸面積減少至只有段21-21n中一個的表面，則有效阻抗(在所考慮例子中容抗和電阻相結合)將升高到100歐姆；在接觸面積減小到某一點時，有效阻抗會升高到與電外科工具位置的阻抗相當?shù)牡燃?，從而消除手術工具的電外科作用或阻止外科醫(yī)生有效地使用工具，從而向外科醫(yī)生發(fā)信號，病人應該被重新定位以獲得與返回電極接觸的更大有效面積。同時，總的電路阻抗將被增大從而若外科醫(yī)生試圖不重新定位病人而應用他的工具，則流動的總電流將被降至引起病人不理想外傷的值以下。因此，提供了一種自行限制的特征，該特征不需要上述的獨立監(jiān)測和控制電路的電路而在使用中增強安全性。
圖2C是沿著圖2B的截面線2C-2C切割的截面圖并描繪了由2B的段21表示的有效電路阻抗z3’。在圖2C中可看到，小的段21，它與病人接觸的上表面24由終端23電氣地表示，它與病人接觸的下表面25由電氣終端22a表示。為了本說明的目的(以及為了清楚地闡述存在于該實施例中的原理)，可將阻抗z3’認為是存在于終端23和22a之間的。當然，對于技術熟練人士來說明顯的是，在沿著電極20的下表面包括有薄但高度導電層的實施例中，每個由剩余段表示的阻抗的較下面的末段與終端22并聯(lián)；然而，如果不存在這樣的高度導電層，則除了由存在于每個段的上區(qū)和下區(qū)之間的材料表示的阻抗之外，還將有由某種材料表示的附加阻抗(未顯示)，電流必須橫向通過該阻抗或橫向穿過電極以到達終端22。
現(xiàn)在明顯的是，如果橫向阻抗通過提供上述的薄導電層而被減到最小，或如果在區(qū)域21材料下部的有效導電性被增加了，則返回電極所帶來的有效阻抗將與和病人接觸的電極的有效上表面成正比。
圖3是以圖表形式描繪返回電極的有效表面積和在電極上形成的有效射頻電流密度之間關系的曲線圖。然而，在進行對這種曲線圖的思考之前，應該指出的是，該圖表被簡化了，從而描繪本發(fā)明所依據(jù)的原理，并非表示可能顯著變化的實際數(shù)據(jù)。在圖3中可看到射頻電流密度對電極有效表面積的曲線，后者(現(xiàn)在對于技術熟練人士來說是明顯的)是與病人身體有效電接觸的返回電極的表面部分。如從上述討論所預期的，有效面積大的時候，外科醫(yī)生工具中的電流高(虛線曲線30)并且越過返回電極的相應電流密度很低(實線曲線31)。這當然是進行手術的理想情況。但是，如果我們假設穿過電路的為恒電流，則隨著有效表面積的減小，越過返回電極的電流密度(實線曲線31)將對應于手術工具中電流的減小而增加(虛線曲線30)。當有效表面積減少到某個預定點時，將在手術工具上保留不足以有效進行手術的電流。
技術熟練人士可以理解的是，電流密度中的變化和外科醫(yī)生可得到的電流可以或可以不與有效表面積的變化同時發(fā)生。本發(fā)明的不同實施例可具有基本上同時變化的電流密度和可得到電流，但是本發(fā)明的其它實施例可包括一個在它們之間的延遲周期。
挑選材料和電極尺寸所選擇的參數(shù)，使電流密度和對應的返回電極附近的組織溫度升高不會超過在這里介紹中所述的極限?，F(xiàn)在可以理解的是，通過適當選擇這樣的參數(shù)，自行限制的返回電極被制成，從而免除了對以上所參考的附加監(jiān)測電路的需要。
為了簡化本發(fā)明所依據(jù)原理的描述，以上依據(jù)主要分量為電阻和容抗的阻抗進行描述。然而，本發(fā)明的原理也適用于其它的實施例，其中的阻抗包括電阻、容抗和/或感抗的任何組合。
本發(fā)明現(xiàn)在結合應用進一步進行描述，在其中，有效介電層由電極上表面的物理介電層、病人所穿的手術服的材料、床單或其它插入病人和返回電極之間的手術室布、配合已返回電極的保護套或它們的任何組合來表示。
現(xiàn)在參考圖4，它立體地描繪了工作臺40，它在工作臺的上表面設置了帶根據(jù)本發(fā)明的返回電極41，工作臺的邊緣由數(shù)字42表示。所示的工作臺具有常規(guī)的腳44a-44d，該腳可裝配所示的輪子或滾輪。工作臺40是一種能夠完成支撐裝置功能的結構，可在治療期間承載病人。但是技術熟練人士可以理解的是，不同支撐裝置的其它結構可能并可以完成所需的功能。例如，支撐裝置可包括椅子、板、床、手推車等，但不局限于此。
