專利名稱：生物傳感器及制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明的實(shí)施例總體上涉及用于檢測(cè)流體樣本中的分析物的生物傳感器。
背景技術(shù)：
在許多醫(yī)療保健領(lǐng)域中，重復(fù)測(cè)量和監(jiān)視體液(例如血液或尿液)中存在的特定分析物是特別重要的。可以針對(duì)多種特性或成分來分析體液樣本，這是本領(lǐng)域中眾所周知的。例如，這種分析可以針對(duì)血細(xì)胞比容、凝結(jié)物、鉛、鉄、膽固醇、甘油三酷、乳酸鹽、丙酮酸鹽、こ醇、尿酸等等。ー種特殊的情況關(guān)注例如受糖尿病影響的病人，所述病人需要非常頻繁地測(cè)量血糖的濃度以便用正確的藥物做出反應(yīng)。超過一定的血糖限制可能導(dǎo)致昏迷或死亡。·甚至緩和升高的血糖水平也可能導(dǎo)致逐漸惡化的健康，需要長(zhǎng)期監(jiān)視來保持糖血水平處于控制之下。據(jù)此，血糖數(shù)據(jù)對(duì)于有確定最合適的長(zhǎng)期療法的任務(wù)的醫(yī)生以及對(duì)于日常需要根據(jù)測(cè)量的葡萄糖水平修改藥物服法的病人是有用的，其不僅取決于飲食，而且取決于日常身體活動(dòng)和影響病人的新陳代謝的其他因素?，F(xiàn)今，許多小的、可靠的和低成本的、可以被手持的醫(yī)療設(shè)備對(duì)于病人可用于自我監(jiān)視。用于受控的治療劑服法的設(shè)備，例如胰島素泵，也是商業(yè)上可得到的。然而，本發(fā)明所涉及的多個(gè)示例性醫(yī)療設(shè)備不限于糖尿病護(hù)理。值得一提的是例如用于監(jiān)視血壓或其他血液參數(shù)(諸如凝血因子和膽固醇)的那些設(shè)備。現(xiàn)今可用的許多醫(yī)療設(shè)備包括利用滑動(dòng)接觸將一次性測(cè)試元件附著到可再用的測(cè)試儀表，其中測(cè)試儀表中的連接器沿著測(cè)試元件、測(cè)試元件接觸或者當(dāng)測(cè)試元件被插入測(cè)試儀表以及從測(cè)試儀表被去除時(shí)滑動(dòng)。然而，當(dāng)測(cè)試元件被插入測(cè)試儀表以及從測(cè)試儀表被去除時(shí)，這些滑動(dòng)接觸經(jīng)常導(dǎo)致從測(cè)試元件除去材料，例如通過溝刨(plowing)或刮擦，然而材料還可以從測(cè)試儀表被除去。當(dāng)多個(gè)測(cè)試元件被插入測(cè)試儀表以及從測(cè)試儀表被除去時(shí)，被除去的材料可能隨著時(shí)間而累積，影響系統(tǒng)的正確操作。在相對(duì)薄且當(dāng)被處理時(shí)容易受損的目前可用的測(cè)試元件的制造、存儲(chǔ)或使用期間可能產(chǎn)生另外的難題。另外的難題可能在病人或使用者遭受差的視カ和顫抖的手時(shí)利用典型的醫(yī)療設(shè)備的情況下產(chǎn)生。這些狀況可能例如由于先天性缺陷、外傷、或血液中葡萄糖的異常濃度而存在，尤其是如果異常的葡萄糖濃度在長(zhǎng)期內(nèi)出現(xiàn)。換句話說，糖尿病病人經(jīng)常遭受視覺缺陷或小肌肉運(yùn)動(dòng)技能的缺乏，例如手顫。本發(fā)明人認(rèn)識(shí)到需要生物傳感器方面的改善。例如，認(rèn)識(shí)到在測(cè)試元件和測(cè)試儀表之間的連接、有效制造測(cè)試元件的能力以及使用者給測(cè)試元件正確給藥的能力方面需要改善。所公開的實(shí)施例的特定特征解決了這些和其他需要并提供其他重要的優(yōu)點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的實(shí)施例提供ー種改善的生物傳感器及制造方法。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的第一方面，提供ー種生物傳感器，例如測(cè)試元件，其包括在基板中的多個(gè)嵌入的導(dǎo)體，用于用電化學(xué)的方式測(cè)試分析物的流體樣本。在ー個(gè)改良中，嵌入的導(dǎo)體包括在具有相對(duì)端的細(xì)長(zhǎng)基板內(nèi)被支撐的兩個(gè)或更多個(gè)線，其中每個(gè)線通常從ー端延伸到另一端，并且在每一端處被暴露或者以其他方式可接近。在另ー改良中，測(cè)試元件的一端被覆蓋有試劑，該試劑被配置用于流體樣本的電化學(xué)分析。測(cè)試元件的另一端被配置用于附著到測(cè)試儀表。在又一改良中，嵌入的導(dǎo)體有助于硬化和/或增強(qiáng)測(cè)試元件。利用這種增加的硬度/強(qiáng)度，在進(jìn)ー步的制造エ藝、封裝、分配/運(yùn)輸以及被消費(fèi)者使用期間，測(cè)試元件通常更魯棒。例如，可以與最常規(guī)的測(cè)試元件相比以更大的力和/或在更高的溫度下來施加試劑。電化學(xué)測(cè)試元件通常被提供有電極陣列，其包括工作電極和反電極和/或參考電扱。該電極陣列的至少一部分，一般至少是工作電極，被試劑層涂覆、覆蓋或以其他方式與試劑層接觸。每個(gè)電極例如通過電引線或引線跡線被電連接到不同的接觸，其被配置用于接合對(duì)應(yīng)的測(cè)試儀表中的電連接器，測(cè)試元件被提供有該對(duì)應(yīng)的測(cè)試儀表，用于執(zhí)行電化學(xué)分析。在本發(fā)明的特定方面中，嵌入的導(dǎo)體包括電極、引線和接觸，并且通過支撐基板彼此電絕緣。在測(cè)試元件的每一端處每個(gè)導(dǎo)體的暴露部分分別包括接觸和電極，導(dǎo)體的在測(cè)試元件的各端之間延伸的部分包括電連接在其間的引線。在本發(fā)明的ー種形式中，測(cè)試儀表包括電連接器，測(cè)試元件包括電接觸，用于連接測(cè)試元件和測(cè)試儀表。在測(cè)試元件上的接觸可以被布置成使得測(cè)試元件繞其縱軸的旋轉(zhuǎn)取向與電化學(xué)分析中每個(gè)導(dǎo)體的預(yù)定功能無(wú)關(guān)，為多種測(cè)試元件幾何輪廓留出余地。也就是說，雖然儀表中的連接器一般對(duì)應(yīng)于基于電路的配置和測(cè)試儀表的編程的預(yù)定功能，但是嵌入的導(dǎo)體可以被設(shè)置成通常為相同的并且被布置在測(cè)試元件內(nèi)，使得每個(gè)導(dǎo)體的功能性僅取決于當(dāng)被插入其中時(shí)每個(gè)導(dǎo)體連接到測(cè)試儀表的哪個(gè)連接器，功能性由此與測(cè)試元件內(nèi)的每個(gè)導(dǎo)體的位置無(wú)關(guān)和不相關(guān)。本發(fā)明的該方面的取向獨(dú)立的改良的實(shí)施例包括通常為具有各種截面形狀或輪廓的柱形的測(cè)試元件，和在測(cè)試儀表上的測(cè)試元件容器，其具有用于容納這類測(cè)試元件的互補(bǔ)的形狀或輪廓。