專利名稱：一種耐缺氧抗疲勞的保健食品及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種耐缺氧抗疲勞的保健食品及其制備工藝。該保健食品的主要活性成分含有刺五加提取物、牛磺酸和維生素。本發(fā)明涉及制備所述保健食品的方法以及該產(chǎn)品的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
疲勞是處于疾病和健康之間的一種亞健康狀態(tài)，常常引起失眠、消化不良、高血壓等疾病，對人類的危害極大。隨著經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，競爭激烈，生活節(jié)奏加快，疲勞正以更深的程度和更廣的范圍影響人類的健康。疲勞的人群往往出現(xiàn)力不從心、缺乏生活熱情和樂趣等現(xiàn)象。
本發(fā)明以刺五加和?；撬釣橹饕钚猿煞郑兄瞥环N緩解疲勞、耐缺氧的功能食品。
刺五加的主要化學(xué)成分有刺五加甙A(Eleutheroside A，即β-谷甾醇葡萄糖甙)，刺五加甙B(即紫丁香甙Syringin)，刺五加甙B1(即6，8-二甲氧基香豆素-7-葡萄糖甙)，刺五加甙(即乙基半乳糖甙)，刺五加甙D和E(為二種不同構(gòu)型的紫丁香樹脂酚的葡萄糖甙)等。此外，尚含多糖及1-芝麻脂素(1-Sesamin)。
刺五加類似人參，具有調(diào)節(jié)機(jī)體紊亂的功能使之趨于正常的作用，有“適應(yīng)原”樣作用，能調(diào)節(jié)機(jī)體新陳代謝的機(jī)能，提高機(jī)體對有害刺激因子(如寒冷、灼熱、過重、過度勞動、x線照射等)的非特異性抵抗力；能增強(qiáng)垂體-腎上腺皮質(zhì)系統(tǒng)的功能，提高機(jī)體的適應(yīng)性和耐受性，減低體內(nèi)外多種致病因子對機(jī)體的損害。老年慢性病患者服刺五加制劑后，能增強(qiáng)體力，使衰弱、疲勞、食欲不振等癥狀消除或減輕，并有改善腦力活動及提高視力、聽力的功效。臨床上用于老年性衰弱，對體虛乏力、食欲不振、失眠多夢、神經(jīng)官能癥等有一定療效。
藥理研究表明，刺五加提取物有如下功效①有良好的抗疲勞作用，較人參顯著，并能明顯地提高耐缺氧能力；
②能增強(qiáng)機(jī)體非特異性免疫防衛(wèi)能力，可使小鼠網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)吞噬功能顯著增強(qiáng)，可使正常小鼠及帶瘤小鼠脾臟重量增加，脾臟內(nèi)巨噬細(xì)胞平均值明顯增加；③能促進(jìn)抗體的形成；④提高小鼠e玫瑰花結(jié)形成率；⑤對家兔苯中毒及小鼠服用環(huán)磷酰胺所致的白細(xì)胞減少均有預(yù)防作用；⑥對移植癌、癌的轉(zhuǎn)移以及小鼠自發(fā)白血病有一定抑制作用，其作用較人參強(qiáng)而穩(wěn)定，且能減輕抗癌藥物的毒性。刺五加根的提取物尚具有中樞興奮、抗應(yīng)激、促進(jìn)肝的再生能力、提高蛋白質(zhì)的生物合成、降低基礎(chǔ)代謝、促進(jìn)性腺以及降低血壓等作用。
實(shí)驗(yàn)表明，刺五加增加機(jī)體非特異性抵抗力的作用以刺五加甙e最強(qiáng)。本品長期服用未見任何不良反應(yīng)。
