量份為： 戈米辛G8重量份螺庵70重量份白花油麻藤40重量份蘿卜硫苷6重量份血竭 紅素2重量份垂盆草苷2重量份； 制備方法： (1) 按原料藥配比取螺厴、戈米辛G，混勻，超微粉碎至150微米，用重量百分比濃度95% 乙醇作為溶劑，加熱回流提取，提取次數(shù)為3次，每次提取時間為2小時，每次溶劑用量為螺 厴、戈米辛G藥材總重量的15倍，濾過，得藥渣A和提取液，提取液回收乙醇，濃縮，干燥，即 得提取物A; (2) 按原料藥配比取白花油麻藤，超微粉碎至60微米，并與步驟（1)得到藥渣A混勻， 用重量百分比濃度30%乙醇為溶劑，加熱回流提取，提取次數(shù)為4次，每次提取時間為1. 5 小時，每次溶劑用量為上述藥材總重量的16倍，濾過，提取液回收乙醇，濃縮至相對密度 1. 11，濾過，藥液通過XAD-40大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度70%的乙 醇溶液洗脫XAD-40大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度70%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮 干燥，即得提取物B; (3) 按原料藥配比取蘿卜硫苷、血竭紅素、垂盆草苷，混勻，依次加入提取物A、提取物 B，混勻，即得藥物組合物。
[0026] 實施例4 :片劑的制備 取實施例1組合物69g，加入淀粉21g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素25g，硬脂酸鎂 0. 5g，混勻，壓制成1000片，即得本發(fā)明組合物片劑。
[0027] 實施例5 :膠囊的制備 取實施例2組合物72g，加入淀粉28g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混 勻，裝膠囊1000粒，即得本發(fā)明組合物膠囊。
[0028] 實施例6 :滴丸的制備 稱取聚乙二醇6000 128g水?。?0°C)加熱煮熔，加入實施例3組合物llg，充分 攪拌均勻，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm)中，冷卻溫度為5°C，滴口內(nèi)外徑為 7. 0/2. 0 (mm/mm)，滴口距液面為2cm，滴速以每分65滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的 冷凝劑，即得本發(fā)明組合物滴丸。
[0029] 實施例7 :治療糖尿病的藥物組合物 治療糖尿病的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 戈米辛G13重量份蘿卜硫苷1重量份血竭紅素3重量份垂盆草苷2重量份。
[0030] 實施例8 :治療糖尿病的藥物組合物 治療糖尿病的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 戈米辛G5重量份蘿卜硫苷2重量份血竭紅素6重量份垂盆草苷1重量份。
[0031] 實施例9 :治療糖尿病的藥物組合物 治療糖尿病的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 戈米辛G6重量份蘿卜硫苷1重量份血竭紅素0. 5重量份垂盆草苷2重量份。
[0032] 實驗例1 :降血糖作用試驗研究 1材料與儀器 1.1動物SPF級昆明種小鼠，雌雄各半，18~22g，購買于由廣西醫(yī)科大學(xué)實驗動物中 心，動物合格證號=0006827。
[0033] 1.2藥品與試劑藥物組合物為實施例1藥物組合物批號20100724。鹽酸二 甲雙胍片，北京中惠藥業(yè)有限公司（批號：20100715);四氧嘧啶為美國sigma公司產(chǎn) 品，進口分裝，批號：057K1512);氯化鈉注射液，廣西南寧百會藥業(yè)集團有限公司（批 號：1108011);血糖GOD-PAP法檢測試劑盒，四川省邁克科技有限責(zé)任公司（批號： 0311011)。葡萄糖，成都科龍化工試劑廠（批號：20100429)。
[0034] 1. 3儀器UV-1901雙光束紫外可見分光光度計（北京普析通用儀器有限公司）； ST16R型臺式冷凍離心機（美國ThermoScien-tific公司）；HH-8數(shù)顯恒溫水浴鍋（常州 國華電器有限公司）。
[0035] 2方法 2.1小鼠實驗性糖尿病模型的建立及給藥參照文獻方法建立實驗性糖尿病模型，取 正常昆明種小鼠，禁食不禁水12h后，靜脈注射65mg/kg新配制的四氧嘧啶生理鹽水溶液， 72h后，檢測禁空腹血糖值，血糖濃度> 12mmol/L則認為造模成功，取合格小鼠隨機分為 3組，每組20只，即模型組（給予等容量純凈水）；二甲雙胍組（0.5g/kg);藥物組合物組 1.5g/kg)。另取同批正常小鼠20只作為空白對照組（給予等容量純凈水）。各組動物每 天一次灌胃給藥，連續(xù)28d。分別于給藥第7,14, 21及28天給藥后lh，眼眶后靜脈叢取血， 離心分離血清，按照試劑盒方法檢測血糖。
[0036] 2. 2藥物組合物對糖尿病小鼠糖耐量的影響動物給藥及分組同"2. 1"項。最后 一次取血后，立即對各組動物灌胃葡萄糖溶液6g/kg，分別于灌胃后30,60,120min，眼眶后 靜脈叢取血，離心分離血清，試劑盒（G0D-PAP法）的操作步驟與方法測定血糖濃度。
[0037] 2. 4統(tǒng)計分析方法實驗結(jié)果以x±s表示。數(shù)據(jù)分析采用SPSS13. 0進行，以t檢 驗比較兩組間差異，P< 0.05即認為差異顯著。
[0038] 3 結(jié)果 3. 1藥物組合物對糖尿病小鼠空腹血糖的影響藥物組合物對糖尿病小鼠血糖的影 響實驗結(jié)果見表1。靜脈注射四氧嘧啶后各組動物的空腹血糖水平顯著高于空白組（P < 0. 001)。治療1周后，藥物組合物組動物血糖水平均顯著低于模型組（P< 0. 001)，至給 藥第28天，藥物組合物組動物血糖水平顯著低于模型組（P< 0. 05)。
[0039] 表1藥物組合物對糖尿病小鼠血糖的影響（x土s)
與同時間空白組比較，_P< 0. 001 ;與同時間模型組比較，I3 < 0. 05，，< 0. 01，^P < 0. 001；n= 20〇
[0040] 3. 2藥物組合物對糖尿病小鼠糖耐量的影響實驗結(jié)果見表2。灌胃6g/kg的葡 萄糖后30min，各組小鼠的餐后血糖水平顯著升高?？瞻捉M動物的血糖水平在餐后60min顯著回復(fù)，120min時已接近正常水平；但模型組動物血糖在餐后120min仍維持在較高 的水平，糖耐量水平異常；藥物組合物能顯著抑制餐后血糖的升高（P< 〇. 001，與模型組比 較），并且使餐后120min時的血糖接近于餐前水平，能有效回復(fù)糖耐量水平。
