使用制造執(zhí)行系統(tǒng)生產藥品的方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及對藥品的生產進行監(jiān)測、控制和驅動的方法。
【背景技術】
[0002]對由企業(yè)資源規(guī)劃(ERP)所計劃的并且由工藝過程線生產的制造過程和/或分析過程進行管理和控制的方法，在制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)的環(huán)境中提供一種用于實現(xiàn)所計劃的分析過程并且控制處于工藝過程線的級別的相應工作流程步驟的自動化系統(tǒng)。
[0003]特別地，企業(yè)資源規(guī)劃(ERP)是包括下述硬件設備和對應軟件應用程序的系統(tǒng)，所述硬件設備和對應的軟件應用程序用于計劃企業(yè)的商業(yè)資源，即，原料供應、人力資源管理、采購、訂貨量、利潤、財務、庫存控制以及客戶管理等，同時術語“工藝過程線”是指例如通過測量每個機器每小時操縱的工件的數(shù)量或其功能參數(shù)以及分析結果的質量等來支持對分析過程中所涉及的單個機器的控制的系統(tǒng)。
[0004]MES是在ERP上層和過程線下層之間提供計算機器和軟件工具的中間層，包括從ERP接收分析請求的、用于分析管理的軟件工具以及支持對在生產過程中要涉及的資源(即職工、機器以及原料)進行選擇和管理的階段的、用于生產過程的軟件工具，以在要求的時間約束內實現(xiàn)所計劃的分析過程。
[0005]MES基于定義軟件工具可以如何實現(xiàn)工廠級的生產過程以及如何與生產過程進行通信的ISA(國際標準協(xié)會)標準S95。除了生產過程本身，對于多種產業(yè)來說，比如對于藥物產業(yè)、食品產業(yè)、高技術產業(yè)、或其生產過程本身是對樣本進行分析的過程的產業(yè)(即醫(yī)學診斷分析、材料科學分析、藥物掃描等而言，在產品的分析、測量以及跟蹤能力的方面對生產過程進行控制是至關重要的。
[0006]在藥物產業(yè)，由于明顯的監(jiān)管原因，必須對人或設備實現(xiàn)的生產的每個步驟進行追蹤，并且必要時由授權人員(由國家藥品監(jiān)督管理部分認可的具有以下責任的人:為確保每一批成品在遵守該國的現(xiàn)行法律和法規(guī)的情形下被制造、測試并且批準發(fā)行)以更高的標準對每個步驟以電子方式進行標記和/或驗證。這些具體動作可以由指定制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)來完成。MES被設置有嵌入式過程和數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫中保存有與生產相關的所有數(shù)據(jù)，用于進行后續(xù)分析和驗證批量生產。
[0007]因此，藥物MES是下述手動指令系統(tǒng):其將操作指令發(fā)給生產操作員并且自動從驗證設備處收集對應的信息以及使用確認電子簽名手動地從技術員處收集對應的信息。通過允許從通用主制法(master recipe)數(shù)據(jù)庫檢索指令及對應數(shù)據(jù)來促進整個生產過程或制造設施的一致性，從而確保較少機會引入錯誤。MES可以與自動化設備集成并且發(fā)送開始指令和停止指令，與此同時，MES可以自動收集過程信息。
[0008]批處理系統(tǒng)是下層的自動化系統(tǒng)部分。批處理系統(tǒng)提供計算機器和軟件工具以驅動和監(jiān)測處于工廠級的多臺設備。批處理系統(tǒng)包括一組基本制法，其定義了對設備進行驅動以實現(xiàn)給定的基本任務的步驟。換言之，批處理系統(tǒng)控制設備的執(zhí)行器以進行工廠級的給定任務。
[0009]在沒有MES層的工廠中，經(jīng)由標簽系統(tǒng)來實現(xiàn)追蹤能力。這意味著操作員在紙上寫下在工廠級實現(xiàn)的生產過程的不同步驟的形成結果、不同的物理值(例如，在給定時間處中間產物的溫度)以及為了驗證目的所需的設備狀態(tài)。這增加了報告中人為錯誤的風險，并且增加了符合要求的產品批次不被批準的風險。
