專利名稱：一種唾液酸酶法測細(xì)菌性陰道病的臨界質(zhì)控物的配制方法
一種唾液酸酶法測細(xì)菌性陰道病的臨界質(zhì)控物的配制方法技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種室內(nèi)質(zhì)控物的配置方法，尤其涉及一種唾液酸酶法測細(xì)菌性陰道病的臨界值質(zhì)控物的配制方法。
背景技術(shù)：
細(xì)菌性陰道病(BV)主要是由陰道加特納菌引起的一種陰道炎，可通過性關(guān)系傳播。細(xì)菌性陰道病是加特納菌、厭氧菌等增多，而乳酸桿菌減少，陰道內(nèi)生態(tài)平衡系統(tǒng)改變而引起的疾病。 本病常見，全國性病防治研究中心在南京地區(qū)發(fā)現(xiàn)其患病率在成年健康婦女中為18. 92 %，在性罪錯(cuò)婦女中為36. 73 %，在婦科門診有陰道異常分泌物的患者中為43. 33%。本病可引起許多并發(fā)癥，比如盆腔炎、異常子宮出血和子宮內(nèi)膜炎、婦科手術(shù)后感染、宮頸癌、羊膜絨毛膜炎、胎膜早破、早產(chǎn)和低出生體重兒、產(chǎn)后子宮內(nèi)膜炎及剖宮產(chǎn)后傷口感染。唾液酸酶法測細(xì)菌性陰道病是診斷該病的主要手段。目前，多數(shù)定量檢測(如谷丙轉(zhuǎn)氨酶活性測定等)已有商品化質(zhì)控物，但唾液酸酶法測細(xì)菌性陰道病沒有商品化質(zhì)控物，如不自行配制就難以開展室內(nèi)質(zhì)控，為監(jiān)測檢驗(yàn)試劑的靈敏度，防止假陰性出現(xiàn)，定性試驗(yàn)的陽性質(zhì)控物一般采用弱陽性樣本，檢驗(yàn)試劑靈敏度稍微下降即可通過使用該質(zhì)控物反應(yīng)出來，而高濃度質(zhì)控物不利于監(jiān)測試劑靈敏度，且使用的原材料多。

發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種唾液酸酶法測細(xì)菌性陰道病的臨界值質(zhì)控物的配制方法，本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)的一種唾液酸酶法測細(xì)菌性陰道病的臨界值質(zhì)控物的配制方法，包括如下步驟(I)質(zhì)控物容器封閉處理將O. 5ml規(guī)格的離心管用O. 5%至2. O %的小牛血清白蛋白加滿，放置于4°C冰箱內(nèi)，封閉24小時(shí)后，然后棄悼所述離心管管內(nèi)液體，再將所述離心管放置于生物安全柜內(nèi)自然涼干備用；(2)配制臨界質(zhì)控物將唾液酸酶原液用生理鹽水稀釋成40U/ml，加復(fù)合酶穩(wěn)定劑和疊氮鈉至終濃度分別為O. 5-5. Og/L和O. 2-3. Og/L，分裝至封閉后的O. 5ml塑料離心管內(nèi)，每管250 μ I，每管含唾液酸酶10. OU ；(3)質(zhì)控物保存將分裝好的臨界值質(zhì)控物保存于4°C至_20°C條件下。進(jìn)一步地，所述離心管為塑料離心管。本發(fā)明的有益效果在于本發(fā)明的被測物濃度設(shè)計(jì)在臨界值水平，檢驗(yàn)試劑靈敏度稍微下降即可通過使用該質(zhì)控物反應(yīng)出來，可監(jiān)測相應(yīng)試劑在流通、保存、使用過程中是否出現(xiàn)變質(zhì)，臨界值質(zhì)控物因被測物含量很低，容易在保存過程中降解和被塑料離心管壁吸附，本發(fā)明制備的唾液酸酶法測細(xì)菌性陰道病臨界值質(zhì)控物，因預(yù)先將一次性塑料離心管進(jìn)行了封閉處理，并加入了防腐劑和蛋白穩(wěn)定劑，通過低溫保存措施，有效期大于一年。
具體實(shí)施方式下面根據(jù)具體實(shí)施方式
對本發(fā)明做進(jìn)一步描述實(shí)施例1 :一種唾液酸酶法測細(xì)菌性陰道病的臨界值質(zhì)控物的配制方法，包括如下步驟(I)質(zhì)控物容器封閉處理將O. 5ml規(guī)格的離心管用O. 5%的小牛血清白蛋白加滿，放置于4°C冰箱內(nèi)，封閉24小時(shí)后，然后棄悼所述離心管管內(nèi)液體，再將所述離心管放置于生物安全柜內(nèi)自然涼干備用；(2)配制臨界質(zhì)控物將唾液酸酶原液用生理鹽水稀釋成40U/ml，加復(fù)合酶穩(wěn)定劑和疊氮鈉至終濃度分別為O. 5g/L和3. Og/L，分裝至封閉后的O. 5ml塑料離心管內(nèi)，每管250 μ I,每管含唾液酸酶10. OU ；(3)質(zhì)控物保存將分裝好的臨界值質(zhì)控物保存于4°C條件下。優(yōu)選地，所述離心管為塑料離心管。本發(fā)明制備的唾液酸酶法測細(xì)菌性陰道病臨界值質(zhì)控物，用相應(yīng)試劑進(jìn)行檢測，結(jié)果全部為極弱陽性，與預(yù)期結(jié)果一致，可監(jiān)測唾液酸酶法測細(xì)菌性陰道病試劑盒的靈敏度。實(shí)施例2 一種唾液酸酶法測細(xì)菌性陰道病的臨界值質(zhì)控物的配制方法，包括如下步驟

