專利名稱：用于提取體液的刺入系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于從人或動物的皮膚中提取體液的刺入系統(tǒng)。 所述體液通常是血液。但在有些應(yīng)用情況下也涉及組織間隙的液體試 樣的提取。下文在沒有限制普遍性的情況下作為舉例僅涉及血液，但 也用于其它可從皮膚中提取的體液。這種系統(tǒng)包括設(shè)置用于一次性使用的(用完即丟的)、具有用于的刺入儀器。特別適合用在一種這樣的系統(tǒng)中的刺入單元也是本發(fā)明 的主題。
背景技術(shù)：
自很久以來就使用一次性的刺入單元，用于為分析診斷目的從身 體部位(多數(shù)從手指或耳垂)中提取少量血液。在這方面，所述刺入 單元通常稱為刺血針。設(shè)置用于手動刺入的刺血針比如在美國專利3,789,830中得到說明。所述刺血針通常僅僅由經(jīng)過醫(yī)務(wù)培訓(xùn)的人員使 用。但是刺入總是帶來劇烈疼痛。自很久以來已使用包括刺入驅(qū)動裝置的刺入儀器。所述刺入儀器 構(gòu)造為具有固定地集成的刺血針的一次性的結(jié)構(gòu)。但是，該刺入儀器 通?？啥啻问褂貌⑶揖哂幸粋€支架，借助于該支架可以相應(yīng)地使一根 刺血針可更換地與所述刺入驅(qū)動裝置相耦合。因為所述儀器和刺血針 是彼此匹配的、由相同的生產(chǎn)商提供的元件，所以它被稱為"刺入系 統(tǒng)"或"血液提取系統(tǒng)"。在多數(shù)情況下，彈簧用作用于所述布置在刺入儀器的外殼中的刺 血針驅(qū)動裝置的驅(qū)動元件。通過刺血針導(dǎo)向裝置來保證所述刺入運動 在一個預(yù)先確定的刺入行程上進(jìn)行。在開發(fā)的初期，所述驅(qū)動裝置的 十分簡單的結(jié)構(gòu)十分常見，在這些結(jié)構(gòu)上所述刺血針緊靠著固定在一 根布置在細(xì)長的外殼中的壓力彈簧的一個端部上。 一種這樣的刺入系 統(tǒng)比如在美國專利4,469,110中得到公開。刺入儀器的另一種較早的結(jié) 構(gòu)在美國專利4,442,836中得到說明。在此所述刺血針的運動朝皮膚表 面的方向直到換向點(刺入運動的推進(jìn)階段)由第一彈簧進(jìn)行驅(qū)動， 而第二彈簧則用作用于所述刺血針的回程運動(刺入運動的回程階 段)的驅(qū)動裝置，該第二彈簧在所述第一彈簧和刺血針之間的力耦合 中斷之后發(fā)揮其作用。在其余的結(jié)構(gòu)上，所述刺入儀器在其沿刺入方向的前面的端部上 具有一個出口，所述刺血針的尖端從該出口中移出較短的時間，用于 在身體部位中產(chǎn)生一個傷口 ，所述刺入儀器的前面的端部擠壓在所述 身體部位上。在這過程中，刺入深度由所述沿刺入方向在所述刺血針 尖端在刺血針運動的換向點上所達(dá)到的位置與皮膚接觸面的平面之間 的間距所確定，所述皮膚接觸面環(huán)狀包圍著所述出口并且在刺入那一 刻抵靠在皮膚上。所述刺入儀器的具有皮膚接觸面的前面的端部因而 形成一個刺入深度基準(zhǔn)元件，通過該刺入深度基準(zhǔn)元件來保證所述刺 入深度與預(yù)先規(guī)定的數(shù)值相應(yīng)。為控制所述刺入深度，通常通過以下方法來限制所述刺血針沿刺 入方向的運動路程，即與所述刺血針相連接的止擋件碰到在所述刺入 儀器的外殼中的對應(yīng)的止擋面。這種外殼止擋結(jié)構(gòu)比如在美國專利4,469,110中得到描述。在美國專利4,442,836中說明了一種具有兩根彈 簧的驅(qū)動裝置，在該驅(qū)動裝置上，通過以下方法來保證所述刺血針運 動的換向點的指定的位置，即在移動行程的指定的點上中斷在所述驅(qū) 動彈簧和刺血針之間的力傳遞。如果要求對血液的特定的分析數(shù)值進(jìn)行定期監(jiān)控，那么這種血液 提取系統(tǒng)就沒有滿足應(yīng)該滿足的很高的要求。這尤其適用于糖尿病患 者，糖尿病患者應(yīng)該經(jīng)常檢查其血糖水平，用于通過胰島素注射與需 求(需求依賴于營養(yǎng)吸收、身體活動等而劇烈波動)之間的匹配來將 其血糖水平盡可能穩(wěn)定地保持在特定的額定極限之內(nèi)。通過廣泛的科 學(xué)試驗已經(jīng)證實，借助于每天至少進(jìn)行四次血液分析這樣的強化療法 可以使糖尿病患者的最為嚴(yán)重的晚發(fā)機體損害(SpatschSden )(比如 由此使病人失明的視網(wǎng)膜病)顯著地下降。這種強化療法的前提是，血液提取產(chǎn)生盡可能小的疼痛。利用在 美國專利5,318,584中說明的結(jié)構(gòu)實現(xiàn)了在這方面的巨大進(jìn)步，此外該 結(jié)構(gòu)基于這樣的認(rèn)識，即由血液提取引起的疼痛可以明顯減少，如果 如此構(gòu)造所述刺入系統(tǒng)，使得刺入(即使在將相應(yīng)的新型的一次性刺 血針用于前后相連的刺入過程時)可以以此前未達(dá)到的質(zhì)量得到再現(xiàn)。為保證這一點，使用具有驅(qū)動轉(zhuǎn)子的刺血針驅(qū)動裝置， 一方面驅(qū) 動彈簧(在驅(qū)動側(cè))作用于該驅(qū)動轉(zhuǎn)子并且該驅(qū)動轉(zhuǎn)子另一方面通過 (在輸出側(cè)的)耦合機構(gòu)如此與所述刺血針相耦合，從而將所述驅(qū)動 轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)運動轉(zhuǎn)換為所期望的刺入運動。(借助于控制曲線)構(gòu)造 所述輸出側(cè)的耦合機構(gòu)，使得所述刺血針在整個(由推進(jìn)階段和回程 階段組成的)刺入運動的過程中在實際上與所述驅(qū)動轉(zhuǎn)子進(jìn)行無間隙 耦合并且由此完全通過所述驅(qū)動轉(zhuǎn)子的相應(yīng)運動來控制刺血針運動。通過這種結(jié)構(gòu)一方面避免在使用具有外殼止擋(美國專利4，469，110) 的驅(qū)動類型時由兩個止擋之間的相互觸碰引起的振動。另一方面通過 刺血針與所述驅(qū)動轉(zhuǎn)子之間的永久的無間隙的耦合保證在重復(fù)刺入運 動時刺血針運動的換向點的可精確再現(xiàn)的位置，在美國專利4，442，836 的驅(qū)動類型上沒有達(dá)到所述可精確再現(xiàn)的位置。本發(fā)明不僅僅涉及僅僅用于提取血滴以便隨后用另 一 臺儀器進(jìn)行 分析的刺入系統(tǒng)。更確切地說，本發(fā)明也尤其涉及所謂的集成的系統(tǒng)， 利用所述集成的系統(tǒng)在盡可能不要使用者進(jìn)行額外的操作步驟的情況 下不僅提取血液，而且進(jìn)行分析。由此產(chǎn)生額外的要求，另外這些額 外要求產(chǎn)生于空間上的限制，如果兩種功能必須安置在一個(出于操 作原因盡可能小的)儀器外殼中。在美國專利5,029,583和5，514，152中說明了集成的系統(tǒng)，在所述集 成的系統(tǒng)上用刺血針來提取血液，該刺血針沿刺入方向的運動行程象 在美國專利4,469,110中一樣通過一個外殼止擋進(jìn)行限制。在美國專利 5，514，152所述情況下，借助于在儀器外殼中延伸的毛細(xì)通道將所提取 的血滴輸送給分析傳感器。在美國專利5,938,679中說明了一種刺入系統(tǒng)，該刺入系統(tǒng)的刺入 單元可選設(shè)有毛細(xì)小管，通過所述毛細(xì)小管借助于毛細(xì)力可以將血液 吸到儀器的內(nèi)部。這是一種刺入系統(tǒng)的實例，該刺入系統(tǒng)的刺針元件 具有一條毛細(xì)通道，通過該毛細(xì)通道可以將體液從皮膚傳輸?shù)酱倘雴?元的內(nèi)部。 一種這樣的刺入系統(tǒng)的另一個實例在美國專利申請US 2003/0018282 Al中得到說明。在該專利中，所述刺入單元不僅包括刺 入皮膚中的、具有適合于輸送試樣的毛細(xì)通道的刺針，而且包括一個 包含試劑的證明區(qū)域。 一種這樣的刺入單元同時具有一個用于所述試 樣的(比如構(gòu)造為毛細(xì)活性的吸入層和/或空心室)的接收區(qū)域并且優(yōu)
選也包含分析所必需的試劑，以下將這樣的刺入單元稱為"微型取樣 器"。有關(guān)更詳細(xì)的關(guān)于微型取樣器的細(xì)節(jié)，請參照所提到的美國專利申請以及其中援引的文件，尤其美國專利5，801，057。除了這里所說 明的特點之外，在本發(fā)明的框架內(nèi)可以使用不同結(jié)構(gòu)的微型取樣器。本發(fā)明 一般涉及不同類型的刺入系統(tǒng)，其中所述刺入皮膚中的刺 針元件可以構(gòu)造為實心的刺針(就象在所提到的刺血針上一樣)或者 構(gòu)造為毛細(xì)針(具有敞開的毛細(xì)管或者構(gòu)造為封閉的空心針)。只要 涉及刺血針或其它更加特殊的實施方式，那它就是示范性的并且沒有 限制普遍性。所解釋的內(nèi)容在原則上也適用于其它的設(shè)計方案。發(fā)明內(nèi)容在此基礎(chǔ)上，本發(fā)明的任務(wù)是提供一種刺入系統(tǒng)，在該刺入系統(tǒng)用在集成的分析系統(tǒng)中。該任務(wù)通過一種用于從人或動物的皮膚中提取體液的刺入系統(tǒng)得 到解決，該刺入系統(tǒng)具有一次性的刺入單元以及刺入儀器，其中所述 刺入單元具有用于刺入皮膚中的刺針元件，所述刺入儀器包括刺入驅(qū) 動裝置，通過該刺入驅(qū)動裝置來驅(qū)動借助于耦合機構(gòu)與所述刺入驅(qū)動 裝置相耦合的刺入單元的刺入運動，其中-在所述刺入運動的推進(jìn)階段中，所述刺針元件沿預(yù)先確定的刺入 行程沿刺入方向移動，直至其尖端刺入皮膚中并且在所述刺入運動的 回程階段中所述刺針元件在到達(dá)一個與在皮膚中的刺入深度相應(yīng)的換 向點之后再次拉回，畫借助于具有皮膚接觸面的刺入深度基準(zhǔn)元件來保證刺入深度的預(yù) 先給定的數(shù)值，并且-通過沿刺入方向在所述皮膚接觸面和所述針尖在刺入運動的換向 點上的位置之間的間距來確定所述刺入深度的預(yù)先給定的數(shù)值，述驅(qū);裝置相耦合r使s其一 、、'--至少在所述推進(jìn)階段的一段中與所述刺針元件一同移動，并且 -至少在所述刺入運動的換向點上沿刺入方向相對于所述刺針元件具有指定的縱向位置。一次性的用于從人或動物的皮膚中提取體液的刺入單元也是本發(fā) 明的主題，該刺入單元尤其作為一種按前述權(quán)利要求中任一項所述的 系統(tǒng)的組成部分，具有用于沿與針尖的定向相應(yīng)的刺入方向刺入皮膚 中的刺針元件以及刺入深度基準(zhǔn)元件，通過該刺入深度基準(zhǔn)元件通過 以下方法限制刺針在皮膚中的最大刺入深度，即所述刺入深度基準(zhǔn)元 件的皮膚接觸面抵靠在皮膚上，由此保證所述刺入深度的預(yù)先給定的 數(shù)值，其中沿刺入深度基準(zhǔn)元件的刺入方向相對于所述刺針元件的縱 向位置以及由此在皮膚接觸面和針尖之間的間距可以改變以調(diào)節(jié)預(yù)先 給定的刺入深度。在常見的刺入系統(tǒng)上，所述刺入深度基準(zhǔn)元件由一個固定地與外 殼相連接的部件通常是刺入儀器的外殼的前面的端部所構(gòu)成，與所述 常見的刺入系統(tǒng)相反，對本發(fā)明來說獨特的是，所述刺入深度基準(zhǔn)元 件至少在所述推進(jìn)階段的一段中與所述刺針元件一同引動。對刺入深 度來說具有決定作用的是所述針尖相對于皮膚接觸面的"伸出長度"， 而所述皮膚接觸面則設(shè)置在所述一同引動的刺入深度基準(zhǔn)元件的沿刺 入方向在前面的端部上。這個伸出長度優(yōu)選可以調(diào)節(jié)，以便能夠根據(jù) 使用者的需求調(diào)節(jié)不同的刺入深度。所述刺入儀器可以是一種設(shè)置用于一次性使用的(用完即丟的) 產(chǎn)品，其中在這種情況下所述刺入單元優(yōu)選不可分開地(通過所述耦 合機構(gòu))與所述刺入驅(qū)動裝置相連接。但是，優(yōu)選所述刺入儀器可多 次使用并且具有一個支架，借助于該支架可以每次將一個一次性的刺 入單元可更換地與所述刺入驅(qū)動裝置相耦合。就象在下文中還要詳細(xì)解釋的一樣，按照本發(fā)明的一種優(yōu)選的實 施方式，所述刺針伸出長度的可調(diào)節(jié)性通過以下方法得到實現(xiàn)，即所 述刺入儀器包括一方面用于所述刺針元件并且另一方面用于所述刺入 深度基準(zhǔn)元件的分開的接合器。"接合器"這一概念在這方面一般是 指連接件，通過該連接件來傳遞力。就象還要在下文中詳細(xì)解釋的一 樣，如果所述接合器僅僅在一個運動方向上(單向地)起作用，這對 本發(fā)明的某些實施方式來說已經(jīng)足夠。但是優(yōu)選至少所述刺針元件接 合器在兩個方向上起作用。在任何情況下，所述接合器包括一個具有 止擋的定位件，所述止擋如此與所述刺針元件或者說刺入深度基準(zhǔn)元 件的對應(yīng)的止擋共同作用，使得所述刺針元件或者說刺入深度基準(zhǔn)元 件至少在刺入運動的換向點上的縱向位置通過止擋面的接觸來確定。
所述刺針伸出長度由兩個定位件沿刺入方向的相對位置所確定并且由 此可以通過這個相對位置的變化進(jìn)^f于調(diào)節(jié)。按照 一種實施方式，所述刺針伸出長度在刺入運動開始前進(jìn)行調(diào) 節(jié)，并且而后至少一直在到達(dá)所述換向點之前因此在所述刺入運動的 推進(jìn)階段中保持恒定。其結(jié)果是，所述刺入深度基準(zhǔn)元件在推進(jìn)階段 中以和所述刺針元件相同的速度移動，也就是與該刺針元件同步移 動。按照其它的實施方式，所述刺入單元的兩個元件的相對縱向位置 還在推進(jìn)階段中改變。在任何情況下，這個相對縱向位置在所述刺入 運動到達(dá)換向點的那一時刻必須具有一個指定的數(shù)值，該數(shù)值相當(dāng)于 所述刺入深度的預(yù)先確定的數(shù)值。按本發(fā)明所述刺入深度基準(zhǔn)元件在刺入運動中以其皮膚接觸面一 同引動，這一事實并不意味著在按本發(fā)明的儀器上不存在固定在儀器 上的皮膚接觸面。更確切地說，按照一種優(yōu)選的實施方式-就這點而言 與公知的系統(tǒng)相一致-在所述刺入儀器的前面的端部上有一個第二皮膚 接觸面，該第二皮膚接觸面環(huán)形包圍著一個外殼開口并且利用該第二 皮膚接觸面在使用時將所述刺入儀器朝皮膚擠壓。但與公知的儀器相 反，這個外殼-皮膚接觸面不用作刺入深度基準(zhǔn)。所述刺入深度基準(zhǔn)由 所述基準(zhǔn)元件-皮膚接觸面構(gòu)成。所述被外殼-皮膚接觸面包圍的外殼開口優(yōu)選具有一個較大的比如至少3毫米優(yōu)選至少5毫米的直徑。 一個這樣的較大的開口能夠?qū)崿F(xiàn) 附加的功能，所述附加的功能尤其在集成的系統(tǒng)中對于所述分析所必 需的血樣的接集來說是有利的。在擠壓儀器時，皮膚由于其彈性會朝 所述較大的開口里面拱入。皮膚在何種程度上朝所述外殼開口拱入取 決于不同的因素，尤其取決于擠壓壓力及皮膚的彈性。由此產(chǎn)生皮膚 表面的位置變化，該變化在此稱為"Z-變化"。在本發(fā)明的基礎(chǔ)上， 盡管存在這種Z-變化也可以實現(xiàn)刺入深度的很好的可再現(xiàn)性。按照一種優(yōu)選的實施方式，所述刺入儀器設(shè)有一個"升程補償機 構(gòu)"，通過該升程補償機構(gòu)所述刺入運動的換向點至少部分地與皮膚 表面的相應(yīng)位置相匹配，并且由此至少部分地對在4吏用刺入系統(tǒng)時出 現(xiàn)的Z-變化進(jìn)行補償。因此，用于匹配刺入運動的裝置稱為升程補償 機構(gòu)，通過該裝置使所述刺入運動的換向點的縱向位置至少近似地與 所述皮膚表面的相應(yīng)的位置相匹配。所述升程補償機構(gòu)因此也可以稱
