一種基于臨床數(shù)據(jù)的科研數(shù)據(jù)自動(dòng)生成系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種基于臨床數(shù)據(jù)的科研數(shù)據(jù)自動(dòng)生成系統(tǒng)，該系統(tǒng)是以電子病歷、HIS系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)、PACS系統(tǒng)為數(shù)據(jù)源，目的在于在電子病歷的基礎(chǔ)的實(shí)現(xiàn)科研數(shù)據(jù)的自動(dòng)生成，達(dá)到提高臨床科研對數(shù)據(jù)的規(guī)范性、真實(shí)性、可靠性、可溯源性，同時(shí)解決由于數(shù)據(jù)差異導(dǎo)致的臨床數(shù)據(jù)不能交流和匯總的問題。
【專利說明】一種基于臨床數(shù)據(jù)的科研數(shù)據(jù)自動(dòng)生成系統(tǒng)
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明是基于臨床數(shù)據(jù)的科研數(shù)據(jù)自動(dòng)生成系統(tǒng)，用于在電子病歷的基礎(chǔ)的實(shí)現(xiàn)科研數(shù)據(jù)的自動(dòng)生成。以電子病歷的住院記錄、刻下癥、體格檢查、生命體征、診斷信息、病程記錄、用藥記錄及LIS系統(tǒng)、PACS系統(tǒng)、HIS系統(tǒng)的數(shù)據(jù)為數(shù)據(jù)源，通過提取、匯總生成科研數(shù)據(jù)，并實(shí)現(xiàn)重構(gòu)數(shù)據(jù)的合成打印。本發(fā)明符合臨床科研對數(shù)據(jù)的規(guī)范性、真實(shí)性、可靠性、可溯源性的要求，提高了臨床科研的質(zhì)量，便于同類科研研究的數(shù)據(jù)交流和匯總，該發(fā)明屬于通過數(shù)據(jù)信息抽取和轉(zhuǎn)換的方法實(shí)現(xiàn)知識(shí)重構(gòu)的過程。
【背景技術(shù)】
[0002]病歷作為具有法律效力的醫(yī)療文件，其數(shù)據(jù)有較高的真實(shí)性、可靠性、可溯源性。隨著醫(yī)院管理信息系統(tǒng)(hospital management information system,HIS)、臨床信息系統(tǒng)(clinical information system, CIS)、電子病歷系統(tǒng)(electronic medical record,EMR)等信息化管理手段在醫(yī)院的成功實(shí)施，數(shù)字化醫(yī)院的開始形成。信息化條件下大量的臨床數(shù)據(jù)，為研究提供了大量的數(shù)據(jù)，而目前尚缺乏成熟的直接應(yīng)用電子病歷信息直接為科研數(shù)據(jù)的方法。
[0003]隨著臨床研究的發(fā)展，研究者逐漸認(rèn)識(shí)到，傳統(tǒng)的對照試驗(yàn)得出的結(jié)論解釋不了臨床實(shí)際條件下發(fā)生的情況，有必要開展基于臨床實(shí)際的真實(shí)世界研究。真實(shí)世界研究作為一種新的研究形式，其臨床實(shí)施的形式更加復(fù)雜，開放性設(shè)計(jì)，干預(yù)措施不固定，受試對象范圍廣泛，干預(yù)效果不確定，研究產(chǎn)生的數(shù)據(jù)量大。但是，目前尚無一種技術(shù)解決基于臨床實(shí)際的科研數(shù)據(jù)的獲取、合成、匯總面臨的難題。
[0004]研究的數(shù)據(jù)質(zhì)量決定了臨床研究結(jié)果的普適性。目前，臨床數(shù)據(jù)來源建立在手工和紙質(zhì)的基礎(chǔ)上，由于數(shù)據(jù)的產(chǎn)生是臨床醫(yī)生的手寫病例，由數(shù)據(jù)信息獲取、采集、傳輸、稽查、反饋方式都是靜態(tài)的，人為的干擾因素較多，易形成研究結(jié)果的偏倚。目前，尚無一種技術(shù)可以減少臨床研究過程中的人為因素，最大限度上減少人為因素導(dǎo)致結(jié)果的偏倚。
