專利名稱：類風濕因子濃度檢測試劑盒的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及ー種類風濕因子濃度檢測試劑盒，特別是涉及一種類風濕因子濃度檢測試劑盒，其可用定量測定人血清中類風濕因子(RF)的濃度，作輔助診斷用。
背景技術：
類風濕因子濃度檢測試劑盒用于檢測人血液中的類風濕因子(RF)。類風濕因子是一種以變性IgG為靶抗原的抗體，存在于類風濕性關節(jié)炎患者及某些自身免疫性疾病患者血清和關節(jié)液內，正常人體內基本沒有或含量很低。類風濕因子測定在臨床上可幫助區(qū)別類風濕性關節(jié)炎和風濕性關節(jié)炎。此外類風濕因子對于系統(tǒng)性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病和感染性疾病的診斷也有相應價值。類風濕因子濃度檢測試劑盒用于體外定量測定人血清中類風濕因子的含量。類風濕因子是ー種以變性IgG為靶抗原的抗體，存在于類風濕性關節(jié)炎患者及某些自身免疫性疾病的血清和關節(jié)液內，正常人體內基本沒有或含量很低。類風濕因子陽性主要見于類風濕性關節(jié)炎患者，某些免疫性疾病如SLE、皮肌炎、干燥綜合癥等。類風濕性關節(jié)炎在我國具有區(qū)域性高發(fā)性且具有遺傳易感性，另外隨著人民生活水平的提高，對疾病的預防和早期診斷提出了更高的要求，也需要大量能早期診斷疾病的產(chǎn)品。所以這些產(chǎn)品的研究和開發(fā)就意義重大。而這類產(chǎn)品的基礎就是免疫學。免疫學有幾大類產(chǎn)品，ELISA、放射免疫、化學發(fā)光法、比濁法，而ELISA法是批量檢測，需要的時間長，操作繁瑣，不利臨床檢測，而化學發(fā)光免疫分析和放射免疫分析免疫需要昂貴分析設備和儀器，并且要專業(yè)人員操作檢測，這些檢測方法具有很高的靈敏度和特異性，但卻因為昂貴、不方便攜帯、專業(yè)性太強等原因，而無法滿足臨床需求。免疫比濁法，能結合臨床的需求而開發(fā)出定量精確的自動化儀器。因此，對于免疫學檢測來說，免疫比濁法具有免疫學抗原，抗體結合的特異性，又具有生物化學反應動力學特點，可以在自動化分析儀上檢測體液中，特別是血液中的微量待測物質，是ー種非常有應用前途的臨床檢驗實用技木。免疫比濁法，具有試劑穩(wěn)定，操作簡便，流程短，重復性和精確性好的優(yōu)勢。其重復性好、特異性強且操作簡便，明顯優(yōu)于其他方法。試劑盒主要應用單位是各級醫(yī)院的急診及門診檢驗室，目前作為類風濕性關節(jié)炎的常規(guī)檢測手法，國內外有多家単位生產(chǎn)，但國外試劑盒較貴，不適合一般性醫(yī)院開展，國內試劑盒相對較便宜，但一部分存在產(chǎn)品的質量問題，所以在提高產(chǎn)品質量的同時又增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性及靈敏度是擴大普及率的最有效方法，這也是我公司研發(fā)該產(chǎn)品的方向所在，而我國風濕病是個區(qū)域性高發(fā)的疾病，從經(jīng)濟效益方面考慮也具有可行性。國內外此類產(chǎn)品的方法學主要以下幾種I、乳膠凝集法檢測，此種方法缺乏精確度，樣品的滴度是靠稀釋血清的陽性結果來確定的，不能定量地表示檢測結果，而且對于少量低濃度的RF不夠敏感，現(xiàn)在臨床上基本已被淘汰。2、ELISA法，該法操作較為復雜，特異性和重復性不好，非主流產(chǎn)品。[0009]3、放射免疫(RIA)，該法操作較為復雜，有放射污染性，很少有此類產(chǎn)品。4、膠乳增強免疫透射比濁法，此類方法是現(xiàn)在比較流行的ー種方法，國外應用此方法較國內要早，但試劑價格較貴。

實用新型內容本實用新型所要解決的技術問題是提供一種類風濕因子濃度檢測試劑盒，其結構簡單，使用方便。本實用新型是通過下述技術方案來解決上述技術問題的一種類風濕因子濃度檢測試劑盒，其特征在于，其包括盒蓋、盒體、第一試劑單元、第二試劑單元、稀釋液單元，第一試劑單元、第二試劑單元、稀釋液單元都由ー個可密封的試劑瓶組成，盒蓋和盒體連接，第一試劑單元、第二試劑單元、稀釋液單元順序放置于盒體中。 優(yōu)選地，所述盒體的形狀長方體形狀。本實用新型的積極進步效果在于本實用新型成本低，結構簡単，使用方便，比進ロ的類風濕因子測定試劑盒使用方便，而且與市售產(chǎn)品檢測結果有很強的相關性，經(jīng)過校正后，可以得到與市售產(chǎn)品相似的結果，符合臨床檢測的需要，為預防類風濕性疾病、控制病人病情起到的積極作用。

圖I為本實用新型盒蓋打開時的立體結構圖。圖2為連接為一體的三個單元的結構圖。
具體實施方式
