專(zhuān)利名稱：快速檢測(cè)和保存樣本的裝置及其使用方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于收集和快速檢測(cè)液體樣本中被分析物存在的裝置。
背景技術(shù)：
下面的背景技術(shù)用于幫助讀者理解本發(fā)明，而不能被認(rèn)為是現(xiàn)有技術(shù)。在我們的社會(huì)，違法藥物濫用已經(jīng)成為了一個(gè)公認(rèn)且日趨惡化的社會(huì)問(wèn)題。2003 年，美國(guó)衛(wèi)生和人類(lèi)服務(wù)部調(diào)查發(fā)現(xiàn)約有1950萬(wàn)美國(guó)人或8. 2%年齡在12歲以上的人群正 在吸食違法藥品?！白罱褂眠`法藥品”是指在美國(guó)衛(wèi)生和人類(lèi)服務(wù)部進(jìn)行調(diào)查前一個(gè)月內(nèi) 使用過(guò)一種違法藥物。大麻被發(fā)現(xiàn)是最常用的違法藥物，占6. 2% (1460萬(wàn))。估計(jì)230萬(wàn) 人(1.0%)現(xiàn)在正在使用可卡因，604，000人使用了快克，有100萬(wàn)人使用致幻劑，并估計(jì) 119,000人正在使用海洛因。為了打擊藥物濫用和監(jiān)測(cè)這一社會(huì)問(wèn)題，藥物測(cè)試在各行業(yè)中譬如雇傭、教育、體 育、執(zhí)法等已經(jīng)成為了標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)程序。為了推動(dòng)這一努力，藥物測(cè)試產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成。這一產(chǎn) 業(yè)提供各種各樣藥物測(cè)試產(chǎn)品。可對(duì)樣品進(jìn)行分析的尿樣收集杯是一款經(jīng)典的測(cè)試產(chǎn)品。 這些裝置對(duì)使用者來(lái)說(shuō)可能是復(fù)雜、困難或骯臟的，或?yàn)殡[瞞最近使用違法藥品的情況，可 能會(huì)造成樣品摻假的問(wèn)題。另外，尿樣無(wú)法在某些場(chǎng)合被收集，譬如在路邊或公共場(chǎng)合。因此需要更好的方法和裝置對(duì)樣品進(jìn)行收集和檢測(cè)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了用于檢測(cè)液體樣本中被分析物存在的測(cè)試裝置。該裝置包括貯液 腔，檢測(cè)腔，和用于接納樣本收集腔的插接部。該裝置還包括定位于插接部并可轉(zhuǎn)動(dòng)的樣本 收集腔，樣本收集器可插入該收集腔。擠壓板擠壓收集器并使樣本被擠出，進(jìn)入該檢測(cè)裝 置。利用在收集腔上的測(cè)試腔出口和貯液腔出口，通過(guò)轉(zhuǎn)動(dòng)樣本收集腔，直接導(dǎo)致樣本在裝 置內(nèi)的流動(dòng)。該裝置還包括以檢測(cè)被分析物的存在的檢測(cè)元件。轉(zhuǎn)動(dòng)樣本收集腔導(dǎo)致裝置 出口的開(kāi)和/或關(guān)，操作者可以在裝置中直接分流收集的樣本。本發(fā)明還提供使用該裝置 的方法和包含有該裝置的檢測(cè)試劑盒。本發(fā)明一方面提供了 一個(gè)檢測(cè)液體樣品中被分析物存在的檢測(cè)裝置。該裝置含有 一殼體，包括貯液腔，測(cè)試腔和用于樣本收集腔插接的插接部。該裝置還包括可與插接部配 套使用的可轉(zhuǎn)動(dòng)的樣本收集腔。在不同的實(shí)施例中，樣本收集腔至少包括一個(gè)上腔體，擠壓 板，下腔體，測(cè)試腔出口和貯液腔出口。測(cè)試腔至少包含一個(gè)測(cè)試元件。在不同的實(shí)施例中， 一個(gè)或更多的組成元件包含在殼體內(nèi)。樣本收集腔包括有第一位置和第二位置，處于該第 一位置時(shí)，液體樣本通過(guò)貯液腔出口在樣本收集腔和貯液腔之間傳遞，處于第二位置時(shí)，液 體樣本通過(guò)測(cè)試腔出口在樣本收集腔和測(cè)試元件之間傳遞，此時(shí)貯液腔出口是閉合的。在 一個(gè)實(shí)施例中，當(dāng)樣本收集腔處于第一位置時(shí)，測(cè)試腔出口是閉合的，當(dāng)樣本收集腔處于第 二位置時(shí)，貯液腔出口是閉合的。樣本收集腔在兩個(gè)位置間轉(zhuǎn)動(dòng)?！百A液腔”是指裝置的密封區(qū)域，液體樣本在其中被保存并且防止液體蒸干或受到外界的污染。被保存在貯液腔內(nèi)的液體樣本可用于以后的確認(rèn)測(cè)試?！耙后w傳遞”是指一 種使液體在兩個(gè)區(qū)域內(nèi)流動(dòng)和傳輸?shù)哪芰?。因此，?dāng)液體通過(guò)貯液腔出口從收集腔流入到 貯液腔時(shí)，收集腔和貯液腔處于液體傳遞狀態(tài)。“插接部”是裝置或殼體的一部分，樣本收 集腔可以通過(guò)插接部與殼體連接，并通過(guò)轉(zhuǎn)動(dòng)樣本收集腔使測(cè)試腔和貯液腔之間發(fā)生液體 傳遞。