[0005]臨床實(shí)際中，醫(yī)療的數(shù)據(jù)信息來源不同，如:電子病歷記錄、醫(yī)院HIS系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)、PACS系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，傳統(tǒng)的臨床科研過程中，這些數(shù)據(jù)的匯總需要人為抄錄，需要花費(fèi)大力的人力，同時(shí)也增加人為錯(cuò)誤的概率。同時(shí)臨床數(shù)據(jù)由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在標(biāo)本檢測過程中，可能由于檢測的儀器不同，或同一類儀器型號(hào)不同，或同型號(hào)儀器下檢測的試劑生產(chǎn)企業(yè)不同等，或同一試劑采用標(biāo)準(zhǔn)不同等情況。如此會(huì)形成了不同檢測方法導(dǎo)致的同一類數(shù)據(jù)前后兩次檢測結(jié)果不一致，同一時(shí)段，不同研究單位檢測數(shù)值差異很大的問題。數(shù)據(jù)的差異，造成研究不能融合和對比，影響了數(shù)據(jù)匯總分析，現(xiàn)有的科研數(shù)據(jù)利用方法上不能解決數(shù)據(jù)不一致的問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明目的是實(shí)現(xiàn)電子病歷信息直接生成科研數(shù)據(jù)信息，解決臨床數(shù)據(jù)由于不同檢測方法導(dǎo)致的同一類數(shù)據(jù)不一致；真實(shí)世界臨床研究患者的隱私保護(hù)；科研數(shù)據(jù)不能動(dòng)態(tài)生成、數(shù)據(jù)真實(shí)性差等問題。為在大型性醫(yī)院從業(yè)者的臨床工作和科研工作之間架起一座貫通的橋梁，實(shí)現(xiàn)臨床科研共享。
[0007]為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案是提供了基于臨床數(shù)據(jù)的科研數(shù)據(jù)自動(dòng)生成系統(tǒng)，包括:
[0008]封面數(shù)據(jù)生成模塊，實(shí)現(xiàn)了科研數(shù)據(jù)CRF封面數(shù)據(jù)生成；
[0009]療前資料生成模塊，以書寫療前資料為要求，實(shí)現(xiàn)了首次病程數(shù)據(jù)生產(chǎn)科研數(shù)據(jù)。
[0010]訪視記錄生成模塊，以研究方案設(shè)計(jì)的訪視要求，通過書寫訪視記錄:
[0011]不良事件生成模塊，實(shí)現(xiàn)了不良事件的記錄和匯總:
[0012]用藥記錄生成模塊，實(shí)現(xiàn)了合并用藥詳細(xì)記錄；
[0013]HIS、LIS、PACS系統(tǒng)數(shù)據(jù)直接引用模塊，實(shí)現(xiàn)了 HIS、LIS、PACS系統(tǒng)的直接引用匯總;
[0014]數(shù)據(jù)匯總和報(bào)表生產(chǎn)模塊，以數(shù)據(jù)報(bào)表生成、匯總和文檔打印。
[0015]首先，本發(fā)明用于臨床大型醫(yī)療單位，可以根據(jù)科研數(shù)據(jù)需求，以電子病歷的數(shù)據(jù)信息以及HIS系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)、PACS系統(tǒng)數(shù)據(jù)為源數(shù)據(jù)，如患者的基本信息，如年齡、性別、民族、婚否等信息，首次病程、刻下癥、既往史、婚育史、家族史、過敏史等，體格檢查，病程記錄，檢查信息、出院總結(jié)、檢查檢測等，按照科研要求生成科研數(shù)據(jù)，合成和匯總生成科研文檔功能。
[0016]其次，由于臨床研究的內(nèi)容和目的不同，研究數(shù)據(jù)獲取的重點(diǎn)有差異。本發(fā)明在設(shè)計(jì)上采用格式化模版設(shè)計(jì)，根據(jù)ICH、WHO及SFDA有關(guān)的法規(guī)對CRF數(shù)據(jù)的要求，為了滿足科研數(shù)據(jù)完整性，規(guī)定了科研數(shù)據(jù)的所需的框架，在應(yīng)用該軟件系統(tǒng)時(shí)候可以根據(jù)研究需要對具體的數(shù)據(jù)信息加以調(diào)整。對于來自HIS系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)、PACS系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，在引用源數(shù)據(jù)的過程中，記錄標(biāo)準(zhǔn)值；用以科研數(shù)據(jù)最終換算和對比。
[0017]最后，在電子病歷信息中沒有對于不良事件記錄，本發(fā)明對不良事件數(shù)據(jù)生成采用和病歷記錄并行記錄的方式，保證在正常病歷記錄的同時(shí)，在科研數(shù)據(jù)生成過程中，生成不良事件記錄。