雖然在圖4中，顯示臺子的整個上表面用返回電極41覆蓋，但應該明白的是，絕對不需要整個覆蓋以實現(xiàn)發(fā)明的原理。因此，當與常規(guī)的電外科發(fā)生器一起使用時，返回電極只需要提供一個有效的工作表面積以足夠在常規(guī)使用的RF頻率上提供電阻、電容或電感耦合，從而不干擾外科醫(yī)生完成手術的能力同時防止不如人意的組織傷害。已發(fā)現(xiàn)的是，在常規(guī)電外科頻率上，這只需有效的工作表面積不大于躺在工作臺上的成年病人軀干的一半或坐在諸如圖5所示的椅子中的病人的臀部的投影輪廓的約一半。但是，根據(jù)使用的材料，在某些幾何結構中，以及在工作室布的不同層放置在電極上方的例子中，有效工作表面積會改變?？沙晒\用本文中的原理，而且返回電極的有效工作表面積在這種情況下通過例行試驗決定。在某些條件下，有效工作表面可小至大約7平方英寸(或大約45平方厘米)。
另外，雖然圖6-8以及圖10所示的返回電極被描繪成矩形，但明顯的是，它們可以是橢圓形或被勾勒成比如沿著病人身體的軀干或其它主要部分的輪廓。以下將變得明顯的是，重要的是配置電極從而當使用電極時(1)病人表面上返回電流密度相當?shù)停?2)電極和病人之間的電阻抗足夠低，從而電能不會充分集中，而使返回電路中任何位置上的病人的皮膚都不會加熱到超過6攝氏度(6℃)；以及(3)材料和幾何形狀的特性是這樣的，如果電極的有效面積被減小到選中的閾值水平之下，則在外科醫(yī)生的工具處將不會消耗使他能夠繼續(xù)有效地在電外科模式下使用工具的足夠的熱量。
如同技術熟練人士所認識到的，病人的皮膚和本文中的返回電極之間不需要直接的電阻性接觸才能使電極一般根據(jù)上述的描述來執(zhí)行，因為如果諸如手術服之類的東西將它們分離，則會引入容抗(由病人的身體和電極之間的距離表示)，但這樣的容抗將改進而不是破壞由z3定義的阻抗。
如技術熟練人士所知的，在交流電路(比如，諸如那些在電外科中使用的)中，阻抗的容抗是電容和電抗上交流電信號頻率的函數(shù)。因此，計算容抗(單位歐姆)的公式如下Xc=12πfC---(2)]]>其中，Xc是以歐姆為單位的容抗，π是3.14159，f是以赫茲為單位的頻率，而C是以法拉為單位的電容。
計算平行板電容器的公式是C=kϵ0At---(3)]]>其中，C是以法拉為單位的電容，k是位于電容器有效板之間材料的介電常數(shù)，A是以平方米為單位的最小的電容器有效板的面積，t是以米為單位的有效板表面的間距，而ε0是以法拉/米為單位的空氣介電常數(shù)。由此，可以看出，為了滿足實施例中的最大允許溫度上升標準，其中電極電路的電容是相當大的，可根據(jù)電源頻率、病人身體與電極的間距以及介于電極有效導電區(qū)和鄰近身體表面之間的材料來要求電極有不同的最小尺寸。因此，雖然本發(fā)明的原理適用于電外科能量的寬頻率范圍，此處對返回電極最小尺寸所闡述的考慮因素特別希望通常用于傳統(tǒng)電外科能量發(fā)生器中的頻率。
這些技術熟練人士知道，用當今使用的可任意處理的返回電極，使電極有效尺寸被減小到大約3平方英寸，是不會將RF電流減小到會防礙外科醫(yī)生完成手術的能力或集中電流到引起病人燒傷的程度。然而，為了提供電極與病人身體的空間，根據(jù)本文中本發(fā)明的返回電極需要最小的有效面積，在大約7和大約11平方英寸之間(大約45cm2到大約70cm2)，與病人皮膚的間距相對較小就像由手術服提供的或無手術服插入一樣。如果病人被固定在尺寸為他們的上軀干或更大的電極上，則可容易地獲得如此的有效面積。
適于本實施例的理想介電特性與那些選中的橡膠、塑料和其它相關的材料作充分比較，后者可令人滿意地被用作返回電極的材料。如上所述，有了這樣的返回電極，如果病人的固定引起沒有足夠的返回電極與病人接近從而產生所需的低阻抗，結果將是，來自電外科發(fā)生器的電流將被減小到外科醫(yī)生難以完成手術的程度。因此，在本實施例中，盡管插入了某些由手術服表示的附加電容，但上述的特征將繼續(xù)發(fā)生。
