容性。該潤滑油可為，例如，蒸饋水或水溶液，例如， 鹽水溶液和/或葡萄糖溶液。該溶液可具有普通生理鹽水的濃度，即0.9%。然而，還可使用 等滲鹽水溶液，或林格氏液。另一方面，由于潤滑油為生物相容性的，不必花費(fèi)高昂成本避 免潤滑油泄露進(jìn)入人體，導(dǎo)管結(jié)構(gòu)得W簡化。將因?yàn)閷⒈疚奶峁┑牟牧嫌糜隍?qū)動(dòng)軸、套管和 軸承元件，運(yùn)些部件相對(duì)于運(yùn)些會(huì)造成腐蝕的（相對(duì)腐蝕的）潤滑油具有相對(duì)化學(xué)穩(wěn)定性， 因此運(yùn)些潤滑油的實(shí)際應(yīng)用不影響長期操作中導(dǎo)管的可靠性和適用性。使用鹽水溶液是特 別有利的，原因是原則上運(yùn)樣的溶液為病人所適應(yīng)，且無副作用，特別是針對(duì)糖尿病人。
[0044] 本文公開的血液累裝置包括文中所述的導(dǎo)管，W及產(chǎn)生旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)或扭矩的驅(qū)動(dòng)電 機(jī)。驅(qū)動(dòng)電機(jī)或所述驅(qū)動(dòng)電機(jī)的連接元件與驅(qū)動(dòng)軸的連接元件或連接頭之間進(jìn)行旋轉(zhuǎn)固 定，優(yōu)選軸向可移動(dòng)連接。至于后者，參見第四方面針對(duì)其的描述和所設(shè)及內(nèi)容。驅(qū)動(dòng)電機(jī) 設(shè)計(jì)為可產(chǎn)生高轉(zhuǎn)速，例如，10,000~40,000轉(zhuǎn)每分鐘的旋轉(zhuǎn)速度。設(shè)計(jì)W旋轉(zhuǎn)固定方式與 驅(qū)動(dòng)軸遠(yuǎn)端段連接的功能元件為累轉(zhuǎn)子。導(dǎo)管在遠(yuǎn)端包括累殼，其中設(shè)置有累轉(zhuǎn)子。累殼的 設(shè)計(jì)例如可W使累殼(例如，當(dāng)受到作用方向朝向?qū)Ч芙?或遠(yuǎn)端）的(拉)力作用時(shí))從伸 展(或壓縮)狀態(tài)進(jìn)入壓縮(伸展)狀態(tài)。關(guān)于細(xì)節(jié)，參考文件EP2399639 A1?？蒞設(shè)想，使用 累裝置時(shí)，將遠(yuǎn)端在前的導(dǎo)管通過主動(dòng)脈弓沿股動(dòng)脈推入屯、臟的左屯、室，且累殼留在左屯、 室中。連接至累殼近端且通常在主動(dòng)脈弓中延伸的下游管可W，例如，引導(dǎo)由累轉(zhuǎn)子驅(qū)動(dòng)流 出累殼的血液進(jìn)入主動(dòng)脈。導(dǎo)管，特別是驅(qū)動(dòng)軸的近端，W及驅(qū)動(dòng)電機(jī)設(shè)置在體外。
[0045] 在所述裝置的相似應(yīng)用中，各種外力作用和反向彎曲負(fù)載作用于驅(qū)動(dòng)軸，或視情 況而定，作用于導(dǎo)管或血液累裝置的軸承元件。外力作用和反向彎曲負(fù)載例如可通過屯、臟 的內(nèi)壁傳遞到導(dǎo)管，其中視不同情況(例如，通過所謂的豬尾尖），由屯、臟的內(nèi)壁對(duì)該導(dǎo)管提 供承載或支撐，通過例如，左屯、室或右屯、室或主動(dòng)脈中，通過身體的位置或姿態(tài)變化，特別 是腹部運(yùn)動(dòng)或穿刺位置附近的（腿部)運(yùn)動(dòng)引起的屯、室或血管中血液脈動(dòng)壓力變化或流量 變化。即使存在運(yùn)種負(fù)載，血液也可在較長的時(shí)間，例如，數(shù)小時(shí)、數(shù)天甚至數(shù)周內(nèi)，通過所 述導(dǎo)管和所述血液累裝置，經(jīng)由累轉(zhuǎn)子的高轉(zhuǎn)速，在上述的速度范圍內(nèi)進(jìn)行輸送。
