專利名稱：一種用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種檢測(cè)觀察裝置，具體涉及用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察
>J-U ρ α裝直。
背景技術(shù)：
液體藥品包括注射針劑、大輸液、口服液、滴眼液等，通常采用玻璃瓶或塑料瓶進(jìn)行灌裝，由于生產(chǎn)過程中過濾不佳、容器清洗不徹底、封裝或運(yùn)輸過程中碰撞等原因，會(huì)使容器內(nèi)存在玻璃屑、懸浮物如纖毛、毛發(fā)、不溶性顆粒等以及其他類型的可見異物。嚴(yán)格意義上，“可見異物”是指在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，一般存在于注射劑、滴·眼劑或其他液體制劑中，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50 μ m。我國(guó)藥典自1985年起對(duì)液體制劑藥品的檢測(cè)即規(guī)定進(jìn)行澄明度檢測(cè)和不溶性微粒檢查，對(duì)藥品內(nèi)的異物和微粒進(jìn)行嚴(yán)格控制。1999年8月24日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉有關(guān)規(guī)定的通知中，明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在2000年底前通過GMP (good)認(rèn)證。《中國(guó)藥典》2005年版于2005年7月I日起執(zhí)行，將原“澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)”修訂為“可見異物檢查法”，進(jìn)一步明確了注射劑、滴眼劑等藥品必須在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品出廠前應(yīng)采用適宜的方法逐一檢查并同時(shí)剔除不合格產(chǎn)品。目前，對(duì)于液體制劑如針劑、安瓿瓶中的可見異物檢查方法通常有燈檢法和光散射法。在已知的可見異物檢測(cè)方法中，檢測(cè)手段要么為目視檢測(cè)，要么為通過可視化界面觀察經(jīng)數(shù)字化處理后的過程。導(dǎo)致可見異物表征在檢測(cè)中隨機(jī)性較大，重現(xiàn)性較差，影響檢測(cè)結(jié)果的說服力。迄今，尚未有關(guān)于目視檢測(cè)手段和通過可視化界面觀察檢測(cè)手段結(jié)合的方式的報(bào)道。

實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型所要解決的技術(shù)問題是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置。通過該裝置，可以利用人眼經(jīng)觀察窗直接目視觀察檢測(cè)過程，經(jīng)觀察窗側(cè)部的可視化界面同步顯示經(jīng)數(shù)字化處理的該過程，經(jīng)由目測(cè)觀察和圖像處理再現(xiàn)觀察的方式結(jié)合，能有效剔除觀察過程中的干擾因素；用圖像采集器抓拍可見異物的瞬間表征，甄別分析圖片中圖像信息，兼以圖片形式證實(shí)檢測(cè)報(bào)告的準(zhǔn)確性，從根本上消除人為因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。因此，本實(shí)用新型的目的之一在于提供一種用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置，其特征在于，檢測(cè)觀察裝置包括檢偏器，在檢偏器一側(cè)設(shè)有凸透鏡，在凸透鏡遠(yuǎn)離檢偏器的一側(cè)相對(duì)于凸透鏡的位置設(shè)置圖像采集器，在凸透鏡和圖像采集器之間上下設(shè)置反光鏡組，反光鏡面與透鏡面成傾斜角度，在反光鏡組外側(cè)設(shè)有觀察窗和可視化界面。[0009]本實(shí)用新型的目的之二在于提供上述用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置，其特征在于，檢偏器設(shè)置于滑軌上。本實(shí)用新型的目的之三在于提供上述用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置，其特征在于，觀察窗與可視化界面并列固定在一起。