專利名稱：快速內(nèi)毒素檢測鱟試劑盒的制作方法
技術領域：
本實用新型公開一種快速內(nèi)毒素檢測鱟試劑盒，按國際專利分類表(IPC)劃分屬于檢測試劑盒類制造技術領域，尤其是涉及一種內(nèi)毒素檢測鱟試劑盒。
背景技術：
細菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細菌壁的主要成分，是革蘭氏陰性菌死亡后分解出的一種毒素。注射入人體會引起發(fā)熱反應。大量內(nèi)毒素進入血液，可使血管透性改變，局部出血，嚴重時能導致內(nèi)毒素性休克。藥典規(guī)定大輸液藥品、注射藥品等必須檢測細菌內(nèi)毒素含量。從海洋動物鱟的血液提取的鱟試劑會和細菌內(nèi)毒素發(fā)生反應，形成凝膠，是檢測細菌內(nèi)毒素的最佳方法。傳統(tǒng)的凝膠法鱟試劑的反應時間為60分鐘。在進行鱟試驗時，所有和供試品(樣品)或鱟試劑直接接觸的器械都必須是無熱原的。而且某些供試品可能會對鱟試驗有干擾，產(chǎn)生假陰性反應，因此在鱟試驗的同時進行供試品陽性對照是十分必要的。
發(fā)明內(nèi)容針對現(xiàn)有技術的不足，本實用新型提供了一種快速內(nèi)毒素檢測鱟試劑盒，檢測時間不超過30分鐘，可用于注射用水、藥品、透析用水、醫(yī)療器械等的細菌內(nèi)毒素快速檢測。為達到上述目的，本實用新型是通過以下技術方案實現(xiàn)的一種快速內(nèi)毒素檢測鱟試劑盒，包括盒體及其內(nèi)的一支供試品管、一支供試品陽性對照管、一支無熱原采樣瓶和至少一支無熱原移液管，其中，供試品管，其為管內(nèi)容置高靈敏度鱟試劑的供試品反應管；供試品陽性對照管，其為管內(nèi)容置細菌內(nèi)毒素工作標準品的對照管。進一步，所述的供試品管為裝有靈敏度為0. 125EU/ml、0. 06EU/ml或0. 03EU/ml鱟試劑的供試品反應管，且供試品反應管內(nèi)鱟試劑的裝量為0. 2-0. 6ml。進一步，所述的供試品管及供試品陽性對照管均為能直接進行冷凍干燥并能真空封口的鱟試驗反應試管。進一步，所述的鱟試驗反應試管內(nèi)直徑上下一致，為7-12mm。進一步，所述的無熱原移液管為三支一次性塑料移液管，其上帶有刻度，刻度標示有0. 25ml及0. 5ml，上述的無熱原移液管為細長型，能伸入供試品管底吸取溶液。本實用新型快速檢測細菌內(nèi)毒素水平的檢測試劑盒，檢測時間不超過30分鐘，比傳統(tǒng)的內(nèi)毒素檢測鱟試劑的檢測時間縮短了 30分鐘以上。本試劑盒配套有供試品陽性對照管，其內(nèi)細菌內(nèi)毒素工作標準品的效價為試劑盒標示靈敏度的二倍，確保實驗的準確性； 配套有鱟試驗所必須的無熱原移液管和采樣瓶，使用簡單方便。本實用新型的無熱原采樣瓶和無熱原移液管的細菌內(nèi)毒素含量小于0. 005EU/ml。本實用新型具有如下有益效果1、反應快速。傳統(tǒng)的凝膠法鱟試劑反應時間為1小時。本實用新型采用高靈敏度鱟試劑，如靈敏度為0. 125EU/ml, 0. 06EU/ml或0. 03EU/ml的凝膠法鱟試劑來檢測內(nèi)毒素水平高于0. 25EU/ml的供試品，使反應時間由1小時縮短為12-30分鐘；2、配置齊全，結構簡單。試劑盒包含包括了供試品管陽性對照管，保證了實驗的準確性。試劑盒包含操作所需要的無熱原配件，使用者不必自己準備無熱原實驗材料；3、使用方便。按標示量加供試品溶解鱟試劑成為供試品管，再用無熱原移液管取一半體積的鱟試劑和供試品反應溶液溶解細菌內(nèi)毒素工作標準品成為供試品陽性對照管， 在37° C保溫12-30分鐘即可。

圖1是本實用新型結構示意圖；圖2是本實用新型一種無熱原移液管示意圖。
具體實施方式
以下結合附圖對本實用新型作進一步說明實施例請參閱圖1，一種快速內(nèi)毒素檢測鱟試劑盒，盒體5內(nèi)包含一支供試品管 1，內(nèi)容為高靈敏度鱟試劑，一支供試品陽性對照管2，內(nèi)容為細菌內(nèi)毒素工作標準品，一支無熱原采樣瓶3，三支無熱原移液管41、42、43。鱟試劑的靈敏度為0. 125EU/ml, 0. 06EU/ml 或0. 03EU/ml的凝膠法鱟試劑。鱟試劑的裝量為0. 2-0. 6ml，最優(yōu)為0. 5ml。細菌內(nèi)毒素工作標準品的效價為試劑盒標示靈敏度的二倍。盛放鱟試劑的容器為能直接進行冷凍干燥并可以真空封口鱟試驗反應試管，試管的內(nèi)部直徑上下一致，為7-12mm，最優(yōu)為8_10mm。無熱原采樣瓶3和無熱原移液管的細菌內(nèi)毒素含量小于0. 