專利名稱：質(zhì)控液的判別方法以及分析裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及在分析試樣中的特定成分時判別試樣和質(zhì)控液的方法以及分析裝置。
背景技術：
察知血液中的葡萄糖濃度等生物體信息對于發(fā)現(xiàn)、治療各種疾病很重要。作為獲 得血液中的生物信息的方法，有使用生物傳感器等分析工具的方法。該方法是將血液試樣 供給到設置于分析工具的反應試劑層使血液試樣與試劑反應，基于此時的反應生成物利用 電化學方面的方法或者光學方面的方法在濃度測量裝置中檢測出與血液試樣中的特定成 分的濃度對應的信息。在這樣的濃度測量裝置中，為了確保測量結果的可靠性，在不長期使用裝置時或 者每隔一定期間，需要檢查裝置是否正常工作。通常，濃度測量裝置的檢查，是通過測量者 操作濃度測量裝置用手動選擇質(zhì)控液測量模式，并且將分析工具安裝到裝置上并向分析工 具供給質(zhì)控液來進行的。在這樣的方法中，作為測量者不僅需要用于進行裝置的工作檢查的操作，而且還 需要在裝置的檢查結束后，用于返回通常的測量模式的操作，因此負擔較大。另外，還會發(fā) 生未進行從通常的測量模式向質(zhì)控液測量模式的模式變更就進行了裝置的檢查，和與此相 反地未進行從質(zhì)控液測量模式向通常的測量模式的模式變更就進行了試樣的測量的情況。 其結果，不能獲得正確的檢查結果或測量結果，因此產(chǎn)生需要再檢查或再測量等的缺陷。另 夕卜，在測量者進行測量值的管理時在管理數(shù)據(jù)中不需要的質(zhì)控液的測量結果會混在一起， 無法恰當?shù)剡M行測量值的管理。為了消除這樣的缺陷，提出有在濃度測量裝置中自動地識別質(zhì)控液進行裝置的檢 查的方案(例如參照專利文獻1 3)。專利文獻1中所記載的方法，是著眼于全血和質(zhì)控液之間的反應試劑層的溶解性 的不同的方法，基于全血和質(zhì)控液之間的測量電流值的不同來區(qū)別全血和質(zhì)控液。專利文獻2中與專利文獻1同樣地公開了在利用了電化學方法的測量系統(tǒng)中，基 于測量電流值的差異來判別全血和質(zhì)控液的方法。專利文獻3中記載的方法，是在利用了電化學的方法的測量系統(tǒng)中，對電極式的 生物傳感器增加工作電極以及對電極設置敏感電極，另一方面，根據(jù)利用敏感電極所獲得 的氧化電流來自動地判別質(zhì)控液。專利文獻3所記載的方法，是著眼于質(zhì)控液與生物傳感 器的試劑反應層的反應所獲得的氧化電流的特性、試樣和反應試劑層反應時獲得的氧化電 流的特性不同的方法，基于經(jīng)過特定時間時的氧化電流值或者氧化電流值的經(jīng)時變化，自 動地區(qū)別試樣和質(zhì)控液。然而，專利文獻1至專利文獻3所述的方法，是根據(jù)響應電流的經(jīng)時變化來判別質(zhì) 控液和試樣的方法。因此，區(qū)別多種濃度的質(zhì)控液和各種濃度的試樣是困難的。特別是，在 測量血液試樣中的葡萄糖時，由于響應電流受到血液中的血球比值的影響，因此要將各種 濃度和血球比率的血液試樣與質(zhì)控液區(qū)別開來是很困難的。
專利文獻1 日本特開2003-114214號公報專利文獻2 日本特開2005-531760號公報專利文獻3 日本特開2001-208718號公報