為升程匹配機構(gòu)。也可以使用不同的設(shè)計方案-一種結(jié)構(gòu)稱為"主動受控制的升程補償機構(gòu)，，，在該結(jié)構(gòu)上(比 如用機械的、電子的或光電子的器件)探測所述皮膚表面的相應(yīng)的位 置，并且所述刺入運動(在推進(jìn)階段之前或推進(jìn)階段中)通過作用于 所述刺入驅(qū)動裝置、作用于該刺入驅(qū)動裝置在所述刺入儀器中的定位 或作用于所述耦合機構(gòu)的控制件與所述皮膚表面的相應(yīng)的位置相匹 配。-作為替代方案，所述升程補償機構(gòu)可以借助于一個有彈性的元件 來實現(xiàn)，所述有彈性的元件引起所述刺入運動的"緩沖"。這個有彈 性的元件可以是所述刺入驅(qū)動裝置的組成部分或者所述在刺入驅(qū)動裝 置和刺血針之間的耦合機構(gòu)的組成部分。但是，也可以通過所述刺入 驅(qū)動裝置的有彈性的支承來實現(xiàn)緩沖。尤其金屬彈簧適合用作有彈性 的元件，但是也可以使用由彈性體的材料包括橡膠制成的有彈性的元 件。-所述升程補償機構(gòu)也可以借助于摩擦接合器來實現(xiàn)，在該摩擦接 合器中兩個接合元件如此借助于摩擦力相連接，使得其能夠?qū)⒘ρ卮?入運動的方向傳遞，但是在超過所述作用于接合器的力的極限值時可 以如此相對于彼此移動，從而中斷沿刺入運動的方向的力傳遞。這些設(shè)計原理也可以彼此組合4吏用。本發(fā)明的 一 個重要優(yōu)點在于，該發(fā)明能夠以非常節(jié)省空間的和在 機械上比較簡單的結(jié)構(gòu)來實現(xiàn)可以很好再現(xiàn)的刺入深度。由此，本發(fā) 明特別適合于集成的系統(tǒng)，在所述集成的系統(tǒng)上出于上述原因致力于 盡可能緊湊的結(jié)構(gòu)。通過比較簡單的結(jié)構(gòu)，能夠以低廉的成本進(jìn)行制造。所述刺入深度的可再現(xiàn)性在很大程度上不依賴于所述刺入驅(qū)動裝 置的結(jié)構(gòu)，由此產(chǎn)生另一優(yōu)點。本發(fā)明可以結(jié)合完全不同的刺入驅(qū)動 裝置方案來實現(xiàn)。尤其所述刺入運動的驅(qū)動速度及其它細(xì)節(jié)可以與相 應(yīng)的要求相匹配。在必要的情況下，可以如此構(gòu)造所述驅(qū)動裝置，使
入最終位置中并且所述驅(qū)動元件的這種運動借助于耦合機構(gòu)變換為刺 入運動。所述驅(qū)動元件優(yōu)選是圍繞著中心軸線旋轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)子，但是其它適合于本發(fā)明。所i驅(qū)動元:的運動借助于彈力或用其它;公知的手段 比如電動方式或電磁方式進(jìn)^亍。在任何情況下，所述刺入驅(qū)動裝置產(chǎn)生所述刺針元件在初始位置 和所述刺入運動的換向點之間的平移運動。在所述刺入單元的運動的 這些點之間的間距稱為所述刺入運動的升程。


解釋。在附圖中示出的特征可以單個使;或者i合使用，用于提供本發(fā)明優(yōu)選的設(shè)計方案。其中圖1是刺入系統(tǒng)的第一實施方式的對本發(fā)明重要的部件的示意剖面圖；圖2是所述刺入系統(tǒng)的在四個使用位置a到d中的與圖1相應(yīng)的 視圖；圖3是適合于本發(fā)明的具有升程補償機構(gòu)的刺入驅(qū)動裝置的第一 實施方式的示意側(cè)視圖；圖4是適合于本發(fā)明的刺入驅(qū)動裝置的第二實施方式的示意側(cè)視圖；圖5是具有升程補償機構(gòu)的另一種實施方式的刺入系統(tǒng)的四個使 用位置；圖6是按本發(fā)明的刺入單元的示意剖面圖； 圖7是按本發(fā)明的刺入單元的另一種實施方式的示意剖面圖； 圖8是按圖6的刺入單元的刺血針固定座的俯視圖； 圖9是所述按圖6的刺入單元的刺血針的刺血針本體的下側(cè)面的 俯視圖；圖IO是按本發(fā)明的、微型取樣器形式的刺入單元的另一種實施方 式的側(cè)視圖以及所屬的刺入儀器的耦合機構(gòu)的側(cè)視圖，所迷微型取樣 器與該刺入儀器一起形成一個刺入系統(tǒng)； 圖11是圖IO所示部件的正視圖； 圖12是圖IO所示微型取樣器的從下面看的視圖13是圖IO所示微型取樣器的從上面看的視圖； 圖H是類似于圖ll的微型取樣器在四個不同使用位置a到d中的 側(cè)視圖；圖15是對按本發(fā)明的刺入系統(tǒng)來說典型的刺入運動的行程-時間-圖；圖16是公知的、具有盒裝刺血針的刺入系統(tǒng)的一部分的透視圖； 圖17是本發(fā)明的一種具有盒裝刺入單元的實施方式的一部分的剖 面圖；圖18是按本發(fā)明的無外殼的刺入系統(tǒng)的另一種實施方式的透視圖；圖19是圖18所示刺入系統(tǒng)的剖面圖；圖20是另 一種對按本發(fā)明的刺入系統(tǒng)來說典型的刺入運動的行程 -時間-圖；圖21是類似于圖18的刺入系統(tǒng)在四個使用位置A到D中的示意 側(cè)視圖；圖22是按本發(fā)明的無外殼的刺入系統(tǒng)的另一種實施方式的側(cè)視圖；圖23是圖22所示刺入系統(tǒng)的縱剖面圖； 圖24是圖22所示刺入系統(tǒng)的透視圖；圖25是按本發(fā)明的刺入系統(tǒng)的另一種實施方式的側(cè)視圖(部分為 剖面圖)；圖26是刺針元件帶的不按比例的橫截面示意圖；圖27到30是按本發(fā)明的刺入系統(tǒng)的另一種實施方式在四個使用 位置中的相應(yīng)的透視圖(A)和側(cè)視圖，部分為剖面圖(B);圖31到33是按本發(fā)明的刺入系統(tǒng)的另一種實施方式在三個使用 位置中的部分-橫截面示意圖。只要用單詞"前面，，和"后面，，來表示部件的定位，那就是與刺 入方向有關(guān)。比如因此所述刺入單元或刺入儀器的、用于刺入的端部 就稱為前端并且與其對置的端部就稱為后端。名詞"縱向"和"縱向 位置"則表示所述刺入運動的空間方向，該空間方向也稱為Z-方向， 并且在普通的細(xì)長的("鉛筆狀")刺入儀器上與其主軸線相一致。
具體實施例方式
圖1和2示出了刺入系統(tǒng)的對按本發(fā)明的功能來說重要的部件， 也就是說一次性的刺入單元1以及沒有總體示出的刺入儀器2的部 件。這些部件首先形成耦合機構(gòu)3用于將刺入單元1與在這些圖中僅 僅以符號示出的刺入驅(qū)動裝置4相連接。所述刺入單元1具有兩個主要組成部分，也就是說一個在總體上 用6表示的具有刺針元件本體7及刺針8的刺針元件以及具有皮膚接 觸面11及基準(zhǔn)元件本體12的刺入深度基準(zhǔn)元件10，所述基準(zhǔn)元件本 體12從所述皮膚接觸面11向下延伸并且將所述刺針元件6的本體件7 包圍。如果所述刺針8處于在圖1和2a中示出的使用位置中，那么其 尖端13就被一個消毒保護(hù)罩14所包圍，該消毒保護(hù)罩14優(yōu)選由一種 塑料材料制成，該塑料材料將所述針尖13緊密包圍并且由此在所述刺 入單元1存放期間保證該針尖13的無菌性。在圖l和2a中示出了所述刺入單元1的交貨狀態(tài)。在這個狀態(tài)中， 所述刺針元件6通過固定件15固定在所述基準(zhǔn)元件本體12內(nèi)部的一 個指定的縱向位置中，其中如此構(gòu)造所述固定件15 (比如構(gòu)造為所示 出的、嚙合在合適的空隙中的榫舌的形式)，從而在按下文解釋使用 所述刺入單元時(或者至遲在刺入運動過程中)松開所述固定狀態(tài)，移動。所述耦合機構(gòu)3具有分開的用于所述刺入單元1的元件的接合 器，也就是一個刺針元件接合器16以及一個基準(zhǔn)元件接合器17。每個 接合器有一個定位件16a或者說17a，所述定位件16a或者說17a具有 止擋16b或者說17b，所述止擋16b或者說17b如此與所述刺針元件6 或者說刺入深度基準(zhǔn)元件10的對應(yīng)的止擋6b或者說10b共同作用， 從而在所述元件的耦合狀態(tài)中這些元件的相應(yīng)的至少在所述刺入運動 的換向點上的縱向位置通過這些止擋的接觸來確定。在所示出的情況下，所述刺針元件接合器16的定位件16a由連接 桿19的加粗頭部18構(gòu)成，所述刺針元件定位件16a通過所述連接桿 19與所述刺入驅(qū)動裝置4相連接。所述頭部18的前面的限制面形成所 述止擋16b。所述刺針元件6的對應(yīng)的止擋16b在所示出的結(jié)構(gòu)中由所 述刺針8的后面的端部構(gòu)成。所述刺針元件接合器的所示出的結(jié)構(gòu)從 US 2004/0260325中得到公開，從該專利文件中還可得知其它信息。 一個處于圓柱形穿孔23中的滑動體22用作所述基準(zhǔn)元件接合器 17的定位件17a。該滑動體22具有一個帶有內(nèi)螺紋20的軸向穿孔，所 述設(shè)有相應(yīng)的外螺紋21的連接桿19旋入所述內(nèi)螺紋20中。通過由這 些部件形成的定位件16a、 17a的相對旋轉(zhuǎn)，可以改變所述定位件16a、 Ha相對于彼此的縱向位置。優(yōu)選所述(這里由滑動體22形成的)基 準(zhǔn)元件-定位件17a不可相對轉(zhuǎn)動地并且可軸向移動地得到支承，而所 述(這里由定位桿19的頭部18形成的)刺針元件-定位件16a與一個 部件(這里是連接桿19)相連接，該部件的位置可通過圍繞著自身的 軸線的旋轉(zhuǎn)在所述基準(zhǔn)元件-定位件17a的內(nèi)部沿縱向改變。在按照圖1通過雙箭頭24示出的、由推進(jìn)階段及回程階段組成的 刺入運動中，所述滑動體22及穿孔23作為導(dǎo)向裝置起作用，通過該 導(dǎo)向裝置來保證精確地按照預(yù)先給定的刺入方向進(jìn)行所述刺入運動。所述基準(zhǔn)元件接合件在所示出的情況下構(gòu)造為止動鉤結(jié)構(gòu)。在所 述基準(zhǔn)元件本體12的在徑向方向上可彈性變形的、后面的端部上構(gòu)造 了止動鉤25，所述止動鉤25在使用所述刺入單元1時嚙合在一個相應(yīng) 的、設(shè)置在所述滑動體22的前端面上的止動輪廓26中。在此，所述 止擋17b或者說10b由所述滑動體22的端面構(gòu)成或者說由所述基準(zhǔn)元 件本體12的最后面的端部構(gòu)成。所述刺針元件接合器16以及基準(zhǔn)元件接合器17在總體上形成一 個支架27，借助于該支架27可以相應(yīng)地將一個一次性的刺入單元1可 更換地與一個可多次使用的刺入儀器2的刺入驅(qū)動裝置4相耦合。在 圖2的分圖a和b中示出了將一個刺入單元1裝入所述支架27中的情 況。為方便操作，所述刺入單元1具有一個比如以塑料注塑法噴注的 裝入輔助件30，在裝入之后可由使用者將該裝入輔助件30旋下。在裝 入時，將所述刺入單元1從圖2a所示的初始位置置于圖2b所示的位 置中，在該位置中不僅所述刺針元件接合器16而且所述基準(zhǔn)元件接合 器17都已閉合，并且在所述連接桿19和刺針元件本體7之間或者說 在所述滑動體22和基準(zhǔn)元件本體12之間形成一種在兩個軸向方向上 (雙向)起作用的固定的連接。在此， 一個設(shè)置在所述刺針元件本體7 的后面的端部上的凹處31包圍著所述連接桿19的頭部18。所述止動 鉤25與相應(yīng)的止動輪廓26咬合。從分圖a和b的比較中可以看出，
述消毒保護(hù)罩14向后推動離開所述針尖13。優(yōu)選在裝入所述刺入單元1之前就已對所述止擋16b在縱向方向 上相對于所述止擋17b的間距進(jìn)行了調(diào)節(jié)，從而在裝入過程中(在松 開所述固定件15的情況下)將所述刺針元件6向前推，直到所述針尖 13從皮膚接觸面11中移出來并且所述伸出距離相當(dāng)于所期望的刺入深 度。但是也可以實現(xiàn)一些實施方式，在這些實施方式中在裝入所述刺 入單元之后才對刺入深度進(jìn)行調(diào)節(jié)。在任何情況下都可以通過改變定 位件16a、 17a的相對縱向位置來調(diào)節(jié)所期望的精確的刺入深度。如果 在刺入運動之前進(jìn)行調(diào)節(jié)，那么所述針尖13相對于皮膚接觸面11的 伸出距離在刺入運動過程中保持恒定，并且所述刺入單元的位置在刺 入運動的任一時刻都由所述連接桿19的相應(yīng)位置來確定。圖2c示出了在刺入指尖32中的那一刻的系統(tǒng)部件。在此，皮膚平 放在一個向內(nèi)(朝儀器的主軸線)并且向后按圓錐形傾斜的外殼-皮膚 接觸面33上，該外殼-皮膚接觸面33包圍著所述刺入點。該刺入點構(gòu) 造在所述刺入儀器2在該分圖中部分示出的前面的端部上。通過這個 外殼-皮膚接觸面33，保證所述皮膚表面34在所述刺入點的周圍相對 于所述刺入驅(qū)動裝置4的足夠確定的縱向位置。所述刺入深度通過所 述針尖13離開皮膚接觸面11的間距來確定。因為所述被固定在儀器 上的皮膚接觸面33所包圍的外殼開口 35比較大，不過所述皮膚表面 34向所述外殼開口 35中拱入，其中這個前拱的程度取決于不同的因 素，尤其是擠壓壓力及皮膚的彈性。這就導(dǎo)致所述皮膚表面34的刺入 點的上面所提到的Z-變化。圖2d示出了在頂出刺入單元時的系統(tǒng)部件。為此目的，設(shè)置了一 個這里示出的條桿36形式的頂出器，為頂出所述刺入單元1借助于一 個這里未示出的驅(qū)動裝置使該頂出器向前移動。如此構(gòu)造該結(jié)構(gòu)，使二向前推動r通i所述元件6、 io的由此產(chǎn)生"相對移動:S述針尖13退回到所述皮膚接觸面11的后面直至其受保護(hù)地處于所述刺入深度 基準(zhǔn)元件10的內(nèi)部。由此避免因尖銳的針尖13帶來的傷害危險以及 由此引起的感染風(fēng)險。圖3和4示出了刺入驅(qū)動裝置4的兩種實施方式，該刺入驅(qū)動裝 置4具有一個總的用38表示的升程補償機構(gòu)，用于使所述刺入運動與 皮膚表面(在不同的刺入過程中可能的Z-變化的范圍內(nèi))的相應(yīng)的位 置相匹配。與圖1和2相一致，在這兩種實施方式中所述耦合機構(gòu)3 具有帶有外螺紋21的連接桿19，該外螺紋21處于滑動體22的相應(yīng)的 螺紋孔20中。在這種情況下，所述螺桿19的頭部18也形成了刺針元 件接合器的定位件16a，而基準(zhǔn)元件接合器的定位件17a則構(gòu)造在所述 滑動體22上。所述刺針元件接合器及基準(zhǔn)元件接合器的機械結(jié)構(gòu)原理也與圖1 和2相一致。