如上所述，圖5是描繪手術椅50的前視圖，在椅子座位的上表面放置根據(jù)本發(fā)明的電外科返回電極51。因此，當病人坐在椅子中時，臀部和大腿的上部疊加并與返回電極充分地接近，從而它們之間的耦連產生了滿足上述標準的阻抗；即，它和病人之間的電阻抗相當?shù)?，從而只要電流密度充分低且在返回阻抗上形成的電能不足以將在電路回路中任何位置處的病人皮膚加熱超過6攝氏度(6℃)，則外科醫(yī)生就能進行手術。
圖6是根據(jù)本發(fā)明另一個電外科返回電極的俯視圖。將觀察到，電極的上裸露或工作表面又是寬大的從而滿足上述對于低阻抗的標準。雖然電極不需要覆蓋工作臺的整個表面或牙科病人或其它病人椅的整個位子表面，但在某些例子中已發(fā)現(xiàn)了提供大于病人臀部或軀干投影面積的表面積的優(yōu)點，從而如果病人在手術的過程中移動位置，則病人將有足夠的部分與電極表面相重合從而有效阻抗將保持在小于上述的水平。
在這點上，有益處的是強調根據(jù)本文中本發(fā)明改進的電極的特性，該特性被認為特別有助于對本發(fā)明特性的理解。首先，如以上提到的，電極不需要與病人直接接觸，也不需要直接或通過插入導電或不導電的凝膠。另外，因為其寬大的尺寸，不需要修整電極以匹配病人的物理輪廓。在該連接中發(fā)現(xiàn)，雖然材料和幾何形狀是選擇的，但其自更正和自行限制的原則可在工作表面積小至大約7平方英寸(或大約45平方厘米)的電極中獲得，電極裸露的上工作表面積的較佳范圍在大約11到1500平方英寸(或大約70到9680平面厘米)的范圍內。通過將電極的工作表面積制作成大于先前建議的幾倍(通常，至少大一個數(shù)量級)，免除了對直接物理連接或直接與病人皮膚連接或通過凝膠連接的需要。
圖6中所示的根據(jù)本文中本發(fā)明的電極可由導電的塑料、橡膠或其它可彎曲材料制成，該材料當用于電極中時產生的有效直流電阻每平方厘米工作表面大于大約8000Ω。已發(fā)現(xiàn)硅酮或丁基橡膠是特別吸引人的材料，因為它們不僅可彎曲還容易刷洗和殺菌。另外，返回電極的主體由可彎曲的材料制成固有相對較高的電阻，可改變該電阻以提供所需的導電性。后者的較佳例是硅酮橡膠材料，在其中充滿了導電纖維，諸如碳素纖維，或在其中已分布了大量的其它導電物質，諸如碳黑、大量的金、銀、鎳、銅、鋼、鐵、不銹鋼、黃銅、鋁或其它導電體。
仍舊參考圖6，展示了連接于電極41的傳統(tǒng)電連接器54，以提供傳統(tǒng)的到電外科射頻能源(未顯示)的電路返回。連接器54是另一種能夠用于電連接片以完成連接裝置功能的結構。連接器54只是描述了用于完成所需功能的一種可行結構；技術熟練人士將理解，有多種其它的結構可完成所需的功能。
如上所述，圖7是沿著圖6線7-7切割的截面。圖7表示了類似于圖2A-2C的電極20的電極46，除了電極46包括高度導電的薄底層46c以促進流向終端54的導電電流之外。在一種較佳的形式中，電極的厚度在大約1/32英寸到1/4英寸(大約0.08cm到0.64cm)的范圍內，該范圍與上述材料主體的阻抗范圍和上介電層的容抗范圍都提供了所需的阻抗和便于使用和處理所需的物理靈活性。
圖8是類似于圖7的截面圖，但展示了多層的實施例，該實施例根據(jù)本文中本發(fā)明描繪由病人衣服帶來的間距。在圖8中示出了層46a(類似于圖7中的層46)和表示絕緣介電層、病人手術服、手術室布、保護套或護層、或這些物質的任何組合的有效覆蓋電容層47。應該理解的是，除了類似于圖6-7電極的結構之外，圖8的導電層47a可包含金、黃銅、鋁、銅、銀、鎳、鋼、不銹鋼、導電碳、導電流體、凝膠、鹽水等的片或掩模。仍舊參考圖8，揭示了另一層覆蓋在層46a下表面的介電層47b。
圖9是適于裝入圖6-8中任何一個實施例的防護套50的立體圖。因此，可在希望不需要清洗電極本身的情況中隨意地完成將上述的返回電極形的電極裝入保護外殼中，通過使用不透材料的保護套來保護電極不受污染，由此電極在使用后只要被抽出而將套丟棄即可。對技術熟練人士來說明顯的是，這樣的防護套較佳地由任何多種已知的材料制成，比如乙烯塑料、聚酯或聚乙烯。
圖10是描繪將圖6-8的一個實施例裝入圖9套中的示意圖。因此，可以看到套50的外表面50a；并且為了描述目的，所示裝入套50中的是圖6的電極41。