用于測(cè)試元件的截面形狀或輪廓的實(shí)例包括圓形、橢圓形、卵形、正方形、菱形、矩形、三角形、梯形、以及其他合適的多邊形形狀，例如五邊形、六邊形和八邊形。在另ー改良中，導(dǎo)體被嵌入測(cè)試元件基板內(nèi)的功能上相關(guān)的位置中，并且儀表連接器不是功能上預(yù)先確定的，而是根據(jù)插入的測(cè)試元件的導(dǎo)體的被檢測(cè)的位置利用儀表的編程和電路被功能上可調(diào)整地配置。一旦測(cè)試元件被放置在適當(dāng)成形的容器中并且測(cè)試元件電極被測(cè)試儀表檢測(cè)到，則測(cè)試儀表的軟件可以檢測(cè)到測(cè)試元件的取向并且執(zhí)行適當(dāng)?shù)姆治?，基于?dǎo)體的被檢測(cè)的位置來指定儀表連接器的功能性。換句話說，儀表能夠映射測(cè)試元件的接觸和連接器之間的連接，其中測(cè)試元件不能被顛倒地插入。可替換地或者另外地，在例如切割エ藝期間例如通過將最初軟的塑料劃開切ロ或刻劃可以形成對(duì)位標(biāo)記和/或定位槽。對(duì)位標(biāo)記和/或定位槽可用于保持測(cè)試元件和/或鎖定測(cè)試元件在儀表內(nèi)的取向，例如借助關(guān)鍵對(duì)位。本發(fā)明的實(shí)施例通常包括測(cè)試元件和測(cè)試儀表之間的非滑動(dòng)連接，其減小或消除了當(dāng)測(cè)試元件被插入測(cè)試儀表以及從測(cè)試儀表被除去時(shí)材料的刮擦或溝刨。這又能夠減少 或消除碎屑在測(cè)試儀表內(nèi)部的累積，所述碎屑例如是支撐基板的塑料(例如，Melinex品牌的聚合物)或?qū)w的接觸端的金屬(例如金或銅)。在測(cè)試元件不是基本平坦的實(shí)施例中，例如，測(cè)試元件被形成為圓形或六角柱體，給藥區(qū)域的表面積可能増加，同時(shí)最小化了一次性物品的量。圓柱體形式的測(cè)試元件輪廓或其他類似結(jié)構(gòu)可以有助于確保均勻的給藥跨越測(cè)試元件的一端發(fā)生。另外的實(shí)施例包括使用測(cè)試元件作為非毛細(xì)管流生物傳感器或者包括其他類似毛細(xì)管的結(jié)構(gòu)，其中測(cè)試元件用于將流體樣本保留在試劑上。在其他實(shí)施例的其他方面中，可以例如通過下述來形成測(cè)試元件通過樹脂(例如聚合物基體)拉擠(pultruding)電導(dǎo) 體，以及將被拉擠的材料的長(zhǎng)度切割成期望的長(zhǎng)度，暴露在元件的各端上的各個(gè)被絕緣的電導(dǎo)體，以及將試劑施加到一端，即電極端，在此暴露電導(dǎo)體。在另外的實(shí)施例的各方面中，測(cè)試元件包括適合于對(duì)血糖進(jìn)行測(cè)試的試劑，并且所述試劑可以包括例如葡萄糖脫氫酶或葡萄糖氧化酶。在其他實(shí)施例的另外的方面中，測(cè)試元件包括適合于對(duì)體液的其他特性或成分進(jìn)行測(cè)試的試劑，所述其他特性或成分例如是血細(xì)胞比容、凝結(jié)物、鉛、鉄、膽固醇、甘油三酷、乳酸鹽、丙酮酸鹽、こ醇、尿酸等等。該發(fā)明內(nèi)容被提供用于引入選擇的概念，所述概念在具體實(shí)施方式
和這里包含的附圖中被進(jìn)ー步詳細(xì)描述。該發(fā)明內(nèi)容并不g在確定所要求保護(hù)的主題的任何主要或基本特征。所描述的特征中的ー些或全部可以存在于對(duì)應(yīng)的獨(dú)立或從屬權(quán)利要求中，但不應(yīng)被解釋為是限制，除非在特定權(quán)利要求中明確敘述。這里描述的每個(gè)實(shí)施例并不g在解決這里描述的每個(gè)目的，并且每個(gè)實(shí)施例并不一定包括所描述的每個(gè)特征。由具體實(shí)施方式
和這里包含的附圖，本發(fā)明的其他形式、實(shí)施例、目的、優(yōu)點(diǎn)、益處、特征和方面對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說將變得明顯。


圖I是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的生物傳感器的透視圖。圖2是圖I中示出的生物傳感器的俯視圖。圖3是根據(jù)本發(fā)明的另ー個(gè)實(shí)施例的生物傳感器的透視圖。圖4是根據(jù)本發(fā)明的又一個(gè)實(shí)施例的生物傳感器的透視圖。圖5是根據(jù)本發(fā)明的再一個(gè)實(shí)施例的生物傳感器的透視圖。圖6是根據(jù)本發(fā)明的又一個(gè)實(shí)施例的生物傳感器的透視圖。圖7是根據(jù)本發(fā)明的另ー個(gè)實(shí)施例的生物傳感器的透視圖。圖8是處于不同旋轉(zhuǎn)取向的圖7所示生物傳感器的透視圖。圖9是處于依然不同的旋轉(zhuǎn)取向的圖7和8所示生物傳感器的透視圖。圖10是根據(jù)本發(fā)明的另ー個(gè)實(shí)施例的生物傳感器的透視圖。圖11是根據(jù)本發(fā)明的又一個(gè)實(shí)施例的生物傳感器的透視圖。圖12是根據(jù)本發(fā)明的再一個(gè)實(shí)施例的生物傳感器的透視圖。圖13是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的連接到測(cè)試儀表的測(cè)試元件的透視圖。圖14是圖13所示的測(cè)試元件和測(cè)試儀表的局部俯視圖。圖15是根據(jù)本發(fā)明的另ー個(gè)實(shí)施例的生物傳感器的透視圖。圖16是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的制造加工的圖形描述。圖17是圖16所示制造過程的一個(gè)實(shí)例實(shí)施例的透視圖。圖18是描述根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例將試劑施加到多個(gè)生物傳感器的側(cè)視圖。
圖19是描述根據(jù)本發(fā)明的另ー個(gè)實(shí)施例將試劑施加到多個(gè)生物傳感器的側(cè)視圖。
