本實(shí)用新型涉及快速檢測(cè)領(lǐng)域，特別是涉及一種苯妥英鈉快速檢測(cè)卡。
背景技術(shù)：
苯妥英鈉，白色粉末，無臭，味苦，分子式C15H11O2N2Na，是一種用于治療癲癇的處方藥。癲癇是神經(jīng)內(nèi)科最常見的疾病之一，一種需要長(zhǎng)期服藥來控制發(fā)病的慢性病，患者在選擇藥物時(shí)更青睞那些“純中藥”“祖?zhèn)髅胤健敝委煱d癇的中藥制劑，認(rèn)為副作用小，不法分子正是利用了患者的這一心理，在一些中藥制劑中非法添加苯妥英鈉。
抗癲癇的中藥中添加苯妥英鈉，而未在說明書中標(biāo)明，導(dǎo)致患者服藥不規(guī)范，西藥抗癲癇藥物在體內(nèi)的濃度和種類無序，嚴(yán)重影響療效，最終導(dǎo)致癲癇發(fā)作難以控制。這類藥物由于個(gè)體診所制劑，存在劑量不準(zhǔn)，均勻度差，容易造成有的人無效，有的人中毒的情況；有些患者服用后出現(xiàn)過敏反應(yīng)，出現(xiàn)皮疹、發(fā)熱、血管炎等；有的病人花費(fèi)巨額資金卻由于劑量不足而癲癇控制不理想，有些患者由于同時(shí)服用相同的抗癲癇藥物（正規(guī)藥物）而甚至出現(xiàn)抗癲癇藥物過量中毒。
抗癲癇藥物中非法添加苯妥英鈉嚴(yán)重?fù)p害中藥的聲譽(yù)，不利于我國(guó)中藥文化的傳承，嚴(yán)重?fù)p害癲癇患者的身體健康，市場(chǎng)急需進(jìn)行有效的監(jiān)管，因此，有必要立即開展行動(dòng)，建立針對(duì)性的監(jiān)督檢驗(yàn)方法，為加強(qiáng)該類產(chǎn)品的監(jiān)管提供有效的工具，從而實(shí)現(xiàn)保障患者權(quán)益，保護(hù)中醫(yī)藥健康良好的發(fā)展。
目前，在中成藥和保健食品中是否添加苯妥英鈉的檢測(cè)方面，尚缺一種靈敏度高，操作簡(jiǎn)單，進(jìn)行快速篩查苯妥英鈉的方法，對(duì)于藥店和基礎(chǔ)藥檢單位，開發(fā)中成藥和保健食品中非法添加苯妥英鈉的快速篩查方法，在監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)對(duì)樣品進(jìn)行快速分析，為中成藥和保健食品監(jiān)管及時(shí)提供證據(jù)，打擊不法分子的造假行為和保障人民群眾的用藥安全是非常必要的。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
為解決上述問題，本實(shí)用新型提供一種能快速檢測(cè)出苯妥英鈉的苯妥英鈉快速檢測(cè)卡。
本實(shí)用新型解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是：
一種苯妥英鈉快速檢測(cè)卡，包括檢測(cè)卡底板，檢測(cè)卡底板上依次設(shè)有并銜接的用于放置樣品的樣品墊、金標(biāo)結(jié)合墊、包被膜，金標(biāo)結(jié)合墊上設(shè)有苯妥英鈉抗體-膠體金復(fù)合物和兔IgG-膠體金復(fù)合物，在包被膜上依次設(shè)有苯妥英鈉偶聯(lián)載體蛋白溶液印制的檢測(cè)T線及用羊抗兔IgG溶液印制的質(zhì)控C線。
進(jìn)一步作為本實(shí)用新型技術(shù)方案的改進(jìn)，金標(biāo)結(jié)合墊為玻璃纖維或者聚酯膜，苯妥英鈉抗體-膠體金復(fù)合物和兔IgG-膠體金復(fù)合物通過噴涂工藝吸附在玻璃纖維或者聚酯膜上。
進(jìn)一步作為本實(shí)用新型技術(shù)方案的改進(jìn)，的包被膜為硝酸纖維素膜或醋酸纖維素膜，苯妥英鈉偶聯(lián)載體蛋白溶液及用羊抗兔IgG溶液印制通過噴涂工藝吸附在硝酸纖維素膜或醋酸纖維素膜上。
進(jìn)一步作為本實(shí)用新型技術(shù)方案的改進(jìn)，包被膜銜接吸水墊。
進(jìn)一步作為本實(shí)用新型技術(shù)方案的改進(jìn)，樣品墊為玻璃纖維。
進(jìn)一步作為本實(shí)用新型技術(shù)方案的改進(jìn)，檢測(cè)卡底板為PVC板。