總電極接地片阻抗和自行限制特征圖11描繪了由導電金屬墊片61和半絕緣層62組成的電外科電極60。電極60，更確切地說是半絕緣層62，與表示其上病人的另一導電層63相接觸。由于電極60的總阻抗而產生電外科返回電極60的自行限制特征(將電流密度保持在閾值電平之下)，不管這種阻抗由半絕緣層62單獨產生還是與導電金屬墊片61和/或導電層63結合而產生。此外，總阻抗可由導電金屬墊片61、半絕緣層62和/或導電層63的各種電阻、電感和/或電容元件產生。
電極60包括具有體電阻率ρ和厚度t的單層半絕緣材料62。設置在導電表面和病人之間的面積A可以與電容(C)并聯(lián)的電阻(R)來模擬。
為了便于解釋，我們將定義用于在純電阻情況中自行限制的電極60的電阻要求，其中電極60以與電容并聯(lián)的電阻來模擬。在用于純電阻情況中自行限制的最小要求的計算之后，我們將歸納出任何阻抗的分析，不管該阻抗是從電阻、電容和/或電感元件產生的。
同樣地，得到的等效于與電容組合并聯(lián)的電阻的總阻抗為Ztot=R||Xc=(R)(1jωC)(R)6(1jωC)=R1+jωCR---(4)]]>其中，j是電抗的虛部，ω是被定義為ω＝2πf的角頻率，其中的f是電外科發(fā)生器的頻率。阻抗的大小為|Ztot|=R21+ω2C2R2=R11+ω2C2R2---(5)]]>R和C并非僅僅取決于面積A，還要由厚度t、體電阻率ρ和材料的介電常數(shù)k決定R=ρtA---(6)]]>以及C=kϵ0At---(7)]]>其中，介電常數(shù)ε0＝8.85×10-12F/m，總阻抗的大小由下式?jīng)Q定|Ztot|=ρtA=11+ω2(kϵ0At)2(ρtA)2=ρtA11+ω2k2ϵ02ρ2---(8)]]>根據(jù)AAMI標準，電外科電極在正常操作條件下應小于75Ω。因此，較佳地，ρtA11+ω2k2ϵ02ρ2≤75Ω---(9)]]>我們定義β為β=Ztot75Ω---(10)]]>如果β＜＜1，電極將具有與AAMI標準相比非常低的阻抗，并且外科醫(yī)生將不會注意到由于電極所帶來的任何電外科手術切割功率的下降。如果β＞＞1，則電外科電極將具有非常大的阻抗，導致外科醫(yī)生無法完成電外科手術。使用上述不等式中的β，表達式變成等式ρtA11+ω2k2ϵ02ρ2=75β---(11)]]>較佳的是，當電極具有與病人接觸的大電極面積時發(fā)生自行限制(圖15)；然而，當病人只與總電極區(qū)域的小部分接觸時，同樣必須發(fā)生自行限制(圖11)。為了使自行限制工作正常，電流密度必須不超過臨界值，其中I是通過電外科返回電極接觸面積A的總電流，(IA)≤(IA)critical=100mA/cm2---(12)]]>AAMI標準表示，正常電外科電流處于500-700mA的數(shù)量級。如果我們設定1000mA＝Imax作為希望高于平均功率手術的安全上限，則為了在不超過Icritical的前提下將電流返回到電極，用于傳統(tǒng)電外科返回電極的接觸面積Acontact(min)必須具有最小的尺寸Acontact(min)≥Imax(IA)critical=1000mA100mA/cm2=10cm2---(13)]]>可以理解的是，由于電極與病人接觸的時間變化、病人皮膚的電特性(即，電阻率等)、由病人傳導的熱量和病人的初始皮膚溫度等Imax可根據(jù)病人而改變。使用根據(jù)現(xiàn)有技術設計的電外科返回電極，在與病人的接觸面積下降到Acontact(min)以下的情況下，雖然保持Imax不變，但仍將導致燒傷，因為(I/A)critical＞100mA/cm2，該值是燒傷的閾值。相反，本發(fā)明限制了由于接觸面積減小到Acontact(min)以下而引起燒傷的可能性，但是當接觸面積被顯著減小時也阻礙了電外科手術。因此，通過選擇電極60的適當阻抗，當A＜Acontact(min)時電流I總被減小在Imax以下。