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明以能夠減輕測量者的負擔且抑制發(fā)生誤測量，并且正確地判別質(zhì)控液為課題。在本發(fā)明的第一方面中，提供一種質(zhì)控液的判別方法，是在用分析工具分析試樣中的特定成分的系統(tǒng)中判別試樣和質(zhì)控液的方法，其中，包括以下步驟第一步驟，測量向 上述分析工具中的第一和第二電極之間施加了電壓時的響應值；第二步驟，將上述響應值 中的極大值或者與上述極大值建立了關聯(lián)的關聯(lián)值，和預先確定的閾值進行比較；第三步 驟，基于上述極大值或者上述關聯(lián)值與上述閾值的比較結果，判別試樣和質(zhì)控液。在此，在本發(fā)明中，在未特殊指定時，在稱作響應值時包括電流值和電壓值，在稱 作極大值時包括最大值和1個或多個峰值，在稱作關聯(lián)值時包括表示多個極大值時的、上 述極大值的平均值以及乘積值。在上述第一步驟中，例如施加包括至少一個脈沖的波形的電壓。優(yōu)選地，在上述第 一步驟中，施加包括多個脈沖的波形、例如交流波形的電壓。在此，交流波形是指值周期性 地變化的情況，不一定限定于值正負變化的情況。上述分析工具可以還具備用于分析上述試樣的第三和第四電極。上述試樣例如是全血，上述質(zhì)控液例如包括比上述全血濃度高的氯化鈉等電介 質(zhì)。在本發(fā)明的第二方面中，提供一種分析裝置，是用分析工具分析試樣中的特定成 分的裝置，包括電源，其用于向上述分析工具中的第一和第二電極之間施加電壓；測量 部，其測量向上述第一和第二電極之間施加了電壓時的響應值；運算部，其將上述響應值中 的極大值或與上述極大值建立了關聯(lián)的關聯(lián)值，和預先確定的閾值進行比較，來判別試樣 和質(zhì)控液。上述電源例如是交流電源。


圖1是表示作為本發(fā)明涉及的質(zhì)控液的判別方法的適用對象的分析系統(tǒng)的一例 的整體立體圖。圖2是表示在圖1所示的分析系統(tǒng)中使用的生物傳感器的一例的立體圖。圖3是沿著圖2的III-III線的剖視圖。圖4是圖2所示的生物傳感器的分解立體圖。圖5是沿著圖1的V-V線的剖視圖。圖6是圖1所示的分析系統(tǒng)的框圖。圖7是用于說明本發(fā)明涉及的質(zhì)控液的自動判別方法的流程圖。圖8A及圖8B是表示向生物傳感器的敏感電極施加電壓的施加電壓圖案以及響應 電流的一例的曲線圖。
圖9A及圖9B是表示向生物傳感器的敏感電極施加電壓的施加電壓圖案的另一例 的曲線圖。圖IOA及圖IOB是表示向生物傳感器的敏感電極施加電壓的施加電壓圖案的再一 例的曲線圖。圖IlA至圖IlC是表示向?qū)嵤├?中的生物傳感器的敏感電極施加電壓的施加電 壓圖案以及輸出電壓的測量結果的曲線圖。圖12A至圖12C是表示實施例2中的輸出電壓(響應電流)的時間進程上的多個 輸出峰值的平均值的曲線圖。
圖13A至圖13F是表示實施例3中的輸出電壓(響應電流)的測量結果的曲線圖。圖14是表示實施例3中的多次測量輸出電壓(響應電流)下的峰值的平均值的 曲線圖。附圖標記的說明1...分析裝置；2...生物傳感器(分析工具)；24...電極(第三電極)；24A...工 作電極；25...電極(第四電極)；25A...對電極；26、27...電極(第一和第二電極)；26A、 27A...敏感電極。
具體實施例方式下面，參照附圖對本發(fā)明進行具體地說明。圖1所示的分析裝置1是能夠用生物傳感器2測量試樣中的特定成分的濃度的構 成。如圖2至圖4所示，生物傳感器2是一次性結構的裝置，整體形成為平板狀的形 態(tài)。該生物傳感器2具有將蓋22隔著墊片21接合到大致呈長方形的基板20上的結構。在 生物傳感器2中，通過各元件20 22規(guī)定沿基板20的寬度方向D1、D2延伸的毛細管23。墊片21是用于規(guī)定毛細管23的高度尺寸的部件，例如由雙面膠或熱熔粘結劑構 成。為了規(guī)定毛細管23的寬度尺寸在該墊片21上設有狹縫21A。蓋22具有用于將毛細管23的內(nèi)部氣體排出到外部的排氣口 22A。