專利名稱：：一種抗疲勞、耐缺氧的運(yùn)動(dòng)保健品的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明提供一種運(yùn)動(dòng)保健品，具體涉及由西洋參提取物和L-肉堿組成的抗疲勞、耐缺氧的運(yùn)動(dòng)保健品。
背景技術(shù)：
：隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展、工業(yè)現(xiàn)代化程度的提高，人們生活節(jié)奏明顯加快，工業(yè)化程度的提高必然會(huì)帶來很多負(fù)面影響，大量亞健康人群出現(xiàn)。亞健康狀態(tài)，通俗的說，多指無臨床癥狀和體征，或者有病癥感覺而無臨床檢査證據(jù)，但已有潛在發(fā)病傾向的信息，處于一種機(jī)體結(jié)構(gòu)退化和生理功能減退的低質(zhì)與心理失衡狀態(tài)。調(diào)查顯示，我國亞健康人群發(fā)生率在45%—70%之間，發(fā)生年齡主要在3560歲之間。針對(duì)從事緊張腦力勞動(dòng)和繁重體力勞動(dòng)者、病虛體弱者等出現(xiàn)的易疲勞現(xiàn)象和長期在缺氧環(huán)境中的工作人員，國內(nèi)出現(xiàn)了很多抗疲勞、耐缺氧的保健品，如三納普紅景天膠囊、紅景天膠囊、諾迪康膠囊、益欣康膠囊、紅花微粉膠囊、百力膠囊、牦牛鞭壯腰膠囊、脂欣康膠囊等。目前市場(chǎng)上銷售的西洋參系列產(chǎn)品有西洋參含片、各種的西洋參口服液，西洋參含片主要方法是含服，含服通過口腔粘膜中豐富的毛細(xì)血管直接吸收，但是口含不能保證西洋參的有效成分被完全吸收。西洋參口服液配方較多，廈門斯特龍保健品有限公司的斯特龍牌西洋參口服液主要由西洋參、水、蔗糖組成，廈門市斯必利保健食品有限公司的斯必利牌西洋參口服液以西洋參、蜂蜜、葡萄糖為主要原料加工而成，江西養(yǎng)頤堂生物科技發(fā)展有限公司的西洋參口服液是以西洋參、枸杞子、大麥、桂圓、百合、玉竹、甘草、蜂蜜等為主要原料，北京優(yōu)康科技有限公司西洋參口服液是以西洋參、茯苓、山楂、枸杞子、蜂蜜為主要原料，等等，以上配方不同，市場(chǎng)混亂，同時(shí)因?yàn)榇蠖嗪蟹涿?、蔗糖等成分，不適合糖尿病人群服用，且容易造成齲齒。至今為止，尚未在國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)檢索到本發(fā)明的組方、配方等文獻(xiàn)。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明提供了一種藥味少、成分明確、無毒的抗疲勞、耐缺氧的保健品，由活性成分西洋參皂苷、L一肉堿組成。本發(fā)明的保健品，由活性成分西洋參皂苷、L一肉堿按照重量比為1:1100組成。本發(fā)明的保健品，優(yōu)選由活性成分西洋參皂苷、L一肉堿按照重量比為1:1070組成。根據(jù)配方將各組分進(jìn)行分析，結(jié)果如下西洋參又叫花旗參、洋參、美國人參等，是名貴的保健藥品。近年來中外學(xué)者研究成果證明，西洋參主要藥效學(xué)可歸納為以下幾個(gè)方面a.對(duì)于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，具有鎮(zhèn)靜、增強(qiáng)學(xué)習(xí)記憶、促進(jìn)神經(jīng)生長、抗驚厥、鎮(zhèn)痛、解熱的作用，適用于神經(jīng)衰弱、精神病、記憶減退、老年病等癥；b.對(duì)于心血管系統(tǒng)，具有抗心律失常、抗心肌缺血和再灌損傷等的作用，適用于心律失常、冠心病、急性心肌梗塞、腦血栓、冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)等癥；c.對(duì)于血液系統(tǒng)，具有抗溶血、止血、降低血液凝固性、抑制血小板凝聚、調(diào)血脂、抗動(dòng)脈粥樣硬化、降血糖等的作用，適用于高脂血?jiǎng)用}粥樣硬化、老年病、糖尿病等癥；d.