專(zhuān)利名稱(chēng)：早孕檢測(cè)試紙條的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型屬于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域，特別是涉及一種早孕檢測(cè)試紙條。
背景技術(shù)：
多數(shù)婦女懷孕6 8周以后可能出現(xiàn)頭暈、乏力、嗜睡、唾液分泌增多、食欲不振、惡心嘔吐等現(xiàn)象，嘔吐多在清晨或空腹時(shí)發(fā)生。有些孕婦特別喜好吃酸性和生冷食物。上述這些現(xiàn)象稱(chēng)為早孕反應(yīng)，多在懷孕后12周左右自行消失。少數(shù)人的早孕反應(yīng)比較嚴(yán)重，持續(xù)時(shí)間也較長(zhǎng)。目前市面上大多數(shù)早孕檢測(cè)試紙是采用膠體金方法進(jìn)行檢測(cè)的，但均只能告知被檢者有或沒(méi)有懷孕，不能知道大概的懷孕時(shí)間。而對(duì)于一些意外懷孕的女性在6 8周之前是沒(méi)有明顯的早孕反應(yīng)，此時(shí)需要一種經(jīng)濟(jì)簡(jiǎn)單的方法知道懷孕多久，以備對(duì)自己后期身體健康等起到提示作用。

實(shí)用新型內(nèi)容基于此，本實(shí)用新型提供了一種能得知大概懷孕時(shí)間的早孕檢測(cè)試紙條。一種早孕檢測(cè)試紙條，所述試紙條由樣品墊、標(biāo)記墊、硝酸纖維素膜、吸水紙順次搭接粘貼在底板上構(gòu)成，所述標(biāo)記墊上涂覆有膠體金標(biāo)記的鼠抗β -HCG單克隆抗體，所述硝酸纖維素膜包括包被有鼠抗a-HCG單克隆抗體的檢測(cè)區(qū)和包被有抗鼠IgG多克隆抗體的控制區(qū)，在所述檢測(cè)區(qū)和控制區(qū)之間設(shè)置有包被有毒品抗原的對(duì)比區(qū)，所述標(biāo)記墊上還涂覆有膠體金標(biāo)記的所述毒品的抗體。本實(shí)用新型在現(xiàn)有的早孕檢測(cè)試紙條的基礎(chǔ)上，在檢測(cè)區(qū)和控制區(qū)之間設(shè)置包被有毒品抗原的對(duì)比區(qū)，并在標(biāo)記墊`上涂覆了膠體金標(biāo)記的所述毒品的抗體。利用雙抗夾心法檢測(cè)人體尿液中的HCG抗原，如懷孕了，則尿液中含有人體HCG激素，該抗原將與鼠抗β-HCG單克隆抗體及鼠抗a-HCG單克隆抗體結(jié)合，并在檢測(cè)區(qū)顯色。尿液中含有的人體HCG越多，檢測(cè)區(qū)顯色越深。采用競(jìng)爭(zhēng)抑制法，當(dāng)尿液標(biāo)本中沒(méi)有毒品時(shí)，標(biāo)記的毒品抗體和對(duì)比區(qū)的毒品抗原結(jié)合反應(yīng)，在對(duì)比區(qū)顯色，而對(duì)比區(qū)顏色是通過(guò)內(nèi)控控制的(由毒品抗原和毒品抗體的濃度和量所確定)，是固定不變，表示人懷孕6周的顯色程度。比較對(duì)比區(qū)與檢測(cè)區(qū)的顏色深淺，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)測(cè)懷孕時(shí)間的目的。在其中一些實(shí)施例中，所述檢測(cè)區(qū)與控制區(qū)之間的間隔為7.0mm。在其中一些實(shí)施例中，所述檢測(cè)區(qū)與對(duì)比區(qū)之間的間隔為3.5mm。本實(shí)用新型所述對(duì)比區(qū)包被的毒品抗原為DOA抗原。DOA抗原是指濫用藥品抗原，范圍較廣，一般是由濫用藥物小分子添加上一個(gè)大分子的蛋白構(gòu)成。一般說(shuō)的DOA抗原包括了如THC抗原、MET抗原、氯胺酮抗原等濫用藥品類(lèi)別的抗原。在其中一些實(shí)施例中，所述對(duì)比區(qū)包被的毒品抗原為T(mén)HC抗原、MET抗原或氯胺酮抗原，所述抗原的包被濃度為0.1-0.5mg/ml。