專利名稱：獨(dú)立的可攜帶的血液處理裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于血液、血液組分或其它細(xì)胞物質(zhì)的懸浮液的處理和采集系統(tǒng)和方法。
本發(fā)明的背景技術(shù)目前人們按慣例通常通過離心法將全血分離成其各種醫(yī)療組分，例如紅血球、血小板以及血漿。
傳統(tǒng)的血液處理方法采用耐用的離心設(shè)備結(jié)合通常由塑料制成的專用無菌處理系統(tǒng)。操作人員在進(jìn)行處理之前把該一次性系統(tǒng)放在離心分離機(jī)上，用后將它們?nèi)拥簟?br> 傳統(tǒng)血液離心分離機(jī)的尺寸使得不容易在血液采集位置之間進(jìn)行輸送。另外，裝入和卸下操作有時(shí)比較耗費(fèi)時(shí)間并且乏味。
另外，需要這樣進(jìn)一步地改進(jìn)用于采集血液組分的系統(tǒng)和方法它有助于應(yīng)用在大容量、在線血液采集的情況中，在該情況下在相當(dāng)短的時(shí)間內(nèi)能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)危急需要的血液細(xì)胞組分如血漿、紅血球和血小板的更高產(chǎn)出。
正如對(duì)于更小且更輕便的系統(tǒng)所強(qiáng)烈要求的一樣，對(duì)這種流體處理系統(tǒng)的操作和性能要求變得更加復(fù)雜和完善。因此需要自動(dòng)血液處理控制器，這些控制器能夠采集并產(chǎn)生出更詳細(xì)的信息并控制這些信號(hào)以幫助操作人員使處理和分離效率最大化。
發(fā)明概述本發(fā)明提供用于血液和血液組分的處理系統(tǒng)和方法，該系統(tǒng)和方法有助于形成具有簡單而精確的控制功能的輕便靈活的處理平臺(tái)。
本發(fā)明的一方面提供一種整裝在一個(gè)箱子內(nèi)的血液處理裝置，該箱子的尺寸允許手?jǐn)y。整裝在箱子內(nèi)的是一個(gè)血液分離裝置，例如，可以是離心分離器。一個(gè)控制器也整裝在箱子內(nèi)?？刂破靼ㄒ粋€(gè)控制程序，用于完成一個(gè)或多個(gè)血液處理程序。
該裝置使用中與一個(gè)血液處理系統(tǒng)相連。該流體處理系統(tǒng)包括一個(gè)盒子，所述盒子包含預(yù)先形成的流體壓力致動(dòng)泵站，預(yù)先形成的流體流動(dòng)路徑，以及位于所述流體流動(dòng)路徑中的預(yù)先形成的流體壓力致動(dòng)閥。該裝置包括安裝在所述箱子內(nèi)的支撐件，以保持所述流體處理系統(tǒng)與血液分離裝置連通。該支撐件包括一個(gè)流體壓力致動(dòng)器，以支撐盒子，并根據(jù)所述控制程序選擇性地向所述閥和泵站施加流體壓力。從而控制程序操縱盒子通過流體處理系統(tǒng)將血液輸送至和離開所述血液分離裝置。
在一個(gè)實(shí)施例中，所述箱子包括一個(gè)蓋子，其打開時(shí)暴露支撐件供使用；其閉合時(shí)蓋住支撐件，允許用手搬運(yùn)。所述支撐件安裝在基體和蓋子上。
在一個(gè)實(shí)施例中，所述流體壓力致動(dòng)器可由控制程序編程，以便使得所指定的流體流動(dòng)路徑與所設(shè)計(jì)的泵站流體相通，從而執(zhí)行血液處理程序。所述控制器具有第一可選擇控制程序，以便指令所述流體壓力致動(dòng)器向所述閥和泵站施加流體壓力，執(zhí)行第一血液分離程序。所述控制器也具有第二可選擇控制程序，指令所述流體壓力致動(dòng)器向所述閥和泵站施加流體壓力，執(zhí)行不同于第一血液分離程序的第二血液分離程序，從而同一流體處理系統(tǒng)可以完成不同的血液處理程序。
在一個(gè)實(shí)施例中，致動(dòng)器所施加的流體壓力是正氣壓和負(fù)氣壓。
在下面的說明書和附圖中描述了本發(fā)明的其它特征和優(yōu)點(diǎn)。簡要的


圖1為具體顯示了本發(fā)明特征的一個(gè)系統(tǒng)的透視圖，顯示出在使用之前不與處理設(shè)備連接的一次性處理裝置；圖2為在圖1中所示的系統(tǒng)的透視圖，顯示出到離心分離器的位置以及泵和閥站的門是打開的，以便供處理裝置的安裝時(shí)使用；圖3為在圖1中所示的系統(tǒng)的透視圖，顯示出處理裝置已完全安裝在處理設(shè)備上并準(zhǔn)備好使用；圖4為裝圖1中所示的處理裝置的箱子的右邊正視透視圖，其蓋子關(guān)閉以便運(yùn)送該設(shè)備；圖5為血液處理回路的示意圖，該回路可以被編程以進(jìn)行多種與圖1中所示的設(shè)備有關(guān)的不同血液處理程序；圖6為盒子的分解透視圖，該盒子包含在圖5中所示的可編程的血液處理回路，以及在圖1中所示的處理設(shè)備上的泵和閥站，所述設(shè)備容納該盒子以便使用；圖7為在圖6中所示的盒子的正面的平面圖；圖8為在圖6中所示的盒子上的閥位置的放大的透視圖；圖9為在圖6中所示的盒子的背面的平面圖；圖10為包含在圖6所示盒子中的通用處理裝置的平面圖，并且該裝置可以安裝在圖1所示的設(shè)備上，如圖2和3中所示；圖11為泵和閥站的頂部剖視圖，其中裝著圖6中所示的盒子以便使用；圖12為氣動(dòng)管道總成的示意圖，它是圖6中所示的泵和閥站的一部分，并且它供給正、負(fù)氣壓以把流體輸送通過圖7和9中所示的盒子；圖13為裝著該處理設(shè)備的箱子的透視正視圖，其蓋子打開以便該設(shè)備使用，并且顯示出裝在該箱子內(nèi)部的各種處理元件的位置；
圖14為控制器的示意圖，該控制器進(jìn)行程序控制并且監(jiān)測(cè)圖1中所示的設(shè)備的功能；圖15A、15B和15C為結(jié)合在圖1所示的設(shè)備中的血液分離室的側(cè)面示意圖，顯示出血漿和紅血球采集管線以及相關(guān)的兩個(gè)在線傳感器，這兩個(gè)傳感器探測(cè)正常操作的情況(圖15A)、溢出的情況(圖15B)以及沒溢出的情況(圖15C)。
圖16為夾具的透視圖，該夾具在與血漿和紅血球采集管線相連的時(shí)候使這些管子保持所要求的與所述在線傳感器的觀察對(duì)準(zhǔn)，如圖15A、15B和15C所示；圖17為在圖16中所示的夾具的透視圖，并且安裝有血漿細(xì)胞采集管線、紅血球采集管線以及全血入口管，從而以一種有組織的并排陣列將這些管子集中在一起；圖18為在圖17中所示的夾具和管子在被設(shè)置成如圖15A、15B和15C所示的觀察對(duì)準(zhǔn)兩個(gè)傳感器的時(shí)候的透視圖；圖19為感測(cè)站的示意圖，在圖15A、15B和15C所示的第一和第二傳感器形成該感測(cè)站的一部分；圖20為通過第一和第二傳感器所感測(cè)到的光密度隨時(shí)間的曲線圖；圖21為模制的離心血液處理容器的分解頂部透視圖，該容器可以與圖1中所示的設(shè)備結(jié)合使用；圖22為在圖21中所示的模制的處理容器的底部透視圖；圖23為在圖21中所示的模制的處理容器的頂視圖；圖24為在圖21中所示的模制的處理容器的側(cè)面剖視圖；圖24A為大體上沿著圖24中的24A-24A線剖開的連接器的頂視圖，該連接器以圖24中所示的方式把臍部連接在該模制的處理容器上；圖25為在圖24中所示的模制的處理容器在把臍部連接在容器上之后的側(cè)面剖視圖；圖26為圖1中所示的處理設(shè)備的離心分離器站的透視圖，并且安裝有處理容器以便使用；
圖27為在圖26中所示的離心分離器站及處理容器的另一個(gè)分解透視圖；圖28為在圖26中所示的處理設(shè)備的離心分離器站的側(cè)面剖視圖，并且安裝有處理容器以便使用；圖29為如在圖21到23中所示的模制的離心血液處理容器的頂視圖，顯示出用于將全血分離成血漿和紅血球的一種流路布置；圖30到33為如在圖21到23中所示的模制的離心血液處理容器的頂視圖，顯示出用于將全血分離成血漿和紅血球的另一種流路布置；圖34為另一種血液處理回路的示意圖，該回路能夠被編程以結(jié)合在圖1中所示的設(shè)備進(jìn)行多種不同的血液處理程序；圖35為盒子正面的平面圖，該盒子含有在圖34中所示的可編程的血液處理回路；圖36為在圖35中所示的盒子背面的平面圖；圖37A到37E為在圖34中所示的血液處理回路的示意圖，顯示出盒子的程序設(shè)計(jì)，以進(jìn)行與把全血處理成血漿和紅血球有關(guān)的不同的流體流動(dòng)作業(yè)；圖38A和38B為在圖34中所示血液處理回路的示意圖，顯示出盒子的程序設(shè)計(jì)，以進(jìn)行與把附加的溶液在線輸送進(jìn)從全血分離出的紅血球中有關(guān)的液體流動(dòng)作業(yè)；圖39A和39B為在圖34中所示的血液處理回路的示意圖，顯示出盒子的程序設(shè)計(jì)，以進(jìn)行與把從全血中分離出的紅血球在線輸送通過一個(gè)過濾器以除去白血球有關(guān)的液體流動(dòng)作業(yè)；圖40為適于與在圖1中所示的設(shè)備結(jié)合使用的一種磅秤的代表性實(shí)施例；圖41為適于與在圖1中所示的設(shè)備結(jié)合使用的另一種秤的代表性實(shí)施例；圖42為用于氣泵室的流速感測(cè)和控制系統(tǒng)的示意圖，該系統(tǒng)采用了一個(gè)電極以在泵室內(nèi)部形成一個(gè)電場(chǎng)；以及圖43為氣動(dòng)管道總成的示意圖，該總成是圖6中所示的泵和閥站的一部分，并且該總成輸送正負(fù)氣壓以將流體輸送通過圖35和36中所示的盒子。
在不脫離其精神或?qū)嵸|(zhì)特點(diǎn)的情況下可以以幾種形式來具體實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。本發(fā)明的范圍被限定在附加的權(quán)利要求中，而不是在它們之前的說明書中。因此所有落入在權(quán)利要求的等同技術(shù)方案的含義和范圍內(nèi)的實(shí)施例都將由權(quán)利要求所包含。優(yōu)選實(shí)施例的說明圖1顯示出具體體現(xiàn)了本發(fā)明特征的流體處理系統(tǒng)10。該系統(tǒng)10能夠用來處理各種流體。系統(tǒng)10尤其適用于處理全血和其它生物細(xì)胞物質(zhì)的懸浮液。因此，所述的實(shí)施例顯示了用于這個(gè)目的的系統(tǒng)10。Ⅰ．系統(tǒng)概述系統(tǒng)10包括三個(gè)基本部件。它們是(ⅰ)液體和血液流動(dòng)組件12；(ⅱ)血液處理設(shè)備14，該設(shè)備與流動(dòng)組件12相互作用以促成一種或多種血液組分的分離和采集；以及(ⅲ)控制器16，該控制器控制該相互作用以進(jìn)行由操作人員所選定的血液處理和采集程序。
血液處理設(shè)備14和控制器16應(yīng)該是能夠長時(shí)間使用的耐用物品。在所述的優(yōu)選實(shí)施例中，該血液處理設(shè)備14和控制器16安裝在一個(gè)手提箱或盒36的內(nèi)部。箱子36具有一個(gè)緊湊的著陸區(qū)，適用于在桌面或其它相對(duì)小的表面上安裝和操作。該箱子36還應(yīng)該能被容易地運(yùn)輸?shù)讲杉瘓?chǎng)所。
該箱子36包括一個(gè)基部38和一個(gè)鉸接蓋40，該蓋子可以打開(如圖1所示)和關(guān)閉(如圖4所示)。蓋子40包括一個(gè)閂鎖42，用來可松開地把關(guān)閉的蓋子40鎖上。該蓋子40還包括一個(gè)把手44，操作人員可以抓住該把手以便在蓋子40關(guān)閉的時(shí)候攜帶該箱子36。在使用中，基部38應(yīng)該處在一個(gè)大體上水平的支撐面中。
箱子36例如可以通過模制被做成所要求的結(jié)構(gòu)。箱子36最好由一種輕質(zhì)而耐用的塑料材料制成。
流動(dòng)組件12應(yīng)該是一種經(jīng)過消毒的專用的一次性物品。如圖2所示，在開始進(jìn)行給定的血液處理和采集程序之前，操作人員將流動(dòng)組件12的各種部件裝進(jìn)與設(shè)備14相關(guān)的箱子36中?？刂破?6根據(jù)來自操作人員預(yù)定的規(guī)程的其它輸入執(zhí)行該程序。一旦完成該程序，操作人員使流動(dòng)組件12脫離設(shè)備14。使裝置12保持所采集的血液組分的部分脫離箱子36并且保留以便存放、輸血或進(jìn)一步處理。使裝置12的剩下部分脫離箱子36并且把它扔掉。
如圖1中所示的流動(dòng)組件12包括一個(gè)設(shè)計(jì)用來與離心分離器結(jié)合使用的血液處理室18。因此，如圖2所示，處理設(shè)備14包括一個(gè)離心分離器站20，該離心分離器站容納這處理室18以便使用。如圖2和3所示，離心分離器站20包括一個(gè)形成在基部38中的隔間。該離心分離器站20包括門22，該門用來打開或關(guān)閉隔間。門22打開以讓處理室18能夠裝進(jìn)。門22關(guān)閉以在操作期間封閉該處理室18。
離心分離器站20使處理室18轉(zhuǎn)動(dòng)。當(dāng)轉(zhuǎn)動(dòng)的時(shí)候，該處理室18將從血液供體接收到的全血離心地分離成各種組分例如紅血球、血漿以及含有血小板和白血球的血塊黃層。