同樣地，帶區(qū)域Acontact(min)的小電極和較大金屬線圈之間的阻抗并不是簡單的R=ρtAcontact(min)---(14)]]>因為電流可以流過的面積不是直接在病人接觸面積Acontact(min)之下的(圖12)。如果絕緣層的總面積是Acontact(min)，則超過預期大約10-20％的電流流過病人的接觸面積Acontact。同樣地，如果這些邊緣效應不會在附加的電流中產生，則電極的有效阻抗將比通常希望的少10-20％。
如前所述，圖12揭示了當與病人接觸的上表面積大大小于總電極表面積時通過電極半絕緣部分的電流分布。如所描繪的，電流流過接觸區(qū)域附近的平行路徑從而將總阻抗減小到當前電流并從而增加大約10-20％的有效面積。在圖中，暗區(qū)或陰影線密集區(qū)表示較大的電流，而較亮或陰影線稀疏的區(qū)域表示較小的電流。
為了使電極進行由AAMI標準定義而有效的自行限制，較佳地，Acontact(min)具有的值大約從7cm2到22cm2，對100mA到大約2000mA的電外科電流，更佳地為10cm2。類似地，β的范圍較佳地從大約10到大約50，更佳地具有的值大約為10。使用Acontact(min)和β的不同值，可較佳地解決等式11，厚度t作為在不同電外科發(fā)生器頻率ω處的體電阻率ρ的函數(shù)，同時插入因數(shù)1.2以將上述的邊緣效應考慮在內。在本文討論的特定描述性實施例中，因數(shù)1.2包括在等式的電阻率和電抗項中；但是技術熟練人士可以理解的是，因數(shù)1.2是對于電阻和電抗項兩者的幾何關系且會發(fā)生變化。另外，值1.2是基于本發(fā)明所描述的自行限制電極所描述幾何形狀的，它會因考慮不同的邊緣效應而隨著電極的幾何形狀發(fā)生改變而變化。
得到的等式(它確定并定義了影響自行限制參數(shù)的相互聯(lián)系)為t=1.2A(75)β1+ω2ρ2k2ϵ02ρ---(15)]]>使用等式15，圖13描繪了最小體電阻率隨電極厚度的變化，要求k＝5?？梢韵胂笫褂玫淖畲箅姌O厚度在大約0.5到大約4英寸的范圍內(大約1.3cm到大約10.2cm)，更佳的大約為1英寸厚(大約2.5cm)。超過這些厚度，電極將變得難以使用并使病人覺得不舒服。因此，為了自行限制，厚度如此的電極的最小體電阻率大約為4000Ω.cm。
前述的等式和討論是電極60(圖11)自行限制所需要的體電阻率的典型。但是可以理解的是，可重復以上的分析以獲得使用主電容或電感元件、或電阻、電容和/或電感元件組合而模擬的電極所必需的自行限制阻抗。因此，以下是電極60體阻抗的自行限制要求的討論，不管這種阻抗是由阻抗的電阻、電容和/或電感元件引起。
其它較佳的實施例本發(fā)明電外科電極的自行限制特性由充足的返回阻抗產生，從而當病人和電外科返回電極之間的接觸面積被大大減小時，電極位置不可能燃燒。如以上所示的，將1000mA的最大電外科電流與電流密度被保持在100mA/cm2以下的要求相結合便可產生10cm2的最小安全接觸面積。
總的來說，該要求可通過將任何數(shù)量的電子元件鉤在可變的結構中來滿足，所述各種結構包括電容、電阻甚至是電感的串聯(lián)和并聯(lián)組合，只要在接觸面積被減小到10cm2時所產生電路表示的總阻抗為75β或更大。
電外科發(fā)生器的返回電極和病人之間的電路的總阻抗定義為ZTOT。該阻抗是由插入在病人和返回電極之間材料的電容、電阻和電感性能產生的。我們將材料的“體阻抗”η(即對材料的阻抗進行與體積無關的測量，該測量與頻率有關)定義為η=(A)(ZTOT)t---(16)]]>此處，A是材料的面積，t是厚度。這是對與體積相關的歐姆電阻R和前面描述中稱為“體電阻率”ρ的電阻材料的與相關體積無關的特性之間的關系的模擬。
描述自行限制要求的一種方式以η項表示|ZTOT|=t|η|A>75β---(17)]]>或者可推出|η|>(75β)At---(18)]]>對于以上的情況(最小體電阻率的說明)我們使用A＝Acontact(min)＝10cm2，(大約1.55英寸2)，β＝10，以及t＝tmax＝1英寸(大約2.5cm)，以及考慮邊緣效應的因數(shù)1.2，從而我們發(fā)現(xiàn)對于純電阻電外科電極，｜η｜＞4000Ω.cm (19)因此，在純電阻的情況中，體阻抗(η)被定義為電極中導電材料的體電阻率(ρ)。然而，等式19中的結果可歸納到所有材料和電元件，包括電阻、電容和電感元件以及它們之間的任何組合。只要電外科電極的體阻抗大于4000Ω.cm，電極就可以自行限制，不管自行限制性能是由于電阻、電容以及電感阻抗還是這些阻抗的任何組合。