本實(shí)用新型的目的之四在于提供上述用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置，其特征在于，凸透鏡、檢偏器和圖像采集器的中心軸線重合。本實(shí)用新型的目的之五在于提供上述用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置，其特征在于，凸透鏡設(shè)置于凸透鏡架上，檢偏器通過檢偏器架設(shè)置于滑軌上。本實(shí)用新型的目的之六在于提供上述用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置，其特征在于，在檢測(cè)觀察裝置中設(shè)置定位板，反光鏡組垂直設(shè)置于定位板上。 本實(shí)用新型的目的之七在于提供上述用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置，其特征在于，反光鏡組包括下反光鏡和上反光鏡。本實(shí)用新型的目的之八在于提供上述用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置，其特征在于，下反光鏡和上反光鏡的鏡面彼此平行。本實(shí)用新型的目的之九在于提供上述用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置，其特征在于，當(dāng)反光鏡組靠近圖像采集器一側(cè)朝上傾斜時(shí)，可視化界面與觀察窗在相對(duì)于上反光鏡的外側(cè)設(shè)置，當(dāng)反光鏡靠近圖像采集器一側(cè)朝下傾斜時(shí)，可視化界面與觀察窗在相對(duì)于下反光鏡的外側(cè)設(shè)置。本實(shí)用新型的目的之十在于提供上述用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置，其特征在于，可視化界面為顯示屏，優(yōu)選液晶屏。本實(shí)用新型提供的用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置，適用于檢測(cè)光線為偏振光的檢測(cè)方式，通過調(diào)節(jié)檢偏器可以調(diào)節(jié)適于檢測(cè)的視野。由光源裝置發(fā)出的偏振光，透過待測(cè)樣品到達(dá)檢偏器，穿過凸透鏡到達(dá)圖像采集器，在此轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)據(jù)信號(hào)并傳輸?shù)娇梢暬缑?，形成?shí)時(shí)動(dòng)態(tài)圖像。還有部分通過凸透鏡的偏振光到達(dá)下反光鏡或下反光鏡組上，然后經(jīng)過上反光鏡或上反光鏡組的反射，全部投射到觀察窗，就可以用肉眼直接觀測(cè)待測(cè)樣品的狀況，保證了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和直觀性。此外，通過圖像采集器抓拍可見異物的瞬間表征，以照片形式證實(shí)檢測(cè)報(bào)告的準(zhǔn)確性。

圖I示出根據(jù)本實(shí)用新型的用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置優(yōu)選實(shí)施方式的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2示出根據(jù)本實(shí)用新型的用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置優(yōu)選實(shí)施方式的首lJ面不意圖。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合附圖，參照優(yōu)選的具體實(shí)施方式
來進(jìn)一步說明本實(shí)用新型的各種示例性實(shí)施例、特征和方面。附圖中相同的附圖標(biāo)記表示功能相同或相似的元件。本實(shí)用新型的特點(diǎn)和優(yōu)點(diǎn)將隨著這些說明變得更為清楚。不過，這些實(shí)施方案僅是說明性的，其對(duì)本實(shí)用新型的保護(hù)范圍并不構(gòu)成任何限制。[0022]在這里專用的詞“示例性”意為“用作例子、實(shí)施例或說明性”。這里作為“示例性”所說明的任何實(shí)施例不必解釋為優(yōu)于或好于其它實(shí)施例。盡管在附圖中示出了實(shí)施例的各種方面，但是除非特別指出，不必按比例繪制附圖。