應(yīng)該理解的是，系統(tǒng)10不必使血液離心地分離。系統(tǒng)10可以裝有其它類型的血液分離設(shè)備，例如薄膜血液分離設(shè)備。Ⅱ．可編程的血液處理回路裝置12限定了一個(gè)可編程的血液處理回路46。各種結(jié)構(gòu)都是可能的。圖5大致地顯示出一種代表性的結(jié)構(gòu)。圖34大致地顯示出另一種代表性的結(jié)構(gòu)，這將在下面進(jìn)行說明。
參照?qǐng)D5，回路46可以被編程以進(jìn)行多種不同的血液處理程序，其中例如可以采集紅血球，或者采集血漿，或者采集血漿和紅血球，或者采集血塊黃層。
回路46包括多個(gè)泵站PP(N)，這些泵站通過一組管線閥V(N)采用一種流體流動(dòng)通道F(N)的形式相互連接。該回路通過端口P(N)與血液處理裝置的其余部分相連。
回路46包括一種流動(dòng)通道的可編程網(wǎng)絡(luò)，該網(wǎng)絡(luò)包括11個(gè)通用端口P1到P8和P11到P13以及三個(gè)通用泵站PP1、PP2和PP3。通過管線閥V1到V14、V16到V18和V21到23的選擇性操作，可以將任意通用端口P1到P8和P11到P13設(shè)置成與任意通用泵站PP1、PP2和PP3相通。通過這些通用閥的選擇性操作，可以引導(dǎo)液流沿著兩個(gè)閥之間的向前方向或相反方向通過任意的通用泵站，或沿著進(jìn)出方向通過單個(gè)閥。
在所述的實(shí)施例中，該回路還包括一條包含兩個(gè)端口P9和P10以及一個(gè)泵站PP4的單獨(dú)的流動(dòng)通道。該流動(dòng)通道被稱為“單獨(dú)的”，這是因?yàn)樵跊]有外部管道的情況下它不能被設(shè)置成與回路46中的任意其它流動(dòng)通道直接相通。通過管線閥V15、V19和V20的選擇性操作，就能夠引導(dǎo)液流沿著兩個(gè)閥之間的向前方向或者相反方向，或者沿著單個(gè)閥的進(jìn)出方向通過泵站。
回路46可以被編程以給各種泵站指定專用的泵送功能。例如，在優(yōu)選實(shí)施例中，通用泵站PP3可以用作一種通用的血液供體接口泵，而不管所進(jìn)行的具體的血液處理程序，以便通過端口P8從血液供體抽出血液或?qū)⒀悍祷氐窖汗w。在這種設(shè)置中，泵站PP4可以用作一種專用的抗凝血?jiǎng)┍?，以便通過端口P10從來源中抽取抗凝血?jiǎng)┎⑼ㄟ^端口P9使抗凝血?jiǎng)┙?jīng)過計(jì)量之后進(jìn)入血液中。
在該設(shè)置中，通用泵站PP1可以不用考慮所進(jìn)行的具體的血液處理程序而用作一種專用的處理全血泵，以便將全血輸送進(jìn)血液分離器中。該專用的功能使血液供體接口泵PP3不再具有把全血輸送到分離器的附加功能。因此，該處理程序中的全血泵PP1可以保持將血液連續(xù)地供應(yīng)到血液分離器，而血液供體接口泵PP3能夠同時(shí)用來通過單個(gè)放血針來抽血和將血液返回到血液供體。從而使處理時(shí)間最小。
在該設(shè)置中，通用泵站PP2可以不管所進(jìn)行的具體血液處理程序而用作一種血漿泵，以便從血液分離器中輸送血漿。這種能專用于單獨(dú)的泵送功能的能力形成了一條進(jìn)出分離器以及進(jìn)出血液供體的連續(xù)的血流。
該回路46可以根據(jù)具體的血液處理程序的對(duì)象被編程，用來保留所有或一些血漿以便存放或分級(jí)，或者用來將所有或一些血漿返回到血液供體。該回路46還可以根據(jù)具體的血液處理程序被編程，用來保留所有或一些紅血球以便存放或分級(jí)，或者用來將所有或一些紅血球返回到血液供體。該回路46還可以根據(jù)具體的血液處理程序被編程，用來保留所有或一些血塊黃層以便存放或分級(jí)，或者用來將所有或一些血塊黃層返回到血液供體。
在優(yōu)選的實(shí)施例中，可編程的流體回路46可以通過采用一個(gè)流體壓力致動(dòng)盒28(參見圖6)來實(shí)現(xiàn)。該盒子28為給定血液處理程序所要求的所有泵送和閥功能提供了一個(gè)集中的可編程的集成平臺(tái)。在所述的實(shí)施例中，流體壓力包含正氣壓和負(fù)氣壓。還可以采用其它類型的流體壓力。
如圖6所示，盒子28與一個(gè)氣動(dòng)致動(dòng)泵和閥站30相互作用，該氣動(dòng)致動(dòng)泵和閥站安裝在箱子36(參見圖1)的蓋子40中。盒子28在使用中安裝在泵和閥站中。該泵和閥站30在盒子28上施加正氣壓和負(fù)氣壓以便引導(dǎo)液流穿過該回路。下面將提供進(jìn)一步的細(xì)節(jié)。
盒子28可以采用各種形式。如所述的一樣(參見圖6)，盒子28包括一個(gè)具有正面190和背面192的注塑體188。為了說明，正面190是盒子28在它安裝在泵和閥站30中時(shí)避開操作人員的側(cè)面。撓性膜片194和196分別覆蓋在盒子的正面190和背面192上。
盒體188最好由一種剛性醫(yī)用塑料材料制成。膜片194和196最好由醫(yī)用塑料的撓性片制成。膜片194和196在它們的邊緣周圍密封到盒體188的正面和反面的周邊。膜片194和196的內(nèi)部區(qū)域也可以密封到盒體188的內(nèi)部區(qū)域。
盒體188在正面190和背面192上都具有一組內(nèi)部空腔(參見圖7和9)。這些內(nèi)部空間限定了在圖5中大致所示的閥站和流動(dòng)通道。在盒子28的背面設(shè)有一個(gè)額外的空腔以便形成一個(gè)容納一種過濾材料200的站。在所述的實(shí)施例中，過濾材料200包括一種過度模制的網(wǎng)狀過濾結(jié)構(gòu)。該過濾材料200在使用期間用來除去在血液處理期間形成的凝塊和細(xì)胞狀集合物。
泵站PP1到PP4被形成為在盒體188的正面190上打開的井。豎立的邊緣在周邊包圍著泵站的開口井。除了用于每一個(gè)泵站的一對(duì)間隔的通孔或端口202或204之外，這些泵井封閉在盒體188的背面上。端口202和204延伸通到盒體188的背面192上。不難看出，端口202或204可以使其相關(guān)的泵站用作一個(gè)入口或出口，或者同時(shí)用作出口和入口。
管線閥V1到V23同樣形成為在盒子的正面190上是開口的井。圖8顯示出具有代表性的閥V(N)。豎立的邊緣在周邊包圍著盒體188的正面190上的閥的開口井。除了每個(gè)閥都包括一對(duì)通孔或端口206和208之外，這些閥在盒子28的背面192上是封閉的。一個(gè)端口206在盒體188的背面192上與一條選定的液體通道相通。另一個(gè)端口208在盒體188的背面192上與另一條選定的通道相通。
在每一個(gè)閥中，一個(gè)閥座210在端口208周圍延伸。閥座210在凹入閥井的表面下面是凹入的，這樣端口208就基本上和凹入的閥井周圍表面齊平，并且閥座210在閥井表面的下方延伸。
覆蓋著盒子28正面190的撓性膜片194靠在包圍著這些泵站和閥的豎立邊緣上。通過在盒體188的這個(gè)側(cè)面上均勻地施加正壓，從而撓性膜片194壓靠在這些豎立邊緣上。正壓力在這些泵站和閥周圍形成周邊密封。這又使這些泵和閥相互隔開并且與該系統(tǒng)的其余部分隔開。泵和閥站30為此會(huì)在盒體188的正面190上施加正壓。
另外，在覆蓋著這些被邊緣密封的區(qū)域的膜片194上局部地施加的正流體壓力和負(fù)流體壓力，用來使該膜片在這些周邊密封的區(qū)域中撓曲。這些在覆蓋著泵站的膜片區(qū)域上局部地施加的正流體壓力和負(fù)流體壓力用來把液體排出泵站(通過施加正壓)以及將液體抽進(jìn)泵站(通過施加負(fù)壓)。
在所述的實(shí)施例中，每個(gè)泵站PP1到PP4的底部包括一個(gè)凹入的軌道316(參見圖7)。該軌道316在端口202和204之間延伸，并且還包括一條從頂部端口202開始以一個(gè)角度延伸的折道。該軌道316在端口202和204之間形成更好的液體流動(dòng)連續(xù)性，尤其是在膜片區(qū)域受到作用在泵站底部上的正壓力作用的時(shí)候。該軌道316還防止了膜片區(qū)域采集泵站內(nèi)的空氣。在泵站內(nèi)部的空氣被壓入軌道316中，即使該膜片區(qū)域在該站中被降到最低點(diǎn)，在這里它也可以隨時(shí)通過頂部端口202被排出泵站。
同樣，在覆蓋著閥的膜片區(qū)域上局部施加的正流體壓力和負(fù)流體壓力將用來使這些膜片區(qū)域座靠(通過施加正壓)和不座靠(通過施加負(fù)壓)在這些閥座上，從而關(guān)閉和打開相關(guān)的閥端口。該撓性膜片對(duì)應(yīng)于所施加的負(fù)壓彎曲到閥座210外面，以打開相應(yīng)的端口。該撓性膜片對(duì)應(yīng)于所施加的正壓彎曲進(jìn)閥座210里面，以關(guān)閉相應(yīng)的端口。密封是通過強(qiáng)迫該撓性膜片彎曲進(jìn)凹入的閥座210中以在端口208周圍密封來實(shí)現(xiàn)的，該端口與閥井的壁齊平。撓性膜片在凹入的閥座210內(nèi)在閥端口208周圍形成一種邊緣密封。
在操作中，泵和閥站30將局部的正流體壓力和負(fù)流體壓力施加到正面膜片104的這些區(qū)域上，以便打開和關(guān)閉這些閥端口。
除了液體通道F15、F23和F24被形成為在盒體188的正面190上開口的細(xì)長管道之外，液體通道F1到F38被形成為在盒體188的背面192上開口的細(xì)長管道。這些液體通道在圖9中用陰影部分來表示以利于它們的觀察。豎立邊緣在周邊包圍著盒體188的正面190和背面192上的開口管道。
除了在這些通道穿過閥站端口或泵站端口的地方之外，液體通道F1到F38在盒體188的正面190上是封閉的。同樣，除了在這些通道穿過與盒子28的背面192上的某個(gè)管道相通的同軸端口的地方之外，液體通道F1到F38在盒體188的背面192上是封閉的。
覆蓋著盒體188的正面190和背面192的撓性膜片194和196靠在包圍液體通道F1到F38的豎立邊緣上。通過在盒體188的正面190和背面192上均勻地施加正壓，撓性膜片194和196就座靠在豎立邊緣上。這就沿著液體通道F1到F38形成邊緣密封。在操作中，泵和閥站30為此將正壓施加在膜片194和196上。
預(yù)模制的端口P1到P13沿著盒體188的兩個(gè)側(cè)緣延伸出。該盒子28垂直地安裝以便用在泵和閥站30(參見圖2)中。在這個(gè)取向中，端口P8到P13面對(duì)著下方，并且端口P1到P7是一個(gè)接著另一個(gè)垂直地疊放的并且面對(duì)著里面。
如圖2所示，如將在下面所述的一樣，端口P8到P13通過面對(duì)著下方從而與形成在基部38中的容器支撐托盤212取向。如將在下面更詳細(xì)地所描述的一樣，面對(duì)著里面的端口P1到P7與離心分離器站和一個(gè)容器秤站214取向。在端口P1到P4下面的端口P5到P7(這些端口用于處理室18)的取向防止了空氣進(jìn)入處理室18。
這些端口的有規(guī)律的取向提供了一個(gè)與箱子36的操作區(qū)域一致的集中的緊湊的裝置。B．通用裝置圖10大致地顯示出通用裝置264，該裝置通過由盒子28所提供的血液處理回路46的選擇性編程能夠進(jìn)行幾種不同的血液處理程序。
通用裝置264包括一個(gè)供血管266，該管子(通過Y形連接器272和273)安裝在具有附加的放血針268的管道300上。該供血管266與盒子28的端口P8相連。
還通過Y形連接器273安裝有用于采集通過管子300抽出的在線血樣的一個(gè)容器275。
抗凝血?jiǎng)┕?70通過Y形連接器272與放血針268相連?？鼓?jiǎng)┕?70連接在盒子端口P9上。裝有抗凝血?jiǎng)┑囊粋€(gè)容器276通過一個(gè)管子274與盒子端口P10相連?？鼓?jiǎng)┕?70帶著一種在外部的、手動(dòng)操作的普通結(jié)構(gòu)的管線夾282。
裝紅血球添加溶液的一個(gè)容器280通過一個(gè)管子278與盒子端口P3相連。管子278還帶著一個(gè)外部手動(dòng)操作的管線夾282。
裝生理鹽水的一個(gè)容器288通過一個(gè)管子284與盒子端口P12相連。
圖10顯示出裝有流體的容器276、280和288，它們?cè)谘b置264的加工過程中成一整體地安裝。或者，所有或某些容器276、280和288可以與裝置264分開提供。容器276、280和288可以通過普通的銷釘連接器連接，或者裝置264可以設(shè)計(jì)成通過一種合適的經(jīng)消毒的連接在使用的時(shí)候提供單獨(dú)容器的安裝，從而保持一種消毒的封閉的血液處理環(huán)境?；蛘?，管子274、278和284可以帶有一種管線消毒過濾器和一種普通的銷釘連接器以便在使用的時(shí)候插進(jìn)容器端口，從而保持一個(gè)消毒的封閉的血液處理環(huán)境。
該裝置264還包括管子290、292和294，這些管子延伸到一個(gè)臍部296上。當(dāng)被安裝在處理站的時(shí)候，該臍部296使轉(zhuǎn)動(dòng)的處理室18與盒子28相連而不需要轉(zhuǎn)動(dòng)密封。下面將提供該結(jié)構(gòu)的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)。