具體實(shí)施例方式出于促進(jìn)對(duì)本發(fā)明原理的理解的目的，現(xiàn)在將對(duì)在圖中所示的所選實(shí)施例進(jìn)行參考，并將使用特定語(yǔ)言來描述所述實(shí)施例。然而，將理解的是并不由此意圖限制本發(fā)明的范圍，本發(fā)明的原理的這類變更、修改和進(jìn)ー步的應(yīng)用是本發(fā)明所涉及的領(lǐng)域中的技術(shù)人員所正常想到的。非常詳細(xì)地示出了本發(fā)明的至少ー個(gè)實(shí)施例，然而對(duì)于相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，顯然為了清楚起見可以不示出一些特征或ー些特征的組合。在圖I和2中示出的是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的生物傳感器，例如測(cè)試元件100。測(cè)試元件100限定縱軸102并包括單件測(cè)試元件主體110和試劑層120。測(cè)試元件主 體110沿著縱軸102限定長(zhǎng)度112并且包括能夠支持其兩端之間的電連通的至少兩個(gè)電導(dǎo)體，例如通常為堅(jiān)硬的棒或線116，沿著其長(zhǎng)度從端表面113延伸到端表面114。線116被嵌入單件測(cè)試元件主體110內(nèi)并且在端表面113和114處被暴露。如這里所使用的，單件主體可以由單獨(dú)的部分形成，但是在其最后的結(jié)構(gòu)中是單件的。例如，單件主體可以是由連續(xù)且均質(zhì)的材料形成的主體，例如支撐基板，或者單件主體可以是通過將至少兩個(gè)物體熔合在一起形成的主體。在ー種形式中，單件主體是圍繞電導(dǎo)體形成的主體，該電導(dǎo)體已經(jīng)被拉伸穿過熱塑性或熱固性樹脂，其隨后例如通過拉擠成型エ藝被干燥、冷卻或固化。由于線116被嵌入條狀主體內(nèi)，因此線116通常沿著其長(zhǎng)度被保護(hù)和電絕緣。據(jù)此，消除了對(duì)保護(hù)性疊層的需要，例如所述保護(hù)性疊層經(jīng)常被施加來覆蓋傳統(tǒng)測(cè)試元件的電極。在端表面114處，線116的暴露部分被涂覆有試劑或者以其它方式與試劑接觸，所述試劑例如是試劑層120。當(dāng)被樣本流體潤(rùn)濕時(shí)，試劑層102與線116的暴露于試劑層120的部分電連通。在一個(gè)實(shí)施例中，試劑層120包括載體，例如網(wǎng)狀物121，其承載試劑或者被涂覆有試劑，并且其被粘附到或者以其他方式被安裝到端表面114。測(cè)試元件100進(jìn)ー步包括測(cè)試端104和測(cè)試儀表連接端106。測(cè)試端104適合于接收用于進(jìn)行測(cè)試的流體樣本并且包括試劑層120。視カ受損或手靈巧度受損的使用者將常常發(fā)現(xiàn)它更容易將樣本正確地施加到測(cè)試元件的一端，因?yàn)橛糜谑┘訕颖镜脑撐恢萌菀妆蛔R(shí)別。測(cè)試儀表連接端106適合于連接到測(cè)試儀表并且通過線116與測(cè)試端104電連通。當(dāng)流體樣本被施加到測(cè)試端104并且測(cè)試儀表連接端106連接到測(cè)試儀表時(shí)可以確定在流體樣本中存在的分析物的存在和/或濃度。電導(dǎo)體提供充足的導(dǎo)電性來將測(cè)試端104連接到測(cè)試儀表并且可以由多種導(dǎo)電材料形成，例如銅、金和鈀。測(cè)試元件主體110在電導(dǎo)體和生物傳感器外部的環(huán)境之間提供充分的絕緣以確保測(cè)試元件的正確操作和其與測(cè)試儀表通信的能力。測(cè)試元件主體110可以由聚合物基體形成，例如聚對(duì)苯ニ甲酸こニ醇酯(polyethylene terephthalate)(例如，諸如，Melinex品牌的聚合物基板材料)、聚對(duì)苯ニ甲酸丁酯(polybutyl terephthalate)、或其它能夠用在拉擠成型制造エ藝中并且為測(cè)試元件的操作提供充分的電絕緣的類似材料。在一個(gè)實(shí)施例中,試劑層120適合于測(cè)試葡萄糖,例如確定體液(例如血液)樣本中的葡萄糖的存在或濃度。例如，在特定實(shí)施例中，試劑層120適合于測(cè)試體液(例如血液)樣本中葡萄糖的存在或濃度并且可以包括例如葡萄糖脫氫酶或葡萄糖氧化酶。在其它實(shí)施例中，試劑層120適合于測(cè)試體液的其它特性或成分，例如血細(xì)胞比容、凝結(jié)物、鉛、鐵、膽固醇、甘油三酷、乳酸鹽、丙酮酸鹽、こ醇、尿酸等等。而且，盡管試劑層120被示為覆蓋測(cè)試元件本體110的一端，但是替換實(shí)施例包括沒有完全覆蓋測(cè)試元件本體的一端的試劑層，假定試劑量和位置足以用于測(cè)試體液樣本。在一個(gè)實(shí)施例中，測(cè)試元件100通常形狀為柱形，具有矩形截面，然而，本發(fā)明的替換實(shí)施例包括具有替換地成形的截面的測(cè)試元件，例如具有三角形、橢圓形、六邊形、正方形或圓形截面的柱體。例如，圖4示出根據(jù)本發(fā)明的另ー個(gè) 實(shí)施例的圓柱體形式的測(cè)試元件150。測(cè)試元件150包括單件測(cè)試元件主體152和被附加到測(cè)試元件主體152的一端的試劑層154。被嵌入所不的測(cè)試兀件主體152內(nèi)的是電導(dǎo)體156和158。當(dāng)被連接到測(cè)試儀表時(shí)，線116之一將用作工作電極，而另ー個(gè)線116用作反電扱。在圖I和2所示的實(shí)施例中，線116被對(duì)稱地布置在測(cè)試元件主體110內(nèi)，其允許測(cè)試元件110被插入測(cè)試儀表中(如圖I所示)或者以在被插入測(cè)試儀表之前繞縱軸102旋轉(zhuǎn)180度的取向(顛倒地翻轉(zhuǎn))被插入測(cè)試儀表中。據(jù)此，對(duì)于使用者來說與將傳統(tǒng)的測(cè)試元件插入儀表中相比更容易將測(cè)試元件100插入儀表中，因?yàn)閭鹘y(tǒng)測(cè)試元件一般對(duì)于取向是敏感的并且不能被顛倒地插入。在圖5中示出的是根據(jù)本發(fā)明的又一實(shí)施例的測(cè)試元件160。類似于測(cè)試元件150，測(cè)試元件160類似圓柱體并且包括具有圓形截面的柱形測(cè)試元件主體162和被附加到測(cè)試元件主體162的一端的試劑層164。被嵌入測(cè)試元件主體162內(nèi)的是線166A，166B,166C, 166D, 166E和166F。線166A-F可以在測(cè)試元件160中執(zhí)行不同的功能。例如，在一個(gè)實(shí)施例中，線166A是工作電極而線166D是反電極，線166B，166C, 166E和166F是劑量檢測(cè)和樣本量充足性電極。線166以通常対稱的取向被嵌入。據(jù)此，通常不需要在將測(cè)試元件160插入測(cè)試儀表中之前預(yù)先指定或預(yù)先確定線166的功能。更確切地說，在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，對(duì)應(yīng)的儀表連接器根據(jù)儀表的電路和/或編程起作用。由于所有線166在該實(shí)施例中通常是相同的，因此任何特定線166的功能取決于該特定線166所接觸的測(cè)試儀表連接器。在替換實(shí)施例中，測(cè)試元件包括不對(duì)稱取向的電導(dǎo)體，例如線。例如，圖6中所示的測(cè)試元件167包括不對(duì)稱布置的線168— 168A，168B, 168C, 168D和168E。在ー個(gè)實(shí)施例中，測(cè)試元件167被插入的測(cè)試儀表(其可以類似圖13中的測(cè)試儀表210)適合于辨別測(cè)試元件167的取向井相應(yīng)地調(diào)整測(cè)試儀表連接器的功能性。在圖6所示的實(shí)例中，五(5)個(gè)線168A-168E被設(shè)置在測(cè)試元件167中的六(6)個(gè)潛在線位置中的五(5)個(gè)內(nèi)。