本實(shí)用新型的有益效果：此苯妥英鈉快速檢測(cè)卡，在設(shè)有的樣品墊上放置待測(cè)樣品，待測(cè)樣品與金標(biāo)結(jié)合墊上設(shè)有苯妥英鈉抗體-膠體金復(fù)合物和兔IgG-膠體金復(fù)合物發(fā)生反應(yīng)，反應(yīng)后的化合物與包被膜上包含有苯妥英鈉偶聯(lián)載體蛋白溶液的檢測(cè)T線，及包含有羊抗兔IgG溶液的質(zhì)控C線反應(yīng)并顯色，當(dāng)質(zhì)控C線和檢測(cè)T線均顯紫紅色則判斷為陰性，即待測(cè)樣品中未添加苯妥英鈉化學(xué)成分或者低于檢測(cè)下限；控制線C顯紫紅色，檢測(cè)線T不顯色，則判斷為陽性，即待測(cè)樣品中可能含有苯妥英鈉化學(xué)成分。此檢測(cè)卡大大提高了檢測(cè)通用性和檢測(cè)效率，而且操作簡(jiǎn)單、專屬性強(qiáng)、靈敏度高、準(zhǔn)確度高、技術(shù)適用、環(huán)保安全，可在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)非法添加的苯妥英鈉化學(xué)成分進(jìn)行快速檢測(cè)，符合推廣應(yīng)用的相關(guān)原則和要求，適用于膠囊、片劑、丸劑、液體劑等中成藥和保健食品的快速檢測(cè)。
附圖說明
下面結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步說明：
圖1是本實(shí)用新型實(shí)施例整體結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施方式
以下將結(jié)合實(shí)施例和附圖對(duì)本實(shí)用新型的構(gòu)思、具體結(jié)構(gòu)及產(chǎn)生的技術(shù)效果進(jìn)行清楚、完整地描述，以充分地理解本實(shí)用新型的目的、特征和效果。顯然，所描述的實(shí)施例只是本實(shí)用新型的一部分實(shí)施例，而不是全部實(shí)施例，基于本實(shí)用新型的實(shí)施例，本領(lǐng)域的技術(shù)人員在不付出創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下所獲得的其他實(shí)施例，均屬于本實(shí)用新型保護(hù)的范圍。
參照?qǐng)D1，本實(shí)用新型為一種苯妥英鈉快速檢測(cè)卡，包括檢測(cè)卡底板5，檢測(cè)卡底板5上依次設(shè)有并銜接的用于放置樣品的樣品墊1、金標(biāo)結(jié)合墊2、包被膜3，金標(biāo)結(jié)合墊2上設(shè)有苯妥英鈉抗體-膠體金復(fù)合物和兔IgG-膠體金復(fù)合物，在包被膜3上依次設(shè)有苯妥英鈉偶聯(lián)載體蛋白溶液印制的檢測(cè)T線7及用羊抗兔IgG溶液印制的質(zhì)控C線6。
此苯妥英鈉快速檢測(cè)卡，在設(shè)有的樣品墊1上放置待測(cè)樣品，待測(cè)樣品與金標(biāo)結(jié)合墊2上設(shè)有苯妥英鈉抗體-膠體金復(fù)合物和兔IgG-膠體金復(fù)合物發(fā)生反應(yīng)，反應(yīng)后的化合物與包被膜3上包含有苯妥英鈉偶聯(lián)載體蛋白溶液的檢測(cè)T線7，及包含有羊抗兔IgG溶液的質(zhì)控C線6反應(yīng)并顯色，當(dāng)質(zhì)控C線6和檢測(cè)T線7均顯紫紅色則判斷為陰性，即待測(cè)樣品中未添加苯妥英鈉化學(xué)成分或者低于檢測(cè)下限；控制線C顯紫紅色，檢測(cè)線T不顯色，則判斷為陽性，即待測(cè)樣品中可能含有苯妥英鈉化學(xué)成分。此檢測(cè)卡大大提高了檢測(cè)通用性和檢測(cè)效率，而且操作簡(jiǎn)單、專屬性強(qiáng)、靈敏度高、準(zhǔn)確度高、技術(shù)適用、環(huán)保安全，可在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)非法添加的苯妥英鈉化學(xué)成分進(jìn)行快速檢測(cè)，符合推廣應(yīng)用的相關(guān)原則和要求，適用于膠囊、片劑、丸劑、液體劑等中成藥和保健食品的快速檢測(cè)。
作為本實(shí)用新型優(yōu)選的實(shí)施方式，金標(biāo)結(jié)合墊2為玻璃纖維或者聚酯膜，苯妥英鈉抗體-膠體金復(fù)合物和兔IgG-膠體金復(fù)合物通過噴涂工藝吸附在玻璃纖維或者聚酯膜上。