對(duì)于適應(yīng)原樣作用，具有抗疲勞、抗缺氧缺血、抗休克、抗饑渴、抗高低溫和各種化學(xué)因素，適用各種休克；e.對(duì)于免疫系統(tǒng)，具有降過氧化脂以及丙二醛等、增強(qiáng)SOD活力、抑制淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化、脾重等的作用，適用于老年病和癌癥等；f.對(duì)于內(nèi)分泌系統(tǒng)，作用于垂體一腎上腺皮質(zhì)系統(tǒng)(ACTH樣)和垂體一性腺系統(tǒng)、促進(jìn)血清蛋白合成、促進(jìn)骨髓蛋白合成、促進(jìn)器官蛋白合成、促進(jìn)腦內(nèi)蛋白合成和脂肪合成、促進(jìn)肝細(xì)胞蛋白(RNA聚合酶活力)合成、促進(jìn)脂肪代謝和糖代謝等作用，適用于老年病、性機(jī)能低下、貧血和癌癥楚.寸；g.對(duì)于泌尿系統(tǒng)，具有抗利尿作用，適用于阿狄森氏癥和老年病等；h.對(duì)于腫瘤和病毒，具有抑制癌細(xì)胞增殖、抑制單純皰疹等病毒的作用，適用于各種癌癥和病毒性疾病。左旋肉堿(L-carnitine)是廣泛存在于人體內(nèi)的一種氨基酸，是食物的組成部份，被認(rèn)為是人體代謝的必需的"類維生素"的營養(yǎng)素。它最突出的生理功能是能把機(jī)體內(nèi)長鏈脂肪酸運(yùn)入線粒體內(nèi)進(jìn)行P-氧化變?yōu)槿梭w所需的能量。人體的心肌細(xì)胞及肌肉細(xì)胞就是靠這種脂肪氧化的機(jī)能來獲取能量的。一些人體和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示左旋肉堿還可降低血脂，促進(jìn)心肌代謝和改善心功能、神經(jīng)傳導(dǎo)、周圍動(dòng)脈疾病的缺血癥狀，以及改善體能等作用。本發(fā)明還提供了該保健品的組合物，即與食品添加劑，采用保健食品常規(guī)方法制備成任何一種口服劑型。為了更好的發(fā)揮保健品的藥效，且服用方便，優(yōu)選口服液(但是不能用于限制本發(fā)明的保護(hù)范圍)，制備方法如下1.將西洋參皂苷、L-肉堿、木糖醇、甜菊苷置于約60%純水中，攪拌溶解，補(bǔ)水定容至全量。2.將上述藥液進(jìn)行過濾，分裝到口服液瓶中，壓蓋，滅菌。以下通過試驗(yàn)例進(jìn)一步闡述本發(fā)明所述保健品的有益效果，這些試驗(yàn)例報(bào)告(報(bào)告編號(hào)(98)量認(rèn)(冀)字(Q145)號(hào))包括小鼠抗疲勞試驗(yàn)報(bào)告、小鼠抗缺氧試驗(yàn)報(bào)告、毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)報(bào)告以及功效成分鑒定報(bào)告、興奮劑測(cè)試報(bào)告等。試驗(yàn)l:小鼠抗疲勞作用試驗(yàn)報(bào)告1、實(shí)驗(yàn)藥品西洋參皂苷、L-肉堿按照20:500的比例配制，由石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)(石家莊)有限公司提供。2、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選用河北醫(yī)科大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)部提供的清潔級(jí)雄性昆明種小鼠(批準(zhǔn)號(hào)醫(yī)動(dòng)字第04056號(hào))，體重1822g，按體重隨機(jī)分組。3、實(shí)驗(yàn)分組小鼠的等效劑量相當(dāng)于人體推薦量的10倍，即每日服用0.51g/kg體重為低劑量組，再按照低劑量的2倍和3倍各設(shè)一個(gè)劑量組，即O.12g/日/kg體重為中劑量組，1.53g/日/kg為高劑量組，對(duì)照組給蒸餾水，連續(xù)等體積灌胃受試物30天，測(cè)定各項(xiàng)指標(biāo)。4、實(shí)驗(yàn)儀器游泳箱、鋁皮、Fl型全自動(dòng)生化分析儀(德國Human公司)、勻漿器、電子天平、電熱水箱、756MC紫外可見分光光度計(jì)、臺(tái)式離心機(jī)、SBA40C型生物傳感分析儀(山東省科學(xué)院生物研究所提供)。