專利名稱：一種不孕癥檢測(cè)試紙及其檢測(cè)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于檢測(cè)女性不孕癥的試紙及使用該試紙檢測(cè)不孕的方法，即一種不孕癥檢測(cè)試紙及其檢測(cè)方法。
女性只有排卵，才有可能受孕。正常育齡婦女每月僅發(fā)生一次排卵?，F(xiàn)代科學(xué)證實(shí)，人體內(nèi)LH激素的分泌能促進(jìn)人體成熟卵子的排放和黃體形成，人體中只有當(dāng)LH激素分泌正常并達(dá)到一定的量時(shí)，人體才會(huì)啟動(dòng)排卵。排卵前，人體血與尿中的LH值會(huì)明顯升高，當(dāng)達(dá)到一定量后，卵子才會(huì)排放。醫(yī)學(xué)上界定夫婦同居、性生活正常、未采用任何避孕措施，婚后兩年內(nèi)未受孕的稱為不孕癥?；楹髲奈词茉姓叻Q為原發(fā)性不孕；曾經(jīng)懷孕而未避孕又有兩年而未受孕者稱為繼發(fā)性不孕。具統(tǒng)計(jì)表明由于女性原因而發(fā)生不孕的約占40％，男性原因發(fā)生不孕的約占30％，雙方原因的約占30％。近年來(lái)由于各種因素的影響，面臨生育困難和不育的夫婦人數(shù)不斷上升，據(jù)報(bào)道，我國(guó)現(xiàn)就有2500萬(wàn)對(duì)不育夫婦。醫(yī)務(wù)人員如要進(jìn)行不孕癥診斷、不孕癥治療以及療效觀察和進(jìn)行人工受孕時(shí)機(jī)的把握，首先必須準(zhǔn)確檢查患者有無(wú)排卵、排卵的規(guī)律及日期、黃體及卵巢激素分泌情況。換句話說(shuō)，準(zhǔn)確檢測(cè)女性LH激素分泌的量，就能判定女性有無(wú)排卵和排卵的準(zhǔn)確時(shí)間，這是醫(yī)務(wù)人員在進(jìn)行不孕癥的診斷和治療時(shí)首先要進(jìn)行的工作。但目前國(guó)內(nèi)外都用LH放免試劑盒及LH酶免試劑盒來(lái)測(cè)定，這些藥盒主要用于醫(yī)院，需由專門人員、專門儀器才能檢測(cè)尿液中LH激素的含量，需要較長(zhǎng)的時(shí)間和復(fù)雜程序，不可能用于家庭自測(cè)。
本發(fā)明的目的在于克服上述現(xiàn)有技術(shù)的缺點(diǎn)，發(fā)明一種在家中就能自己完成的檢測(cè)女性是否排卵及LH激素分泌情況的不孕癥測(cè)試紙及使用這種不孕癥檢測(cè)試紙進(jìn)行檢測(cè)的方法。
本發(fā)明發(fā)明的目的在于發(fā)明設(shè)計(jì)的不孕癥檢測(cè)試紙由底板、硝酸纖維素膜、吸水層和玻璃纖維樣品層相互交疊連接構(gòu)成，在硝酸纖維素膜中部涂有另一抗LH單克隆抗體的檢測(cè)線，，且檢測(cè)線的反應(yīng)值大于或者等于5 mIU/ml；通過(guò)這種不孕檢測(cè)試紙檢測(cè)尿液后檢測(cè)線顯示的顏色深淺與標(biāo)準(zhǔn)比色卡對(duì)比，確認(rèn)被測(cè)婦女體內(nèi)LH激素是否正常。