?；撬崾且环N特殊的氨基酸，是人體必不可少的一種營養(yǎng)元素，有著平衡健康的奇妙功效。除了眼睛之外，?；撬徇€對其它器官有重要功效。例如，經(jīng)過研究證實(shí)，人體心臟中?；撬岷孔罡摺Ｅ；撬崾峭ㄟ^保護(hù)心肌而增強(qiáng)心臟功能的。當(dāng)心肌細(xì)胞中鈣離子流入量過高時(shí)，就會引發(fā)冠心病。牛磺酸可以調(diào)整心肌細(xì)胞中鈣離子的量，維持其平衡，實(shí)現(xiàn)強(qiáng)心。?；撬崤c心臟的關(guān)系已成為全世界重點(diǎn)研究的課題之一。此外，?；撬釋Ψ巍⒏闻K、胃腸等都有保護(hù)作用。
在日常生活方面，?；撬嶙铒@著的作用就在于增強(qiáng)免疫力和抗疲勞。?；撬峥梢越Y(jié)合白細(xì)胞中的次氯酸并生成無毒性物質(zhì)，降低次氯酸對白細(xì)胞自身的破壞，從而提高人體免疫力。同時(shí)，?；撬崮芫S持心臟功能，使血液循環(huán)正常化，從而消除疲勞生成物，使肌體能有效地產(chǎn)生能量。體內(nèi)保持恒定的牛磺酸，便能有效地消除疲勞，這是維持人體健康的重要因素。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種耐缺氧抗疲勞的保健食品的配方及其制備方法。本發(fā)明所含的主要活性成分有刺五加提取物、?；撬岷途S生素。本發(fā)明中的維生素包括所有已知的維生素，可單一使用，也可組合使用；優(yōu)選組合使用維生素B1、維生素B2和維生素B6。
本發(fā)明所含的各活性組分之間可以按任意比例組合使用；優(yōu)選的活性成分的組成為每單位制劑含刺五加提取物100mg、?；撬?00mg、維生素B1 0.06mg、維生素B2 0.06mg和維生素B6 0.06mg。
本發(fā)明的保健食品可以制成顆粒劑、膠囊，也可以壓成各種片劑(包括普通型片劑/分散片、咀嚼片、口含片、口腔崩解片和泡騰片等片劑形式)。處方中除活性成分外，還有填充劑、崩解劑、潤滑劑等輔料，根據(jù)情況還可以添加矯味劑、助流劑、粘合劑、泡騰劑或包衣材料。
本發(fā)明的保健食品的處方組成為活性成分(10-90)％，粘合劑(0-5)％，填充劑(10-80)％，崩解劑(0.1-35)％，矯味劑(0-40)％，包衣材料(0-40)％，泡騰劑(0-30)％，助流劑(0-5)％，潤滑劑(0-3)％。
本發(fā)明的保健食品的各種輔料的選擇種類如下粘合劑包括但不僅限于淀粉、預(yù)膠化淀粉、糊精、麥芽糖糊精、蔗糖、阿拉伯膠、明膠、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、海藻酸及海藻酸鹽、黃原膠、羥丙基纖維素和羥丙基甲基纖維素(HPMC)，可單獨(dú)使用，也可組合使用。
填充劑包括但不僅限于甘露醇(粒狀或粉狀)、木糖醇、山梨醇、麥芽糖、赤蘚醇、微晶纖維素、PROSOLV SMCC、聚合糖(EMDEX)、偶合糖、葡萄糖、乳糖、蔗糖、糊精和淀粉等，可以單獨(dú)使用，也可以組合應(yīng)用。
崩解劑包括但不僅限于微晶纖維素、PROSOLV SMCC、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)、低取代羥丙基甲基纖維素(L-HPC)、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉(CCNa)和大豆多糖(EMCOSOY)等，可單獨(dú)使用，也可組合使用。
矯味劑包括但不僅限于甘露醇、木糖醇、甜菊甙、乳糖、果糖、蔗糖、蛋白糖、麥芽糖醇、甘草甜素、環(huán)己氨基磺酸鈉、明膠、阿斯巴甜、香蕉香精、菠蘿香精、香蘭素、香橙香精、桔子香精、薄荷香精、人參香精、草莓香精、枸櫞酸、檸檬酸等，可單獨(dú)使用，也可組合使用。
