專利名稱：：一種陽性質(zhì)控液及其應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及免疫檢測用的陽性質(zhì)控液，尤其可用于傳染病檢測中。
背景技術(shù)：
：免疫檢測用的分析裝置，如檢測試劑條等，得到越來越廣泛的推廣應(yīng)用。對于檢測裝置的質(zhì)量控制，也越來越受到重視。另外，質(zhì)控液可以幫助檢測結(jié)果的判斷和比較，比如，在檢測裝置上使用陰性質(zhì)控液，可以讓顧客比較直觀地看到陰性結(jié)果；在檢測裝置上使用陽性質(zhì)控品，可以讓顧客看到正常的陽性結(jié)果。如此一來，顧客可以通過陰性或者陽性質(zhì)控液帶來的陰性或者陽性結(jié)果，來比較自身的檢測結(jié)果，從而有利于結(jié)果的準(zhǔn)確判斷。因此，質(zhì)控液的質(zhì)量問題顯得尤為重要，尤其是質(zhì)控液是否具有一定的靈敏度以及在長時間內(nèi)保存是否穩(wěn)定的問題顯得尤為突出。好的質(zhì)控液還可以測試檢測裝置是否處于有效期內(nèi)以及測試是否正常等。免疫領(lǐng)域內(nèi)使用的質(zhì)控液，尤其是陽性質(zhì)控液，一般保存在-20'c或者4t:等低溫下，以便阻止蛋白變性，以及成分之間的互相干擾作用，以求延長質(zhì)控液的保存和使用時間。這樣的質(zhì)控液運(yùn)輸很不方便，不采用低溫儲藏和運(yùn)輸就會導(dǎo)致質(zhì)控液失效。在快速診斷行業(yè)，通常將改進(jìn)的質(zhì)控液保存在常溫下。然而，前的情況看，大多數(shù)質(zhì)控液只能在常溫下保存3個月，在4度下保存6個月左右。
發(fā)明內(nèi)容為了克服以上現(xiàn)有技術(shù)存在的缺陷，進(jìn)行了本發(fā)明。本發(fā)明涉及一種陽性質(zhì)控液，包括溶劑和抗體，還包括聚乙二醇類物質(zhì)。優(yōu)選的，該陽性質(zhì)控液還包括表面活性劑。更為優(yōu)選的，該陽性質(zhì)控液以水或磷酸緩沖液作為溶劑。在一個優(yōu)選的實(shí)施方式中，聚乙二醇類物質(zhì)的濃度范圍為0.5mg/ml20mg/ml;所述的表面活性劑類物質(zhì)濃度范圍是0.01mg/ml10mg/ml。優(yōu)選的，聚乙二醇類物質(zhì)包括聚乙二醇20000;表面活性劑類物質(zhì)包括乙烯基二元胺共聚物。更為優(yōu)選的，聚乙二醇20000的濃度為0.5mg/ml10mg/ml;所述的乙烯基二元胺共聚物的濃度為0.lmg/ml5mg/ml。在一個優(yōu)選的實(shí)施方式中，陽性質(zhì)控液還包括牛血清蛋白。在另一個優(yōu)選的實(shí)施方式中，陽性質(zhì)控液還包括防腐劑類物質(zhì)。優(yōu)選的，該防腐劑類物質(zhì)包括硫柳汞鈉，其濃度為O.lmg/mllmg/ml。在另一個優(yōu)選的實(shí)施方式中，陽性質(zhì)控液還包括糖類物質(zhì)。優(yōu)選的，該糖類物質(zhì)包括蔗糖，其濃度為lmg/ml35mg/ml。更為優(yōu)選的，糖類物質(zhì)包括右旋糖苷，其濃度為lmg/ml15mg/ml。上述優(yōu)選的，該陽性質(zhì)控液用于幽門螺旋桿菌檢測，抗體來自于幽門螺旋桿菌感染者血清。本發(fā)明還涉及一種配制陽性質(zhì)控液的方法，包括在溶劑中加入聚乙二醇類物質(zhì)以及抗體。優(yōu)選的，陽性質(zhì)控液還包括表面活性劑。更為優(yōu)選的，溶劑為水或磷酸緩沖液；聚乙二醇類物質(zhì)包括聚乙二醇20000;表面活性劑包括乙烯基二元胺共聚物。更為優(yōu)選的，聚乙二醇20000的濃度為0.5mg/ml10mg/ml;乙烯基二元胺共聚物的濃度為0.lmg/ml5mg/ml。更為優(yōu)選的，陽性質(zhì)控液還包括糖類物質(zhì)和防腐劑。如糖類物質(zhì)包括蔗糖或右旋糖苷；防腐劑包括硫柳汞鈉。本發(fā)明還涉及一種檢測試劑盒，包括可以快速檢測樣本中是否含有被分析物質(zhì)的橫向流動檢測裝置和陽性質(zhì)控液，該陽性質(zhì)控液包括溶劑，抗體和聚乙二醇類物質(zhì)。優(yōu)選的，該陽性質(zhì)控液還包括表面活性劑。更為優(yōu)選的，該陽性質(zhì)控液以磷酸緩沖液為溶劑；聚乙二醇類物質(zhì)包括聚乙二醇20000;表面活性劑包括乙烯基二元胺共聚物；抗體包括幽門螺旋桿菌感染者的血清。本發(fā)明取得的有益效果是能夠有效得延長陽性質(zhì)控液的保存時間，長達(dá)2年，并且使陽性質(zhì)控液的靈敏度和穩(wěn)定性保持較高的水平。具體實(shí)施例方式下面對本發(fā)明中所使用的技術(shù)術(shù)語做進(jìn)一步的說明。檢測表示化驗(yàn)或測試一種物質(zhì)或材料是否存在，比如，但并不限于此，化學(xué)物質(zhì)、有機(jī)化合物、無機(jī)化合物、新陳代謝產(chǎn)物、藥或者藥物代謝物、有機(jī)組織或有機(jī)組織的代謝物、核酸、蛋白質(zhì)或聚合物。