未被填充的位置169是空著的并且不包含任何線ー沒有導(dǎo)體被設(shè)置在位置169處。測(cè)試元件167被插入的測(cè)試儀表包括例如對(duì)應(yīng)于測(cè)試元件線的六(6)個(gè)潛在位置的六(6)個(gè)連接器。當(dāng)測(cè)試兀件167被插入測(cè)試儀表中時(shí),該儀表檢測(cè)在六(6)個(gè)連接器中的僅五(5)個(gè)處的電氣變化，例如電勢(shì)的下降，其指示測(cè)試元件的取向。該儀表中的編程然后根據(jù)期望的功能為連接器指定功能性。例如，在第一取向下，測(cè)試儀表能夠?yàn)檫B接器指定工作電極的功能性并且使連接器用作工作電極連接器，在第二取向下，測(cè)試儀表能夠?yàn)檫B接器指定反電極的功能性并且使連接器用作反電極連接器。以這種方式，測(cè)試元件167的取向確定測(cè)試儀表的連接器的功能性。作為另ー個(gè)實(shí)例，測(cè)試元件電導(dǎo)體中的至少ー個(gè)，例如測(cè)試元件167中的線168(圖6)中的一個(gè)或者測(cè)試元件160中的線166 (圖5)中的ー個(gè)，由不同于其余測(cè)試元件導(dǎo)體中的至少ー個(gè)的材料構(gòu)造，導(dǎo)致測(cè)試元件內(nèi)的不對(duì)稱布置的線類型。例如，所述線中的至少ー個(gè)是銅而其余線中的至少ー個(gè)是金。通過檢測(cè)線之間的差異，適合于容納測(cè)試元件的測(cè)試儀表辨別出測(cè)試元件的取向并根據(jù)期望的功能且與例如涉及銅電極對(duì)比金電極的系統(tǒng)參數(shù)相一致地調(diào)整測(cè)試儀表連接器的功能性。在替換實(shí)施例中，不是配置儀表來檢測(cè)包括具有可變特性(例如銅對(duì)比金)的不對(duì)稱嵌入的導(dǎo)體或者甚至對(duì)稱嵌入的導(dǎo)體的條的取向，而是測(cè)試元件和測(cè)試儀表之間的連接適合于僅當(dāng)測(cè)試元件處于ー個(gè)或多個(gè)特定取向時(shí)才允許測(cè)試元件和測(cè)試儀表之間的連接。例如，圖7、8和9中所示的測(cè)試元件200包括至少ー個(gè)凹進(jìn),例如刻痕或凹槽，例如凹槽204A, 204B和204C，以及線202A, 202B和202C?？梢灶愃朴趫D13中的測(cè)試儀表210的測(cè)試儀表適合于容納測(cè)試元件200并包括與測(cè)試元件200上的該至少一個(gè)凹進(jìn)互補(bǔ)的至少ー·個(gè)伸出部分。對(duì)于正確地插入測(cè)試儀表來說，測(cè)試元件200將處于圖7、8和9中所示的三個(gè)取向中的ー個(gè)取向。還參見例如圖8和13。值得注意的是，關(guān)于具有多種截面輪廓的測(cè)試元件(為了這里描述的目的中的無(wú)論哪ー個(gè)目的)，被設(shè)置在對(duì)應(yīng)儀表中的連接器一般被設(shè)置在被配置用于容納特定測(cè)試元件的儀表的容器中。例如，具有矩形截面輪廓的測(cè)試元件將常常被插入具有矩形容器的儀表中，其中連接器被提供用于到測(cè)試元件的電連接。參見例如圖12-14。替換的測(cè)試元件輪廓可以類似地對(duì)應(yīng)于具有互補(bǔ)的容納輪廓的儀表容器。圖10中所示的是根據(jù)本發(fā)明的再一個(gè)實(shí)施例的測(cè)試元件170。測(cè)試元件170形狀為具有六邊形截面的柱形。測(cè)試元件170包括具有端表面171和173的測(cè)試元件主體172以及被附加到端表面173的試劑層174。測(cè)試元件170的高度175和寬度177近似相等。被嵌入測(cè)試元件主體172內(nèi)的是線176和178，其在端表面171和173處被暴露。測(cè)試元件170的六邊形形狀可以在封裝期間具有優(yōu)點(diǎn)，因?yàn)榱呅卧谒鼈儽环庋b時(shí)將自定向(self-orient),并且測(cè)試元件170將穩(wěn)固地依靠在一起,在測(cè)試元件之間有很少的或者沒有間隙。多邊形形狀的另ー個(gè)優(yōu)點(diǎn)是其固有地將測(cè)試元件接觸與測(cè)試儀表的連接器對(duì)準(zhǔn)的能力。也就是說，盡管本發(fā)明的實(shí)施例提供至少某種程度的取向獨(dú)立性，但是測(cè)試元件和測(cè)試儀表之間的電接觸仍必須被形成以便使系統(tǒng)正確地操作。據(jù)此，本發(fā)明的實(shí)施例包括具有多邊形截面形狀(或其它對(duì)準(zhǔn)選擇性截面形狀)的測(cè)試元件和測(cè)試儀表，所述測(cè)試儀表具有互補(bǔ)地成形的測(cè)試元件容器以確保當(dāng)測(cè)試元件被插入測(cè)試儀表中時(shí)(多個(gè))測(cè)試元件接觸與(多個(gè))測(cè)試儀表連接器對(duì)準(zhǔn)。轉(zhuǎn)向圖11，示出根據(jù)本發(fā)明的另ー個(gè)實(shí)施例的測(cè)試元件180。測(cè)試元件180包括測(cè)試元件主體182和試劑層183。被嵌入測(cè)試元件主體182內(nèi)的是導(dǎo)電線184，185，186和187。當(dāng)被連接到測(cè)試儀表時(shí)，導(dǎo)電線184-187將測(cè)試儀表中的測(cè)試電路連接到在測(cè)試端189處的測(cè)試區(qū)域188。取決于測(cè)試儀表中的電路，導(dǎo)電線184-187可以執(zhí)行不同的功能。例如，在一個(gè)實(shí)施例中，當(dāng)測(cè)試元件180被連接到測(cè)試儀表吋，導(dǎo)電線184-187用作劑量充足性電極，線185用作工作電極，以及線186用作反電極。在另ー個(gè)替換方案中，測(cè)試元件可以以與圖11所示的取向顛倒的取向被插入到測(cè)試儀表中，其中線185用作反電極以及線186用作工作電極?？赡苡杏玫氖窃谑褂闷陂g在將生物傳感器之ー確實(shí)保持在測(cè)試儀表內(nèi)。圖12所示的測(cè)試元件190包括測(cè)試元件主體195、試劑層194、導(dǎo)電線196和198以及定位槽191和192。定位槽191和192被形成在測(cè)試元件主體195中并且對(duì)于將測(cè)試元件190確實(shí)保持在測(cè)試儀表內(nèi)是有用的。圖13和14示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例被插入測(cè)試儀表210中的測(cè)試元件190。測(cè)試儀表210包括連接器，例如彈簧固定夾212和214，其分別連接到測(cè)試元件定位槽191和192。固定夾212和214通常在形狀上與定位槽191和192互補(bǔ)。測(cè)試儀表210進(jìn)ー步包括分別電連接到導(dǎo)電線196和198的電連接器216和218。