樣本收集腔可以作為單獨(dú)的部分插入插接部，樣本收集腔也可以和殼體制造成一體。 樣本收集腔自身可以被制造成一個(gè)部件，或者由多個(gè)部件組裝而成。“測(cè)試腔出口，，是位于樣本收集腔的孔，當(dāng)“測(cè)試腔出口，，處于打開(kāi)狀態(tài)時(shí)，樣本收 集腔和測(cè)試腔之間發(fā)生液體傳遞。“貯液腔出口，，是位于樣本收集腔上的孔，當(dāng)“貯液腔出 口 ”處于打開(kāi)狀態(tài)時(shí)，樣本收集腔和貯液腔之間發(fā)生液體傳遞。測(cè)試腔出口和貯液腔出口都 位于樣本收集腔上。在一個(gè)實(shí)施例中，測(cè)試腔出口和貯液腔出口位于下腔體?！翱赊D(zhuǎn)動(dòng)”指 樣本收集腔可在插接部?jī)?nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)的功能。轉(zhuǎn)動(dòng)樣本收集腔導(dǎo)致測(cè)試腔出口和貯液腔出口打開(kāi) 或閉合。在一個(gè)實(shí)施例中，當(dāng)樣本收集腔處于第一位置時(shí)，通過(guò)貯液腔出口，貯液腔和樣本 收集腔下腔體之間發(fā)生液體傳遞過(guò)程，當(dāng)樣本收集腔處于第二位置時(shí)，通過(guò)測(cè)試腔出口，測(cè) 試元件和樣本收集腔下腔體之間產(chǎn)生液體傳遞。下腔體是指可轉(zhuǎn)動(dòng)的樣本收集腔底部與擠 壓面之間的區(qū)域。測(cè)試腔出口和貯液腔出口位于樣本收集腔底部。樣本收集腔還包括密封 件，當(dāng)樣本收集腔處于第二位置時(shí)密封件將貯液腔密封?？梢酝ㄟ^(guò)轉(zhuǎn)動(dòng)樣本收集腔實(shí)現(xiàn)測(cè) 試腔出口和貯液腔出口之間的密封，其關(guān)閉貯液腔出口時(shí)，使測(cè)試腔出口打開(kāi)。在一個(gè)實(shí)施例中，下腔體是位于擠壓板和可轉(zhuǎn)動(dòng)樣本收集腔之間的區(qū)域。更進(jìn)一 步的實(shí)施例中，測(cè)試腔出口和貯液腔出口位于收集腔底部。另外，在某些實(shí)施例中，當(dāng)可轉(zhuǎn) 動(dòng)的樣本收集腔處于第二位置時(shí)，收集腔上的密封件使貯液腔處于密封狀態(tài)。更進(jìn)一步的 實(shí)施例中，插接部有一滑槽，可轉(zhuǎn)動(dòng)的樣本收集腔有一從其外表面突出的定位銷(xiāo)，并可卡在 滑槽內(nèi)移動(dòng)，從而引導(dǎo)樣本收集腔從第一位置到第二位置?；叟c檢測(cè)元件的徑向平行。 “滑槽”是殼體中的一個(gè)槽或開(kāi)口結(jié)構(gòu)，滑槽可以使定位銷(xiāo)或其他從樣本收集腔突出的突部 插入其中。當(dāng)定位銷(xiāo)插入滑槽時(shí)，樣本收集腔可以在插接部?jī)?nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)導(dǎo)致貯液腔出口和測(cè)試 腔出口的開(kāi)和閉?！皵D壓板”是一個(gè)平面，含有液體樣本的收集器在其上被擠壓，使其中的樣品被分 離出來(lái)。擠壓板上有允許擠出的樣品流過(guò)的樣品收集腔的開(kāi)口或洞孔。擠壓板可以設(shè)置在 樣本收集腔內(nèi)，也可以設(shè)置在可使液體樣本從收集器中被擠壓流入收集腔的其他位置。在 一個(gè)實(shí)施例中，擠壓板位于樣本收集腔內(nèi)，并將其分為上腔體和下腔體，還包括至少一個(gè)作 為通道的開(kāi)口或小孔，使液體樣本能從取樣器進(jìn)入樣本收集腔內(nèi)。當(dāng)取樣器按壓擠壓板時(shí)， 樣本通過(guò)擠壓板的通孔流入下腔體。在另一實(shí)施例中，該裝置或殼體包括用于觀察測(cè)試元件和觀察測(cè)試結(jié)果的窗口。 本發(fā)明的裝置或殼體還包括可被密封的貯液腔通孔，液體樣本可通過(guò)該通孔從貯液腔內(nèi)取 出。因此，樣本可以方便的通過(guò)該貯液腔通孔從貯液腔內(nèi)轉(zhuǎn)移，并不需要拆開(kāi)該裝置。貯液 腔通孔可位于殼體上，并且易接近，所以不需要轉(zhuǎn)動(dòng)收集杯，也不需要任何插入的器具穿過(guò) 收集杯接近保存在貯液腔內(nèi)的樣本?！皽y(cè)試元件”是任何可執(zhí)行測(cè)試的元件。在一個(gè)實(shí)施例中，測(cè)試元件是測(cè)試條。該 測(cè)試條可包括在其上用于免疫分析的具有特異性結(jié)合的物質(zhì)對(duì)。測(cè)試條可以是一種在檢測(cè)
4完成后通過(guò)顏色變化或者其他信號(hào)變化判斷結(jié)果的化學(xué)測(cè)試條。適用本發(fā)明進(jìn)行檢測(cè)的樣 本包括但不限于體液，從生物組織或體液中分離的樣本。例如，樣本可以是唾液，血液，血 清，血漿，尿，排泄物，脊髓液，陰道分泌液，黏液和組織。本發(fā)明可以檢測(cè)多種被分析物。被分析物可以是被感染者的傳染性物質(zhì)或其指 示物。被分析物可以是藥品(如濫用藥物)，激素，蛋白，核酸分子病原體和特異性結(jié)合 物。藥物濫用(D0A)是指非醫(yī)學(xué)目的地使用藥品(通常起麻痹神經(jīng)的作用)。濫用這些 藥物會(huì)導(dǎo)致身體和精神受到損害，產(chǎn)生依賴性、上癮并且/或者死亡。藥物濫用的例子包 括可卡因；安非他明(例如，黑美人、白色安非他命藥片、右旋安非他命、右旋苯異丙胺藥 片、Beans)；甲基苯丙胺(crank、甲安菲他明、crystal，speed)；巴比妥酸鹽(如Valium ， Roche Pharmaceuticals，Nut ley，New Jersey)；鎮(zhèn)靜劑(即睡覺(jué)輔助藥品)；麥角酸酰二乙 胺(LSD)；抑制劑(downers, goofballs, barbs, blue devils, yellow jackets,安目民酮)； 三環(huán)類(lèi)抗抗抑郁劑(TCA，即丙咪嗪、阿密曲替林和多慮平)；苯環(huán)己哌啶(PCP)；四氫大麻醇 (THC, pot, dope, hash，weed等)；鴉片制劑(即嗎啡，鴉片，可待因，海洛因，羥二氫可待因 酮)。為了醫(yī)療的目的，法律控制的藥物是可以被服用的，但是很容易發(fā)生使用過(guò)量，就可以 用這些檢測(cè)試紙條進(jìn)行檢測(cè)。例如三環(huán)抗郁劑(丙咪嗪和其類(lèi)似物)和含醋氨酚的0TC產(chǎn)
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m o另一方面，本發(fā)明還提供了檢測(cè)液體樣本中被分析物存在的方法。該方法包括將 懷疑有被分析物的樣本加到樣本收集器中，將樣本收集器放入樣本收集腔中并擠壓，使樣 本與檢測(cè)元件接觸，判斷液體樣本中是否存在被分析物。在一個(gè)實(shí)施例中，將樣本收集器放入測(cè)試者的嘴中進(jìn)行樣本收集，使收集器充滿 唾液。通過(guò)在擠壓板上擠壓和按壓收集器，使液體樣本進(jìn)入檢測(cè)裝置，同時(shí)以扭轉(zhuǎn)的方式取 出收集器，使液體樣本流進(jìn)樣本收集腔中。在一個(gè)實(shí)施例中，樣本流入收集腔的下腔體。當(dāng) 貯液腔中裝滿了唾液后，樣本收集腔從第一位置轉(zhuǎn)動(dòng)到第二位置，開(kāi)始檢測(cè)。另一方面，本發(fā)明還提供了一種用于分析液體樣本中被分析物存在的檢測(cè)試劑 盒。該檢測(cè)試劑盒包括如此描述的檢測(cè)裝置和樣本收集器。樣本收集器包括用海綿或者泡 沫塑料制成的吸收部件。樣本收集器可以預(yù)先在含可刺激測(cè)試者分泌唾液的溶液中浸泡。 從而使得當(dāng)收集器放入測(cè)試者口中時(shí)更容易收集唾液。該試劑盒還包括使用該裝置、利用 收集器收集樣本和檢測(cè)唾液中是否有被分析物方法的使用說(shuō)明書(shū)。上述發(fā)明概要是非限制性的，本發(fā)明的其他特征和優(yōu)點(diǎn)將從下面的詳細(xì)說(shuō)明和權(quán) 利要求書(shū)中變得明顯。


圖1是本發(fā)明裝置100 —個(gè)實(shí)施例的透視圖。圖2是圖1裝置的分解圖。圖3是圖1裝置的另一個(gè)分解圖。圖4是圖1裝置的六面視圖。圖5是圖1裝置的外視圖和截面圖，示出了裝置使用前的狀態(tài)。圖6是圖1裝置的外視圖和截面圖，示出了樣本610從吸收元件112壓出的裝置 狀態(tài)。
圖7是圖1裝置的外視圖和截面圖，示出了擠壓出的樣本610進(jìn)入測(cè)試腔的裝置 狀態(tài)。圖8是圖1裝置的外視圖和截面圖，示出裝置被蓋上蓋子的狀態(tài)。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有許多優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明的裝置和其使用方法可以很容易地 檢測(cè)液體樣本中的被分析物。該裝置可以較容易地保存一定量的樣本，在以后利用不同檢 測(cè)原理進(jìn)的時(shí)間，因?yàn)楸景l(fā)明允許使用者將樣本通過(guò)樣本收集腔并充滿貯液腔，但直到使 用者轉(zhuǎn)動(dòng)樣本收集腔并打開(kāi)測(cè)試腔出口時(shí)，才開(kāi)始進(jìn)行分析檢測(cè)。圖1-8僅僅為了說(shuō)明本 發(fā)明舉的一些實(shí)施例，但并不局限于此，還包括本領(lǐng)域普通技術(shù)人員通過(guò)參考本發(fā)明所想 到的其他實(shí)施例。參考本發(fā)明附圖，本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例包括殼體120和樣本收集腔130。也提供含有 剛硬把手114，輪邊116和吸收元件112的樣本收集器110。圖5所示，該殼體有兩個(gè)區(qū)域， 一個(gè)是測(cè)試腔510，一個(gè)是貯液腔310。圖3所示，該兩個(gè)區(qū)域由注塑上部260，下部265和 貯液腔底部274組成。本發(fā)明的不同部分可以很容易的制造然后組合在一起。圖3所示， 檢測(cè)元件290位于測(cè)試腔內(nèi)。貯液腔310保存著一部分樣本可用于確認(rèn)試驗(yàn)。