一種原發(fā)性肝癌患者的臨床評估方法
【專利說明】一種原發(fā)性肝癌患者的臨床評估方法 【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及患者臨床療效評價技術(shù)領(lǐng)域，具體地說，是一種原發(fā)性肝癌患者的臨 床評估方法。 【【背景技術(shù)】】
[0002] 原發(fā)性肝癌（下述簡稱PLC)是全世界最常見的惡性腫瘤之一。我國肝癌年發(fā)病 人數(shù)約35萬，每年約有32萬人死于此病，發(fā)病率和病死率均占腫瘤中的第二位[3]。男性多 發(fā)，男女之比為6:1，我國肝癌發(fā)病率男性35. 2/10萬，女性為13. 3/10萬，死亡率居高不下， 其發(fā)病人數(shù)占據(jù)全球一半以上[4]。80%以上的患者就診時多數(shù)癌癥中晚期，手術(shù)切除率低， 可以手術(shù)切除者不足20 %，根治切除術(shù)后2年內(nèi)復(fù)發(fā)率達(dá)62 %~82 %，預(yù)后較差。
[0003]PLC嚴(yán)重影響我國民眾的健康與生活。隨著醫(yī)療科技不斷創(chuàng)新，目前用于治療PLC的方法有：外科手術(shù)切除、肝動脈結(jié)扎（HAL)、肝動脈栓塞化療（HACE)、局部冷凍（氬氦刀） 等外科治療和經(jīng)導(dǎo)管肝動脈栓塞化療（TACE)、經(jīng)皮瘤內(nèi)乙醇注射（PEI)等非手術(shù)治療。雖 然PLC的治療技術(shù)已得到大幅度提升，這在一定程度上延長了患者的生存時間，但是晚期 肝癌，很難治愈，對生存時間的延長也難有大的進(jìn)展。治療主要以對癥處理，減少痛苦為主。 為了預(yù)防及抵抗腫瘤病灶的高復(fù)發(fā)與易轉(zhuǎn)移，患者常常接受手術(shù)、放療、化療、消融治療、介 入治療、粒子植入治療?；颊卟粌H要承受來自自身組織器官病變（多種癥狀的困擾，如巨大 腫瘤壓迫肝包膜導(dǎo)致肝區(qū)疼痛）及診療的各種不良反應(yīng)帶來的痛苦，同時還要承受來自心 理、社會等多方面的壓力。
[0004] 既往在生物醫(yī)學(xué)模式指導(dǎo)下，臨床療效著重于評價解剖學(xué)指標(biāo)、病理學(xué)指標(biāo)、和生 化指標(biāo)，包括主要結(jié)局指標(biāo)和次要結(jié)局指標(biāo)。
[0005] 1、主要結(jié)局指標(biāo)（PrimaryOutcome)又稱終點指標(biāo)（EndPoint)，即對患者影響最 大、最直接、患者最關(guān)心、最想避免的臨床事件，包括疾病終點（如死亡、殘疾、功能喪失）和 某些重要的臨床事件（如骨折）[12]。終點指標(biāo)往往可以用率來表示，如病死率、治愈率、緩 解率、復(fù)發(fā)率、副反應(yīng)率和生存率等 [13]，能反映干預(yù)的真正效果，偏倚較少，但通常需要大 樣本、長期隨訪的試驗研究來測量，易受其他非干預(yù)因素的干擾。
[0006] 2、次要結(jié)局指標(biāo)（SecondaryOutcome)又稱替代指標(biāo)（SurrogateOutcome)，在終 點指標(biāo)的測量不可行的前提下，如病死率，其測量可能需等待很長時間，此時可采用替代指 標(biāo)來評估干預(yù)措施的效果[13]。替代指標(biāo)一般易于測量，主要指單純生物學(xué)指標(biāo)，包括實驗 室理化檢測和體征，如甲胎蛋白或?qū)嶓w腫瘤體積的縮小等。采用替代指標(biāo)必須有足夠證據(jù) 支持其與臨床終點結(jié)局有關(guān)，并可預(yù)測疾病結(jié)局，若不經(jīng)過嚴(yán)格的效度評價，使用替代指標(biāo) 評價療效易產(chǎn)生偏倚，甚至造成嚴(yán)重的后果。近年來，原發(fā)性肝癌的臨床療效評估也逐漸成 為業(yè)內(nèi)人士的主要研究課題，臨床實踐證明，中醫(yī)藥在肝癌治療過程中可以明顯降低其復(fù) 發(fā)率或延長復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移時間，改善患者的整體功能狀態(tài)，提高其生存質(zhì)量，并在一定程度上 延長患者的生存期。中醫(yī)評價療效則更關(guān)注"患者"自覺癥狀的變化，即中醫(yī)證候的改善， 但其治療療效的評價時常受到質(zhì)疑，因此如何運用科學(xué)的方法和工具來合理闡明中醫(yī)的療 效是目前亟需解決的問題。