所述定位件16a、 17a分別有一個接合輪廓，所述接合輪 廓與在未示出的刺針元件或者說基準(zhǔn)元件的接合區(qū)域中的相應(yīng)接合輪 廓共同作用，其中實現(xiàn)了 (優(yōu)選雙向起作用的)具有相應(yīng)的止擋元件 的接合器。與圖l和2所不同的是，在圖3和4中所述定位件17a由有彈性的 支臂40的向內(nèi)指向(朝向所述連接桿19的軸線)的凸起39構(gòu)成。在 相應(yīng)的刺針元件上設(shè)置了向外敞開的凹處或空隙，所述凸起39就嚙合 在所述凹處或空隙中。所述定位件16a和17a形成一個支架27，該支架27用于可更換地 固定相應(yīng)的刺入單元。通過所述連接桿19及滑動體22的相對扭轉(zhuǎn)， 也與圖1和2相一致可以改變所述定位件16a和17a相對于彼此的縱向 位置，并且由此可以調(diào)節(jié)耦合的刺入單元的刺針伸出長度。所述支架 27的位置以及由此耦合的刺入單元的位置在刺入運動的任一時刻都由 所述連接桿19的相應(yīng)的位置所確定。一個驅(qū)動轉(zhuǎn)子41用作圖3所示的刺入驅(qū)動裝置4的驅(qū)動件，該驅(qū) 動轉(zhuǎn)子41 (由未示出的驅(qū)動彈簧驅(qū)動并且在松開一個同樣未示出的觸 發(fā)器之后)執(zhí)行一種圍繞著自身縱軸線的旋轉(zhuǎn)運動，該縱軸線與所述 連接桿19的軸線相一致。所述驅(qū)動轉(zhuǎn)子41的旋轉(zhuǎn)通過一個包括控制 曲線43及控制曲線游標(biāo)44的曲線控制機構(gòu)42根據(jù)雙箭頭24轉(zhuǎn)換為平 移的刺入運動。所述轉(zhuǎn)子驅(qū)動裝置從不同的公開文獻(xiàn)(比如上文援引 的美國專利5,318,584)得到公開，因而這里就不必對設(shè)計細(xì)節(jié)進(jìn)行解釋。所述驅(qū)動轉(zhuǎn)子41及曲線控制機構(gòu)42形成一個旋轉(zhuǎn)移動傳動機構(gòu) 46，通過該旋轉(zhuǎn)移動傳動機構(gòu)46將所述驅(qū)動轉(zhuǎn)子41的旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換為刺 入運動，其中如果所述控制曲線游標(biāo)44經(jīng)過所述控制曲線43的頂點 43a，那就到達(dá)所述刺入運動的換向點。所述旋轉(zhuǎn)移動傳動機構(gòu)46保 證在所述驅(qū)動件(轉(zhuǎn)子)及刺入單元的相應(yīng)的位置之間進(jìn)行精準(zhǔn)而明 確的對應(yīng)。滿足這個條件的刺入驅(qū)動裝置稱為是"強制引動的"。在所示出的實施方式中， 一個這樣的強制引動的刺入驅(qū)動裝置與 一個升程補償機構(gòu)通過一個有彈性的部件47相組合。在所示出的情況 中，這個有彈性的部件是螺旋彈簧48，如此構(gòu)造和布置該螺旋彈簧48， 使得其形成一個有彈性的、用于所述驅(qū)動轉(zhuǎn)子41的支承結(jié)構(gòu)。所述轉(zhuǎn) 子41如此可在軸向上移動地支承在導(dǎo)向穿孔49中，使得其在一個與入運動中碰到皮膚表面時可以克服所述螺旋彈簧48的彈力向后移動。 這個時刻稱為"接觸時刻"。通過所述升程補償機構(gòu)，這里是通過所述有彈性的部件47的彈 性，使所述換向點的位置與皮膚表面的Z-位置相匹配。必須如此設(shè)計 有彈性的彈力，使得所述有彈性的部件在刺入運動過程中在接觸時刻 前產(chǎn)生不明顯的變形。無論如何該部件應(yīng)該就在所述接觸時刻之前在 實際上沒有產(chǎn)生變形。只有在所述皮膚接觸面與皮膚接觸時才應(yīng)該出 現(xiàn)緩沖作用。一個調(diào)節(jié)輪51用于調(diào)節(jié)刺入深度?？梢越柚谒鲞B接桿的縱向向移動的連接桿19上，所述連接桿的縱向齒部52則嚙合在所述調(diào)節(jié) 輪51的相應(yīng)的內(nèi)齒部中。一個在所示出的情況中定位在所述有彈性的支臂40的區(qū)域中的外 殼穿孔53用于導(dǎo)引所述基準(zhǔn)元件-定位件17a (由此也用于導(dǎo)引一個固 定在所述支架27中的刺入單元)。所述支臂40的所必需的有彈性的 移動性通過未示出的縱向延伸的凹槽得到保證，其中通過所述穿孔53 的非圓形的橫截面造型來保證可軸向移動的但不可相對轉(zhuǎn)動的導(dǎo)引。在圖4所示的所述刺入驅(qū)動裝置4的實施方式中，也借助于一個 有彈性的部件47來實現(xiàn)升程補償。在這種情況下，該部件47包括兩 根彈簧，也就是一根驅(qū)動彈簧54和一根回程彈簧55，它們分別一方面 固定在一個固定在外殼上的支承件56或者說57上，并且另一方面通 過一個連接法蘭58作用于所述連接桿19上。
在圖4中示出了所述彈簧54和55的靜止?fàn)顟B(tài)。為張緊驅(qū)動裝置， (用未示出的器件)使所述連接桿19向下移動，直到一個比如可以由 一個與所述連接法蘭58共同作用的棘爪60構(gòu)成的觸發(fā)元件59嚙合。 所述連接桿19在張緊時的移動導(dǎo)致這一結(jié)果，即一個在這種實施方式 中也設(shè)置在所述連接桿19的端部上的縱向齒部52嚙合在調(diào)節(jié)輪51的 相應(yīng)的內(nèi)齒部中，從而可以通過所述調(diào)節(jié)輪51的旋轉(zhuǎn)來調(diào)節(jié)與所述支 架27相連接的刺入單元的針尖的伸出長度。在松開所述觸發(fā)元件59之后，所述連接桿19被所述驅(qū)動彈簧54 向前推動。通過所述驅(qū)動裝置的有彈性的結(jié)構(gòu)，所述刺入運動的推進(jìn) 階段緊接在所述接觸時刻之后結(jié)束。如此選擇所述部件的縱向尺寸， 從而在一個固定在所述支架27中的刺入單元的皮膚接觸面碰到皮膚表 面時，在皮膚表面的位置的整個變化范圍內(nèi)所述驅(qū)動彈簧54伸長超過 其靜止位置或者說所述回程彈簧55壓縮超過其靜止位置。因此，緊接 在所述接觸時刻之后到達(dá)所述刺入運動的換向點，并且隨后所述回程 階段通過所述回程彈簧55在這種狀態(tài)中的占優(yōu)勢的力來驅(qū)動。圖5示出了一個具有升程補償機構(gòu)的刺入系統(tǒng)的四個功能位置 (a)到(d)，所述升程補償機構(gòu)借助于摩擦接合器95來實現(xiàn)。在所 示出的情況中，所述摩擦接合器95包括所述連接桿19和一個鉗形件 96，該鉗形件96的支臂97壓緊在所述連接桿19上。所述連接桿19 在該實施方式中也形成到一個用于刺入單元1的支架27的連接件。所 述刺入單元的結(jié)構(gòu)包括刺針元件接合器、基準(zhǔn)元件接合器以及通過所 述連接桿19的旋轉(zhuǎn)對刺針伸出長度進(jìn)行的調(diào)節(jié)都與圖1和2相一致。所述鉗形件96及連接桿19形成所述摩擦接合器95的兩個接合元 件，所述接合元件能夠?qū)⒘ρ卮倘脒\動的方向傳遞。這種力稱為"摩 擦力Fr，，，并且通過在所述摩擦接合器的元件之間這里也就是在所述 鉗形件96和連接桿19之間的摩擦比來確定。如果所述在接合元件19、 96之間起作用的力超過所述摩擦力Fr，那么所述接合元件19、 96就可 如此相對彼此進(jìn)行移動，從而中斷沿刺入運動的方向的力傳遞。這一 點通過分圖(a)到(c)來說明-在所述刺入運動的推進(jìn)階段中(也就是說在分圖(a)和(b)所 示的功能位置之間)，所述摩擦力Fr大于在這個運動階段中出現(xiàn)的力， 從而所述元件19、 95之間的相對位置沒有變化。-分圖(b)示出了所述接觸時刻。通過所述刺入深度基準(zhǔn)元件10 的皮膚接觸面在皮膚上的觸碰，所述使刺針元件進(jìn)一步向前移動所需要的力明顯上升，并且超過通過預(yù)先調(diào)節(jié)的摩擦力Fr來預(yù)先給定的極限值。由此在所述摩擦接合器的元件之間產(chǎn)生相對運動，所述相對運 動實現(xiàn)所必需的升程補償。在所示出的情況中，所述升程縮短了一個數(shù)值dz，該數(shù)值相當(dāng)于所述鉗形件96在所述皮膚接觸時刻(位置(b )) 和所述刺血針驅(qū)動裝置4的最大偏移(位置(c))之間的位置的差值。 -在刺入運動的回程階段中，所述兩個接合元件的相對位置首先保 持不變，直到所述刺入單元-支架的進(jìn)一步的返回運動因一個合適的運 動限制件98而停止。在所述驅(qū)動裝置4的進(jìn)一步的運動過程中，所述 摩擦接合器95的元件96、 19進(jìn)行相對運動，直至其再度處于初始位 置中。對于這些功能來說要求所述摩擦力Fr具有一個指定的數(shù)值。必須 如此確定該摩擦力的大小，使得其大于那些在所述接觸時刻之前的刺 入運動的過程中出現(xiàn)的力的總和。這些力主要是用于使參與的質(zhì)量移 動的動態(tài)加速力以及用于刺入皮膚中的靜態(tài)刺入力。另一方面，所述 摩擦力Fr必須小于最大期望的力，所述刺入深度基準(zhǔn)元件IO應(yīng)該以該 力朝皮膚擠壓。可以用普通的材料及制造方法來調(diào)節(jié)所述條件。在圖3到5所示的升程補償機構(gòu)的變型方案中，僅僅通過一個部 件的彈性或者說通過所述摩擦接合器在沒有有針對性的控制的情況下 實現(xiàn)與皮膚表面的相應(yīng)的Z-位置的匹配。如果由此沒有達(dá)到足夠舒適 的刺入效果，那就可以使用一個主動受控制的升程補償機構(gòu)，其中所 述主動控制基于對皮膚表面的位置的探測，這種探測可以比如以機械 方式或電子方式進(jìn)行。電子方案當(dāng)然也包括光電子探測方法。在此，在所述刺入運動的換向點的控制方面，可以分為以下基本 原理a)所述刺血針運動的換向點的匹配可以在刺入運動開始前進(jìn)行， 尤其通過將所述刺入驅(qū)動裝置沿縱向方向推動這種方式進(jìn)行， 并且由此如此對所述刺入驅(qū)動裝置與皮膚表面之間的間距進(jìn)行 調(diào)節(jié)，使得所述刺入運動的換向點與皮膚表面的相應(yīng)的位置近 似地相一致。在理想情況下，所述刺入運動的換向點比在皮膚 接觸的時刻所述皮膚表面的位置略微更靠前一些，其中通過這
種很小的"升程儲備"來對在刺入時皮膚表面的彈性變形加以 考慮。在這種實施方式中，可以優(yōu)選使用一個強制引動的刺血針驅(qū)動裝置，就象比如借助于圖3所示的轉(zhuǎn)子驅(qū)動裝置進(jìn)行的解釋一 樣。在刺入運動的初始位置及換向點之間的間距，也就是升程 的數(shù)值，在此保持不變。在此通過往復(fù)直線運動的縱向移動來 進(jìn)行升程補償。這種設(shè)計原理能夠進(jìn)行特別精確的升程補償，其中所述換向點 的縱向位置不依賴于皮膚的特性尤其不依賴于其彈性。 b)所述皮膚表面的探測可以在刺入運動過程中在所述接觸時刻或 在所述接觸時刻前不久進(jìn)行，其中中斷朝皮膚方向的加速并且 在探測之后以盡可能小的時間遲延來啟動回程。 一種這樣的方案可以在設(shè)計上較為簡單地借助于在所述刺入單 元的前面端部上的按鍵元件來實現(xiàn)。所述按鍵元件與一個優(yōu)選 同樣機械式的控制元件(比如一個棘爪)共同作用，該控制元 件結(jié)束所述推進(jìn)階段并且啟動刺入運動的回程階段。當(dāng)然，在 這方面也可以使用尤其在所述刺入單元的前面的端部上具有電 子傳感器的電子方案。與a)相反，在這種設(shè)計原理中所述刺入運動的升程依賴于所述 皮膚表面的位置。在進(jìn)行刺入驅(qū)動時皮膚表面越靠近，推進(jìn)階 段就越早結(jié)束并且就越早啟動回程階段，也就是說升程越小。 圖6和7到9示出了按本發(fā)明的刺入單元的兩種變型方案，所述 刺入單元適合于手動使用，但也可以用作一個刺入系統(tǒng)的組成部分。 在此，所述刺入深度基準(zhǔn)元件IO沿刺入方向(相當(dāng)于刺針的方向)相 對于刺針元件8的縱向位置即使在沒有刺入儀器的情況下也可以加以 改變，并且存在特定的器件，通過所述器件將所述刺針元件6固定在 所設(shè)置的位置中。在圖6所示的實施方式中，所述刺針元件6的本體件7以及基準(zhǔn) 元件本體12具有對應(yīng)的螺紋，如此構(gòu)造和布置所述螺紋，使得其相對 縱向位置以及由此所述刺血針尖端13相對于所述皮膚接觸面11的相 對縱向位置可以通過相對扭轉(zhuǎn)來改變。為了將針尖13從所示出的靜止 位置在一個消毒保護(hù)罩14的內(nèi)部置于一個使用位置中，在該使用位置中所述針尖13相對于所述皮膚接觸面11突出，借助于一個嚙合在所 述本體件7的合適的卡緊輪廓62中的工具來旋轉(zhuǎn)所述刺針元件6的本 體件7。這可以手動進(jìn)行。優(yōu)選圖6所示的刺入單元與刺入儀器結(jié)合使所述殺i入儀器之前Z者在刺入儀器內(nèi)部i行。"、 、^在圖7所示的變型方案中，在所述刺針元件6的本體件7的后面 的端部上設(shè)置了一個支撐輪廓63，該支撐輪廓63與刺入單元固定座65 的相應(yīng)的多級支撐輪廓64共同作用。在圖8和9中可以看出所述支撐 輪廓的可能的橫截面結(jié)構(gòu)，也就是構(gòu)造為扇形。所述刺入深度基準(zhǔn)元件10在這種情況下由一個外罩66構(gòu)成，該 外罩66包圍著所述刺針元件的本體件7的前面部分。所述外罩66摩 擦連接地固定在所述本體件7上。在初始狀態(tài)中，所述在圖7中分開 畫出的裝入輔助件30處于刺針8的上方。所述裝入輔助件30保護(hù)著 針尖13并且用于將所述刺入單元1在一個旋轉(zhuǎn)位置中裝入所述刺入單 元固定座65中，所述刺入單元固定座65與所期望的刺入深度相應(yīng)。 在裝入時，如果該外罩66的下棱邊67接觸到所述刺入單元固定座65 的上棱邊68，那就使所述外罩66相對于所述刺針8向前移動。由此調(diào) 節(jié)所述針尖13相對于所述皮膚接觸面11的伸出長度。在裝入之后旋 下所述裝入輔助件30，從而露出所述刺針8以供使用?？梢詫崿F(xiàn)按本發(fā)明的刺入單元的大量其它的變型方案，這些方案 也可以在沒有刺入儀器的情況下加以使用。在此通常優(yōu)選所述基準(zhǔn)元 件本體從皮膚接觸面向后延伸并且至少如此程度地包圍著所述刺針元 件的本體件，使得所述刺針元件相對于所述刺入深度基準(zhǔn)元件的縱向位置通過在基準(zhǔn)元件本體和刺針元件的本體件之間的接觸得到固定。 這種接觸至少應(yīng)該為摩擦連接接觸(如在圖7中一樣)。所述刺針元 件在基準(zhǔn)元件本體內(nèi)部的摩擦連接的固定(如在圖6中一樣)對有些 使用目的來說特別有利。圖10到13示出了一種刺入單元，該刺入單元與此前示出的刺入 單元的不同之處首先在于，所述刺針元件6的刺針8具有一條毛細(xì)通 道70，體液可以通過該毛細(xì)通道70的內(nèi)腔流入所述刺針元件6的試樣 接納區(qū)域71中。所述刺針元件6由此是一種開頭所述類型的微型取樣 器。在所述試樣接納區(qū)域71中(在刺針元件6的本體件7的內(nèi)部)布