5、實(shí)驗(yàn)方法5.1游泳試驗(yàn)?zāi)┐谓o予小鼠受試物30分鐘后，小鼠尾根部負(fù)小鼠體重5%的鉛皮，放入水溫為25°C、水深35cm的游泳箱中。每一批小鼠下水之前均將水溫調(diào)至25°C，并將室溫恒定在25。C。每只水箱一次放入6只小鼠。用秒表記錄自游泳開始至力竭死亡的時(shí)間，該時(shí)間為小鼠的游泳時(shí)間。5.2血清尿素氮測(cè)定(紫外法)末次給予小鼠受試物30分鐘后，將小鼠放于溫度30。C的水中游泳90分鐘，摘眼采血，取血清用全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定。5.3肝糖原測(cè)定法(蒽酮法)末次給予小鼠受試物30分鐘后，立即處死。取肝臟經(jīng)生理鹽水漂洗后用濾紙吸干，精確稱取肝臟200mg，加入4ml5%的三氯醋酸(TCA)，每管勻漿1分鐘，將勻漿液倒入離心管，3000轉(zhuǎn)/分離心15分鐘，將上清液轉(zhuǎn)移至另一試管內(nèi)。在沉淀中再加入4mlTCA，勻漿1分鐘，再次離心15分鐘，取上清液，并與第一次離心的上清液合并，充分混勻。取lml上清液放入10ml離心管中，每管加入95。/。的乙醇4ml，充分混勻至兩種液體間不留有界面。用干凈塞子塞上，室溫下豎直放置過夜。沉淀完全后，將試管于3000轉(zhuǎn)/分離心15分鐘。小心倒掉上清液并使試管倒立放置10分鐘。用2ml蒸餾水溶解糖原，加水時(shí)將管壁的糖原洗下，使之完全溶解。試管空白吸2ml蒸餾水到干凈離心管。標(biāo)準(zhǔn)管將0.5ml葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)液(含100mg/dl葡萄糖)和1.5ml蒸餾水放入同樣的離心管。測(cè)定將10ml蒽酮試劑用力加入各管，液流直接進(jìn)入管子中央，保證充分混合好。從管子中注入蒽酮試劑起，將管子放入冷水中，達(dá)到冷水溫度后，將其浸入沸水浴15分鐘，然后移到冷水浴，冷卻到室溫。將管內(nèi)液體移入比色皿，620nm波長，用試劑空白調(diào)零后測(cè)定樣品管和標(biāo)準(zhǔn)管的吸光度。根據(jù)肝臟重量換算盛肝糖原含量(以mg/g肝表示)。5.4血乳酸測(cè)定末次給予小鼠受試物30分鐘后，放入水溫3(TC、水深35cm的游泳箱中游泳10分鐘后取出，即刻采尾血20ul，加入盛有40ul溶雪劑的試管中混勻，用生物傳感分析儀測(cè)定血乳酸值。此外，采用同樣的方法測(cè)定游泳前和游泳后休息20分鐘時(shí)的血乳酸水平。6、實(shí)驗(yàn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采用t檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。6.1保健品對(duì)小鼠體重的影響表l:各組小鼠初始體重、中期體重、結(jié)束體重組別動(dòng)物數(shù)(只)劑量(g/kg.bw)體重(g)初始體重中期體重結(jié)束體重對(duì)照組12--19.75±1.2229.92±2.3539.75±2.22低劑量組120.5120.25±1.3630.42±2.3538.92±3.15中劑量組121.0220.17±1.6430.25±2.39肌08±2.91高劑量組121.5320.33±1.0730.17±2.4840.75±2.73結(jié)果顯示給予不同劑量的保健品30天后，各劑量組小鼠體重的變化與對(duì)照組比較，差異均沒有顯著性(P〉0.05)。6.2保健品對(duì)小鼠游泳時(shí)間的影響表2:保健品對(duì)小鼠游泳時(shí)間的影響組別動(dòng)物數(shù)(只)劑量(g/kg.bw)游泳時(shí)間(s)P值對(duì)照組12--323,3±146.9低劑量組120.51517.3±197.4PO.05中劑量組121.02523.4±275.7PO.05高劑量組121.53623.8±294.0P<0.01結(jié)果顯示給予不同劑量的保健品30天后，高、中、低劑量組小鼠游泳時(shí)間均長于對(duì)照組，差異有顯著性(P〈0.05)。