該蓋22例如由 維尼綸或高結晶化PVA等潤濕性高的熱塑性樹脂形成。基板20由絕緣樹脂材料以比蓋22大的形狀形成，且在其上面上形成有電極24、 25、26、27和試劑層28。電極24、25是為了進行導入到毛細管23的血液等試樣的分析所利用的部件。電 極24包括工作電極24A，電極25包括對電極25A。工作電極24A和對電極25A是用于對導 入到毛細管23的試樣施加電壓的部件，在毛細管23中露出。電極26、27是為了判斷導入到毛細管23的液體是否為質(zhì)控液所利用的部件。電 極26、27具有敏感電極26A、27A。敏感電極26A、27A是用于對導入到毛細管23的液體施加 電壓的部件，且在毛細管23中露出。電極24 27還具有用于在分析裝置1上安裝了生物傳感器2時與后述的分析裝 置1的端子31 34 (參照圖6)接觸的端部24B、25B、26B、27B。試劑層28設置成覆蓋工作電極24A和對電極25A，配置在毛細管23的內(nèi)部。該試 劑層28例如包含氧化還原酶和電子傳遞物質(zhì)，并形成為容易溶解于血液等試樣、質(zhì)控液的固體狀。氧化還原酶可根據(jù)試樣中的被分析成分的種類來選擇，例如分析葡萄糖時，可使 用葡萄糖氧化酶(GOD)和葡萄糖脫氫酶(GDH)，代表性地可使用PQQGDH。作為電子傳遞物 質(zhì)，例如可使用釕絡合物和鐵絡合物，代表性地可使用[Ru (NH3) 6] Cl3和K3 [Fe (CN) 6]。毛細管23是用于利用毛細管現(xiàn)象使液體(試樣或質(zhì)控液)向排氣口 22A移動，并 保存被導入的液體的部件。在毛細管23的內(nèi)部導入了液體的情況下，試劑層28被溶解，在 毛細管23的內(nèi)部形成包含電子傳遞物質(zhì)、氧化還原酶以及液體等的液相反應體系。 在此，作為試樣，使用血液、尿或唾液等生化試樣，作為試樣中的分析對象即特定 成分，可以列舉出葡萄糖、膽固醇或乳酸。作為質(zhì)控液，利用包括葡萄糖等特定成分、緩沖液以及電介質(zhì)的液體。對緩沖液來說，只要在作為目標的pH范圍內(nèi)具有緩沖能力即可，例如能夠使用苯 甲酸鹽、三羥甲基氨基甲烷、2-嗎啉乙磺酸。作為電介質(zhì)，例如在試樣為血液等生化試樣時采用氯化鈉。質(zhì)控液中的氯化鈉的 濃度，例如為IOOmM以上，優(yōu)選為300mM以上。在此，在將質(zhì)控液中的電介質(zhì)濃度、例如氯化 鈉濃度設定得較大時，能夠增大將交流電壓供給到電極26、27 (敏感電極26A、27A)時的響應。還可以在質(zhì)控液中進一步添加增稠劑、防腐劑或色素等。作為增稠劑可以使用公 知的各種原材料，例如聚乙烯醇(PVA)或工二一# κ (黃原膠)等。作為防腐劑可以使用 公知的各種原材料，例如異噻唑啉酮。作為色素，只要是能夠?qū)|(zhì)控液著色即可，例如可以 使用食用紅色40號、食用紅色106號、食用藍色1號等食用色素。如圖5及圖6所示，分析裝置1具備連接器部3和廢除機構4。連接器部3是安裝生物傳感器2的部分，具有將多個端子31、32、33、34固定于端 子臺30的構成。端子31、32是用于向生物傳感器2的工作電極24A和對電極25A之間施加電壓的 部件，是在將生物傳感器2安裝于連接器部3時與電極24、25的端部24B、25B接觸的部件。 另一方面，端子33、34是用于向生物傳感器2的敏感電極26A、27A之間施加電壓的部件，是 在將生物傳感器2安裝于連接器部3時與電極26、27的端部26B、27B接觸的部件。各端子31 34的前端部構成為板簧，在將生物傳感器2安裝于連接器部3時，起 到在連接器部3中適當?shù)乇３稚飩鞲衅?的作用。廢除機構4是用于從分析裝置1廢除使用過的生物傳感器2的部件。該廢除機構 4具有被螺旋彈簧40施力的操作桿41。