當(dāng)測(cè)試元件190被插入測(cè)試儀表210中時(shí)，固定夾212和214向外偏轉(zhuǎn)，同時(shí)在測(cè)試元件190上保持向內(nèi)的壓力。一旦測(cè)試元件被插入足夠的距離，固定夾212和214與定位槽191和 192對(duì)齊并且保持在測(cè)試元件190上的正壓カ以將測(cè)試元件190保留在測(cè)試儀表210內(nèi)。當(dāng)固定夾212和214與定位槽191和192完全對(duì)齊時(shí)，測(cè)試元件190的連接端193接觸電連接器216和218。在固定夾212和214與定位槽191和192完全對(duì)齊的情況下，導(dǎo)電線196和198接觸電連接器216和218，在夾子212/214和導(dǎo)電線196/198之間形成電連接。電連接器216和218被布置成最小化電連接器216和218跨越測(cè)試元件190的表面的移動(dòng)，例如滑動(dòng)。在一個(gè)實(shí)施例中，電連接器216和218跨越測(cè)試元件190的表面移動(dòng)至多一毫米(I _)。在另ー個(gè)實(shí)施例中，電連接器216和218跨越測(cè)試元件190的表面移動(dòng)至多二分之一毫米(O. 5 mm)。在又一個(gè)實(shí)施例中，電連接器216和218跨越測(cè)試元件190的表面移動(dòng)至多十分之一毫米(O. I _)。在另ー個(gè)實(shí)施例中，電連接器216和218以及測(cè)試元件以非滑動(dòng)的方式相連，其中電連接器216和218不跨越測(cè)試元件190的表面移動(dòng)。最小化電連接器跨越線的移動(dòng)最小化了當(dāng)?shù)湫偷臏y(cè)試元件被插入測(cè)試儀表中時(shí)出現(xiàn)的刮擦或溝刨。據(jù)此，當(dāng)測(cè)試元件被插入到測(cè)試儀表以及從測(cè)試儀表被去除時(shí)被刮掉的測(cè)試元件的材料的量被最小化或消除，并且與過多刮掉的材料的累積(其可能隨著時(shí)間而影響測(cè)試儀表的性能)相關(guān)聯(lián)的困難被最小化或消除。另外，消除或至少最小化了測(cè)試元件和測(cè)試儀表之間的接觸力的謹(jǐn)慎平衡以防止在典型元件插入測(cè)試儀表以及從測(cè)試儀表取出的情況下電接觸接頭和測(cè)試元件材料的溝刨。在圖14所示的實(shí)施例中，測(cè)試元件190在定位槽191和192與固定夾212和214完全對(duì)齊之前接觸電連接器216和218。據(jù)此，在測(cè)試元件190與固定夾212和214完全對(duì)齊的同吋，電連接器216和218從它們的靜止位置偏轉(zhuǎn)并且保持在測(cè)試元件190上的正壓力。在替換實(shí)施例中，在測(cè)試元件190與固定夾212和214完全對(duì)齊的同時(shí)存在很少的或不存在電連接器216和218的偏轉(zhuǎn)，導(dǎo)致可忽略的量的壓カ被電連接器216和218施加到測(cè)試元件190。電連接器216和218可以被布置成使得測(cè)試元件繞其縱軸的旋轉(zhuǎn)取向不影響測(cè)試元件的操作。例如，在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，電連接器被布置成使得當(dāng)具有六邊形輪廓的測(cè)試元件(例如圖10中所示的測(cè)試元件)被插入到測(cè)試儀表中時(shí)，測(cè)試元件將在操作時(shí)以六個(gè)可能的旋度連接到測(cè)試儀表。作為另ー個(gè)實(shí)例，測(cè)試儀表中的電連接器可以被布置成使得具有圓形截面的測(cè)試元件(例如圖4中所示的測(cè)試元件)可以以任何旋轉(zhuǎn)取向被插入并且仍在操作時(shí)與測(cè)試儀表相連。作為又ー個(gè)實(shí)例，測(cè)試元件(例如具有通常為圓形的截面的測(cè)試元件230 (圖15))的外表面可以包括對(duì)位元件，例如至少ー個(gè)縱向刻痕或凹槽232，其匹配測(cè)試儀表上的對(duì)應(yīng)的對(duì)位元件，例如至少ー個(gè)突起，諸如隆起，以輔助對(duì)準(zhǔn)測(cè)試儀表內(nèi)的測(cè)試元件。當(dāng)測(cè)試元件230被插入測(cè)試儀表中吋，測(cè)試儀表中的凹槽232及其對(duì)應(yīng)的隆起幫助確保測(cè)試元件230的(多個(gè))電接觸正確地接合儀表中的(多個(gè))連接器。應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，刻痕或凹槽可以被包括在測(cè)試儀表容器中并且互補(bǔ)的隆起可以被包括在測(cè)試元件中。在另外的實(shí)施例中，當(dāng)測(cè)試元件被插入測(cè)試儀表中時(shí)測(cè)試儀表中的電路和/或軟件對(duì)測(cè)試元件的取向進(jìn)行解碼。據(jù)此，測(cè)試元件的取向可用于編碼目的或檢測(cè)取向中的可 能錯(cuò)誤。在一個(gè)實(shí)施例中，所述線由便宜的導(dǎo)電材料制成，例如銅，并且所述線的接近試劑的端被按壓、電鍍、濺射和/或以另外的方式被涂覆有貴金屬，例如鈕、銀、鉬和金，或者其它惰性導(dǎo)電材料以防止試劑被銅污染。這種構(gòu)造又會(huì)減少用于所得到的測(cè)試元件的材料成本。圖16示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的用于制造生物傳感器(例如測(cè)試元件100)的エ藝。エ藝300包括拉伸機(jī)構(gòu)302，其將形成測(cè)試元件的基本部件拉伸穿過ー個(gè)或多個(gè)エ藝站。例如，拉伸機(jī)構(gòu)302拉伸第一電導(dǎo)體304和第二電導(dǎo)體306穿過樹脂浴槽310。在電導(dǎo)體304和306經(jīng)過樹脂浴槽310之后，樹脂被設(shè)置在固化站312處。例如，在樹脂浴槽310中被施加到電導(dǎo)體304和306的樹脂可以是熱固性樹脂，其例如通過交聯(lián)聚合物成分、通過在固化站312中施加熱或紫外光而經(jīng)歷聚合作用。可替換地，站312是干燥站，其中樹脂包括熱塑性成分。被固化或干燥的樹脂和電導(dǎo)體304和306然后在成形站314被成形為它們最終的形式。成形包括形成柱形形式的截面輪廓，以及形成任何定位槽、刻痕、凹槽或其它關(guān)鍵或外部對(duì)準(zhǔn)標(biāo)識(shí)符和/或固定裝置。被成形的材料108然后被切割機(jī)316切割成段。各個(gè)段是測(cè)試元件主體，例如測(cè)試元件主體110。試劑然后被施加到在試劑施加站318處的各個(gè)段，由此形成一個(gè)或多個(gè)測(cè)試元件100。圖17中示出エ藝300的實(shí)例。在圖17中，進(jìn)入切割機(jī)316’的被成形的材料108’通常截面為六邊形，具有兩個(gè)被嵌入的電導(dǎo)體。