技術(shù)特征：

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明屬于分析化學(xué)領(lǐng)域，具體涉及一種泊沙康唑中間體Z及其相關(guān)基因毒性雜質(zhì)的分離與測(cè)定方法。所述的方法采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為固定相，以溶劑A與溶劑B的混合物為流動(dòng)相進(jìn)行分離，該方法能夠?qū)崿F(xiàn)中間體Z及相關(guān)基因毒性雜質(zhì)的有效分離。所述的分離測(cè)定方法是采用高效液相色譜法，取中間體Z及相關(guān)基因毒性雜質(zhì)對(duì)照品分別制備成對(duì)照品溶液和供試品溶液，進(jìn)行高效液相色譜分析，記錄色譜圖，按照面積歸一化法計(jì)算供試品中所含泊沙康唑中間體Z及相關(guān)基因毒性雜質(zhì)的含量，實(shí)現(xiàn)中間體Z及相關(guān)基因毒性雜質(zhì)的有效分離與檢測(cè)，操作簡(jiǎn)單，專屬性強(qiáng)，從而確保了泊沙康唑原料及其制劑的質(zhì)量安全可控。

技術(shù)研發(fā)人員：李江玲;沈紅梅
受保護(hù)的技術(shù)使用者：重慶華邦制藥有限公司
技術(shù)研發(fā)日：2016.01.27
技術(shù)公布日：2017.08.04