[0041]表2藥物組合物對四氧嘧啶所致小鼠糖尿病模型血糖糖耐量的影響（x土s)
與同時間空白組比較，_P< 0. 001 ;與同時間模型組比較，I3 < 0. 05，，< 0. 01，^P< 0. 001；n= 20〇
[0042] 結(jié)果表明藥物組合物有可靠的降血糖作用，可用于輔助控制糖尿病患者的血糖水 平。
【主權(quán)項】
1. 一種治療糖尿病的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合物的原料藥的組成和重 量份為： 戈米辛G8-10重量份螺厴50-70重量份白花油麻藤40-50重量份蘿卜硫苷4-6 重量份血竭紅素2_4重量份垂盆草苷1_2重量份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療糖尿病的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合物 的原料藥的組成和重量份為： 戈米辛G9重量份螺庵60重量份白花油麻藤45重量份蘿卜硫苷5重量份血竭 紅素3重量份垂盆草苷1. 5重量份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療糖尿病的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采 用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑、膠囊劑、滴丸。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療糖尿病的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學(xué) 藥或中藥組成的治療糖尿病藥物。5. -種治療糖尿病的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為：戈米辛G8-10重量份螺庵50-70重量份白花油麻藤 40_50重量份蘿卜硫昔4_6重量份血竭紅素2_4重量份垂盆草昔1-2重量份； 制備方法： (1) 按原料藥配比取螺厴、戈米辛G，混勻，超微粉碎至150微米，用重量百分比濃度95% 乙醇作為溶劑，加熱回流提取，提取次數(shù)為3次，每次提取時間為2小時，每次溶劑用量為螺 厴、戈米辛G藥材總重量的15倍，濾過，得藥渣A和提取液，提取液回收乙醇，濃縮，干燥，即 得提取物A; (2) 按原料藥配比取白花油麻藤，超微粉碎至60微米，并與步驟（1)得到藥渣A混勻， 用重量百分比濃度30%乙醇為溶劑，加熱回流提取，提取次數(shù)為4次，每次提取時間為1. 5 小時，每次溶劑用量為上述藥材總重量的16倍，濾過，提取液回收乙醇，濃縮至相對密度 1. 11，濾過，藥液通過XAD-40大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度70%的乙 醇溶液洗脫XAD-40大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度70%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮 干燥，即得提取物B; (3) 按原料藥配比取蘿卜硫苷、血竭紅素、垂盆草苷，混勻，依次加入提取物A、提取物 B，混勻，即得藥物組合物。6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種治療糖尿病的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下 步驟制備： 原料藥的組成和重量份為：戈米辛G9重量份螺庵60重量份白花油麻藤45重量份 蘿卜硫苷5重量份血竭紅素3重量份垂盆草苷1. 5重量份； 制備方法： (1) 按原料藥配比取螺厴、戈米辛G，混勻，超微粉碎至150微米，用重量百分比濃度95% 乙醇作為溶劑，加熱回流提取，提取次數(shù)為3次，每次提取時間為2小時，每次溶劑用量為螺 厴、戈米辛G藥材總重量的15倍，濾過，得藥渣A和提取液，提取液回收乙醇，濃縮，干燥，即 得提取物A; (2) 按原料藥配比取白花油麻藤，超微粉碎至60微米，并與步驟（1)得到藥渣A混勻， 用重量百分比濃度30%乙醇為溶劑，加熱回流提取，提取次數(shù)為4次，每次提取時間為1. 5 小時，每次溶劑用量為上述藥材總重量的16倍，濾過，提取液回收乙醇，濃縮至相對密度 1. 11，濾過，藥液通過XAD-40大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度70%的乙 醇溶液洗脫XAD-40大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度70%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮 干燥，即得提取物B; (3)按原料藥配比取蘿卜硫苷、血竭紅素、垂盆草苷，混勻，依次加入提取物A、提取物B，混勻，即得藥物組合物。7. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種治療糖尿病的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組 合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑、膠囊劑、滴丸。8. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種治療糖尿病的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組 合物與化學(xué)藥或中藥組成的治療糖尿病藥物。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療糖尿病的藥物組合物及其制備方法，本發(fā)明藥物組合物是以戈米辛G、螺厴、白花油麻藤、蘿卜硫苷、血竭紅素、垂盆草苷為原料藥，配比而成，可按常規(guī)制劑工藝制成各種劑型，治療糖尿病療效顯著。
【IPC分類】A61K31/352, A61K31/36, A61K31/7028, A61P3/10, A61K36/486, A61K35/618
【公開號】CN105168324
【申請?zhí)枴?br>【發(fā)明人】張秀華
【申請人】濟南星懿醫(yī)藥技術(shù)有限公司
【公開日】2015年12月23日
【申請日】2015年9月9日