類似地，進(jìn)入試劑施加站318’的測(cè)試元件主體110’和退出試劑施加站318’的測(cè)試元件100’通常截面為六邊形，具有兩個(gè)嵌入的電導(dǎo)體。エ藝300是ー種拉擠成型エ藝形式并且在本發(fā)明的范圍內(nèi)還考慮其他類似的エ藝。例如，在圖16中被示為分離的站310，312，314，316和318中的一個(gè)或多個(gè)可以被組合，例如固化和成形功能可以在單個(gè)站處被同時(shí)執(zhí)行或者被幾乎同時(shí)執(zhí)行。如圖16所示，エ藝300包括在多個(gè)測(cè)試元件主體經(jīng)過試劑施加站318時(shí)將試劑順序施加到該多個(gè)測(cè)試元件主體,例如測(cè)試元件主體110。然而，其他實(shí)施例考慮用于將試劑施加到多個(gè)測(cè)試元件主體110的替換方法。例如，圖18示出以緊密相間的分組布置的、具有彼此相鄰設(shè)置的端表面114的多個(gè)測(cè)試元件主體110，其中測(cè)試元件主體110沿方向D行進(jìn)經(jīng)過噴射器330。當(dāng)測(cè)試元件主體110經(jīng)過噴射器330吋，噴射器330將試劑的飛沫332同時(shí)施加到多個(gè)測(cè)試元件主體110以形成試劑層120。
圖19中所示的是根據(jù)本發(fā)明的另ー個(gè)實(shí)施例的用于將試劑層施加到多個(gè)測(cè)試元件主體的另ーエ藝。多個(gè)測(cè)試元件主體110被以彼此緊密相間毗鄰的關(guān)系布置并且沿方向D移動(dòng)經(jīng)過施加器340，該施加器340將試劑材料341施加到該多個(gè)測(cè)試元件主體110以形成試劑層120。エ藝300可以被運(yùn)行為連續(xù)制造エ藝并且可以在相對(duì)短的時(shí)間內(nèi)制造大量測(cè)試元件。另外，將電導(dǎo)體拉擠穿過聚合物基體保護(hù)了電導(dǎo)體免受損傷。而且，電導(dǎo)體在聚合物基體內(nèi)的存在可能導(dǎo)致比傳統(tǒng)測(cè)試元件更能抵制彎曲的測(cè)試元件。據(jù)此，測(cè)試元件主體的耐用性和魯棒性在制造期間比傳統(tǒng)測(cè)試元件更能抵抗損傷。エ藝300還容易在非常厚或非常細(xì)的線之間可伸縮。據(jù)此，電線的尺寸可以根據(jù) 需要針對(duì)較高或較低的電流要求來縮放。用于制造生物傳感器的替換技術(shù)還可以用于制造具有從被涂覆有試劑的電絕緣測(cè)試元件主體的一端延伸到該測(cè)試元件主體的另ー端的電導(dǎo)體的生物傳感器,所述測(cè)試元件主體的另一端與測(cè)試儀表相連，如這里所描述的。例如，擠壓成型處理方法可以用于形成如這里所描述的生物傳感器。盡管已經(jīng)在附圖和前面描述中示出和詳細(xì)描述了本發(fā)明的所示的實(shí)例、代表性實(shí)施例和特定形式，但是其應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是說明性的和非限制性或限定性的。在一個(gè)實(shí)施例中的特定特征的描述并不暗示那些特定特征一定局限于該ー個(gè)實(shí)施例。一個(gè)實(shí)施例的特征可以與其他實(shí)施例的特征組合使用，這應(yīng)是本領(lǐng)域技術(shù)人員所理解的，無(wú)論明確描述為這樣與否。明確使用的或者是隱含使用的尺度并不_在是限制性的并且可以改變，這應(yīng)是本領(lǐng)域技術(shù)人員所理解的。已經(jīng)示出和描述了示例性實(shí)施例并且在本發(fā)明的精神內(nèi)的所有改變和修改都期望得到保護(hù)。下面是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的列表
I. 一種適合于檢測(cè)體液樣本中的分析物的生物傳感器，包括
具有兩個(gè)端表面的單件主體；
被嵌入該單件主體內(nèi)并在該兩個(gè)端表面之間延伸的至少兩個(gè)電導(dǎo)體，該至少兩個(gè)電導(dǎo)體在該兩個(gè)端表面處被暴露以限定該至少兩個(gè)電導(dǎo)體的暴露部分；和
被設(shè)置在所述端表面之一上和該至少兩個(gè)電導(dǎo)體的暴露部分上的試劑。2.根據(jù)實(shí)施例I的生物傳感器，其中所述試劑被配置用干與被施加到試劑的體液樣本進(jìn)行電化學(xué)反應(yīng)，并且其中當(dāng)體液被施加到試劑時(shí)該試劑與所述電導(dǎo)體電連通。3.根據(jù)實(shí)施例I的生物傳感器，其中該單件主體是電絕緣的。4.根據(jù)實(shí)施例I的生物傳感器，其中該單件主體包括聚合物基體。5.根據(jù)實(shí)施例I的生物傳感器，其中實(shí)施例I的生物傳感器是通過拉擠成型形成的。6.根據(jù)實(shí)施例I的生物傳感器，其中該至少兩個(gè)電導(dǎo)體中的ー個(gè)被配置用于作為工作電極操作并且該至少兩個(gè)電導(dǎo)體中的另ー個(gè)被配置用于作為反電極操作。7.根據(jù)實(shí)施例I的生物傳感器，其中該單件主體是具有截面形狀的柱體，并且其中該截面形狀限定近似相等的高度和寬度。8.根據(jù)實(shí)施例I的生物傳感器，其中該單件主體具有截面形狀，該截面形狀通常包括從包含下述的組選擇的形狀之一圓形、卵形、橢圓形、六邊形、正方形、矩形、五邊形、八邊形和三角形。9.根據(jù)實(shí)施例I的生物傳感器，其中該單件主體具有規(guī)則或不規(guī)則的多邊形截面形狀。10.根據(jù)實(shí)施例I的生物傳感器，其中所述電導(dǎo)體包括銅線，并且從包括金和鈀的組選擇的金屬的層被設(shè)置在該至少兩個(gè)電導(dǎo)體的暴露部分和試劑之間。11.根據(jù)實(shí)施例I的生物傳感器，其中該試劑包括適合于對(duì)血糖進(jìn)行測(cè)試的至少
一種酶。12.根據(jù)實(shí)施例11的生物傳感器，其中該至少ー種酶選自包括葡萄糖脫氫酶和葡萄糖氧化酶的組。13. ー種用于檢測(cè)體液樣本中的分析物的系統(tǒng)，包括
測(cè)試元件,該測(cè)試元件包括具有兩個(gè)端表面的單件測(cè)試元件主體；被嵌入測(cè)試元件主體內(nèi)且在該兩個(gè)端表面之間延伸的至少兩個(gè)電導(dǎo)體，該至少兩個(gè)電導(dǎo)體在該兩個(gè)端表面處被暴露以限定該至少兩個(gè)電導(dǎo)體的暴露部分；被設(shè)置在所述端表面之一上和在所述一端處的該至少兩個(gè)電導(dǎo)體的暴露部分上的試劑；和