[0007] 中醫(yī)療效評價按照研究目的不同，分為探索性研究和證實性研究2類。探索性研 究是根據(jù)已經(jīng)獲得的知識，在一種正式的研究開始之前，對該研究的設(shè)計實施過程進(jìn)行深 入的探討，形成固定的研究和治療形式，最終形成臨床研究假說。在新藥臨床研究過程中，I 期II期研究屬于探索性研究類型；證實性研究也稱為驗證性研究，是在探索性研究的基礎(chǔ) 上，對形成的假說進(jìn)行系統(tǒng)的大樣本的臨床研究，以其證實探索性研究的結(jié)果如新藥研發(fā) 的各期，臨床試驗的III期IV期屬于證實性研究，最常見到是隨機對照試驗（RCT)。
[0008] 目前中醫(yī)療效評價的不足：第一，中醫(yī)傳統(tǒng)總結(jié)臨床療效的方法只側(cè)重癥狀的改 善和消失，多停留于個案報道及臨床病例的療效總結(jié)，評價療效的深度和廣度不夠；第二， 沒有構(gòu)成證候癥征變化的評價指標(biāo)，研究結(jié)果無可比性；第三，借鑒傳統(tǒng)西醫(yī)評價方法對中 醫(yī)證的療效評價，導(dǎo)致了其評價的科學(xué)性降低；第四，過于重視生物學(xué)指標(biāo)，忽視精神心理 和社會經(jīng)濟的影響，沒有體現(xiàn)中醫(yī)學(xué)特點的通用生命質(zhì)量量表、疾病特異性的生命質(zhì)量量 表，忽視患者"人"的一面；第五，不夠重視臨床科研方法，缺乏嚴(yán)謹(jǐn)合理的設(shè)計，隨機對照試 驗少，統(tǒng)計方法比較落后。
[0009] 綜上所述，建立一個既符合現(xiàn)代科學(xué)研究一般原則和國際通行標(biāo)準(zhǔn)，又能充分體 現(xiàn)中醫(yī)藥自身特色且為國內(nèi)外同行認(rèn)可和接受的療效評價方法，已成為中醫(yī)藥發(fā)展迫切需 要解決的重大問題。 【
【發(fā)明內(nèi)容】
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[0010] 本發(fā)明的目的是針對現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種將患者自身的切實感受與醫(yī)生 的判斷相結(jié)合，可使臨床療效的評價更加真實、全面、可靠，更有利于醫(yī)生及時調(diào)整治療方 案的原發(fā)性肝癌患者的臨床評估方法。
[0011] 為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是：一種原發(fā)性肝癌患者的臨床評估方 法，該方法通過患者填寫原發(fā)性肝癌中醫(yī)療效患者自報告量表并結(jié)合醫(yī)生判斷，評估原發(fā) 性肝癌臨床療效，包括以下步驟：
[0012] a.患者住院前提供基本信息，并在醫(yī)護(hù)人員的輔助下根據(jù)過去兩周內(nèi)自身真實情 況如實填寫原發(fā)性肝癌中醫(yī)療效患者自報告量表；
[0013] b.醫(yī)護(hù)人員回收并整理填寫完成的原發(fā)性肝癌中醫(yī)療效患者自報告量表，收集數(shù) 據(jù)，建立數(shù)據(jù)庫，進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量分析，并將分析結(jié)果保存在對應(yīng)患者的基本信息中；
[0014] c.患者下一次入院治療時再次填寫原發(fā)性肝癌中醫(yī)療效患者自報告量表，對量表 數(shù)據(jù)進(jìn)行整理分析，保存分析結(jié)果；
[0015] d.將步驟c中的數(shù)據(jù)分析結(jié)果與步驟b中的數(shù)據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行對比，評估臨床治 療效果。
[0016] 所述的原發(fā)性肝癌中醫(yī)療效患者自報告量表屬于原發(fā)性肝癌特有性量表，填寫該 量表的患者需符合的標(biāo)準(zhǔn)：確診為巴塞羅那分期II期及以上原發(fā)性肝癌的患者；年齡為 18~80歲；正在進(jìn)行抗癌或?qū)ΠY支持治療；有臨床不適癥狀；具備一定文字閱讀能力，能 理解提問并回答切題；患者知情并同意自愿參加本量表的填寫。
[0017] 所述的原發(fā)性肝癌中醫(yī)療效患者自報告量表包括四大要素：題目、卷首語、填寫說 明和條目編號，所述的卷首語用于說明量表填寫的目的和意義。
[0018]所述的原發(fā)性肝癌中醫(yī)療效患者自報告量