本發(fā)明的目的是通過(guò)下列方法和結(jié)構(gòu)完成的一種不孕癥檢測(cè)試紙及其檢測(cè)方法，其特征是底板中部為硝酸纖維素膜，硝酸纖維素膜上有一條抗LH單克隆抗體檢測(cè)線，在底板的一端端頭為吸水墊，另一端端頭為樣品墊，在樣品墊中間夾有一層抗LH單抗金標(biāo)抗體，檢測(cè)線的反應(yīng)值設(shè)定為大于或者等于5 mIU/ml；硝酸纖維素膜兩端分別與吸水墊和樣品墊相互交疊連接，相互交疊部分在2-5毫米范圍；把試紙樣品墊端浸入尿液中，夾在樣品墊中的抗LH單抗金標(biāo)抗體與尿液中的LH抗原發(fā)生特異反應(yīng)，在毛細(xì)管作用下，LH抗原沿著硝酸纖維素膜的方向向前移動(dòng)，移至硝酸纖維素膜中原先涂有另一抗LH單克隆抗體的區(qū)域時(shí)，發(fā)生三明治式的特異結(jié)合，LH抗原便被檢測(cè)線中抗LH單克隆抗體識(shí)別，檢測(cè)線便顯示紅色，其檢測(cè)線顏色的深淺與尿液中的LH激素含量高低成正比。
試驗(yàn)表明女性身體中的LH激素分泌量小于5 mIU/ml時(shí)，女性不可能產(chǎn)生排卵，因此本發(fā)明不孕癥檢測(cè)試紙中的檢測(cè)線(4)，其反應(yīng)值設(shè)定為大于或者等于5mIU/ml。
本發(fā)明由于采用免疫層析一步法原理，將不孕癥檢測(cè)試紙的檢測(cè)線(4)反應(yīng)值設(shè)定為大于或者等于5 mIU/ml。婦女自己在家中便可使用本發(fā)明不孕檢測(cè)試紙，檢測(cè)體內(nèi)LH激素分泌情況，為檢測(cè)不孕癥提供一種方便、實(shí)用和快速檢測(cè)的手段，從而達(dá)到輔助診斷不孕癥的目的。


圖1為本發(fā)明不孕癥檢測(cè)試紙的主視圖。
圖2為圖1所示不孕癥檢測(cè)試紙A-A方向剖視圖。
圖3為本發(fā)明不孕癥檢測(cè)試紙實(shí)際檢測(cè)時(shí)，顯示陽(yáng)性結(jié)果的示意圖。
圖4為本發(fā)明不孕癥檢測(cè)試紙實(shí)際檢測(cè)時(shí)，顯示陰性結(jié)果的示意圖。
圖5為本發(fā)明不孕癥檢測(cè)試紙包裝盒中預(yù)先放置的標(biāo)準(zhǔn)比色卡示意圖。
實(shí)施例將本發(fā)明不孕癥檢測(cè)試紙中固定(涂)在硝酸纖維素膜(3)上的抗LH單克隆抗體構(gòu)成檢測(cè)線(4)的反應(yīng)值設(shè)定為5 mIU/ml。使用時(shí)，打開(kāi)試紙盒，取出一條試紙，將試紙樣品墊(6)一端浸入尿液中，當(dāng)尿液中帶有LH抗原時(shí)，樣品墊(6)內(nèi)夾有的抗LH單抗金標(biāo)抗體(5)與尿液中帶有的LH抗原發(fā)生特異結(jié)合，在毛細(xì)管作用下，LH抗原沿著硝酸纖維膜(3)向吸水墊(1)方向移動(dòng)，當(dāng)LH抗原移動(dòng)至硝酸纖維素膜(3)中部區(qū)域時(shí)，與事先固定在(或涂在)硝酸纖維素膜(3)中部的抗LH單克隆抗體發(fā)生三明治式的特異結(jié)合，導(dǎo)致檢測(cè)線(4)顯示出紅色，且檢測(cè)線(4)所顯示顏色的深淺與尿液中LH激素的濃度成正比。吸水墊(1)的作用有兩個(gè)，一個(gè)是增加硝酸纖維素膜(3)對(duì)尿液的吸力，另一個(gè)是吸收多余的尿液。