[0046] 可從1匈骨血累，第二代動(dòng)脈屯、室輔助裝置"，Wampler RK等，ASAIO J. 1993 7-9 月；39(3)M218-23中推導(dǎo)出，作為規(guī)則，實(shí)驗(yàn)室中的軸向斷裂只有在脈動(dòng)壓縮負(fù)載且曲率半 徑小于2英寸(小于50.8mm)時(shí)才可進(jìn)行真實(shí)模擬。驅(qū)動(dòng)軸施加多個(gè)負(fù)載的重要性據(jù)此彰顯。 除了本文描述的累布置，據(jù)申請(qǐng)人所知，并不存在具有柔性軸且可在較長時(shí)間內(nèi)應(yīng)用于主 動(dòng)脈弓中并被施加脈動(dòng)負(fù)載的累。運(yùn)是由于對(duì)柔性軸問題的處理，至今尚未成功。此外，直 到現(xiàn)在，特別是上述Wampler服等人公布的內(nèi)容中，將使用3層軸而非2層軸視為提高柔性 軸使用壽命的必要條件。與之相反，相較傳統(tǒng)驅(qū)動(dòng)軸，本文所述的驅(qū)動(dòng)軸在小彎曲半徑(小 于50mm) W及脈動(dòng)負(fù)載下，即使2層的設(shè)計(jì)，也具有較長甚至相當(dāng)長的耐久性和負(fù)載能力，從 而其實(shí)施例的直徑顯著小于傳統(tǒng)驅(qū)動(dòng)軸。
[0047] 出人意料的，驅(qū)動(dòng)軸的表面可具有較高的粗糖度RZ。粗糖度RZ，例如可W為0.01~ 1WH，優(yōu)選0.1~0 .祉m。例如粗糖度RZ可為約0.6皿。出人意料的，驅(qū)動(dòng)軸表面具有較高的粗 糖度可在耐久性試驗(yàn)中取得非常好的效果，出于理論上的考慮，通常優(yōu)選盡可能平滑的表 面W減少摩擦產(chǎn)生的磨損，特別是如果按照本文建議的使用相對(duì)腐蝕性的物質(zhì)，如使用生 理鹽水溶液或葡萄糖溶液作為潤滑油，由于其潤滑效果遠(yuǎn)不如普通工業(yè)上使用的潤滑油， 因此經(jīng)典設(shè)計(jì)中使用的設(shè)計(jì)原理明顯不能直接用于本文發(fā)明。
[0048] 如上所述，本文所述類型的柔性導(dǎo)管包括驅(qū)動(dòng)軸、環(huán)繞驅(qū)動(dòng)軸的套管W及環(huán)繞驅(qū) 動(dòng)軸和套管的護(hù)套，其中驅(qū)動(dòng)軸、套管和護(hù)套是柔性的，其中驅(qū)動(dòng)軸在其近端包括將驅(qū)動(dòng)軸 連接至驅(qū)動(dòng)電機(jī)的連接元件。
[0049] 驅(qū)動(dòng)軸的外直徑可為小于1mm。優(yōu)選地，驅(qū)動(dòng)軸和/或套管至少局部由抗拉強(qiáng)度為 1800~2400N/mmM尤選2034~2241N/mm 2的材料組成。驅(qū)動(dòng)軸和/或套管至少局部可由非金 屬或金屬材料組成。該金屬材料優(yōu)選上述合金，在每種情況下該合金都含有至少IOwt %的 銘、儀和鉆。該合金可具有上述特征。驅(qū)動(dòng)軸及套管可全部或至少局部由同種材料組成。此 夕h如上進(jìn)一步所述，驅(qū)動(dòng)軸表面的粗糖度可為O. Ol~Iwn，優(yōu)選0.1~O.祉m。當(dāng)然，導(dǎo)管可 具有上述全部特征或其組合，所述特征在文中已有描述，并將在下文作進(jìn)一步描述。
[0050]下文將通過所述類型的導(dǎo)管及所述類型的血液累裝置的具體實(shí)施例示例，對(duì)本發(fā) 明所述的方面進(jìn)行更加詳細(xì)的說明，所述實(shí)施例在圖1至圖16中簡要示出。其中：
[0051 ]圖1為所述類型的導(dǎo)管的側(cè)視圖；
[0052] 圖2為具有圖1所示導(dǎo)管的血液累裝置在植入狀態(tài)下的視圖；
[0053] 圖3為圖1所示導(dǎo)管的部分驅(qū)動(dòng)軸的軸向部分的側(cè)視圖；
[0054] 圖4為圖3所示的驅(qū)動(dòng)軸沿AA位置的截面視圖；