6.3保健品對(duì)小鼠血清尿素氮的影響表3:保健品對(duì)小鼠血清尿素氮的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>結(jié)果顯示給予不同劑量的保健品30天后，高、低劑量組小鼠運(yùn)動(dòng)后的血清尿素氮低于對(duì)照組，差異有顯著性(P<0.05)。6.4保健品對(duì)小鼠肝糖原的影響表4:保健品對(duì)小鼠肝糖原的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>結(jié)果顯示給予不同劑量的保健品30天后，高、中、低劑量組小鼠的肝糖原含量明顯高于對(duì)照組，差異有顯著性(P<0.01)。6.5保健品對(duì)小鼠乳酸的影響表5:保健品對(duì)小鼠運(yùn)動(dòng)后乳酸升高幅度的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>結(jié)果顯示給予不同劑量的保健品30天后，各劑量組小鼠運(yùn)動(dòng)后血乳酸升高的幅度與對(duì)照組相比無顯著性差異(P>0.05)(對(duì)照組少一只是因?yàn)橛斡緯r(shí)動(dòng)物死亡)。表6:保健品對(duì)小鼠運(yùn)動(dòng)后乳酸消除幅度的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>結(jié)果顯示給予不同劑量的保健品30天后，高劑量組小鼠運(yùn)動(dòng)后血乳酸消除的幅度與對(duì)照組相比有顯著性差異(P<0.05)。7、小結(jié)經(jīng)口服給予小鼠不同劑量的保健品30天，能明顯延長小鼠游泳時(shí)間、顯著降低小鼠運(yùn)動(dòng)后血清尿素氮，顯著提高小鼠運(yùn)動(dòng)后血乳酸清除的速度，并顯著提高小鼠肝糖原含量。根據(jù)《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》的規(guī)定，本發(fā)明的保健品具有抗疲勞作用。試驗(yàn)2:保健品耐缺氧作用試驗(yàn)報(bào)告1、實(shí)驗(yàn)藥品同試驗(yàn)l2、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物同試驗(yàn)l3、實(shí)驗(yàn)分組同試驗(yàn)l4、實(shí)驗(yàn)儀器剪刀、250ml磨口廣口瓶、秒表、凡士林、鈉石灰、亞硝酸鈉、1ml注射器。5試驗(yàn)方法5、l小鼠常壓耐缺氧試驗(yàn)?zāi)┐谓o予受試物1小時(shí)后，將各組小鼠分別放入盛有15g鈉石灰的250ml磨口廣口瓶?jī)?nèi)(每瓶l只)，用凡士林封瓶口，蓋嚴(yán)，使之不漏氣，立即計(jì)時(shí)，以呼吸停止為指標(biāo)，觀察小鼠因缺氧而死亡的時(shí)間。5.2小鼠亞硝酸鈉中毒存活時(shí)間末次給予受試物1小時(shí)后，各組動(dòng)物均腹腔注射亞硝酸鈉溶液240mg/kg.bw(0.lml/10g)，立即計(jì)時(shí)，記錄動(dòng)物存活時(shí)間。5.3急性腦缺血性缺氧試驗(yàn)?zāi)┐谓o予受試物1小時(shí)后，各組動(dòng)物自頸部逐只斷頭，立即按秒表記錄小鼠斷頭后至張口喘氣停止時(shí)間。6、試驗(yàn)結(jié)果試驗(yàn)數(shù)據(jù)用t檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，結(jié)果見表7106.1保健品對(duì)小鼠體重的影響表7:各組小鼠初始體重、中期體重、結(jié)束體重<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>結(jié)果表明口服給予小鼠不同劑量的保健品30天后，其體重與對(duì)照組比較無差異。