當(dāng)尿液中LH激素含量低于5 mIU/ml，試紙樣品墊(6)上帶有的LH抗原便不可能與檢測(cè)線(4)上的抗LH單克隆抗體發(fā)生三明治式的特異結(jié)合，檢測(cè)線(4)部位便不顯色。
使用方法及步驟1．選定開(kāi)始測(cè)試的時(shí)間依據(jù)上次月經(jīng)期的長(zhǎng)短A天，并據(jù)下表，在本月經(jīng)來(lái)潮后的第B天開(kāi)始測(cè)試。從開(kāi)始測(cè)試日起，每天在相對(duì)固定的時(shí)間，用一條試紙進(jìn)行測(cè)試，
2．連續(xù)測(cè)定10天為一個(gè)測(cè)定周期，每天觀察并記錄測(cè)定結(jié)果；3．將測(cè)試后的試紙條與標(biāo)準(zhǔn)色卡進(jìn)行比較，判斷屬于標(biāo)準(zhǔn)色卡中的那種情況。
1)．如在一個(gè)測(cè)定周期中，試紙中段紅色色帶所顯的顏色均比標(biāo)準(zhǔn)色卡中序號(hào)為1的顏色的淺或者相近，則說(shuō)明被檢測(cè)者體內(nèi)LH激素濃度小于或者等于10個(gè)毫國(guó)際單位/毫升，不孕原因可能為垂體機(jī)能減退所致。請(qǐng)到醫(yī)院作進(jìn)一步確診。
2)．如在一個(gè)測(cè)定周期中試紙中段紅色色帶所顯示的顏色接近標(biāo)準(zhǔn)色卡中序號(hào)為2的顏色，則說(shuō)明被檢測(cè)者體內(nèi)LH激素濃度低于或者等于20個(gè)毫國(guó)際單位/毫升，不孕原因可能為無(wú)排卵或排卵不正常所致。建議到醫(yī)院作進(jìn)一步診斷。
3)．如在一個(gè)測(cè)定周期中試紙中段紅色色帶所顯的顏色有明顯的"無(wú)-淺-深-淺-無(wú)"的變化規(guī)律，且深色部份在標(biāo)準(zhǔn)色卡中序號(hào)為3、4或5的顏色，則說(shuō)明被檢測(cè)者排卵功能正常，不孕原因非排卵所致，建議檢查其它導(dǎo)致不孕的原因。
4)．如在一個(gè)測(cè)定周期中試紙中段紅色色帶所顯的顏色均比標(biāo)準(zhǔn)色卡中的序號(hào)為6的深或者相近，則說(shuō)明被檢測(cè)者體內(nèi)LH激素濃度大于或等于200個(gè)毫國(guó)際單位/毫升，此結(jié)果表明體內(nèi)激素分泌異常，導(dǎo)致該異常病因很多，建議立即到醫(yī)院檢查。
這樣，通過(guò)不孕癥檢測(cè)試紙顏色深淺的變化，則可判斷出被測(cè)婦女每個(gè)月經(jīng)周期中黃體生成素LH分泌情況，從而確定其有無(wú)排卵并確定出相應(yīng)的排卵日期。本發(fā)明不孕檢測(cè)試紙檢測(cè)線(4)反應(yīng)值設(shè)定為大于或等于5 mIU/ml，不孕檢測(cè)試紙包裝盒中放置有LH值為10 mIU/ml、20 mIU/ml、25 mIU/ml、50 mIU/ml、100 mIU/ml和200 mIU/ml六種不同數(shù)值的標(biāo)準(zhǔn)色卡。被測(cè)婦女每天只需使用一條本發(fā)明女性不孕檢測(cè)試紙，將不孕檢測(cè)試紙樣品墊端浸入尿液10秒中后取出橫放10分鐘，根據(jù)檢測(cè)試紙顏色的深淺變化，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)色卡的顏色，即能判斷是否排卵及體內(nèi)LH激素分泌是否正常，實(shí)現(xiàn)在家中個(gè)人就能檢測(cè)黃體生成素LH，幫助醫(yī)生對(duì)不孕癥原因作出判斷。
