專利名稱：一種以文蛤提取物為主要藥物成分的口服液及其生產(chǎn)方法
技術領域：
本發(fā)明提供了一種以海洋貝類活性物質文蛤提取物為主要藥物成份的口服液及其生產(chǎn)方法。
文蛤是產(chǎn)于沿海的貝類海洋生物?，F(xiàn)代研究表明，文蛤肉中含有多種氨基酸、維生素及微量元素。由于文蛤肉不易保存，運輸困難，目前只作食品使用，限制了該資源的開發(fā)，未能充分發(fā)揮文蛤肉的醫(yī)療保健作用。文蛤肉中含有的文蛤核酸(MNA)是具有抗腫瘤、升白作用的藥理活性物質。《中國藥用海洋生物》記載，文蛤組織液有抑菌作用，蛤肝提取物對染有Monloeg白血病毒的動物，使其存活期延長。組織提取液對肉瘤180的抑制率在30％以上，對艾瘤腹水型抑制率達96.1～262.5％以上，對肝癌腹水型和肝癌實體型的抑型率分別在40％和50％以上。有人曾以鹽析及色譜層析分離提取文蛤肉中的蛋白質，雖證明其提取物具有抗腫瘤作用，但因其有致敏作用，故未能形成產(chǎn)品用于癌癥病人治療。還有人曾將文蛤肉水解，研究了其免疫作用，但未進一步分離提取，難以制成易于保存、服用方便的產(chǎn)品。
本發(fā)明的目的是提供一種以文蛤提取物為主要藥物成份的口服液及其生產(chǎn)方法，以充分發(fā)揮文蛤肉內(nèi)活性物質即文蛤提取物的藥物治療作用。
本發(fā)明是這樣實現(xiàn)的，一種以文蛤提取物為主要藥物成份的口服液，文蛤提取物中含有文蛤核酸30-40％，蛋白質8-16％，糖小于1％，該口服液的成份及含量分別為文蛤提取物100g，明膠190-210g，蜂蜜900-1100ml，無離子水補至所有成份總量10000ml。
一種以文蛤提取物為主要藥物成份的口服液的制造方法，文蛤提取物中含有文蛤核酸30-40％，蛋白質8-16％，糖小于1％，取文蛤提取物100g溶于200ml無離子水中，用組織搗碎機進行搗碎2分鐘，然后加熱溶解備用，取明膠190-210g加無離子水2000ml浸泡20分鐘后，加熱溶解備用，合并上述兩溶液后加蜂蜜900-1100ml，混合后，用無離子水補至所有成份總量10000ml，過濾，灌裝，100℃溫度滅菌30分鐘，即可制得口服液。
這種以文蛤提取物為主要藥物成份的口服液，服用方便，治療效果好，能有效抑制腫瘤生長，對化療過程中的白細胞減少有顯著的升白作用，能提高機體免疫力。
本發(fā)明所用的文蛤提取物是取文蛤肉絞碎勻漿，加入苯酚，提取離心后加入乙醇沉淀，并用乙醚洗去苯酚，晾干而得到的。
通過對上述文蛤提取物(其中含文蛤核酸30-40％，蛋白質8-16％，糖小于1％)的藥理研究表明，文蛤提取物可有效抑制動物(以小鼠為實驗動物)腫瘤生長，延長白血病動物存活時間，對環(huán)磷酰胺所致白細胞下降有顯著的升白作用。
以下為文蛤提取物幾種藥理實驗結果的統(tǒng)計表。
表1 文蛤提取物對Lewis肺癌動物瘤重的影響
表2 文蛤提取物對P388白血病小鼠生存時間的影響
表3 文蛤提取物對環(huán)磷酰胺致小鼠白細胞減少的影響
通過實驗還表明，文蛤提取物能顯著促進動物免疫器官的發(fā)育成熟，促進抗體形成白細胞的形成，促進抗體的生成，提高淋巴細胞轉化率，能促進白介素-2的產(chǎn)生，具有免疫調(diào)節(jié)作用，對血循環(huán)免疫復合物物形成無影響。
下面提供了利用本發(fā)明之口服液進行治療的實施例。