包衣材料包括但不僅限于市售包衣預(yù)混劑、海藻酸鹽、殼聚糖、羧甲基纖維素鹽、醋酸纖維素酞酸酯、乙基纖維素、甲基纖維素、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、丙烯酸樹脂類(國產(chǎn)丙烯酸樹脂I、II、III、IV，Eudragit系列)、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇等，可單獨(dú)使用，也可組合使用；可添加相應(yīng)的增塑劑，也可添加色素和色淀等。
助流劑包括但不僅限于微粉硅膠、滑石粉、Cab-O-sil、瓵erosil、水合硅鋁酸鈉等，可單獨(dú)使用，也可組合使用。
潤滑劑包括但不僅限于硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、硬脂酸鋅、單硬脂酸甘油脂、聚乙二醇、氫化植物油、硬脂富馬酸鈉、聚氧乙烯單硬脂酸酯、單月桂蔗糖酸酯、月桂醇硫酸鈉、月桂醇硫酸鎂、十二烷基硫酸鎂和滑石粉等，可單獨(dú)使用，也可組合使用。
泡騰劑包括但不僅限于蘋果酸、檸檬酸或富馬酸與碳酸氫鈉或碳酸鈉的混合物。
本發(fā)明的另一目的將本發(fā)明的保健食品的任一項(xiàng)的制劑形式應(yīng)用于哺乳動物和人緩解疲勞及提高他們的耐缺氧能力等方面。
具體實(shí)施例下列實(shí)施例是為了更好地描述本發(fā)明，而不是限制本發(fā)明。
實(shí)施例一 普通包衣片一.處方1.原料 刺五加提取物 100.0g；?；撬?200.0g；維生素B1 0.06g；維生素B2 0.06g；維生素B6 0.06g；2.填充劑 微晶纖維素 200.0g；淀粉 300.0g；3.崩解劑 羧甲基淀粉鈉 39.82g；4.潤滑劑 硬脂酸鎂 10.0g；5.包衣材料 薄膜包衣預(yù)混劑 10.0g。
共制成1000片。
二.制備方法1)將?；撬?、刺五加提取物和維生素B1、B2及B6分別過100目篩，備用；2)將微晶纖維素和淀粉分別過80目篩，備用；3)將步驟1)和步驟2)的物料按處方量混合均勻，備用；4)將步驟3)的物料干法制粒，過26目篩整粒，備用；5)加入處方量的羧甲基淀粉鈉和硬脂酸鎂，混勻；
6)中間體含量檢測，確定片重后，送入壓片機(jī)壓片，硬度控制在80～100牛頓；7)將素片包衣，即得。
實(shí)施例二 膠囊一.處方1.原料 刺五加提取物 100.0g；牛磺酸 200.0g；維生素B1 0.06g；維生素B2 0.06g；維生素B6 0.06g；2.填充劑 微晶纖維素 91.82g；2粘合劑 羥丙基甲基纖維素 4.0g；4.助流劑 微粉硅膠 4.0g；共制成1000粒膠囊。
二.制備方法1)將?；撬帷⒋涛寮犹崛∥锖途S生素B1、B2及B6分別過100目篩，備用；2)將微晶纖維素和羥丙基甲基纖維素分別過80目篩，備用；3)將步驟1)和步驟2)的物料按處方量混合均勻，備用；4)將步驟3)的物料置于高速攪拌混合機(jī)中，以75％乙醇溶液為粘合劑制粒，過20目篩整粒，干燥；5)加入處方量的微粉硅膠，混勻；6)裝膠囊，即得。
實(shí)施例三 顆粒劑一.處方1.原料 刺五加提取物 100.0g；?；撬?200.0g；維生素B1 0.06g；維生素B2 0.06g；維生素B6 0.06g；2.填充劑 微晶纖維素 200.0g；甘露醇 434.82g；
蔗糖粉 400.0g；3.崩解劑 大豆多糖 150.0g；4.助流劑 微粉硅膠 15.0g；共制成1000小袋。