本發(fā)明產(chǎn)品通過(guò)準(zhǔn)確測(cè)定育齡婦女月經(jīng)周期中尿液中LH的含量及變化，可用于不孕婦女排卵情況和LH激素水平的檢測(cè)，作為一種不孕癥診斷的基礎(chǔ)檢測(cè)用品，為不孕癥診斷提供一種最新檢測(cè)技術(shù)手段，具有快速安全方便的特點(diǎn)。
1-吸水墊；2-底板；3-硝酸纖維素膜；4-檢測(cè)線；5-抗LH單抗金標(biāo)抗體；6-樣品墊；
權(quán)利要求
1．一種不孕癥檢測(cè)試紙及其檢測(cè)方法，其特征是底板(2)中部為硝酸纖維素膜(3)，硝酸纖維素膜(3)上有一條抗LH單克隆抗體檢測(cè)線(4)，在底板(2)一端端頭有吸水墊(1)，另一端端頭有樣品墊(6)，硝酸纖維素膜(3)兩端分別與吸水墊(1)和樣品墊(6)相互交疊連接，在樣品墊(6)中間夾有一層抗LH單抗金標(biāo)抗體(5)，檢測(cè)線(4)的反應(yīng)值設(shè)定為大于或者等于5 mIU/ml。
2．根據(jù)權(quán)利要求1所述一種不孕癥檢測(cè)試紙及其檢測(cè)方法，其特征是硝酸纖維素膜(3)兩端分別與吸水墊(1)和樣品墊(6)相互交疊連接部份在2-5毫米范圍。
3．根據(jù)權(quán)利要求1或2所述一種不孕癥檢測(cè)試紙及其檢測(cè)方法，其特征在于把檢測(cè)試低樣品墊(6)浸入尿液中，夾在樣品墊(6)中的抗LH單抗金標(biāo)抗體(5)與尿液中的LH抗原發(fā)生特異反應(yīng)，在毛細(xì)管作用下，LH抗原沿著硝酸纖維素膜(3)的方向向前移動(dòng)，移至硝酸纖維素膜(3)中原先涂有另一抗LH單克隆抗體的區(qū)域時(shí)，發(fā)生三明治式的特異結(jié)合，LH抗原便被檢測(cè)線(4)中抗LH單克隆抗體識(shí)別，檢測(cè)線(4)便顯示紅色，其檢測(cè)線(4)顏色的深淺與尿液中的LH激素含量高低成正比。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于檢測(cè)女性不孕癥的試紙及使用該試紙檢測(cè)不孕的方法,即一種不孕癥檢測(cè)試紙及其檢測(cè)方法。用本發(fā)明不孕癥檢測(cè)試紙的樣品墊端浸入尿液中,夾在樣品墊中的抗LH單抗金標(biāo)抗體與尿液中的LH抗原發(fā)生特異反應(yīng),在毛細(xì)管作用下,LH抗原沿著硝酸纖維素膜的方向向前移動(dòng),移至硝酸纖維素膜中原先涂有另一抗LH單克隆抗體的區(qū)域時(shí),發(fā)生三明治式的特異結(jié)合,LH抗原便被檢測(cè)線中抗LH單克隆抗體識(shí)別,檢測(cè)線便顯示紅色,其檢測(cè)線顏色的深淺與尿液中的LH激素含量高低成正比。
文檔編號(hào)G01N33/52GK1314593SQ00112779
公開(kāi)日2001年9月26日 申請(qǐng)日期2000年3月16日 優(yōu)先權(quán)日2000年3月16日
發(fā)明者馬嵐 申請(qǐng)人:昆明云大生物技術(shù)有限公司