6.2保健品對(duì)小鼠常壓耐缺氧時(shí)間的影響表8:保健品對(duì)小鼠常壓耐缺氧時(shí)間的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>結(jié)果顯示給予小鼠不同劑量的保健品30天后，中、高劑量組常壓乃缺氧時(shí)間明顯長于對(duì)照組，差異有顯著性(P〈0.05)。6.3保健品對(duì)小鼠亞硝酸鈉中毒存活時(shí)間的影響表9:保健品對(duì)小鼠亞硝酸鈉中毒存活時(shí)間的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>結(jié)果表明給予小鼠不同劑量的保健品30天，中、高劑量組小鼠亞硝酸鈉中毒存活時(shí)間長于對(duì)照組，差異有極顯著性(P〈0.01)。6.4保健品對(duì)小鼠急性腦缺血耐缺氧時(shí)間的影響表10:保健品對(duì)小鼠急性腦缺血耐缺氧時(shí)間的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>結(jié)果表明，給予小鼠不同劑量的保健品30天，中、高劑量組小鼠的腦缺血耐缺氧時(shí)間與對(duì)照組比較差異有顯著性(P〈0.05)。7、小結(jié)經(jīng)口給予小鼠不同劑量的保健品30天，能明顯延長小鼠常壓耐缺氧時(shí)間，延長小鼠亞硝酸鈉中毒存活時(shí)間和急性腦缺血性缺氧時(shí)間，根據(jù)《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》的規(guī)定，可判定保健品具有耐缺氧作用。試驗(yàn)3:毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告1、材料和方法1.l樣品同試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)藥品l1.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選用河北醫(yī)科大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)部提供的清潔級(jí)昆明種小鼠(批準(zhǔn)號(hào)為醫(yī)動(dòng)字第04056號(hào))及SD大鼠(批準(zhǔn)號(hào)為醫(yī)動(dòng)字第04057)。1.3小鼠急性毒性試驗(yàn)選用清潔級(jí)昆明種小鼠40只，體重1822克，雌雄各半，按Hom氏法進(jìn)行試驗(yàn)。最高劑量為21500mg/kg.bw(以蒸餾水為溶劑，下同)，采用等體積灌胃法(0.2ml/10g.bw)24小時(shí)內(nèi)一次灌胃，連續(xù)觀察兩周。記錄中毒表現(xiàn)與死亡情況。1.4大鼠劑型毒性試驗(yàn)選用清潔級(jí)SD大鼠40只，體重180220g，雌雄各半，按Ho:rn氏法進(jìn)行試驗(yàn)。最高劑量為21500mg/kg.bw，采用等體積灌胃法(lml/100g.bw)24小時(shí)內(nèi)二次灌胃，連續(xù)觀察兩周。記錄中毒表現(xiàn)與死亡情況。1.5遺傳毒性試驗(yàn)1.5.1鼠傷寒沙門式桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn))本試驗(yàn)采用平板摻入法，分加與不加S9混合液兩種方法。設(shè)5個(gè)劑量組，分別為0.005、0.0025、0.25、1.0、5.0mg/皿，另設(shè)空白對(duì)照和陽性對(duì)照組。陽性對(duì)照組使用2-AF20ug/皿、2，4，7-TNFonelug/皿、NaN32,5ug/皿、絲裂菌素C4.0ug/皿、1，8二羥基蒽醌50ug/皿，每個(gè)劑量組做三個(gè)平皿，重復(fù)做兩次。菌種為TA97(a)、TA98、TA100和TA102四株菌，由中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院營養(yǎng)與食品衛(wèi)生研究所提供，S9購自中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院勞動(dòng)衛(wèi)生與職業(yè)病研究所，試劑從北京化學(xué)試劑公司購進(jìn)。