[0055] 圖5為使用強(qiáng)化材料硬化的驅(qū)動(dòng)軸的遠(yuǎn)端段的側(cè)視圖；
[0056] 圖6為圖5所示的端段沿AA位置的縱向截面視圖；
[0057] 圖7為圖1所示的導(dǎo)管的套管的側(cè)視圖；
[0058] 圖8為圖7所示的套管由A表示的部分區(qū)域的截面視圖；
[0059] 圖9為圖1所示的導(dǎo)管在Y表示的軸向部分區(qū)域的縱向截面視圖；
[0060] 圖10為圖5和圖6所示的遠(yuǎn)端段具有累轉(zhuǎn)子的視圖，其中累轉(zhuǎn)子W旋轉(zhuǎn)固定方式固 定：
[0061] 圖11為圖1所示的導(dǎo)管在由Z表示的軸向部分區(qū)域的縱向截面視圖；
[0062] 圖12為圖1所示的導(dǎo)管的連接模塊的縱向截面視圖；
[0063] 圖13為圖9所示的推力軸承的軸承元件的一實(shí)施例示例的透視圖；
[0064] 圖14為圖13所示的軸承元件的另外的實(shí)施例示例所示的透視圖；
[00化]圖15為材料35NI；r彭具有不同加工硬化度時(shí)的屈服點(diǎn)、抗拉強(qiáng)度和斷裂伸長率讀 數(shù)；
[0066] 圖16為圖15所示的抗拉強(qiáng)度和斷裂伸長率讀數(shù)的示意圖，W表征材料35NLT般的 加工硬化度的函數(shù)。
[0067] 重復(fù)特征或彼此對(duì)應(yīng)的特征由附圖中相同的標(biāo)號(hào)表征。
[0068] 圖1簡要示出了本文所述類型的柔性導(dǎo)管1的一具體實(shí)施例。導(dǎo)管1包括柔性驅(qū)動(dòng) 軸2,其近端段3如圖1所示，該端段從近端連接模塊4(懸臂）伸出，驅(qū)動(dòng)軸2在其近端包括連 接元件5W將驅(qū)動(dòng)軸2連接至驅(qū)動(dòng)電機(jī)，Cf,如圖2所示。導(dǎo)管1還包括環(huán)繞驅(qū)動(dòng)軸2且沿徑向 安裝在其上的柔性套管6(圖1未示出，見圖7至圖9)，W及環(huán)繞驅(qū)動(dòng)軸1和套管6的柔性護(hù)套 7。因此連接模塊4和驅(qū)動(dòng)軸2的近端段3設(shè)置在導(dǎo)管1的近端8,導(dǎo)管1在其遠(yuǎn)端9包括累頭10， 其具有累殼11、設(shè)置在累殼11遠(yuǎn)端并用于驅(qū)動(dòng)軸2的端部殼13、W及鄰近累殼11的下游管12 (在下游管12中延伸的元件在圖1中由短劃線表示）。豬尾尖形狀的支撐元件14設(shè)置在端部 殼13的遠(yuǎn)端。導(dǎo)管1還包括鎖塊15。鎖塊15的功能是當(dāng)累頭10被拉進(jìn)鎖塊15時(shí)，徑向擠壓累 頭10。壓縮狀態(tài)的累頭10,例如，隨后可被導(dǎo)入引導(dǎo)鎖（圖中未示出）并被植入其中。引導(dǎo)鎖 例如可W固定在病人體內(nèi)或體外的穿刺位置，從而W運(yùn)種方式在此位置支撐導(dǎo)管1。文中引 用文件EP2399639 A1。
[0069] 圖2簡要示出了作為血液累裝置16-部分的導(dǎo)管的植入狀態(tài)。導(dǎo)管1及血液累裝置 16的使用或應(yīng)用是已知技術(shù)，其中導(dǎo)管1的驅(qū)動(dòng)軸2通過連接元件5W旋轉(zhuǎn)固定方式(但可軸 向移動(dòng)，參見圖12的相關(guān)描述)與血液累裝置1的驅(qū)動(dòng)電機(jī)18的相應(yīng)連接元件17連接。驅(qū)動(dòng) 電機(jī)18用于產(chǎn)生10, OOO~40, OOO轉(zhuǎn)每分鐘的高轉(zhuǎn)速。
