專利名稱：一種用于檢測幽門螺桿菌感染的試劑盒的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型屬于生物檢測領(lǐng)域，涉及ー種用于快速檢測幽門螺桿菌感染的試劑盒。
背景技術(shù)：
幽門螺桿菌(Helicobacter pylori, HP)是通過口腔進(jìn)入消化道的常見病原菌之一，其感染是慢性B型胃炎的主要病因，與非潰瘍型消化不良、胃和十二指腸潰瘍及胃癌關(guān)系密切。流行病學(xué)研究表明，國人無癥狀或健康人群中HP感染率為39. 9-49. 6%。對(duì)于慢性胃炎、消化性潰瘍的診斷、治療及預(yù)防而言，幽門螺桿菌的檢測已成為臨床需要。傳統(tǒng)的幽門螺桿菌檢測方法主要包括I)直 接從胃粘膜檢測HP，包括細(xì)菌培養(yǎng)、組織涂片和切片染色；2)脲素酶試驗(yàn)或14C呼吸實(shí)驗(yàn)診斷HP感染；3)免疫學(xué)方法，如ELISA等，近年來又有血清學(xué)檢測及PCR等方法。目前診斷HP感染的標(biāo)準(zhǔn)涉及胃粘膜病理組織檢查和細(xì)菌培養(yǎng)，但是這些方法都耗時(shí)耗力，花費(fèi)較高，不利于臨床應(yīng)用，更不適用于大批量檢測，給HP的檢測帶來不便。幽門螺桿菌的生物特性之一是富含脲素酶，這也是其致病因素之一，因此快速脲素酶診斷方法具有很高的敏感性和特異性，已廣泛應(yīng)用于臨床，但是需要通過取新鮮活檢胃粘膜來進(jìn)行檢測。因次，如何快速、準(zhǔn)確、經(jīng)濟(jì)的測定HP感染是臨床面臨的課題之一。

實(shí)用新型內(nèi)容因此，本實(shí)用新型的目的是提供一種能夠快速檢測幽門螺桿菌感染的試劑盒。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本實(shí)用新型提供的技術(shù)解決方案如下ー種檢測幽門螺桿菌感染的試劑盒，所述試劑盒包括盒體和盒蓋,所述盒體內(nèi)設(shè)置至少四個(gè)獨(dú)立的隔室或凹槽，第一隔室或凹槽用于放置尿素，第二隔室或凹槽用于放置取樣簽，第三隔室或凹槽用于放置苯酚紅，第四隔室或凹槽用于放置檢測試管，并且所述第ニ隔室或凹槽內(nèi)放置的取樣簽為多個(gè)以可拆卸方式固定于該隔室或凹槽內(nèi)且獨(dú)立包裝的取樣簽。優(yōu)選地，所述第二隔室或凹槽內(nèi)放置的獨(dú)立包裝的取樣簽順序粘結(jié)于該隔室或凹槽內(nèi)。優(yōu)選地，所述第四隔室或凹槽內(nèi)放置的檢測試管為多個(gè)以可拆卸方式固定于該隔室或凹槽內(nèi)的檢測試管。優(yōu)選地，所述尿素為多個(gè)獨(dú)立包裝的単位使用劑量的尿素。優(yōu)選地，所述第一隔室或凹槽被分割成多個(gè)間隔的單位隔室或凹槽，每個(gè)單位隔室或凹槽用于放置単位使用劑量的尿素。優(yōu)選地，所述苯酚紅為多個(gè)獨(dú)立包裝的単位使用劑量的苯酚紅。優(yōu)選地，所述第三隔室或凹槽被分割成多個(gè)間隔的單位隔室或凹槽，每個(gè)單位隔室或凹槽用于放置単位使用劑量的苯酚紅。優(yōu)選地，所述試劑盒還包括比色紙，所述比色紙獨(dú)立的放置于所述第二或者第四隔室或凹槽內(nèi)，或者固定于盒蓋上，或者固定于所述第四隔室或凹槽內(nèi)放置的各個(gè)檢測試管上。上述試劑盒的使用方法包括以下步驟1)在檢測試管中配制檢測試劑；2)用標(biāo)本簽取新鮮活檢舌苔樣本，置于檢測試管內(nèi)，孵育1-10分鐘；3)觀察檢測試劑顏色變化。其中，所述步驟I)中檢測試劑的配制方法如下將單位使用劑量的尿素加入至單 位使用劑量的苯酚紅溶液中，加超純水定容至50ml。綜上所述，本實(shí)用新型提供的快速定性檢測幽門螺桿菌感染的試劑盒包括盒體，設(shè)在盒體內(nèi)的幽門螺桿菌檢測試劑、幽門螺桿菌檢測指示劑、檢測試管、比色紙、取樣簽。優(yōu)選地，試劑盒中包括一包尿素，一瓶苯酚紅，以可拆卸方式固定的獨(dú)立包裝的檢測試管及比色紙的多聯(lián)檢測試管，一包取樣簽。使用時(shí)隨時(shí)可取下ー個(gè)獨(dú)立包裝的檢測試管進(jìn)行檢測，方便、快速、準(zhǔn)確的檢測。