操作桿41是用于使推靠生物傳感器2的按壓體42移動所操作的部分，在其一部 分從框體10露出的狀態(tài)下，能夠相對于框體10在D1、D2方向上往返移動。如圖6所示，分析裝置1還具備直流電源11、交流電源12、電流測量部13、運算部 14以及控制部15。直流電源11是用于經(jīng)由端子31、32向生物傳感器2的工作電極24A和對電極25B 之間施加電壓的部件。交流電源12是經(jīng)由端子33、34向生物傳感器2的敏感電極26A和敏感電極27B 之間施加電壓的部件。
電流測量部13是用于測量向工作電極24A和對電極25B之間施加直流電壓時，或 者向敏感電極26A和27B之間施加交流電壓時的響應電流值的部件。運算部14，是基于在電流測量部12的測量結果計算試樣中的特定成分的濃度，或 者進行判別點施于生物傳感器2的液體是試樣還是質(zhì)控液所需的計算的部件。控制部15是對由直流電源11和交流電源12進行的施加電壓狀態(tài)的控制、電流測 量部13中的測量時間的控制以及以運算部14的計算動作為首的各種動作進行控制的部 件。 接著，參照圖7的流程圖說明分析裝置1的動作的一個例子。如圖7所示，在分析裝置1中安裝了生物傳感器2時，首先判斷是否向生物傳感器 2的毛細管23供給了液體(Si)。該判斷是通過檢測生物傳感器2中的工作電極24A、對電 極25A以及敏感電極26A、27A中的至少兩個電極是否發(fā)生了液接。即，在將液體供給到生 物傳感器2的毛細管23的情況下，借助在生物傳感器2的毛細管23中產(chǎn)生的毛細管力，毛 細管23被液體充滿。因此，通過直流電源11或交流電源12向工作電極24A、對電極25A以 及敏感電極26A、27A中的至少兩個電極之間施加電壓，由此使電流在兩極間流動。其結果， 通過在電流測量部31中測量響應電流并且監(jiān)控在電流測量部31的測量結果，從而能夠檢 測出在兩極間是否液接，即液體是否被供給到毛細管23。是否供給了液體的判斷，代表性的 是通過以下方式進行的，即，檢測出位于毛細管23中的液體流動方向D2的下游側(cè)的工作電 極24A和對電極25A之間是否發(fā)生了液接。在控制部15判斷為液體已被供給到生物傳感器2時(Si 是)，判斷供給到生物傳 感器2的液體是試樣還是質(zhì)控液(S2 S4)。另一方面，在控制部15判斷為液體未供給到 生物傳感器2時(Si 否)，則重復進行Sl的判斷，直到被判斷為供給了液體為止。然而即 使重復了規(guī)定次數(shù)的判斷，仍被判斷為未供給液體時(Si 否)，或者從最初的判斷開始經(jīng) 過了一定時間仍被判斷為未供給液體時(Si 否)，也可以進行錯誤處理。在此，在被控制部15判斷為供給了液體時(Si 是)，首先在由交流電源12向敏感 電極26A、27A之間施加了電壓的狀態(tài)下，在電流測量部13中每隔一定時間對來自敏感電極 26A、27A的響應電流進行測量(S2)。測量響應電流的時間間隔，例如可從0. 01秒 1秒的 范圍中選擇。對敏感電極26A、27A施加電壓，是以例如如圖8A所示的圖案那樣，作為反復供給 矩形脈沖的交流波形的方式進行。在圖8A中，使確認了液體已供給到毛細管23的時間點 為0秒。在此，施加電壓例如最大值為0. 1 2. 0V、施加時間(脈沖振幅)為1 10秒、頻 率為0. IHz以上。另一方面，在使施加電壓圖案為圖8A所示的交流波形時，施加電壓時的響應電 流，如圖8B所示為包括與電壓施加脈沖對應的多個脈沖的圖案。響應電流的各脈沖成為在 極其快速地上升之后逐漸接近一定值的圖案，并且其對試樣和質(zhì)控液來說上升時的峰值電 流值是不同的。