治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，尤其涉及治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 腰椎間盤突出癥，又稱腰椎間盤纖維環(huán)破裂髓核突出癥。它是腰椎間盤發(fā)生退行 性變后，在外力作用下，纖維環(huán)破裂，髓核突出刺激或壓迫神經(jīng)根、血管或脊髓等組織所引 起的腰痛，并且伴有坐骨神經(jīng)放射性疼痛等癥狀為特征的一種病變。本病是臨床上最常見 的腰腿痛疾患之一，好發(fā)于20~30歲的青壯年，男多于女，其發(fā)病部位以第4到第5腰椎為 多，腰5骶1次之，第3到第4腰椎較少見。
[0003] 腰椎盤突出主要癥狀為腰腿痛，故應(yīng)屬腰腿痛范疇。在中醫(yī)文獻(xiàn)中關(guān)于腰腿痛、腰 胯痛、腰腳痛、腰痛連腿的病因很多，例如:《巢氏病源》講："勞傷則腎虛，虛則受于風(fēng)冷，風(fēng) 冷與正氣交爭，故腰腳痛。"《脈因證治》論腰胯重痛云："風(fēng)寒濕留注經(jīng)絡(luò)，結(jié)凝骨節(jié)，氣血不 和而痛。"這里既指出證據(jù)，又述及其發(fā)病原因。
[0004] 目前治療腰椎間盤突出癥的藥物中，包括治療性藥物和緩解癥狀類藥物。由于腰 椎間盤的特殊結(jié)構(gòu)決定很多一般藥物難有治療作用，因此一般中西藥物也只有止痛功能， 緩解臨床癥狀為主，達(dá)不到根治腰突癥的目的。而其他的物理治療包括電療、紅外線照射、 熱療等方法，和推拿、針灸等治療目的基本相同。就是以緩解病人的臨床癥狀為主，而非根 治手段。采用外科手術(shù)進(jìn)行治療，由于腰椎的特殊生理位置的限制，破壞了正常的腰椎骨生 理結(jié)構(gòu)，造成手術(shù)損傷大，易造成腰椎術(shù)后失穩(wěn)，術(shù)后瘢痕組織粘連，術(shù)中誤傷神經(jīng)根等一 系列不良反應(yīng)。
[0005] 中國專利申請(qǐng)201210038384.7公開了一種治療腰椎間盤突出癥的藥物及其制備 方法，是由五加皮、尋骨風(fēng)、馬錢子、蒼術(shù)、石菖蒲、紅花、蘇木、甘草、補(bǔ)骨脂、菟絲子、龜板、 枸杞、附子、肉桂、白術(shù)、芡實(shí)、黨參、當(dāng)歸、虎仗、丹皮、澤瀉、白芍、刺蒺藜按一定量制備而 成，該發(fā)明藥物具有補(bǔ)腎脾、益氣血、祛風(fēng)寒濕、清熱解郁、活血化瘀、通絡(luò)止痛之功效，但是 該藥物原料復(fù)雜，成本較高。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 為了解決上述存在的技術(shù)問題，本發(fā)明提供治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物及 其制備方法，該中藥組合物具有祛風(fēng)除濕，溫通經(jīng)脈，散瘀止血，消腫定痛，滋陰補(bǔ)血的功 效，還具有療效好，無毒副作用和服用方便等優(yōu)點(diǎn)。此外，本發(fā)明還提供相應(yīng)的制造方法將 該中藥組合物在保證療效的前提下制成方便易用的制劑。
[0007] 本發(fā)明中藥組合物由以下重量份的藥材組成:杜仲10-22份、豨薟草12-24份、雞蛋 七10-20份、仙茅8-22份、三七8-16份、淫羊藿8-14份、川芎6-16份、黃芪8-16份、紅花6-14 份、熟地黃10-16份和甘草4-12份。
[0008] 在該重量份的范圍內(nèi)，優(yōu)選了三個(gè)療效較為顯著的配方，分別為：
[0009] 配方1:杜仲10份、豨薟草12份、雞蛋七10份、仙茅8份、三七8份、淫羊藿8份、川芎6 份、黃芪8份、紅花6份、熟地黃10份和甘草4份。
[0010] 配方2:杜仲22份、豨薟草24份、雞蛋七20份、仙茅22份、三七16份、淫羊藿14份、川 芎16份、黃芪16份、紅花14份、熟地黃16份和甘草12份。