[0010]因此，在只存在批處理系統(tǒng)的情況下需要為可靠報告系統(tǒng)提供可以收集并存儲與生產有關的信息并減少報告錯誤的解決方案。
[0011]批處理系統(tǒng)驅動工廠級的給定設備的執(zhí)行器，并經(jīng)由傳感器接收關于該設備的狀態(tài)的信息。批處理系統(tǒng)還設置有存儲器，用于存儲直接鏈接至原料的以及來自傳感器的原始數(shù)據(jù)。一種類型的數(shù)據(jù)可以是例如每毫秒采集的混合物的溫度。即使這些原始數(shù)據(jù)表示在生產過程中發(fā)生了什么，并且給定所述原始數(shù)據(jù)的數(shù)量及其形式(接近機器的信息及其語言)，所述數(shù)據(jù)也不能被人直接使用，并且當然不能用于分析、報告或驗證目的。此外，查找驗證一批成品所需的特定信息塊，要求對由批處理系統(tǒng)為整個工廠提供的整組原始數(shù)據(jù)進行分析。
[0012]因此，需要以下系統(tǒng)和方法:其能夠從批處理系統(tǒng)僅獲取相關的信息，并且能夠以方便需要作出決定的人進行解釋和分析的形式來呈現(xiàn)來自所述批處理系統(tǒng)的信息。
[0013]在當前批處理系統(tǒng)中，已經(jīng)存在下述事件系統(tǒng)，其在工廠級的給定設備運行的情形下在發(fā)生預定情況時拋出軟件事件。然而，為了能監(jiān)聽一個或更多個事件，需要到目前為止的、對批處理系統(tǒng)自身內的事件進行操作的程序或功能的修改。不同類型的事件的定義(其實際上與設備密切相關)是主制法的一部分，該主制法以高級方式定義了需要被實現(xiàn)來獲得最終產品的步驟。這意味著在批處理系統(tǒng)自身內僅與低級設備相關的改變事件或操作事件需要對整個高級主制法進行再次驗證。這消耗時間和成本，因為這要求新的驗證步驟和授權人的暗示。
[0014]主制法是生產給定的敏感性產品所需的一組高級步驟并且在Μ.E.S.中被定義。這些主制法需要遵守一個或更多個國家的現(xiàn)有法規(guī)。例如，對于藥品的生產，授權人需要在開始基于所述主制法進行生產之前保證該制法遵守當前法規(guī)。該驗證過程消耗時間和金錢。
[0015]主要驅動多臺工廠級設備的批處理系統(tǒng)低級子制法是主制法的一部分。這意味著各設備(或機器)與被認為不知曉位于車間的各設備的細節(jié)的主制法之間存在非常密切的關系。該密切關系導致下述事實:如果設備發(fā)生改變或如果具體與所述設備相關的過程需要被改變，則主制法本身需要被改變并需要由授權人批準。
[0016]此外，這還迫使主制法設計者考慮設備類型的各種可能變化以及車間可能發(fā)生的主制法自身的各種可能情況。這導致難以維護和改變的非常復雜的主制法。
[0017]因此，還需要下述方法和系統(tǒng)，其避免因車間級的設備的改變而需要修改主制法，相應地也避免所有驗證步驟。
[0018]還需要不用提前考慮主制法的全部可能性的情況下幫助考慮并修改設備的行為的方法和系統(tǒng)。所述方法和系統(tǒng)有助于得到不太復雜的主制法。
[0019]因此，需要封裝對主制法沒有實際影響的變化，以避免因為材料變化而對主制法的不必要的重寫，因為這花費時間和金錢。

【發(fā)明內容】

[0020]因此，本發(fā)明的目標是提供用于解決上述問題的方法和系統(tǒng)。
[0021]根據(jù)本發(fā)明的第一方面，借助于使用MES和自動化系統(tǒng)例如批處理系統(tǒng)來生產藥品的方法來實現(xiàn)該目標。所述自動化系統(tǒng)被配置為驅動和監(jiān)測位于工廠級的生產機器。所述方法的特征在于，包括:
[0022]a)將所述MES與所述自動化系統(tǒng)以通信的方式耦接；
[0023]b)MES接收來自所述自動化系統(tǒng)的至少一個事件，該至少一個事件表示在工廠級發(fā)生的并且與機器相關的情況；
[0024]c)取決于MES所接收到的事件來啟動由MES控制的至少一個事件工作流。
[0025]根據(jù)單獨的或組合的其他特征:
[0026]—該方法還包括:
[0027]〇將與至少一個事件相關的至少一個參數(shù)與所述至少一個事件一起傳達給MES ；
[0028]〇使用與所述事件一起接收到的至少一個參數(shù)來配置由MES啟動的過程；