在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述抗原的包被濃度為0.lmg/ml。在其中一些實(shí)施例中，所述標(biāo)記墊上涂覆的膠體金標(biāo)記的毒品的抗體的濃度為0.5 2ug/ml,涂覆量為10cm*12cm/mL.在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述標(biāo)記墊上涂覆的膠體金標(biāo)記的毒品的抗體的濃度為lug/ml,涂覆量為10cm*12cm/ml。在其中一些實(shí)施例中,所述標(biāo)記墊上涂覆的膠體金標(biāo)記的鼠抗β -HCG單克隆抗體的濃度為1.0-1.5mg/ml，涂覆量為0.15-0.2 μ Ι/cm。所述檢測(cè)區(qū)包被的鼠抗a -HCG單克隆抗體的濃度為1.0-1.5mg/ml，包被參數(shù)為0.15-0.2 μ I/cm;所述控制區(qū)包被的抗鼠IgG多克隆抗體的濃度為1.0-1.5mg/ml，包被參數(shù)為
0.15-0.2 μ 1/cm。在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述標(biāo)記墊上涂覆的膠體金標(biāo)記的鼠抗β-HCG單克隆抗體的濃度為1.2mg/ml，涂覆量為0.17 μ Ι/cm。所述檢測(cè)區(qū)包被的鼠抗a -HCG單克隆抗體的濃度為1.2mg/ml，包被參數(shù)為0.17 μ Ι/cm ;所述控制區(qū)包被的抗鼠IgG多克隆抗體的濃度為1.3mg/ml，包被參數(shù)為0.18 μ 1/cm。本實(shí)用新型在現(xiàn)有的早孕檢測(cè)試紙條的基礎(chǔ)上，在檢測(cè)區(qū)和控制區(qū)之間設(shè)置包被有毒品抗原的對(duì)比區(qū)，并在標(biāo)記墊上涂覆了膠體金標(biāo)記的所述毒品的抗體。利用雙抗夾心法檢測(cè)人體尿液中的HCG抗原，從而在檢測(cè)區(qū)顯色，采用競(jìng)爭(zhēng)抑制法檢測(cè)尿液標(biāo)本，當(dāng)標(biāo)記的毒品抗體和對(duì)比區(qū)的毒品抗原結(jié)合反應(yīng)時(shí)，在對(duì)比區(qū)顯色，而對(duì)比區(qū)顏色是通過(guò)內(nèi)控控制的，是固定不變，表示人懷孕6周的顯色程度。比較對(duì)比區(qū)與檢測(cè)區(qū)的顏色深淺，顏色較之深，則懷孕6周以上，較之淺則懷孕不足6周，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)測(cè)懷孕時(shí)間的目的。同時(shí)，本實(shí)用新型試紙條在檢測(cè)懷孕與否以及懷孕周期的同時(shí)，可以檢測(cè)是否有濫用藥物，進(jìn)而可以提示是否適合妊娠，達(dá)到避免畸形胎兒的目的。本實(shí)用新型檢測(cè)方法簡(jiǎn)單，適于廣泛攤廣。

圖1為本實(shí)用新型實(shí)施例1的試紙條的結(jié)構(gòu)示意圖；附圖標(biāo)記:1、樣品墊；2、標(biāo)記墊；3、底板；4、硝酸纖維素膜；5、檢測(cè)區(qū)；6、對(duì)比區(qū)；
7、控制區(qū)；8、吸水紙。
具體實(shí)施方式

以下結(jié)合附圖和具體實(shí)施例來(lái)詳細(xì)說(shuō)明本實(shí)用新型。實(shí)施例1 一種早孕檢測(cè)試紙條如圖1所示，為本實(shí)用新型的一種早孕檢測(cè)試紙條的結(jié)構(gòu)示意圖，所述試紙條由樣品墊1、標(biāo)記墊2、硝酸纖維素膜4、吸水紙8順次搭接粘貼在底板3上構(gòu)成，所述標(biāo)記墊2上涂覆有膠體金標(biāo)記的鼠抗β -HCG單克隆抗體，所述硝酸纖維素膜4包括包被有鼠抗a -HCG單克隆抗體的檢測(cè)區(qū)5和包被有抗鼠IgG多克隆抗體的控制區(qū)7，在所述檢測(cè)區(qū)5和控制區(qū)7之間還設(shè)置有包被有毒品抗原的對(duì)比區(qū)6，所述標(biāo)記墊2上還涂覆有膠體金標(biāo)記的所述毒品的抗體。