另外，檢測表示測試物質(zhì)或材料的數(shù)量。進(jìn)一步說，化驗(yàn)還包括免疫檢測，化學(xué)檢測、酶檢測等。樣本本發(fā)明所指的樣本指那些可以用來檢測、化驗(yàn)或診斷是否存在感興趣的被分析物質(zhì)的物質(zhì)。樣本可以是，例如，液體樣本，液體樣本可以包括血液、血漿、血清、尿液、唾液和各種分泌液，如鼻涕，痰液，咽喉擦拭液，還可以包括固體樣本和半固體樣本經(jīng)過預(yù)先處理后形成的液體溶液。收集來的樣本可以用于免疫檢測、化學(xué)檢測、酶檢測等方法來檢測是否存在被分析物質(zhì)?？贵w"抗體"是指免疫球蛋白，無論是天然的還是部分或者全部合成的。這個術(shù)語還包括其中保持結(jié)合能力的抗體的衍生物，也包括任何含有與免疫球蛋白的結(jié)合域同源的或者很大程度上同源的結(jié)合域的蛋白質(zhì)。這些蛋白質(zhì)可能是源自天然物質(zhì)，也可能是部分或者全部合成的。一種抗體可能是單克隆的或者是多克隆的。一種抗體可能是任何免疫球蛋白類型中的一員，包括任何人類的免疫球蛋白類型IgG,IgM，IgA，IgD，IgG和IgE。"抗體片段"是抗體的衍生物或者抗體的小于全長的一個部分。抗體片段能夠保留至少一個全長抗體的結(jié)合能力的顯著位點(diǎn)?？贵w片段可以由任何方式生成。例如，抗體片段可以通過酶解或者化學(xué)裂解一個完整的抗體來生成，或者也可以通過從編碼部分抗體序列的基因重組。換句話說，抗體片段可以部分地或者全部地重組產(chǎn)生?？贵w片段可以是任意的單鏈抗體片段。換句話說，抗體片段可以包含多條相互聯(lián)結(jié)的肽鏈，例如，通過二硫鍵相聯(lián)結(jié)?？贵w片段也可以是任意的一種多分子復(fù)合物。一個有功能的抗體片段通常包含至少大約50個氨基酸，而更多的抗體片段通常包含至少大約200個氨基酸?？贵w或者抗體片段可以來源于人的血清樣本。血清中富含免疫球蛋白，在人體中是抗體的集中來源。特別的，當(dāng)人或其他哺乳動物被感染后，在血清中的免疫球蛋白就會體現(xiàn)出差異，這種不同的免疫球蛋白可以被稱為陽性物質(zhì)，能夠被專用的檢測裝置檢測出來。如IMI公司生產(chǎn)的檢測幽門螺旋桿菌的檢測試劑條，可以有效地通過免疫學(xué)檢測出被測試者的血清中是否含有陽性的物質(zhì)。質(zhì)控品質(zhì)控品從性質(zhì)上分，可以包括陽性質(zhì)控品和陰性質(zhì)控品，分別用于陽性結(jié)果或者陰性結(jié)果的判斷。從狀態(tài)上分，質(zhì)控品可以是干燥狀態(tài)下的粉劑質(zhì)控品，也可以作為液體狀態(tài)存在。陽性質(zhì)控液是指檢測時作為陽性標(biāo)準(zhǔn)的溶液，一般來說，這種陽性質(zhì)控液可以作為陽性結(jié)果判斷的標(biāo)準(zhǔn)，也就是說，可以作為陽性對照。另外，陽性質(zhì)控液還可以在一定時期內(nèi)衡量檢測裝置，如試劑條，尿杯等是否可以使用。具體來說，檢測裝置，包括檢測試劑條一類，在一定時期內(nèi)可以用于檢測的結(jié)果是有效的，可信的。此時，衡量檢測裝置檢測的準(zhǔn)確度，用質(zhì)控液來檢驗(yàn)，是較好的方式。此外，當(dāng)檢測裝置的保存方式不當(dāng)或者臨近甚至超過了保存期限，需要用質(zhì)控液來檢測該檢測裝置是否還可以繼續(xù)使用。陽性質(zhì)控液在多領(lǐng)域內(nèi)都可以得到使用，尤其是快速診斷領(lǐng)域，如毒品濫用檢測，早孕檢測，傳染病檢測，心肌標(biāo)志物檢測中，常常在產(chǎn)品中配備陽性或者陰性質(zhì)控液。其中，又因?yàn)殛栃再|(zhì)控液中長攜有抗原或者抗體等蛋白類物質(zhì)，很不容易長時間保存，也經(jīng)常需要特定的環(huán)境下保存才能維持陽性質(zhì)控液本身的品質(zhì)。采用本發(fā)明中涉及的陽性質(zhì)控液，可以比較有效得延長質(zhì)控液本身的質(zhì)量，包括靈i度和穩(wěn)定性，減緩其有效物質(zhì)的衰減和變性，使其的使用時間得到延長。本發(fā)明中涉及的陽性質(zhì)控液，包括聚乙二醇類物質(zhì)和抗體，并涉及一種溶劑，用于該質(zhì)控液的稀釋。陽性質(zhì)控液可以包括聚乙二醇類物質(zhì)。聚乙二醇(polyethyleneglycol,PEG)別名聚氧乙烯醇或聚氧乙烯二醇，系環(huán)氧乙烷與單乙二醇(或雙乙二醇)在堿性催化劑催化之下聚合而成，分子質(zhì)量因聚合度不同而異，通常在20035000之間，其化學(xué)通式為H0CH2(CH20CH2)nCH20H。PEG的性質(zhì)隨分子質(zhì)量而變化，高分子量的PEG具有更高的粘性和保濕性。聚乙二醇類物質(zhì)還可以包括聚乙二醇的衍生物，類似物等物質(zhì)。