1.5.2小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn):選用清潔級(jí)昆明種小鼠50只，體重2530克，隨機(jī)分為五組，每組10只，雌雄各半；設(shè)三個(gè)劑量組5000、10000、20000mg/kg體重，同時(shí)設(shè)陰性對(duì)照組(蒸餾水)和陽性對(duì)照組(CP40mg/kg)，每組均間隔24小時(shí)兩次給樣，第二次給樣后6小時(shí)取胸骨骨髓制片，每只動(dòng)物計(jì)數(shù)1000各嗜多染紅細(xì)胞，査其中微核發(fā)生率。1.5.3小鼠精子畸形試驗(yàn):選用清潔級(jí)昆明種雄性小鼠25只，體重3035克，隨機(jī)分為五組，每組5只；設(shè)三個(gè)劑量組5000、10000、20000mg/kg體重，同時(shí)設(shè)陰性對(duì)照組(蒸餾水)和陽性對(duì)照組(CP40mg/kg)。連續(xù)經(jīng)口給樣5天，從首次給樣計(jì)第35天處死動(dòng)物，取雙側(cè)附睪制片，每只動(dòng)物計(jì)數(shù)1000個(gè)精子，查畸形率。1.630天喂養(yǎng)試驗(yàn)選用清潔級(jí)SD大鼠80只，體重6080g，隨機(jī)分為四組，每組20只，雌雄各半，單籠飼養(yǎng)。受試物設(shè)三個(gè)試驗(yàn)劑量，分別為1.27g/kg體重、2.55g/kg體重、5.09g/kg體重(相當(dāng)于推薦量的100倍)，設(shè)一個(gè)陰性對(duì)照組。將受試物分別給各組動(dòng)物每天灌胃一次(灌胃量為2ml/100g.bw)，連續(xù)30天；陰性對(duì)照組給蒸餾水。喂養(yǎng)期間各組動(dòng)物均自由進(jìn)食和飲水，每周稱鼠體重并記錄飼料消耗量一次，試驗(yàn)?zāi)┢?，采尾血進(jìn)行血液學(xué)和生化學(xué)檢查。觀察指標(biāo)有生長發(fā)育、食物利用率、血液學(xué)檢查(采用血球計(jì)數(shù)儀測(cè)定)、生化學(xué)檢查(分離血清后采用相應(yīng)試劑盒及Fl型全自動(dòng)生化分析儀(德國Human公司制造)測(cè)定)。試驗(yàn)?zāi)┢谔幩来笫?，解剖取肝、脾、腎、睪丸(卵巢)稱重，計(jì)算臟器系數(shù)，然后對(duì)肝、腎、胃、腸進(jìn)行病理組織學(xué)檢查(石蠟切片)。2、結(jié)果2.1小鼠急性毒性試驗(yàn)見表11，保健品在21500mg/kg.bw的劑量條件下，兩種性別的小鼠均未見明顯的中毒癥狀及死亡。該產(chǎn)品對(duì)雌雄小鼠的LD50均大于21500mg/kg.bw。<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>2,4,7-TNPonelug/皿3250±2i2>3000絲裂菌素C4.0ug/皿1350±1221，8二羥基葸艱5()ug/皿U20土2082.3.2小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)結(jié)果結(jié)果見表14，保健品的三個(gè)劑量組的微核發(fā)生率均在正常范圍內(nèi)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理與陰性對(duì)照組比較無顯著性差異，與陽性對(duì)照組比較差異顯著。該產(chǎn)品小鼠微核試驗(yàn)陰性。表14:保健品小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>2.3.3小鼠精子畸形試驗(yàn)由表15可見，保健品三個(gè)劑量組的精子畸形率均在正常范圍內(nèi)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理與陰性對(duì)照組比較無顯著差異，與陽性對(duì)照組比較差異顯著。