于回收或排放所消耗流體以便重新使用或處理掉；以及不同控制機(jī)構(gòu)。除了為冷卻劑供應(yīng)提供一種排出功能，控制單元14還可以包括多個(gè)栗28、閥、控制器等，以便回收和/或再循環(huán)遞送到系統(tǒng)10和/或醫(yī)療裝置12的不同流體通道的流體。例如，控制單元14中的一個(gè)真空栗28可以在醫(yī)療裝置12內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)管中創(chuàng)造一個(gè)低壓環(huán)境，這樣使得流體遠(yuǎn)離治療元件16被抽吸到狹長主體15的這些導(dǎo)管/腔管中?？刂茊卧?4可以與一個(gè)或多個(gè)溫度傳感器20和冷卻劑注射元件22通信。
[0031]除了或替代冷卻劑供應(yīng)罐24，控制單元14還可以包括與治療元件16上的一個(gè)或多個(gè)電極處于電連通的一個(gè)能量生成器29。因此，另外地或可替代地，該系統(tǒng)可以用于向消融組織遞送熱能。
[0032]控制單元14還可以包括用于該系統(tǒng)的手動(dòng)和/或自動(dòng)調(diào)節(jié)的一個(gè)或多個(gè)部件，諸如具有一個(gè)或多個(gè)顯示器31和一個(gè)或多個(gè)處理器32的一個(gè)計(jì)算機(jī)30，該一個(gè)或多個(gè)處理器用于執(zhí)行一個(gè)或多個(gè)算法，以便在消融手術(shù)之前、過程中和之后進(jìn)行裝置12的自動(dòng)調(diào)節(jié)。例如，處理器32可以可編程來使該治療元件的一個(gè)或多個(gè)冷凍球囊脹大和縮小(諸如根據(jù)一個(gè)用戶編程的工作循環(huán)或一個(gè)自動(dòng)工作循環(huán))，以便:調(diào)節(jié)該治療元件的溫度，調(diào)整來自冷卻劑注射元件22的冷卻劑的流動(dòng)，和/或接收并解釋來自冷凍消融裝置12或用作醫(yī)療手術(shù)的一部分的另一個(gè)裝置的標(biāo)測或傳感器信號(hào)。盡管在此可以將不同系統(tǒng)部件示出并描述為是在控制單元14內(nèi)，但是如在此所使用的術(shù)語“控制單元”是指冷凍消融裝置12以及傳送到患者中以便執(zhí)行該醫(yī)療手術(shù)的其他裝置之外的任何系統(tǒng)部件，不管這些部件是否物理地位于控制單元14內(nèi)。
[0033]繼續(xù)參考圖1，醫(yī)療裝置12可以包括可穿過一位患者的脈管系統(tǒng)和/或可傳送到用于診斷或治療的一個(gè)組織區(qū)域附近的一個(gè)狹長主體15，諸如導(dǎo)管、鞘管或血管內(nèi)引導(dǎo)器。因此，狹長主體15可以是由一種生物相容性材料構(gòu)成，該生物相容性材料的撓性足以安全地穿過該患者的脈管系統(tǒng)的曲折通道。狹長主體15可以限定一個(gè)近側(cè)部分34和一個(gè)遠(yuǎn)側(cè)部分36，并且可以進(jìn)一步包括一個(gè)或多個(gè)腔管或?qū)Ч埽撘粋€(gè)或多個(gè)腔管或?qū)Ч鼙徊贾迷讵M長主體15內(nèi)，從而在狹長主體15的近側(cè)部分34與狹長主體15的遠(yuǎn)側(cè)部分36之間提供機(jī)械、電和/或流體連通。狹長主體15的近側(cè)部分34可以包括手柄38，該手柄具有用于操縱、操控并操作裝置12并且將裝置12連接到控制單元14上的一個(gè)或多個(gè)按鈕、桿件、連接器、臍帶管(umbilical)以及其他部件。