置了分析元件。在這種實施方式中，所述刺入深度的調(diào)節(jié)同樣建立在以下基礎(chǔ)上，即所述針尖13離刺入深度基準(zhǔn)元件10的皮膚接觸面11的間距d 借助于定位件16a、 17a進(jìn)行調(diào)節(jié)，所述定位件16a、 17a是刺針元件接 合器16和基準(zhǔn)元件接合器17的組成部分。所述刺針元件定位件16a在這種情況下構(gòu)造為雙臂的卡夾73，所 述卡夾73的朝里的支臂是有彈性的并且具有凸起74，所述凸起"在 刺針元件接合器16閉合時嚙合在所述刺針元件6的本體件7的相應(yīng)的 空隙75中。在所述刺針元件接合器l6的閉合狀態(tài)中，所述刺針元件 定位件16a的縱向位置通過兩個止擋16b、 6b的共同作用來確定，所 述止擋在所示出的情況中一方面由所述卡夾73的內(nèi)部的限制面所構(gòu) 成，并且另一方面由所述刺針元件本體7的后面的端面所構(gòu)成。這種 刺針元件接合器也在兩個方向上起作用，因而所述定位件16a在刺入 運動的兩個運動方向上與所述刺針元件6相耦合。所述刺入深度基準(zhǔn)元件10的基準(zhǔn)元件本體12主要包括一個敞開 的框架77以及橫向于縱向方向延伸的、將所述刺針元件6包圍的成型 件78，其中在所述框架77的下側(cè)面上構(gòu)造了皮膚接觸面11。所述皮 膚接觸面包圍著一個用于所述刺針元件6的刺針8的開口 69。該實施例表明，所述基準(zhǔn)元件本體不一定是封閉的部件。更確切 地說一種敞開的結(jié)構(gòu)是合適的，只要其滿足在本發(fā)明的框架內(nèi)所要求 的功能。尤其以下功能屬于所必需的功能，即所述刺針元件6如此與 所述基準(zhǔn)元件IO相連接，使得兩個部件可以在縱向方向上進(jìn)行相對運 動以調(diào)節(jié)所述刺針伸出長度d。此外，在所述刺針元件6和基準(zhǔn)元件7 之間的連接在縱向方向上產(chǎn)生良好的導(dǎo)向，從而防止兩個部件在不同 于刺入方向的空間方向上運動。所述基準(zhǔn)元件接合器17的具有止擋17b的定位件17a構(gòu)造在一個 在軸向上導(dǎo)引的但不可旋轉(zhuǎn)的支承件80上。 一個對應(yīng)的止擋10b由所 述框架77的后面的端面構(gòu)成。在這種情況下，該止擋10b是一個在單 一方向上起作用的接合器，也就是說所述止擋17b、 10b的共同作用只 是在所述刺入運動的推進(jìn)階段中(在圖10和11中向下)而不是在回 程階段中確定所述刺入深度基準(zhǔn)元件10的相對的縱向位置。與在圖1到4中相類似，所述刺血針驅(qū)動裝置4通過一根連接桿19與所述由接合器16、 17構(gòu)成的刺入單元-支架27相連接，其中可通 過以下方法來調(diào)節(jié)所述定位件16、 17的相對的縱向位置，即所述連接 桿19 (所述基準(zhǔn)元件定位件16a固定在該連接桿19上)通過圍繞著其 自身的軸線的旋轉(zhuǎn)可在所述基準(zhǔn)元件定位件17a (這里是支承件80) 的內(nèi)部移動。所述卡夾73可轉(zhuǎn)動地支承在所述連接桿19的端部上并且如此在 所述刺入儀器中導(dǎo)引，使得其不依賴于所述連接桿19的旋轉(zhuǎn)位置留在 圖IO所示的卡緊位置中。在所述卡夾73的凸起74的區(qū)域中以及在所 述相應(yīng)的空隙75的區(qū)域中可以設(shè)置電接點，借助于所述電接點可以對 處于試樣接納區(qū)域中的試樣液體進(jìn)行電測量，如果所述刺入單元6構(gòu) 造為電化學(xué)的微型取樣器。作為替代方案，可以在所述試樣接納區(qū)域 71內(nèi)部設(shè)置一個窗口 79，以便在使用以光度測量分析進(jìn)行工作的微型 取樣器的情況下能夠進(jìn)行必需的光度測量。因為這些測量原理已經(jīng)公 開，所以沒有必要進(jìn)行更詳細(xì)地解釋。圖14示出 一個微型取樣器-刺入單元的四個使用階段(a )到(d )， 該微型取樣器-刺入單元的結(jié)構(gòu)特征與圖10到13相應(yīng)-分圖(a)示出了供貨狀態(tài)，在該供貨狀態(tài)中所述刺針元件6摩擦 連接地固定在一個確定的相對于所述基準(zhǔn)元件IO的縱向位置中。這種 固定通過在所述基準(zhǔn)元件10上的榫舌82來實現(xiàn)，所述榫舌82朝所述 刺針元件6的本體件7的限制面壓緊。-分圖(b )示出了對于以一個較小的刺針伸出長度d也就是以較小 的刺入深度進(jìn)行刺入的情況來說在所述刺入運動的換向點上的狀態(tài)。 在從狀態(tài)(a)移到所述狀態(tài)(b)中時，所述刺針元件接合器l6 (圖 10和11 )首先閉合并且所述刺針元件6向下擠壓，其中所述止擋16b、 6b彼此緊貼。在所述推進(jìn)階段中的后面一個時刻，在所述止擋10b、 Hb之間進(jìn)行接觸，從而所述基準(zhǔn)元件IO也朝皮膚方向移動。這種運 動過程是以下情況的代表事例，即不一定在刺入運動開始之前來調(diào)節(jié) 刺入深度，而是在刺入運動的推進(jìn)階段中也可以來調(diào)節(jié)刺入深度。如 果所述皮膚接觸面ll抵靠在皮膚上，那么所述刺針8就刺入皮膚中并 且刺入運動的推進(jìn)階段結(jié)束。-分圖(c)同樣示出了在刺入運動的換向點上的使用狀態(tài)，但是在 最大刺針伸出長度d時也就是最大刺入深度時的使用狀態(tài)。 -如果足夠量的試樣流入所述刺針元件6的試樣接納區(qū)域71中，那;。在此所述基準(zhǔn)元件)在附圖;未示出的器件加二固定:所述刺針元件6到達(dá)在分圖(d)中示出的位置，在該位置中所述刺針8為防止傷害風(fēng)險拉回到所述皮膚接觸面ii的后面。在這個位置中，所述刺針元件6的本體件7處于所述閉鎖凸起83的后面，如此構(gòu)造所述閉鎖凸 起83，使得所述刺針元件6不再可以移回到所述使用位置中(圖b或 者說c)。通過所述可以設(shè)置在基準(zhǔn)元件本體12和/或刺針元件6上的 閉鎖件，在使用所述刺入單元1之后如此限制所述刺針元件6相對于 基準(zhǔn)元件10的運動，從而可靠地防止再次使用使用過的刺入單元1。在微型取樣器上(圖10到14)，所述刺入運動的過程有別于刺血 針的典型的刺入運動(圖1到9)。在使用刺血針的情況下在緊接在到 達(dá)換向點之后進(jìn)行刺入運動的回程階段并且刺入運動也應(yīng)該在總體上 盡快進(jìn)行，而在使用微型取樣器的情況下，所述刺入單元的運動在到 達(dá)換向點之后的回程階段中在對于吸入體液來說所必需的時間間隔中 中斷或放慢。在圖15中示出了相應(yīng)的行程-時間-圖。可以看出陡峭的 上升曲線，該上升曲線與在推進(jìn)階段V中沿刺入方向的迅速移動相 應(yīng)。在所示出的優(yōu)選的實施方式中，在到達(dá)相當(dāng)于所述刺入運動的換 向點的最大值M之后，接下來首先是短促而快速的回程運動Rl，所述 回程運動Rl而后逐漸變?yōu)榫徛幕爻踢\動R2。所述回程階段的用Rl 表示的區(qū)段用于在皮膚組織的內(nèi)部在針尖前面的區(qū)域中形成一個小的 空腔，在該空腔中積聚試樣液體。在隨后的區(qū)段R2中，血液通過微型 取樣器的毛細(xì)通道流入該微型取樣器的試樣接納區(qū)域中。在這個過程 結(jié)束時，接下來是回程階段的區(qū)段R3，在該區(qū)段R3中刺針從皮膚組 織中拔出。一種所述的適合于微型取樣器的運動過程可以用不同的方式和方 法來實現(xiàn)。尤其機械式的彈簧驅(qū)動裝置適合于所述推進(jìn)階段V和所述 回程階段的第一區(qū)段R1，而在所述區(qū)段R2和R3中比較緩慢的和受控 制的運動則優(yōu)選用電才幾來驅(qū)動。圖16和17則應(yīng)該表明，本發(fā)明也可應(yīng)用在刺入系統(tǒng)中，在所述 刺入系統(tǒng)中大量刺入單元并合在一個料盒中并且在刺入儀器內(nèi)部先后 輸送到刺入位置中。在圖16中示出了適用于此的、從美國專利6,616,616
中公開的結(jié)構(gòu)。在該專利中，刺血針形狀的刺入單元1處于由塑料制成的盒裝帶85中，所述刺入單元1如此保持在該盒裝帶85中，使得 其可以軸向移動并且得到導(dǎo)引。在刺入單元1的后面的端部上，刺入 單元1具有一個接合器增力氣缸86。該接合器增力氣缸86用于使處于 刺入位置87中的刺血針與耦合機構(gòu)3相耦合，該耦合機構(gòu)3則構(gòu)成了 與未示出的刺入驅(qū)動裝置進(jìn)行連接的連接件。圖17示出了一些變化方案，這些變化方案適合用于在具有盒裝的 刺入單元的刺入系統(tǒng)上實現(xiàn)本發(fā)明。借助于連接桿19來傳遞由未示出 的刺入驅(qū)動裝置產(chǎn)生的刺入運動，該連接桿19相對于所述盒裝帶85 執(zhí)行刺入運動24。所述接合器增力氣缸86在該實施方式中形成所述刺 針元件6的本體件7。所述連接桿19作用于支承件88，調(diào)節(jié)螺栓89 旋入該支承件88中。所述支承件88以及具有皮膚接觸面11的刺入深 度基準(zhǔn)元件IO借助于導(dǎo)桿90、 91在刺入運動的方向上導(dǎo)引。在這種結(jié)構(gòu)上，所述基準(zhǔn)元件接合器16的定位件16a由所述支承 件88構(gòu)成。存在于所述支承件88中的接納著所述接合器增力氣缸的 空隙92的后面的底面形成一個止擋16b，所述止擋16b與一個對應(yīng)的 止擋6b共同作用，該止擋6b在這種情況下由所述刺針元件6的刺針8 的后面的端部形成。所述基準(zhǔn)元件接合器17在這種實施方式中單向起作用。其定位件 17a由所述調(diào)節(jié)螺栓89構(gòu)成，該調(diào)節(jié)螺栓89的前面的端面作為所述基 準(zhǔn)元件接合器的止擋17b起作用，所述止擋17b則與所述基準(zhǔn)元件10 的對應(yīng)的止擋10b共同作用。如果在刺入運動的推進(jìn)階段中所述連接桿19向前(在圖17中向 上)推動，那么所述刺針元件6就首先沿刺入方向移動，直到針尖13 從所述將皮膚接觸面11包圍的開口 69中伸出來。在這過程中產(chǎn)生的 伸出距離由所述調(diào)節(jié)螺栓89也就是所述構(gòu)造在該調(diào)節(jié)螺栓89上的止 擋17b相對于所述基準(zhǔn)元件的止擋10b的縱向位置來確定。在這兩個 止擋接觸時，所述基準(zhǔn)元件克服復(fù)位彈簧93的彈力與所述刺針元件6 同步引動，直到進(jìn)行刺入，而刺入深度則由所述針尖13相對于皮膚接 觸面11的伸出長度來確定。所述部件88、 89和IO在這種設(shè)計方案中是一個料盒的組成部分， 但這些組成部分在每個料盒上僅存在一次。作為替代方案，它們也可
以作為刺入儀器的組成部分來實現(xiàn)。無論如何，優(yōu)選在按本發(fā)明的具 一個(共同的)刺入深度ii元件。在此在所述刺入過程之間進(jìn)行輸送運動，借助于輸送運動相應(yīng)地將一個新的刺針元件6置于(在圖17 中示出的)位置中，在該位置中所述刺入深度基準(zhǔn)元件至少在刺入運 動的 一段中與所述刺針元件一 同移動，用于保證所期望的刺入深度。本發(fā)明可以結(jié)合不同的料盒結(jié)構(gòu)加以使用。尤其筒式料盒也屬于 這樣的料盒結(jié)構(gòu)，就象比如在所提到的US 2004/0260325中所說明的一 樣。在圖18和19所示的刺入系統(tǒng)中，所述刺入單元1的結(jié)構(gòu)及其與所 述刺入驅(qū)動裝置4的連接在很大程度上與圖1和2相一致。所述刺入 單元1包括一個刺針元件6以及一個刺入深度基準(zhǔn)元件10，其中所述 刺針元件6具有一根刺針8和一個將該刺針包圍的、由塑料制成的刺 針元件本體7，并且所述刺入深度基準(zhǔn)元件10具有一個在這種情況下 為套筒狀的基準(zhǔn)元件本體12以及一個皮膚接觸面11。借助于一個耦合機構(gòu)3來建立與所述刺血針驅(qū)動裝置4的連接， 所述耦合機構(gòu)3包括一個刺針元件接合器16以及一個基準(zhǔn)元件接合器 17。與圖1和2相一致的是，所述刺針元件接合器16的定位件16a由 連接桿19的頭部18所構(gòu)成，該頭部18嚙合在所述刺針元件本體7的 相應(yīng)的固定座31中。所述基準(zhǔn)元件接合器在這種情況下也借助于一個 包括止動鉤25及止動輪廓26的止動接合器來構(gòu)成，所述止動接合器 構(gòu)造在所述刺入深度基準(zhǔn)元件10上或者說一個基準(zhǔn)元件支架100上， 所述基準(zhǔn)元件支架100按照可在縱向方向上移動的方式在所述連接桿 19上導(dǎo)引。圖18和19所示的刺入系統(tǒng)(就這一點而言與圖4相一致)有一個 所謂的"彈道式的'，刺入驅(qū)動裝置4，在該刺入驅(qū)動裝置4上所述刺入 運動沒有按上述精神得到強制引動。在彈道式的刺入驅(qū)動裝置上，所 述刺入運動至少在換向點的周圍、優(yōu)選在整個運動行程上僅僅由一根 或多根驅(qū)動彈簧的加速力、由所述驅(qū)動彈簧加速的部件的慣性以及對 這種運動進(jìn)行控制或限制的止擋(當(dāng)然也由在運動的部件之間的摩 擦)所確定。在所示出的情況中，在附圖中以壓縮狀態(tài)示出的螺旋彈簧用作驅(qū)
動彈簧54。該驅(qū)動彈簧54與連接桿19相耦合，而一旦觸發(fā)觸發(fā)元件 59，所述連接桿19就由驅(qū)動彈簧54沿刺入方向進(jìn)行加速。在所示出 的實施方式中，所述觸發(fā)元件59是一個定位器123，該定位器123在 所示出的保持位置中鎖住所述連接桿19。為觸發(fā)刺入運動，如此回拉 所述定位器123，使得所述連接桿19可以由驅(qū)動彈簧54進(jìn)行加速。在裝入所述刺入單元1時所述基準(zhǔn)元件接合器17閉合。所述刺針 元件接合器16則相反只有在觸發(fā)所述觸發(fā)元件之后在所述連接桿19 向前移動時才閉合。從這個時刻起不僅刺針元件6的運動而且刺入深 度基準(zhǔn)元件10的運動都精確地跟隨著相應(yīng)的定位件16a、 也就是 連接桿19或者說基準(zhǔn)元件支架100的運動。在進(jìn)一步的推進(jìn)階段中，所述連接桿19向前移動，直至其以一個 止擋面101接觸到調(diào)節(jié)裝置126的相應(yīng)的止擋面125，該止擋面125構(gòu) 造在所述基準(zhǔn)元件支架100的后面的端部上。所述止擋面125處于調(diào) 節(jié)螺栓127的螺栓頭上，而該調(diào)節(jié)螺栓127則旋緊在沿刺入方向延伸 的螺紋128上。通過所述調(diào)節(jié)螺栓127的旋轉(zhuǎn)，可以調(diào)節(jié)所述止擋面 125相對于所述基準(zhǔn)元件10 (以及由此相對于皮膚接觸面11 )的縱向 位置。在所示出的優(yōu)選的實施方式中，由此所述刺入驅(qū)動裝置4直接僅 僅與所述刺針元件6相耦合，而所述基準(zhǔn)元件IO則通過在刺入運動的 推進(jìn)階段中起作用的同步裝置與所述刺針元件6相耦合并且由此間接 地與所述刺入驅(qū)動裝置4相耦合。所述在總體上用103表示的同步裝 置的組成部分是兩個止擋101和125，這兩個止擋在進(jìn)一步的推進(jìn)階段 中直至到達(dá)刺入運動的換向點之前彼此如此抵靠，使得其相對的間距 確定所述針尖13相對于所述刺入深度基準(zhǔn)元件10的接觸面11的縱向 位置并且由此確定所述刺入深度。所述止擋IOI、 125因此稱為刺入深 度限制止擋。在到達(dá)換向點時，所述驅(qū)動彈簧54拉長，從而再度拉回所述連接 桿19，并且由此開始刺入運動的回程階段。在所示出的情況下，所述 驅(qū)動彈簧54的彈力因此不僅在刺入運動的推進(jìn)階段中而且在其回程階 段中都用于所述刺入單元的加速。對于所示出的刺入系統(tǒng)的優(yōu)選功能來說，有一點也十分重要，即 所述基準(zhǔn)元件IO在推進(jìn)階段的一段中并且尤其優(yōu)選(象下文還要詳細(xì)