二.制備方法1)將?；撬?、刺五加提取物和維生素B1、B2及B6分別過100目篩，備用；2)將微晶纖維素、甘露醇和蔗糖粉分別過80目篩，備用；3)將步驟1)和步驟2)的物料按處方量混合均勻，備用；4)將步驟3)的物料以50％乙醇溶液為潤濕劑濕法制粒，在擠出機(jī)上過35目篩，整粒，干燥后備用；5)加入處方量的微粉硅膠，混勻；6)中間體含量檢測，裝袋，即得。
實(shí)施例四 咀嚼片一.處方1.原料 刺五加提取物 100.0g；?；撬?200.0g；維生素B1 0.06g；維生素B2 0.06g；維生素B6 0.06g；2.填充劑 聚合糖 440.0g；微晶纖維素 80.0g；3.粘合劑 羥丙基甲基纖維素 3.82g；4.助流劑 微粉硅膠 8.0g；5.矯味劑 阿斯巴甜 5.0g；人參香精 5.0g；6.潤滑劑 硬脂酸鎂 8.0g。
共制成1000片。
二.制備方法1)將?；撬?、刺五加提取物和維生素B1、B2及B6分別過100目篩，備用；2)將微晶纖維素、阿斯巴甜、人參香精和羥丙基甲基纖維素過80目篩，備用；
3)將步驟1)和步驟2)的物料按處方量混合均勻，備用；4)將步驟3)的物料以50％的乙醇溶液為潤濕劑制粒，過26目篩整粒，備用；5)加入處方量的聚合糖、微粉硅膠和硬脂酸鎂，混勻；6)中間體含量檢測，確定片重后，送入壓片機(jī)壓片，硬度控制在80～100牛頓，即得。
實(shí)施例五 口含片一.處方1.原料 刺五加提取物 100.0g；牛磺酸 200.0g；維生素B1 0.06g；維生素B2 0.06g；維生素B6 0.06g；2.填充劑 甘露醇(粒狀) 520.0g；3.粘合劑 羥丙基甲基纖維素 3.82g；4.助流劑 微粉硅膠 8.0g；5.矯味劑 阿斯巴甜 5.0g；薄荷香精 5.0g；6.潤滑劑 硬脂酸鎂 8.0g。
共制成1000片。
二.制備方法1)將羥丙基甲基纖維素(3厘泊)用50％的乙醇溶液溶解，備用；2)將阿斯巴甜混懸在上述溶液中，備用；3)將牛磺酸、刺五加提取物和維生素B1、B2及B6分別過100目篩，置流化床中，用步驟2)的混懸液頂噴制粒，干燥；4)將步驟3)的物料和處方量的薄荷香精、甘露醇、微粉硅膠和硬脂酸鎂，混勻；5)中間體含量檢測，確定片重后，送入壓片機(jī)壓片，硬度控制在80～100牛頓，即得。
實(shí)施例六 口腔崩解片一.處方1.原料 刺五加提取物 100.0g；
?；撬?200.0g；維生素B1 0.06g；維生素B2 0.06g；維生素B6 0.06g；2.包衣材料Eudragit E100 36.0g；Eudragit NE30D 30.0g；3.填充劑 甘露醇(粒狀) 410.82g；4.崩解劑 交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮 48.0g；低取代羥丙基纖維素 20.0g；5.矯味劑 阿斯巴甜 5.0g；薄荷香精 5.0g；6.助流劑 微粉硅膠 8.0g；7.潤滑劑 硬脂酸鎂 8.0g。
共制成1000片。
二.制備方法1)將Eudragit E100和Eudragit NE30D用適量的95％的乙醇溶液溶解，備用；2)將阿斯巴甜混懸在上述溶液中，備用；3)將?；撬帷⒋涛寮犹崛∥锖途S生素B1、B2及B6分別過100目篩，置流化床中，用步驟2)的混懸液底噴包衣，干燥；4)將步驟3)的物料和處方量的交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙基纖維素、薄荷香精、甘露醇、微粉硅膠和硬脂酸鎂，混勻；5)中間體含量檢測，確定片重后，送入壓片機(jī)壓片，硬度控制在15～35牛頓，即得。
實(shí)施例七 分散片一.處方1.原料 刺五加提取物 100.0g；牛磺酸 200.0g；維生素B1 0.06g；維生素B2 0.06g；維生素B6 0.06g；