[0034]醫(yī)療裝置12可以進(jìn)一步包括至少部分地布置在狹長主體15的一部分內(nèi)的一個(gè)狹長引導(dǎo)線腔管40。引導(dǎo)線腔管40可以從狹長主體15的一個(gè)遠(yuǎn)側(cè)末端延伸或以其他方式凸出，并且可以是相對(duì)于狹長主體15在縱向和旋轉(zhuǎn)方向上可移動(dòng)的。也就是說，引導(dǎo)線腔管40可以是相對(duì)于狹長主體15可滑動(dòng)地和/或可旋轉(zhuǎn)地可移動(dòng)的。可替代地，引導(dǎo)線腔管40可以被附接或聯(lián)接到狹長主體15上，這樣使得引導(dǎo)線腔管40具有一個(gè)固定位置并且不是相對(duì)于狹長主體15可滑動(dòng)地和/或可旋轉(zhuǎn)地可移動(dòng)的。此外，與狹長主體15相比，引導(dǎo)線腔管40可以是撓性一樣的、撓性更大的、或撓性更小的。例如，如果所希望的是提供具有比該狹長主體更容易可操縱或可彎曲的一個(gè)遠(yuǎn)側(cè)末端的一個(gè)裝置，那么引導(dǎo)線腔管40的撓性可以比狹長主體15更大(也就是說，是由具有更低撓曲模量的一種材料構(gòu)成)。相反地，如果一個(gè)更剛性遠(yuǎn)側(cè)部分是所希望的，引導(dǎo)線腔管40的撓性可以比狹長主體15更小或剛性比該狹長主體更大(也就是，是由具有更高撓曲模量的一種材料構(gòu)成)。
[0035]引導(dǎo)線腔管40可以包括或限定一個(gè)冷卻劑遞送導(dǎo)管42，該冷卻劑遞送導(dǎo)管與冷卻劑供應(yīng)罐24處于流體連通，以便將冷卻劑從狹長主體15的近側(cè)部分34和/或控制單元14遞送到狹長主體15的遠(yuǎn)側(cè)部分36和/或裝置12的治療區(qū)域16。引導(dǎo)線腔管40還可以包括或限定與該掃氣系統(tǒng)處于流體連通的冷卻劑回收導(dǎo)管44。此外，裝置12可以包括布置在球囊18的膨脹室46內(nèi)的一個(gè)冷卻劑注射元件22。冷卻劑注射元件22可以具有多種構(gòu)型中的任一種，諸如在圖1-6的非限制性實(shí)施例中示出的那些。在圖1所示的第一裝置實(shí)施例中，冷卻劑注射元件22可以是冷卻劑遞送導(dǎo)管42的一個(gè)遠(yuǎn)側(cè)部分，并且可以圍繞引導(dǎo)線腔管40纏繞一圈或多圈。冷卻劑注射元件22可以限定用于將冷卻劑推出到球囊18的膨脹室46中的一個(gè)或多個(gè)端口 48。此外，該冷卻劑可以從該一個(gè)或多個(gè)端口 48朝向球囊18的一個(gè)內(nèi)表面被徑向地推出。
[0036]治療元件16可以位于裝置12的一個(gè)遠(yuǎn)側(cè)末端50處。如圖1所示，例如，治療元件16可以包括一個(gè)冷凍球囊18。在一個(gè)非限制性實(shí)施例中，球囊18可以包括一個(gè)近側(cè)頸部52和一個(gè)遠(yuǎn)側(cè)頸部54。近側(cè)頸部52可以聯(lián)接到(例如，利用一種生物相容性粘合劑粘合或粘結(jié)至IJ)狹長主體15的遠(yuǎn)側(cè)部分36上，并且遠(yuǎn)側(cè)頸部54可以聯(lián)接到(如同近側(cè)頸部52)引導(dǎo)線腔管40的遠(yuǎn)側(cè)部分56上。然而，將理解的是，球囊18可以用允許在不將冷卻劑泄漏到該患者的身體中的情況下使該球囊脹大的任何方式來聯(lián)接到裝置12的遠(yuǎn)側(cè)末端50上。此外，盡管未示出，但治療元件16可以包括一個(gè)第二球囊，該第二球囊被布置在第一球囊18的外部或內(nèi)部上，以便提供另外的保護(hù)以免泄漏和撕裂。另外地，(當(dāng)使用多于一個(gè)球囊時(shí)，該外部球囊的)球囊18可以進(jìn)一步包括提供抗穿孔強(qiáng)度、射線不透性等的一個(gè)或多個(gè)層，并且還可以是基本上電絕緣的。