實施例1杜××，男，39歲，因進行性吞咽困難入院，入院診斷，賁門癌。予絲裂霉素、順鉑(DDP)，5-氟脲嘧啶(5-FU)、阿霉素(ADM)四藥聯(lián)合全身化療。用藥結束10天后，食欲仍低，惡心明顯，心悸，乏力感較著，無頭暈，不發(fā)熱，復查血，WBC3.5×109/LN76％ L24％尿常規(guī)，肝、腎功能均正常，免疫球蛋白正常范圍，即予口服液20ml，Bid4天后，食欲明顯增加，惡心消失，心悸及乏力感明顯減輕，7天后復查血WBC5.5×109/L，N74％，14天后上述癥狀均消失，食欲較化療前好，血WBC5.5×109/L，N54％，21天后，血WBC8.5×109/L，N68％，L32％，14天、21天時復查尿常規(guī)，肝、腎功能及免疫指標均正常，且期間無不良反應，21天后行全身化療一周期，用藥為絲裂霉素、5-Fu、ADM至結束，血象及各項檢查均正常。
實施例2馬××，男，61歲，因右肋隱痛、納差、消瘦、腹脹1個月，診斷肝癌，服用FT-207，0.2克，一日三次，癥狀未減輕，且出現(xiàn)惡心、嘔吐，化驗GPT67u，rGT234u，AFP780ug/ml，WBC3.8×109/L，給予該口服液20ml口服，Bid共21天，癥狀明顯改善，仍有納差、消瘦，化驗肝功rGT正常范圍，AFP400ug/ml，WBC4.2×109/L。
實施例3王××，女，64歲，晚期肺癌，經(jīng)環(huán)磷酰胺、順鉑、長春新堿化療一個療程后，白細胞降至3.4×109/L，且伴乏力、食差、惡心等癥狀，經(jīng)口服該口服液20ml，Bid21天后，乏力減輕，食欲改善、惡心消失，復查WBC6.1×109/L，淋巴細胞亞群治療前T4/T8＝30/54，治療后T4/T8＝47/30，輔助性T細胞升高，抑制性T淋巴細胞降低，比值恢復正常，說明病人的細胞免疫有所恢復。
權利要求
1.一種以文蛤提取物為主要藥物成份的口服液，其特征在于，所述的文蛤提取物中含有文蛤核酸30-40％，蛋白質8-16％，糖小于1％，該口服液的成份及含量分別為文蛤提取物100g，明膠190-210g，蜂蜜900-1100ml，無離子水補至所有成份總量10000ml。
2.一種以文蛤提取物為主要藥物成份的口服液的生產(chǎn)方法，其特征在于，所述的文蛤提取物中含有文蛤核酸30-40％，蛋白質8-16％，糖小于1％，取文蛤提取物100g溶于200ml無離子水中，用組織搗碎機進行搗碎2分鐘，然后加熱溶解備用，取明膠190-210g加無離子水2000ml浸泡20分鐘后，加熱溶解備用，合并上述兩溶液后加蜂蜜900-1100ml，混合后，無離子水補至所有成份總量10000ml，過濾，灌裝，100℃溫度滅菌30分鐘，即可制得口服液。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種以文蛤提取物為主要藥物成分的口服液及其生產(chǎn)方法，文蛤提取物中含有文蛤核酸、蛋白質及少量糖分，該口服液的成分為文蛤提取物、明膠、蜂蜜、無離子水，這種口服液服用方便，治療效果好，能有效抑制腫瘤生長，對化療過程中的白細胞減少有顯著的升白作用，能提高機體免疫力。
文檔編號G11B21/08GK1157138SQ9611566
公開日1997年8月20日 申請日期1996年2月12日 優(yōu)先權日1997年7月3日
發(fā)明者王克柳, 張漢華, 石梅占, 屈永堂, 王美海, 都豐新 申請人:山東魯北制藥廠