解釋的一樣)也在回程階段的一段中借助于一個基準(zhǔn)基礎(chǔ)件146靜置 于一個基準(zhǔn)元件支承結(jié)構(gòu)105上。在此基準(zhǔn)基礎(chǔ)件是指一個功能件， 該功能件直接或間接地與所述基準(zhǔn)元件IO相連接，并且該功能件的向 后的運動行程在與所述基準(zhǔn)元件支承結(jié)構(gòu)共同作用下限制在一個指定 的位置中。在所示出的結(jié)構(gòu)中，該功能件由一個凸肩構(gòu)成，該凸肩構(gòu) 造在一個刺針元件復(fù)位閉鎖裝置138上，所述刺針元件復(fù)位閉鎖裝置 138與所述基準(zhǔn)元件支架100相連接并且其功能在下文中還要更詳細(xì)解釋。在這里所示出的實施方式中，在考慮到其余部件的尺寸的情況下 如此選擇所述基準(zhǔn)元件支承結(jié)構(gòu)105的位置，從而只有在快要到達(dá)刺 入運動的換向點前基準(zhǔn)元件止擋101、 125才接觸，從而所迷基準(zhǔn)元件 支架100在到達(dá)換向點之前僅僅稍微從所述基準(zhǔn)元件支承結(jié)構(gòu)105上 抬起。即使所述基準(zhǔn)元件10可以自由地沿刺入方向移動(也就是說尤 其不碰撞到處于其運動行程上的本體件)，所述在圖21B中示出的最 大升程dh最高為5毫米，優(yōu)選最高為3.5毫米并且尤其優(yōu)選最高為2 毫米，所述基準(zhǔn)基礎(chǔ)件146從所述基準(zhǔn)元件支承結(jié)構(gòu)105上抬起該最 大升程dh。在所述回程階段開始時，所述基準(zhǔn)元件10與刺針元件6 —起向后 移動了短的距離dh，所述基準(zhǔn)基礎(chǔ)件146從基準(zhǔn)元件支承結(jié)構(gòu)105上 抬起該距離dh。這種反向運動一方面由皮膚表面的彈性另一方面由所 述連接桿19及刺針元件6的反向運動所引起，所述皮膚接觸面11就 抵靠在所述皮膚表面上，其中在這些元件及刺入深度基準(zhǔn)元件10或者 說基準(zhǔn)元件支架100之間的摩擦引起足夠的力傳遞。通過所述基準(zhǔn)元件支承結(jié)構(gòu)105來停止所述基準(zhǔn)元件支架100的 進(jìn)一步的反向運動并且由此停止所述基準(zhǔn)元件10的進(jìn)一步的反向運 動，而所述連接桿19以及由此所述刺針元件6通過彈簧54的力繼續(xù) 向后拉，直到所述運動通過所提到的刺針元件復(fù)位閉鎖裝置138的閉 鎖元件137停止下來。在所示出的情況中，所述刺針元件復(fù)位閉鎖裝 置138包括一個彈簧臂形式的彈簧元件139，該彈簧臂在其自由的端部 上支撐著構(gòu)造為止動爪的閉鎖元件137。該止動爪有一個斜切的滑動面 140，在刺入運動的推進(jìn)階段中一個相應(yīng)的滑動面141從所述滑動面140 旁邊滑過，所述滑動面141構(gòu)造在一個布置在所述連接桿19上的止動 凸起142上。在這種滑動過程中，所述刺針元件復(fù)位閉鎖裝置137的 彈簧臂139有彈性地朝側(cè)面變形。 一旦所述止動凸起142經(jīng)過所述閉 鎖元件137，那么該閉鎖元件137就由于由彈簧臂139施加的彈力再度 返回到其原始的位置中，在所述原始的位置中該閉鎖元件137使所述 連接桿19以及由此所述刺針元件6停止下來，其中所述連接桿19的 止動凸起142的止擋面143頂靠在所述閉鎖元件137的止擋面144上。 所述刺針元件復(fù)位閉鎖裝置138也可以構(gòu)造為其它結(jié)構(gòu)。通常在 原則上每種元件都合適，通過該元件所述刺入單元6的復(fù)位運動可以 在一個指定的縱向位置中停止。優(yōu)選如此相對于所述皮膚接觸面11的 通過基準(zhǔn)元件支承結(jié)構(gòu)105預(yù)先給定的縱向位置來選擇這個縱向位 置，使得所述刺針元件8的尖端13相對于所述皮膚接觸面11的平面突出指定的剩余刺入深度。圖18和19表明，使用完全不同類型的接合器來作為在刺入驅(qū)動 裝置4和刺入單元1之間的耦合機構(gòu)的組成部分。所述刺針元件接合 器18在刺入運動的推進(jìn)階段中使所述刺入驅(qū)動裝置4與刺針元件6相 耦合，并且而后在這些元件之間形成雙向起作用的固定的連接。在所 述刺入驅(qū)動裝置4和基準(zhǔn)元件6之間的連接間接地通過基準(zhǔn)元件支架 100來建立。這個基準(zhǔn)元件支架100—方面在裝入所述刺入單元1時借 助于雙向起作用的基準(zhǔn)元件接合器17固定地與所述基準(zhǔn)元件10相連 接。另一方面所述基準(zhǔn)元件支架100是所述同步裝置103的組成部分， 而該同步裝置103則包括兩對止擋125、 101和143、 144，這兩對止擋 分別形成一個朝一個方向起作用的(單向的)接合器，如此構(gòu)造所述 接合器，使得所述連接桿19以及與該連接桿19 一起所述刺針元件6 可通過在所述止擋125和144之間的距離Ad相對于所述基準(zhǔn)元件進(jìn)行 移動。就象下文還要詳細(xì)解釋的一樣，Ad優(yōu)選形成在最大的刺入深度 dm和剩余刺入深度dr之間的差值。通過圖18和19的結(jié)構(gòu)，可以實現(xiàn)在圖20中以行程-時間-圖("刺 入模式")的形式示出的刺入運動，所述刺入運動首先適合于微型取 樣器-刺入系統(tǒng)，普遍適用于一些刺入系統(tǒng)，這些刺入系統(tǒng)的刺針元件 具有用于接納試樣的毛細(xì)通道。圖21示出了一個在很大程度上與圖18 和19所示刺入系統(tǒng)相一致的刺入系統(tǒng)的四個使用位置，其中幾個對這 里所解釋的功能來說無足輕重的結(jié)構(gòu)元件得到簡化。相當(dāng)于使用位置A
到D的時刻在圖20中用這些字母來標(biāo)出。在圖20中示出了在推進(jìn)階段V及回程階段R中刺針元件的刺入深 度d的時間變化曲線，其中所述回程階段R包括第一回程區(qū)段R1、收 集區(qū)段S以及第二回程區(qū)段R2。時間軸劃分不均勻。所述運動的用L 表示的區(qū)段在實踐中在幾亳秒內(nèi)就已過去，而用T2表示的運動區(qū)段(在 收集區(qū)段之前的制動)則持續(xù)數(shù)百毫秒并且所述收集區(qū)段(T3)則持 續(xù)幾秒鐘的時間。在所述推進(jìn)階段V結(jié)束時(使用位置B)，所述刺入元件達(dá)到一 個最大的刺入深度dm，所述最大的刺入深度dm按刺入儀器的調(diào)節(jié)情 況在典型情況下為0.8毫米到2.3毫米。隨后進(jìn)行第一回程區(qū)段R1，在 該第一回程區(qū)段R1中所述刺入元件部分拉回了一個回程距離Ad并且 在末端制動，使得所述刺入元件以一個預(yù)先給定的比如0.5毫米的剩余 刺入深度dr伸入皮膚中(使用位置C)。最后跟隨的是一個第二回程 區(qū)段R2(使用位置D)，在該第二回程區(qū)段R2中所述刺針元件6的 刺針8完全從皮膚中拔出。在圖19、 20和21所示的結(jié)構(gòu)上，所述第二回程區(qū)段在收集階段 結(jié)束時通過以下方法來啟動，即所述閉鎖定位器145從在圖19和21A 到21C中所示出的嚙合位置中拉到一個在圖21D中示出的回程位置 中，使得所述復(fù)位閉鎖裝置138與所述連接桿l9 一起被所述驅(qū)動彈簧 54向后移動。由此結(jié)束所述回程階段并且所述刺針元件6的刺針8完 全從皮膚中移出。比較一下在圖15和20中示出的刺入模式，第一個區(qū)別在于，即 所述剩余刺入深度dr在回程階段的收集區(qū)段S中實際上沒有變化，而 是在圖18到21中示出的結(jié)構(gòu)中通過所述基準(zhǔn)元件支承結(jié)構(gòu)105和刺針 元件復(fù)位閉鎖裝置138的共同作用預(yù)先規(guī)定為恒定不變。但尤其重要 的是，所述最大刺入深度dm可以不依賴于剩余刺入深度dr進(jìn)行調(diào)節(jié)。 就這一點而言，圖18到21所示刺入系統(tǒng)不同于此前所說明的刺入系 統(tǒng)，在此前所說明的刺入系統(tǒng)上刺入深度的調(diào)節(jié)影響到整個刺入運 動，并且因此在調(diào)節(jié)最大的刺入深度dm時就不可避免地改變剩余刺入 深度dr，在該剩余刺入深度下試樣被接納到微型取樣器中。在本發(fā)明的框架內(nèi)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，對試樣提取的質(zhì)量以及對在使用微 型取樣器-刺入系統(tǒng)時的疼痛感受來說有十分有利的是在這里稱為剩余 刺入深度的刺入深度不依賴于所調(diào)節(jié)的最大刺入深度近似地保持恒 定，其中所述刺針元件的刺針在試樣收集過程中以所述稱為剩余刺入 深度的刺入深度伸入皮膚中。盡管如此在接納試樣的過程中所述剩余 刺入深度的微小的波動或者所述刺針元件的緩慢移動是可以接受。但是要求在接納試樣的過程中所述最大的刺入深度dm可以不依賴于所 述剩余刺入深度的在時間上的平均值(Mittel)進(jìn)行調(diào)節(jié)。利用刺入系統(tǒng)的另 一種實施例可以實現(xiàn)具有借助于圖20所解釋的 特點的刺入模式，在圖22中示出該實施例的側(cè)視圖，在圖23中示出 其橫截面并且在圖24中示出其透視傾斜圖。所述刺入單元1及接合器16和17的結(jié)構(gòu)與圖18和19相一致。這 些元件在這里也用相同的附圖標(biāo)記來表示，因而在此不再對其功能進(jìn) 行贅述。與此相反，所述刺入驅(qū)動裝置4大大有別于圖18和19。該刺入驅(qū) 動裝置4是具有升程補償機構(gòu)的轉(zhuǎn)子驅(qū)動裝置，以下還要對其進(jìn)行詳 細(xì)解釋。以下部件屬于所示出的刺入儀器2的刺入驅(qū)動裝置4，即驅(qū)動彈簧 201、用于張緊驅(qū)動彈簧的張緊轉(zhuǎn)子202以及由所述驅(qū)動彈簧201驅(qū)動 的驅(qū)動轉(zhuǎn)子203。所述驅(qū)動轉(zhuǎn)子203的旋轉(zhuǎn)運動借助于曲線控制機構(gòu)形 式的控制裝置轉(zhuǎn)換為所述刺針元件6的刺入運動。刺針元件-控制曲線 205構(gòu)造為在所述驅(qū)動轉(zhuǎn)子203中的凹槽，并且被一個(嚙合在控制曲 線205中的栓的形式的)刺針元件-控制曲線游標(biāo)206經(jīng)過(abfahren ), 該刺針元件-控制曲線游標(biāo)206與連接桿19相連接，而所述刺針元件6 則與所述連接桿19相耦合。所述刺入深度基準(zhǔn)元件10的運動同樣通過曲線控制機構(gòu)來控制， 所述曲線控制機構(gòu)包括基準(zhǔn)-控制曲線212以及基準(zhǔn)-控制曲線游標(biāo) 213。所述基準(zhǔn)-控制曲線212同樣構(gòu)造為在所述驅(qū)動轉(zhuǎn)子203中的凹 槽。與所述基準(zhǔn)元件支架100相連接的控制曲線游標(biāo)213嚙合在所述 控制曲線212中。為調(diào)節(jié)刺入深度，所述兩條控制曲線205和212之間的間距可借 助于可調(diào)節(jié)的軸向支承結(jié)構(gòu)形式的調(diào)節(jié)裝置214進(jìn)行調(diào)節(jié)。所述兩條 控制曲線205和212布置在所述驅(qū)動轉(zhuǎn)子203的第一部分203a上或者 說所述驅(qū)動轉(zhuǎn)子203的第二部分203b上。借助于所述調(diào)節(jié)裝置214， 可以改變在所述驅(qū)動轉(zhuǎn)子203的第一部分203a及其第二部分203b之間 的間距。在使用時，所述刺入儀器以一個僅僅在圖21中示意示出的、將外 殼開口 35包圍的外殼皮膚接觸面33朝使用者的皮膚表面擠壓。隨后， 為了 (主動的)升程補償，確定所述基準(zhǔn)元件IO與皮膚表面之間的間 距。為此，借助于電機220使可沿刺入方向移動的第一滑塊221移向 所述皮膚表面。所述驅(qū)動裝置4包括所述由連接桿19構(gòu)成的刺針元件 -定位件16a以及所述由基準(zhǔn)元件支架IOO構(gòu)成的基準(zhǔn)元件定位件17a 支承在所述第一滑塊221上。所述滑塊221向前移動，直到所述基準(zhǔn) 元件IO接觸到皮膚。這一點可通過電子方式比如通過感應(yīng)測量或電容 測量予以確定。隨后，所述滑塊221再度稍許回移，直到產(chǎn)生一個指 定的到皮膚表面的間距。在觸發(fā)刺入運動之后，所述刺針元件-定位件16a及基準(zhǔn)元件-定位 件17a在刺入運動的推進(jìn)階段中通過所述相應(yīng)的控制曲線205、 212的 上升的側(cè)面向前移動。在所述刺針元件6的刺針8刺入皮膚表面中的 過程中，所述基準(zhǔn)元件IO以其皮膚接觸面ll抵靠在所述皮膚表面上， 從而為精確的刺入深度確定了基準(zhǔn)點。為補償Z-變化，在這種設(shè)計方案中也設(shè)置了一個升程補償機構(gòu) 38，其中這里甚至組合使用兩個升程補償機構(gòu)-一方面通過以下方法實現(xiàn)主動的升程補償機構(gòu)，即在觸發(fā)刺入運 動之前探測所述皮膚表面的位置并且使隨后的刺入運動與事先探測到 的位置(這里通過整個升程距離的移動)相匹配。這種主動的升程補 償?shù)男问讲粌H在所示出的設(shè)計方案中而且在其它的結(jié)構(gòu)實施方案中都 十分有利。-此外設(shè)置了 一個被動的升程補償機構(gòu)，在此通過以下方法來實現(xiàn) 該升程補償機構(gòu)，即所述第一滑塊221按照可沿縱向方向移動的方式 支承在第二滑塊222上，該第二滑塊222可以克服壓緊控制彈簧223 的力往回推移。由此確定最大的壓緊力，該壓緊力通過所述基準(zhǔn)元件 10作用于皮膚表面上。這種附加的被動升程補償機構(gòu)是可任意選擇 的。在到達(dá)刺入運動的換向點之后，所述刺針元件-定位件16a及基準(zhǔn) 元件-定位件17a往回拉動。所述作用于刺針元件-定位件的曲線控制機構(gòu)205、 206具有這樣的特點，即所述刺針元件-控制曲線游標(biāo)206在復(fù) 位運動中從其在相應(yīng)的控制曲線205中嚙合狀態(tài)中松開。這意味著， 所述控制曲線游標(biāo)沒有象通常很普遍的一樣在整條控制曲線中如此強 制引動，因而所述游標(biāo)的以及由此由該游標(biāo)控制的元件(刺針元件或 基準(zhǔn)元件)的沿刺入方向的指定的縱向位置相當(dāng)于所述控制曲線游標(biāo) 在控制曲線上的每個位置。