參考附圖2和3，在本實(shí)施例中，樣本收集腔130包括套管220，嵌在套管內(nèi)的環(huán)形 壓榨器210和套環(huán)240。樣本收集腔130位于殼體上板插接部276內(nèi)。套環(huán)240與殼體上 板連為一體，并在其內(nèi)有一與套環(huán)上邊緣平行的滑槽250。套管220有一從其外表面222突 出的定位銷(xiāo)320并穿過(guò)套環(huán)滑槽250。套環(huán)和套管上分別含有兩個(gè)或者更多的滑槽250和 定位銷(xiāo)320。套環(huán)和套管之間相互配合，套管可以在套環(huán)中轉(zhuǎn)動(dòng)。因?yàn)槎ㄎ讳N(xiāo)的移動(dòng)不會(huì)超 出滑槽250的范圍，通過(guò)滑槽250和定位銷(xiāo)之間的配合，使套管的轉(zhuǎn)動(dòng)被限定在套環(huán)中。參考附圖5，測(cè)試腔進(jìn)口 540和貯液腔進(jìn)口 530位于殼體的上板260上。測(cè)試腔進(jìn) 口 540作為液體從樣本收集腔進(jìn)入測(cè)試腔的通道。測(cè)試腔并不是氣密性的，氣體可以從上 板和下板之間的縫隙中排除。貯液腔進(jìn)口 530作為液體流入貯液腔的通道。該貯液腔是氣 密性的，因此有排氣口(未示出)使氣體可排出貯液腔進(jìn)口 530。在一個(gè)實(shí)施例中，至少一 個(gè)排氣口與貯液腔進(jìn)口 530相鄰(例如，小孔位于貯液腔進(jìn)口兩側(cè))。因此，當(dāng)氣體從排氣 口中溢出時(shí)，液體可以流入貯液腔內(nèi)。樣本收集腔底部336有一測(cè)試腔出口 330和貯液腔出口 332，分別作為樣本從樣本 收集腔流入測(cè)試腔和貯液腔的通道。在某些實(shí)施例中，套管有第一和第二位置。貯液腔出 口 332和測(cè)試腔出口 330位于樣本收集腔底部，當(dāng)套管位于第一位置時(shí)，貯液腔出口是打開(kāi) 的，因此貯液腔可以與樣本收集腔130的下腔體進(jìn)行液體交換。當(dāng)樣本收集腔位于第一位 置時(shí)，液體從收集器110的吸收元件112中擠壓出并流過(guò)擠壓板，通過(guò)貯液腔出口 332進(jìn)入 貯存腔310。當(dāng)樣本收集腔位于第一位置時(shí)，液體不能流入測(cè)試腔，因?yàn)闇y(cè)試腔出口與擠壓 板之間不能進(jìn)行液體交換。樣本收集腔130可以轉(zhuǎn)到第二位置(見(jiàn)附圖5-7)。當(dāng)樣本收集腔位于第二位置 時(shí)，測(cè)試腔出口 330與測(cè)試腔進(jìn)口 540對(duì)齊，測(cè)試腔可以和樣本收集腔進(jìn)行液體交換。一旦 樣本收集腔位于第二位置，從吸收元件112上擠出的液體流過(guò)擠壓板，通過(guò)測(cè)試腔出口 330 和測(cè)試腔進(jìn)口 540進(jìn)入測(cè)試腔并到達(dá)測(cè)試條。
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收集腔底部336還可以有貯液腔密封件334，其尺寸和位置可以使樣本收集腔位 于第二位置時(shí)，該密封件334正好密封住貯液腔進(jìn)口 530以及與貯液腔進(jìn)口相鄰的排氣口 (在液體樣本進(jìn)入貯液腔時(shí)，該排氣口可以排除腔內(nèi)的氣體)。在某一實(shí)施例中，0形環(huán)230 被安放在測(cè)試腔出口，貯液腔出口和密封件334上(見(jiàn)附圖3)。樣本收集器本發(fā)明還提供樣本收集器。在一個(gè)實(shí)施例中，樣本收集器有一吸收元件和拿捏部。 吸收元件通常由本領(lǐng)域常用的醫(yī)用級(jí)別的海綿或泡沫塑料材料制成。但是許多其他材料也 可制成吸收元件，例如棉花或者紙，或者其他任何具有吸水性能的材料。拿捏部通常是剛性 的，有利于對(duì)吸收元件的操作。拿捏部可以由本領(lǐng)域常用的材料制成，例如塑料、木材、金屬 或紙板。一個(gè)實(shí)施例中，拿捏部具有輪邊116(見(jiàn)附圖1)，吸收元件粘貼在其上。測(cè)試條多種檢測(cè)組分可以組合應(yīng)用到本發(fā)明中。分析測(cè)試條可以有多種形式，例如采用 免疫或者化學(xué)測(cè)試形式，用于檢測(cè)樣品中的被分析物，例如毒品或指示身體狀況的相關(guān)代 謝物。在有些形式中，測(cè)試條是具有加樣區(qū)，試劑區(qū)和檢測(cè)結(jié)果區(qū)的吸水性材料。樣本被加 到加樣區(qū)，利用毛細(xì)管作用流入試劑區(qū)。在試劑區(qū)，樣本溶解試劑并與其混合可用于檢測(cè)被 分析物(如果樣本中存在被分析物)。此時(shí)帶有試劑的樣品繼續(xù)流動(dòng)到檢測(cè)結(jié)果區(qū)。另外 的試劑被固定在檢測(cè)結(jié)果區(qū)。這些被固定在檢測(cè)區(qū)的試劑與被分析物(如果存在)或者與 試劑區(qū)的第一種試劑進(jìn)行反應(yīng)并結(jié)合。在非競(jìng)爭(zhēng)性檢測(cè)形式中，如果樣本中存在被分析物 就會(huì)產(chǎn)生信號(hào)，如果被分析物不存在，則不產(chǎn)生信號(hào)。在競(jìng)爭(zhēng)檢測(cè)形式中，如果樣本中不存 在被分析物則產(chǎn)生信號(hào)，如果存在被分析物則不產(chǎn)生信號(hào)。本發(fā)明適用于各種分析形式。當(dāng)檢測(cè)元件是測(cè)試條時(shí)，它可以用吸水或者非吸水性材料制成，一個(gè)測(cè)試條可以 使用多種材料，用于液體的傳遞。測(cè)試條的一種材料可以疊加在另一種測(cè)試條材料上，例 如，濾紙疊加在硝化纖維上?；蛘?，測(cè)試條中至少含有一種材料的一個(gè)區(qū)域位于另一種至少 含有一種不同材料的區(qū)域之后。在這種情況下，各區(qū)域之間液體是流通的，它們之間可以相 互疊加或者不疊加。測(cè)試條上的材料可以固定在例如塑料襯片的支持物上或者硬質(zhì)表面， 以加強(qiáng)測(cè)試條可持力。在一些被檢測(cè)物通過(guò)信號(hào)產(chǎn)生系統(tǒng)被檢測(cè)到的實(shí)施例中(如至少一種酶與被檢 測(cè)物發(fā)生特異性反應(yīng))，至少一種產(chǎn)生信號(hào)的物質(zhì)可以被吸附在測(cè)試條的被分析物檢測(cè)區(qū)， 就如上所述特異性地吸附在測(cè)試條的材料上一樣。另外，存在于測(cè)試條的加樣區(qū)、試劑區(qū)、 被分析物檢測(cè)區(qū)，或者是遍及整個(gè)測(cè)試條的產(chǎn)生信號(hào)的物質(zhì)可提前預(yù)處理在測(cè)試條的一個(gè) 或多個(gè)材料上?？梢酝ㄟ^(guò)將產(chǎn)生信號(hào)的物質(zhì)溶液加到應(yīng)用區(qū)的表面或者將測(cè)試條的一或多 個(gè)材料浸泡在信號(hào)溶液中實(shí)現(xiàn)。測(cè)試條加入了信號(hào)溶液或者浸泡在溶液中之后，將測(cè)試條 烘干。另外，以上方法存在于測(cè)試條的加樣區(qū)、試劑區(qū)、被分析物檢測(cè)區(qū)，或者是遍及整個(gè)測(cè) 試條的產(chǎn)生信號(hào)的物質(zhì)可提前預(yù)處理在測(cè)試條的一個(gè)或多個(gè)材料上。另外，存在于測(cè)試條 加樣區(qū)，試劑區(qū)，或檢測(cè)區(qū)的信號(hào)物質(zhì)作為標(biāo)記試劑可以被加到測(cè)試條材料的一個(gè)或多個(gè) 表面。測(cè)試條各區(qū)域可按如下排列加樣區(qū)，至少一個(gè)試劑區(qū)，至少一個(gè)檢測(cè)結(jié)果區(qū)，至 少一個(gè)控制區(qū)，至少一個(gè)摻假檢測(cè)區(qū)和液體吸收區(qū)。如果檢測(cè)區(qū)包括一個(gè)控制區(qū)，優(yōu)選控制 區(qū)位于檢測(cè)結(jié)果區(qū)的被分析物檢測(cè)區(qū)之后。所有這些區(qū)或其組合可以在含有一種材料的單一試紙條上。另外，這些區(qū)由不同的材料制成，并按液體傳遞的方向連接在一起。例如，不 同區(qū)域可以直接或者間接進(jìn)行液體傳遞。在本例子中，不同的區(qū)可以沿液體傳遞的方向末 端和末端相連，或沿液體傳遞方向相互疊加，或者通過(guò)其他材料相連接，例如連接介質(zhì)材料 (優(yōu)選吸水性材料例如濾紙，玻璃纖維或硝酸纖維素)。在用連接材料時(shí)，連接材料能使包 含各區(qū)域的末端與末端相接的材料、包含各區(qū)域的末端與末端相接但液體不流通的材料、 或包含各區(qū)域相互重疊(例如但不限于從頭到尾重疊)但液體不流通的材料，形成液體流通。如果測(cè)試條含有摻假檢測(cè)控制區(qū)，該區(qū)可以放置在結(jié)果檢測(cè)區(qū)之前或之后。當(dāng)結(jié) 果判定區(qū)含有控制區(qū)，摻假控制區(qū)優(yōu)選放置在控制區(qū)之前，也可以不是這樣的情況。本發(fā)明 的一個(gè)實(shí)施例，測(cè)試條是用于摻假分析判斷和/或控制的控制測(cè)試條，摻假控制區(qū)可以位 于控制區(qū)之前或之后，優(yōu)選位于控制區(qū)之前。用本發(fā)明的檢測(cè)裝置可以檢測(cè)的樣本包括生物液體(例如病例液體或者臨床樣 本)。液體樣本可以來(lái)源于固態(tài)或者半固態(tài)的樣本，包括排泄物，生物組織和食品樣本。利 用任何適當(dāng)?shù)姆椒梢詫⒐虘B(tài)或半固態(tài)的樣本轉(zhuǎn)化成液體樣本，例如混合、搗碎、浸軟、孵 育、溶解或在合適的溶液中(例如水，磷酸鹽溶液或其他緩沖溶液)利用酶解作用消化固 體樣本。“生物樣本”包括來(lái)源于動(dòng)物，植物和食品樣本，例如包括來(lái)源于人或動(dòng)物的尿，唾 液，血及其成分，脊髓液、陰道分泌物，精子，糞便，汗液，分泌物，組織，器官，瘤，組織和器官 的培養(yǎng)物，細(xì)胞培養(yǎng)物和介質(zhì)。優(yōu)選生物樣本是尿。食品樣本包括食品加工的物質(zhì)，最終產(chǎn) 品，肉，干酪，酒，牛奶和引用水。