[0011] 配方3:杜仲16份、豨薟草18份、雞蛋七15份、仙茅15份、三七12份、淫羊藿11份、川 芎11份、黃芪12份、紅花10份、熟地黃13份和甘草8份。
[0012]進(jìn)一步地，所述中藥組合物被制成膠囊劑、片劑、散劑、口服液、顆粒劑或丸劑。
[0013]相應(yīng)地，本發(fā)明所述中藥組合物的制備方法包含下述步驟：
[0014] Sl:分別稱取各味藥材，去雜質(zhì)，洗凈，烘干，切片后粉碎成粗粉；
[0015] S2:取杜仲、豨薟草、雞蛋七、仙茅、三七、淫羊藿、川芎、黃芪、紅花、熟地黃和甘草 粗粉，合并混合均勻，加入粗粉總量15-20倍量的水，浸泡20-30分鐘，回流提取2-3次，每次 3-5小時(shí)，過濾，合并濾液，濾液減壓濃縮至60 °C下測相對(duì)密度為1.10-1.20的浸膏，冷卻，邊 攪拌邊緩慢加入乙醇至含醇量達(dá)40-60%，4°C靜置12-24小時(shí)，過濾并保留濾渣，得濾液A;
[0016] S3:往S2中得到的濾渣中邊攪拌邊緩慢加入其重量4-6倍量體積分?jǐn)?shù)為40-60 %的 乙醇，4 °C靜置6-10小時(shí)，過濾，得濾液B和濾渣;濾渣再用40-60 %的乙醇洗滌2-3遍，收集并 合并洗滌液；
[0017] S4:合并所述濾液A、濾液B和洗滌液，混勻后減壓濃縮至60°C條件下測相對(duì)密度為 1.20-1.25 的浸膏；
[0018] S5:將S4制得的浸膏進(jìn)行噴霧干燥，干燥后將干浸膏粉碎，過100-200目篩，即得中 藥組合物。
[0019] 本發(fā)明所用中藥的來源、性味、歸經(jīng)及功效：
[0020] 杜仲:本品為杜仲科植物杜仲的干燥樹皮；味甘，性溫；歸肝、腎經(jīng);補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋 骨，安胎。
[0021 ]豨薟草:本品為菊科植物豨薟、腺梗豨薟或毛梗豨薟的干燥地上部分。味辛、苦，性 寒;歸肝、腎經(jīng);祛風(fēng)濕，利關(guān)節(jié)，解毒。
[0022]雞蛋七：本品為五加科植物姜狀三七的根；味苦，性溫；散瘀、止血、定痛；發(fā)汗解 肌，溫通經(jīng)脈，助陽化氣，平?jīng)_降氣。
[0023]仙茅:本品為石蒜科植物仙茅的干燥根莖;味辛，性熱；歸腎、肝、脾經(jīng);補(bǔ)腎陽，強(qiáng) 筋骨，祛寒濕。
[0024]三七:本品為五加科植物三七的干燥根;味甘、微苦，性溫；歸肝、胃經(jīng);散瘀止血， 消腫定痛。
[0025] 淫羊藿:本品為小檗科植物淫羊藿、箭葉淫羊藿、柔毛淫羊藿、巫山淫羊藿、或朝鮮 淫羊藿的干燥地上部分;味辛、甘，性溫;歸肝、腎經(jīng);補(bǔ)腎陽，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕。
[0026] 川考：本品為傘形科植物川芎的干燥根莖；味辛，性溫；歸肝、膽、心包經(jīng)；活血行 氣，祛風(fēng)止痛。
[0027] 黃芪:本品為豆科植物紅花巖黃芪的根;味甘，性溫;歸心、肺、脾、腎經(jīng);補(bǔ)氣固表， 利尿，托毒排膿，生肌斂瘡。
[0028] 紅花：本品為菊科植物紅花的干燥花；味辛，性溫；歸心、肝經(jīng)；活血通經(jīng)，散瘀止 痛。
[0029] 熟地黃:本品為生地黃的炮制加工品；味甘，性微溫;歸肝、腎經(jīng);滋陰補(bǔ)血，益精填 髓。
[0030] 甘草:本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平;歸心、肺、 脾、胃經(jīng);補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。
[0031] 本發(fā)明中藥的組方分析：