更確切地說，所述控制曲線游標(biāo)的以及由 此受控制的元件的縱向位置在控制曲線的嚙合狀態(tài)松開時至多在一個 空間方向上(沿刺入方向或者反向于刺入方向)受到限制，但至少在 相反的空間方向上是自由的。這在所示出的設(shè)計方案中通過以下方法 來達(dá)到，即所述形成控制曲線205的凹槽如此得到加寬，使得所述控 制曲線游標(biāo)206在那里不再受到控制。所述刺針元件-定位件16a (以 及由此所述刺針元件)因此在回程階段中沒有主動地被所述刺針元件-控制曲線游標(biāo)206拉回。取而代之的是，借助于復(fù)位彈簧225來引起所述刺針元件-定位件 16a的復(fù)位運動。該復(fù)位彈簧225使所述刺針元件-定位件16a與所述 第一滑塊221相耦合并且由此也與所述驅(qū)動裝置4相耦合。在回程階 段中，所述刺針元件-定位件16a因此被所述復(fù)位彈簧225相對于所述 驅(qū)動裝置向后移動，直至其與第二控制曲線游標(biāo)226 —起頂壓到另一 條控制曲線227上，所述控制曲線227設(shè)置在驅(qū)動轉(zhuǎn)子203的第二部分 203b上。所述另一條控制曲線227因此形成一個復(fù)位閉鎖裝置，利用 該復(fù)位閉鎖裝置所述刺針元件6的運動在所述第一回程區(qū)段R1的末端 停止下來。由此產(chǎn)生所述刺針元件-定位件16a相對于所述基準(zhǔn)元件-定位件17a的指定的位置，在該位置上所述刺針8的尖端13以一個預(yù) 先給定的剩余刺入深度突出超過所述刺入深度基準(zhǔn)元件io的皮膚接觸 面ll。在所述收集階段結(jié)束后，所述刺針元件6完全從皮膚中拔出來， 方法是用電機220移回所述第一滑塊221。在附圖17、 18/19和22至24中示出的實施方式示范性地表明，所 述刺入深度基準(zhǔn)元件10不必(就象比如在圖1和2中一樣)在整個推 進(jìn)階段中與所述刺針元件6 —起移動。更確切地說可以優(yōu)選所述刺入 深度基準(zhǔn)元件IO僅僅在所述推進(jìn)階段的緊靠在換向點前面的一段中與 所述刺針元件一起移動(也就是說同時移動，但不一定以相同的速度 移動)。所述刺入深度基準(zhǔn)元件IO在到達(dá)換向點之前與所述刺針元件6—起移動了一個升程，優(yōu)選該升程(沿刺入方向的路程)最高為5毫 米，優(yōu)選最高為3.5毫米，并且特別優(yōu)選最高為2毫米。在圖17和18/19 所示的結(jié)構(gòu)中通過以下方法來實現(xiàn)這一點，即所述刺入深度基準(zhǔn)元件 10在一個靜止位置中靜置于一個基準(zhǔn)元件支承結(jié)構(gòu)上，并且在所述刺 針元件快要到達(dá)換向點之前被所述刺針元件的運動從這個靜止位置帶 動。但是如圖22到24所示出的一樣，也可以設(shè)想其它的結(jié)構(gòu)。此外，優(yōu)選在很短的時間內(nèi)經(jīng)過所述刺入運動的部分區(qū)段，在所 述刺入運動的部分區(qū)段的過程中所述刺入深度基準(zhǔn)元件在推進(jìn)階段中 (也就是說在到達(dá)換向點之前)與所述刺針元件一起移動。優(yōu)選這個 持續(xù)時間應(yīng)該最大為100毫秒，優(yōu)選最大50毫秒并且尤其優(yōu)選最大為 IO毫秒。在本發(fā)明的框架內(nèi)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，通過上述的、可以單個地或以組合 方式使用的措施， 一方面可以精確地控制刺入深度，另一方面在所述膚的變形受到不良影響。作為補充，優(yōu)選在一種在圖20中示出的類型 的刺入模式中所述在到達(dá)換向點(最大的刺入深度)的時刻和在收集 區(qū)段的開始之間的第一回程區(qū)段R1的持續(xù)時間最大為2秒，優(yōu)選最大 為1秒，并且尤其優(yōu)選最大為0.5秒。在圖25中所示出的刺入系統(tǒng)中，所述刺入單元及接合器l6和17 的結(jié)構(gòu)基本上與圖18/19和22到24相一致。這些元件再度用相同的附 圖標(biāo)記來表示并且不再贅述。同樣與圖18和19相一致，所述基準(zhǔn)元件定位件17a由一個基準(zhǔn)元 件支架100所構(gòu)成，所述基準(zhǔn)元件支架100可在未示出的外殼中沿縱 向方向移動并且在所述刺入運動的所示出的初始位置中靜置于一個基 準(zhǔn)元件支承結(jié)構(gòu)105上。所述基準(zhǔn)元件支架100和通過基準(zhǔn)元件接合 器17與該基準(zhǔn)元件支架100相連接的刺入單元1在外殼件301中在縱 向方向上導(dǎo)引。在此未示出其余的外殼。但是就象在圖2c和22中示范 性地示出的一樣，在這個刺入系統(tǒng)上也存在一個外殼-皮膚接觸面。與圖18和19的另一共性在于，使用彈道式的刺入驅(qū)動裝置4。但 是在所示出的情況下該刺入驅(qū)動裝置按照"錘子-鐵砧-原理"進(jìn)行工 作，也就是說一個稱為錘子302的在圖25中僅僅以符號示出的部件快 速朝一個鐵砧303的方向移動，該鐵砧303本身通過一個耦合機構(gòu)3與所述刺入單元1處于有效連接之中。在該實施方式中，所述基準(zhǔn)元件接合器17在裝入所述刺入單元1 時同樣閉合。所述基準(zhǔn)元件支架100在此形成一個用于固定一次性刺 入單元l的支架27。只有在所述與鐵砧303相連接的連接桿19向前移 動時，所述刺針元件接合器16才閉合。與圖18和19的另一種一致性 在于，這里也設(shè)置了一個同步裝置103，該同步裝置103包括兩個相對 應(yīng)的止擋101和125。在這里，所述刺入驅(qū)動裝置4同樣僅僅直接與所 述刺針元件6相耦合，而所述基準(zhǔn)元件IO則通過所述在刺入運動的推 進(jìn)階段中起作用的同步裝置103與刺針元件6相耦合并且由此間接地 與所述刺入驅(qū)動裝置4相耦合。不同于圖18和19的是，在圖25中刺入深度調(diào)節(jié)通過一個與刺針 元件6 (不是與基準(zhǔn)元件10)相連接的刺入深度限制止擋的縱向移動 來實現(xiàn)。在所示出的實施方式中， 一個刺入深度調(diào)節(jié)環(huán)305可在所述 連接桿19的螺紋306上旋轉(zhuǎn)，并且由此可以在其相對于刺針元件6的 縱向位置中進(jìn)行調(diào)節(jié)。所述刺入深度調(diào)節(jié)環(huán)305用于有彈性地支承一 個可在連接桿19上沿縱向方向移動的止擋環(huán)307，其中所述有彈性的 支承通過由金屬制成的壓緊彈簧308來實現(xiàn)。如果在所述錘子302的影響下所述鐵砧3(B向前(在圖25中向左) 移動，那么所述雙向起作用的刺針元件接合器16就閉合。如果所述止 擋面101和125彼此接觸，那么它們就形成一個單向起作用的接合器， 通過該接合器在所述連接桿19 (以及由此在驅(qū)動裝置4)與基準(zhǔn)元件 10之間產(chǎn)生有彈性的連接。所述部件的縱向尺寸如此彼此協(xié)調(diào)，從而 在隨后的到達(dá)接觸時刻(所述刺入深度基準(zhǔn)元件的皮膚接觸面碰到皮 膚表面)之前的運動階段中，在皮膚接觸面11和刺針元件6的尖端13 之間的間距小于所期望的(預(yù)先給定的)刺入深度數(shù)值。優(yōu)選在這個 運動階段中，所述刺針元件6的尖端13甚至沿刺入方向處于所述皮膚 接觸面的后面，從而只有在接觸時刻之后才刺入皮膚中。在接觸皮膚時，所述基準(zhǔn)元件10停止。所述壓緊彈簧308的彈性 ( 一般說來就是在刺入深度基準(zhǔn)元件10和刺入驅(qū)動裝置4之間的接合 器的彈性)確保，在刺針元件可以進(jìn)一步向前移動直到達(dá)到刺入運動 的換向點之前的過程中，所述皮膚接觸面11以一個相當(dāng)于彈性常數(shù)的 壓力朝皮膚擠壓并且將皮膚拉緊。 在所示出的實施方式中，通過以下方法實現(xiàn)必要的對刺針元件的運動的限制，即在所述刺入深度調(diào)節(jié)環(huán)306和止擋環(huán)307之間的相對 運動停止下來，如果在這些元件上設(shè)置的止擋309或者說310彼此碰 到一起。由此限制和實現(xiàn)所述刺針元件6相對于基準(zhǔn)元件IO的最大運 動行程，使得所述刺針元件6在刺入運動的換向點上沿刺入方向相對 于所述刺入深度基準(zhǔn)元件IO具有一個指定的縱向位置。因此，所述止 擋309和310也作為刺入深度限制止擋起作用。所述止擋309和310 以及止擋101和125形成兩個單向起作用的接合器，并且在所述刺入 運動的換向點上如此彼此抵靠，使得其彼此間的相對間距確定所述刺 入深度。所述刺入運動的回程階段由復(fù)位彈簧311來驅(qū)動，該復(fù)位彈簧311 一方面支撐在一個固定在外殼上的支承件312上并且另一方面支撐在 所述鐵砧303上。首先，將所述刺針元件6向后拉，其中所述針尖13 拉回到所述皮膚接觸面11后面并且所述止動鉤25再度進(jìn)入止動輪廓 26中，使得其將所述刺針元件6的縱向位置固定在所述刺入深度基準(zhǔn) 元件10中。所述連接桿l9的進(jìn)一步的往回運動作用于整個刺入單元 l，直至該刺入單元l因所述基準(zhǔn)元件支架100與基準(zhǔn)元件支承結(jié)構(gòu)105 的接觸而停止。在所示出的最終位置中，所述刺入深度基準(zhǔn)元件IO通過一對相應(yīng) 的止擋143、 144與所述刺入驅(qū)動裝置4相耦合。在圖25中所述同步裝 置103同樣一方面通過所述止擋101、 125、 309、 310并且另一方面通 過所述止擋143和144雙向起作用。但是與在圖18和19中所不同的 是，由此并未確保一個指定的剩余刺入深度，而是通過所述在回程階 段中起作用的止擋H3、 144將所述基準(zhǔn)元件支架100并且與該基準(zhǔn)元 件支架100 —起將所述基準(zhǔn)元件固定在所示出的位置中。所使用的刺 入單元1可以在總體上借助于一個這里未示出的頂出器從所述支架100 中壓出和頂出。本發(fā)明的在圖25中示出的實施方式的實際試驗表明，由此實現(xiàn)可 以良好再現(xiàn)的刺入深度以及極少的疼痛感受。另外根據(jù)發(fā)明人的目前 的知識水平，這一點應(yīng)該歸因于以下情況，即在刺入時所述刺入深度 基準(zhǔn)元件的皮膚接觸面向皮膚表面施加一個足以拉緊皮膚的壓力。因 此應(yīng)該如此構(gòu)造所述刺入驅(qū)動裝置和耦合機構(gòu)，從而在接觸皮膚的時
刻(所述皮膚接觸面11與皮膚表面接觸的時刻)所述刺針元件8的尖 端13相對于所述皮膚接觸面沒有或者僅僅稍稍突出，從而在針尖進(jìn)入 皮膚的那 一刻所述皮膚接觸面的壓力就已發(fā)揮作用。
在本發(fā)明的框架內(nèi)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，所述刺針元件8和皮膚接觸面11的 縱向位置以及由皮膚接觸面11 (在所述推進(jìn)階段的接下來的部分區(qū)段 中)向皮膚表面施加的壓力可以通過試驗得到優(yōu)化，從而由此決定性 地減少由刺針元件刺入皮膚中引起的皮膚變形對刺入深度的可再現(xiàn)性 的影響。試驗表明，這一點是可能的，從而在實際上皮膚變形不再對 刺入深度產(chǎn)生干擾性影響。這一點也通過以下情況得到表明，即在皮 膚中的實際刺入深度很好地與調(diào)節(jié)的儀器刺入深度(在尖端13和皮膚 接觸面ll之間的間距)相一致，而在沒有采取這里所描述的措施的情 況下則發(fā)現(xiàn)，在皮膚中的實際刺入深度比在儀器上所調(diào)節(jié)的刺入深度 小0.3毫米以上。
在此，皮膚接觸面的大小也起一定的作用。皮膚接觸面的直徑應(yīng) 該至少為1.5毫米，但優(yōu)選不超過6毫米。所述皮膚接觸面11必須盡 可能無棱邊(英語"soft edged")。尤其以下情況是不利的，即在 將裝入輔助件30從刺入深度基準(zhǔn)元件10上取下時在皮膚接觸面11的 區(qū)域中產(chǎn)生尖銳的棱邊，就象在使用在這方面常用的解裂槽-結(jié)構(gòu)(具 有由薄塑料制成的薄弱處)時不可避免的一樣。因此，在所示出的情 況下，借助于一個由軟的高彈性塑料制成的連接型材30a在裝入輔助 件30和刺入深度基準(zhǔn)元件10之間建立連接。但也可以設(shè)想其它的結(jié) 構(gòu)，只要保證所述皮膚接觸面在取走裝入輔助件30之后無斷裂棱邊。 優(yōu)選使用 一種皮膚接觸面的設(shè)計方案，在該設(shè)計方案中所述皮膚接觸 面在刺針元件-出口的周圍彎曲成凸起的。
因為皮膚拉緊的效應(yīng)以及與此相關(guān)的刺入深度的突出的可再現(xiàn)性 取決于許多因素，所以無法就與此有關(guān)的最佳參數(shù)作出具有普遍約束 力的說明。但是，所述刺入深度基準(zhǔn)元件10的皮膚接觸面11在所述 推進(jìn)階段的最后部分區(qū)段中壓緊在皮膚表面上的壓力應(yīng)該如此之高， 使得與刺針元件在皮膚中的刺入相關(guān)的皮膚變形("凹入，，)在實際 上對刺入深度的可再現(xiàn)性沒有干擾性影響。這個壓力應(yīng)該至少為 1N/cm2，優(yōu)選至少3N/cm2并且尤其優(yōu)選至少5N/cm2。在本發(fā)明的框架 內(nèi)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由這個較強的壓緊力產(chǎn)生的內(nèi)壓在組織中適合于將在刺
針刺入皮膚表面中時皮膚的凹入通常具有的負(fù)面影響減少到最低限 度，從而實現(xiàn)刺入深度的極佳的可再現(xiàn)性。與此同時僅僅產(chǎn)生極少的 疼痛感受。
借助于所述同步裝置103使刺入深度基準(zhǔn)元件10間接地耦合到所 述驅(qū)動裝置4上并且/或者通過所述金屬的壓緊彈簧308引起彈性耦合 及壓力控制，應(yīng)該認(rèn)為這為所示出的刺入系統(tǒng)的突出的功能作了重要 貢獻(xiàn)。如此預(yù)張緊地安裝所述彈簧，使得其在其最大的膨脹狀態(tài)中傳 輸所期望的最小力。每長度單位的力變化(彈性系數(shù))優(yōu)選最大為 0.1N/mm。
所述同步裝置(尤其有彈性的同步裝置)也可以在所述刺入單元 的本身內(nèi)部得以實現(xiàn)，其中可以在可彼此相對移動的元件(刺針元件
及刺入深度基準(zhǔn)元件)上設(shè)置相應(yīng)的止擋。在使用有彈性的同步裝置 的情況下，在此可以設(shè)置彈簧，該彈簧一方面支撐在所述刺針元件上 并且另一方面支撐在所述刺入深度基準(zhǔn)元件上。
在圖26到30中示出的刺入系統(tǒng)的突出之處首先在于，借助于刺 針元件帶331來大量生產(chǎn)這里優(yōu)選構(gòu)造為簡單的金屬的針狀刺血針330 的刺針元件6(圖26)。所述刺針元件帶331具有支承薄膜328和將刺 血針覆蓋并且由此將其衛(wèi)生封裝的覆蓋薄膜329，所述刺血針330分別 以其后面的(背向尖端13的)端部以粘貼方式固定在所述支承薄膜328 上。兩層薄膜優(yōu)選由塑料制成。帶狀刺血針的大量生產(chǎn)已經(jīng)普遍公知， 比如從德國專利文件28 03 345以及EP 1 360 935 Al中得到公開。