2.包衣材料 羥丙基甲基纖維素(3厘泊) 60.0g；3.填充劑 甘露醇(粒狀) 399.82g；微晶纖維素 100.0g；4.崩解劑 交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮 60.0g；低取代羥丙基纖維素 40.0g；5.矯味劑 甜菊甙 20.0g；6.助流劑 微粉硅膠 10.0g；7.潤滑劑 硬脂酸鎂 10.0g。
共制成1000片。
二.制備方法1)將羥丙基甲基纖維素用適量的純水溶液溶解，備用；2)將甜菊甙混懸在上述溶液中，備用；3)將低取代羥丙基纖維素、牛磺酸、刺五加提取物和維生素B1、B2及B6 100目篩，混勻，置流化床中，用步驟2)的混懸液底噴包衣，干燥；4)將步驟3)的物料和處方量的微晶纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、甘露醇、微粉硅膠和硬脂酸鎂，混勻；5)中間體含量檢測，確定片重后，送入壓片機(jī)壓片，硬度控制在40～100牛頓，即得。
實(shí)施例八 泡騰片一.處方1.原料 刺五加提取物 100.0g；?；撬?200.0g；維生素B1 0.06g；維生素B2 0.06g；維生素B6 0.06g；2.包衣材料 Eudragit E100 36.0g；3.填充劑 聚合糖 203.82g；微晶纖維素 100.0g；5.矯味劑 甜菊甙 20.0g；6.泡騰劑 枸櫞酸 170.0g；
碳酸氫鈉 150.0g；6.助流劑 微粉硅膠 10.0g；7.潤滑劑 硬脂酸鎂 10.0g。
共制成1000片。
二.制備方法1)將Eudragit E100用適量的95％的乙醇溶液溶解，備用；2)將甜菊甙混懸在上述溶液中，備用；3)將碳酸氫鈉、?；撬?、刺五加提取物和維生素B1、B2及B6 100目篩，混勻，置流化床中，用步驟2)的混懸液底噴包衣，干燥；4)將步驟3)的物料和處方量的微晶纖維素、枸櫞酸、聚合糖、微粉硅膠和硬脂酸鎂，混勻；5)中間體含量檢測，確定片重后壓片，硬度控制在50～100牛頓，即得。
權(quán)利要求
1.一種具有耐缺氧抗疲勞等功效的保健食品，其特征在于所含的主要活性成分有刺五加提取物、牛磺酸和維生素，但不僅限于刺五加提取物、牛磺酸和維生素。
2.權(quán)利要求1所述及的維生素，其特征在于包括所有已知的維生素，可單一使用，也可組合使用；優(yōu)選組合使用維生素B1、維生素B2和維生素B6。
3.權(quán)利要求1和2所述的活性成分，其特征在于各活性組分之間可以按任意比例組合使用；優(yōu)選的活性成分的組成為每單位制劑含刺五加提取物100mg、牛磺酸200mg、維生素B1 0.06mg、維生素B2 0.06mg和維生素B6 0.06mg。
4.權(quán)利要求1、2和3所述的保健食品制劑，其特征在于處方中除活性成分外，還有填充劑、崩解劑、潤滑劑等輔料，根據(jù)情況還可以添加矯味劑、助流劑、粘合劑、泡騰劑或包衣材料。
5.權(quán)利要求1、2、3和4所述的保健食品制劑，其特征在于處方的組成為活性成分(10-90)％，粘合劑(0-5)％，填充劑(10-80)％，崩解劑(0.1-35)％，矯味劑(0-40)％，包衣材料(0-40)％，泡騰劑(0-30)％，助流劑(0-5)％，潤滑劑(0-3)％。