[0029]- MES啟動至少一個主工作流，所述主工作流進而啟動自動化系統(tǒng)內的第二工作流，所述第二工作流將所述至少一個事件發(fā)送給主工作流；
[0030]一在接收到所述至少一個事件(evl，ev2)時，主工作流啟動在多個子工作流中選擇的至少一個子工作流；
[0031]一所啟動的子工作流取決于所述接收到的事件。
[0032]本發(fā)明的第二方面還涉及一種制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)，該MES被配置為監(jiān)測并且驅動藥品的生產，該MES包括:
[0033]a.連接裝置，用于將MES與自動化系統(tǒng)以通信的方式耦接，該自動化系統(tǒng)驅動和監(jiān)測在藥品的生產中所使用的至少一個機器；
[0034]b.用于截取來自所述自動化系統(tǒng)的至少一個事件的裝置；
[0035]c.用于分析從自動化系統(tǒng)接收的事件的裝置；
[0036]d.用于取決于所接收的事件的類型來啟動具體動作的裝置。
[0037]在第三方面，本發(fā)明涉及一種用于生產藥品的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括至少一個MES和一個自動化系統(tǒng)例如批處理系統(tǒng)，所述自動化系統(tǒng)被配置為控制一組生產機器并且接收與所述生產機器相關的信息以及與生產過程相關的信息，所述信息來自連接至所述生產機器的多個傳感器，
[0038]所述MES以通信的方式耦接至所述批處理系統(tǒng)以接收與所述藥品的生產相關的信息以及與藥物生產過程相關的信息；
[0039]所述系統(tǒng)的特征在于，自動化系統(tǒng)被配置為在工廠級發(fā)生特定情況時引發(fā)至少一個事件；以及
[0040]MES被配置為接收所述至少一個事件并取決于所接收的事件的類型來啟動至少一個動作。
[0041]因此，本發(fā)明的思想在于以下事實:由批處理過程(自動化系統(tǒng))驅動MES。換句話說，從批處理過程得到的事件會觸發(fā)MES中的動作。這個解決方案在工廠中已經(jīng)存在批處理系統(tǒng)的情況下以及在藥物生產者尤其出于報告和驗證的目的想要增加Μ.E.S層的情況下特別有用。
【附圖說明】
[0042]當結合附圖閱讀時，根據(jù)以下對【具體實施方式】的描述，可以最好地理解本發(fā)明的操作方法以及本發(fā)明的附加目的和優(yōu)點，在附圖中:
[0043]一圖1是表示設計階段中在MES中所包含的不同工作流的設置的示意圖，所述工作流取決于來自批處理系統(tǒng)的事件而回應；
[0044]-圖2-7是表示運行階段中MES工作流和批處理系統(tǒng)工作流的不同的相互作用的示意圖。
【具體實施方式】
[0045]在根據(jù)本發(fā)明的MES中，可以設計主制法。該主制法定義了操作者和生產機器為了獲得藥用成品而需要遵循的步驟。所述步驟的集合還可以被稱為高級工作流或主工作流。
[0046]在批處理系統(tǒng)中，還可以設計低級工作流。每個所述低級工作流包括生產機器為了準確執(zhí)行完成高級工作流所需的給定生產任務而必須遵循的一組步驟。在混合機器的情況下，低級工作流可以指示混合的速度、混合的持續(xù)時間以及使用哪個執(zhí)行器。
[0047]根據(jù)本發(fā)明的MES驅動所有過程、啟動其本身的高級工作流、啟動批處理低級工作流，并且等待批處理工作流的結束以繼續(xù)該過程。
[0048]根據(jù)本發(fā)明，在執(zhí)行低級批處理工作流期間，批處理系統(tǒng)被配置為發(fā)送事件。MES捕獲所述事件并且啟動具體動作。例如在以下情況下可以引發(fā)事件:
[0049]—階段啟動；
[0050]一階段完成或中止；
[0051]一在執(zhí)行階段期間調用了特定事件以同步系統(tǒng)。
[0052]即使圖中沒有示出，也可以理解的是，MES與批處理系統(tǒng)以通信的方式連接以交換信息和指令。
[0053]圖1描述了如何將批處理系統(tǒng)9中引發(fā)的事件鏈接至MES 7所啟動的動作。
[0054]如圖1中可見，MES 7中設計了兩種不同的工作流: