專利名稱：取樣裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及取樣裝置。在例如釀酒工業(yè)、醫(yī)藥工業(yè)、食品工業(yè)等加工廠中通過取樣閥殺菌取樣時使用這種裝置。
背景技術(shù)：
在所述工業(yè)以及其它方面中，加工廠用于對液體或者氣體進(jìn)行處理，并且時常需要對例如容器的容納物進(jìn)行取樣以監(jiān)控在容器中進(jìn)行的處理。在這種情況下，重要的是樣品不被污染，因?yàn)樵摌悠肥侨萜魅菁{物的代表。因此，已經(jīng)研發(fā)了特定的取樣閥，例如參見W09012972A和W02005040671A。這些閥被設(shè)計(jì)使得例如蒸汽的清潔流體可以通過它們的閥殼體并從樣品出口流出，以對從容器和通過閥流出的樣品的通路進(jìn)行清潔和/或使從容器和通過閥流出的樣品的通路無菌化。有時，已經(jīng)進(jìn)行簡單清潔的杯狀容器用來收集取樣閥打開時經(jīng)取樣閥流出的樣品。然而，這種方式存在樣品在空氣中受到污染的風(fēng)險，因而，在稍后分析時，該樣品不再是容器容納物的代表。因此，已經(jīng)研發(fā)了取樣裝置，該取樣裝置被命名為“第沈000項(xiàng)，無菌性取樣系統(tǒng)” 并由Keofitt A/S投入市場。該取樣裝置具有玻璃瓶的形式，該玻璃瓶設(shè)置有包括預(yù)定腔的插塞、入口連接器、打開和閉合到瓶內(nèi)部的通道的閥、和打開和閉合到外圍的通道的閥、 以及設(shè)置在瓶的內(nèi)部和外圍之間的通風(fēng)開口，并且設(shè)置有防止空氣中的微生物的侵入的過濾器。打開和閉合到外圍的通道的閥允許取樣裝置的入口連接器通過管連接至取樣閥的樣品出口連接器，在該管上的諸如蒸汽的清潔流體通過取樣閥、管和/或插塞中的預(yù)定腔，使得在取樣之前對通向插塞中的腔的樣品通道進(jìn)行全程清潔和/或使得通向插塞中的腔的樣品通道全程無菌化。然而，使用用于取樣的玻璃瓶也包括諸多不足之處。因此，在一些情況中，在加工環(huán)境中進(jìn)行取樣，而并非在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行取樣，并且玻璃可能對產(chǎn)品或者員工具有潛在威脅。此外，玻璃瓶系統(tǒng)需要預(yù)先維修、隔離、清潔、組裝、以及高壓蒸汽消毒，因?yàn)檫@些產(chǎn)品是昂貴的并且可再使用。由于考慮樣品容器的無菌化內(nèi)部，所以這些準(zhǔn)備意味著盲目依賴于用戶的風(fēng)險。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的目的在于提供一種在不使用玻璃瓶的情況下可以確保無菌化取樣的一種可選的取樣裝置。根據(jù)本發(fā)明，這通過具有如下特征的一種取樣裝置實(shí)現(xiàn)，該取樣裝置包括具有柔性壁和具有內(nèi)部的封閉的樣品容器，用于聯(lián)接至樣品出口連接器的諸如插座的聯(lián)接構(gòu)件， 以及聯(lián)接構(gòu)件和樣品容器的內(nèi)部之間的連通通道，樣品容器至少內(nèi)部被無菌化，并且包括無菌狀態(tài)保護(hù)件，該無菌狀態(tài)保護(hù)件用于以在聯(lián)接構(gòu)件和樣品容器之間的三通閥的形式確保樣品容器的內(nèi)部的無菌狀態(tài)，該三通閥是具有至少三個進(jìn)和/或出該閥的方式的閥，該三通閥具有至聯(lián)接構(gòu)件的連接部、至樣品容器的連接部、和出口，并且，該三通閥使用前處于其阻止進(jìn)入所述樣品容器的內(nèi)部的閉合位置。除了避免玻璃之外，采用具有柔性壁的樣品容器避免了對通風(fēng)開口的需求，因?yàn)楫?dāng)用樣品填充樣品容器時樣品容器能夠膨脹。當(dāng)需要破壞無菌狀態(tài)保護(hù)件以允許樣品進(jìn)入樣品容器時，無菌狀態(tài)保護(hù)件確保樣品容器的內(nèi)部保持無菌狀態(tài)直至收集完樣品為止。通過阻止進(jìn)入樣品容器的內(nèi)部，三通閥封閉樣品容器。 無菌狀態(tài)保護(hù)件包括三通閥或者由三通閥構(gòu)成，其防止諸如空氣中的微生物的污染物侵入到處于閉合位置的樣品容器中。三通閥允許取樣閥和直至三通閥的取樣裝置之間的連接的無菌狀態(tài)。在一個優(yōu)選實(shí)施例中，取樣裝置為一次性使用的產(chǎn)品，因而產(chǎn)品的制造商可能已經(jīng)確保了無菌狀態(tài)。優(yōu)選地，三通閥設(shè)置有顯示拆封(tamper-evident)閉鎖裝置。顯示拆封閉鎖裝置確保閥不被打開直至要使用取樣裝置為止，或者確保如果閥已經(jīng)被打開而無菌狀態(tài)被破壞
則警告使用者。取樣裝置優(yōu)選地包括溫度指示器，從而其可以確定如果例如采用蒸汽進(jìn)行殺菌時何時達(dá)到殺菌溫度。三通閥的出口可以設(shè)置有出口連接器。這樣可以將壓力閥安裝在三通閥中，該壓力閥僅當(dāng)存在特定壓力時才會對通道打開，藉此可以獲得適用于取樣閥的殺菌的更高溫度的蒸汽并獲得到取樣裝置的連接。應(yīng)當(dāng)理解的是，在至少從聯(lián)接構(gòu)件到三通閥并包括聯(lián)接構(gòu)件和三通閥的這種連接中，取樣裝置優(yōu)選能夠被蒸汽殺菌，因?yàn)槠鋬?yōu)選是由以下材料制成，該材料能夠耐受在例如 1 bar(g),12rc, cf. www. ehedR. org的相關(guān)加工廠中所采用的壓力和溫度下的蒸汽殺菌。在一個優(yōu)選實(shí)施例中，三通閥包括閥殼體和具有至少一個通道的可移動的閥主體。這允許基于制造成本的考慮用少量部件設(shè)計(jì)閥。顯示拆封閉鎖裝置優(yōu)選包括防止三通閥被設(shè)置到除閉合位置之外的任何位置的撕開構(gòu)件。在一個實(shí)施例中，撕開構(gòu)件包括至少部分封裝三通閥的構(gòu)件，該構(gòu)件具體為膜構(gòu)件。膜構(gòu)件可以是基本不可伸展的收縮膜。在一個優(yōu)選實(shí)施例中，撕開構(gòu)件包括閥殼體的一部分，該部分阻止閥主體的運(yùn)動。在一個可替換或者補(bǔ)充的實(shí)施例中，無菌狀態(tài)保護(hù)件包括封裝樣品容器、聯(lián)接構(gòu)件以及封裝樣品容器和聯(lián)接構(gòu)件之間的連通通道的無菌狀態(tài)包裝件。優(yōu)選地，聯(lián)接構(gòu)件和樣品容器的內(nèi)部之間的連通通道具有至少4mm的內(nèi)徑。這允許對粘性液體或者具有懸浮顆粒的液體的取樣。


接下來通過實(shí)施例的示例并參照附圖更詳細(xì)地描述本發(fā)明，其中圖1是根據(jù)本發(fā)明的取樣閥和取樣裝置的視圖；圖Ia是取樣閥處于其打開位置時的視圖；圖2是圖1中的取樣裝置的聯(lián)接構(gòu)件和三通閥的放大立體圖；圖3是圖1中的取樣裝置的局部剖視圖；圖4是處于封裝中的取樣裝置的視圖5-8是圖2中的三通閥處于不同位置時的剖視圖；圖9是具有三通閥的第二實(shí)施例的取樣裝置的視圖；以及圖10和11是三通閥的第二實(shí)施例處于不同位置時的剖視圖。
具體實(shí)施例方式圖1顯示取樣閥1，該取樣閥安裝在容器的壁(未顯示)上以通過取樣閥1中的樣品入口 3確保對容器的容納物進(jìn)行取樣。還具有樣品出口連接器5，清潔入口 7，閥室9以及閥主體11。除此以外，所顯示的取樣裝置基本相當(dāng)于W09012972A中所公開的實(shí)施例。應(yīng)該理解的是如圖1所示，在閥主體11封閉樣品入口 3時還具有自由通道，該自由通道圍繞閥主體11通過閥室9從清潔入口 7到樣品出口連接器5。圖1還顯示包括具有柔性壁17的樣品容器15，該柔性壁由合適的塑性材料制成。 壁17被分成通過焊接和/或劃線19互連的面板，其有利于在樣品容器15的平坦?fàn)顟B(tài)(未顯示)和展開狀態(tài)之間相對剛性的面板的相互運(yùn)動。樣品容器15從開口 21密封地分隔開， 管部分23裝配到開口 21中。三通閥25插入管部分23中，并且在管部分23的端部提供用于連接至取樣閥1的樣品出口連接器5的聯(lián)接構(gòu)件，該聯(lián)接構(gòu)件具有插座27的形式。以此方式，提供通過插座27、管部分23、將在下文中詳細(xì)描述的處于其打開位置的三通閥25、以及開口 21至樣品容器15的內(nèi)部的連通通道。該連通通道被設(shè)計(jì)，使得該連通通道具有通過連通通道的全程的至少4mm、優(yōu)選6mm的內(nèi)徑，以允許對粘性液體或者帶有懸浮顆粒的液體的取樣，而不出現(xiàn)阻塞連通通道的任何風(fēng)險。在圖1-8所示的實(shí)施例中，三通閥23包括圓柱形管狀閥殼體四，圓柱形閥主體31 通過閥殼體四延伸。閥殼體四具有開口到閥殼體四的內(nèi)部中的兩個相對的管連接部33a 和33b。在閥殼體四的一端處，凹部35設(shè)有淺部分3 和深部分35b，該凹部35由顯示拆封閉鎖裝置部分地填充，該顯示拆封閉鎖裝置具有撕開部分37的形式，撕開部分37具有突出物39。撕開部分37通過兩個弱化線性區(qū)域40與閥殼體四的余下部分連接。閥主體31在其一端具有手柄41，而在其另一端設(shè)有與閥殼體四的相鄰端鄰接的連接器43。閥主體31為具有內(nèi)部腔體的管狀，該內(nèi)部腔體在閥主體的長度的中部由橫向通道45中斷，該橫向通道45相對于腔體是封閉的。此外，閥主體31在其側(cè)部具有開口 47，通過開口 47的通道穿過連接器43。此外，閥主體具有位于閥殼體四(圖2)中的凹部35的淺部分3 處的突出部49。因此，閥主體31處于閉合位置，在該位置上，通向樣品容器15的內(nèi)部的通道被阻止，使得樣品容器15被密封地封閉。相反地，在閥主體31的這個位置具有從通過插座27開始、通過連接至插座27的管部分23、管連接部33a、閥主體31的側(cè)部的開口 47、并且從連接器43穿出的通道。在所示實(shí)施例中，插座27被設(shè)計(jì)成具有內(nèi)部槽形杯狀部分51和外部可替換杯狀部分55的扣搭聯(lián)接件，該內(nèi)部槽形杯狀部分51具有用于與諸如樣品出口連接器5的連接器中的環(huán)形槽接合的內(nèi)卡爪53，而外部可替換杯狀部分55具有用于在內(nèi)部槽形杯狀部分 51上向前滑動以便將卡爪鎖入與連接器的接合中。內(nèi)部槽形杯狀部分51的底部適于在卡爪與連接器的槽接合時與連接器密封接合。在可選實(shí)施例中，插座或者聯(lián)接構(gòu)件可以由適當(dāng)柔性且能夠加寬的管端部構(gòu)成。根據(jù)圖3所示以及上述說明，三通閥25處于樣品容器15被密封地封閉的位置中。