6.權(quán)利要求4和5所述及的各種輔料，其特征在于各自的選擇種類如下粘合劑包括但不僅限于淀粉、預(yù)膠化淀粉、糊精、麥芽糖糊精、蔗糖、阿拉伯膠、明膠、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、海藻酸及海藻酸鹽、黃原膠、羥丙基纖維素和羥丙基甲基纖維素(HPMC)，可單獨(dú)使用，也可組合使用。填充劑包括但不僅限于甘露醇(粒狀或粉狀)、木糖醇、山梨醇、麥芽糖、赤蘚醇、微晶纖維素、PROSOLVSMCC、聚合糖(EMDEX)、偶合糖、葡萄糖、乳糖、蔗糖、糊精和淀粉等，可以單獨(dú)使用，也可以組合應(yīng)用。崩解劑包括但不僅限于微晶纖維素、PROSOLVSMCC、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)、低取代羥丙基甲基纖維素(L-HPC)、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉(CCNa)和大豆多糖(EMCOSOY)等，可單獨(dú)使用，也可組合使用。矯味劑包括但不僅限于甘露醇、木糖醇、甜菊甙、乳糖、果糖、蔗糖、蛋白糖、麥芽糖醇、甘草甜素、環(huán)己氨基磺酸鈉、明膠、阿斯巴甜、香蕉香精、菠蘿香精、香蘭素、香橙香精、桔子香精、薄荷香精、人參香精、草莓香精、枸櫞酸、檸檬酸等，可單獨(dú)使用，也可組合使用。包衣材料包括但不僅限于市售包衣預(yù)混劑、海藻酸鹽、殼聚糖、羧甲基纖維素鹽、醋酸纖維素酞酸酯、乙基纖維素、甲基纖維素、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、丙烯酸樹脂類(國產(chǎn)丙烯酸樹脂I、II、III、IV，Eudragit系列)、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇等，可單獨(dú)使用，也可組合使用；可添加相應(yīng)的增塑劑，也可添加色素和色淀等。助流劑包括但不僅限于微粉硅膠、滑石粉、Cab-O-sil、Aerosil、水合硅鋁酸鈉等，可單獨(dú)使用，也可組合使用。潤滑劑包括但不僅限于硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、硬脂酸鋅、單硬脂酸甘油脂、聚乙二醇、氫化植物油、硬脂富馬酸鈉、聚氧乙烯單硬脂酸酯、單月桂蔗糖酸酯、月桂醇硫酸鈉、月桂醇硫酸鎂、十二烷基硫酸鎂和滑石粉等，可單獨(dú)使用，也可組合使用。泡騰劑包括但不僅限于蘋果酸、檸檬酸或富馬酸與碳酸氫鈉或碳酸鈉的混合物。
7.權(quán)利要求1至6所述的保健食品的制劑，其特征在于可以制備成片劑、膠囊和顆粒劑等制劑形式。
8.權(quán)利要求7所述及的片劑形式，其特征在于不僅包括普通型片劑，還包括分散片、咀嚼片、口含片、口腔崩解片和泡騰片等片劑形式。
9.權(quán)利要求1至8所述的任何一項(xiàng)的制劑形式在用于緩解哺乳動物和人的疲勞及提高耐缺氧能力等方面的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)公開了一種由刺五加提取物、牛磺酸和維生素所組成，并具有耐缺氧抗疲勞等功效的保健食品及其制備工藝。以刺五加提取物、?；撬岷途S生素為原料，填充劑、崩解劑、助流劑、潤滑劑等為輔料，根據(jù)不同情況可使用矯味劑、粘合劑或包衣材料，也可酌情加入適量泡騰劑。本發(fā)明還公開了制備上述制劑的方法以及該制劑的應(yīng)用。
文檔編號A23L1/30GK1631247SQ20051000227
公開日2005年6月29日 申請日期2005年1月20日 優(yōu)先權(quán)日2005年1月20日
發(fā)明者王錦剛 申請人:北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司