2份、紅花10份、熟地黃13份和甘草8份。
[0054]制備方法同實施例1。
[0055]試驗一、本發(fā)明中藥組合物對對腰椎間盤突出癥模型動物椎間盤炎癥介質(zhì)的影響 [0056] 1.實驗動物:健康的8-10周Wistar大鼠120只，雌雄兼有，體重240-280g。
[0057] 2.模型制備：3%戊巴比妥鈉40mg · kg-1下肢肌內(nèi)注射進行麻醉。麻醉成功后，將 大鼠背部毛發(fā)剃凈，背部消毒，以L5棘突為中心后正中切口，切開皮膚、皮下組織及腰背筋 膜，沿棘突兩側(cè)剝離骼棘肌并向兩側(cè)分開，顯露雙側(cè)L4、L5椎板，咬除L4、L5棘突及右側(cè)椎 板、關(guān)節(jié)突和部分椎弓根，顯露右側(cè)硬脊膜及L4、L5的右側(cè)神經(jīng)根。采用4 一 0鉻制腸線環(huán)扎 L4、L5神經(jīng)根，松緊度以神經(jīng)根略為受壓變形為度。截斷大鼠尾，取其間的髓核，將其移植到 右側(cè)L4、L5神經(jīng)節(jié)周圍，每個神經(jīng)節(jié)周圍移植2個椎間盤的髓核組織。
[0058] 3.實驗方法：隨機將120只大鼠分為12組，分別為正常對照組、模型組、陽性對照 組、實施例1、2、3制得的中藥顆粒劑的高、中、低劑量組，每組10只。正常對照組不做處理，其 余110只大鼠均進行造模。造模成功后開始給藥，其中模型組和正常對照組灌胃給等體積的 生理鹽水，陽性對照組灌胃給根痛平膠囊（臨江市宏大藥業(yè)有限公司，國藥準字 201Z60802)，給藥劑量為2mg/kg，實施例1制得的中藥顆粒劑高、中、低劑量組的給藥濃度分 別為4mg/kg、2mg/kg、Img/kg，實施例2和實施例3制得的中藥顆粒劑高、中、低劑量組的給藥 濃度同實施例1。各組每天灌胃2次，連續(xù)灌胃1個月。
[0059] 4.實驗結(jié)果:見表1。
[0060]表1造模大鼠神經(jīng)周圍組織的炎癥介質(zhì)5-輕色胺的變化
[0063] 注：與模型組比較，，<0.05，*乍<0.01，*呷<0.001;與正常對照組比較，^卩< 0.01;與陽性對照組比較， #P<〇. 05。
[0064]從表1可以看出，與正常對照組比較，模型組大鼠神經(jīng)周圍組織的炎癥介質(zhì)5-羥色 胺濃度顯著增高，說明造模成功;本發(fā)明中藥組合物各劑量組和陽性對照組均能顯著降低 造模大鼠神經(jīng)周圍組織的炎癥介質(zhì)5-羥色胺濃度，說明本發(fā)明中藥組合物能夠顯著抑制腰 椎間盤突出癥大鼠的炎癥，并且實施例1、2制得的中藥顆粒劑高劑量組和實施例3制得中藥 顆粒劑中、高劑量組均顯著優(yōu)于陽性對照組，以實施例3制得的中藥顆粒劑效果最為顯著。 綜上所述，本發(fā)明中藥組合物可以顯著降低腰椎間盤突出癥動物神經(jīng)周圍組織的炎癥介質(zhì) 5-羥色胺，對腰椎間盤突出癥動物的炎癥反應抑制作用顯著。
[0065] 試驗二、本發(fā)明中藥組合物對腰椎間盤突出癥臨床志愿者患者的療效觀察
[0066] 一、診斷標準
[0067]參照中華人民共和國中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病癥診斷療效標準》而定：
[0068] 1.有腰部外傷、慢性勞損或受寒濕史，大部分患者在發(fā)病前有慢性腰痛史；
[0069] 2.常發(fā)生于青壯年；
[0070] 3.腰痛向臀部及下肢放射，腹壓增加，如咳嗽、噴嚏時疼痛加重；
[0071 ] 4.脊柱側(cè)彎，腰椎生理弧度消失，病變部位椎旁有壓痛感，并向下肢放射，腰部活 動受限；
[0072] 5.下肢受累神經(jīng)支配區(qū)有感覺過敏或遲鈍，病程長者可出現(xiàn)肌肉萎縮，直腿抬高 或加強試驗陽性，膝、跟腱反射減弱或消失，拇趾背伸力減弱；