根據(jù)本實(shí)用新型的用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置，適用于檢測(cè)光線為偏振光的檢測(cè)方式。所述檢測(cè)觀察裝置用于目視觀察被檢測(cè)對(duì)象搖動(dòng)過程中的情況以及通過可視化界面(顯示界面)觀察上述過程經(jīng)數(shù)字化模擬處理的結(jié)果。根據(jù)本實(shí)用新型的可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置的優(yōu)選實(shí)施方式中，檢測(cè)觀察裝置包括滑軌，在滑軌上設(shè)有檢偏器，在檢偏器外設(shè)有凸透鏡，在凸透鏡外部相對(duì)于凸透鏡的位置設(shè)置圖像采集器，在凸透鏡和圖像采集器之間上下設(shè)置反光鏡組，反光鏡面與透鏡面成傾斜角度，在透鏡組外側(cè)設(shè)有觀察窗和顯示屏。根據(jù)本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施方式，所述滑軌一端垂直固定在檢偏器架上，另一端可以垂直固定在光源裝置上。通過該滑軌，可以調(diào)節(jié)檢測(cè)觀察裝置和光源裝置之間的距離。根據(jù)本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施方式，檢偏器和凸透鏡分別安放在檢偏器架和凸透鏡架上。具體而言，所述檢偏器安裝在檢偏器架內(nèi)部中心位置；所述凸透鏡架固定在檢偏器架外部，并安裝在凸透鏡架內(nèi)部中心位置。作為檢偏器，可使用偏振片。在檢測(cè)光線為偏振光的情況下，通過調(diào)節(jié)檢偏器，可以調(diào)整觀測(cè)背景的明暗程度，從而提供清晰的適于觀測(cè)的背景。由光學(xué)原理可知，凸透鏡能夠放大待測(cè)樣品中的可見異物，從而便于檢測(cè)和觀察。根據(jù)本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施方式，所述凸透鏡架上安裝有手工取下凸透鏡的卡扣，該設(shè)計(jì)的目的在于，一方面便于更換凸透鏡。另一方面，在檢測(cè)樣品前，如果想要觀察真實(shí)比例待測(cè)樣品中的可見異物，可以手工直接取下凸透鏡。根據(jù)本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施方式，在檢測(cè)觀察裝置中設(shè)置定位板，定位板可以垂直固定在凸透鏡架邊緣，用于安放反光鏡或反光鏡組。所述反光鏡組主要包括下反光鏡和上反光鏡，可以是一個(gè)下反光鏡和一個(gè)上反光鏡，也可以是一組下反光鏡和一組上反光鏡，優(yōu)選它們是彼此平行排列的。下反光鏡位于凸透鏡架外部斜下方并垂直安裝在定位板上，上反光鏡固定于定位板斜上方與下反光鏡相對(duì)的位置。觀察窗對(duì)應(yīng)安裝在上反光鏡或下反光鏡的外部，便于接收由反光鏡反射的光線，從而目視觀察檢測(cè)過程。在優(yōu)選的實(shí)施方案中，觀察窗與可視化界面并列固定在一起，以便能夠同步地觀察目視和數(shù)字信號(hào)模擬的檢測(cè)過程。作為可視化界面(顯示界面)，可以使用顯示屏，優(yōu)選使用液晶屏。特別地，當(dāng)反光鏡(組)靠近圖像采集器一側(cè)朝上傾斜時(shí)，可視化界面與觀察窗方式在上反光鏡的外側(cè)，當(dāng)反光鏡(組)靠近圖像采集器一側(cè)朝下傾斜時(shí)，可視化界面與觀察窗方式在下反光鏡的外側(cè)。在根據(jù)本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施方式中，圖像采集器固定在上反光鏡、下反光鏡之間，圖像采集器、凸透鏡架、檢偏器架從左至右依次分布在同一中心軸線上。由光源裝置發(fā)出的偏振光，透過待測(cè)樣品到達(dá)檢偏器，穿過凸透鏡到達(dá)圖像采集器，在此轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)據(jù)信號(hào)并傳輸?shù)娇梢暬缑?，形成?shí)時(shí)動(dòng)態(tài)圖像。還有部分通過凸透鏡的偏振光到達(dá)下反光鏡或下反光鏡組上，然后經(jīng)過上反光鏡或上反光鏡組的反射，全部投射到觀察窗，就可以用肉眼直接觀測(cè)待測(cè)樣品的狀況。[0035]通過圖像采集器處理時(shí)，觸發(fā)圖像采集器抓拍待測(cè)樣品中可見異物的瞬間表征，轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)據(jù)信號(hào)并傳輸?shù)揭壕?