[0018]本發(fā)明運(yùn)用數(shù)據(jù)抽取和轉(zhuǎn)換方法，通過知識(shí)重構(gòu)模式，實(shí)現(xiàn)了基于醫(yī)療病例數(shù)據(jù)的臨床科研數(shù)據(jù)的自動(dòng)生成，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療和科研的共享，節(jié)約大量時(shí)間，實(shí)現(xiàn)了科研數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)生成，提聞了研究質(zhì)量。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0019]圖1為適用于本發(fā)明的計(jì)算機(jī)處理系統(tǒng)的框架圖；
[0020]圖2本發(fā)明的工作流程圖。
【具體實(shí)施方式】:
[0021]以下結(jié)合實(shí)例具體說明本發(fā)明。應(yīng)理解，這些例子僅用于說明本發(fā)明的而不限于本發(fā)明的范圍。此外應(yīng)理解，在閱讀本發(fā)明講授內(nèi)容之后，本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以根據(jù)需求，對本發(fā)明進(jìn)行修改或改動(dòng)，但等價(jià)形式的改動(dòng)和修改同樣落于本申請所述的權(quán)利要求和本書所限定的范圍。
[0022]本發(fā)明提供的是基于電子病歷的科研數(shù)據(jù)生成軟件系統(tǒng)。[0023]以臨床結(jié)構(gòu)化電子病歷、HIS系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)、PACS系統(tǒng)的數(shù)據(jù)為數(shù)據(jù)源，如:患者的基本信息如:年齡、性別、民族、婚否等信息，首次病程、刻下癥、既往史、婚育史、家族史、過敏史等，體格檢查，醫(yī)囑信息、病程記錄，出院總結(jié)及檢查信息(包含實(shí)驗(yàn)室檢查、PACS系統(tǒng)檢查)等，通過知識(shí)的重構(gòu)方法，生成臨床科研數(shù)據(jù)。
[0024]在于按照科研方案要求，實(shí)現(xiàn)了科研數(shù)據(jù)封面信息的生成；
[0025]在于按照科研方案要求，實(shí)現(xiàn)了將電子病歷首次病程信息生成治療前的數(shù)據(jù)；
[0026]在于按照研究方案設(shè)計(jì)的訪視要求，實(shí)現(xiàn)了訪視記錄數(shù)據(jù)生產(chǎn)和時(shí)間窗的提醒；
[0027]在于根據(jù)科研要求，實(shí)現(xiàn)了不良事件的記錄和匯總；
[0028]在于根據(jù)HIS系統(tǒng)醫(yī)囑信息，實(shí)現(xiàn)了用藥記錄的完整記錄；
[0029]在于根據(jù)科研數(shù)據(jù)要求，實(shí)現(xiàn)了 LIS、PACS系統(tǒng)為源數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)直接引用；
[0030]在于根據(jù)科研數(shù)據(jù)要求，實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)匯總、報(bào)表生產(chǎn)和文檔打印。
[0031]本發(fā)明提供的基于臨床數(shù)據(jù)的科研數(shù)據(jù)自動(dòng)生成系統(tǒng)的數(shù)據(jù)來源還包括來自HIS系統(tǒng)、PACS系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)的源數(shù)據(jù)，開放的系統(tǒng)接口是數(shù)據(jù)來源的保障。所述接口是可配置的開放接口，所述的數(shù)據(jù)抽取是在電子病歷計(jì)算機(jī)終端，通過局域網(wǎng)(醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng))內(nèi)進(jìn)行的，不能直接訪問互聯(lián)網(wǎng)。
[0032]本發(fā)明可在實(shí)現(xiàn)信息化管理的醫(yī)療單位實(shí)現(xiàn)，所需的硬件為諸如應(yīng)用服務(wù)器，HIS系統(tǒng)、PACS系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)、電子病歷系統(tǒng)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)設(shè)備、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，網(wǎng)絡(luò)接口等。計(jì)算機(jī)平臺(tái)還包括操作系統(tǒng)和其指令代碼。這里的指令代碼包括研究者用戶名和密碼。此外可通過局域網(wǎng)(醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng))將本系統(tǒng)和和其他系統(tǒng)對接。也可以通過外圍設(shè)備諸如打印機(jī)，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)設(shè)備實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)打印和導(dǎo)出。