[0073] 6.X線攝片檢查:脊柱側(cè)彎，腰生理前凸消失，病變椎間盤可能變窄，相鄰邊緣有骨 贅增生，CT檢查可顯示椎間盤突出部位及程度。
[0074] 二、療效標準
[0075]參照中華人民共和國中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病癥診斷療效標準》而定：
[0076]治愈:腰腿痛消失，直腿抬高70度以上，能參加正常勞動和工作；
[0077]有效:腰腿痛減輕，腰部活動功能改善；
[0078]無效:癥狀無改善。
[0079] 三、臨床試驗
[0080] 1. 一般資料
[0081] 將320名入選的腰椎間盤突出癥臨床志愿者患者隨機均分成4組，每組80人，分別 為治療A、B、C組和對照組，各組年齡、癥狀等影響因素，經(jīng)統(tǒng)計學處理，無顯著性差異，符合 分組條件。
[0082] 2.治療方法
[0083]治療A、B、C組:分別服用實施例1、2、3制備得到的中藥顆粒劑，每日3次，每次1包， 連服一個月；
[0084] 對照組:服用根痛平膠囊（臨江市宏大藥業(yè)有限公司，國藥準字201Z60802)，一次5 粒，一日2次，連服一個月。
[0085] 3.治療結(jié)果:見表2。
[0086]表2治療效果
[0088]由上表2可知，臨床志愿患者服用本發(fā)明中藥組合物的治愈率達到70%以上，總有 效率達90%以上，均高于陽性對照組的治愈率和總有效率，其中以治療C組，即本發(fā)明實施 例3制備的中藥膠囊，療效顯著，其治愈率為77.5 %總有效率可達到93.8%。可見，本發(fā)明中 藥組合物療效好，治愈率高，無毒副作用，臨床應用價值高，可以作為治療腰椎間盤突出癥 的藥物使用。
[0089]由于已經(jīng)通過以上較佳實施例描述了本發(fā)明，在本發(fā)明的精神和/或范圍內(nèi)，任何 針對本發(fā)明的替換/或組合來實施本發(fā)明，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說都是顯而易見的，且 包含在本發(fā)明之中。
【主權(quán)項】
1. 治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由以下重量份的 藥材組成:杜仲10-22份、豨薟草12-24份、雞蛋七10-20份、仙茅8-22份、三七8-16份、淫羊藿 8-14份、川；6-16份、黃芪8-16份、紅花6-14份、熟地黃10-16份和甘草4-12份。2. 如權(quán)利要求1所述的治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合 物由以下重量份的藥材組成:杜仲10份、豨薟草12份、雞蛋七10份、仙茅8份、三七8份、淫羊 藿8份、川芎6份、黃芪8份、紅花6份、熟地黃10份和甘草4份。3. 如權(quán)利要求1所述的治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合 物由以下重量份的藥材組成:杜仲22份、豨薟草24份、雞蛋七20份、仙茅22份、三七16份、淫 羊藿14份、川考16份、黃芪16份、紅花14份、熟地黃16份和甘草12份。4. 如權(quán)利要求1所述的治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合 物由以下重量份的藥材組成:杜仲16份、豨薟草18份、雞蛋七15份、仙茅15份、三七12份、淫 羊藿11份、川考11份、黃芪12份、紅花10份、熟地黃13份和甘草8份。5. 