在該實(shí)施例中，所述毒品為T(mén)HC(大麻)。對(duì)比區(qū)包被的毒品抗原為T(mén)HC抗原，抗原的包被濃度為0.lmg/ml，包被參數(shù)為0.15ul/cm。所述標(biāo)記墊上涂覆的膠體金標(biāo)記的THC的抗體的濃度為lug/ml，Iml涂布面積為10cm*12cm ;所述標(biāo)記墊上涂覆的膠體金標(biāo)記的鼠抗β-HCG單克隆抗體的濃度為1.2mg/ml，涂覆量為0.17 μ Ι/cm。所述檢測(cè)區(qū)包被的鼠抗a -HCG單克隆抗體的濃度為1.2mg/ml,包被參數(shù)為0.17 μ Ι/cm ;所述控制區(qū)包被的抗鼠IgG多克隆抗體的濃度為1.3mg/ml，包被參數(shù)為 0.18 μ 1/cm。在該實(shí)施例中，所述檢測(cè)區(qū)與控制區(qū)之間的間隔為7.0mm。所述檢測(cè)區(qū)與對(duì)比區(qū)之間的間隔為3.5mm。該實(shí)施例中的試紙條的制備方法如下:1、硝酸纖維素膜的制備用包被緩沖液(0.05M pH9.6碳酸鹽緩沖液，置4°C備用，下同)稀釋鼠抗a -HCG單克隆抗體(檢測(cè)區(qū)T線的包被材料)(廠商=ARISTA)，稀釋后鼠抗a -HCG單克隆抗體濃度為lmg/ml ;用包被緩沖液稀釋THC抗原(對(duì)比區(qū)的包被材料)(廠商:ARISTA)，稀釋后的濃度為0.lmg/ml ;用包被緩沖液稀釋抗鼠IgG多克隆抗體(控制區(qū)C線的包被材料)(廠商=ARISTA)，稀釋后抗鼠IgG多克隆抗體的濃度為lmg/ml?？刂茩z測(cè)線和控制線兩線間隔
3.5mm，調(diào)試噴膜機(jī)，按噴液量(包被參數(shù))為0.15 μ Ι/cm進(jìn)行噴膜包被，包被好后，室溫晾干二十分鐘后轉(zhuǎn)移至50°C烘箱干燥過(guò)夜。2、標(biāo)記墊的制備按常規(guī)的標(biāo)記方法將鼠抗β -HCG單克隆抗體(廠商:ARISTA)標(biāo)記到膠體金上形成金標(biāo)結(jié)合物，均勻地涂覆在無(wú)紡布上，膠體金標(biāo)記的鼠抗β -HCG單克隆抗體的濃度為1.0mg/ml,涂覆量為0.15 μ 1/cm。37°C干燥房干燥過(guò)夜,封袋,置室溫密封保存?zhèn)溆?。按常?guī)的標(biāo)記方法將THC抗體標(biāo)記到膠體金上形成金標(biāo)結(jié)合物,均勻地涂覆在無(wú)紡布上,膠體金標(biāo)記的THC抗體的濃度為1.0ug/ml, Iml涂布面積為10cm*12cm。3、樣品墊的制備用樣品墊處理液(0.5%卵清蛋白，0.01% Tween-20，0.01MPH7.0PBS，0.02%疊氮化鈉(防腐劑)，置4°C備用)涂布玻璃纖維，涂布參數(shù)為lcm2/ml，37°C干燥房干燥過(guò)夜，封袋，置室溫密封保存?zhèn)溆谩?、試紙條的制備把硝酸纖維素膜、吸水紙、標(biāo)記墊、樣品墊粘貼在塑料底板上，組成大板。用切條機(jī)將大板切成單條，寬度為4mm。實(shí)施例2 —種早孕檢測(cè)試紙條該實(shí)施例的試紙條的結(jié)構(gòu)與實(shí)施例1的試紙條結(jié)構(gòu)相同，除了毒品為MET(冰毒)。對(duì)比區(qū)包被的毒品抗原為MET抗原,抗原的包被濃度為0.25mg/ml。標(biāo)記墊上涂覆的膠體金標(biāo)記的鼠抗β-HCG單克隆抗體的濃度、檢測(cè)區(qū)包被的鼠抗a-HCG單克隆抗體的濃度、控制區(qū)包被的抗鼠IgG多克隆抗體的濃度均為1.0mg/ml，涂覆量均為0.15 μ 1/cm。實(shí)施例3—種早孕檢測(cè)試紙條該實(shí)施例的試紙條的結(jié)構(gòu)與實(shí)施例1的試紙條結(jié)構(gòu)相同，除了毒品為氯胺酮。對(duì)比區(qū)包被的毒品抗原為氯胺酮抗原，抗原的包被濃度為0.5mg/ml。