以下結合附圖給出本實用新型較佳實施例，以詳細說明本實用新型的技術方案。如圖I所示，本實用新型類風濕因子濃度檢測試劑盒包括盒蓋I、盒體2、第一試劑単元3、第二試劑單元4、稀釋液單元5，第一試劑單元3、第二試劑單元4、稀釋液單元5都由ー個可密封的試劑瓶組成，試劑瓶的形狀為圓柱狀，第一試劑單元3、第二試劑單元4、稀釋液単元5分別盛裝有第一類風濕因子試劑R1、第二類風濕因子試劑R2、稀釋液，盒蓋I和盒體2連接，第一試劑單元3、第二試劑單元4、稀釋液單元5順序放置于盒體2中，本實用新型盒蓋I和盒體2可密封，使用前打開。盒體2的形狀長方體形狀。以下結合在Beckman生化分析儀上使用本產(chǎn)品對本實用新型作進ー步說明。首先設定生化分析儀參數(shù)，測量樣本中類風濕因子的含量，具體如下預處理，取本實用新型稀釋液單元5中盛裝的稀釋液，加入第二試劑單元4中，與第二類風濕因子試劑R2充分混勻。檢測樣品時，第一試劑單元3中盛裝第一類風濕因子試劑R1，加入樣本5ul，混勻后，37°C孵育5分鐘，加入第二試劑單元4中盛裝的第二類風濕因子試劑R2，在波長為600nm下檢測，混勻后，立即讀取吸光度Al，300秒后，讀取吸光度A2計算AA/min。AA =(A2-A1)。第一類風濕因子試劑 Rl 包含有 Na2HPO4 5. 68g、KH2PO4L 36g、NaC19g、PEG600040g、防腐剤、穩(wěn)定劑。第二類風濕因子試劑R2包含有曲拉通X-100 0.3ml、膠乳人IgG液25ml、表面活性劑、防腐劑、穩(wěn)定劑。稀釋液包含Na2HPO4 4. 97g、KH2P04 2 . 08g、防腐劑、穩(wěn)定齊U。[0021]使本實用新型檢測的結果與市售產(chǎn)品檢測結果相近。本實施例采用如下的式
(I)RF (IU/mL) = AA樣本/AA標準品X標準品濃度..................式(I)本實用新型血清類風濕因子濃度檢測試劑盒的三個試劑単元的密封容器形成一體，如圖2所示。組成第一試劑單元3、第二試劑單元4、稀釋液單元5的獨立密封容器的外壁借助外部固定支架7連接為一體。本實用新型試劑盒的設計原理如下通過原理分析，我們以獨特技術將抗原錨定在膠乳表面。血清中的類風濕因子與試劑中的抗原在液相中結合成抗原抗體復合物，產(chǎn)生濁度變化，膠乳試劑可以特異的增大該濁度變化，増大試劑的靈敏度。該濁度變化的高低與樣本中RF的含量成正比。測定該濁度，與校準血清比較，即能得出樣本清中RF的含量。本項目采用膠乳微粒增強技木，是把純化抗原通過特殊的化學交聯(lián)劑的作用連接到聚苯こ烯 乳膠顆粒的表面，制備成具有免疫活性的免疫膠乳，從而使其體積擴大了近百倍。當此膠乳與樣本中的RF抗原相遇時，發(fā)生凝集反應，這時抗原拉動此乳膠顆粒一起參與了對抗體的反應，由于乳膠的存在，凝集反應時反應液的濁度變化増大，即便遇到微量的抗體，其產(chǎn)生的團塊將足夠大到能用儀器能精確地檢測出來，從而提高反應的靈敏度。所以其反應原理簡述為樣品中的RF抗體與反應液中Latex-RF抗原，在ー個最佳反應條件下，形成抗原_抗體-Latex聚合物，使反應液產(chǎn)生濁度變化，產(chǎn)生的濁度與樣品中的RF在一定的含量下呈ー定的相關性，通過測定吸光度變化，與RF標準曲線比較，得出RF含量。本實用新型包括三個試劑単元，比現(xiàn)有的類風濕因子測定試劑盒使用更加方便，因其結構緊湊，拆取方便，操作簡單，應用靈活，可滿足不同檢測目的和儀器的需求。而且由于使用循環(huán)酶法，因此使本產(chǎn)品的成本大大降低，為產(chǎn)品市場推廣奠定基礎。本實用新型成本低，操作簡單，比進ロ的類風濕因子測定試劑盒使用方便，而且與市售產(chǎn)品檢測結果有很強的相關性，經(jīng)過校正后，可以得到與市售產(chǎn)品相似的結果，符合臨床檢測的需要，為預防類風濕性疾病、控制病人病情起到的積極作用。上述實施例不作為對本實用新型的限定，凡在本實用新型的范圍內所作的任何修改、等同替換、改進等，均屬于本實用新型的保護范圍。
權利要求1.一種類風濕因子濃度檢測試劑盒，其特征在于，其包括盒蓋、盒體、第一試劑單元、第ニ試劑單元、稀釋液單元，第一試劑單元、第二試劑單元、稀釋液單元都由ー個可密封的試劑瓶組成，盒蓋和盒體連接，第一試劑單元、第二試劑單元、稀釋液單元順序放置于盒體中。
2.如權利要求I所述的類風濕因子濃度檢測試劑盒，其特征在于，所述盒體的形狀長方體形狀。
專利摘要本實用新型公開了一種類風濕因子濃度檢測試劑盒，其包括盒蓋、盒體、第一試劑單元、第二試劑單元、稀釋液單元，第一試劑單元、第二試劑單元、稀釋液單元都由一個可密封的試劑瓶組成，盒蓋和盒體連接，第一試劑單元、第二試劑單元、稀釋液單元順序放置于盒體中。本實用新型類風濕因子濃度檢測試劑盒的結構簡單，使用方便。
文檔編號G01N21/82GK202404094SQ20112056380
公開日2012年8月29日 申請日期2011年12月28日 優(yōu)先權日2011年12月28日
發(fā)明者信煒, 衛(wèi)君超, 梁望鴿 申請人:上海豐匯醫(yī)學科技有限公司