植物樣本包括源于任何植物，植物組織，植物細(xì)胞培養(yǎng)物和 介質(zhì)?！碍h(huán)境樣本”來(lái)源于環(huán)境(例如，來(lái)自于湖或者其他水體的液體樣本，污水樣品，土質(zhì) 樣品，地下水，海水和廢液樣品)。環(huán)境樣本還可包括污水或者其他廢水。利用本發(fā)明和合適的檢測(cè)元件，可以檢測(cè)任何被分析物。優(yōu)選利用本發(fā)明檢測(cè)唾 液中的毒品。例如，用本發(fā)明檢測(cè)的被分析物包括但不限于，肌氨酸酐、膽紅素、亞硝酸鹽、蛋 白(非特異性)，激素(例如，人絨毛促進(jìn)性激素、黃體酮激素、卵泡刺激素等)，血液，白血 球，糖，重金屬或毒素，細(xì)菌物質(zhì)(如針對(duì)特異性細(xì)菌的蛋白或糖類(lèi)物質(zhì)，如比如大腸桿菌 0157 :H7、葡萄球菌、沙門(mén)氏菌、梭菌屬、彎曲菌屬、L. monocytogenes、弧菌屬、或仙人掌桿 菌)和尿樣中與生理特征相關(guān)的物質(zhì)，如PH和比重。其他任何臨床尿化學(xué)分析都可利用側(cè) 向橫流檢測(cè)形式配合本發(fā)明裝置進(jìn)行檢測(cè)。使用方法本發(fā)明還提供了利用該裝置檢測(cè)液體樣本中被分析物存在的方法。附圖5-8描繪 了這些方法的某些檢測(cè)步驟。如圖5說(shuō)明，收集器的吸收元件放入了測(cè)試者口中，并充分吸 收樣本。如圖所示，將收集器插入樣本收集腔130。從其外視圖可見(jiàn)，樣本收集器位于第一 位置，定位銷(xiāo)位于滑槽的一側(cè)(即Ist位置)。通過(guò)其截面圖可見(jiàn)，當(dāng)樣本收集器位于第一 位置時(shí)，貯液腔出口和貯液腔進(jìn)口上下排列在一起，使樣本收集腔下腔體520和貯液腔之 間形成一個(gè)通道。另外，測(cè)試腔的進(jìn)口和測(cè)試腔之間是關(guān)閉的。如圖6說(shuō)明，樣本收集器已經(jīng)插入樣本腔內(nèi)并按壓擠壓板。樣本收集器向下按壓 擠壓板340，使吸收元件扭曲受壓，促使吸收元件內(nèi)的液體被擠出進(jìn)入收集腔中。如箭頭所 示，液體通過(guò)擠壓板。被擠出的液體如灰色陰影所示。擠壓板可有兩個(gè)或多個(gè)垂直筋570，在筋的作用下，收集器可以被扭曲，使吸收元件充分地?cái)D壓。被擠出的液體通過(guò)擠壓板上的 孔進(jìn)入收集腔底部。如前所述，當(dāng)樣本收集器位于第一位置時(shí)，貯液腔出口和貯液腔進(jìn)口上 下對(duì)齊。在本實(shí)施例中，當(dāng)樣本收集腔位于第一位置時(shí)，測(cè)試腔出口是關(guān)閉的。因此，樣本收 集腔底部的液體流過(guò)貯液腔的出口和進(jìn)口。通過(guò)收集腔底板上與貯液腔出口相鄰的小孔， 被進(jìn)入的液體所取代的貯液腔內(nèi)的氣體被排除并進(jìn)入樣本收集腔底部。如圖7所示，樣本收集腔轉(zhuǎn)動(dòng)到第二位置。如外視圖所示，定位銷(xiāo)移動(dòng)到的滑槽另 一端，如2nd所指示。當(dāng)定位銷(xiāo)位于第二位置時(shí)，貯液腔出口被關(guān)閉，并且貯液腔進(jìn)口被貯液 腔的密封元件334密封(圖3)。測(cè)試腔出口 330和測(cè)試腔進(jìn)口 540上下對(duì)齊，使得測(cè)試元 件290和收集腔的下腔體可進(jìn)行液體傳遞。因此保存在下腔體的液體流入測(cè)試腔內(nèi)接觸到 測(cè)試條。一旦液體接觸到測(cè)試條，液體就被測(cè)試條吸收，分析實(shí)驗(yàn)即開(kāi)始。分析時(shí)間依賴于 樣本的密度和測(cè)試元件的使用。附圖8揭示了使用本發(fā)明裝置的另一步驟——在裝置上加蓋。如附圖8所示，樣 本收集腔從第二位置移除。蓋子280被放置在樣本收集腔的頂部。貯液腔依然被密封。此 時(shí)的裝置可以被運(yùn)往其他地方進(jìn)行確認(rèn)實(shí)驗(yàn)。當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)實(shí)驗(yàn)時(shí)，可以移除或弄破取樣口 的密封件272，通過(guò)取樣口 270取出貯液腔內(nèi)的部分樣本。 本發(fā)明的測(cè)試試劑盒還包括樣本收集器。在某些實(shí)施例中，試劑盒內(nèi)還提供了如 何使用本裝置對(duì)唾液或口水，或其他類(lèi)型的液體溶液中是否存在被分析物的使用說(shuō)明書(shū)。 包裝根據(jù)客戶的需要采用各種形狀。例如，進(jìn)行大量的入職前吸毒篩查，優(yōu)選采用一個(gè)含有 一份說(shuō)明書(shū)，20個(gè)真空包裝的檢測(cè)裝置和樣本收集器的包裝。另外的形式可以是優(yōu)選包括 一個(gè)測(cè)試裝置，一個(gè)樣本收集器和一份說(shuō)明書(shū)。