優(yōu)選的，聚乙二醇類物質(zhì)可以選自于PEG200，PEG400，PEG600,PEG800，PEG1000，PEG1500，PEG2000，PEG4000，PEG6000，PEG8000，PEG10000或PEG20000之一或多種。聚乙二醇類物質(zhì)可以增加質(zhì)控液的粘度和親水性，其濃度在0.5mg/ml20mg/ml之間效果比較好。如，0.5mg/ml，lmg/ml，2mg/ml，2.5mg/ml，3mg/ml，5mg/ml，8mg/ml，10mg/ml，12mg/ml，15mg/ml,20mg/ml。其中優(yōu)選的，PEG8000，PEG10000和PEG20000具有更好的效果。更為優(yōu)選的，選用PEG20000，并且設(shè)置其濃度在0.5mg/ml10mg/ml之間，如0.5mg/ml，lmg/ml，2mg/ml，2.5mg/ml，3mg/ml，5mg/ml，6mg/ml，7mg/ml，8mg/ml，9mg/ml，10mg/ml等。聚乙二醇類物質(zhì)可以有效地增加溶液的膠狀程度，使質(zhì)控液中的抗體等大多數(shù)大分子物質(zhì)不會沉于底部，而是處于懸浮狀態(tài)。這樣可以使質(zhì)控液處于比較均勻的狀態(tài)，有利于保持整個質(zhì)控液溶液體系的均一性和穩(wěn)定性。另外，聚乙二醇類物質(zhì)本身具有聚合能力，能夠?qū)⒖贵w等物質(zhì)聚合在一起，有利于質(zhì)控液中各成分與其他物質(zhì)的反應(yīng)能力，從而提高質(zhì)控液的靈敏度。樣本的溶劑，可以包括水，也可以寶庫其他緩沖液。緩沖液，是指具有緩沖作用的溶液，即當(dāng)往某些溶液中加入一定量的酸和堿時，有阻礙溶液pH變化的作用，稱為緩沖作用。弱酸及其鹽的混合溶液(如HAc與NaAc),弱堿及其鹽的混合溶液(如NH3H20與NH4C1)等都是緩沖溶液。緩沖液可以包括多種，如弱酸緩沖液，弱堿緩沖液，弱酸鹽緩沖液，弱堿鹽緩沖液等。常用的，有磷酸緩沖液，tris鹽酸緩沖液，硼酸緩沖液乙醇—醋酸銨緩沖液，三羥甲基氨基甲烷緩沖液，三羥甲基氨基甲垸緩沖液，三羥甲基氨基甲烷緩沖液，烏洛托品緩沖液，巴比妥緩沖液，甲酸鈉緩沖液，鄰苯二甲酸鹽緩沖液，枸櫞酸鹽緩沖液，枸櫞酸一磷酸氫二鈉緩沖液，氨一氯化銨緩沖液，硼砂一氯化鈣緩沖液，硼砂—碳酸鈉緩沖液，硼酸—氯化鉀緩沖液，醋酸鹽緩沖液，醋酸一鋰鹽緩沖液，醋酸一醋酸鈉緩沖液，醋酸一醋酸鉀緩沖液，醋酸—醋酸銨緩沖液，醋酸一醋酸銨緩沖液，磷酸一三乙胺緩沖液,氫氧化鈉溶液等。本發(fā)明中，優(yōu)選的為磷酸緩沖液(phosphatebuffersolution),簡稱PBS。磷酸緩沖液的滲透壓近似于生理要求又有較強(qiáng)pH緩沖能力，比較符合陽性質(zhì)控液的要求。常用的磷酸緩沖液可以由以下物質(zhì)配成KC1，NaH2P04，NaCl，Na2HP04。磷酸緩沖液的不同PH的配比，濃度在現(xiàn)有技術(shù)里面己經(jīng)揭示地非常清楚，i此不做多余描述。陽性質(zhì)控液還可以包括表面活性劑。表面活性劑能顯著改變液體表面張力或兩相之間的界面張力，同樣也可以起到保持質(zhì)控液溶液的均一穩(wěn)定。本發(fā)明中的表面活性劑，可以采用非離子型的表面活性劑，如聚氧乙烯月桂醇醚(商品名ChemalLA-9)、聚氧乙烯聚氧丙烯醚嵌段共聚物(Pluronic)、異丙胺烷基苯磺酸鹽(Ninate)、聚乙二醇辛基苯基醚(0P，商品名TritonX-100)、脂肪醇聚氧乙烯醚、壬基酚聚氧乙烯醚和聚乙二醇等，也可以采用離子型的表面活性劑，如十烷基三甲基氯化銨(DTMAC)、十二垸基三甲基氯化銨(DTAC)、十四垸基三甲基氯化銨(TTAC)、十六烷基三甲基氯化銨(CTAC)、十八垸基三甲基氯化銨(0TAC)及十二烷基硫酸鈉(SDS)等。以上表面活性劑均可使樣本與預(yù)處理液混合均勻的作用。以上表面活性劑的濃度可以在0.01mg/ml10mg/ml之間，如0.01mg/ml，0.02mg/ml，0.05mg/ml，0.1mg/ml，0.2mg/ml，0.3mg/ml，0.5mg/ml，1mg/ml，2mg/ml，3mg/ml，4mg/ml，5mg/ml，6mg/ml，7mg/ml，8mg/ml，9mg/ml，10mg/ml。優(yōu)選的，陽性質(zhì)控液中還可以加入兩性表面活性劑，比如乙烯基二元胺共聚物(商品名Tetronic)，簡稱S-9。S-9的濃度可以在0.lmg/ml5mg/ml之間，如0.1mg/ral，0.2mg/ml,0.3mg/ml，0.5mg/ml，1mg/ml，2mg/ml，3mg/ml，4mg/ml，5mg/ml。本發(fā)明的陽性質(zhì)控液中，還可以^^括牛血清白蛋白(簡稱BSA)。BSA是血液的主要成分(38g/100ml)，分子量68kD。等電點(diǎn)4..8。含氮量16%，含糖量0.08%，僅含已糖和己糖胺，含脂量只有0.2%。牛血清白蛋白由581個氨基酸殘基組成，其中35個半胱氨酸組成17個二硫鍵，在肽鏈的第34位有一自由巰基。BSA上有多個結(jié)合位點(diǎn)，可與多種陽離子、陰離子和其他小分子物質(zhì)結(jié)合。尤其可以和非特異性物質(zhì)結(jié)合在一起，即封閉非特異性位點(diǎn)，可以避免抗體等大分子物質(zhì)和其他有效物質(zhì)和非特異性物質(zhì)的結(jié)合，起到生理和機(jī)械保護(hù)作用，抵消由非特異性物質(zhì)引起的假陽性現(xiàn)象。在陽性質(zhì)控液中加入BSA，BSA的濃度可以是0.550mg/ml之間，優(yōu)選的，BSA的濃度在0.5-20mg/ml之間。更為優(yōu)選的，BSA的濃度為0.5如0.01rag/ml，0.02mg/ml，0.05mg/ml，0.1mg/ml，0.2mg/ml，0.3mg/ml，0.5mg/ml，1mg/ml，2mg/ml，3mg/ml，4mg/ml，5mg/ml，6mg/ml，7mg/ml，8mg/ml，9mg/ml，10mg/ml，15mg/ml或20mg/ml。本發(fā)明的陽性質(zhì)控液還可以包括防腐劑，有效延長質(zhì)控液的保質(zhì)時間。防腐劑可是選自于山梨酸、山梨酸鉀、苯甲酸、二氧化碳、硝酸鹽、亞硝酸鹽、亞硫酸等。優(yōu)選的，防腐劑選自于疊氮鈉，慶大霉素，卡那霉素，硫柳汞，氨芐青霉素等之一或其組合。優(yōu)選的，疊氮鈉濃度可以是O.l-lmg/ml，慶大霉素濃度可以是0.01-0.lmg/ml，卡那霉素濃度可以是0.01-0.lmg/ml，硫柳汞鈉濃度可以是0.l-lmg/ml，氨芐青霉素濃度可以是0.01-0.lmg/ml。更優(yōu)選的，疊氮鈉濃度可以是0.2mg/ml，慶大霉素濃度可以是0.02mg/ml，卡那霉素濃度可以是0.05mg/ml，硫柳汞鈉濃度可以是0.2mg/ml，氨芐青霉素濃度可以是0.05mg/ml。陽性質(zhì)控液中可以含有以上濃度的其中之一種防腐劑，也可以兩兩組合或者兩種以上組合作為防腐劑存在。本發(fā)明中的陽性質(zhì)控液，還可以包括糖類物質(zhì)。糖類物質(zhì)可以使一些大分子物質(zhì)處于串聯(lián)的狀態(tài)，保證質(zhì)控液溶液中的各物質(zhì)處于分散的狀態(tài)。優(yōu)選的，糖類物質(zhì)選自于單糖或者二糖，如葡萄糖，果糖，半乳糖，蔗糖，麥芽糖，乳糖，海藻糖等物質(zhì)。其中優(yōu)選的，可以選用蔗糖，蔗糖的濃度可以在1mg/ml35mg/ml之間，如1mg/ml，5mg/ml，7mg/ml，10mg/ml，15mg/ml，20mg/ml，25mg/ml，30mg/ml或35mg/ml。更為優(yōu)選的，還可以包括右旋糖苷，即葡萄糖，右旋糖苷的濃度，可以在lmg/ml15mg/ml之間，比如可以是1mg/ml，5mg/ml，10mg/ml，15mg/ml。右旋糖苷在整個質(zhì)控液溶液體系中，能維持質(zhì)控液的滲透壓，使抗體等蛋白物質(zhì)在體系中保持穩(wěn)定。在使用檢測裝置的時候，陽性質(zhì)控液中的糖類物質(zhì)可以使檢測裝置上的標(biāo)記物質(zhì)，如乳膠，連成一串，有利于檢測裝置上的標(biāo)記物質(zhì)和陽性質(zhì)控液中的抗體充分地結(jié)合，形成比較可靠的結(jié)果。本發(fā)明還涉及配制上述陽性質(zhì)控液的方法，該方法包括在溶劑中加入聚乙二醇類物質(zhì)和表面活性劑以及抗體物質(zhì)。溶劑可以是水，也可以是其他溶液，優(yōu)選地，溶劑包括磷酸緩沖液。本發(fā)明還涉及一個檢測試劑盒，該試劑盒包括可以快速檢測樣本中是否含有被分析物質(zhì)的橫向流動檢測裝置和陽性質(zhì)控液。該試劑盒中的橫向流動檢測裝置可以用于檢測早孕，毒品濫用，傳染病感染或者其他方面。優(yōu)選的，該橫向流動裝置包括檢測試劑條。更為優(yōu)選的，該檢測試劑條用于檢測樣本中是否含有幽門螺旋桿菌抗原。下面結(jié)合具體實(shí)施例對本發(fā)明來進(jìn)行詳細(xì)的說明。這些具體的實(shí)施例子僅僅是在不違背本發(fā)明精神下的有限列舉，并不排除本領(lǐng)域的一般技術(shù)人員把現(xiàn)有技術(shù)和本發(fā)明結(jié)合而產(chǎn)生的其他具體的實(shí)施方案。實(shí)施例一本實(shí)施例以檢測幽門螺旋桿菌為對象，陽性質(zhì)控液的配方為不同濃度的PEG20000，濃度單位為mg/ml。1.陽性質(zhì)控液的配比。其中，PEG20000的濃度分別為0.5mg/ml、1mg/ml、2.5mg/ml、5mg/ml、10mg/ml、20mg/ml。根據(jù)不同濃度配比成不同的陽性質(zhì)控液。2.選用不同人份的幽門螺旋桿菌感染者的血清和陰性血清作為樣本溶液，如Sample1、Sample2、Sample3、Sample4和陰性血清。假設(shè)4種sample均先經(jīng)過酶標(biāo)檢測，樣本均為陽性樣本，陽性強(qiáng)度sample4>sample3>sample2>samplel。3.快速診斷檢測。