[0037]該一個(gè)或多個(gè)溫度傳感器20可以是任何類型的溫度傳感器，例如，熱電偶或熱敏電阻器，即使在此被稱為熱電偶。該一個(gè)或多個(gè)熱電偶20被布置在球囊18的外表面或膨脹表面上，這樣使得一個(gè)或多個(gè)熱電偶20與該靶組織相接觸。例如，一個(gè)或多個(gè)熱電偶20可以與球囊18的一個(gè)外表面整合或聯(lián)接到或以其他方式附接到該外表面上。該一個(gè)或多個(gè)熱電偶20可以與控制單元14處于電通信，以便將溫度測量信號(hào)從治療元件16傳輸?shù)娇刂茊卧?4(例如，一個(gè)計(jì)算機(jī)30)。此外，這些熱電偶20可能能夠?qū)㈥P(guān)于來自它們與之接觸的組織的阻抗測量的信號(hào)傳輸?shù)娇刂茊卧?4。這可以允許一位用戶使用來自該一個(gè)或多個(gè)熱電偶20的這些阻抗信號(hào)來監(jiān)測該一個(gè)或多個(gè)熱電偶與組織之間的接觸。該用戶可以忽視來自多個(gè)熱電偶20的其阻抗值指示與組織缺乏良好接觸的溫度測量結(jié)果。另外地或可替代地，該一個(gè)或多個(gè)處理器32可以可編程來自動(dòng)地忽視來自此類熱電偶22的溫度測量結(jié)果，和/或來生成一個(gè)警報(bào)(例如，一個(gè)音頻警報(bào)和/或在一個(gè)顯示器31上示出的一個(gè)視覺警報(bào))以通知該用戶該不充分的組織接觸。作為一個(gè)非限制性實(shí)例，該一個(gè)或多個(gè)熱電偶20可以是T型(銅-康銅)熱電偶，它們是生物相容的、非磁性的并且總體上被識(shí)別為是最準(zhǔn)確的熱電偶中的一止匕
~、O
[0038]現(xiàn)在參考圖2A和2B，示出了展示當(dāng)冷凍消融溫度到達(dá)非心肌組織時(shí)的隨時(shí)間推移的溫度變化的圖表以及展示隨時(shí)間推移的冷卻劑的流動(dòng)量的圖表。來自該一個(gè)或多個(gè)熱電偶20的這些溫度測量信號(hào)可以由該一個(gè)或多個(gè)處理器32使用來確定每個(gè)熱電偶20的溫度變化(AT)隨時(shí)間(t)推移的速率。例如，該一個(gè)或多個(gè)處理器32可以包括用于測量其間溫度被測量的持續(xù)時(shí)間的一個(gè)計(jì)時(shí)電路。斜率△ T/ △ t可以被視為剩余凝固潛熱的變化。由于周圍生物材料(例如，肺組織)的潛熱容量遠(yuǎn)小于心肌組織的潛熱容量，所以一旦該心肌組織被透壁地凍結(jié)，冰凍結(jié)界面就因此而加速。由于所凍結(jié)組織的導(dǎo)熱性高于未凍結(jié)組織，這也促進(jìn)該心肌組織中的溫度下降加速(A T/△ t在負(fù)側(cè)增長)。如圖2A所示，一旦到達(dá)非心肌組織，該冷凍消融溫度等溫線或“凍結(jié)界面”就可以加速。換言之，可以監(jiān)測熱梯度(或斜率A T/ Δ t)，以便確定該凍結(jié)界面何時(shí)已經(jīng)移動(dòng)通過該靶心肌組織并且進(jìn)入非靶組織中。使用這種熱現(xiàn)象，可以調(diào)整通過球囊18的冷卻劑的流動(dòng)或從能量生成器29傳輸?shù)揭粋€(gè)或多個(gè)電極的熱能，以便防止對(duì)非靶組織造成熱損害，諸如對(duì)肺、膈或交感神經(jīng)、食道或鄰近治療部位的其他非心肌組織造成熱損害。
[0039]在一個(gè)冷凍消融系統(tǒng)中，在階段I過程中，當(dāng)球囊18從該靶心肌組織移除逐漸增長的