[0032] 本發(fā)明中藥組方是以杜仲、豨薟草和雞蛋七為君藥，強(qiáng)筋骨，利關(guān)節(jié)，溫通經(jīng)脈；以 仙茅、三七、淫羊藿和川芎為臣藥，祛寒濕，散瘀止血，消腫定痛；以黃芪、紅花和熟地黃為佐 藥，活血通經(jīng)，散瘀止痛，滋陰補(bǔ)血；以甘草為使藥，健脾消食，補(bǔ)氣活血，調(diào)和諸藥;君臣佐 使諸藥配合，協(xié)同促進(jìn)，相輔相成，最終達(dá)到祛風(fēng)除濕，溫通經(jīng)脈，散瘀止血，消腫定痛，滋陰 補(bǔ)血的功效，適用腰椎間盤突出的患者。
[0033] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下技術(shù)優(yōu)勢(shì)：
[0034] 1.與當(dāng)前治療腰椎間盤突出癥的化學(xué)治療藥物相比，本發(fā)明中藥組合物為天然純 中藥制劑，不良反應(yīng)和副作用顯著降低，且本發(fā)明中藥組合物作用全面，藥物治療效果更 佳。
[0035] 2、動(dòng)物試驗(yàn)表明，本發(fā)明中藥組合物能夠顯著降低腰椎間盤突出癥大鼠模型的椎 間盤炎癥介質(zhì)5-羥色胺的濃度，對(duì)腰椎間盤突出癥的治療效果明顯，且優(yōu)于陽性對(duì)照藥;臨 床試驗(yàn)表明，本發(fā)明中藥組合物對(duì)臨床腰椎間盤突出癥患者具有較高的痊愈率和總有效 率，治療效果優(yōu)于陽性對(duì)照藥。
【具體實(shí)施方式】
[0036]本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解，以下實(shí)施例中所公開的技術(shù)代表本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)的在本發(fā) 明的實(shí)踐中發(fā)揮良好作用的技術(shù)。然而，在所公開的具體實(shí)施方案中可以做出許多改變，并 仍然獲得相同或相似的結(jié)果，而不脫離本發(fā)明的精神和范圍。
[0037] 實(shí)施例1:
[0038]本實(shí)施例中藥組合物由以下重量份的藥材組成：
[0039] 杜仲10份、豨薟草12份、雞蛋七10份、仙茅8份、三七8份、淫羊藿8份、川考6份、黃芪 8份、紅花6份、熟地黃10份和甘草4份。
[0040] 制備方法如下：
[0041 ] Sl:分別稱取各味藥材，去雜質(zhì)，洗凈，烘干，切片后粉碎成粗粉；
[0042] S2:取杜仲、豨薟草、雞蛋七、仙茅、三七、淫羊藿、川芎、黃芪、紅花、熟地黃和甘草 粗粉，合并混合均勻，加入粗粉總量15倍量的水，浸泡30分鐘，回流提取3次，每次4小時(shí)，過 濾，合并濾液，濾液減壓濃縮至60°C下測相對(duì)密度為1.10的浸膏，冷卻，邊攪拌邊緩慢加入 乙醇至含醇量達(dá)60%，4°C靜置24小時(shí)，過濾并保留濾渣，得濾液A;
[0043] S3:往S2中得到的濾渣中邊攪拌邊緩慢加入其重量6倍量體積分?jǐn)?shù)為60 %的乙醇， 4°C靜置10小時(shí)，過濾，得濾液B和濾渣;濾渣再用60 %的乙醇洗滌3遍，收集并合并洗滌液；
[0044] S4:合并所述濾液A、濾液B和洗滌液，混勻后減壓濃縮至60°C條件下測相對(duì)密度為 1.20的浸膏；
[0045] S5:將S4制得的浸膏進(jìn)行噴霧干燥，干燥后將干浸膏粉碎，過200目篩，即得中藥細(xì) 粉；
[0046] S6、往所述中藥細(xì)粉中加入適當(dāng)?shù)妮o料，利用現(xiàn)代制劑技術(shù)制成顆粒劑。
[0047] 實(shí)施例2:
[0048]本實(shí)施例中藥組合物由以下重量份的藥材組成：
[0049] 杜仲22份、豨薟草24份、雞蛋七20份、仙茅22份、三七16份、淫羊藿14份、川芎16份、 黃芪16份、紅花14份、熟地黃16份和甘草12份。
[0050]制備方法同實(shí)施例1。
[0051 ] 實(shí)施例3:
[0052]本實(shí)施例中藥組合物由以下重量份的藥材組成：
[0053] 杜仲16份、豨薟草18份、雞蛋七15份、仙茅15份、三七12份、淫羊藿11份、川考11份、 黃芪1