管子290、292和294分別連接在盒子端口P5、P6和P7上。管子290將全血輸送進(jìn)處理室18中。管子292輸送來自處理室18的血漿。管子294輸送來自處理室18的紅血球。
一個(gè)血漿采集容器304通過一個(gè)管子302與盒子端口P3相連。該采集容器304在使用中用作在處理程序中的血漿存儲(chǔ)器。
一個(gè)紅血球采集容器308通過一個(gè)管子306與盒子端口P2相連。該采集容器308在使用中用于接收第一單元紅血球以便存儲(chǔ)。
一個(gè)全血存儲(chǔ)器312通過一個(gè)管子310與盒子端口P1相連。該采集容器312在使用中用作在處理程序中的全血存儲(chǔ)器。它還可以用來容納第二單元的紅血球以便存儲(chǔ)。
如圖10中所示，沒有管道與公用盒子端口P13和血塊黃層端口P4相連。C．泵和閥站泵和閥站30包括一個(gè)盒子固定板216。門32被鉸接以相對(duì)于盒子固定板216在暴露出盒子固定板216(圖6中所示)的打開位置和蓋住盒子固定板216(在圖3中所示)的關(guān)閉位置之間移動(dòng)。門32還包括一個(gè)帶有閂鎖把手220的偏心閂鎖218。當(dāng)門32關(guān)閉的時(shí)候，閂鎖218開始與閂鎖銷222嚙合。
如圖11所示，門32的內(nèi)表面帶有一個(gè)撓性墊圈224。該墊圈224在門32關(guān)閉的時(shí)候接觸盒子28的背面192。一個(gè)可膨脹氣囊314位于墊圈224下面。
隨著門32打開(參見圖2)，操作人員能夠?qū)⒑凶?8裝進(jìn)盒子固定板216。關(guān)上門32并且插上閂鎖218使墊圈224與盒子28背面192上的膜片196面對(duì)著接觸。膨脹的氣囊314強(qiáng)迫墊圈224緊密地密封嚙合在膜片196上。從而該盒子28就以一種緊密的密封配合固定在盒子固定板216內(nèi)。
用一個(gè)不能通過正常施加在閂鎖把手220上的手動(dòng)力來克服的力，氣囊314的膨脹還相對(duì)于閂鎖銷222完全支撐著偏心閂鎖218。門32被牢牢地鎖住并且在氣囊314膨脹的時(shí)候不能打開。在這種結(jié)構(gòu)中，沒有必要采用輔助的鎖定裝置或傳感器以確保在血液處理期間讓門32不能打開。
泵和閥站30還包括一個(gè)位于盒子固定板216中的管線總成226。該管線總成226包括一個(gè)模制的或機(jī)加工的塑料或金屬體。膜片的正面194在門32關(guān)閉且氣囊214膨脹的時(shí)候保持以緊密的嚙合方式壓在管線總成226上。
該管線總成226與氣動(dòng)壓力源234相連，該壓力源提供正氣壓和負(fù)氣壓。該氣動(dòng)壓力源234裝在管線總成226后面的蓋子40的內(nèi)部。
在所述的實(shí)施例中，壓力源234包括兩個(gè)壓縮機(jī)C1和C2。然而，還可以采用一個(gè)或多個(gè)雙頭壓縮機(jī)。如圖12所示，一個(gè)壓縮機(jī)C1通過管線226將負(fù)壓提供到盒子28上。另一個(gè)壓縮機(jī)C2通過管線226將正壓提供到盒子28上。
如圖12所示，管線226含有四個(gè)泵致動(dòng)器PA1到PA4以及23個(gè)閥致動(dòng)器VA1到VA23。泵致動(dòng)器PA1到PA4和閥致動(dòng)器VA1到VA23都是手動(dòng)取向，以在盒子28的正面190上形成泵站PP1到PP4以及閥站V1到V23的鏡像。
還有如圖22所示，每個(gè)致動(dòng)器PA1到PA4和VA1到VA23都包括一個(gè)端口228。端口228以由控制器16所控制的順序輸送來自壓力源的正氣壓或負(fù)氣壓。這些正負(fù)氣壓脈沖使正面的膜片194撓曲以操縱盒子28中的泵室PP1到PP4以及閥站V1到V23。這樣又使血液和處理液體流動(dòng)穿過盒子28。
盒子固定板216最好包括一個(gè)伸展穿過管線總成226的撓性薄膜232(參見圖6)。該薄膜232在安裝進(jìn)固定板216的時(shí)候用作活塞元件226和盒子28的膜片194之間的界面。薄膜232可以在覆蓋泵和閥致動(dòng)器PA1到PA4和VA1到VA23的區(qū)域中包括一個(gè)或多個(gè)小通孔(未示出)。這些孔的大小能夠從管線總成226中把氣動(dòng)液壓輸送到盒子膜片194上。還有這些孔要足夠小以阻礙液體的通過。薄膜232在管線總成226的暴露表面上形成一種撓性防濺罩。
該防濺罩薄膜232在盒子膜片194泄漏的情況下防止液體進(jìn)入泵和閥致動(dòng)器PA1到PA4和VA1到VA23。該防濺罩薄膜232還用作一種過濾器以防止微小物質(zhì)進(jìn)入管線總成226的泵和閥致動(dòng)器。該防濺罩薄膜232在更換盒子28的時(shí)候可以進(jìn)行循環(huán)性地擦拭清潔。
管線總成226包括一組電磁閥致動(dòng)氣動(dòng)閥，這些閥與泵和閥致動(dòng)器PA1到PA4和VA1到VA23在管線中相連。管線總成226在控制器16的控制下選擇地為泵和閥致動(dòng)器PA(N)和VA(N)提供不同的壓力和真空能級(jí)。這些壓力和真空能級(jí)被系統(tǒng)地施加在盒子28上以輸送血液和處理液體。
在控制器16的控制下，管線總成226還為門氣囊314(已經(jīng)描述過)以及供血壓力套頭(未示出)和供血管線咬合器320提供壓力能級(jí)。
如圖1所示，供血管線咬合器320位于盒子36中，它緊挨著泵和閥站30下面并且與盒子28的端口P8和P9成一條直線。連接在端口P8上的供血管線266穿過該咬合器320。連接在端口P9上的抗凝血?jiǎng)┕芫€270也穿過該咬合器320。該咬合器320是一種彈簧負(fù)載的、通常關(guān)閉的夾緊閥，在該咬合器之間穿過有管線266和270。來自管線總成234的氣壓通過一個(gè)電磁閥提供給一個(gè)氣囊(未示出)。該氣囊在由于氣壓的緣故而膨脹的時(shí)候打開夾緊閥，從而打開管線266和270。在沒有氣壓的情況下，電磁閥關(guān)閉并且氣囊與大氣相通。該咬合器320的彈簧負(fù)載的夾緊閥關(guān)閉從而封閉住管線266和270。
管線總成226在控制器16的控制下保持多種不同的壓力和真空條件。在所述的實(shí)施例中，可以保持以下多種壓力和真空條件(ⅰ)P高即強(qiáng)壓力和P處理或處理壓力是在管線總成226中所保持的最高壓力。P高施加用來關(guān)閉盒子閥V1到V23。P處理施加用來驅(qū)動(dòng)來自處理泵PP1和血漿泵PP2的液體傳輸。在該優(yōu)選實(shí)施例的范圍中對(duì)于P高和P處理所用的通常的壓力值為500mmHg。
(ⅱ)P普或普通壓力施加用來驅(qū)動(dòng)來自供血接口泵PP3和抗凝血?jiǎng)┍肞P4的液體傳輸。在該優(yōu)選實(shí)施例的范圍中對(duì)于P普所用的通常的壓力值為150mmHg。
(ⅲ)Pcuff或套頭壓力提供給供血壓力套頭。在該優(yōu)選實(shí)施例的范圍中對(duì)于Pcuff所用的通常的壓力值為80mmHg。
(ⅳ)V高或強(qiáng)真空是施加在管線總成226中最深度的真空。V高施加用來打開閥V1到V23。在該優(yōu)選實(shí)施例的范圍中用于V高的通常的真空度為-350mmHg。
(ⅵ)V普或普通真空是施加用來驅(qū)動(dòng)四個(gè)泵PP1到PP4中每一個(gè)的抽取功能。在該優(yōu)選實(shí)施例的范圍中用于V普的通常的真空度為-300mmHg。
(ⅶ)P門或門壓力施加給氣囊314以將盒子28封裝進(jìn)固定板216中。在該優(yōu)選實(shí)施例的范圍中用于P門的通常壓力值為700mmHg。
對(duì)于每一種壓力和真空量來說，允許±20mmHg的誤差。
P處理用來操縱處理泵PP1，以將血液泵送進(jìn)處理室18。P處理的大小必須足以克服大約為300mmHg的最小壓力，該壓力通常存在于處理室18內(nèi)部。
同樣，P處理用于血漿泵PP2，由于它必須在血漿需要被反向泵送進(jìn)處理室18中的情況下具有類似的壓力能力，如將在下面所描述的一樣，例如在溢出情況期間。
P處理和P高在最高的壓力下運(yùn)行以確保與泵送一起使用的上游和下游閥不會(huì)在被施加用來操縱這些閥的壓力的作用下被強(qiáng)制打開。流體通道F1到F38通過盒子28的這種級(jí)聯(lián)的可相互連通的設(shè)計(jì)要求P處理-P高為所施加的最高壓力。出于同樣的原因，V普要求極小于V高，以確保PP1到PP4不會(huì)壓倒上游或下游盒式閥V1到V23。
P普用來驅(qū)動(dòng)供血接口泵PP3并且可以和AC泵PP4一樣保持在一個(gè)較低的壓力下。
一個(gè)主要的強(qiáng)壓力管線322和一個(gè)主要的真空管線324在管線總成324中提供P高和V高。壓力和真空源234連續(xù)地運(yùn)轉(zhuǎn)以便為強(qiáng)壓力管線322提供P高并且為高度真空管線提供V高。
一個(gè)壓力傳感器S1監(jiān)測(cè)強(qiáng)壓力管線322中的P高。該傳感器S1控制著一個(gè)電磁閥38。電磁閥38通常是關(guān)閉的。傳感器S1打開電磁閥38以使P高達(dá)到其最大設(shè)定值。只要P高在其指定的壓力范圍中，電磁閥38就是關(guān)閉的，并且該電磁閥在P高降低到其最小可接受值下面的時(shí)候是打開的。
同樣，在高度真空管線324中的一個(gè)壓力傳感器S5監(jiān)測(cè)V高。傳感器S5控制一個(gè)電磁閥39。電磁閥39通常是關(guān)閉的。傳感器S5打開電磁閥39以使V高達(dá)到其最大設(shè)定值。只要V高在其指定的壓力范圍中，電磁閥39就是關(guān)閉的，并且該電磁閥在V高降低到其最小可接受值下面的時(shí)候是打開的。
一個(gè)普通壓力管線326從強(qiáng)壓力管線322中分出。在普通壓力管線326中的一個(gè)傳感器S2監(jiān)測(cè)P普。傳感器S2控制一個(gè)電磁閥30。電磁閥30通常是關(guān)閉的。傳感器S2打開電磁閥30更新來自強(qiáng)壓力管線322中的P普。只要P普在其指定的壓力范圍中，電磁閥30就是關(guān)閉的，并且該電磁閥在P普落在其指定的范圍之外的時(shí)候是打開的。
一個(gè)處理壓力管線328也從強(qiáng)壓力管線322中分出。在處理壓力管線328中的傳感器S3監(jiān)測(cè)P處理。傳感器S3控制一個(gè)電磁閥36。電磁閥36通常是關(guān)閉的。傳感器S3打開電磁閥36把來自強(qiáng)壓力管線322中的P處理更新到P處理的最大值。只要P處理在其指定的壓力范圍中，電磁閥36就是關(guān)閉的，并且該電磁閥在P處理落在其指定的范圍之外的時(shí)候是打開的。
一個(gè)普通真空管線330從高度真空管線324中分出。一個(gè)傳感器S6監(jiān)測(cè)普通真空管線330中的V普。傳感器S6控制一個(gè)電磁閥31。電磁閥31通常是關(guān)閉的。傳感器S6打開電磁閥31以把來自高度真空管線324中的V普更新到V普的最大值。只要V普在其指定的壓力范圍中，電磁閥31就是關(guān)閉的，并且該電磁閥在V普落在其指定的范圍之外的時(shí)候是打開的。
在強(qiáng)壓力管線322、處理壓力管線328、普通壓力管線326、高度真空管線324以及普通真空管線330中設(shè)有在線存儲(chǔ)器R1到R5，這些存儲(chǔ)器R1到R5確保如上所述的穩(wěn)定的壓力和真空調(diào)節(jié)是平穩(wěn)的和可預(yù)知的。
一旦程序完成，電磁閥33和34分別為這些壓力和真空提供一個(gè)出口。由于泵送和閥將持續(xù)地消耗壓力和真空，所以電磁閥33和34通常是關(guān)閉的。一旦血液處理程序完成，電磁閥33和34打開以與管線總成相通。
電磁閥28、29、35、37和32具有使存儲(chǔ)器R1到R5與把真空和壓力供應(yīng)到管線總成226上的空氣管線隔離開的能力。這就提供了更快的壓力/真空衰減反饋，這樣就能完成盒子/管線總成密封完整性測(cè)試。這些電磁閥28、29、35、37和32通常是打開的，這樣在沒有關(guān)閉這些電磁閥28、29、35、37和32的指令的情況下壓力不會(huì)在管線總成226中形成，并且系統(tǒng)壓力和真空會(huì)在一種錯(cuò)誤的模式中或在能量損失的情況下被排出。
電磁閥1到23提供P高或V高以驅(qū)動(dòng)閥致動(dòng)器VA1到V23。在無動(dòng)力的狀態(tài)下，這些電磁閥通常是打開的，以保持所有的盒式閥V1到V23關(guān)閉。
電磁閥24和25提供P處理和V普以驅(qū)動(dòng)處理泵PP1和血漿泵PP2。在無動(dòng)力的狀態(tài)下，這些電磁閥是打開的，以保持泵PP1和PP2都關(guān)閉。
電磁閥26和27提供P普和V普以驅(qū)動(dòng)供血接口泵PP3和AC泵PP4。在無動(dòng)力的狀態(tài)下，這些電磁閥是打開的，以保持泵PP3和PP4都關(guān)閉。
電磁閥43在處理程序期間提供門氣囊314和強(qiáng)壓力管線322的隔離。電磁閥43通常是打開的，并且在P門到達(dá)的時(shí)候關(guān)閉。一個(gè)傳感器S7監(jiān)測(cè)P門并在氣囊壓力低于P門的時(shí)候發(fā)出信號(hào)。由于盒子28在門氣囊314被加壓的時(shí)候不能離開固定板，所以電磁閥43在無動(dòng)力的狀態(tài)下是打開的以確保氣囊314排氣。
電磁閥42提供P高以打開安全咬合器閥320。任何會(huì)危及血液供體的錯(cuò)誤模式將使釋放(排氣)電磁閥42以關(guān)閉咬合器320并隔離血液供體。同樣地，能量的任何損失將使電磁閥42釋放并且隔離開血液供體。
傳感器S4監(jiān)測(cè)Pcuff并且與電磁閥41(用于增加壓力)以及電磁閥40(用于排氣)相聯(lián)，以在處理程序期間將血液供體套頭保持在其指定的范圍內(nèi)。電磁閥40通常是打開的，這樣套頭管線將在系統(tǒng)出錯(cuò)或能量損失的情況下排氣。電磁閥41通常是關(guān)閉的，以在能量損失或系統(tǒng)出錯(cuò)的情況下使血液供體與任何P高隔開。
圖12顯示出在用于血液供體接口泵致動(dòng)器PA3的氣動(dòng)管線中的一個(gè)傳感器S8。傳感器S8為雙向集中氣流傳感器，該傳感器能夠監(jiān)測(cè)流動(dòng)到血液供體接口泵致動(dòng)器PA3的氣流，以探測(cè)出血液供體管線中的阻塞?；蛘?，如將在下面更詳細(xì)地描述的一樣，可以通過裝在血液供體接口泵室PP3或任意或其它所有泵室PP1、PP2或PP4中的電極來感應(yīng)出電場(chǎng)變化來探測(cè)出阻塞，以及能夠計(jì)算流速和探測(cè)空氣。
各種選擇性的實(shí)施例都是可能的。例如，可以用于四個(gè)泵室的壓力和真空可以被更改以包括更多或更少的不同量或不同組的“共享”壓力和真空量。對(duì)于另一個(gè)實(shí)施例來說，由于復(fù)原彈簧在除去真空的情況下會(huì)使盒式閥返回到關(guān)閉位置，所以V高能夠離開電磁閥2、5、8、18、19、21、22的通道。另外，如組合在一起所示的排氣會(huì)以多種組合進(jìn)行分離或組合。
還應(yīng)該理解的是，任何在“通常打開”模式中所用的電磁閥可以被氣動(dòng)地改變路線以實(shí)現(xiàn)為“通常關(guān)閉”。同樣，任何“通常關(guān)閉”的電磁閥可以被實(shí)現(xiàn)為“通常打開”。
作為可選實(shí)施例的另一個(gè)示例來說，如果P門和P高被設(shè)定為同樣大小的話，則可以去掉強(qiáng)壓力存儲(chǔ)器R1。在這種設(shè)置中，門氣囊314可以用作強(qiáng)壓力存儲(chǔ)器。在該設(shè)置中還可以去掉壓力傳感器S7和電磁閥43。Ⅲ．系統(tǒng)的其它處理控制部件如在圖13可以極好地示出，箱子36包括用來其它緊湊地布置的部件以幫助血液處理。除了已經(jīng)描述過的離心分離器站20以及泵和閥站30之外，箱子36還包括一個(gè)秤站238、一個(gè)操作人員界面站240以及一個(gè)或多個(gè)用于容器的托盤212或掛鉤248。這些部件在箱子36中的布置可以變化。在所述的實(shí)施例中，和泵及閥站30一樣，秤站238、控制器16及使用者接口站240位于箱子36的蓋子40中。支撐托盤212靠近離心分離器站20，位于箱子36的基部38中。A．容器支撐部件秤站238包括一系列沿著蓋子40頂部布置的容器掛鉤/重量傳感器246。在使用中(參見圖2)，容器304、308、312被懸掛在掛鉤/重量傳感器246上。
如將在下面更詳細(xì)地描述的一樣，容器容納在處理期間分離出的血液組分。重量傳感器246提供輸出，該輸出反應(yīng)了隨著時(shí)間的稱重變化。該輸出被輸送到控制器16中?？刂破?6處理這些遞增的稱重變化，以獲取流體處理體積和流速。該控制器產(chǎn)生出信號(hào)，以部分地根據(jù)所獲取的處理體積來控制處理程序?？刂破鲗?duì)控制處理程序的操作的進(jìn)一步細(xì)節(jié)將在下面進(jìn)行描述。
支撐托盤212包括在基部38中的模制的凹槽。這些托盤212容納著容器276和280(參見圖2)。在所述的實(shí)施例中，在蓋子的側(cè)面上還設(shè)有附加的轉(zhuǎn)位式掛鉤248。該掛鉤248(參見圖2)在處理期間支撐著容器288。在所述的實(shí)施例中，托盤212和掛鉤248還包括重量傳感器246。
重量傳感器246可以構(gòu)造成各種形狀。在圖40中所示的實(shí)施例中，秤包括結(jié)合進(jìn)一個(gè)外殼400中的壓力傳感器404，在該外殼上安裝有一個(gè)掛鉤402。掛鉤402的頂表面420與傳感器404上的一個(gè)彈簧406連接。另一個(gè)彈簧418在施加一個(gè)由掛鉤402承載的負(fù)載時(shí)受到壓縮。該彈簧418抵抗著掛鉤402的負(fù)載運(yùn)動(dòng)，直到該負(fù)載超過預(yù)定的重量(如2Kg)。此時(shí)，掛鉤402到達(dá)在外殼400中的機(jī)械擋塊408處，從而提供了過載保護(hù)。
在圖41中所示的實(shí)施例中，一個(gè)支撐梁410通過彈簧414把由掛鉤416施加的力傳送到一個(gè)力傳感器412上。這個(gè)設(shè)計(jì)實(shí)際上就消除了來自稱重傳感系統(tǒng)的摩擦。由梁所承載的負(fù)載的大小在特性上是線性的，并且稱重傳感系統(tǒng)可以隨時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)以確定施加在掛鉤416上的實(shí)際負(fù)載。B．控制器和操作人員界面站控制器16執(zhí)行對(duì)系統(tǒng)10的處理控制和監(jiān)測(cè)功能。如圖14大致地所示，控制器16包括一個(gè)主處理單元(MPU)250，雖然可以采用其它類型的一般微處理器，該單元可以包括例如由英特爾公司制造的奔騰TM型微處理器。MPU250安裝在箱子36的蓋子40的內(nèi)部(如圖13所示)。
在優(yōu)選的實(shí)施例中，MPU250采用一般的實(shí)時(shí)多任務(wù)以給處理任務(wù)分配MPU循環(huán)。一個(gè)循環(huán)性計(jì)時(shí)中斷器(例如每5毫秒)先占著執(zhí)行的任務(wù)并且計(jì)劃另一個(gè)準(zhǔn)備執(zhí)行的任務(wù)。如果要求重新計(jì)劃的話，那么要計(jì)劃處在就緒狀態(tài)中的最優(yōu)先的任務(wù)。否則，要確定在列表中處在就緒狀態(tài)中的下一個(gè)任務(wù)。
如圖14所示，MPU250包括一個(gè)應(yīng)用控制管理器252。該應(yīng)用控制管理器252管理著至少一個(gè)控制應(yīng)用程序254的程序庫的動(dòng)作。每個(gè)控制應(yīng)用程序254規(guī)定了用于進(jìn)行以預(yù)定方式采用離心分離器站20及泵和閥站30的給定功能任務(wù)的程序。在所述的實(shí)施例中，應(yīng)用程序254作為處理軟件駐留在MPU250中的EPROM′s中。
應(yīng)用程序254的數(shù)量254可以改變。在所述的實(shí)施例中，應(yīng)用程序254包括至少一個(gè)臨床應(yīng)用程序。該應(yīng)用程序包含用來進(jìn)行一個(gè)規(guī)定臨床處理程序的步驟。為了在所述的實(shí)施例中舉例，應(yīng)用程序254包括三個(gè)應(yīng)用程序(1)雙單元紅血球采集程序；(2)血漿采集程序；(3)血漿/紅血球采集程序。這些程序的細(xì)節(jié)將在下面進(jìn)行說明。當(dāng)然，可以包括附加的應(yīng)用程序。
如圖14所示，與該應(yīng)用程序控制管理器252相聯(lián)系的有幾個(gè)從屬處理單元。雖然從屬處理單元的數(shù)量可以改變，但是所述的實(shí)施例顯示出五個(gè)處理單元256(1)到256(5)。這些從屬處理單元256(1)到256(5)又與低級(jí)別外圍控制器258相聯(lián)系以便控制管線總成226、重量傳感器246、泵和閥站中的泵和閥致動(dòng)器PA1到PA4以及VA1和VA23、用于離心分離器站20的馬達(dá)、接口感應(yīng)站332以及系統(tǒng)的其它功能硬件中的氣壓。
MPU250在EPROM′s中包含了用于外圍控制器258的指令，這些指令在啟動(dòng)的時(shí)候被往下傳到合適的從屬處理單元256(1)到256(5)上。應(yīng)用程序控制管理器252還將由起動(dòng)的應(yīng)用程序254所規(guī)定的操作參數(shù)下傳到合適的從屬處理單元256(1)到256(5)上。
采用該下載的信息，從屬處理單元256(1)到256(5)繼續(xù)產(chǎn)生出用于外圍控制器258的設(shè)備指令，從而使得該硬件以指定的方式操作以進(jìn)行該程序。外圍控制器258將當(dāng)前的硬件狀態(tài)信息返回到合適的從屬處理單元256(1)到256(5)上，這些處理單元又產(chǎn)生出必要的指令以保持由應(yīng)用控制管理器252所規(guī)定的操作參數(shù)。
在所述的實(shí)施例中，一個(gè)從屬處理單元256(2)執(zhí)行一個(gè)環(huán)境控制者的功能。如果一個(gè)從屬處理單元出現(xiàn)故障以及不能保持所要求的操作條件，處理單元256(2)就接收冗余的當(dāng)前硬件狀態(tài)信息并且報(bào)告給MPU250。
如圖14所示，MPU250還包括一個(gè)交互式用戶界面260，該界面讓操作人員能夠看見并理解針對(duì)系統(tǒng)10的操作的信息。該界面260與界面站240相連。該界面260讓操作人員能夠使用界面站240，以選擇駐留在應(yīng)用控制管理器252中的應(yīng)用程序254，以及改變系統(tǒng)10的某些功能和性能標(biāo)準(zhǔn)。
如圖13所示，界面站240包括裝在蓋子40中的一個(gè)界面屏幕262。該界面屏幕262以字母數(shù)字的格式以及以圖象的形式顯示了由操作人員觀察的信息。在所述的優(yōu)選實(shí)施例中，該界面屏幕262還用作輸入裝置。它通過普通的接觸動(dòng)作接收來自操作人員的輸入。C．泵流量的在線監(jiān)測(cè)1．重量監(jiān)測(cè)采用磅秤246，在泵的上游或下游，控制器16就能夠連續(xù)地確定出每次泵沖程流過的流體的實(shí)際體積并且修正任何與所要求流量的偏差?？刂破?6還能診斷出異常情況，例如流體通道中的泄漏和堵塞。這種監(jiān)測(cè)的測(cè)量和控制在自動(dòng)血漿分離交換法應(yīng)用中是需要的，其中抗凝血?jiǎng)┍仨氃趶难汗w抽血的時(shí)候用全血精確地進(jìn)行計(jì)量，并且其中產(chǎn)品質(zhì)量(如血球比容、血漿純度)受泵流速的精確度的影響。
在盒子28中的泵PP1到PP4每個(gè)都提供一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的額定沖程容積，即SV。給定泵的流速因此可以用下式表示 其中Q為泵的流速。
SV為沖程容積，即每次泵循環(huán)流過的體積。
T泵為流體流出泵室的時(shí)間。
T滿流為泵充滿流體的時(shí)間，并且T閑置為在泵空閑的時(shí)候的時(shí)間，也就是說，當(dāng)沒有流體運(yùn)動(dòng)出現(xiàn)的時(shí)候。
SV可以由泵和附加的下游和上游流體回路的相互作用來影響。這在回路理論中類似于非理想電流源和它看起來的負(fù)載的輸入阻抗的相互作用。因此，實(shí)際的SV可以不同于名義上的SV。
因此在每單位時(shí)間的體積中的實(shí)際流體流量Q實(shí)可以以下式來表示 其中Q實(shí)是以每單位時(shí)間的體積計(jì)的實(shí)際流體流量。
SV理論為根據(jù)泵室?guī)缀涡螤钣?jì)算出的理論上的沖程體積。k為校正系數(shù)，說明了泵和上游和下游壓力之間的相互作用。
實(shí)際流率可以重量分析進(jìn)行確定，采用上游或下游磅秤246根據(jù)下列關(guān)系式 其中ΔWt為在時(shí)間段ΔT期間由上游或下游磅秤246所探測(cè)到的流體重量上的改變，ρ為流體密度，ΔT為在磅秤246中探測(cè)到重量ΔWt變化的時(shí)間段。下列表達(dá)式是通過將等式(2)和(3)合并得到的 根據(jù)公式(4)計(jì)算K，然后調(diào)整T閑置，從而得到所需的流率，如下 控制器16頻繁地更新k和T閑置的數(shù)值以便調(diào)節(jié)流速。
或者，控制器16可以改變T泵和/或T滿流和/或T閑置以調(diào)節(jié)速率。