[0070] 如圖10所示，設(shè)計(jì)為累轉(zhuǎn)子20的功能元件W旋轉(zhuǎn)固定方式與驅(qū)動(dòng)軸2的遠(yuǎn)端段19 連接。累轉(zhuǎn)子20設(shè)置在累殼11內(nèi)，在本實(shí)施例的示例中，其設(shè)計(jì)方式使其可從徑向伸展?fàn)顟B(tài) 轉(zhuǎn)換為徑向壓縮狀態(tài)。例如，可利用鎖塊15或上述的引導(dǎo)鎖，優(yōu)選通過累殼11來實(shí)現(xiàn)，在受 到向著導(dǎo)管近端8作用的(拉)力作用時(shí)，其至少部分被拉入該鎖，并由此被沿著徑向方向壓 縮，橫向運(yùn)動(dòng)到縱向。累殼11可通過反作用力相應(yīng)地從壓縮狀態(tài)轉(zhuǎn)換為伸展?fàn)顟B(tài)。此處還引 用 了文件2399639 Al。
[0071] 當(dāng)應(yīng)用圖2所示的累裝置2時(shí)，導(dǎo)管1保持遠(yuǎn)端9在前，其通過穿刺位置21插入病人 身體的股動(dòng)脈22,并經(jīng)由股動(dòng)脈22被推送通過主動(dòng)脈弓23進(jìn)入屯、臟25的左屯、室24。累殼11 由此被定位在左屯、室24中，并由左屯、室24的內(nèi)壁26上的支撐元件14提供支撐。下游管12穿 過主動(dòng)脈瓣27進(jìn)入主動(dòng)脈28。血液由累轉(zhuǎn)子20驅(qū)動(dòng)，從累殼流出，并經(jīng)由下游管12導(dǎo)入主動(dòng) 脈28。導(dǎo)管1的近端8、驅(qū)動(dòng)軸2的近端段3W及驅(qū)動(dòng)電機(jī)18設(shè)置在體外。
[0072] 在該實(shí)施例的示例中，導(dǎo)管的巧由向）總長度及驅(qū)動(dòng)軸2的巧由向）總長度約為150cm (對(duì)應(yīng)于約140cm的可植入長度），導(dǎo)管(包括累頭12及支撐元件14)遠(yuǎn)端9的巧由向）總長度約 為13.5cm，W適于該應(yīng)用。導(dǎo)管1，特別是驅(qū)動(dòng)軸6、套管6及護(hù)套7的彈性或柔初性非常大，使 得可W上述方式對(duì)導(dǎo)管1進(jìn)行植入或操作。因此，所述組件必須能夠至少在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端9內(nèi) 進(jìn)行180°的彈性彎曲，通常主動(dòng)脈弓23的曲率半徑R約為30mm，如圖2所示，特別是不會(huì)導(dǎo)致 驅(qū)動(dòng)軸2發(fā)生塑性變形。
[0073] 如圖4及圖6所示，驅(qū)動(dòng)軸2設(shè)計(jì)為空屯、軸并包括在驅(qū)動(dòng)軸2內(nèi)軸向延伸的空腔29， 從而實(shí)現(xiàn)驅(qū)動(dòng)軸2的高柔初性?？涨?9沿著驅(qū)動(dòng)軸2的總長度延伸。但空腔29內(nèi)完全填充有 稱為核的強(qiáng)化材料30,如圖6、9、和IOW及下文進(jìn)一步的相關(guān)描述所示，至少在驅(qū)動(dòng)軸大約 4.5cm長的遠(yuǎn)端段19中填有該強(qiáng)化材料30, W實(shí)現(xiàn)驅(qū)動(dòng)軸2或驅(qū)動(dòng)軸的遠(yuǎn)端段19的足夠大的 剛度和振動(dòng)穩(wěn)定性。
[0074] 驅(qū)動(dòng)軸2包括多個(gè)螺旋盤繞驅(qū)動(dòng)軸2的空腔29的同軸線圈31、32,從而將扭轉(zhuǎn)和彎 曲應(yīng)力轉(zhuǎn)換為軸向拉應(yīng)力和壓應(yīng)力。線圈31、32設(shè)置在兩個(gè)同軸層33、34內(nèi)，即驅(qū)動(dòng)軸2的 層，其中線圈31在內(nèi)層33內(nèi)等徑設(shè)置(具有同樣的線圈半徑），線圈32在外層中等徑設(shè)置。與 外層34中的線圈相比，內(nèi)層33中的線圈31具有相反的纏繞方向，從而使拉應(yīng)力或壓應(yīng)力可 在層間得到補(bǔ)償。在所示的示例中，內(nèi)層33中的驅(qū)動(dòng)軸包括四