作為可替換的描述例子，人們可以使用涂覆絕緣(介電)材料的導電/電阻的返回板來構造自行限制電外科電極，或用介電材料來構造病人服和使用金屬或電阻性返回電極。這些裝置的總效果將產生與電容性阻抗串聯(lián)的電阻性阻抗。
對于以上定義的以電阻性和電容性阻抗模擬返回電極的例子，電外科電極的總阻抗是電阻性和電容性阻抗的總和ZTOT=R+1jωC---(20)]]>考慮材料的體電阻率、介電常數(shù)、面積和厚度，則總阻抗為ZTOT=ρtA+tjωkϵ0A---(21)]]>通過兩邊都乘以面積A并都除以厚度t，我們可得到體阻抗ηη=ρ+1jωkϵ0---(22)]]>體阻抗的大小為|η|=ρ2+1(ωkϵ0)2---(23)]]>如果我們要求|η|>(75β)(1.2A)t---(24)]]>則At<|η|1.2(75β)=ρ2+1(ωkϵ0)21.2(75β)---(25)]]>因此，邊緣效應將電極的體阻抗減少了約百分之10到20，從而引起自行限制電極的有效面積增加了大約百分之10到20，并減少了我們所不希望的電外科燒傷的可能性。
圖14描繪了不同電外科頻率的A/t-體阻抗η曲線。y軸具有最小的A/t比率，從而可具有作為體阻抗函數(shù)的自行限制性能。注意的是，我們需要體阻抗始終大于4000Ω.cm。在曲線的右側，所有的曲線合并為一條。在該范圍中，電路的總阻抗主要由電阻元件決定并因此與頻率無關。在左側，電路的阻抗主要由電流的電容導電性決定。需要面積與厚度的比率為幾百到大約10000，以便可在具有低歐姆電阻的該區(qū)域中提供足夠的總阻抗。
因此，可能得到的最低體阻抗大于二十世紀美國專利第4,088,133號所期望的；并因此，根據(jù)本發(fā)明的自行限制電極是不會從已知的現(xiàn)有技術中認識和想到的。根據(jù)本發(fā)明的一個產品可容易地通過對體阻抗的簡單測試而與先前技術區(qū)分，諸如與電極面積和厚度無關的絕緣材料的體電阻率。
幾何材料和電源的相互關系如上所述，圖11-17的闡述定義了用來獲得上述自行限制作用的材料的幾何形狀和特性。在下文中進行討論以提供與電極相關的描述信息和例子，所述電極可用于電容性導電而同時保持自行限制的電外科過程。雖然此處進行的討論結合了在電容性導電下起作用的電外科電極，但技術熟練認識知道，對于電阻性和電感性導電也可提供類似的描述信息和例子。
圖15描繪了由導電金屬墊片61和體電阻率為ρ、厚度為t以及面積為A的材料的半絕緣層62組成的電外科電極60。電極與表示病人在其上的另一導電層63相接觸。電路可作為與電容C并聯(lián)的電阻R來模擬(圖16)。電阻R與體電阻率ρ、面積A和厚度t有關，并由下式?jīng)Q定R=ρtA---(26)]]>電容C近似地與面積A、厚度t、介電常數(shù)ε0＝8.85×10-12F/m以及材料的介電常數(shù)k有關C=kϵ0At---(27)]]>電容性阻抗的大小為XC=1ωC=tωkϵ0A---(28)]]>由于電容路徑引起的的電流和由于電阻路徑引起的電流的比率Y為Y=1XC1R=ωkϵ0AtAρt=ωkϵ0ρ---(29)]]>比率Y與電極面積和厚度無關，只取決于k和ρ。對于主要是電容性的耦合，Y＞＞1，而對于主要是電阻性的電流，則Y＜＜1。電容性電流和電阻性電流之間的界限是Y＝1。
1＝2πfkε0ρ (30)我們可以將ε0值與該等式一起使用，給定k的標稱值和ω＝2πf，(其中f是電外科發(fā)生器的頻率)，就可以發(fā)現(xiàn)在電容性條件下ρ的必需值。ρ=12πfkϵ0---(31)]]>對于大多數(shù)絕緣材料，k的范圍從3到5。商業(yè)上可得到的電外科發(fā)生器目前具有的工作頻率的范圍從200kHz到4MHz。對于k＝5和f＝4MHz，較佳地ρ≥1×105Ω.cm，以便電外科電極通過電容性耦合返回其主電流。對于k＝3和f＝200kHz，我們要求ρ≥3×106Ω.cm。