005EU/ml。無熱原移液管帶有刻度，刻度標示有0. 25ml及0. 5ml，如圖2所示。無熱原移液管為細長型，能伸入反應管底吸取溶液。本實用新型的凝膠法鱟試劑，靈敏度0. 125EU/ml, 0. 06EU/ml或0. 03EU/ml,體積0. 2-0. 6ml，最佳0. 5ml，灌裝于能冷凍干燥的鱟試驗反應試管中，冷凍干燥后在真空狀態(tài)下加丁基膠塞封口，加鋁蓋形成供試品管。細菌內(nèi)毒素工作標準品，效價為試劑盒標示靈敏度的兩倍，灌裝于能冷凍干燥的鱟試驗反應試管中，冷凍干燥后在真空狀態(tài)下加丁基膠塞封口，加鋁蓋形成供試品陽性對照管。無熱原移液管，標有0. 5ml和0. 25ml刻度線的一次性塑料移液管，經(jīng)除熱原處理后在無菌條件下包裝于無熱原塑料袋6中。無熱原采樣瓶，IOml玻璃瓶，經(jīng)除熱原處理后在無菌條件下封口。本實用新型中鱟試劑為鱟科動物東方鱟的血液變形細胞溶解物的冷凍干燥品， 鱟試劑中含有C因子、B因子、凝固酶原、凝固蛋白原等。在適宜的條件下，細菌內(nèi)毒素激活 C因子，引起一系列酶促反應，使鱟試劑產(chǎn)生凝集反應形成凝膠。本實用新型的使用方法1.用采樣瓶接取2ml供試品；2.用配套的無熱原移液管吸取0.5ml供試品于供試品管中，輕輕振搖溶解鱟試劑，注意不要產(chǎn)生氣泡；3.用無熱原移液管吸取0. 25ml鱟試劑溶液，加入供試品陽性管中，輕輕振搖溶解細菌內(nèi)毒素工作標準品，注意不要產(chǎn)生氣泡；4.把供試品管和供試品陽性管在37° C孵育12-30分鐘。結果判斷孵育結束后，將供試品管和供試品陽性管從恒溫器中輕輕取出，緩慢倒轉180°。若試管內(nèi)容物呈堅實凝膠，不變形，不從管壁滑脫者為陽性，記錄為(+ );不呈凝膠或雖生成凝膠但不能保持完整并從管壁滑脫者為陰性，記錄為(一)。當供試品陽性管為陽性(+ )時實驗有效。若供試品管為陰性，判供試品內(nèi)毒素含量小于試劑盒標示的靈敏度。 若供試品管為陽性，判供試品內(nèi)毒素含量大于或等于試劑盒標示的靈敏度。當供試品陽性管為陰性時實驗無效，可能由于供試品對本實驗有抑制或實驗過程操作不當，應重復實驗。本實用新型中的供試品，在行業(yè)領域內(nèi)技術人員也稱為樣品。以上所記載，僅為利用本創(chuàng)作技術內(nèi)容的實施例，任何熟悉本項技藝者運用本創(chuàng)作所做的修飾、變化，皆屬本創(chuàng)作主張的專利范圍，而不限于實施例所揭示者。
權利要求1.一種快速內(nèi)毒素檢測鱟試劑盒，其特征在于包括盒體及其內(nèi)的一支供試品管、一支供試品陽性對照管、一支無熱原采樣瓶和至少一支無熱原移液管，其中供試品管，其為管內(nèi)容置高靈敏度鱟試劑的供試品反應管；供試品陽性對照管，其為管內(nèi)容置細菌內(nèi)毒素工作標準品的對照管。
2.根據(jù)權利要求1所述的快速內(nèi)毒素檢測鱟試劑盒，其特征在于所述的供試品管為裝有靈敏度為0. 125EU/ml、0. 06EU/ml或0. 03EU/ml鱟試劑的供試品反應管，鱟試劑的裝量為 0. 2-0. 6ml。
3.根據(jù)權利要求1所述的快速內(nèi)毒素檢測鱟試劑盒，其特征在于所述的供試品管及供試品陽性對照管容器均為能直接進行冷凍干燥并能真空封口的鱟試驗反應試管。
4.根據(jù)權利要求3所述的快速內(nèi)毒素檢測鱟試劑盒，其特征在于所述的鱟試驗反應試管內(nèi)部直徑上下一致，為7-12mm。
5.根據(jù)權利要求1所述的快速內(nèi)毒素檢測鱟試劑盒，其特征在于所述的無熱原移液管為三支一次性塑料移液管，其上帶有刻度，刻度標示有0. 25ml及0. 5ml，上述的無熱原移液管為細長型。
專利摘要本實用新型公開一種快速內(nèi)毒素檢測鱟試劑盒，包括一支供試品管，內(nèi)容為高靈敏度鱟試劑，一支供試品陽性對照管，內(nèi)容為細菌內(nèi)毒素工作標準品，一支無熱原采樣瓶和三支無熱原移液管。本實用新型的檢測時間在30分鐘以內(nèi)，比傳統(tǒng)的內(nèi)毒素檢測鱟試劑的檢測時間縮短了30分鐘以上。本試劑盒配套有供試品陽性對照管，確保實驗的準確性；配套有鱟試驗所必須的無熱原移液管和采樣瓶，使用簡單方便。
文檔編號G01N33/579GK202119777SQ201120214060
公開日2012年1月18日 申請日期2011年6月23日 優(yōu)先權日2011年6月23日
發(fā)明者不公告發(fā)明人 申請人:廈門市鱟試劑實驗廠有限公司