用I %脲素酶系列稀釋后，脲素酶最低含量為0. 5mg/ml時(shí)，反應(yīng)液顏色剛好由黃色轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色，脲素酶含量越高，顏色變化越快且深。在上述的快速定性檢測幽門螺桿菌感染的試劑盒中，由于檢測試劑中含有尿素，遇到能產(chǎn)生脲素酶的幽門螺桿菌，從而使指示劑苯酚紅顏色變?yōu)闇\紅色至紫紅色。因此，利用該試劑盒，僅根據(jù)溶液的顏色變化，就可以輕松的對(duì)HP感染進(jìn)行定性檢測。本實(shí)用新型提供的試劑盒具有以下優(yōu)點(diǎn)和效果I)試劑盒根據(jù)內(nèi)置的各種檢測工具而設(shè)置為獨(dú)立的隔室或凹槽，各檢測工具均為獨(dú)立包裝，有效地防止檢測工具之間的相互污染，試劑盒穩(wěn)定，可長時(shí)間保存，保質(zhì)期為12個(gè)月。2)制備試劑盒的各種原料來源豐富，價(jià)格低廉；3)各種檢測工具，例如檢測試劑及檢測指示劑均為単位使用劑量的獨(dú)立包裝，取用方便，檢測步驟簡單，只需I人即可完成整個(gè)操作過程；4)檢測在人體外進(jìn)行，樣本采集方便，避免人體與化學(xué)試劑的接觸，安全可靠；5)檢測速度快，一次檢測時(shí)間僅為1-10分鐘，減少了人力資源的浪費(fèi)。6)定性準(zhǔn)確，實(shí)驗(yàn)證明，準(zhǔn)確率為98. 4%。

圖I是本實(shí)用新型提供的試劑盒的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖；其中I為第一隔室或凹槽，2為第二隔室或凹槽，3為第三隔室或凹槽，4為第四隔室或凹槽；圖2是采用本實(shí)用新型提供的試劑盒檢測的結(jié)果；其中A為陰性檢測結(jié)果，B為陽性檢測結(jié)果。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)ー步說明。實(shí)施例I[0033]如圖I所示，試劑盒按順序依次排列有第一隔室或凹槽(內(nèi)置有100個(gè)獨(dú)立包裝，姆個(gè)獨(dú)立包裝內(nèi)含2. 75g尿素)，第二隔室或凹槽(內(nèi)置有100個(gè)獨(dú)立包裝,姆個(gè)獨(dú)立包裝內(nèi)含2個(gè)取樣簽)，第三隔室或凹槽(內(nèi)置有100個(gè)獨(dú)立包裝，每個(gè)獨(dú)立包裝內(nèi)含0. 09%苯酹紅5ml。第一隔室或凹槽(內(nèi)置有100個(gè)獨(dú)立包裝,姆個(gè)獨(dú)立包裝內(nèi)含2個(gè)檢測試管)。試劑盒第二層為第四隔室或凹槽(內(nèi)置有100個(gè)獨(dú)立包裝，每個(gè)獨(dú)立包裝內(nèi)含2個(gè)檢測試管)。另外，試劑盒還包括直接固定于盒體蓋上的比色紙。實(shí)施例2如圖I所示，試劑盒內(nèi)按順序依次排列有試劑盒內(nèi)按順序依次排列有第一隔室或凹槽(內(nèi)置有50個(gè)獨(dú)立包裝,姆個(gè)獨(dú)立包裝內(nèi)含2. 75g尿素)，第二隔室或凹槽(內(nèi)置有 50個(gè)獨(dú)立包裝，每個(gè)獨(dú)立包裝內(nèi)含2個(gè)取樣簽)，第三隔室或凹槽(內(nèi)置有50個(gè)獨(dú)立包裝，每個(gè)獨(dú)立包裝內(nèi)含0. 09%苯酚紅5ml，第四隔室或凹槽(內(nèi)置有50個(gè)獨(dú)立包裝，每個(gè)獨(dú)立包裝內(nèi)含2個(gè)檢測試管)。另外，試劑盒還包括直接固定于所述各個(gè)檢測試管上的比色紙。實(shí)施例3采用試劑盒檢測幽門螺桿菌感染，具體操作如下I)從試劑盒第一隔室或凹槽內(nèi)，取ー份獨(dú)立包裝的尿素(2. 75g)；2)從試劑盒第三隔室或凹槽內(nèi)，取ー份獨(dú)立包裝的0.09%苯酚紅(5ml)，其中