如權(quán)利要求1-4任意一項所述的治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物，其特征在于，所 述中藥組合物的制備方法包含下述步驟： S1:分別稱取各味藥材，去雜質(zhì)，洗凈，烘干，切片后粉碎成粗粉； S2:取杜仲、豨薟草、雞蛋七、仙茅、三七、淫羊藿、川芎、黃芪、紅花、熟地黃和甘草粗粉， 合并混合均勻，加入粗粉總量15-20倍量的水，浸泡20-30分鐘，回流提取2-3次，每次3-5小 時，過濾，合并濾液，濾液減壓濃縮至60°C下測相對密度為1.10-1.20的浸膏，冷卻，邊攪拌 邊緩慢加入乙醇至含醇量達40-60%，4°C靜置12-24小時，過濾并保留濾渣，得濾液A; S3:往S2中得到的濾渣中邊攪拌邊緩慢加入其重量4-6倍量體積分數(shù)為40-60 %的乙 醇，4°C靜置6-10小時，過濾，得濾液B和濾渣;濾渣再用40-60 %的乙醇洗滌2-3遍，收集并合 并洗滌液； S4:合并所述濾液A、濾液B和洗滌液，混勻后減壓濃縮至60°C條件下測相對密度為 1.20-1.25 的浸膏； S5:將S4制得的浸膏進行噴霧干燥，干燥后將干浸膏粉碎，過100-200目篩，即得中藥組 合物。6. 如權(quán)利要求1-4任意一項所述的治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物，其特征在于，所 述中藥組合物被制成膠囊劑、片劑、散劑、口服液、顆粒劑或丸劑。7. -種如權(quán)利要求1-6任意一項所述的治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物的制備方 法，其特征在于，所述制備方法包含下述步驟： S1:分別稱取各味藥材，去雜質(zhì)，洗凈，烘干，切片后粉碎成粗粉； S2:取杜仲、豨薟草、雞蛋七、仙茅、三七、淫羊藿、川芎、黃芪、紅花、熟地黃和甘草粗粉， 合并混合均勻，加入粗粉總量15-20倍量的水，浸泡20-30分鐘，回流提取2-3次，每次3-5小 時，過濾，合并濾液，濾液減壓濃縮至60°C下測相對密度為1.10-1.20的浸膏，冷卻，邊攪拌 邊緩慢加入乙醇至含醇量達40-60%，4°C靜置12-24小時，過濾并保留濾渣，得濾液A; S3:往S2中得到的濾渣中邊攪拌邊緩慢加入其重量4-6倍量體積分數(shù)為40-60 %的乙 醇，4°C靜置6-10小時，過濾，得濾液B和濾渣;濾渣再用40-60 %的乙醇洗滌2-3遍，收集并合 并洗滌液； S4:合并所述濾液A、濾液B和洗滌液，混勻后減壓濃縮至60°C條件下測相對密度為 1.20-1.25 的浸膏； S5:將S4制得的浸膏進行噴霧干燥，干燥后將干浸膏粉碎，過100-200目篩，即得中藥組 合物。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，涉及治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物及其制備方法。該中藥組合物由以下重量份的藥材組成：杜仲10-20份、豨薟草12-22份、雞蛋七10-18份、仙茅8-16份、三七8-18份、淫羊藿6-16份、川芎6-18份、黃芪8-12份、紅花6-12份、熟地黃8-16份和甘草4-6份。本發(fā)明中藥組合物具有祛風除濕，溫通經(jīng)脈，散瘀止血，消腫定痛，滋陰補血之功效，治療腰椎間盤突出癥具有顯著療效。本發(fā)明中藥組合物療效好，治愈率高，無毒副作用，臨床應用價值高，可以作為治療腰椎間盤突出癥的藥物使用。
【IPC分類】A61P29/00, A61P19/08, A61K36/88
【公開號】CN105641248
【申請?zhí)枴?br>【發(fā)明人】丁偉杰
【申請人】丁偉杰
【公開日】2016年6月8日
【申請日】2015年12月31日