結(jié)合本發(fā)明重要的是，即所述刺針元件帶331的支承薄膜328及 覆蓋薄膜329都很薄。所述支承薄膜328的厚度優(yōu)選最高為100微米， 尤其優(yōu)選最高為50微米并且還進(jìn)一步優(yōu)選最高為30微米。所述覆蓋 薄膜329的厚度應(yīng)該最高為50微米，優(yōu)選最高為25微米并且還進(jìn)一步 優(yōu)選最高為15微米。
在本發(fā)明的框架內(nèi)，所述刺針元件帶331不僅僅用于以低廉的成 本及消毒的方式來包裝大量的刺血針并且以筒單的方式提供使用。更 確切地說，所述在本發(fā)明的框架內(nèi)的支承薄膜328在刺入過程中在皮 膚接觸面的區(qū)域中形成一層衛(wèi)生層，并且由此是所述刺入深度基準(zhǔn)元 件的組成部分。在圖27到30中示出了刺入系統(tǒng)的一種合適的結(jié)構(gòu)的 四個使用位置。
所述刺針元件帶331步進(jìn)式地由一個未示出的輸送裝置進(jìn)行輸 送，從而每次一根刺血針330處于基準(zhǔn)元件基礎(chǔ)件333前面的刺入站 332上(圖28 )。壓帶器334是一個在總體上用335表示的刺入準(zhǔn)備裝 置的組成部分，通過該刺入準(zhǔn)備裝置將處于所述刺入站332上的刺針 元件6置于刺入位置中，在該刺入位置中該刺針元件6的尖端13露出 來并且定位在刺入方向上，而所述支承薄膜328則在針尖13的周圍覆 蓋所述基準(zhǔn)元件基礎(chǔ)件333 (圖29)。在所示出的實施方式中，所述 壓帶器334以L形狀構(gòu)造在一個平行于刺入方向的平面中，并且該壓 帶器334如此推到所述刺針元件帶331上，使得該刺針元件帶331折彎 成直角，其中刺針元件帶的一部分覆蓋所述基準(zhǔn)元件基礎(chǔ)件333的(在 圖左邊的)前面的棱邊并且在那里形成所述皮膚接觸面11。這是本發(fā) 明的一種實施方式的實施例，在該實施方式中不是整個刺入深度基準(zhǔn) 元件10，而僅僅是上面構(gòu)造皮膚接觸面的元件設(shè)置用于一次性使用(用 完即丟的)。
一個從后面(在圖中從右往左)移向刺血針的刺血針夾緊器338 用于移動相應(yīng)的刺血針，其中所述刺血針夾緊器338的空隙339包圍 著刺血針的后面的端部(圖30)。在此所述刺血針夾緊器338相對于 基準(zhǔn)元件基礎(chǔ)件333的移動行程受到一個刺入深度調(diào)整螺栓340的限 制。如果所述刺入深度調(diào)整螺栓340的前面的端部止動于所述基準(zhǔn)元 件基礎(chǔ)件333上，那么在刺血針夾緊器338進(jìn)一步向前(在圖中向左) 移動時所述基準(zhǔn)元件基礎(chǔ)件333以及由此所述形成皮膚接觸面的支承 薄膜328 (因此在總體上所述由支承薄膜328和基礎(chǔ)件構(gòu)成的基準(zhǔn)元 件)與所述刺血針330 —起移動，其中所述在圖29B中示出的刺針伸 出長度d確定了刺入深度。通過向前運動刺入在圖30A中示出的手指 342。
在該實施方式的實際試驗的框架內(nèi)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，即使在所述支承薄 膜328或覆蓋薄膜329的殘余部分在所述皮膚接觸面11的區(qū)域中沒有 形成光滑的覆蓋層，而是比如打起褶皺，在使用很薄的薄膜(具有上 文所說明的優(yōu)選的厚度)時也令人驚訝地產(chǎn)生可以極佳地再現(xiàn)的刺入 深度。因此，在本發(fā)明的這種實施方式中，其優(yōu)點可以以理想的方式 與刺針元件帶的優(yōu)點相組合。這一點尤其適用，如果所述刺針元件帶 不僅支承著刺針元件(刺血針)，而且也交替地支承著測試元件并且
該系統(tǒng)構(gòu)造為集成的系統(tǒng)，在該系統(tǒng)上不僅提取血液而且也進(jìn)行分 析。組合的分析元件-帶能夠以簡單的方式實現(xiàn)在這樣的集成的系統(tǒng)上 所必需的輸送功能，而與此同時通過作為基準(zhǔn)元件的組成部分的支承 帶的使用而避免在皮膚接觸面的區(qū)域中出現(xiàn)衛(wèi)生問題。在此，所述測 試元件因其中包含的試劑的敏感性而優(yōu)選單獨制造并且通過粘貼固定
在所述支承薄膜328上。
在圖31到33中示出了刺入系統(tǒng)的對功能來說重要的部件，在該 刺入系統(tǒng)上所述耦合機構(gòu)3的結(jié)構(gòu)特別簡單并且節(jié)省空間位置，通過 該輛合機構(gòu)3將刺針元件6和基準(zhǔn)元件10經(jīng)由連接桿19與未示出的驅(qū) 動裝置相連接。所述刺針元件6在所示出的情況中僅僅包括一根金屬 針8。所示出的耦合機構(gòu)的獨特之處在于，所述刺入深度基準(zhǔn)元件10 同時構(gòu)成一個夾緊器350，該夾緊器350象鉗子一樣包圍著刺針元件6 并且由此將其固定。在所示出的情況中，所述夾緊器350的夾緊臂351 由一個閉合機構(gòu)352進(jìn)行致動，這里不必對其進(jìn)行詳細(xì)解釋，因為合 適的機械原理(比如用于將筆芯夾在活動鉛筆中)已經(jīng)得到公開。具 有決定作用的是，如此構(gòu)造所述夾緊器，使得其在打開的狀態(tài)中(圖 31 )可推到所述刺針元件6上并且隨后可以合上所述夾緊臂351，其中
所述夾緊臂351通過側(cè)面壓力朝著所述刺針元件8的中心的方向?qū)⒋?針元件8固定(圖32)。在此，在最簡單的情況下所述刺入深度基準(zhǔn) 元件10的在刺入時抵靠在皮膚表面354上的皮膚接觸面11 (圖33 )由 所述夾緊器350的相應(yīng)成型的前面的端面構(gòu)成。
在圖31到33所示的實施方式中，所述刺入深度基準(zhǔn)元件10同時 用作用于所述刺針元件的支架。所述夾緊器350形成固定件，利用所 述固定件可以固定所述刺針元件6，用于在相對于所述刺入深度基準(zhǔn)元 件IO的不同縱向位置中調(diào)節(jié)刺入深度。在所示出的情況中，通過相對 于所述夾緊臂351來旋轉(zhuǎn)連接桿19這種方式來調(diào)節(jié)刺入深度。但也可 以在固定件方面采用所描述的結(jié)構(gòu)原理的其它實現(xiàn)方案。
在這種情況下，所述皮膚接觸面屬于刺入儀器的可再次使用的部 件。為避免污染并且改進(jìn)衛(wèi)生狀況，可以優(yōu)選在所述夾緊器的前面的 端部上設(shè)置一個可使用一次的、比如薄膜形式的或者由塑料制成的可 更換的護(hù)罩形式的保護(hù)層。在這種情況下，所述夾緊器350沒有直接 形成皮膚接觸面而是形成一個基準(zhǔn)元件基礎(chǔ)件，該基準(zhǔn)元件基礎(chǔ)件的
表面(類似于在圖26到30中的情況)被覆蓋層所覆蓋，該覆蓋層形 成真正的皮膚接觸面。
所示出的實施例表明可以實現(xiàn)本發(fā)明的大量方案。這比如涉及接 合器，所述接合器建立了所述刺針元件及刺入深度基準(zhǔn)元件與所述耦 合機構(gòu)的相應(yīng)的定位件的彼此分開的連接。但是對所有的實施方式來 說共同的是，至少所述刺針元件優(yōu)選還有所述基準(zhǔn)元件也具有一個接 合器結(jié)構(gòu)，該接合器結(jié)構(gòu)與相應(yīng)的定位件的對應(yīng)的接合輪廓共同作 用。概念"接合器結(jié)構(gòu)"或者說"連接輪廓"在此普遍指代所述元件 的每種造型，通過所述造型在所解釋的意義上引起一種至少單向的優(yōu) 選雙向的耦合。
同樣在耦合的時刻方面也有大量的方案。尤其對某些使用目的來 說有些結(jié)構(gòu)會十分有利，在這些結(jié)構(gòu)上只有在刺入運動的推進(jìn)階段中 才通過所述刺針元件接合器和/或基準(zhǔn)元件接合器進(jìn)行耦合。在有些實 施方式中，在刺入運動的回程階段中在到達(dá)刺入驅(qū)動裝置的初始位置 之前分開這些接合器，這些實施方式對某些使用目的也是有利的。
當(dāng)然，也可以代替在附圖中示出的螺旋彈簧使用其它的彈簧裝 置，比如板式彈簧、盤形彈簧或者彼此排斥的磁鐵。優(yōu)選用相同的或 者另一種實施方式的分開的彈簧元件來進(jìn)行在回程階段中的驅(qū)動。
如開頭所解釋的一樣，本發(fā)明特別適合于集成的系統(tǒng)，在集成的 系統(tǒng)上血液提取及分析的功能統(tǒng)一在一個儀器中。在使用微型取樣器 的情況下，優(yōu)選通過以下方法進(jìn)行這種集成，即在該微型取樣器的試 樣接納區(qū)域中存在著為分析所必需的試劑以及其它部件。就這一點而 言，對本發(fā)明來說合適的微型取樣器不同于公知的系統(tǒng)。無毛細(xì)通道 的刺入單元也可以結(jié)合本發(fā)明以有利的方式應(yīng)用在集成的系統(tǒng)中，其 中在這種情況下所述刺入單元在刺入過程之后迅速拉回，使得從皮膚 中流出的試樣液體可以滲入到分析元件的毛細(xì)通道中，而該分析元件 為此目的在刺入儀器的內(nèi)部與所述從皮膚中流出的試樣液體相接觸。
權(quán)利要求
1. 用于從人或動物的皮膚中提取體液的刺入系統(tǒng)，具有用于刺入皮膚中的刺針元件(6)，包括刺入驅(qū)動裝置(4)的刺入儀器(2)，通過該刺入驅(qū)動裝置 (4)來驅(qū)動所述刺針元件(6)的刺入運動(24)，所述刺針元件(6) 則借助于耦合機構(gòu)(3)與所述刺入驅(qū)動裝置(4)相耦合， 其中-在所述刺入運動(24)的推進(jìn)階段中，所述刺針元件(6)沿預(yù)先 確定的刺入行程沿刺入方向移動，直至其尖端(13)刺入皮膚中并且 在所述刺入運動(24)的回程階段中所述刺針元件(6)在到達(dá)與在皮 膚中的刺入深度相應(yīng)的換向點之后再次拉回，-借助于具有皮膚接觸面(11)的刺入深度基準(zhǔn)元件(10)來保證 刺入深度的預(yù)先給定的數(shù)值，并且-通過沿刺入方向在所述皮膚接觸面(11)和所述刺針元件(6)的 尖端(13)在刺入運動的換向點上的位置之間的間距來確定所述刺入深度的預(yù)先給定的數(shù)值， 其特征在于，所述刺入深度基準(zhǔn)元件(10)通過所述耦合機構(gòu)(3)與所述驅(qū)動 裝置相耦合，使得其-至少在所述刺入運動的推進(jìn)階段的 一段中與所述刺針元件(6 ) — 同移動，并且-至少在所述刺入運動的換向點上沿刺入方向相對于所述刺針元件 (6)具有指定的縱向位置。
2. 按權(quán)利要求l所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于，所述刺入儀器(2) 在其沿刺入方向處于前面的端部上具有外殼開口 (35)，該處殼開口(35)被皮膚接觸面(33)所包圍，所述刺入儀器(2)在刺入運動中 以該皮膚接觸面(33)朝皮膚擠壓。
3. 按前述權(quán)利要求中任一項所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于，所述 刺入儀器(2)具有升程補償機構(gòu)(38)，所述刺入運動(24)的換向 點的縱向位置通過該升程補償機構(gòu)(38)至少部分地與皮膚表面的在 不同的刺入過程中變化的相應(yīng)位置相匹配。
4. 按權(quán)利要求3所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于，所述升程補償機 構(gòu)(38 )包括與所述刺入驅(qū)動裝置(4 )共同作用的有彈性的部件(47 )
5. 按權(quán)利要求3到4中任一項所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于，所 述升程補償機構(gòu)(38)具有用于對皮膚表面的位置進(jìn)行探測的探測器， 以及用于根據(jù)所探測到的皮膚表面的位置對刺入運動進(jìn)行控制的控制 裝置。
6. 按權(quán)利要求5所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于，構(gòu)造所述控制裝 置，從而在刺入運動的推進(jìn)階段中在所述刺入深度基準(zhǔn)元件(10)的 皮膚接觸面(11)與皮膚表面接觸時結(jié)束所述刺入單元朝皮膚方向的 加速。
7. 按權(quán)利要求5所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于，在觸發(fā)刺入運動 之前探測皮膚表面的位置，并且使接下來的刺入運動與所探測到的位 置相匹配。
8. 按前述權(quán)利要求中任一項所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于，所述 刺針元件(6)和刺入深度基準(zhǔn)元件(10)是分開的可相對于彼此沿刺 入方向移動的元件，并且可通過以下方法調(diào)節(jié)刺入深度，即改變在到 達(dá)換向點時在所述刺入深度基準(zhǔn)元件(10)的皮膚接觸面(11)和刺 針元件(6)的尖端(l3)之間存在的間距(d)。
9. 按權(quán)利要求8所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于，在刺入運動的推 進(jìn)階段中，至少在皮膚接觸面(11)和皮膚表面之間的接觸時刻，在 所述皮膚接觸面(11)和刺針元件(6)的尖端(13)之間的間距小于 所述刺入深度的預(yù)先給定的數(shù)值，從而在所述刺針元件的刺入運動到 達(dá)換向點之前通過皮膚接觸面的觸碰來拉緊皮膚。
10. 按權(quán)利要求9所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于，在推進(jìn)階段中， 至少在接觸時刻所述刺針元件(6)的尖端(13)沿刺入方向處于所述 皮膚接觸面(11)的后面，從而在刺入皮膚中之前通過皮膚接觸面的 觸碰來拉緊皮膚。
11. 按前述權(quán)利要求中任一項所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于，所 述刺入深度基準(zhǔn)元件(10)的皮膚接觸面(11)在刺入運動的推進(jìn)階 段中朝皮膚表面擠壓的壓力的大小使得由此減少因刺針元件在皮膚中 的刺入引起的皮膚變形對刺入深度的可再現(xiàn)性的不利影響。
12. 按權(quán)利要求8到11中任一項所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于， 所述耦合機構(gòu)(3)包括具有刺針元件定位件(16a)的刺針元件 接合器(16)，該刺針元件定位件(16a)具有止擋(16b),該止擋 (16b)與所述刺針元件(6)的相應(yīng)止擋(6b)共同作用，使得所述 刺針元件(6)至少在刺入運動的換向點上的縱向位置通過這些止擋 (16b、 6b)的接觸來確定，所述耦合機構(gòu)(3)包括具有基準(zhǔn)元件定位件(17a)的基準(zhǔn)元件 接合器(17)，所述基準(zhǔn)元件定位件(17a)具有止擋(17b)，所述 止擋(17b)與所述刺入深度基準(zhǔn)元件(10)的相應(yīng)止擋(10b)共同 作用，從而通過這些止擋(17b、 10b)的接觸來確定所述刺入深度基 準(zhǔn)元件(10)至少在所述刺入運動的換向點上的縱向位置，并且為調(diào)節(jié)刺入深度，所述定位件(16a、 17a)在換向點上所處的縱 向位置可以相對于彼此進(jìn)行改變。