使用幽門螺旋桿菌快速診斷試劑盒(IMI公司生產(chǎn))。取各種不同的經(jīng)過處理的樣本溶液一定量，滴于快速診斷試劑條上，進(jìn)行10分鐘的免疫反應(yīng)。結(jié)果如表1-1所示，+表示陽性，-表示陰性，++表示較強(qiáng)陽性，+++表示強(qiáng)陽性，+-表示疑似結(jié)果。在不同濃度的PEG20000的存在下，靈敏度得到提高。沒有PEG20000的產(chǎn)品可以捕捉到陽性結(jié)果的信息，而加了PEG20000之后，可以較強(qiáng)地顯示陽性結(jié)果。以上陽性質(zhì)控液檢測都可以讀得準(zhǔn)確良好的結(jié)果，很容易對幽門螺旋桿菌進(jìn)行鑒定。表<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>選用上述的幾種配比的陽性質(zhì)控液，進(jìn)行加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)測試。根據(jù)Arrhennius方程，化學(xué)反應(yīng)速率(k)與絕對溫度(T)有關(guān)，即d(Ink)/dT=AEa/RT2。其中Ea是活化能，R是通用氣體常數(shù)。假設(shè)Ea"19.5Kcal/mol，由Arrhennius方程可以推算出在某一特定的溫度下存儲多少時間相當(dāng)于產(chǎn)品的有效期。如在45'C存儲73天后符合事先設(shè)定的穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)，以表明其有兩年的有效期。診斷試劑具有一定的有效期，因此陽性質(zhì)控液的有效期最好能配合產(chǎn)品使用。根據(jù)表1-2所示，將標(biāo)本45'C烘73天，在不含PEG20000時，標(biāo)本在一定時間后，如21天開始，穩(wěn)定性就開始減弱，到了42天，甚至從陽性變?yōu)殛幮?，而在PEG20000存在下，標(biāo)本一直保持陽性狀態(tài)，具有良好的穩(wěn)定性。表1國2<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>實(shí)施例二與實(shí)施例一不同的是，本實(shí)施例中采用PEG10000得到陽性質(zhì)控液，其中PEG10000配比濃度如表2-1，濃度單位為mg/ml。在含有PEG10000的情況下，靈敏度得到提高。沒有PEG10000的產(chǎn)品可以捕捉到陽性結(jié)果的信息，而加了PEG10000之后，可以較強(qiáng)地顯示陽性結(jié)果。以上陽性質(zhì)控液檢測均可以讀得準(zhǔn)確良好的結(jié)果，很容易對幽門螺旋桿菌進(jìn)行鑒定。<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>根據(jù)表2-2所示，將標(biāo)本45匸烘73天，在不含PEG10000時，標(biāo)本在一定時間后的穩(wěn)定性減弱，甚至從陽性變?yōu)殛幮裕赑EG10000存在下，標(biāo)本具有良好的穩(wěn)定性。<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>實(shí)施例三與實(shí)施例一不同的是，本實(shí)施例中采用PEG20000和PBS緩沖液得到陽性質(zhì)控液，其中PEG20000配比濃度如表3-1，濃度單位為mg/ml。PBS的PH值是7.4，其配方為Na2HP042.13mg/ml;NaCl8.77mg/ml;NaN30.2mg/ml。在含有PEG20000和PBS的情況下，靈敏度得到提高。沒有PEG20000和PBS的產(chǎn)品可以捕捉到陽性結(jié)果的信息，而加了PEG20000和PBS之后，可以較強(qiáng)地顯示陽性結(jié)果。以上陽性質(zhì)控液檢測均可以讀得準(zhǔn)確良好的結(jié)果，很容易對幽門螺旋桿菌進(jìn)行鑒定。表3陽1<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>根據(jù)表3-2所示，將標(biāo)本45。C烘73天，在不含PEG20000和PBS時，標(biāo)本在一定時間后的穩(wěn)定性減弱，甚至從陽性變?yōu)殛幮?，而在PEG20000和PBS存在下，標(biāo)本具有良好的穩(wěn)定性。表3-2<table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>實(shí)施例四本實(shí)施例以檢測幽門螺旋桿菌為對象，陽性質(zhì)控液的配方為不同濃度的PEG20000和S-9，濃度單位為mg/ml。1.陽性質(zhì)控液的配比。其中，PEG的濃度分別為0.5mg/ml、1mg/ml、2.5mg/ml、5mg/ml、10mg/ml、20mg/ml;S-9的濃度分別為0.1mg/ml、0.5mg/ml、lmg/ml和5mg/ml。根據(jù)不同濃度配比成不同的陽性質(zhì)控液。2.選用不同人份的幽門螺旋桿菌感染者的血清和陰性血清作為樣本溶液，如Sample1、Sample2、Sample3、Sample4和陰性血清。假設(shè)4種sample均先經(jīng)過酶標(biāo)檢測，樣本均為陽性樣本，陽性強(qiáng)度sample4>sample3>sample2>sample1。3.快速診斷檢測。使用幽門螺旋桿菌快速診斷試劑盒(IMI公司生產(chǎn))。取各種不同的經(jīng)過處理的樣本溶液一定量，滴于快速診斷試劑條上，進(jìn)行10分鐘的免疫反應(yīng)。結(jié)果如表4-l所示，+表示陽性，-表示陰性，++表示較強(qiáng)陽性，+++表示強(qiáng)陽性，+-表示疑似結(jié)果。在不同濃度的PEG20000和S-9的存在下，都可以讀得準(zhǔn)確良好的結(jié)果，很容易對幽門螺旋桿菌進(jìn)行鑒定。表4-l<table>tableseeoriginaldocumentpage19</column></row><table>根據(jù)表4-2所示，將標(biāo)本45"烘73天，在不含PEG20000和S-9時，標(biāo)本在一定時間后的穩(wěn)定性減弱，甚至從陽性變?yōu)殛幮?，而在PEG20000和S-9存在下，標(biāo)本具有良好的穩(wěn)定性。表4國2<table>tableseeoriginaldocumentpage19</column></row><table>實(shí)施例五與實(shí)施例一不同的是，本實(shí)施例中采用PEG10000和S-9兩種物質(zhì)配比得到陽性質(zhì)控液，其中PEGIOOOO和S-9物質(zhì)配比濃度如表5-1，濃度單位為mg/ml。在含有PEGIOOOO和S-9的情況下，均可以讀得準(zhǔn)確良好的結(jié)果，很容易對幽門螺旋桿菌進(jìn)行鑒定。表5-l<table>tableseeoriginaldocumentpage20</column></row><table>選用上述的幾種配比的陽性質(zhì)控液，進(jìn)行加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)測試。根據(jù)表5-2所示，在含有PEGIOOOO和S-9的情況下，45'C烘73天，具有良好的穩(wěn)定性。表5-2<table>tableseeoriginaldocumentpage20</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage21</column></row><table>實(shí)施例六與實(shí)施例一不同的是，本實(shí)施例中采用PEG15000和TritonX-100兩種物質(zhì)配比得到陽性質(zhì)控液，其中PEG15000和TritonX-100物質(zhì)配比濃度如表6-1，濃度單位為mg/ml。在含有PEG15000和TritonX-100的情況下，均可以讀得準(zhǔn)確良好的結(jié)果，很容易對幽門螺旋桿菌進(jìn)行鑒定。表6-l<table>tableseeoriginaldocumentpage21</column></row><table>選用上述的幾種配比的陽性質(zhì)控液，進(jìn)行加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)測試。根據(jù)表6-2所示，在含有PEG10000和S-9的情況下，45"C烘73天，<table>tableseeoriginaldocumentpage22</column></row><table>實(shí)施例七與實(shí)施例一不同的是，本實(shí)施例中采用四種物質(zhì)配比得到陽性質(zhì)控液，分別是PEG20000、S-9、BSA和PBS溶劑，四種物質(zhì)配比濃度如表7-1，濃度單位為mg/ml。在含有PEG20000、S-9、BSA和PBS的情況下，均可以讀得準(zhǔn)確良好的結(jié)果，很容易對幽門螺旋桿菌進(jìn)行鑒定。表7-l<table>tableseeoriginaldocumentpage22</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage23</column></row><table>選用上述的幾種配比的陽性質(zhì)控液，進(jìn)行加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)測試。根據(jù)表7-2所示，在含有PEG20000、S-9、BSA和PBS的情況下，45i:烘73天，具有良好的穩(wěn)定性。一表7-2<table>tableseeoriginaldocumentpage23</column></row><table>實(shí)施例八，與實(shí)施例一不同的是，本實(shí)施例中采用三種物質(zhì)配比得到陽性質(zhì)控液，分別是PEG20000、S國9和PBS溶劑，其中PEG20000和S-9物質(zhì)配比濃度如表8-l，濃度單位為mg/ml。其中，PBS的PH值是7.4，其配方為Na2HP042.13mg/ml;NaCl8.77mg/ml;NaN30.2mg/ml。在含有PEG20000、S-9和PBS的情況下，均可以讀得準(zhǔn)確良好的結(jié)果，很容易對幽門螺旋桿菌進(jìn)行鑒定。表8國1<table>tableseeoriginaldocumentpage23</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage24</column></row><table>選用上述的幾種配比的陽性質(zhì)控液，進(jìn)行加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)測試。根據(jù)表8-2所示，在含有PEG20000、S-9和PBS的情況下，45'C烘73天，具有良好的穩(wěn)定性。表8國2<table>tableseeoriginaldocumentpage24</column></row><table>實(shí)施例九與實(shí)施例一不同的是，本實(shí)施例中采用四種物質(zhì)配比得到陽性質(zhì)控液，分別是PEG20000、S-9、BSA和PBS溶劑，四種物質(zhì)配比濃度如表9-1，濃度單位為mg/ml。在含有PEG20000、S-9、BSA和PBS的情況下，均可以讀得準(zhǔn)確良好的結(jié)果，很容易對幽門螺旋桿菌進(jìn)行鑒定。<table>tableseeoriginaldocumentpage25</column></row><table>選用上述的幾種配比的陽性質(zhì)控液，進(jìn)行加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)測試。根據(jù)表9-2所示，在含有PEG20000、S-9、BSA和PBS的情況下，45'C烘73天，具有良好的穩(wěn)定性。<table>tableseeoriginaldocumentpage25</column></row><table>實(shí)施例十與實(shí)施例一不同的是，本實(shí)施例中采用四種物質(zhì)配比得到陽性質(zhì)控液，分別是PEG20000、S-9、蔗糖(蔗糖)和疊氮鈉(NaN3)，四種物質(zhì)配比濃度如表10-1，濃度單位為mg/ml。在含有PEG20000、S-9、蔗糖和NaN3的情況下，均可以讀得準(zhǔn)確良好的結(jié)果，很容易對幽門螺旋桿菌進(jìn)行鑒定。表10-1<table>tableseeoriginaldocumentpage26</column></row><table>選用上述的幾種配比的陽性質(zhì)控液，進(jìn)行加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)測試。根據(jù)表10-2所示，在含有PEG20000、S-9、蔗糖和NaN3的情況下，45'C烘73天，具有良好的穩(wěn)定性。<table>tableseeoriginaldocumentpage26</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage27</column></row><table>實(shí)施例十一與實(shí)施例一不同的是，本實(shí)施例中采用六種物質(zhì)配比得到陽性質(zhì)控液，分別是PEG20000、S-9、蔗糖、BSA、和硫柳汞鈉，加入到PBS溶劑中，五種物質(zhì)的配比濃度如表ll-l，濃度單位為mg/ml。在含有PEG20000、S-9、蔗糖、BSA、PBS溶劑和硫柳汞鈉的情況下，均可以讀得準(zhǔn)確良好的結(jié)果，很容易對幽門螺旋桿菌進(jìn)行鑒定。表11-1<table>tableseeoriginaldocumentpage27</column></row><table>選用上述的幾種配比的陽性質(zhì)控液，進(jìn)行加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)測試。根據(jù)表ll-2所示，PEG20000、S-9、蔗糖、BSA、PBS溶劑和硫柳汞鈉的情況下，45t:烘73天，具有良好的穩(wěn)定性。表11-2<table>tableseeoriginaldocumentpage28</column></row><table>實(shí)施例十二與實(shí)施例一不同的是，本實(shí)施例中采用七種物質(zhì)配比得到陽性質(zhì)控液，分別是PEG20000、S-9、蔗糖、BSA、硫柳汞鈉和右旋糖苷，加入到PBS溶劑中，六種物質(zhì)的配比濃度如表12-1，濃度單位為mg/ml。在含有PEG20000、S-9、蔗糖、BSA、PBS溶劑、硫柳汞鈉和右旋糖苷的情況下，均可以讀得準(zhǔn)確良好的結(jié)果，很容易對幽門螺旋桿菌進(jìn)行鑒定。表12-1PEG20000+S-9+蔗糖+BSA+硫柳汞鈉+右旋糖苷+PBS<table>tableseeoriginaldocumentpage28</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage29</column></row><table>權(quán)利要求1.一種陽性質(zhì)控液，包括抗體和溶劑，其特征在于，該陽性質(zhì)控液還包括聚乙二醇類物質(zhì)。2.如權(quán)利要求1所述的陽性質(zhì)控液，其特征在于，所述的聚乙二醇類物質(zhì)的濃度為0.5mg/ml20mg/ml。3.如權(quán)利要求1所述的陽性質(zhì)控液，其特征在于，所述的陽性質(zhì)控液還包括表面活性劑，濃度為0.01mg/ml10mg/ml。4.如權(quán)利要求1所述的陽性質(zhì)控液，其特征在于，所述的溶劑包括水或磷酸緩沖液。5.如權(quán)利要求4所述的陽性質(zhì)控液，其特征在于，所述的聚乙二醇類物質(zhì)包括聚乙二醇20000，其濃度為0.5mg/ml10mg/ml;所述的陽性質(zhì)控液還包括表面活性劑，該表面活性劑類物質(zhì)包括乙烯基二元胺共聚物，其濃度為O.lmg/ml5mg/ml。6.如權(quán)利要求4所述的陽性質(zhì)控液，其特征在于，所述的陽性質(zhì)控液還包括牛血清蛋白。7.如權(quán)利要求4所述的陽性質(zhì)控液，其特征在于，所述的陽性質(zhì)控液還包括防腐劑類物質(zhì)。8.如權(quán)利要求7所述的陽性質(zhì)控液，其特征在于，所述的防腐劑類物質(zhì)包括硫柳汞鈉，其濃度為O.lmg/mllmg/ml。9.如權(quán)利要求4所述的陽性質(zhì)控液，其特征在于，所述的陽性質(zhì)控液還包括糖類物質(zhì)。10.如權(quán)利要求9所述的陽性質(zhì)控液，其特征在于，所述的糖類物質(zhì)包括蔗糖，其濃度為lmg/ml35mg/ml。11.如權(quán)利要求10所述的陽性質(zhì)控液，其特征在于，所述的糖類物質(zhì)包括右旋糖苷，其濃度為lmg/ml15mg/ml。12.如權(quán)利要求1或2所述的陽性質(zhì)控液，其特征在于，所述的陽性質(zhì)控液用于幽門螺旋桿菌檢測，所述的抗體來自于幽門螺旋桿菌感染者血清。13.—種配制如權(quán)利要求1所述的陽性質(zhì)控液的方法，其特征在于，在溶劑中加入聚乙二醇類物質(zhì)和抗體。14.如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，所述的陽性質(zhì)控液還包括表面活性劑。15.如權(quán)利要求14所述的方法，其特征在于，所述的溶劑為水或磷酸緩沖液；所述的聚乙二醇類物質(zhì)包括聚乙二醇20000;所述的表面活性劑包括乙烯基二元胺共聚物。16.如權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，所述的聚乙二醇20000的濃度為0.5mg/ml10mg/ml;所述的乙烯基二元胺共聚物的濃度為0.lmg/ml5mg/ml。17.如權(quán)利要求16所述的方法，其特征在于，所述的陽性質(zhì)控液還包括糖類物質(zhì)和防腐劑。18.—種檢測試劑盒，包括可以快速檢測樣本中是否含有被分析物質(zhì)的橫向流動檢測裝置，其特征在于，所述的檢測試劑盒還包括陽性質(zhì)控液，該陽性質(zhì)控液包括溶劑，抗體和聚乙二醇類物質(zhì)。全文摘要本發(fā)明涉及一種陽性質(zhì)控液，包括溶劑，抗體和聚乙二醇類物質(zhì)。優(yōu)選的，該陽性質(zhì)控液以水或磷酸緩沖液作為溶劑。更為優(yōu)選的，該陽性質(zhì)控液還包括表面活性劑。本發(fā)明還涉及一種配制陽性質(zhì)控液的方法，包括在溶劑中加入聚乙二醇類物質(zhì)和抗體。本發(fā)明還涉及一種檢測試劑盒，包括可以快速檢測樣本中是否含有被分析物質(zhì)的橫向流動檢測裝置和陽性質(zhì)控液，該陽性質(zhì)控液包括溶劑，抗體和聚乙二醇類物質(zhì)。本發(fā)明取得的有益效果是能夠有效得延長陽性質(zhì)控液的保存時間長達(dá)兩年，并且使陽性質(zhì)控液的靈敏度和穩(wěn)定性保持較高的水平。文檔編號G01N33/53GK101629950SQ200810062988公開日2010年1月20日申請日期2008年7月17日優(yōu)先權(quán)日2008年7月17日發(fā)明者吳淑江,吳銀飛,陸維克,飛高申請人:艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司