測(cè)試儀表，該測(cè)試儀表包括被配置用于容納測(cè)試元件的容器，該容器包括至少兩個(gè)電連接器，該至少兩個(gè)電連接器適合于當(dāng)測(cè)試元件被插入該容器中時(shí)與所述電導(dǎo)體電連接。14.根據(jù)權(quán)利要求13的系統(tǒng)，其中所述電連接器以非滑動(dòng)的方式與測(cè)試元件的表面連接。15.根據(jù)權(quán)利要求13的系統(tǒng)，其中在測(cè)試元件連接到測(cè)試儀表吋，電連接器跨越測(cè)試元件的表面滑動(dòng)至多二分之一毫米(O. 5 mm)。16.根據(jù)權(quán)利要求13的系統(tǒng)，其中試劑包括適合于對(duì)血糖進(jìn)行測(cè)試的至少ー種酶。17.根據(jù)權(quán)利要求13的系統(tǒng)，其中測(cè)試元件具有包括至少ー個(gè)定位槽的外表面，并且其中所述容器包括至少ー個(gè)固定夾，其對(duì)應(yīng)于每ー個(gè)至少ー個(gè)定位槽并被配置成與該至少ー個(gè)定位槽對(duì)齊以便將測(cè)試元件保留在容器內(nèi)。18.根據(jù)權(quán)利要求13的系統(tǒng)，其中測(cè)試元件具有包括縱向凹進(jìn)的外表面，并且所述容器包括被配置用于接合該凹進(jìn)的ー個(gè)或多個(gè)突起，其中確保電導(dǎo)體和電連接器之間的電連接的用于測(cè)試元件正確插入容器中的旋轉(zhuǎn)取向通過所述ー個(gè)或多個(gè)突起與所述凹進(jìn)的接合來確定。19.根據(jù)權(quán)利要求13的系統(tǒng)，其中所述容器被配置用于以第一和第二取向來容納測(cè)試元件，第一取向不同于第二取向，并且其中當(dāng)然后測(cè)試元件以第一取向連接到測(cè)試儀表時(shí)該至少兩個(gè)測(cè)試元件電導(dǎo)體的功能不同于當(dāng)測(cè)試元件以第二取向連接到測(cè)試儀表時(shí)該至少兩個(gè)測(cè)試元件電導(dǎo)體的功能。20.根據(jù)權(quán)利要求19的系統(tǒng)，其中該至少兩個(gè)電導(dǎo)體包括第一電導(dǎo)體，并且其中當(dāng)測(cè)試元件以第一取向連接到測(cè)試儀表時(shí)第一電導(dǎo)體用作工作電極，以及其中當(dāng)以第二取向連接到測(cè)試儀表時(shí)第一電導(dǎo)體用作反電極。21.根據(jù)權(quán)利要求13的系統(tǒng)，其中所述容器被配置用于以第一和第二取向容納測(cè)試元件，第一取向不同于第二取向，并且其中當(dāng)然后測(cè)試元件以第一取向連接到測(cè)試儀表時(shí)該至少兩個(gè)測(cè)試儀表電連接器的功能不同于當(dāng)測(cè)試元件以第二取向連接到測(cè)試儀表時(shí)該至少兩個(gè)測(cè)試儀表電連接器的功能。22.根據(jù)權(quán)利要求21的系統(tǒng)，其中測(cè)試元件包括可被測(cè)試儀表檢測(cè)的特征，并且其中測(cè)試儀表通過檢測(cè)所述測(cè)試元件特征的位置來檢測(cè)測(cè)試元件的取向。23.根據(jù)權(quán)利要求22的系統(tǒng)，其中所述測(cè)試元件特征包括包含不同材料的所述至少兩個(gè)測(cè)試元件電導(dǎo)體。24.根據(jù)權(quán)利要求23的系統(tǒng)，其中測(cè)試元件包括多個(gè)潛在電導(dǎo)體位置，并且所述特征包括測(cè)試元件電導(dǎo)體不存在于所述潛在電導(dǎo)體位置的至少ー個(gè)中。25. ー種用于檢測(cè)體液樣本中的分析物的系統(tǒng)，包括
具有試劑、工作電極和反電極的測(cè)試元件，其中該試劑接觸至少ー個(gè)電極；和具有電連接器和容器的測(cè)試儀表，所述容器被配置用于以第一和第二取向來容納測(cè)試元件，所述電連接器以第一取向接觸工作電極并且以第二取向接觸反電極，當(dāng)測(cè)試元件以第一取向連接到測(cè)試儀表時(shí)所述電連接器用作工作電極，并且當(dāng)測(cè)試元件以第二取向連接到測(cè)試儀表時(shí)所述電連接器用作反電極。26. ー種用于檢測(cè)體液樣本中的分析物的系統(tǒng)，包括
具有導(dǎo)體和被設(shè)置在導(dǎo)體上的試劑的測(cè)試元件；和
具有工作電極連接器、反電極連接器和容器的測(cè)試儀表，所述容器被配置用于以第一和第二取向來容納測(cè)試元件，所述測(cè)試元件導(dǎo)體以第一取向接觸工作電極連接器并且以第ニ取向接觸反電極連接器，當(dāng)測(cè)試元件以第一取向連接到測(cè)試儀表時(shí)所述測(cè)試元件導(dǎo)體用作工作電極，并且當(dāng)測(cè)試元件以第二取向連接到測(cè)試儀表時(shí)所述測(cè)試元件導(dǎo)體用作反電扱。27. 一種用于制造適合于檢測(cè)體液樣本中的分析物的多個(gè)測(cè)試元件的方法，該方法包括以下動(dòng)作
將至少兩個(gè)電導(dǎo)體移動(dòng)穿過樹脂；
將樹脂進(jìn)行干燥或固化；
將樹脂成形；
將被成形的樹脂切割成段；以及
將試劑施加到每ー個(gè)段中的該至少兩個(gè)電導(dǎo)體的一端。28.根據(jù)實(shí)施例27的方法，進(jìn)ー步包括
在固化之后將該至少兩個(gè)電導(dǎo)體和樹脂切割成多個(gè)段；以及 在施加之前將所述段布置成彼此相鄰。29.根據(jù)實(shí)施例27的方法，其中所述施加試劑包括施加包括適合于對(duì)血糖進(jìn)行測(cè)試的至少ー種酶的試劑。30.根據(jù)實(shí)施例27的方法，其中所述成形包括將樹脂成形以具有通常連續(xù)的外表 面，其提供截面形狀，該截面形狀通常包括選自包含下述的組的形狀之一圓形、卵形、橢圓形、六邊形、正方形、矩形、五邊形、八邊形和三角形。31.根據(jù)實(shí)施例27的方法，其中所述成形包括將樹脂成形以具有通常連續(xù)的外表面，其提供規(guī)則或不規(guī)則的多邊形截面形狀。32.根據(jù)實(shí)施例27的方法，其中所述成形包括將樹脂成形以沿著樹脂的長(zhǎng)度具有凹槽、刻痕和定位槽中的ー個(gè)或多個(gè)。
權(quán)利要求
1.一種適合于檢測(cè)體液樣本中的分析物的生物傳感器，包括 具有兩個(gè)端表面的單件主體； 被嵌入該單件主體內(nèi)并在該兩個(gè)端表面之間延伸的至少兩個(gè)電導(dǎo)體，該至少兩個(gè)電導(dǎo)體在該兩個(gè)端表面處被暴露以限定該至少兩個(gè)電導(dǎo)體的暴露部分；和 被設(shè)置在所述端表面之一上和該至少兩個(gè)電導(dǎo)體的暴露部分上的試劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求I的生物傳感器，其中所述試劑被配置用于與被施加到試劑的體液樣本進(jìn)行反應(yīng)，并且其中當(dāng)體液被施加到試劑時(shí)該試劑與所述電導(dǎo)體電連通。
3.根據(jù)權(quán)利要求I的生物傳感器，其中權(quán)利要求I的生物傳感器是通過拉擠成型形成的。
4.根據(jù)權(quán)利要求I的生物傳感器，其中該至少兩個(gè)電導(dǎo)體中的一個(gè)被配置用于作為工作電極操作并且該至少兩個(gè)電導(dǎo)體中的另一個(gè)被配置用于作為反電極操作。
5.根據(jù)權(quán)利要求I的生物傳感器，其中該單件主體是具有截面形狀的柱體，并且其中該截面形狀限定近似相等的高度和寬度。