13. 按前述權(quán)利要求中任一項所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于，所 述刺入驅(qū)動裝置(4)在所述推進(jìn)階段的至少一段中與所述刺針元件(6)相耦合并且所述基準(zhǔn)元件(10)在所述推進(jìn)階段的所述刺針元件 (6)與刺入驅(qū)動裝置(4)相耦合的那一段的至少一部分中通過同步裝置(103)與所述刺針元件(6)相耦合并且由此與所述刺入驅(qū)動裝置(4)相耦合。
14. 按權(quán)利要求13所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于，所述同步裝置 (103)分別具有與所述刺針元件(6)或者說刺入深度基準(zhǔn)元件(10)相耦合的刺入深度限制止擋(101、 125)，并且所述刺入深度限制止 擋(101、 125)在刺入運動的換向點上彼此抵靠，使得其沿縱向方向 的相對間距確定所述針尖(13)相對于所述刺入深度基準(zhǔn)元件(10) 的皮膚接觸面(11)的縱向位置并且由此確定刺入深度。
15. 按權(quán)利要求13或14中任一項所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于， 所述刺入深度基準(zhǔn)元件(10)在所述刺入運動的推進(jìn)階段的在接觸時 刻之前的區(qū)段中通過所述同步裝置(103)有彈性地與所述刺針元件(6)相耦合并且由此與所述刺入驅(qū)動裝置(4)相耦合。
16. 按權(quán)利要求13到15中任一項所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于， 所述刺入深度基準(zhǔn)元件(10)通過雙向起作用的同步裝置(103)與所 述刺針元件(6)相耦合并且由此與所述刺入驅(qū)動裝置(4)相耦合， 其中所述同步裝置(103)分別具有與所述刺針元件(6)或者說刺入 深度基準(zhǔn)元件(10 )相耦合的、在回程階段中起作用的止擋(143、 144 )。
17. 按權(quán)利要求16所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于，所述止擋(143、 144)在所述回程階段的至少一段中彼此抵靠，從而由此確定所述針尖(13)相對于所述刺入深度基準(zhǔn)元件(10)的皮膚接觸面(11)的位 置，并且定位所述在回程階段中起作用的止擋(143、 144)，使得其 確定剩余刺入深度，所述針尖(13)相對于皮膚接觸面(11)伸出該 剩余刺入深度。
18. 按前述權(quán)利要求中任一項所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于，所 述皮膚接觸面的直徑至少為1.5毫米并且最高為6毫米。
19. 按前述權(quán)利要求中任一項所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于，所 述刺入深度基準(zhǔn)元件(10)在所述推進(jìn)階段的一段中借助于基準(zhǔn)基礎(chǔ) 件(146)在基準(zhǔn)元件支承結(jié)構(gòu)(105)上靜置于靜止位置中，并且在 所述推進(jìn)階段中由所述刺入驅(qū)動裝置(4)從該靜止位置開始沿刺入方 向進(jìn)行加速。
20. 按權(quán)利要求19所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于，所述刺入運動 的所述刺入深度基準(zhǔn)元件(10)與所述刺針元件(6) —起移動的部分 區(qū)段持續(xù)最多為100毫秒，優(yōu)選最多為50毫秒并且尤其優(yōu)選最多為10 毫秒。
21. 按前述權(quán)利要求中任一項所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于，構(gòu) 造所述刺入驅(qū)動裝置(4)，從而緊接在到達(dá)換向點之后就進(jìn)行刺入運 動的回程階段。
22. 按權(quán)利要求1到20中任一項所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于， 所述刺針元件具有毛細(xì)通道(70)，體液可以通過該毛細(xì)通道(70) 從皮膚輸送到所述刺針元件(6)的試樣接納區(qū)域(71)中，并且構(gòu)造 所述刺入驅(qū)動裝置(4)，從而在到達(dá)換向點之后在回程階段中將運動 中斷或放慢用于吸入體液所需要的時間區(qū)段(S)。
23. 按前述權(quán)利要求中任一項所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于，構(gòu) 造所述驅(qū)動裝置(4)及其與所述刺入深度基準(zhǔn)元件(10)和刺針元件(6)耦合的接合器，從而-將沿刺入方向在所述刺入深度基準(zhǔn)元件(10)的皮膚接觸面(11) 和所述針尖(13)在到達(dá)換向點之后的位置之間的間距減小到指定的 剩余刺入深度，-在達(dá)到所述剩余刺入深度時放慢或停止所述刺入運動并且-只有在此之后才將所述刺針元件(6)的刺針(8)從皮膚中拔出。
24. 按權(quán)利要求23所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于，從到達(dá)換向點 至到達(dá)剩余刺入深度的時間最大為2秒鐘，優(yōu)選最大為1秒鐘并且尤 其優(yōu)選最大為0.5秒鐘。
25. 按前述權(quán)利要求中任一項所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于，所 述刺入儀器(2)可多次使用并且包括支架(27)，借助于該支架(2" 可以每次將一個刺入單元(1)可更換地與所述刺入驅(qū)動裝置(4)相 耦合，其中至少所述刺入深度基準(zhǔn)元件(10)的皮膚接觸面(11)構(gòu) 造在設(shè)置用于使用一次的一次性元件上。
26. 按權(quán)利要求25所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于，所述刺入深度 基準(zhǔn)元件(10)具有基準(zhǔn)元件本體(12)，該基準(zhǔn)元件本體(12)從 所述皮膚接觸面(11)開始反向于刺入方向延伸并且至少部分地包圍 所述刺針元件(6)的本體件(7)并且在刺入運動的回程階段中或者 在回程階段之后在將所述刺入單元(1)從所述支架(27)中移去之前 改變所述刺針元件(6)相對于所述基準(zhǔn)元件本體(12)的縱向位置的 縱向位置，從而為防止傷害將所述針尖(13)拉回到所述刺入深度基 準(zhǔn)元件(10)的皮膚接觸面(11)的后面。
27. 按權(quán)利要求25或26中任一項所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于， 該刺入系統(tǒng)包括具有大量刺針元件(6)的料盒。
28. 按權(quán)利要求25到27中任一項所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于， 該刺入系統(tǒng)具有刺入深度基準(zhǔn)元件(10)，構(gòu)造和布置所述刺入深度 基準(zhǔn)元件(10)，使得其可以與所述料盒(85)的多個刺針元件(6) 共同作用，多個刺針元件(6)先后輸送到一個位置中，在該位置中可 以每次將一個刺針元件(6)至少在所述刺入運動的一段中與所述刺入 深度基準(zhǔn)元件U0) —起移動。
29. 按權(quán)利要求25到28中任一項所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于， -該刺入系統(tǒng)包括具有大量刺針元件(6)的刺針元件帶(331)，所述刺針元件(6)固定和封裝在支承薄膜(328)上，使得其針尖(13) 得到衛(wèi)生保護(hù)，-該刺入系統(tǒng)具有輸送裝置，通過該輸送裝置步進(jìn)式輸送刺入儀器 中的刺針元件帶(331)，使得每次有一個刺針元件(6)在基準(zhǔn)元件 基礎(chǔ)件(333 )上處于刺入站(332)中，國該刺入系統(tǒng)具有刺入準(zhǔn)備裝置(335 )，通過該刺入準(zhǔn)備裝置(335 ) 將所述處于刺入站(332)中的刺針元件(6)置于一個刺入位置中， 在該刺入位置中該刺針元件(6)的針尖(13)露出來并且定位在刺入 方向上，而所述支承薄膜則在針尖(13)的周圍覆蓋所述基準(zhǔn)元件基 礎(chǔ)件(333)并且形成所述皮膚接觸面(11)，膚接觸面(11)的支承薄膜(328) —起移動并且形成所述刺入深度基 準(zhǔn)元件(10)。
30. 按權(quán)利要求29所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于，所述支承薄膜 的厚度最高為100微米，優(yōu)選最高為50微米并且尤其優(yōu)選最高為30 微米。
31. 按權(quán)利要求29或30所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于，借助于 覆蓋薄膜(329)來封裝所述刺針元件，該覆蓋薄膜(329)的厚度最 高為50微米，優(yōu)選最高為25微米并且尤其優(yōu)選最高為15微米。
32. 按權(quán)利要求25到31中任一項所述的刺入系統(tǒng)，其特征在于， 所述刺入深度基準(zhǔn)元件(10)用作用于所述刺針元件(6)的支架并且 具有固定件，借助于所述固定件所述刺針元件(6)為調(diào)節(jié)刺入深度可 以相對于所述刺入深度基準(zhǔn)元件(10)固定在不同的縱向位置中。
33. —次性的、用于從人或動物的皮膚中提取體液的、尤其作為 按前述權(quán)利要求中任一項所述的系統(tǒng)的組成部分的刺入單元(1)，具 有用于沿刺入方向刺入皮膚中的刺針元件(6)以及 刺入深度基準(zhǔn)元件(10)，通過該刺入深度基準(zhǔn)元件(10)通過 以下方法限制刺針在皮膚中的最大刺入深度，即所述刺入深度基準(zhǔn)元 件(10)的皮膚接觸面Ul)抵靠在皮膚上，由此保證刺入深度的預(yù) 先給定的數(shù)值， 其特征在于，所述刺入深度基準(zhǔn)元件(10)沿刺入方向(24)相對于刺針元件 (6)的縱向位置以及由此在所述皮膚接觸面(11)和針尖(13)之間 的間距可以改變，以調(diào)節(jié)預(yù)先給定的刺入深度。
34. 按權(quán)利要求33所述的一次性刺入單元，其特征在于，所述刺 入深度基準(zhǔn)元件(10 )具有基準(zhǔn)元件本體(12 )，該基準(zhǔn)元件本體(12 )從皮膚接觸面(11)開始反向于刺入方向延伸并且至少部分地包圍所述刺針元件(6)的本體件(7)。
35. 按權(quán)利要求33或34中任一項所述的一次性刺入單元，其特 征在于，所述基準(zhǔn)元件本體(12)和/或刺針元件(6)具有閉鎖件，所 述閉鎖件在使用刺入單元(1)之后限制所述刺針元件(6)相對于基 準(zhǔn)元件(10)的運動，從而防止再次〗吏用該刺入單元。
36. 按權(quán)利要求33到35中任一項所述的、用于與刺入儀器(2) 一起使用的一次性刺入單元，在該刺入儀器(2)上可以每次將一個一 次性刺入單元(1)可更換地與設(shè)置在所述刺入儀器(2)中的刺入驅(qū) 動裝置(4)相耦合，其中-所述刺入單元(1 )在刺入運動(24 )的過程中借助于耦合機構(gòu)(3 ) 與所述刺入驅(qū)動裝置(4)相耦合并且-所述耦合機構(gòu)(3)具有刺針元件定位件(16a)， 其特征在于，所述刺針元件(6)具有接合器結(jié)構(gòu)，該接合器結(jié)構(gòu)與所述刺針元 件定位件(16a )的相應(yīng)的連接輪廓共同作用，用于使所述刺針元件(6 ) 與所述刺針元件定位件(16a)相耦合。
37. 按權(quán)利要求36所述的、用于與刺入儀器一起使用的一次性刺 入單元，該刺入儀器的耦合機構(gòu)具有基準(zhǔn)元件定位件Uh)，其特征 在于，所述刺入深度基準(zhǔn)元件(10)也具有接合器結(jié)構(gòu)，該接合器結(jié) 構(gòu)與所述基準(zhǔn)元件定位件的相應(yīng)的連接輪廓共同作用，用于使所述基 準(zhǔn)元件與所述基準(zhǔn)元件定位件相耦合。
38. 按權(quán)利要求33到37中任一項所述的一次性刺入單元，其特 征在于，所述刺針元件(6)具有毛細(xì)通道(70)，通過該毛細(xì)通道(70) 體液可以從皮膚流入所述刺針元件(6)的試樣接納區(qū)域(71)中。
39. 按權(quán)利要求38所述的一次性刺入單元，其特征在于，該刺入 單元具有窗口 (79)，通過該窗口 (79)可以對處于該刺入單元的試 樣接納區(qū)域(71)中的液體進(jìn)行光學(xué)測量。
40. 按權(quán)利要求38所述的一次性刺入單元，其特征在于，該刺入 單元具有電接點，用于對處于該刺入單元的試樣接納區(qū)域(")中的 液體進(jìn)行電測量。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于從人或動物的皮膚中提取體液的刺入系統(tǒng)，該刺入系統(tǒng)具有一次性的刺入單元(1)和包括刺入驅(qū)動裝置(4)的刺入儀器(2)，其中該刺入單元(1)具有用于刺入皮膚中的刺針元件(6)，并且通過所述刺入驅(qū)動裝置(4)來驅(qū)動借助于耦合機構(gòu)(3)與所述刺入驅(qū)動裝置(4)相耦合的刺入單元(1)的刺入運動，其中借助于具有皮膚接觸面(11)的刺入深度基準(zhǔn)元件(10)來保證刺入深度的預(yù)先規(guī)定的數(shù)值并且通過沿刺入方向在所述皮膚接觸面(11)和針尖在刺入運動的換向點上的位置之間的間距來確定所述刺入深度的預(yù)先規(guī)定的數(shù)值。所述刺入深度基準(zhǔn)元件(10)與所述刺針元件(6)相連接并且與所述驅(qū)動裝置相耦合，使得其在推進(jìn)階段的至少一段中與所述刺針元件(1)一同移動并且至少在所述刺入運動的換向點上沿刺入方向相對于所述刺針元件(6)具有指定的縱向位置。
文檔編號A61B5/151GK101146477SQ200680006752
公開日2008年3月19日 申請日期2006年3月2日 優(yōu)先權(quán)日2005年3月3日
發(fā)明者A·康亞, C·霍勞夫, F·巴德, F·德克, H·利斯特, H·哈蒂格, K·-P·埃伯特, M·基斯特納, O·奎德, T·韋斯 申請人:霍夫曼-拉羅奇有限公司