在這種布置中，將時(shí)間間隔組成部分T泵、T滿流或T閑置中的一個(gè)或多個(gè)根據(jù)下列關(guān)系被調(diào)節(jié)到一個(gè)新的大小以獲得Q要求 其中Tn(調(diào)節(jié))為在調(diào)節(jié)以獲得所要求的流速Q(mào)要求之后的時(shí)間間隔組成部分的大小。
Tn(未調(diào)節(jié))為沒有進(jìn)行調(diào)節(jié)的T沖程的其它時(shí)間間隔組成部分的大小。在調(diào)節(jié)以獲得所要求的流率Q要求之后的經(jīng)調(diào)節(jié)的沖程間隔為Tn(調(diào)節(jié))和Tn(未調(diào)節(jié))的總和。
控制器16還提供校正系數(shù)k作為診斷工具，以確定出不正常的操作情況。例如，如果k顯著與其名義上的值不同的話，那么流體通道可能會(huì)出現(xiàn)泄漏或阻塞。同樣，如果k的計(jì)算值與所期望的數(shù)值極不一樣的話，那么泵的方向可能被反向。
通過磅秤246，即使這些泵沒有使流體移動(dòng)，控制器16也可以進(jìn)行在線診斷。例如，如果不需要有流動(dòng)時(shí)，磅秤檢測(cè)到重量變化，那么在裝置264中可能存在一個(gè)泄漏的閥或一種泄漏。
在計(jì)算K和T閑置和/或T泵和/或T滿流時(shí)，控制器16可以依靠ΔWt和/或ΔT的多次測(cè)量?？梢圆捎枚喾N取平均值和遞歸方法(例如遞歸最小二乘方、卡爾曼過濾等)來減小與估計(jì)方案相關(guān)的誤差。
上述監(jiān)測(cè)方法可以應(yīng)用于其它穩(wěn)定的沖程容積泵，例如蠕動(dòng)泵等。
2．電子監(jiān)測(cè)在一個(gè)選擇性的布置(參見圖42)中，控制器16包括位于盒子28上的每個(gè)泵站PP1到PP4的泵室中的一個(gè)金屬電極422。電極422與一個(gè)電源424相連。電流通過每個(gè)電極422的通道在相應(yīng)的泵室PP1到PP4內(nèi)產(chǎn)生出一個(gè)電場(chǎng)。
將流體抽進(jìn)并排出泵室PP1到PP4的膜片194的交變偏斜改變電場(chǎng)，從而導(dǎo)致穿過電極422的回路的總?cè)萘康母淖?。容量在流體被抽進(jìn)泵室PP1到PP4的時(shí)候增加，并且容量在流體從泵室PP1到PP4中排出的時(shí)候減小。
控制器16包括一個(gè)與每個(gè)電極422相連的電容傳感器426(例如Qprox E2S)。該電容傳感器426記錄了對(duì)于每個(gè)泵室PP1到PP4中的電極的電容的改變。用于一個(gè)給定電極422的電容信號(hào)在泵室充滿了液體的時(shí)候(膜片位置194a)具有一個(gè)高的信號(hào)值，在泵室沒有流體的時(shí)候(膜片位置194b)具有一個(gè)較低的信號(hào)值，并且在膜片占據(jù)著位置194a和194b之間的位置的時(shí)候具有中間范圍的信號(hào)值。
在血液處理程序開始的時(shí)候，控制器16將每個(gè)傳感器高信號(hào)值和低信號(hào)值之間的偏差校正到相應(yīng)泵室的最大沖程體積SV。然后控制器16使在隨后的抽出和排出循環(huán)期間所感應(yīng)的最大和最小信號(hào)值之間的差異與通過泵室抽出和排出的流體體積相關(guān)聯(lián)。該控制器16把經(jīng)過一個(gè)樣本時(shí)間段所泵送的流體體積加起來以產(chǎn)生出實(shí)際的流率。
控制器16將實(shí)際流率與所要求的流率相比較。如果存在一個(gè)偏差的話，那么控制器16改變輸送到致動(dòng)器PA1到PA4的氣壓脈沖，以調(diào)節(jié)T閑置和/或T泵和/或T滿流，從而使該偏差最小化。
控制器16還用來根據(jù)電場(chǎng)的變化探測(cè)出不正常工作情況并且產(chǎn)生出警報(bào)輸出。在所述的實(shí)施例中，控制器16監(jiān)測(cè)低信號(hào)值的大小隨著時(shí)間的過去而增加。該大小的增加反應(yīng)出在泵室內(nèi)部存在空氣。
在所述的實(shí)施例中，控制器16還產(chǎn)生出傳感器426的信號(hào)輸出的一個(gè)導(dǎo)數(shù)。該導(dǎo)數(shù)的改變或沒有導(dǎo)數(shù)反應(yīng)出通過泵室PP1到PP4的流動(dòng)的部分或完全阻塞。根據(jù)在泵室PP1到PP4的出口或入口處是否出現(xiàn)阻塞，該導(dǎo)數(shù)自身也可以以一種獨(dú)特的方式改變。Ⅳ．血液處理程序A．雙RBC采集程序(沒有血漿采集)在該程序期間，來自血液供體的全血被離心地處理以產(chǎn)生出高達(dá)兩個(gè)單位(大約500m1)的紅血球以便采集。所有血漿組分被返回到血液供體。該程序簡而言之被稱作雙紅血球采集程序。
在進(jìn)行雙紅血球采集程序以及任何血液采集程序之前，控制器16操縱管線總成28以進(jìn)行一個(gè)適當(dāng)?shù)暮凶?8的密封性檢查，以確定出在盒子28中是否有泄漏。一旦完成該盒子的密封性檢查并且沒有發(fā)現(xiàn)泄漏，控制器16開始所要求的血液采集程序。
該雙紅血球采集程序包括一個(gè)預(yù)采集循環(huán)、一個(gè)采集循環(huán)、一個(gè)后期采集循環(huán)以及一個(gè)存儲(chǔ)準(zhǔn)備循環(huán)。在預(yù)采集循環(huán)期間，在靜脈穿刺之前裝置264首先排出空氣。在采集循環(huán)期間，處理從血液供體抽出的全血以采集兩個(gè)單位的紅血球，同時(shí)將血漿返回給血液供體。在后期采集循環(huán)期間，多余的血漿被返回給血液供體，并且該裝置充滿生理鹽水。在存儲(chǔ)準(zhǔn)備循環(huán)期間，加入一種紅血球存儲(chǔ)溶液。
1．預(yù)采集循環(huán)a．抗凝血?jiǎng)┕嘧⒃陬A(yù)采集循環(huán)的第一階段中(AC灌注1)，導(dǎo)向放血針268的管子200被夾緊關(guān)閉(參見圖10)。該血液處理回路46(通過壓力選擇性應(yīng)用到盒子的閥和泵站上)被編程以操縱血液供體接口泵PP3，從而通過抗凝血?jiǎng)┕?70抽取抗凝血?jiǎng)┎⑶彝ㄟ^Y連接器272向上到血液供體管266(例如通過閥V13進(jìn)入并且通過閥V11出去)。該回路還被編程以將殘留在抗凝血?jiǎng)┕?70、血液供體管266以及盒子中的空氣輸送到處理中的容器312。該階段持續(xù)進(jìn)行直到沿著血液供體管266的一個(gè)空氣探測(cè)器298探測(cè)到液體，確保血液供體接口泵PP3的泵送功能。
在預(yù)采集循環(huán)(AC灌注2)的第二階段中，該回路被編程以操縱抗凝血?jiǎng)┍肞P4以將抗凝血?jiǎng)┹斔瓦M(jìn)處理容器312。處理容器中的重量是改變的。AC灌注2在抗凝血?jiǎng)┍肞P4將預(yù)定體積的抗凝血?jiǎng)?例如10g)輸送進(jìn)處理容器312中的時(shí)候停止，從而確保了其泵送功能。
b．生理鹽水的灌注在預(yù)采集循環(huán)(生理鹽水灌注1)的第三階段中，處理室46保持靜止?；芈繁痪幊桃圆倏v處理泵站PP1以通過處理泵PP1從生理鹽水容器288中抽取生理鹽水。這就產(chǎn)生出一個(gè)生理鹽水通過靜止的處理室46朝著正在處理的容器312的反向流動(dòng)。因此，生理鹽水通過閥V14被抽取通過處理室46從生理鹽水容器288中進(jìn)入到處理泵PP1。該生理鹽水通過閥9從泵站PP1朝著正在處理的容器312排出。監(jiān)測(cè)出生理鹽水容器288中的重量變化。該階段在記錄下生理鹽水容器288的預(yù)定重量改變的情況下停止，這就表示輸送的生理鹽水體積足以最初充滿處理室46的大約一半(例如約60g)。
隨著處理室46充滿了一半灌注的生理鹽水，開始進(jìn)行預(yù)采集循環(huán)的第四階段(生理鹽水灌注2)。處理室46低速(例如大約300RPM)轉(zhuǎn)動(dòng)，同時(shí)回路持續(xù)以在生理鹽水灌注3中同樣的方式進(jìn)行工作。額外的生理鹽水通過閥V14被抽進(jìn)泵站PP1并且通過閥V9被排出泵站PP1并進(jìn)入到處理容器312中。監(jiān)測(cè)處理容器312中的重量變化。該階段在記錄下生理鹽水容器288的預(yù)定重量改變的情況下停止，這就表示輸送的生理鹽水體積足以基本上充滿處理室46(例如約80g)。
在預(yù)采集循環(huán)(生理鹽水灌注3)的第五階段中，回路被編程以首先操縱正在處理的泵站PP1，以通過分離設(shè)備的所有輸出端口輸送來自處理容器312的生理鹽水并通過血漿泵站PP2返回到生理鹽水容器288。這就完成了處理室46和正在處理的泵站PP1的灌注(通過閥V9泵送進(jìn)并且通過閥V14泵送出)，同時(shí)灌注了血漿泵站，并且閥V7、V6、V10和V12是打開的以讓生理鹽水被動(dòng)地流動(dòng)。在這期間，處理室46轉(zhuǎn)動(dòng)的速率在0和300RPM之間連續(xù)地線性變化。監(jiān)測(cè)處理容器312中的重量變化。當(dāng)以這種方式輸送了預(yù)定的初始體積的生理鹽水的時(shí)候，回路被編程以關(guān)閉V7、打開閥V9和V14，并且開始通過血漿泵PP2將生理鹽水泵送到生理鹽水容器288，通過閥V12進(jìn)入并且通過閥V10出去，從而讓生理鹽水能夠被動(dòng)地流經(jīng)處理泵PP1。生理鹽水以這種方式從處理容器312中返回到生理鹽水容器288，直到重量感應(yīng)表示預(yù)設(shè)定的最小體積的生理鹽水進(jìn)入到該處理容器312中。
在預(yù)采集循環(huán)的第六階段(排出血液供體管線)，該回路被編程以在靜脈穿刺之前通過操縱血液供體接口泵PP3以將抗凝血?jiǎng)┍盟屯ㄟ^抗凝血?jiǎng)┍肞P4并進(jìn)入到處理容器312中，從而排空來自靜脈穿刺針的空氣。
在預(yù)采集循環(huán)的第七階段(靜脈穿刺)中，該回路被編程以關(guān)閉所有的閥V1到V23，這樣就能夠完成靜脈穿刺。
在預(yù)采集循環(huán)期間的回路的設(shè)計(jì)被總結(jié)在下表中。
表在預(yù)采集循環(huán)期間對(duì)血液處理回路的程序設(shè)定(雙紅血球采集程序)
說明。表示一開啟閥；·表示一關(guān)閉的閥；。/·表示在泵送程序期間開啟和關(guān)閉的閥；■表示一閑置的泵站(未使用)；及□表示一在使用中的泵站。
c．采集循環(huán)ⅰ．血液灌注通過靜脈穿刺，打開通向放血針268的導(dǎo)管300。在采集循環(huán)的第一階段(血液灌注1)，設(shè)定血液處理回路46的程序(通過壓力對(duì)盒的閥或泵站上的選擇性作用)來控制血液供體接口泵PP3(即進(jìn)入通閥V13和排出通閥V11)和抗凝血?jiǎng)┍肞P4(即進(jìn)入通閥V20和排出通閥V15)以經(jīng)輸血管270將抗凝血液抽入處理器312內(nèi)。由于重量傳感器的監(jiān)控，因此這一階段會(huì)持續(xù)進(jìn)行直至增量的抗凝全血進(jìn)入處理容器312。
在下一階段(血液灌注2)，設(shè)定血液處理回路46的程序來控制處理泵站PP1，以從處理容器312、經(jīng)分離裝置抽取抗凝血。在這一階段期間，使由血液交換的生理鹽水返回血液供體。這一階段以抗凝全血注入分離裝置。由于重量傳感器的監(jiān)控，因此這一階段會(huì)持續(xù)進(jìn)行直至增量的抗凝全血離開處理容器312。
B．在抽取全血或不抽取全血同時(shí)進(jìn)行的血液分離在血液采集循環(huán)的下一階段(血液分離同時(shí)抽取全血)，設(shè)定血液處理回路46的程序以操縱血液供體接口泵PP3(即進(jìn)入通閥V13和排出通閥V11)；抗凝血?jiǎng)┍肞P4(即進(jìn)入通閥V20和排出通閥V15)；處理泵站PP1(即進(jìn)入通閥V9和排出通閥V14)及血漿泵PP2(即進(jìn)入通閥V12和排出通閥V10)。這種結(jié)構(gòu)能將抗凝血液抽入處理容器312，同時(shí)從處理容器312將血液輸入處理室以便分離。這種結(jié)構(gòu)還可從處理室中抽取血漿送入血漿容器304，同時(shí)從處理室中抽取紅血球送入紅血球容器308。這一階段將持續(xù)進(jìn)行直至增量血漿被采集在血漿采集容器304(由重量傳感器監(jiān)控)或直至目標(biāo)量的紅血球被采集在紅血球采集容器中(于重量傳感器監(jiān)控)。
如果在采集了目標(biāo)量的血漿或紅血球之前，處理容器312中的全血量達(dá)到預(yù)定最大閾值，那么應(yīng)為另一階段設(shè)定所述回路的程序(在沒有提取全血情況下的血液分離)，以便終止血液供體接口泵站PP3的操作(同時(shí)還關(guān)閉閥V13,V11,V18及V13)以終止處理容器312中全血的采集，同時(shí)仍繼續(xù)血液的分離。如果在血液分離期間，全血量在處理容器312中達(dá)到預(yù)定最小閾值，但是在采集目標(biāo)量的血漿或紅血球之前，回路被編程以返回血液分離同時(shí)抽取全血的階段，從而允許全血進(jìn)入處理容器312。設(shè)定回路的程序，以在已采集必需量的血漿或直至已采集目標(biāo)量的紅血球之前，無論哪個(gè)先發(fā)生，均可根據(jù)處理容器312的高、低閾值，在血液分離同時(shí)抽取全血的階段和血液分離同時(shí)不抽取全血的階段之間進(jìn)行切換。
C．返回血漿和生理鹽水如果還未采集到目標(biāo)量的紅血球，則血液采集循環(huán)的下一階段(通過分離返回血漿)編程血液處理回路46，以操縱血液供體接口泵站PP3(即進(jìn)入通閥V11和排出通閥V13)；處理泵站PP1(即進(jìn)入通閥V9和排出通閥V14)及血漿泵PP2(即進(jìn)入通閥V12和排出通閥V10)。這種結(jié)構(gòu)從處理容器312將抗凝結(jié)的全血輸送入處理室以便分離，同時(shí)提取血漿送入血漿容器304并提取紅血球送入紅血球容器308內(nèi)。這種結(jié)構(gòu)還會(huì)從血漿容器304將血漿輸送至血液供體，同時(shí)還以在線方式使來自容器288的生理鹽水與返回的血漿混合。生理鹽水與血漿的在線混合會(huì)提高生理鹽水的溫度且提高血液供體的舒適性。由于重量傳感器的監(jiān)控，這一階段將持續(xù)進(jìn)行直至血漿容器304排空。
如果在血漿容器304排空之前，在處理容器312中的全血量達(dá)到規(guī)定的較低閾值，則回路被編程以進(jìn)入另一階段(在不分離情況下返回血漿)，從而終止處理泵PP1的操作(同時(shí)還關(guān)閉閥V9,V10,V12和V14)以終止血液分離。該階段持續(xù)進(jìn)行直至血漿容器304排空。
一旦排空血漿容器304，回路被編程以進(jìn)入這樣一個(gè)階段(填充血液供體管線)，以便操縱血液供體接口泵站PP3(即進(jìn)入通閥V11和排出通閥V13)以從處理容器312抽取全血來填充血液供體軟管266，從而凈化血漿(與生理鹽水混合)，以為另一抽取全血的循環(huán)作好準(zhǔn)備。
隨后，回路被編程以進(jìn)行另一血液分離同時(shí)抽取全血的階段，以便再填充處理容器312。在接連的血液分離和返回血漿階段中對(duì)回路設(shè)定程序直至重量傳感器表明在紅血球采集容器308中已采集到所需量的紅血球?yàn)橹埂．?dāng)還未采集目標(biāo)量的紅血球時(shí)，則開始后期采集。
下表概括了在采集循環(huán)階段期間的回路程序設(shè)計(jì)。
表生采集循環(huán)期間的血液處理回路的程序設(shè)定(雙紅血球采集程序)
說明。表示一開啟閥；·表示一關(guān)閉的閥；。/·表示在泵送程序期間開啟和關(guān)閉的閥；■表示一閑置的泵站(未使用)；及□表示一在使用中的泵站。
D．后期采集循環(huán)一旦已采集到目標(biāo)量的紅血球(由重量傳感器監(jiān)控)，回路被編程以進(jìn)行后期采集循環(huán)階段。
1．返回過量血漿在后期采集循環(huán)的第一階段(過量血漿返回)，回路被編程以終止血液對(duì)處理室的供給和從處理室的提取，同時(shí)，操作血液供體接口泵站PP3(即進(jìn)入通閥V11和排出通閥V13)以將保存在血漿容器304中的血漿輸送至血液供體。在這一階段還設(shè)定回路的程序以使來自容器288的生理鹽水與返回的血漿在線混合。由于重量傳感器的監(jiān)控，這一階段程序持續(xù)進(jìn)行直至排空血漿容器304。
2．生理鹽水的凈化在后期采集循環(huán)的下一階段(生理鹽水的凈化)，設(shè)定回路的程序來操縱血液供體接口泵站PP3(即進(jìn)入通閥V11和排出通閥V13)以輸送來自容器288的生理鹽水通過分離裝置，以將分離裝置的血液組分交換入處理容器312內(nèi)，從而為它們返回血液供體作好準(zhǔn)備。該階段減小了血液供體血液的損失。由于重量傳感器的監(jiān)控，這一階段持續(xù)進(jìn)行直至分離裝置泵送出預(yù)定量的生理鹽水。
3．最終返回血液供體在后期采集循環(huán)的下一階段(最終返回)，設(shè)定回路的程序來操作血液供體接口泵站PP3(即進(jìn)入通閥V11和排出通閥V13)，以將處理容器312中的血液組分輸送至血液供體。使生理鹽水與血液組分間歇混合。由于重量傳感器的監(jiān)控，這一階段持續(xù)進(jìn)行直至處理容器312排空。
在下一階段(流體交換)，設(shè)定回路的程序來操作血液供體接口泵站PP3(即進(jìn)入通閥V11和排出通閥V13)，以將生理鹽水輸送至血液供體。由于重量傳感器的監(jiān)控，這一階段持續(xù)進(jìn)行直至注入預(yù)定的交換體積量。
在后期采集循環(huán)的下一階段(處理容器的排空)，設(shè)定回路的程序來操作血液供體接口泵站PP3(即進(jìn)入通閥V11和排出通閥V13)，以將處理容器312中全部剩余的內(nèi)容物輸送至血液供體，以便為在容器308和312中進(jìn)行存儲(chǔ)而分離紅血球容器308中的內(nèi)容物作好準(zhǔn)備。由于重量傳感器的監(jiān)控，這一階段持續(xù)進(jìn)行直至處理容器312的讀數(shù)為零，且空氣探測(cè)器探測(cè)到空氣。
在這一階段，回路被編程以關(guān)閉所有閥且使所有泵站處于閑置狀態(tài)，以便能從血液供體上拆除放血針268。
在以下表中概括了在后期采集循環(huán)階段期間的回路程序設(shè)計(jì)。
表(雙紅血球采集程序)
說明。表示一開啟閥；·表示一關(guān)閉閥；。/·表示在泵送程序期間開啟和關(guān)閉閥；■表示一閑置的泵站(未使用)；及□表示一在使用中的泵站。
E．存儲(chǔ)準(zhǔn)備循環(huán)1．分離RBC在存儲(chǔ)準(zhǔn)備循環(huán)的第一階段(分離RBC)，回路被編程以操作血液供體接口泵站PP3，以將紅血球采集容器308中一半量的內(nèi)容物送入處理容器312。泵送量由容器308和312的重量傳感器監(jiān)控。
2．添加RBC防腐劑在存儲(chǔ)準(zhǔn)備循環(huán)的下一階段(將存儲(chǔ)溶液添加至處理容器并將存儲(chǔ)溶液添加至紅血球采集容器)，設(shè)定回路的程序來操縱血液供體接口泵站PP3，以首先從容器280將所需量的紅血球存儲(chǔ)溶液輸入處理容器312，且隨后將其輸入紅血球采集容器308。所需量的輸送是由磅秤監(jiān)控的。
在下一個(gè)階段和最終階段(結(jié)束程序)，回路被編程以關(guān)閉所有閥并使所有泵站閑置，以便能為存儲(chǔ)而分離并拆除紅血球容器308和312。此時(shí)，能夠拆除并廢棄一次性裝置的剩余部分。
在以下表中概括描述了在存儲(chǔ)準(zhǔn)備循環(huán)階段期間回路的程序設(shè)定。
表在存儲(chǔ)準(zhǔn)備循環(huán)期間血液處理回路的程序設(shè)定(雙紅血球采集程序)
說明。表示一開啟閥；·表示一關(guān)閉的閥；。/·表示在泵送程序期間開啟和關(guān)閉的閥；■表示一閑置的泵站(未使用)；及□表示一在使用中的泵站。
F．血漿采集(無紅血球采集)在這一程序期間，進(jìn)行離心處理來自一血液供體的全血以為采集提供達(dá)880ml的血漿。使所有紅血球返回血液供體。這一程序在速記中被稱為血漿采集程序。
血液處理回路46的程序設(shè)定(通過壓力對(duì)箱中閥和泵站的選擇性作用)能夠使用與雙紅血球采集程序相同的通用裝置264。
所述程序包括一預(yù)采集循環(huán)，一采集循環(huán)，及一后期采集循環(huán)。
在預(yù)采集循環(huán)期間，裝置264以在靜脈穿刺之前排出空氣。在采集循環(huán)期間，處理從血液供體抽取的全血以采集血漿，同時(shí)將紅血球返回血液供體。在后期采集循環(huán)，將過量的血漿返回血液供體，且以生理鹽水充滿所述裝置。
1．預(yù)采集循環(huán)a．抗凝劑的灌注在血漿采集(無紅血球)程序的預(yù)采集循環(huán)，盒被編程以執(zhí)行與雙紅血球采集程序中AC灌注1和AC灌注2階段相同的AC灌注1和AC灌注2階段。
b．生理鹽水的灌注在血漿采集(無紅血球)程序的預(yù)處理循環(huán)，盒被編程以進(jìn)行生理鹽水的灌注1、生理鹽水的灌注2和生理鹽水的灌注3、放空血液供體管線、及靜脈穿刺術(shù)階段，這些階段與雙紅血球采集程序中的生理鹽水的灌注1、生理鹽水的灌注2、生理鹽水的灌注3、放空血液供體管線、及靜脈穿刺術(shù)階段相同。在以下表格中概括描述了在預(yù)采集循環(huán)階段期間回路的程序設(shè)定。
表在預(yù)采集階段期間對(duì)血液處理回路的程序設(shè)定(血漿采集程序)
PP4■□■■■■■說明。表示一開啟閥；·表示一關(guān)閉的閥；。/·表示在泵送程序期間開啟和關(guān)閉的閥；■表示一閑置的泵站(未使用)；及□表示一在使用中的泵站。
2．采集循環(huán)a．血液灌注通過靜脈穿刺，打開通向放血針268的導(dǎo)管300。在采集循環(huán)的第一階段(血液灌注1)，設(shè)定血液處理回路46的程序來操縱血液供體接口泵PP3(即進(jìn)入通閥V13和排出通閥V11)和抗凝血?jiǎng)┍肞P4(即進(jìn)入通閥V20和排出通閥V15)，從而以與已描述的用于雙紅血球采集程序中血液灌注1階段相同的方式經(jīng)輸血管270將抗凝血液抽入處理器312內(nèi)。
在下一階段(血液灌注2)，設(shè)定血液處理回路46的程序來操縱處理泵站PP1，從而以與已描述的用于雙紅血球采集程序中血液灌注2階段相同的方式從處理容器312、經(jīng)分離裝置抽取抗凝血液。在這一階段期間，使由血液交換的生理鹽水返回血液供體。
b．血液分離同時(shí)抽取全血或不抽取全血在血液采集循環(huán)的下一階段(血液分離同時(shí)抽取全血)，設(shè)定血液處理回路46的程序，從而以與已經(jīng)描述的用于雙紅血球采集程序中血液灌注分離同時(shí)抽取全血階段相同的方式操縱血液供體接口泵PP3(即進(jìn)入通閥V13和排出通閥V11)；抗凝血?jiǎng)┍肞P4(即進(jìn)入通閥V20和排出通閥V15)；處理泵PP1(即進(jìn)入通閥V9和排出通閥V14)及血漿泵PP2(即進(jìn)入通閥V12和排出通閥V10)。這種結(jié)構(gòu)能將抗凝血液抽入處理容器312，同時(shí)從處理容器312將血液輸入處理室以便分離。這種結(jié)構(gòu)還可從處理室中抽取血漿送入血漿容器304，同時(shí)從處理室中抽取紅血球送入紅血球容器308。這一階段將持續(xù)進(jìn)行直至目標(biāo)量的血漿被采集在血漿采集容器304(由重量傳感器的監(jiān)控)或直至目標(biāo)量的紅血球被采集在紅血球采集容器中(由重量傳感器的監(jiān)控)。
如在雙紅血球采集程序中那樣，如果在采集了目標(biāo)量的血漿或紅血球之前，處理容器312中的全血量達(dá)到預(yù)定最大閾值，那么應(yīng)設(shè)定所述回路的程序以進(jìn)入另一階段(在沒有提取全血情況下的血液分離)，以便終止血液供體接口泵站PP3的操作(同時(shí)還關(guān)閉閥V13,V11,V18及V13)以終止處理容器312中全血的采集，同時(shí)仍繼續(xù)血液的分離。如果在血液分離期間，全血量在處理容器312中達(dá)到預(yù)定最小閾值，但是在采集目標(biāo)量的血漿或紅血球之前，設(shè)定回路的程序以返回血液分離同時(shí)抽取全血的階段，從而允許對(duì)處理容器312進(jìn)行再填充。設(shè)定回路的程序以在已采集必需量的血漿或直至已采集目標(biāo)量的紅血球之前，無論哪個(gè)先發(fā)生，根據(jù)處理容器312中的高、低閾值，在血液分離同時(shí)抽取全血和在不抽取全血的階段之間進(jìn)行切換。
C．返回紅血球/生理鹽水如果還未采集目標(biāo)量的血漿，則血液采集循環(huán)的下一階段(具有分離的返回紅血球)編程血液處理回路46，以操縱血液供體接口泵站PP3(即進(jìn)入通閥V11和排出通閥V13)；處理泵站PP1(即進(jìn)入通閥V9和排出通閥V14)及血漿泵PP2(即進(jìn)入通閥V12和排出通閥V10)。這種結(jié)構(gòu)從處理容器312將抗凝結(jié)的全血輸送入處理室以便分離，同時(shí)提取血漿送入血漿容器304并提取紅血球送入紅血球容器308內(nèi)。這種結(jié)構(gòu)還會(huì)從紅血球容器308將紅血球輸送至血液供體。同時(shí)還以在線方式使來自容器288的生理鹽水與返回的紅血球混合。生理鹽水與紅血球的在線混合會(huì)提高生理鹽水的溫度且提高血液供體的舒適性。生理鹽水與紅血球的在線混合還會(huì)降低被返回至血液供體的紅血球的血球比容，從而允許使用較大規(guī)格(即較小直徑)的放血針，從而進(jìn)一步提高血液供體的舒適性。由于重量傳感器的控制，這一階段將持續(xù)進(jìn)行直至紅血球容器308排空。
如果在紅血球容器308排空之前，在處理容器312中的全血量達(dá)到規(guī)定的較低閾值，則回路被編程以進(jìn)入另一階段(在不分離情況下紅血球返回)，以便終止處理泵站PP1的操作(同時(shí)還關(guān)閉閥V9,V10,V12和V14)以終止血液分離。該階段持續(xù)進(jìn)行直至紅血球容器308排空。
一旦排空紅血球容器308，回路被編程以進(jìn)入另一階段(填充血液供體管線)，以便操縱血液供體接口泵站PP3(即進(jìn)入通閥V11和排出通閥V13)以從處理容器312抽取全血來填充血液供體軟管266，從而凈化紅血球(與生理鹽水混合)以為另一抽取全血的循環(huán)作好準(zhǔn)備。
隨后，回路被編程以進(jìn)行另一血液分離同時(shí)抽取全血的階段，以便再填充處理容器312。如所述的那樣，回路被編程來連續(xù)抽取全血并返回紅血球/生理鹽水循環(huán)，直至重量傳感器表明在血漿采集容器304中已采集到理想量的血漿為止。當(dāng)已采集到目標(biāo)量的血漿時(shí)，開始后期采集循環(huán)、以下表概括了在采集循環(huán)階段期間的回路的程序設(shè)計(jì)。
表在采集循環(huán)期間對(duì)血液處理回路的程序設(shè)定(血漿采集程序)
說明。表示一開啟閥；·表示一關(guān)閉的閥；。/·表示在泵送程序期間開啟和關(guān)閉的閥；■表示一閑置的泵站(未使用)；及□表示一在使用中的泵站。
d．后期采集循環(huán)一旦已采集到目標(biāo)量的血漿(由重量傳感器監(jiān)控)，回路被編程以進(jìn)行后期采集循環(huán)的階段。
3．返回過量紅血球在后期采集循環(huán)的第一階段(拆除血漿采集容器)，回路被編程以關(guān)閉所有的閥并停止使用所有泵站，以允許血漿采集容器304與裝置264的分離。
在后期采集循環(huán)的第二階段(返回紅血球)，回路被編程以操作血液供體接口泵站PP3(即進(jìn)入通閥V11和排出通閥V13)，以將紅血球采集容器308中剩余的紅血球輸送至血液供體。在這一階段回路還被編程以使來自容器288的生理鹽水與返回的血漿在線混合。由于重量傳感器的監(jiān)控，這一階段程序持續(xù)進(jìn)行直至排空紅血球容器308。
4．生理鹽水的凈化在后期采集循環(huán)的下一階段(生理鹽水的凈化)，回路被編程以操縱血液供體接口泵站PP3(即進(jìn)入通閥V11和排出通閥V13)以輸送來自容器288的生理鹽水通過分離裝置，以便使分離裝置的血液組分交換入處理容器312內(nèi)，從而為它們返回血液供體作好準(zhǔn)備。該階段減小了血液供體血液的損失。由于重量傳感器的監(jiān)控，這一階段持續(xù)進(jìn)行直至分離裝置泵送出預(yù)定量的生理鹽水。
5．最終返回血液供體在后期采集循環(huán)的下一階段(最終返回)，回路被編程以操作血液供體接口泵站PP3(即進(jìn)入通閥V11和排出通閥V13)，以將處理容器312中的血液組分輸送至血液供體。使生理鹽水與血液組分間歇混合。由于重量傳感器的監(jiān)控，這一階段持續(xù)進(jìn)行直至處理容器312排空。
在下一階段(流體交換)，回路被編程以操作血液供體接口泵站PP3(即進(jìn)入通閥V11和排出通閥V13)，以將生理鹽水輸送至血液供體，由于重量傳感器的監(jiān)控，這一階段持續(xù)進(jìn)行直至注入規(guī)定的交換體積量。
在最終階段(結(jié)束程序)，回路被編程以關(guān)閉所有的閥并使所有泵站閑置，以便能夠終止靜脈穿刺，并為存儲(chǔ)而分離和拆除血漿容器。且能夠拆除并廢棄一次性裝置的剩余部分。
在以下表中概括了在后期采集循環(huán)階段期間回路的程序設(shè)計(jì)。
表在后期采集循環(huán)期間對(duì)血液處理回路的程序設(shè)定(血漿采集程序)
說明。表示一開啟閥；·表示一關(guān)閉的閥；。/·表示在泵送程序期間開啟和關(guān)閉的閥；■表示一閑置的泵站(未使用)；及□表示-在使用中的泵站。
G．紅血球及血漿的采集在這一程序期間，進(jìn)行離心處理來自一血液供體的全血，以采集大約550ml的血漿及達(dá)大約250ml的紅血球。這一程序在速記中被稱為紅血球/血漿的采集程序。
在血液分離期間，循環(huán)性地使不是為采集而保存的紅血球部分返回血液供體。在該程序最后，超過550ml目標(biāo)的血漿和超過250ml目標(biāo)的紅血球也被返回血液供體。
血液處理回路46的程序設(shè)定(通過壓力對(duì)盒中閥和泵站的選擇性作用)能夠使用與進(jìn)行雙紅血球采集或血漿采集程序相同的通用裝置264。
所述程序包括一預(yù)采集循環(huán)，一采集循環(huán)，一后期采集循環(huán)，一存儲(chǔ)準(zhǔn)備循環(huán)。
在預(yù)采集循環(huán)期間，裝置264在靜脈穿刺之前排出空氣。在采集循環(huán)期間，處理從血液供體抽取的全血以采集血漿和紅血球，同時(shí)將一部分紅血球返回血液供體。在后期采集循環(huán)，將過量的血漿和紅血球返回血液供體，且以生理鹽水充滿所述裝置。在存儲(chǔ)準(zhǔn)備循環(huán)，將一種紅血球存儲(chǔ)溶液加到被采集的紅血球中。
(1)預(yù)采集循環(huán)a．抗凝劑的灌注在紅血球/血漿采集程序的預(yù)采集循環(huán)，設(shè)定箱的程序以進(jìn)行與雙紅血球采集程序中AC灌注1和AC灌注2階段相同的AC灌注1和AC灌注2階段。
b．生理鹽水的灌注在紅血球/血漿采集程序的預(yù)處理循環(huán)，盒被編程以進(jìn)行生理鹽水的灌注1、生理鹽水的灌注2、生理鹽水的灌注3、放空血液供體管線、及靜脈穿刺階段，這些階段與雙紅血球采集程序中生理鹽水的灌注1、生理鹽水的灌注2、生理鹽水的灌注3、放空血液供體管線、及靜脈穿刺階段相同。
在以下表中概括描述了在預(yù)采集循環(huán)階段期間回路的程序設(shè)定。
表在預(yù)采集階段期間對(duì)血液處理回路的程序設(shè)定(紅血球/血漿采集程序)
說明。表示一開啟閥；·表示一關(guān)閉的閥；。/·表示在泵送程序期間開啟和關(guān)閉的閥；■表示一閑置的泵站(未使用)；及□表示一在使用中的泵站。
2．采集循環(huán)a．血液灌注通過靜脈穿刺，打開通向放血針268的導(dǎo)管300。紅血球/血漿采集程序的采集循環(huán)編程回路以進(jìn)行與已經(jīng)描述的雙紅血球采集程序中血液灌注1和血液灌注2階段相同的血液灌注1和血液灌注2階段。
b．血液分離同時(shí)抽全血或不抽全血在紅血球/血漿采集程序的血液采集循環(huán)中，編程回路以與對(duì)雙紅血球采集程序進(jìn)行血液分離同時(shí)抽取全血階段相同的方式進(jìn)行抽全血同時(shí)進(jìn)行血液分離的階段。這種結(jié)構(gòu)將抗凝血抽入處理容器312中，同時(shí)將血從處理容器312輸入用于分離的處理室。該結(jié)構(gòu)還將血漿從處理室移入血漿容器304，同時(shí)將紅血球從處理容器移入紅血球容器308。該階段一直進(jìn)行直至所需最大量的血漿和紅血球已被采集在血漿和紅血球采集容器304和308中(由重量傳感器監(jiān)控)。
和在雙紅血球采集程序及血漿采集程序中相同，如果在采集目標(biāo)量的血漿或紅血球之前，處理容器312中全血的體積達(dá)到預(yù)定的最大極限，則編程回路以進(jìn)入一個(gè)終止血液供體接口泵站PP3(同時(shí)還關(guān)閉閥V13,V11,V18及V13)操作的階段，以終止處理容器312中全血的采集，同時(shí)仍繼續(xù)血液分離。如果在血液分離程序中全血的體積達(dá)到處理容器312中的預(yù)定最小極限，但在采集目標(biāo)體積的血漿或紅血球之前，編程回路以返回血液分離和全血抽取，從而再填充處理容器312。編程回路以根據(jù)處理容器312中的高低量極限在抽取全血的血液分離循環(huán)和沒有抽全血的血液分離循環(huán)之間切換，直到已經(jīng)采集了所需的最大量血漿和紅血球。
c．返回紅血球及生理鹽水如果還未采集到目標(biāo)量的血漿，而紅血球采集容器308中采集的紅血球超過預(yù)定的最大極限，則血液采集循環(huán)(在分離情況下返回紅血球)的下一階段編程血液處理回路46以操作血液供體接口泵站PP3(即進(jìn)入通閥V11和排出通閥V13)；處理泵PP1(即進(jìn)入通閥V9和排出通閥V14)；和血漿泵PP2(即進(jìn)入通閥V12和排出通閥V10)。這種結(jié)構(gòu)繼續(xù)將抗凝全血從處理容器312輸入用于分離的處理室，同時(shí)將抽取血漿輸入血漿容器304并抽取紅血球輸入紅血球容器308。該結(jié)構(gòu)還將采集在紅血球容器308中的全部或一部分紅血球輸送至血液供體。該結(jié)構(gòu)還將來自容器288中的生理鹽水與返回的紅血球在線混合。這種生理鹽水與紅血球的在線混合升高了生理鹽水的溫度并提高了血液供體的舒適性。這種生理鹽水與紅血球的在線混合還降低了被返回到血液供體的紅血球的血球比容，從而容許使用較大刻度(即較小直徑)的放血針，以進(jìn)一步提高血液供體的舒適性。
由于重量傳感器檢測(cè)，該階段能夠持續(xù)進(jìn)行，直至紅血球容器308排空為止，從而與血漿采集程序的在分離情況下的返回紅血球階段相對(duì)應(yīng)。但是，處理裝置應(yīng)確定需要采集多少附加血漿以滿足血漿的目標(biāo)量。由此，處理裝置導(dǎo)出與增大的血漿量相關(guān)的紅血球增量。在這種結(jié)構(gòu)中，處理裝置將部分量的紅血球返回給血液供體，因此，一旦采集了下一個(gè)遞量的紅血球，容器308中紅血球的總量將為或稍高于目標(biāo)量的紅血球。
如果在所需量的紅血球返回之前，處理容器312中全血的體積達(dá)到一特定的低閾值，則編程回路而進(jìn)入一個(gè)階段(在不分離情況下返回紅血球)，以終止處理泵站PP1的操作(同時(shí)還關(guān)閉閥V9,V10,V12及V14)，以終止血液分離。這一階段與血漿采集程序中不分離情況下的返回紅血球階段相對(duì)應(yīng)。
一旦從容器308返回所需量的紅血球，便編程回路而進(jìn)入一個(gè)階段(填充血液供體管線)，以便操作血液供體接口泵站PP3(即進(jìn)入通閥V11以及排出通閥V13)，以將全血從處理容器312中抽出并填充血液供體管266，從而凈化為另一抽全血循環(huán)準(zhǔn)備的紅血球(與生理鹽水混合)。
然后，編程回路以進(jìn)行另一次血分離同時(shí)抽全血的階段，以再填充處理容器312。如果需要，回路能夠執(zhí)行連續(xù)抽取全血并返回紅血球循環(huán)，直至重量傳感器顯示在容器304和308中采集的紅血球和血漿量達(dá)到或稍大于目標(biāo)值。然后開始后期采集循環(huán)。
下表概述了在采集循環(huán)階段回路的程序設(shè)定。
表在采集循環(huán)期間的血液處理回路的程序設(shè)定(紅血球/血漿采集程序)
說明。表示一開啟閥；·表示一關(guān)閉的閥；。/·表示在泵送程序期間開啟和關(guān)閉的閥；■表示一閑置的泵站(未使用)；及□表示一在使用中的泵站。
d．后期采集循環(huán)一旦已采集了目標(biāo)最大量的血漿和紅血球(由重量傳感器監(jiān)控)，編程回路以進(jìn)行后期采集循環(huán)階段。
?。厥者^量血漿如果在血漿采集容器304中采集的血漿量超過目標(biāo)量，則進(jìn)入一后期采集循環(huán)階段(過量血漿回收)，在此期間編程回路以終止將血液供制處理容器及從處理容器移去血液，同時(shí)操縱血液供體接口泵站PP3(即進(jìn)入通閥V11及排出通閥V13)，以將血漿容器304中的血漿輸送制血液供體。在該階段也編程回路以使來自容器288的生理鹽水與返回的血漿在線混合。通過重量傳感器檢測(cè)，這一階段持續(xù)進(jìn)行直至血漿采集容器304中的血漿量達(dá)到目標(biāo)值。
ⅱ．返回過量的紅血球如果在紅血球采集容器308中采集的紅血球量也超過目標(biāo)量，則進(jìn)入一后期采集循環(huán)階段(過量紅血球返回)，在此期間編程回路以操縱血液供體接口泵站PP3(即進(jìn)入通閥V11及排出通閥V13)，以便將殘留在紅血球容器308中的紅血球輸送給血液供體。在該階段也編程回路以使來自容器288的生理鹽水與返回的紅血球在線混合。根據(jù)重量傳感器的監(jiān)控，這一階段將持續(xù)進(jìn)行直至容器308中的紅血球量等于目標(biāo)值。
ⅲ．生理鹽水的凈化當(dāng)在容器308和304中采集的紅血球和血漿量等于目標(biāo)值時(shí)，進(jìn)入后期采集循環(huán)的下一階段(生理鹽水的凈化)，在此期間，編程回路以操縱血液供體接口泵站PP3(即進(jìn)入通閥V11和排出通閥V13)，以使來自容器288的生理鹽水通過分離裝置，從而將分離裝置中的血液組分交換入處理容器312，以便為返回給血液供體作好準(zhǔn)備。該階段降低了血液供體血液的損失。根據(jù)重量傳感器的監(jiān)控，該階段將持續(xù)進(jìn)行直至預(yù)定量的生理鹽水被泵送通過分離裝置。