通過電容性耦合而得的總電流的百分比由下式求得pct=1|XC|21|R|2+1|XC|2=|R|2|R|2+|XC|2=(ρtA)2(ρtA)2+(tAϵ0kω)2---(32)]]>=ρ2ρ2+(1ϵ0kω)2=(ϵ0kωρ)2(ϵ0kωρ)2+1]]>圖17描繪了對于不同頻率的電外科發(fā)生器的電容性耦合的百分比(％)。在極限值(4MHz)，需要105Ω.cm的最小體阻抗使主要的電流通過電容性耦合。
現(xiàn)在很顯然的是，此處已描述了一種改進過的電外科返回電極，其特征是，基本為電極形的，并且具備了自行限制的特征，同時可再次使用和容易清洗，并消除了使用導電凝膠或補充電路檢測設備的必要性。
雖然本文中的本發(fā)明已通過較佳實施例進行了描述，但很明顯，可在不脫離本發(fā)明的精神和范圍的前提下作出改進和修改。
這里使用的術語和表達式已作為描述且非限制的術語而使用；并且因此無排除等價物的意圖，但相反，它旨在包括可以使用而不脫離本發(fā)明精神和范圍的任何和所有的等價物。
權利要求
1.一種電外科返回電極，包括(a)有效體阻抗等于或大于約4000Ω.cm的一片材料；以及(b)用于進行與所述片的電連接的連接裝置。
2.根據(jù)權利要求1的電外科返回電極，其特征在于，所述的片包含有效體阻抗等于或大于約4000Ω.cm的導電材料。
3.根據(jù)權利要求1的電外科返回電極，其特征在于，所述的片一般包含充滿導電纖維的標準絕緣材料，以使所述片具有等于或大于約4000Ω.cm的有效體阻抗。
4.根據(jù)權利要求1的電外科返回電極，其特征在于，所述的片一般包含充滿導電碳黑的標準絕緣材料，以使所述片具有等于或大于約4000Ω.cm的有效體阻抗。
5.根據(jù)權利要求1的電外科返回電極，其特征在于，所述片的所述有效體阻抗包含從電阻、電容、電感或它們的組合構成的組選擇的電氣元件。
6.根據(jù)權利要求1的電外科返回電極，其特征在于，所述的片包含(i)預定的導電性有限的第一層；以及(ii)具有預定容抗的介電材料第二層，所述的第二層接觸并覆蓋所述的第一層。
7.根據(jù)權利要求1的電外科返回電極，其特征在于，所述的片包含安置得接觸或接近病人的工作表面。
8.根據(jù)權利要求7的電外科返回電極，其特征在于，所述工作表面所具有的表面積范圍從大約11到大約1500平方英寸。
9.根據(jù)權利要求1的電外科返回電極，其特征在于，返回電極是可殺菌的。
10.根據(jù)權利要求1的電外科返回電極，其特征在于，返回電極是可洗的。
11.根據(jù)權利要求1的電外科返回電極，其特征在于，返回電極是可再使用的。
12.根據(jù)權利要求1的電外科返回電極，其特征在于，返回電極是可消毒的。
13.根據(jù)權利要求1的電外科返回電極，其特征在于，返回電極是可丟棄的。
14.根據(jù)權利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12或13的可再使用電外科返回電極，其特征在于，還包含基本上裝入絕緣套的所述片。
15.根據(jù)權利要求7或8的電外科返回電極，其特征在于，所述的片具有預定的厚度，且其中體阻抗、表面積和預定厚度之間的關系由下式?jīng)Q定t=1.2A(75)β1+ω2η2k2ϵ02ρ]]>其中t＝厚度(cm)k＝絕緣材料的介電常數(shù)β＝除以AAMI標準(75歐姆)的總阻抗ω＝電外科發(fā)生器的角頻率(弧度/秒)η＝總阻抗(Ω.cm)A＝電極面積(cm2)ε0＝介電常數(shù)(F/cm)
16.一種電外科返回電極，包括(a)有效體電阻率等于或大于約4000Ω.cm的一片材料；以及(b)用于進行與所述片的電連接的連接裝置。
17.根據(jù)權利要求16的電外科返回電極，其特征在于，所述的片包含有效體電阻率等于或大于大約4000Ω.cm的導電材料。
18.根據(jù)權利要求16的電外科返回電極，其特征在于，所述的片一般包含充滿導電纖維的絕緣材料，以使所述片具有等于或大于約4000Ω.cm的有效體阻抗。
19.根據(jù)權利要求16的電外科返回電極，其特征在于，所述的片一般包含充滿導電碳黑的絕緣材料，以使所述片具有等于或大于約4000Ω.cm的有效體阻抗。