標(biāo)記墊上涂覆的膠體金標(biāo)記的鼠抗β-HCG單克隆抗體的濃度、檢測(cè)區(qū)包被的鼠抗a-HCG單克隆抗體的濃度、控制區(qū)包被的抗鼠IgG多克隆抗體的濃度均為1.5mg/ml，涂覆量均為0.2 μ 1/cm。實(shí)施例4利用實(shí)施例1的試紙條進(jìn)行早孕檢測(cè)包括以下步驟:①將尿液滴加到樣品墊上，尿液依次流經(jīng)標(biāo)記墊、檢測(cè)區(qū)、對(duì)比區(qū)、控制區(qū)而顯色。②若檢測(cè)區(qū)、對(duì)比區(qū)、控制區(qū)顯色，則表明已懷孕，此時(shí)比較檢測(cè)區(qū)和對(duì)比區(qū)的顏色，若檢測(cè)區(qū)顏色比對(duì)比區(qū)顏色深，則懷孕6周以上；若檢測(cè)區(qū)顏色比對(duì)比區(qū)顏色淺，則懷孕6周以下。[0037]③若檢測(cè)區(qū)不顯色，控制區(qū)、對(duì)比區(qū)顯色，則表明未懷孕。④若控制區(qū)不顯色，則表明測(cè)試失敗。實(shí)施例5實(shí)施例1的試紙條的靈敏度、特異性對(duì)實(shí)施例1的試紙條進(jìn)行了靈敏度和特異性方面試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表I和表2所
/Jn ο表I實(shí)施例1的試紙條的靈敏度試驗(yàn)
權(quán)利要求1.一種早孕檢測(cè)試紙條，所述試紙條由樣品墊、標(biāo)記墊、硝酸纖維素膜、吸水紙順次搭接粘貼在底板上構(gòu)成，其特征在于，所述標(biāo)記墊上涂覆有膠體金標(biāo)記的鼠抗β -HCG單克隆抗體，所述硝酸纖維素膜包括包被有鼠抗a -HCG單克隆抗體的檢測(cè)區(qū)和包被有抗鼠IgG多克隆抗體的控制區(qū)，在所述檢測(cè)區(qū)和控制區(qū)之間設(shè)置有包被有毒品抗原的對(duì)比區(qū)，所述標(biāo)記墊上還涂覆有膠體金標(biāo)記的所述毒品的抗體。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的早孕檢測(cè)試紙條，其特征在于，所述檢測(cè)區(qū)與控制區(qū)之間的間隔為7.0mm。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的早孕檢測(cè)試紙條，其特征在于，所述檢測(cè)區(qū)與對(duì)比區(qū)之間的間隔為3.5mm。
專(zhuān)利摘要本實(shí)用新型公開(kāi)了一種早孕檢測(cè)試紙條，所述試紙條由樣品墊、標(biāo)記墊、硝酸纖維素膜、吸水紙順次搭接粘貼在底板上構(gòu)成，所述標(biāo)記墊上涂覆有膠體金標(biāo)記的鼠抗β-HCG單克隆抗體，所述硝酸纖維素膜包括包被有鼠抗α-HCG單克隆抗體的檢測(cè)區(qū)和包被有抗鼠IgG多克隆抗體的控制區(qū)，在所述檢測(cè)區(qū)和控制區(qū)之間設(shè)置有包被有毒品抗原的對(duì)比區(qū)，所述標(biāo)記墊上還涂覆有膠體金標(biāo)記的所述毒品的抗體。本實(shí)用新型在現(xiàn)有的早孕檢測(cè)試紙條的基礎(chǔ)上，通過(guò)在檢測(cè)區(qū)和控制區(qū)之間設(shè)置對(duì)比區(qū)，從而根據(jù)對(duì)比區(qū)與檢測(cè)區(qū)的顏色深淺比較，來(lái)實(shí)現(xiàn)預(yù)測(cè)懷孕時(shí)間的目的。
文檔編號(hào)G01N33/577GK202916281SQ20122054546
公開(kāi)日2013年5月1日 申請(qǐng)日期2012年10月23日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月23日
發(fā)明者王繼華, 張亮, 唐時(shí)幸, 郭詩(shī)靜 申請(qǐng)人:廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司