本發(fā)明涉及藥物的生產(chǎn)質(zhì)量控制方法領(lǐng)域，具體涉及一種復(fù)方穿心蓮片的生產(chǎn)質(zhì)量控制方法。
背景技術(shù)：
復(fù)方穿心蓮片具有清熱解毒，利濕的作用，常用于風(fēng)熱感冒，咽喉疼痛，濕熱泄瀉。作為人們?nèi)粘Ｉ畋貍涞乃幤?，其主要有效成分為路邊青、穿心蓮，路邊青全草可入藥，有祛風(fēng)、除濕、止痛、鎮(zhèn)痙之效；穿心蓮具有解熱作用、抗炎作用。
《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(衛(wèi)生部藥典委員會(huì).中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn).中藥成方制劑(十九冊).1998.116)，標(biāo)準(zhǔn)編號為WS3－B－3624－98對復(fù)方穿心蓮片的有效成分進(jìn)行了鑒別，但針對于復(fù)方穿心蓮片的穿心蓮含量仍缺乏相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，難以對其含量進(jìn)行精準(zhǔn)的測定以保證效果。因此，目前尚缺少一種操作簡便、快速、準(zhǔn)確的復(fù)方穿心蓮片檢測方法。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種復(fù)方穿心蓮片的生產(chǎn)質(zhì)量控制方法。
本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案予以實(shí)現(xiàn)的：
一種復(fù)方穿心蓮片的生產(chǎn)質(zhì)量控制方法，該方法包括生產(chǎn)控制方法、質(zhì)量控制方法；
生產(chǎn)控制方法
取穿心蓮60g，粉碎成細(xì)粉，備用；取穿心蓮540g、路邊青1400g加水煎煮二次，第一次1.5h，第二次1.5h，合并煎液，靜置，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.26-1.32，溫度為70℃的清膏，加入穿心蓮細(xì)粉，混勻，加輔料制成顆粒，壓制成1000片，包糖衣，即得；
質(zhì)量控制方法：
a、檢測條件：依據(jù)高效液相色譜法(《中國藥典》2015年版第一部附錄VI D)測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以體積比為55：45的甲醇-水為流動(dòng)相；檢測波長為250nm；
b、供試品溶液制備：取復(fù)方穿心蓮20片，去糖衣研細(xì)，精密稱定取1.2g，精密加入甲醇50mL，稱定重量，浸漬30min，超聲處理(功率80W，頻率50Hz)30min，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減少的重量，搖勻，過濾，取濾液20mL加在中性氧化鋁柱上，用25mL甲醇洗脫，用50mL量瓶收集洗脫液，并加甲醇至刻度，搖勻、過濾；
c、對照品溶液制備：精密稱取穿心蓮內(nèi)酯、脫水穿心蓮內(nèi)酯對照品適量，分別加甲醇制成每1mL含穿心蓮內(nèi)酯50μg、含脫水穿心蓮內(nèi)酯100μg的溶液；
d、測定：精密吸取上述兩種對照品溶液、供試品溶液各10mL，分別注入液相色譜儀進(jìn)行測定。
所述步驟a中理論板數(shù)按穿心蓮內(nèi)酯峰計(jì)≥4000。
所述步驟b的中性氧化鋁柱制備方法為中性氧化鋁過200-300目篩，取5g填入口徑為1.5cm的柱內(nèi)。
所述復(fù)方穿心蓮片每片含穿心蓮以穿心蓮內(nèi)酯(C20H30O5)和脫水穿心蓮內(nèi)酯(C20H28O4)的總量計(jì)≥1.0mg。
本發(fā)明的有益效果在于：采用本發(fā)明對復(fù)方穿心蓮片中穿心蓮的含量采用高效液色譜法進(jìn)行測定，使得出的結(jié)果更準(zhǔn)確度，且快速靈敏，具有良好的重現(xiàn)性、精密度和回收率，能有效的控制產(chǎn)品的質(zhì)量，保證其效果。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明的技術(shù)方案作進(jìn)一步描述，但要求保護(hù)的范圍并不局限于所述。
一種復(fù)方穿心蓮片的生產(chǎn)質(zhì)量控制方法，該方法包括生產(chǎn)控制方法、質(zhì)量控制方法；
生產(chǎn)控制方法
取穿心蓮60g，粉碎成細(xì)粉，備用；取穿心蓮540g、路邊青1400g加水煎煮二次，第一次1.5h，第二次1.5h，合并煎液，靜置，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.26-1.32，溫度為70℃的清膏，加入穿心蓮細(xì)粉，混勻，加輔料制成顆粒，壓制成1000片，包糖衣，即得；
質(zhì)量控制方法：
依據(jù)高效液相色譜法(《中國藥典》2015年版第一部附錄VI D)試驗(yàn)測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以體積比為55：45的甲醇-水為流動(dòng)相；檢測波長為250nm，理論板數(shù)按穿心蓮內(nèi)酯峰計(jì)為4000；取復(fù)方穿心蓮20片，去糖衣研細(xì)，精密稱定取1.2g，精密加入甲醇50mL，稱定重量，浸漬30min，超聲處理(功率80W，頻率50Hz)30min，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減少的重量，搖勻，過濾，取濾液20mL加在過200目篩后取5g填入口徑為1.5cm的中性氧化鋁柱上，用25mL甲醇洗脫，用50mL量瓶收集洗脫液，并加甲醇至刻度，搖勻、過濾作為供試品溶液；精密稱取穿心蓮內(nèi)酯、脫水穿心蓮內(nèi)酯對照品適量，分別加甲醇制成每1mL含穿心蓮內(nèi)酯50μg、含脫水穿心蓮內(nèi)酯100μg的溶液作為對照品溶液；精密吸取上述兩種對照品溶液、供試品溶液各10mL，分別注入液相色譜儀進(jìn)行測定；
復(fù)方穿心蓮片每片含穿心蓮以穿心蓮內(nèi)酯(C20H30O5)和脫水穿心蓮內(nèi)酯(C20H28O4)的總量計(jì)為1.5mg。