，形成?shí)時(shí)動(dòng)態(tài)圖像。任選可以對(duì)圖像進(jìn)行分析處理，得出符合目的的檢測(cè)結(jié)果，也可通過肉眼觀察，同時(shí)手動(dòng)抓拍。根據(jù)本實(shí)用新型，圖像采集器將抓拍圖像轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)據(jù)信號(hào)時(shí)，可以采用各種常規(guī)的信號(hào)轉(zhuǎn)換手段，如采用CN101806752A中公開的方法，對(duì)圖像進(jìn)行預(yù)處理，提取運(yùn)動(dòng)目標(biāo)，對(duì)運(yùn)動(dòng)目標(biāo)進(jìn)行跟蹤，采用均值漂移(Mean shift)跟蹤器的Mean shift算法(詳見“攝像測(cè)量學(xué)原理與應(yīng)用研究”，第5. 4小節(jié)，于起峰，尚洋著，2009年出版，科學(xué)出版社)，進(jìn)行圖像識(shí)別與判斷，利用目標(biāo)軌跡的連續(xù)性和方向性等特征識(shí)別區(qū)分出異物與噪聲目標(biāo)，從而對(duì)待測(cè)樣品進(jìn)行定性或定量判斷，如可見異物類型和個(gè)數(shù)，可見異物的相對(duì)大小，所測(cè)樣品是否合格等。所用方法還可參見例如楊佩云的“藥液視頻序列可見異物檢測(cè)算法研究”(西安建筑科技大學(xué)學(xué)位論文，2010年5月)楊偉強(qiáng)的“基于圖像序列的輸液可見異物檢測(cè)系統(tǒng)研究”(武漢理工大學(xué)工學(xué)碩士學(xué)位論文，2010年4月)；曾武軍的“醫(yī)藥灌裝生產(chǎn)線中產(chǎn)品異物的視覺檢測(cè)技術(shù)研究”(湖南大學(xué)碩士學(xué)位論文，2009年4月26日)；魯娟的“大輸液中可見異物只能檢測(cè)技術(shù)研究”(湖南大學(xué)碩士學(xué)位論文，2008年3月10日)。 本實(shí)用新型的用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置可以用于生產(chǎn)過程中的在線檢測(cè)，也可以用于產(chǎn)品的后期檢驗(yàn)檢測(cè)。視不同樣品的濁度或透光率等因素選擇偏振光和調(diào)節(jié)檢偏器，以營(yíng)造合適的檢測(cè)背景。在優(yōu)選的實(shí)施方案中，如圖I和圖2中所示，滑軌4 一端垂直固定在光源裝置上(圖中未不出)，另一端垂直固定在檢偏器架5上,檢偏器21安裝在檢偏器架5內(nèi)部中心位置，凸透鏡架6固定在檢偏器架5左側(cè)，凸透鏡22安裝在凸透鏡架6內(nèi)部中心位置。凸透鏡架6上安裝有手工取下凸透鏡22的卡扣。在檢測(cè)樣品前，如果想要觀察真實(shí)比例待測(cè)樣品14中的可見異物，可以手工直接取下凸透鏡22。定位板9垂直固定在凸透鏡架6邊緣，下反光鏡7位于凸透鏡架6左側(cè)斜下方，并垂直安裝在定位板9上,上反光鏡8固定于定位板9斜上方與下反光鏡7相對(duì)的位置。觀察窗12對(duì)應(yīng)安裝在上反光鏡8的右側(cè)，可直接接收由上反光鏡8反射的光線，液晶屏11與觀察窗12并列固定在一起。圖像采集器10固定在上反光鏡8、下反光鏡7之間，圖像采集器10、凸透鏡架6、檢偏器架5從左至右依次分布在同一中心軸線上。光源箱2發(fā)出的偏振光透過待測(cè)樣品14到達(dá)檢偏器21，一部分光線穿過凸透鏡22到達(dá)圖像采集器10，在此轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)據(jù)信號(hào)并傳輸?shù)揭壕?1，形成實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)圖像。還有部分通過凸透鏡22的偏振光到達(dá)下反光鏡7上，然后經(jīng)過上反光鏡8的反射，全部投射到觀察窗12，這樣在觀察窗12處就可以直接用肉眼觀測(cè)到待測(cè)樣品的狀況。調(diào)節(jié)檢偏器21可以改變觀測(cè)背景的明暗，便于獲得一個(gè)清晰適宜的觀測(cè)環(huán)境。本實(shí)用新型相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)，具有如下優(yōu)點(diǎn)I)在偏振光下檢查樣品，通過調(diào)節(jié)檢偏器，可以使視野更清晰，消除視覺疲勞；2)通過凸透鏡的偏振光分別到達(dá)圖像采集器和觀察窗上，既可以轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)據(jù)信號(hào)由液晶屏觀察到實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)圖像，也可以用肉眼直接觀測(cè)樣品，保證了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和直觀性；3)抓拍可見異物的瞬間表征，以照片形式證實(shí)檢測(cè)報(bào)告的準(zhǔn)確性。