該產(chǎn)品小鼠精子畸形試驗(yàn)陰性。表15:保健品小鼠精子畸形試驗(yàn)結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table><table>2.4—般狀況經(jīng)過30天喂養(yǎng)，大鼠全部存活，各組動(dòng)物發(fā)育良好，未見異常體征。2.4.1保健品對(duì)大鼠體重的影響結(jié)果見表16，各劑量組體重與對(duì)照組比較均無顯著性差異。表16:保健品對(duì)大鼠體重的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>2.4.2對(duì)大鼠食物利用率的影響各組大鼠的食物利用率與對(duì)照組比較均無顯著性差異。結(jié)果見表17表17:保健品對(duì)大鼠食物利用率的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>2.4.3血液學(xué)檢査試驗(yàn)結(jié)束后，各組動(dòng)物紅細(xì)胞、血紅蛋白、白細(xì)胞及分類均在正常范圍內(nèi)。具體見表18表18:保健品30天喂養(yǎng)血液學(xué)檢査結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>2.4.4末期生化檢查結(jié)果試驗(yàn)結(jié)束各組動(dòng)物谷丙轉(zhuǎn)氨酶(液體雙試劑)、血糖(己糖激酶法)、尿素氮(紫外法)、總膽固醇(酶法)、甘油三酯(酶法)、肌酐(苦味酸兩點(diǎn)法)、總蛋白(雙縮脲法)、白蛋白(溴甲酚氯法)等指標(biāo)均在正常范圍內(nèi)波動(dòng)(結(jié)果見表19)。表19:末期生化檢査結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>2.4.5保健品對(duì)大鼠各臟器系數(shù)的影響結(jié)果見表20，各組臟器系數(shù)均無顯著性差異。表20:各組動(dòng)物臟器比值結(jié)果(％)<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>2.5病理組織學(xué)檢査大體解剖各組大鼠臟器未見異常。病理組織學(xué)檢查各組大鼠的肝小葉結(jié)構(gòu)正常，肝細(xì)胞無變性、壞死，小葉間無炎性細(xì)胞浸潤和纖維組織增勝；腎小球、腎小管結(jié)構(gòu)正常，腎小管上皮細(xì)胞無變性、壞死，官腔內(nèi)無異常物質(zhì)沉積，腎間質(zhì)無異常物質(zhì)沉積，腎間質(zhì)無充血、出血、炎細(xì)胞浸潤和纖維組織增生；胃壁及十二指腸壁結(jié)構(gòu)清晰、完整，無充血、出血及炎細(xì)胞浸潤，粘膜上皮細(xì)胞無變性、壞死及缺損。未見保健品對(duì)受試物組動(dòng)物肝、腎、胃及十二指腸產(chǎn)生特異性的病理組織學(xué)改變。3.小結(jié)本實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，保健品對(duì)兩種性別的大、小鼠的LD50均大于21500mg/kg.bw，說明該產(chǎn)品屬于無毒物；三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果陰性；大鼠喂養(yǎng)30天試驗(yàn)各項(xiàng)指標(biāo)均無明顯異常。試驗(yàn)4:功效成分鑒定報(bào)告經(jīng)河北省衛(wèi)生檢測(cè)中心對(duì)三批保健品口服液的功效成分進(jìn)行檢驗(yàn)，其功效成分為人參皂苷、肉堿。三批保健品口服液中含人參皂苷和肉堿的含量分別為112mg、2.66g;114mg、2.58g;110mg、2.54g(每100ml)。