實(shí)施例實(shí)施例1——檢測(cè)靈敏度實(shí)驗(yàn)本實(shí)施例為了說(shuō)明本發(fā)明裝置和使用方法的檢測(cè)靈敏度。每一個(gè)樣本溶液用十個(gè) 裝置進(jìn)行檢測(cè)，共300次測(cè)試。這些裝置用唾液樣本檢測(cè)，所使用的測(cè)試條上有被檢測(cè)毒品 的抗原。測(cè)試條使用競(jìng)爭(zhēng)法，標(biāo)記區(qū)有膠體金標(biāo)記的抗體，測(cè)試線上有抗原。該裝置同時(shí)又用含有0倍，0. 5倍，1. 5倍和3倍于檢測(cè)限的可卡因(C0C)，甲基安 非他命(MAMP)，苯環(huán)己哌啶(PCP)，四氫大麻酚(THC)，嗎啡(MOP)或者安非他明(AMP)PBS 溶液進(jìn)行檢測(cè)。例如唾液中THC的檢測(cè)限是4ng/ml。因此對(duì)含有THC為Ong/ml，2ng/ml， 6ng/ml和8ng/ml的PBS溶液進(jìn)行檢測(cè)。下表是被檢測(cè)毒品的用量。
進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，上述陰性唾液，PBS,或摻料的PBS被樣本收集器的吸收海綿吸收，然 后擠出進(jìn)入樣本收集腔。接著，樣本收集腔被轉(zhuǎn)到第二位置。當(dāng)樣本收集腔位于第二位置 時(shí)，測(cè)試條接觸到樣本，液體利用毛細(xì)管作用通過(guò)測(cè)試條。10分鐘后記錄測(cè)試結(jié)果并顯示在 下表中。
結(jié)果顯示，本發(fā)明具有很好的靈敏度和理想的cutoff范圍。實(shí)施例2——樣本用量范圍可變性實(shí)驗(yàn)本例子為了說(shuō)明樣品用量對(duì)使用本發(fā)明裝置的影響。例1中的同一毒品樣本分別 用0倍，0. 5倍，3倍的濃度(如上所述利用PBS制備)用檢測(cè)裝置重復(fù)檢測(cè)5次。樣品量 分別是lOOul，150ul,200ul和250ul并分別用吸管準(zhǔn)確加入測(cè)試裝置，代替樣本收集器直 接放入樣本中。加樣后10分鐘，記錄陽(yáng)性結(jié)果或陰性結(jié)果。除了 250ul的0.5倍THC(五 個(gè)測(cè)試中有四個(gè)結(jié)果一致)，其余各項(xiàng)檢測(cè)五次重復(fù)的結(jié)果一致。因此考慮樣本的用量，本 發(fā)明可提供正確的結(jié)果。實(shí)施例3——入職前吸毒篩杳本發(fā)明還可檢測(cè)其他檢測(cè)項(xiàng)目，例如入職前的吸毒篩查實(shí)驗(yàn)。測(cè)試者將樣本收集 器放入口中，收集唾液樣本，并使收集器在口中保留約5分鐘。一個(gè)實(shí)施例，檢測(cè)裝置中包 含有檢測(cè)多個(gè)常見(jiàn)毒品測(cè)試條。例如可卡因，苯環(huán)己哌啶，四氫大麻酚，嗎啡或者安非他明。 這些測(cè)試條采用競(jìng)爭(zhēng)免疫分析法，在測(cè)試條的標(biāo)記區(qū)含有標(biāo)記過(guò)的每種被測(cè)毒品的特異性 結(jié)合分子(如抗體)。測(cè)試線含有被檢測(cè)的抗原。如果樣本中含有被分析物，其與標(biāo)記區(qū)可 特異性結(jié)合的被標(biāo)記分子結(jié)合，阻止該標(biāo)記的抗體與測(cè)試線上的抗原結(jié)合。因此，當(dāng)被分析 物存在時(shí)，測(cè)試線上沒(méi)有信號(hào)。相反，當(dāng)唾液中沒(méi)有抗原時(shí)，被標(biāo)記的抗體與測(cè)試線上的抗 原結(jié)合，產(chǎn)生信號(hào)。當(dāng)收集器充分收集樣本之后，實(shí)驗(yàn)員將其插入收集腔。實(shí)驗(yàn)員按壓收集器同時(shí)轉(zhuǎn) 動(dòng)收集器，收集腔的筋鎖住收集器的邊緣。唾液被擠出并通過(guò)擠壓板的小孔進(jìn)入收集腔的 下腔體。當(dāng)收集腔在第一位置時(shí)，樣本流過(guò)貯液腔出口進(jìn)入貯液腔。當(dāng)所有的樣本被收集， 并且貯液腔保存了足夠多的樣本時(shí)，樣本收集腔從第一位置轉(zhuǎn)到第二位置，使貯液腔密封 并打開(kāi)測(cè)試腔出口。樣本流入測(cè)試條。幾分鐘后，顯示出控制線，表明測(cè)試已經(jīng)完成。當(dāng)測(cè) 試線顯示信號(hào)時(shí)，表明唾液中不存在該毒品。如果結(jié)果是陽(yáng)性的，檢測(cè)裝置可被送往確認(rèn)試 驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)一步檢測(cè)貯液腔中樣本以確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果。在缺少本文中所具體公開(kāi)的任何元件、限制的情況下，可以實(shí)現(xiàn)本文所示和所述 的發(fā)明。所采用的術(shù)語(yǔ)和表達(dá)法被用作說(shuō)明的術(shù)語(yǔ)而非限制，并且不希望在這些術(shù)語(yǔ)和表 達(dá)法的使用中排除所示和所述的特征或其部分的任何等同物，而且應(yīng)該認(rèn)識(shí)到各種改型在 本發(fā)明的范圍內(nèi)都是可行的。