(I)質(zhì)控物容器封閉處理將O. 5ml規(guī)格的離心管用2. 0%的小牛血清白蛋白加滿，放置于4°C冰箱內(nèi)，封閉24小時(shí)后，然后棄悼所述離心管管內(nèi)液體，再將所述離心管放置于生物安全柜內(nèi)自然涼干備用；(2)配制臨界質(zhì)控物將唾液酸酶原液用生理鹽水稀釋成40U/ml，加復(fù)合酶穩(wěn)定劑和疊氮鈉至終濃度分別為5. Og/L和O. 2g/L，分裝至封閉后的O. 5ml塑料離心管，每管250 μ I,每管含唾液酸酶10. OU ；(3)質(zhì)控物保存將分裝好的臨界值質(zhì)控物保存于_20°C條件下。優(yōu)選地，所述離心管為塑料離心管。用本發(fā)明制備的唾液酸酶法測細(xì)菌性陰道病臨界值質(zhì)控物開展室內(nèi)質(zhì)控一年，確定因試劑靈敏度下降引起的失控次數(shù)有4次，可及時(shí)地發(fā)現(xiàn)了試劑質(zhì)量問題，保障了患者結(jié)果的準(zhǔn)確性。根據(jù)上述說明書的揭示和教導(dǎo)，本發(fā)明所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員還可以對上述實(shí)施方式進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兏托薷?。因此，本發(fā)明并不局限于上面揭示和描述的具體實(shí)施方式
，對本發(fā)明的一些修改和變更也應(yīng)當(dāng)落入本發(fā)明的權(quán)利要求的保護(hù)范圍內(nèi)。此外，盡管本說明書中使用了一些特定的術(shù)語，但這些術(shù)語只是為了方便說明，并不對本發(fā)明構(gòu)成任何限制。
權(quán)利要求
1.一種唾液酸酶法測細(xì)菌性陰道病的臨界值質(zhì)控物的配制方法，其特征在于，包括如下步驟 (1)質(zhì)控物容器封閉處理將O.5ml規(guī)格的離心管用O. 5%至2. 0%的小牛血清白蛋白加滿，放置于4°C冰箱內(nèi)，封閉24小時(shí)后，然后棄悼所述離心管管內(nèi)液體，再將所述離心管放置于生物安全柜內(nèi)自然涼干備用； (2)配制臨界質(zhì)控物將唾液酸酶原液用生理鹽水稀釋成40U/ml，加復(fù)合酶穩(wěn)定劑和疊氮鈉至終濃度分別為O. 5-5. Og/L和O. 2-3. Og/L,再分裝至封閉后的O. 5ml塑料離心管內(nèi)，每管250 μ I，每管含唾液酸酶10. OU ； (3)質(zhì)控物保存將分裝好的臨界值質(zhì)控物保存于4°C至_20°C條件下。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的唾液酸酶法測細(xì)菌性陰道病的臨界值質(zhì)控物的配制方法，其特征在于所述離心管為塑料離心管。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種唾液酸酶法測細(xì)菌性陰道病的臨界值質(zhì)控物的配制方法，包括如下步驟(1)質(zhì)控物容器封閉處理將0.5ml規(guī)格的離心管用0.5％至2.0％的小牛血清白蛋白加滿，放置于4℃冰箱內(nèi)，封閉24小時(shí)后，然后棄悼所述離心管管內(nèi)液體，再將所述離心管放置于生物安全柜內(nèi)自然涼干備用；(2)配制臨界質(zhì)控物將唾液酸酶原液用生理鹽水稀釋成40U/ml，加復(fù)合酶穩(wěn)定劑和疊氮鈉至終濃度分別為0.5-5.0g/L和0.2-3.0g/L，分裝至封閉后的0.5ml塑料離心管，每管250μl，每管含唾液酸酶10.0U；(3)質(zhì)控物保存將分裝好的臨界值質(zhì)控物保存于4℃至-20℃條件下，本發(fā)明的有益效果在于制備簡單、可監(jiān)測相應(yīng)試劑在流通、保存、使用過程中是否出現(xiàn)變質(zhì)，有效期大于一年。
文檔編號C12Q1/34GK103060423SQ20121056007
公開日2013年4月24日 申請日期2012年12月20日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月20日 公開號201210560076.0
發(fā)明者劉和錄, 竇宇紅, 杜紀(jì)坤, 華建江, 吳雄君, 徐志康, 丁華 申請人:劉和錄