6.根據(jù)權(quán)利要求I的生物傳感器，其中該單件主體具有截面形狀，該截面形狀通常包括從包含下述的組選擇的形狀之一規(guī)則或不規(guī)則的多邊形截面、圓形、卵形、橢圓形、六邊形、正方形、矩形、五邊形、八邊形和三角形。
7.根據(jù)權(quán)利要求I的生物傳感器，其中所述電導(dǎo)體包括銅線，并且從包括金和鈀的組選擇的金屬的層被設(shè)置在該至少兩個(gè)電導(dǎo)體的暴露部分和試劑之間。
8.一種用于檢測(cè)體液樣本中的分析物的系統(tǒng)，包括 權(quán)利要求1-7中的任一項(xiàng)的生物傳感器；和 測(cè)試儀表，該測(cè)試儀表包括被配置用于容納所述生物傳感器的容器，該容器包括至少兩個(gè)電連接器，該至少兩個(gè)電連接器適合于當(dāng)生物傳感器被插入該容器中時(shí)與所述電導(dǎo)體電連接。
9.根據(jù)權(quán)利要求8的系統(tǒng)，其中所述電連接器以非滑動(dòng)的方式與生物傳感器的表面連接。
10.根據(jù)權(quán)利要求8的系統(tǒng)，其中在生物傳感器連接到測(cè)試儀表時(shí)，電連接器跨越生物傳感器的表面滑動(dòng)至多二分之一毫米(O. 5 mm)。
11.根據(jù)權(quán)利要求8的系統(tǒng)，其中生物傳感器具有包括至少一個(gè)定位槽的外表面，并且其中所述容器包括至少一個(gè)固定夾，其對(duì)應(yīng)于每一個(gè)至少一個(gè)定位槽并被配置成與該至少一個(gè)定位槽對(duì)齊以便將生物傳感器保留在容器內(nèi)。
12.根據(jù)權(quán)利要求8的系統(tǒng)，其中生物傳感器具有包括縱向凹進(jìn)的外表面，并且所述容器包括被配置用于接合該凹進(jìn)的一個(gè)或多個(gè)突起，其中確保電導(dǎo)體和電連接器之間的電連接的用于生物傳感器正確插入容器中的旋轉(zhuǎn)取向通過所述一個(gè)或多個(gè)突起與所述凹進(jìn)的接合來確定。
13.根據(jù)權(quán)利要求8的系統(tǒng)，其中所述容器被配置用于以第一和第二取向來容納生物傳感器，第一取向不同于第二取向，并且其中當(dāng)然后生物傳感器以第一取向連接到測(cè)試儀表時(shí)生物傳感器的該至少兩個(gè)電導(dǎo)體的功能不同于當(dāng)生物傳感器以第二取向連接到測(cè)試儀表時(shí)生物傳感器的該至少兩個(gè)電導(dǎo)體的功能。
14.根據(jù)權(quán)利要求13的系統(tǒng)，其中該至少兩個(gè)電導(dǎo)體包括第一電導(dǎo)體，并且其中當(dāng)生物傳感器以第一取向連接到測(cè)試儀表時(shí)第一電導(dǎo)體用作工作電極，以及其中當(dāng)生物傳感器以第二取向連接到測(cè)試儀表時(shí)第一電導(dǎo)體用作反電極。
15.根據(jù)權(quán)利要求13的系統(tǒng)，其中生物傳感器包括可被測(cè)試儀表檢測(cè)的特征，并且其中測(cè)試儀表通過檢測(cè)所述生物傳感器特征的位置來檢測(cè)生物傳感器的取向。
16.根據(jù)權(quán)利要求15的系統(tǒng)，其中所述生物傳感器特征包括包含不同材料的所述至少兩個(gè)生物傳感器電導(dǎo)體。
17.根據(jù)權(quán)利要求16的系統(tǒng)，其中生物傳感器包括多個(gè)潛在電導(dǎo)體位置，并且所述特征包括生物傳感器電導(dǎo)體不存在于所述潛在電導(dǎo)體位置的至少一個(gè)中。
18.一種用于檢測(cè)體液樣本中的分析物的系統(tǒng)，包括 具有試劑、工作電極和反電極的測(cè)試元件，其中該試劑接觸至少一個(gè)電極；和 具有電連接器和容器的測(cè)試儀表，所述容器被配置用于以第一和第二取向來容納測(cè)試元件，所述電連接器以第一取向接觸工作電極并且以第二取向接觸反電極，當(dāng)測(cè)試元件以第一取向連接到測(cè)試儀表時(shí)所述電連接器用作工作電極，并且當(dāng)測(cè)試元件以第二取向連接到測(cè)試儀表時(shí)所述電連接器用作反電極。
19.一種用于檢測(cè)體液樣本中的分析物的系統(tǒng)，包括 具有導(dǎo)體和被設(shè)置在導(dǎo)體上的試劑的測(cè)試元件；和 具有工作電極連接器、反電極連接器和容器的測(cè)試儀表，所述容器被配置用于以第一和第二取向來容納測(cè)試元件，所述測(cè)試元件導(dǎo)體以第一取向接觸工作電極連接器并且以第二取向接觸反電極連接器，當(dāng)測(cè)試元件以第一取向連接到測(cè)試儀表時(shí)所述測(cè)試元件導(dǎo)體用作工作電極，并且當(dāng)測(cè)試元件以第二取向連接到測(cè)試儀表時(shí)所述測(cè)試元件導(dǎo)體用作反電極。
20.一種用于制造適合于檢測(cè)體液樣本中的分析物的多個(gè)測(cè)試元件的方法，該方法包括以下動(dòng)作 將至少兩個(gè)電導(dǎo)體移動(dòng)穿過樹脂； 將樹脂進(jìn)行干燥或固化； 將樹脂成形； 將被成形的樹脂切割成段；以及 將試劑施加到每一個(gè)段中的該至少兩個(gè)電導(dǎo)體的一端。
21.根據(jù)權(quán)利要求20的方法，進(jìn)一步包括 在固化之后將該至少兩個(gè)電導(dǎo)體和樹脂切割成多個(gè)段；以及 在施加之前將所述段布置成彼此相鄰。
22.根據(jù)權(quán)利要求20的方法，其中所述成形包括將樹脂成形以具有通常連續(xù)的外表面，其提供規(guī)則或不規(guī)則的多邊形截面形狀，或者其提供截面形狀，該截面形狀通常包括選自包含下述的組的形狀之一圓形、卵形、橢圓形、六邊形、正方形、矩形、五邊形、八邊形和三角形。
23.根據(jù)權(quán)利要求20的方法，其中所述成形包括將樹脂成形以沿著樹脂的長(zhǎng)度具有凹槽、刻痕和定位槽中的一個(gè)或多個(gè)。
全文摘要
公開了一種用于檢測(cè)體液樣本中的分析物的生物傳感器和用于制造生物傳感器的方法。在一個(gè)實(shí)施例中，一種生物傳感器包括被嵌入在電絕緣的測(cè)試元件主體內(nèi)的至少兩個(gè)電導(dǎo)體。所述電導(dǎo)體在測(cè)試元件主體的兩個(gè)端處被暴露，并且諸如適合于對(duì)血糖進(jìn)行測(cè)試的試劑的試劑被施加到一端。在一種形式中，測(cè)試元件主體是具有圓形或非圓形截面形狀的柱形。在其他實(shí)施例中，測(cè)試元件是通過樹脂拉擠成型工藝制造的，在該工藝中被嵌有電導(dǎo)體的樹脂被干燥或固化、成形和被切割成段，并且試劑被施加到每一個(gè)段的一端。
文檔編號(hào)C12Q1/00GK102713611SQ201180007988
公開日2012年10月3日 申請(qǐng)日期2011年2月1日 優(yōu)先權(quán)日2010年2月2日
發(fā)明者M.C.紹爾斯 申請(qǐng)人:霍夫曼-拉羅奇有限公司