權(quán)利要求1.一種用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置，其特征在于，檢測(cè)觀察裝置包括檢偏器，在檢偏器一側(cè)設(shè)有凸透鏡，在凸透鏡遠(yuǎn)離檢偏器的一側(cè)相對(duì)于凸透鏡的位置設(shè)置圖像采集器，在凸透鏡和圖像采集器之間上下設(shè)置反光鏡組，反光鏡面與透鏡面成傾斜角度，在反光鏡組外側(cè)設(shè)有觀察窗和可視化界面。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置，其特征在于，檢偏器設(shè)置于滑軌上。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置，其特征在于，觀察窗與可視化界面并列固定在一起。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置，其特征在于，凸透鏡、檢偏器和圖像采集器的中心軸線重合。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置，其特征在于，凸透鏡設(shè)置于凸透鏡架上，檢偏器通過檢偏器架設(shè)置于滑軌上。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置，其特征在于，在檢測(cè)觀察裝置中設(shè)置定位板，反光鏡組垂直設(shè)置于定位板上。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置，其特征在于，反光鏡組包括下反光鏡和上反光鏡。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置，其特征在于，下反光鏡和上反光鏡的鏡面彼此平行。
9.根據(jù)權(quán)利要求I所述的用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置，其特征在于，當(dāng)反光鏡組靠近圖像采集器一側(cè)朝上傾斜時(shí)，可視化界面與觀察窗在相對(duì)于上反光鏡的外側(cè)設(shè)置，當(dāng)反光鏡靠近圖像采集器一側(cè)朝下傾斜時(shí)，可視化界面與觀察窗在相對(duì)于下反光鏡的外側(cè)設(shè)置。
10.根據(jù)權(quán)利要求I所述的用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置，其特征在于，可視化界面為顯示屏。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置，其特征在于，可視化界面為液晶屏。
專利摘要本實(shí)用新型公開了一種用于可見異物檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)觀察裝置，其特征在于，檢測(cè)觀察裝置包括檢偏器，在檢偏器一側(cè)設(shè)有凸透鏡，在凸透鏡遠(yuǎn)離檢偏器的一側(cè)相對(duì)于凸透鏡的位置設(shè)置圖像采集器，在凸透鏡和圖像采集器之間上下設(shè)置反光鏡組，反光鏡面與透鏡面成傾斜角度，在反光鏡組外側(cè)設(shè)有觀察窗和可視化界面。通過該裝置，可以目視和可視化觀察結(jié)合，有效剔除觀察過程中的干擾因素；用圖像采集器抓拍可見異物的瞬間表征，甄別分析圖片中圖像信息，兼以圖片形式證實(shí)檢測(cè)報(bào)告的準(zhǔn)確性，從根本上消除人為因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。
文檔編號(hào)G01N21/90GK202720199SQ201220181638
公開日2013年2月6日 申請(qǐng)日期2012年4月25日 優(yōu)先權(quán)日2012年4月25日
發(fā)明者孫宏, 范飛 申請(qǐng)人:北京先驅(qū)威鋒技術(shù)開發(fā)公司