由于樣品容器15已經(jīng)例如通過輻射滅菌法被無菌化，并且因?yàn)闃悠啡萜?5由于撕開部分 37的存在而不會被打開，所以確保了樣品容器15內(nèi)部以及至三通閥25的通道的無菌狀態(tài)。圖4顯示取樣裝置的變化例，其中與圖2和3的實(shí)施例相比，三通閥25'缺少撕開部分37。圖2和3中所示的三通閥處于閉合位置，但是具有管部分23、三通閥25'和插座 27的樣品容器15被封裝在本質(zhì)上公知的密封無菌包裝件57中以確保樣品容器15內(nèi)部的無菌狀態(tài)。在此情況下，包裝件37構(gòu)成無菌狀態(tài)保護(hù)?？梢粤私獾氖?，出于示例性的緣故， 圖4中的樣品容器15以其展開狀態(tài)被示出。實(shí)際上，樣品容器15在包裝件57中將處于樣品容器15的平坦?fàn)顟B(tài)。以如下方式使用取樣裝置如果存在無菌包裝件57，則打開并去除無菌包裝件57。插座27連接取樣閥1的樣品出口連接器5。然后，以常規(guī)方式通過使諸如蒸汽的清潔流體通過清潔入口 7對取樣閥進(jìn)行清潔和/或殺菌。清潔流體流動通過閥室9并通過樣品出口連接器5流出。當(dāng)插座 27與樣品出口連接器5連接時，清潔流體流動通過插座27和三通閥25之間的管部分23， 三通閥25在如上描述的這一點(diǎn)上處于其閉合位置。因此，清潔流體經(jīng)管連接部33a流入、 通過開口 47進(jìn)入圓柱狀閥主體31并經(jīng)連接器43流出。當(dāng)三通閥25處于其閉合位置同時去除任何包裝件并且插座連接至樣品出口連接器5時，防止樣品容器15由于彈性展開并從周圍吸入空氣，這可能破壞樣品容器15的內(nèi)部的無菌性。連接器43可以連接至用于收集流出的清潔流體的裝置和/或壓力閥，該壓力閥僅打開用于在壓力閥的上游已經(jīng)獲得特定壓力時通流，這樣，例如，可以在清潔流體或蒸汽流通過的這些部件中獲得例如更高的蒸汽壓力并由此獲得更高的溫度。以此方式，取樣閥1和從取樣閥1到三通閥25的通道已經(jīng)被清潔和/或被無菌化。在所示實(shí)施例中，本質(zhì)上公知的溫度指示器59顯示何時達(dá)到特定溫度并且確保在插座 27和三通閥25之間的管部分23處于無菌狀態(tài)?，F(xiàn)在，如果存在撕開部分37，則通過首先去除撕開部分37的方式打開三通閥25。 因此三通閥25處于如圖5所示的位置。通過手柄41，圓柱形閥主體31轉(zhuǎn)動90°至圖6中所示的位置，因而閉合從管連接部33a至連接器43的通道，而突出部49從凹部35的淺部分3 被帶到深部分35b。現(xiàn)在將圓柱形閥主體31向下壓至如圖7所示的位置，突出部49被移動到凹部35 的深部分3 的底部，而橫向通道45會變得與管連接部33a和3 對齊?，F(xiàn)具有打開通道， 該打開通道穿過管23并且由此從取樣閥1通到樣品容器15內(nèi)部。以本質(zhì)上公知的方式通過將閥主體11從樣品入口 3移動至如圖Ia所示的位置使取樣閥1打開，并且未示出的適當(dāng)量的容器容納物被收集到樣品容器15中，樣品容器15在被填充時會根據(jù)其柔性膨脹，基于此，閥主體11回到圖1中所示的位置。當(dāng)突出部49滑動到自凹部35的深端35b的底部在圓周方向上延伸的槽60中時， 圓柱形閥主體31隨后轉(zhuǎn)動又一個90°到如圖8所示的位置，因而閉合三通閥25中的所有通道。插座27現(xiàn)在可以和樣品出口連接器5斷開連接，并且具有樣品的樣品容器15可以被帶到實(shí)驗(yàn)室中用于樣品分析，而沒有任何途中被污染的風(fēng)險。