[0033]圖1是本系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)框架圖，該系統(tǒng)包括基礎(chǔ)層101，如應(yīng)用服務(wù)器、數(shù)據(jù)庫、存儲(chǔ)設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備；數(shù)據(jù)層102，如HIS系統(tǒng)數(shù)據(jù)、PACS系統(tǒng)數(shù)據(jù)、LIS系統(tǒng)數(shù)據(jù)、電子病歷系統(tǒng)數(shù)據(jù)；支撐層103，如設(shè)備接口、訪問控制器、存儲(chǔ)管理等；應(yīng)用層104即基于臨床數(shù)據(jù)的科研數(shù)據(jù)自動(dòng)生成系統(tǒng)。各種外圍設(shè)備如顯示設(shè)備，鍵盤和鼠標(biāo)等。需要說明的是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的是獨(dú)立的局域網(wǎng)(醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng))相連接，網(wǎng)絡(luò)設(shè)備不可以直接連接互聯(lián)網(wǎng)。具體而言，就是在配備了信息化基本條件的醫(yī)療單位，以電子病歷、HIS系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)、PACS系統(tǒng)數(shù)據(jù)為源數(shù)據(jù)，通過設(shè)備接口、訪問控制器等支持，應(yīng)用基于臨床數(shù)據(jù)的科研數(shù)據(jù)自動(dòng)生成系統(tǒng)。
[0034]如圖2所示，科研數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)源來自電子病歷、LIS系統(tǒng)、HIS系統(tǒng)、PACS系統(tǒng)兩部分?？蒲袛?shù)據(jù)的封面信息生成通過封面數(shù)據(jù)生成111模塊實(shí)現(xiàn)，治療前資料數(shù)據(jù)生成通過療前資料生成211模塊實(shí)現(xiàn)，訪視記錄數(shù)據(jù)生成通過訪視記錄生成311模塊實(shí)現(xiàn)，不良事件數(shù)據(jù)記錄生成通過不良事件生成411模塊實(shí)現(xiàn)，用藥記錄數(shù)據(jù)通過用藥記錄生成511模塊實(shí)現(xiàn)，數(shù)據(jù)的合成與匯總通過數(shù)據(jù)合成匯總611模塊實(shí)現(xiàn)。其中療前資料和訪視記錄需要的檢查信息由LIS系統(tǒng)數(shù)據(jù)10UPACS系統(tǒng)數(shù)據(jù)102通過直接引用實(shí)現(xiàn)；用藥記錄和不良事件需要用藥記錄信息部分通過引用HIS系統(tǒng)數(shù)據(jù)103實(shí)現(xiàn)。
[0035]如圖2說明了基于電子病歷的科研數(shù)據(jù)的了來源與重構(gòu)，現(xiàn)以“中西醫(yī)結(jié)合治療冠心病穩(wěn)定型心絞痛臨床研究”為例說明其應(yīng)用過程。
[0036]來以電子病歷數(shù)據(jù)為數(shù)據(jù)源的數(shù)據(jù)生成:如:患者的電子病歷被診斷為“冠心病心絞痛”，研究者啟用基于臨床數(shù)據(jù)的科研數(shù)據(jù)自動(dòng)生成系統(tǒng)，根據(jù)患者住院病歷大病歷信息啟用封面數(shù)據(jù)生成111，自動(dòng)生成科研數(shù)據(jù)所需的封面數(shù)據(jù)信息如患者姓名，患者編號(hào)、研究者姓名、研究單位等。
[0037]如:科研封面信息完成后，則根據(jù)電子病歷的住院大病歷信息，如:姓名、性別、入院時(shí)年齡、民族、婚姻狀況、籍貫、職業(yè)、發(fā)病節(jié)氣、入院日期和和首次病程信息，如:主訴(如癥狀胸悶、持續(xù)時(shí)間7年，氣短，持續(xù)4天)，現(xiàn)病史(胸悶，胸悶程度，氣短、氣短的程度等)、體格檢查，既往史，個(gè)人史，家族史，中醫(yī)四診信息，如:舌體胖大、脈弦細(xì)，生命體征如體溫、脈搏、呼吸、血壓，西醫(yī)診斷如冠心病心絞痛，中醫(yī)診斷如胸痹，氣虛血瘀型等，通過啟動(dòng)療前資料生成211自動(dòng)生成療前數(shù)據(jù)資料。