例如在用全血作為試樣，另一方面用包含氯化鈉和緩沖劑的溶液作為質(zhì)控 液的情況下，質(zhì)控液(點劃線)的峰值電流值A2大于全血(實線)的峰值電流值Al，因此 能夠根據(jù)響應電流中的脈沖的峰值電流值或與峰值電流建立關聯(lián)的關聯(lián)值大于或小于規(guī) 定的閾值，來區(qū)別血液和質(zhì)控液。然后，運算部14決定用于與閾值比較的比較值(S3)。在此，利用圖8A所示的施加電壓圖案，雖然如圖8B所示出現(xiàn)多個峰值電流值A1、A2，然而作為比較值，只要能夠區(qū)別試樣和質(zhì)控液，則可以采用任意峰值電流值，另外也可以采用多個峰值電流值Al、A2中的最 大值或最小值，或者多個峰值電流值Al、A2的平均值或乘積值。作為判別質(zhì)控液時的施加電壓圖案，如圖9A所示可以是只包含一個矩形脈沖的 波形。在這種情況下，由于作為響應電流值出現(xiàn)了一個與圖8B所示的脈沖同樣的脈沖， 因此基于該脈沖的峰值電流值或者與峰值電流建立關聯(lián)的關聯(lián)值，就能夠判別試樣和質(zhì)控 液。圖9A所示的施加電壓圖案，可以由交流電源12供給，也可以由直流電源11供給。因 此，在由直流電源11供給圖9A所示的圖案的電壓時，也可以省略交流電源12。另外，如圖9B所示，作為判別質(zhì)控液時的施加電壓圖案，也可以施加直流電壓，此 時可以還省略交流電源12。運算部14還對比較值和閾值進行比較，來判別導入到毛細管23的液體是試樣還 是質(zhì)控液(S4)。在此，閾值被設定為，例如相當于質(zhì)控液的響應電流中的最大值的70 80%的值，或者相當于試樣的響應電流中的最大值的110 120%的值。在比較值小于閾值時，控制部15判斷為導入毛細管23的液體是試樣(S4 是)，在 比較值大于閾值時，判斷為導入毛細管23的液體是質(zhì)控液(S4 否)。在控制部15判斷為導入毛細管23的液體是試樣時(S4 是)，進行試樣中的特定 成分的分析(S5)。該分析可以基于由直流電源11向工作電極24A和對電極25A之間施加 直流電壓時的響應電流值來進行。更具體而言，特定成分的分析可以通過以下方式進行將 施加了直流電壓起一定時間后的響應電流值適用于表示響應電流值與特定成分的濃度的 關系的測量線或?qū)韥磉M行。另外，在用全血作為試樣時，可以基于敏感電極26A、27A中的響應電流值，進行用 于將血球比值的影響消除的修正。此時的修正可以采用公知的方法。另一方面，在控制部15判斷為導入毛細管23的液體是質(zhì)控液時(S4 否)，利用質(zhì) 控液檢查分析裝置1的狀態(tài)(S6)。該檢查與通常的試樣分析同樣地進行，例如在分析了質(zhì) 控液時的特定成分處于規(guī)定范圍內(nèi)時，判斷為分析裝置1處于正常工作的狀態(tài)，另一方面 在特定成分的濃度不在規(guī)定范圍內(nèi)時，判斷為分析裝置1存在異常。在分析裝置1中測量質(zhì)控液時，測量者無需進行用于測量質(zhì)控液的模式選擇，因 此能夠減輕測量者的負擔。另外，如果自動判別質(zhì)控液，就不會發(fā)生未進行從通常的測量模 式向質(zhì)控液測量模式的模式變更就進行了分析裝置1的檢查，以及與此相反地未進行從質(zhì) 控液測量模式向通常的測量模式的模式變更就進行了試樣的測量的情況。其結果，能夠獲 得正確的檢查結果或測量結果，而難以產(chǎn)生需要再檢查或再測量的情況，即使在管理測量 值時，也能夠避免在管理數(shù)據(jù)中質(zhì)控液的測量值混在一起的情況。本發(fā)明，不限定于先前說明的實施方式。例如，分析裝置1和生物傳感器2的構成 不限定于圖示的例子。另外，施加到判別質(zhì)控液時的生物傳感器的敏感電極26A、27A的電壓的圖案，不 限定于圖8A、圖9A和圖9B所示的圖案，例如也可以是圖IOA至圖IOD所示的圖案或其他圖案。圖IOA所示的圖案是包括多個梯形脈沖的交流波形，圖IOB所示的圖案是包括多 個三角脈沖的交流波形。圖IOC所示的圖案是包括多個正弦脈沖(半個周期量)的交流波形，圖IOD所示的圖案是正弦波形。圖IOA至圖IOD所示的圖案是包括多個脈沖的波形，然 而施加到敏感電極26A、27A的電壓圖案也可以是只包含一個脈沖的波形。本發(fā)明還可以用于構成為在光學方面分析試樣中的特定成分的分析系統(tǒng)。