圖9-11顯示如圖1和3中所示的那個的取樣裝置13'，因此，相應(yīng)的部件設(shè)有相同的參考數(shù)字，除了不同的三通閥25'。該取樣裝置包括具有軸向方向的細(xì)長閥殼體四‘以及具有第一同軸圓柱形部分61和相對于第一同軸圓柱形部分61擴(kuò)大的第二部分63的室。出口開口 65和管連接部33b'設(shè)在閥殼體四‘的端壁中。閥主體31'在閥殼體四‘ 中可軸向位移并且具有同軸管連接部33a'和與閥主體31'中的橫向通道69連通的同軸袋口 67。閥主體31'相對于閥殼體四‘的室的第一同軸圓柱形部分61密封，并且閥主體可在圖10所示的閉合位置和圖1所示的打開位置之間軸向移動。當(dāng)閥主體31'處于閉合位置時，與橫向通道69平齊的出口開口 71設(shè)置在閥殼體 29'的壁中。這使得能夠清潔通過插座27和管部分23直至三通閥25'的通道和/或使得通過插座27和管部分23直至三通閥25'的通道無菌化，正如參照圖1-8以及尤其圖5所描述的。閥主體31'具有與顯示拆封閉鎖裝置相鄰的環(huán)形卡圈73，該顯示拆封閉鎖裝置具有包含突出物39'的撕開部分37'的形式。撕開部分37'通過弱化線性區(qū)域40'連接閥主體四‘的余下部分并防止閥主體31'從閉合位置移開，并因此，撕開部分37'以與所述實(shí)施例中的撕開部分37相同的方式確保樣品容器15的無菌狀態(tài)。當(dāng)已經(jīng)去除撕開部分37'時，可以在朝向出口開口 65的方向上軸向按壓閥主體 31'，閥室的擴(kuò)大部分63中的突出部75防止閥主體阻塞出口開口 65。因此，由于存在從管連接部33a'到管連接部33b'的通道(該通道通過袋口 67、橫向通道69、和閥殼體四‘的室的擴(kuò)大部分63、在突出部75之間并通過出口開口 65)，三通閥25'處于與圖7中所示的三通閥25的打開位置相對應(yīng)的打開位置?；旧蠎?yīng)該注意的是，樣品容器設(shè)有由螺旋塞83封閉的第二開口 81。該第二開口 81能夠用于在取樣后使樣品容器的容納物排出。樣品容器還可以設(shè)有隔片(未顯示)，用于通過注射器的方式去除樣品容器的部分容納物。此外，樣品容器設(shè)有孔眼85，其允許懸掛樣品容器15。應(yīng)該注意的是，與一個實(shí)施例相關(guān)描述的特征在若干情況下可以用作所描述的實(shí)施例的其它的補(bǔ)充或者替換。不可伸展的收縮膜可以用作三通閥25和25'處的顯示拆封閉鎖裝置。
權(quán)利要求
1.一種取樣裝置，其特征在于，所述取樣裝置包括封閉的樣品容器(15)，所述封閉的樣品容器具有柔性壁(17)并具有內(nèi)部，諸如插座的聯(lián)接構(gòu)件(27)，聯(lián)接構(gòu)件(XT)用于聯(lián)接至樣品出口連接器(5)，以及連通通道(23)，所述連通通道在所述聯(lián)接構(gòu)件、2Τ)和所述樣品容器(1 的內(nèi)部之間，其中，所述樣品容器(1 至少內(nèi)部被無菌化，并且其特征在于，所述取樣裝置包括無菌狀態(tài)保護(hù)件(37 ；37' ；57 ；79)，所述無菌狀態(tài)保護(hù)件用于以在所述聯(lián)接構(gòu)件(XT)和所述樣品容器(15)之間的三通閥05 ；25')的形式確保樣品容器(1 的內(nèi)部的無菌狀態(tài)，所述三通閥05 ；25')具有至所述聯(lián)接構(gòu)件 (27)的連接部(33a，23)、至所述樣品容器(15)的連接部(33b，23)、和出口 (43 ；71)，并且， 所述三通閥05 ；25')在使用前處于閉合位置，在所述閉合位置中，所述三通閥阻止進(jìn)入所述樣品容器的內(nèi)部。