20.根據(jù)權利要求16的電外科返回電極，其特征在于，所述的片包含(i)預定的導電性有限的第一層；以及(ii)具有預定容抗的介電材料的第二層，所述的第二層接觸并覆蓋所述的第一層。
21.根據(jù)權利要求16的電外科返回電極，其特征在于，所述的片包含(i)預定的導電性有限的第一層；以及(ii)具有預定感抗的介電材料第二層，所述的第二層接觸并覆蓋所述的第一層。
22.根據(jù)權利要求16的電外科返回電極，其特征在于，所述的片包含安置得接觸或接近病人的工作表面。
23.根據(jù)權利要求22的電外科返回電極，其特征在于，所述工作表面所具有的表面積范圍從大約11到大約1500平方英寸。
24.根據(jù)權利要求16的電外科返回電極，其特征在于，返回電極可殺菌、可洗、可再使用、可消毒或可丟棄。
25.根據(jù)權利要求16、17、18、19、20、21、22、23或24的可再使用電外科返回電極，其特征在于，還包含基本上裝入絕緣套的所述片。
26.根據(jù)權利要求22或23的電外科返回電極，其特征在于，所述的片具有預定的厚度，且其中體電阻率、表面積和預定厚度之間的關系由下式?jīng)Q定t=1.2A(75)β1+ω2η2k2ϵ02ρ]]>其中t＝厚度(cm)k＝絕緣材料的介電常數(shù)β＝除以AAMI標準(75歐姆)所分的總阻抗ω＝電外科發(fā)生器的角頻率(弧度/秒)ρ＝體電阻率(Ω.cm)A＝ 電極面積(cm2)ε0＝介電常數(shù)(F/cm)
27.一種電外科返回電極，包括(a)帶工作表面的一片材料，所述工作表面的每平方厘米呈現(xiàn)等于或大于約8000Ω的有效電阻；以及(b)用于進行與所述片的電連接的連接裝置。
28.根據(jù)權利要求27的電外科返回電極，其特征在于，所述的片包含(i)預定的導電性有限的第一層；以及(ii)具有預定容抗的介電材料第二層，所述的第二層接觸并覆蓋所述的第一層。
29.根據(jù)權利要求27的電外科返回電極，其特征在于，所述的片包含(i)預定的導電性有限的第一層；以及(ii)具有預定感抗的介電材料第二層，所述的第二層接觸并覆蓋所述的第一層。
30.根據(jù)權利要求27的電外科返回電極，其特征在于，所述的工作表面適用于安置得接觸或接近病人。
31.根據(jù)權利要求30的電外科返回電極，其特征在于，所述工作表面所具有的表面積范圍從大約11到大約1500平方英寸。
32.根據(jù)權利要求27的電外科返回電極，其特征在于，返回電極可殺菌、可洗、可再使用、可消毒或可丟棄。
33.根據(jù)權利要求27的電外科返回電極，其特征在于，所述的片包含導電材料。
34.根據(jù)權利要求27的電外科返回電極，其特征在于，所述的片一般包含充滿導電纖維的絕緣材料，以使所述片具有的所述工作表面的每平方厘米表示等于或大于約8000Ω.cm的有效電阻。
35.根據(jù)權利要求27的電外科返回電極，其特征在于，所述的片一般包含充滿導電碳黑的絕緣材料，以使所述片具有所述工作表面的每平方厘米表示等于或大于約8000Ω.cm的有效電阻。
36.根據(jù)權利要求27、28、29、30、31、32、33、34或35的可再使用電外科返回電極，其特征在于，還包含基本上裝入絕緣套的所述片。
全文摘要
一種自行限制的電外科返回電極(41)用于電外科手術。通過選擇電極主體的電極材料的阻抗特性，以及通過修整電極的幾何形狀，本發(fā)明的返回電極可隨著電流密度和溫度的升高而進行自行調節(jié)和自行限制從而防止病人受傷。電外科返回電極包括有效體阻抗等于或大于大約4000cm的一片材料以及用于進行與片的電連接的一個或更多個連接器。片的有效體阻抗由電阻元件、電容元件、電感元件或它們的組合產生。此外，通過應用可洗的表面區(qū)域，制造電極使之可清洗、可消毒、可殺菌以及可再使用。提供可選擇套(50)以與電極結合使用。
文檔編號A61B18/08GK1452475SQ00819522
公開日2003年10月29日 申請日期2000年12月6日 優(yōu)先權日2000年5月12日
發(fā)明者R·P·弗利諾, D·B·基達, J·D·艾薩克森 申請人:瑪格戴恩醫(yī)療產品公司