0.09%苯酚紅的配制方法如下a)按0. 9g/L的比例稱取若干苯酚紅，小心倒入研缽中；b)按2ml/L的比例,往研缽中加入Imol/LNaOH溶液，再往里加入30 50ml蒸餾水,研磨15 20min ；c)把研磨均勻的苯酚紅倒入燒杯中，加入蒸餾水定容到所需量，玻棒攪拌混勻，放置約IOmin。3)從試劑盒第四隔室或凹槽內(nèi)取出檢測試管，在檢測試管內(nèi)加入5ml苯酚紅溶液，再加入2. 75g尿素,最后加入超純水定容至50ml,配制成檢測試劑；4)從試劑盒第二隔室或凹槽內(nèi)取出標(biāo)本簽，用標(biāo)本簽取新鮮活檢舌苔樣本，置于檢測試管內(nèi)；5)室溫5分鐘后，觀察結(jié)果。對(duì)兩份活檢舌苔樣本進(jìn)行檢測前后的檢測試劑顏色變化結(jié)果如圖3所示，陰性結(jié)果(無脲酶)，檢測試劑(黃色)——保持黃色；陽性結(jié)果(有脲酶)，檢測試劑(黃色)——變?yōu)闇\紅色至紫紅色。
權(quán)利要求1.ー種檢測幽門螺桿菌感染的試劑盒，所述試劑盒包括盒體和盒蓋，其特征在于，所述盒體內(nèi)設(shè)置至少四個(gè)獨(dú)立的隔室或凹槽，第一隔室或凹槽用于放置尿素，第二隔室或凹槽用于放置取樣簽，第三隔室或凹槽用于放置苯酚紅，第四隔室或凹槽用于放置檢測試管，并且所述第二隔室或凹槽內(nèi)放置的取樣簽為多個(gè)以可拆卸方式固定于該隔室或凹槽內(nèi)且獨(dú)立包裝的取樣簽。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的試劑盒，其特征在于，所述第二隔室或凹槽內(nèi)放置的獨(dú)立包裝的取樣簽順序粘結(jié)于該隔室或凹槽內(nèi)。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的試劑盒，其特征在于，所述第四隔室或凹槽內(nèi)放置的檢測試管為多個(gè)以可拆卸方式固定于該隔室或凹槽內(nèi)的檢測試管。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的試劑盒，其特征在于，所述尿素為多個(gè)獨(dú)立包裝的単位使用劑量的尿素。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的試劑盒，其特征在于，所述第一隔室或凹槽被分割成多個(gè)間隔的單位隔室或凹槽，每個(gè)單位隔室或凹槽用于放置単位使用劑量的尿素。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的試劑盒，其特征在于，所述苯酚紅為多個(gè)獨(dú)立包裝的単位使用劑量的苯酚紅。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的試劑盒，其特征在于，所述第三隔室或凹槽被分割成多個(gè)間隔的單位隔室或凹槽，每個(gè)單位隔室或凹槽用于放置単位使用劑量的苯酚紅。
8.根據(jù)權(quán)利要求I至7中任一項(xiàng)所述的試劑盒，其特征在于，所述試劑盒還包括比色紙，所述比色紙獨(dú)立的放置于所述第二或者第四隔室或凹槽內(nèi)，或者固定于盒蓋上，或者固定于所述第四隔室或凹槽內(nèi)放置的各個(gè)檢測試管上。
專利摘要本實(shí)用新型提供一種用于檢測幽門螺桿菌感染的試劑盒，所述試劑盒包括盒體和盒蓋，所述盒體內(nèi)設(shè)置至少四個(gè)獨(dú)立的隔室或凹槽，第一隔室或凹槽用于放置尿素，第二隔室或凹槽用于放置取樣簽，第三隔室或凹槽用于放置苯酚紅，第四隔室或凹槽用于放置檢測試管，并且所述第二隔室或凹槽內(nèi)放置的取樣簽為多個(gè)以可拆卸方式固定于該隔室或凹槽內(nèi)且獨(dú)立包裝的取樣簽。本實(shí)用新型提供的試劑盒能夠快速、準(zhǔn)確、經(jīng)濟(jì)的檢測幽門螺桿菌感染，適用于臨床使用。
文檔編號(hào)C12M1/34GK202401058SQ20112039080
公開日2012年8月29日 申請(qǐng)日期2011年10月14日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月14日
發(fā)明者張經(jīng)緯, 潘艷萍, 翟建新, 肖性龍, 路遙 申請(qǐng)人:深圳太太基因工程有限公司