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的取樣裝置，其中所述三通閥設(shè)置有顯示拆封閉鎖裝置(37; 37' ；79)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的取樣裝置，其中所述出口設(shè)置有出口連接器G3)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的取樣裝置，其中所述三通閥05；25')包括閥殼體09; ')和能夠移動的閥主體(31 ;31')，所述能夠移動的閥主體(31 ;31')具有至少一個通道05 ；67，69)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)所述的取樣裝置，包括溫度指示器(59)。
6.根據(jù)權(quán)利要求2或從屬于權(quán)利要求2的權(quán)利要求3至5中任一項(xiàng)所述的取樣裝置， 其中所述顯示拆封閉鎖裝置(37 ；37' ；79)包括撕開構(gòu)件(37 ；37')，所述撕開構(gòu)件(37 ； 37')防止三通閥05 ；25')被設(shè)置到除閉合位置之外的任何位置。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的取樣裝置，其中所述撕開構(gòu)件(37；37')包括至少部分封裝三通閥的構(gòu)件，所述構(gòu)件具體為膜構(gòu)件。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的取樣裝置，其中所述撕開構(gòu)件05；25')包括閥殼體09 ； 29')的一部分，該部分阻止閥主體(31 ;31')的運(yùn)動。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至8中任一項(xiàng)所述的取樣裝置，其中所述無菌狀態(tài)保護(hù)件包括封裝樣品容器(15)、聯(lián)接構(gòu)件(XT)以及封裝樣品容器(1 和聯(lián)接構(gòu)件(XT)之間的連通通道 (23,25,25')的無菌狀態(tài)包裝件(57)。
10.根據(jù)權(quán)利要求1至9中任一項(xiàng)所述的取樣裝置，其中聯(lián)接構(gòu)件07)和樣品容器 (15)的內(nèi)部之間的連通通道03，25，25')具有至少4mm的內(nèi)徑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種取樣裝置，該取樣裝置包括具有柔性壁(17)和內(nèi)部的樣品容器(15)，用于聯(lián)接至樣品出口連接器(5)的諸如插座的聯(lián)接構(gòu)件(27)，以及聯(lián)接構(gòu)件(27)和樣品容器(15)的內(nèi)部之間的連通通道(23)，樣品容器(15)至少內(nèi)部被無菌化。取樣裝置另外包括用于確保樣品容器(15)的內(nèi)部的無菌狀態(tài)的無菌狀態(tài)保護(hù)件(37)。
文檔編號G01N1/20GK102575974SQ201080040210
公開日2012年7月11日 申請日期2010年9月13日 優(yōu)先權(quán)日2009年9月11日
發(fā)明者亨瑞克·李萊斯伽德·所羅門 申請人:科奧菲股份有限公司