作為本實(shí)用新型優(yōu)選的實(shí)施方式，的包被膜3為硝酸纖維素膜或醋酸纖維素膜，苯妥英鈉偶聯(lián)載體蛋白溶液及用羊抗兔IgG溶液印制通過噴涂工藝吸附在硝酸纖維素膜或醋酸纖維素膜上。
作為本實(shí)用新型優(yōu)選的實(shí)施方式，包被膜3銜接吸水墊4。
作為本實(shí)用新型優(yōu)選的實(shí)施方式，樣品墊1為玻璃纖維。
作為本實(shí)用新型優(yōu)選的實(shí)施方式，檢測(cè)卡底板5為PVC板。
本實(shí)用新型優(yōu)選實(shí)施例，在PVC板上依次銜接的樣品墊1、金標(biāo)結(jié)合墊2、包被膜3和吸水墊4組成，樣品墊1壓在金標(biāo)結(jié)合墊2的1/2～1/3 左右，金標(biāo)結(jié)合墊2壓在包被膜3的0.1～0.2cm，檢測(cè)T線7距離包被膜3下端7mm～7.5mm，質(zhì)控C線6距離包被膜3上端7mm～7.3mm，檢測(cè)T線與質(zhì)控C線6間距為4.5mm，吸水墊4壓在包被膜3的1～2mm處。
其中金標(biāo)結(jié)合墊為吸附苯妥英鈉抗體-膠體金復(fù)合物和兔-膠體金復(fù)合物的玻璃纖維棉，在包被膜上依次用苯妥英鈉偶聯(lián)載體蛋白的溶液印制的直線式隱性檢測(cè)T線，用羊抗兔IgG溶液印制的直線式隱性質(zhì)控C線，兩條線平行排列。包被膜為硝酸纖維素膜或醋酸纖維素膜，樣品墊取玻璃纖維，每張涂布20ml～30ml涂布溶液為0.01M pH7.4的PBS，1%BSA，1%TritonX-100，0.1 ‰-0.5‰NaN3，置烘箱37度18～24小時(shí)。
使用方法：
1）對(duì)需檢測(cè)的產(chǎn)品加有機(jī)溶劑溶解，加緩釋劑稀釋后過濾，收集濾液；
2）將步驟1）收集的濾液滴加于苯妥英鈉膠體金層析檢測(cè)卡上，開始計(jì)時(shí)，3～5min后，根據(jù)膠體金試紙條的檢測(cè)T線和控制C線的顯色，判斷待測(cè)樣品為陽性或陰性；
3） 步驟2）所述的膠體金檢測(cè)試紙上的控制C線和檢測(cè)T線均顯紫紅色，則判斷為陰性，即待測(cè)樣品中未添加苯妥英鈉化學(xué)成分；膠體金檢測(cè)試紙上的控制線C顯紫紅色，檢測(cè)線T不顯色，則判斷為陽性，即待測(cè)樣品中含有苯妥英鈉化學(xué)成分；膠體金檢測(cè)試紙上的控制線C和檢測(cè)線T均不顯色，或只出現(xiàn)檢測(cè)線T顯色，則說明實(shí)驗(yàn)無效，應(yīng)用新的膠體金檢測(cè)試紙重新檢測(cè)。
本實(shí)用新型針對(duì)待測(cè)樣品成分復(fù)雜問題，對(duì)樣品預(yù)處理方法進(jìn)行優(yōu)化，所需樣品量少，僅需提取、稀釋兩步即可完成樣品前處理。大大提高了檢測(cè)通用性和檢測(cè)效率。具有操作簡(jiǎn)單、專屬性強(qiáng)、靈敏度高、準(zhǔn)確度高、技術(shù)適用、環(huán)保安全等特點(diǎn)，可在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)非法添加的苯妥英鈉化學(xué)成分進(jìn)行快速檢測(cè)，符合推廣應(yīng)用的相關(guān)原則和要求。經(jīng)過簡(jiǎn)單培訓(xùn)即可實(shí)施該方法，每個(gè)樣品的檢測(cè)時(shí)間小于15分鐘，每次檢測(cè)成本約為15～20元。該方法漏檢率為0，誤檢率為0，正確率為100%，檢出限小于10μg/g。適用于膠囊、片劑、丸劑、液體劑等中成藥和保健食品的快速檢測(cè)。本實(shí)用新型操作步驟簡(jiǎn)單，檢測(cè)速度快，結(jié)果容易觀察，可實(shí)現(xiàn)對(duì)大批量樣品的快速篩查，大大降低檢測(cè)成本，減少工作量，在食品藥品監(jiān)管中具有實(shí)際意義。
當(dāng)然，本發(fā)明創(chuàng)造并不局限于上述實(shí)施方式，熟悉本領(lǐng)域的技術(shù)人員在不違背本實(shí)用新型精神的前提下還可做出等同變形或替換，這些等同的變形或替換均包含在本申請(qǐng)權(quán)利要求所限定的范圍內(nèi)。