試驗(yàn)5:興奮劑檢測(cè)國家體育總局運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)研究所興奮劑檢測(cè)中心興奮劑檢測(cè)報(bào)告經(jīng)檢測(cè)該保健品，未發(fā)現(xiàn)國際奧委會(huì)2000年規(guī)定禁用的刺激劑、麻醉劑、P-阻斷劑、利尿劑和甾體激素類藥物。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于1、藥味少、成分明確、無毒的保健品。2、西洋參沒有人參的副作用，且與L-肉堿聯(lián)合使用，相同的功效具有協(xié)同作用，成為一種兼具多種功能及營養(yǎng)成分的保健營養(yǎng)品。具體實(shí)施例方式通過以下具體實(shí)施例來進(jìn)一步說明本發(fā)明，但是不應(yīng)構(gòu)成對(duì)本發(fā)明的限制。實(shí)施例l:制備成口服液(在比例范圍內(nèi))配料1000支用量L一肉堿500g西洋參皂苷20g木糖醇1000g甜菊苷8g純水加至20000ml制備方法如下l.將西洋參皂苷、L-肉堿、木糖醇、甜菊苷置于約60%純水中，攪拌溶解，補(bǔ)水定容至全量。2.將上述藥液進(jìn)行過濾，分裝到口服液瓶中，壓蓋，滅菌(實(shí)施例2:制備成軟膠囊配料1000粒用:L一肉堿西洋參皂苷大豆油卵磷脂300g20g250g30g制備方法如下1、將西洋參皂苷、L-肉堿、置于大豆油中，攪拌均勻，加入卵磷脂攪拌均勻，過膠體磨，藥液進(jìn)行灌裝膠囊。2、膠皮配方明膠10kg甘油3kg水10kg二氧化鈦30g3、化膠工藝稱取純水投入化膠罐中，溫度升至708(TC時(shí)加入明膠、二氧化鈦、甘油開始攪拌，攪拌均勻后在556(TC保溫待用。4、壓丸工藝將內(nèi)容物采用軟膠囊機(jī)灌裝，在25±2°C、相對(duì)濕度.30±5%環(huán)境中采用干燥機(jī)定形干燥20小時(shí)，然后在30士2。C、相對(duì)濕度為25±5%環(huán)境中干燥8小時(shí)。干燥后的軟膠囊洗丸、撿丸后包裝實(shí)施例3:制備成片劑配料1000片用量L一肉堿■g西洋參皂苷20g乳糖80微晶纖維素no-10%PVP乙醇溶液適量羧甲基淀粉鈉37.5制備方法1、稱取L-肉堿、西洋參皂苷、乳糖、微晶纖維素，混合均勻后，加入10%PVP乙醇溶液適量制粒，在455(TC干燥；2、干顆粒加入羧甲基淀粉鈉混合均勻后，壓片。權(quán)利要求1、一種抗疲勞、耐缺氧的保健品，由活性成分西洋參皂苷、L-肉堿組成。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的保健品，由西洋參皂苷、L一肉堿按重量份數(shù)比為1:1100組成。3、根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的保健品，由西洋參皂苷、L—肉堿按重量份數(shù)比為1:1070組成。4、一種由西洋參皂苷和L一肉堿組成的保健品的組合物，由西洋參皂苷和L-肉堿與食品添加劑組成，采用保健食品的常規(guī)方法制備成任何一種口服劑型。5、根據(jù)權(quán)利要求5所述的由西洋參和L-肉堿組成的保健品的組合物，優(yōu)選口服液。6、根據(jù)權(quán)利要求6所述的保健品的組合物，口服液的制備方法如下將西洋參皂苷、L-肉堿、木糖醇、甜菊苷置于約60%純水中，攪拌溶解，補(bǔ)水定容至全量，將上述藥液進(jìn)行過濾，分裝到口服液瓶中，壓蓋，滅菌。全文摘要本發(fā)明提供一種運(yùn)動(dòng)保健品，由活性成分西洋參提取物和L-肉堿組成。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，本品屬于藥味少、成分明確、無毒、無興奮劑作用的抗疲勞、耐缺氧的保健品。文檔編號(hào)A23L1/29GK101356972SQ20071006248公開日2009年2月4日申請(qǐng)日期2007年7月30日優(yōu)先權(quán)日2007年7月30日發(fā)明者劉海麗,劉立云,杜旭召,敏白,陳玉潔,陳素銳申請(qǐng)人:石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)(石家莊)有限公司