實施例1在本實施例中，研究了基于供給交流電壓時的響應電流的極大值，能否判別血液 試樣和質(zhì)控液的問題。響應電流的測量，使用了在生物傳感器(“X”傳感器愛科來(ARKRAY)株式會社 制)中未設置試劑層的裝置。“X傳感器”具有一對電極，將這一對電極作為敏感電極。作為質(zhì)控液，使用了在下述表1表示的基本組成中將氯化鈉濃度設定為500mM、葡 萄糖濃度設定為103mg/dL的質(zhì)控液。作為血液試樣，使用了將血球比值(Hct)設定為40%，葡萄糖濃度設定為120mg/ dL的試樣。表 1 響應電流，是通過向X傳感器的一對電極(敏感電極)之間，以圖IlA所示的圖案 施加電壓而測量的。施加電壓使用交流電源，供給最大施加電壓為IV矩形脈沖作為頻率 IOHz0響應電流使抽樣間隔為20 μ sec、使測量時間為10秒鐘來測量出。響應電流的測量 結果是將電流值換算為電壓的值，圖IlB表示全血，圖IlC表示質(zhì)控液。如圖IlB和圖IlC所示，全血和質(zhì)控液都存在輸出電壓(響應電流)在供給了矩 形脈沖時瞬時上升、之后逐漸接近一定值的傾向，在未供給矩形脈沖時大致為零。即，全血 和質(zhì)控液的輸出電壓(響應電流)為具有多個峰值的時間進程。另一方面，輸出電壓(響 應電流)的峰值，質(zhì)控液的大于全血的。因此，可認為能夠根據(jù)施加了交流電壓時的輸出電 壓(響應電流)的峰值，判別質(zhì)控液和全血。另外，可以明確無論對敏感電極供給交流電壓時，還是對敏感電極供給單脈沖時， 輸出電壓(響應電流)均具有峰值。因此，可認為即使對敏感電極供給單脈沖(圖IlA的 一個周期量)，也能夠根據(jù)峰值判別質(zhì)控液和全血。實施例2在本實施例中，研究了基于供給了交流電壓時的響應電流的極大值，能否對氯化 鈉和葡萄糖濃度不同的多種質(zhì)控液、和血球比值不同的多種全血進行判別的問題。作為質(zhì)控液，使用了以成為如下述表2所示的組成那樣，在上述表1所示的基本組 成中增加了氯化鈉和葡萄糖濃度的9種質(zhì)控液。作為血液試樣，使用了血球比值(Hct)不同的三種全血。Hct設定為20% (試樣1)>40% (試樣2)以及60% (試樣3)，葡萄糖濃度設定為120mg/dL。表 2質(zhì)控液 響應電流是用與實施例1同樣的條件測量的。響應電流的測量結果作為換算了響 應電流的輸出電壓的時間進程中的多個峰值的平均值，分別示于圖12A 圖12C。圖12A是 測量開始后0 1秒間的峰值平均值，圖12B是測量開始后1 2秒間的峰值的平均值，圖 12C是測量開始后8 9秒間的峰值的平均值。如根據(jù)圖12A至圖12C中可明確的那樣，與測量時間和全血的Hct無關地，質(zhì)控液 中的平均值大于全血中的平均值。因此，可認為能夠根據(jù)輸出電壓(響應電流)中的任意 峰值或者根據(jù)峰值的平均值，判別質(zhì)控液和全血。另外，關于質(zhì)控液，存在氯化鈉的濃度越高則平均值越大的傾向。因此，因此為了 更適當?shù)嘏袆e質(zhì)控液和全血，作為質(zhì)控液優(yōu)選為，氯化鈉濃度比較大的質(zhì)控液，例如500mM 以上的質(zhì)控液。實施例3在本實施例中，研究了基于將施加電壓設為恒壓(直流電壓)時的響應電流的極 大值，能否判別血液試樣和質(zhì)控液的問題。