因此應(yīng)該理解，盡管通過(guò)各種實(shí)施例和可選的特征具體公開(kāi) 了本發(fā)明，但是本文所述的概念的修改和變型可以被本領(lǐng)域普通技術(shù)人員所采用，并且認(rèn) 為這些修改和變型落入所附權(quán)利要求書(shū)限定的本發(fā)明的范圍之內(nèi)。本文中所述或記載的文章、專(zhuān)利、專(zhuān)利申請(qǐng)以及所有其他文獻(xiàn)和以電子方式可得的信息的內(nèi)容在某種程度上全文包括在此以作參考，就如同每個(gè)單獨(dú)的出版物被具體和單 獨(dú)指出以作參考一樣。申請(qǐng)人保留把來(lái)自任何這種文章、專(zhuān)利、專(zhuān)利申請(qǐng)或其他文獻(xiàn)的任何 及所有材料和信息結(jié)合入本申請(qǐng)中的權(quán)利。
1權(quán)利要求
一種檢測(cè)裝置，包括測(cè)試腔、插接部以及與插接部相互配合的樣本收集腔，其中，測(cè)試腔內(nèi)包含至少一個(gè)測(cè)試元件，樣本收集腔包括測(cè)試腔出口和貯液腔出口，其特征在于該檢測(cè)裝置還包括貯液腔，該貯液腔用于保存需進(jìn)一步確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果的液體樣本；樣本收集腔具有第一位置和第二位置，當(dāng)樣本收集腔位于第一位置時(shí)，液體樣本通過(guò)貯液腔出口在樣本收集腔和貯液腔之間傳遞，當(dāng)樣本收集腔位于第二位置時(shí)，液體樣本通過(guò)測(cè)試腔出口在樣本收集腔和測(cè)試元件之間傳遞。
2.如權(quán)利要求1所述的檢測(cè)裝置，其特征是，當(dāng)樣本收集腔位于第一位置時(shí)，測(cè)試腔出 口關(guān)閉。
3.如權(quán)利要求1所述的檢測(cè)裝置，其特征是，當(dāng)樣本收集腔位于第二位置時(shí)，貯液腔出 口關(guān)閉。
4.如權(quán)利要求3所述的檢測(cè)裝置，其特征是，樣本收集腔還包括下腔體和擠壓板，下腔 體包括介于可轉(zhuǎn)動(dòng)的樣本收集腔底部與擠壓板之間的區(qū)域。
5.如權(quán)利要求4所述的檢測(cè)裝置，其特征是，測(cè)試腔出口和貯液腔出口位于樣本收集 腔的底部。
6.如權(quán)利要求3所述的檢測(cè)裝置，其特征是，樣本收集腔還包括一密封件，當(dāng)樣本收集 腔位于第二位置時(shí)可密封貯液腔。
7.如權(quán)利要求1所述的檢測(cè)裝置，其特征是，插接部包括一滑槽，樣本收集腔包括從其 外表面突出的一定位銷(xiāo)，定位銷(xiāo)在滑槽中移動(dòng)，引導(dǎo)樣本收集腔從第一位置移動(dòng)到第二位置。
8.如權(quán)利要求7所述的檢測(cè)裝置，其特征是，滑槽與測(cè)試元件的徑向方向平行。
9.如權(quán)利要求4所述的檢測(cè)裝置，其特征是，擠壓板包括開(kāi)口，液體樣本通過(guò)該開(kāi)口從 上腔體流入下腔體。
10.如權(quán)利要求1所述的檢測(cè)裝置，其特征是，該檢測(cè)裝置具有一殼體，該殼體還包括 一觀察檢測(cè)元件的窗口。
11.如權(quán)利要求1所述的檢測(cè)裝置，其特征是，該檢測(cè)裝置具有一殼體，該殼體還包括 一可密封的貯液腔通孔，通過(guò)該貯液腔通孔液體從貯液腔內(nèi)提取出。
12.如權(quán)利要求1所述的檢測(cè)裝置，其特征是，測(cè)試元件為測(cè)試條。
13.如權(quán)利要求12所述的檢測(cè)裝置，其特征是，該測(cè)試條包括固定在測(cè)試條上的特異 性結(jié)合分子。
14.如權(quán)利要求12所述的檢測(cè)裝置，其特征是，測(cè)試條包括化學(xué)檢測(cè)。
15.如權(quán)利要求1所述的檢測(cè)裝置，其特征是，液體樣本是體液或是來(lái)源于組織或體液。
16.如權(quán)利要求1所述的檢測(cè)裝置，其特征是，液體樣本選自于唾液，血液，血清，血 漿，尿，糞便，脊髓液，陰道提取物，黏液和組織。
17.如權(quán)利要求15所述的檢測(cè)裝置，其特征是，液體樣本為唾液。
18.如權(quán)利要求1所述的檢測(cè)裝置，其特征是，樣本收集腔由兩個(gè)或更多的部件組成， 第一個(gè)部件包括上腔體和擠壓板，第二部件包括下腔體。
19.如權(quán)利要求1-18之一所述的檢測(cè)裝置，其特征是，樣本收集腔為可轉(zhuǎn)動(dòng)的。
全文摘要
一種裝置(100)，包括一殼體(120)，一樣本收集腔(130)和一樣本收集器(110)。該樣本收集器(110)還包括一剛硬把手(114)，一輪邊(116)和一吸收元件(112)。
文檔編號(hào)G01N1/02GK101876657SQ20101000410
公開(kāi)日2010年11月3日 申請(qǐng)日期2004年11月15日 優(yōu)先權(quán)日2003年11月14日
發(fā)明者吳雨長(zhǎng), 戴節(jié)林, 楊穎 , 董筱和 申請(qǐng)人:阿萊瑞士股份有限公司