[0038]如:療前資料完成后，根據(jù)科研方案的訪視要求，獲取電子病歷的對應(yīng)的住院記錄數(shù)據(jù)，如:主要癥狀如“胸悶”、“氣短”及其程度，中醫(yī)四診的“舌像”、“脈象”信息作為數(shù)據(jù)源，通過啟動(dòng)訪視記錄生成311自動(dòng)生成訪視記錄數(shù)據(jù)。
[0039]如:如研究過程中有不良事件發(fā)生，如患者診療過程中發(fā)生“腹瀉”，則單獨(dú)啟動(dòng)不良事件生成411，通過記錄“腹瀉”發(fā)生時(shí)間、處理方式，用藥信息、最終轉(zhuǎn)軌完成填寫不良事件記錄填寫，實(shí)現(xiàn)不良事件數(shù)據(jù)生成。
[0040]如:HIS系統(tǒng)數(shù)據(jù)103的醫(yī)囑信息作為用藥記錄的數(shù)據(jù)源，啟動(dòng)用藥記錄生成511，引用醫(yī)囑信息的藥物名稱，用藥劑量，用藥途徑，醫(yī)囑時(shí)間和填寫用藥原因?qū)崿F(xiàn)用藥記錄數(shù)據(jù)的生成。
[0041]如:療前資料生成211和訪視記錄生成311需要引用LIS系統(tǒng)數(shù)據(jù)101、PACS系統(tǒng)數(shù)據(jù)102，如“血常規(guī)”可以通過sql語句選擇研究需要的數(shù)據(jù)，如“白細(xì)胞計(jì)數(shù)”，“紅細(xì)胞計(jì)數(shù)”，“血紅蛋白”，“血小板計(jì)數(shù)”，通過選擇和引用為療前數(shù)據(jù)和訪視視記錄數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)LIS系統(tǒng)數(shù)據(jù)101和PACS系統(tǒng)數(shù)據(jù)102的自動(dòng)選擇引用和匯總。
[0042]數(shù)據(jù)合成和匯總是在研究數(shù)據(jù)生成后，啟動(dòng)數(shù)據(jù)合成和匯總611，將科研文檔的封面數(shù)據(jù)、療前資料、訪視記錄、不良事件、用藥記錄、檢查信息匯總成WORD、PDF, EXCEL等格式，并實(shí)現(xiàn)逐項(xiàng)打印和匯總打印。
【權(quán)利要求】
1.一種基于臨床數(shù)據(jù)的科研數(shù)據(jù)自動(dòng)生成系統(tǒng)，其特征在于，系統(tǒng)包括封面數(shù)據(jù)生成模塊、療前資料生成模塊、訪視記錄生成模塊、不良事件生成模塊、用藥記錄生成模塊、His、LIS、PACS系統(tǒng)數(shù)據(jù)直接引用模塊和數(shù)據(jù)匯總和報(bào)表生產(chǎn)模塊共7個(gè)子模塊，其中: (1)封面數(shù)據(jù)生成模塊，實(shí)現(xiàn)了科研數(shù)據(jù)CRF封面數(shù)據(jù)生成； (2)療前資料生成模塊，以書寫療前資料為要求，實(shí)現(xiàn)了首次病程數(shù)據(jù)生產(chǎn)科研數(shù)據(jù)； (3)訪視記錄生成模塊，以研究方案設(shè)計(jì)的訪視要求，通過書寫訪視記錄； (4)不良事件生成模塊，實(shí)現(xiàn)了不良事件的記錄和匯總； (5)用藥記錄生成模塊，實(shí)現(xiàn)了合并用藥詳細(xì)記錄； (6)HIS、LIS、PACS系統(tǒng)數(shù)據(jù)直接引用模塊，實(shí)現(xiàn)了 HIS、LIS、PACS系統(tǒng)的直接引用匯總; (7)數(shù)據(jù)匯總和報(bào)表生產(chǎn)模塊，以數(shù)據(jù)報(bào)表生成、匯總和文檔打印。
2.如權(quán)利要求1的一種基于臨床數(shù)據(jù)的科研數(shù)據(jù)自動(dòng)生成系統(tǒng)，其特征在于，該系統(tǒng)以臨床電子病歷為基礎(chǔ)，融合了 LIS系統(tǒng)、HIS系統(tǒng)、PACS系統(tǒng)數(shù)據(jù)為源數(shù)據(jù)，能夠提取電子病歷中患者的年齡、性別、民族、婚否等基本信息，以及首次病程、刻下癥、既往史、婚育史、家族史、過敏史、體格檢查、診斷、用藥記錄、病程記錄、檢查信息、出院總結(jié)等文檔和數(shù)據(jù)。
【文檔編號(hào)】G06Q50/24GK103761437SQ201410028475
【公開日】2014年4月30日 申請日期:2014年1月20日 優(yōu)先權(quán)日:2014年1月20日
【發(fā)明者】劉保延, 邵明義, 謝琪, 王斌, 張潤順, 周洪偉, 文天才, 曹馨宇 申請人:中國中醫(yī)科學(xué)院