作為質(zhì)控液，使用了以上述表1所示的組成為基礎，葡萄糖濃度不同的3種質(zhì)控 液。葡萄糖濃度設定為46mg/dL(試樣l)、103mg/dL(試樣2)以及220mg/dL(試樣3)。作為血液試樣，使用了血球比值(Hct)不同的三種全血。Hct設定為20% (試樣 1)>40% (試樣2)以及60% (試樣3)，葡萄糖濃度設定為120mg/dL。響應電流，除了向X傳感器的一對電極(敏感電極)供給IV的恒壓(參照圖9) 以外，其余以與實施例1同樣的條件進行了測量。響應電流的測量結果作為時間進程分別 示于圖13A至圖13C。另外，圖14表示用相同組成的試樣測量了 5次響應電流時的峰值平 均值。如圖13A至圖13F所示，全血和質(zhì)控液都存在在供給了電壓的瞬間輸出電壓(響 應電流)上升，其后逐漸接近一定值的傾向，為具有峰值的時間進程。另一方面，輸出電壓 (響應電流)的峰值，質(zhì)控液(圖13D至圖13F)的大于全血(圖13A至圖13C)的。另外， 如圖14所示，多次試行的峰值的平均值為質(zhì)控液的大于全血的。因此，可認為即使在供給 恒壓(直流電壓)時，也能夠根據(jù)輸出電壓(響應電流)的峰值，判別質(zhì)控液和全血。
權利要求
一種質(zhì)控液的判別方法，是在用分析工具分析試樣中的特定成分的系統(tǒng)中判別試樣和質(zhì)控液的方法，其中，包括以下步驟第一步驟，測量向上述分析工具中的第一和第二電極之間施加了電壓時的響應值；第二步驟，將上述響應值中的極大值或者與上述極大值建立了關聯(lián)的關聯(lián)值，和預先確定的閾值進行比較；第三步驟，基于上述極大值或者上述關聯(lián)值與上述閾值的比較結果，判別試樣和質(zhì)控液。
2.根據(jù)權利要求1所述的質(zhì)控液的判別方法，其中，在上述第一步驟中，施加包括至少 一個脈沖的波形的電壓。
3.根據(jù)權利要求2所述的質(zhì)控液的判別方法，其中，在上述第一步驟中，施加包括多個 脈沖的波形的電壓。
4.根據(jù)權利要求3所述的質(zhì)控液的判別方法，其中，上述波形是交流波形。
5.根據(jù)權利要求1所述的質(zhì)控液的判別方法，其中，上述分析工具還具備用于分析上 述試樣的第三和 第四電極。
6.根據(jù)權利要求1所述的質(zhì)控液的判別方法，其中， 上述試樣是全血，上述質(zhì)控液包括比上述全血濃度高的電介質(zhì)。
7.一種分析裝置，用分析工具分析試樣中的特定成分，其中，包括 電源，其用于向上述分析工具中的第一和第二電極之間施加電壓； 測量部，其測量向上述第一和第二電極之間施加了電壓時的響應值；運算部，其將上述響應值中的極大值或與上述極大值建立了關聯(lián)的關聯(lián)值，和預先確 定的閾值進行比較，來判別試樣和質(zhì)控液。
8.根據(jù)權利要求7所述的分析裝置，其中，上述電源是交流電源。
全文摘要
本發(fā)明涉及在用分析工具分析試樣中的特定成分的系統(tǒng)中判別試樣和質(zhì)控液的方法。該判別方法包括以下步驟第一步驟(S2)，測量向分析工具的第一和第二電極之間施加了電壓時的響應值；第二步驟(S3)，將響應值中的極大值或者與極大值建立了關聯(lián)的關聯(lián)值，與預先確定的閾值進行比較；第三步驟(S4)，基于極大值或者關聯(lián)值與閾值的比較結果，判別試樣和質(zhì)控液。
文檔編號G01N27/26GK101842695SQ200880113689
公開日2010年9月22日 申請日期2008年10月31日 優(yōu)先權日2007年10月31日
發(fā)明者岡見彰子, 松田洋和 申請人:愛科來株式會社