ⅳ．最終返回至血液供體在后期采集循環(huán)的下一階段(最終返回)，編程回路來操縱血液供體接口泵站PP3(即進(jìn)入通閥V11和排出通閥V13)，以將處理容器312中的血液組分輸送給血液供體。生理鹽水間斷地與血液組分混合。根據(jù)重量傳感器的監(jiān)控，該階段繼持續(xù)進(jìn)行直至處理容器312排空。
在下一階段(流體交換)，編程回路來操縱血液供體接口泵站PP3(即進(jìn)入通閥V11和排出通閥V13)，以將生理鹽水輸送至血液供體。根據(jù)重量傳感器的監(jiān)控，該階段將持續(xù)進(jìn)行直至注入規(guī)定的交換體積量。
在下一階段(結(jié)束靜脈穿刺)，編程回路以關(guān)閉所有閥并停止所有泵站的工作，以便結(jié)束靜脈穿刺。
下表概述了在后期采集循環(huán)階段期間的回路程序續(xù)設(shè)計(jì)。
表在后期采集循環(huán)期間血液處理回路的程序設(shè)計(jì)(紅血球/血漿采集程序)
說明。表示一開啟閥；·表示一關(guān)閉的閥；。/·表示在泵送程序期間開啟和關(guān)閉的閥；■表示一閑置的泵站(未使用)；及□表示一在使用中的泵站。
e．儲(chǔ)存準(zhǔn)備循環(huán)?。甊BC防腐劑灌注在儲(chǔ)存準(zhǔn)備循環(huán)的第一階段(灌注儲(chǔ)存溶液)，編程回路來操縱血液供體接口泵站PP3以從容器280將所需量的紅血球儲(chǔ)存溶液輸入處理容器312。所需量的轉(zhuǎn)移由磅秤監(jiān)控。
在下一階段(輸送儲(chǔ)存溶液)，編程回路來操縱血液供體接口泵站PP3將所需體積的紅血球儲(chǔ)存溶液從處理容器312容器輸入紅血球采集容器308。所需體積的輸送由磅秤監(jiān)控。
在下面的最終階段(結(jié)束程序)，編程回路以關(guān)閉所有閥并停止所有泵站的工作，以便血漿和紅血球儲(chǔ)存容器304和308能被分開并拆除以便儲(chǔ)存。此時(shí)，可抽取并廢棄一次性裝置的其余部分。
下表概述了在儲(chǔ)存準(zhǔn)備循環(huán)期間的回路程序設(shè)計(jì)。
表在后期采集循環(huán)期間血液處理回路的程序設(shè)計(jì)(紅血球/血漿采集程序)
說明。表示一開啟閥；·表示一關(guān)閉的閥；。/·表示在泵送程序期間開啟和關(guān)閉的閥；■表示一閑置的泵站(未使用)；及□表示一在使用中的泵站。
ⅴ．接口控制A．未溢出和溢出物的檢測(cè)在上述任何程序中，存在于處理室18的離心力將全血分離到一填充紅血球區(qū)域和一個(gè)血漿區(qū)域(見圖15A)。離心力使填充紅血球區(qū)域沿腔室外側(cè)或高-G壁聚集，同時(shí)將血漿區(qū)輸送至腔室的內(nèi)側(cè)或低-G壁處。
一個(gè)中間區(qū)域在紅血球區(qū)域和血漿區(qū)域之間形成了界面。中密度的細(xì)胞狀血物質(zhì)，例如血小板和白血球聚集在界面處，且按照密度分布，且血小板比白血球更靠近血漿層。與血漿區(qū)的淡黃色和紅血球的紅色相比較，由于其混濁的顏色，由此該界面也被稱為“血塊黃層”。
最好監(jiān)控血塊黃層的位置，以便或取決于所述程序，防止血塊黃層物質(zhì)進(jìn)入血漿或紅血球，或采集該血塊黃層的細(xì)胞組分。出于此目的，所述系統(tǒng)包括一檢測(cè)站332，該檢測(cè)站包括兩個(gè)光學(xué)傳感器334和336。
在所示和優(yōu)選實(shí)施例中(見圖13)，檢測(cè)站332位于離心站20外側(cè)較近距離處。在由檢測(cè)站332監(jiān)測(cè)之前，這種結(jié)構(gòu)使輸出腔室的液體量最小。
站332中的第一傳感器334光學(xué)監(jiān)測(cè)通過血漿采集管線292的血液組分。站332中的第二傳感器336光學(xué)監(jiān)測(cè)通過紅血球采集管線294的血液組分。
管292和294由塑料材料(例如聚氯乙烯)制成，其中所述材料對(duì)于用于探測(cè)的光是透明的，至少是在管292和294與檢測(cè)站332相關(guān)的區(qū)域。
在所示實(shí)施例中，裝置264包括一個(gè)固定件338(見圖16至18)，用以將管292和294與相應(yīng)的傳感器334和336對(duì)準(zhǔn)固定。固定件338以一種緊湊的有序并排的布置方式將管292和294緊湊地聚集在一起，以作為與傳感器334和336相關(guān)聯(lián)的一個(gè)整體設(shè)置并移動(dòng)，所述傳感器也是以一種緊湊的、并排的關(guān)系設(shè)置在站332中。
在所示實(shí)施例中，即使沒有設(shè)置相關(guān)的傳感器，固定件338也固定著管290，該管用于將全血輸入離心站20。固定件338用于聚集并固定所有管290、292及294，它們以緊湊并易持的一束連接到臍部及電纜296。
固定件338可以是與臍部296一體成型的元件，例如通過過度模制?；蛘撸潭?38可以是一個(gè)單獨(dú)制作的元件，其扣接安裝在管290、292及294周圍。
在所示實(shí)施例中(如圖2所示)，連接在盒28上的容器304,308和312在使用程序中懸浮在離心站20之上。在這種設(shè)置中，固定件338通過一個(gè)緊鄰在臍部296端部之后90度彎曲的轉(zhuǎn)彎將管290、292及294導(dǎo)到盒28。由固定件338使用的轉(zhuǎn)彎引導(dǎo)串聯(lián)的管290、292及294離開緊位于容器304,308和312下方的區(qū)域，從而防止亂堆在該區(qū)域。固定件338通過轉(zhuǎn)彎支撐并導(dǎo)引管290、292及294，并且還可以減少打結(jié)或糾纏的危險(xiǎn)。
第一傳感器334能檢測(cè)血漿采集管線292中光學(xué)目標(biāo)的細(xì)胞物質(zhì)或成分的存在。作為光學(xué)檢測(cè)目標(biāo)的成分隨程序的變化而變化。
對(duì)于一個(gè)血漿采集程序，第一傳感器334檢測(cè)血漿采集管線292中血小板的存在，因此控制裝置可以被啟動(dòng)以將血漿和血小板細(xì)胞層之間的界面移回到處理室中。這提供了一種基本沒有血小板或至少其中的血小板最少的血漿產(chǎn)品。
對(duì)于一個(gè)僅采集紅血球的采集程序，第一傳感器334檢測(cè)血塊黃層和紅血球?qū)又g的界面，因此控制裝置可以被致動(dòng)，以將界面移回到處理室中。這會(huì)使紅血球的產(chǎn)量最大。
對(duì)于一個(gè)血塊黃層采集程序(下面將要描述)，第一傳感器334檢測(cè)血塊黃層的前沿(即血漿/血小板界面)開始從處理室出來的時(shí)間，以及血塊黃層的后沿(即血塊黃層/紅血球界面)從處理室完全出來的時(shí)間。
作為由第一傳感器334檢測(cè)出的、血漿中這些組分的存在表示界面離處理室的低-G壁面足夠近，從而容許這些組分中的所有或一些被帶入血漿采集管線(見圖15B)。這種情況將被稱作“過量溢出”。
第二傳感器336能檢測(cè)紅血球采集管線294中紅血球的血球比容。在處理程序中，如果血球比容降低到低于預(yù)定的最小值，那么表示界面離處理室的高-G壁面足夠近，從而容許血漿進(jìn)入紅血球采集管線294(見圖15C)。這種情況將被程為“不足溢出”。
B．傳感回路感測(cè)站332包括一個(gè)傳感回路340(見圖19)，第一傳感器334和第二傳感器336形成該回路的一部分。
第一傳感器334包括一個(gè)發(fā)綠光的二極管(LED)350，一個(gè)紅LED352，和兩個(gè)光電二極管354及355。光電二極管354測(cè)量透射光，光電二極管355測(cè)量反射光。
第二傳感器336包括一個(gè)紅LED356，和兩個(gè)光電二極管358及360。光電二極管358測(cè)量透射光，光電二極管360測(cè)量反射光。
傳感回路340還包括一個(gè)LED驅(qū)動(dòng)元件342。驅(qū)動(dòng)元件342包括一個(gè)直流電源344，該電源與傳感器334和336的LED350、352和356連接。直流電源344給各LED350、352和356提供一個(gè)與溫度和電源電壓無關(guān)的恒定電流。因此直流電源344為各LED350、352和356提供一個(gè)恒定的輸出電流強(qiáng)度。
LED驅(qū)動(dòng)元件342包括一個(gè)調(diào)制器346。調(diào)制器346將恒定電流調(diào)節(jié)在一個(gè)規(guī)定的頻率上。調(diào)制器346從光學(xué)感測(cè)的讀數(shù)中將環(huán)境光和電磁干擾(EMI)的影響消除掉，這將在下面進(jìn)行更詳細(xì)地描述。
傳感回路340還包括一個(gè)連接到光電二極管354、355、358和360的接收回路348。對(duì)于每個(gè)光電二極管354、355、358和360而言，接收回路348包括一個(gè)專用電流-電壓(Ⅰ-Ⅴ)轉(zhuǎn)換器362。接收回路348的其余部分包括一個(gè)帶通濾波器364、一個(gè)可編程放大器366，及一個(gè)全波整流器368。這些元件364、366和368例如使用一個(gè)多路轉(zhuǎn)換器而被共享。
環(huán)境光通常包括少于1000Hz的頻率成分，EMI通常包括高于2Khz的頻率成分。據(jù)此，調(diào)制器346將電流調(diào)節(jié)在低于EMI頻率成分的一個(gè)頻率下，例如2Khz左右。傳感回路340根據(jù)感測(cè)的測(cè)量值將高于和低于外界光源及EMI成分的頻率成分消除。因此，傳感回路340對(duì)于外界光照條件和EMI是不敏感的。
更詳細(xì)地說，將被測(cè)量的從含有液體的管292或294透射或反射的光入射到光電二極管354和355(對(duì)于管292)或光電二極管358和360上(對(duì)于管294)。每個(gè)光電二極管產(chǎn)生一個(gè)與接收光的強(qiáng)度成比例的光電流。該電流被轉(zhuǎn)化為一個(gè)電壓。該電壓通過多路轉(zhuǎn)換器370供給帶通過濾器364。帶通過濾器364具有一個(gè)位于調(diào)制后光的載波頻率處的中心頻率(即所述實(shí)施例中的2Khz)。
帶通過濾器364的正弦輸出被送到可變?cè)鲆娣糯笃?66。放大器的增益被預(yù)編在預(yù)建的步驟中，例如X1、X10、X100和X1000。這給放大器提供了與大的動(dòng)態(tài)范圍響應(yīng)的能力。
放大器366的正弦輸出被送到全波整流器368，其將該正弦輸出轉(zhuǎn)化為一個(gè)與透射光的能量成比例的DC輸出電壓。
控制器16產(chǎn)生用于傳感回路340的定時(shí)脈沖。對(duì)于各個(gè)LED而言，該定時(shí)脈沖包括(ⅰ)具有所需調(diào)制頻率的一個(gè)調(diào)制矩形波(即所述實(shí)施例中的2Khz)，(ⅱ)一個(gè)啟動(dòng)信號(hào)，(ⅲ)兩個(gè)傳感器選擇位(它們選擇傳感器的輸出以供給帶通過濾器364)，(ⅳ)兩個(gè)用于接收回路收益部分(對(duì)于放大器366)的位。
控制器16調(diào)節(jié)驅(qū)動(dòng)回路342，以使各LED處于ON狀態(tài)或OFF狀態(tài)。
在ON狀態(tài)，LED啟動(dòng)設(shè)為“高”，而且使LED亮一定的時(shí)間間隔，例如100ms。在ON狀態(tài)的最初83.3ms期間，對(duì)于入射的光電二極管和接收回路348，有限的時(shí)間增加是允許的以使之穩(wěn)定。在ON狀態(tài)的最后16.7ms期間，以兩倍的調(diào)制率(即所述實(shí)施例中的4Khz)對(duì)回路340的輸出進(jìn)行脈沖調(diào)制。脈沖調(diào)制間隔選擇為包含一個(gè)60Hz的完整循環(huán)，從而容許主頻率從測(cè)量結(jié)果中過濾掉。4Khz的脈沖調(diào)制頻率容許2Khz的脈動(dòng)被俘獲以便以后從測(cè)量結(jié)果進(jìn)行濾除。
在OFF狀態(tài)，使LED關(guān)閉100ms。在最后的16.7ms中記錄下由環(huán)境光和電磁干擾引起的LED基線。
1．第一傳感器；血小板/RBC差分不含細(xì)胞的血漿是淡黃色的。當(dāng)血漿中血小板的濃度增加時(shí)，血漿的清晰度降低。血漿看起來“混濁”。當(dāng)血漿中紅血球的濃度增加時(shí)，血漿的顏色由淡黃色變?yōu)榧t色。
傳感回路340包括一個(gè)檢測(cè)/差異模塊372，其分析由第一傳感器334感測(cè)的兩個(gè)不同波長下光的衰減(使用入射光感測(cè)光電二極管354)。選擇不同的波長以具有相對(duì)血小板的基本相同的光衰減，但相對(duì)紅血球具有很大差別的光衰減。
在所示實(shí)施例中，第一傳感器334包括一個(gè)第一波長(λ1)光的發(fā)射器350，在所述實(shí)施例中為綠光(570nm和571nm)。第一傳感器334包括一個(gè)第二波長(λ2)光的發(fā)射器352，在所述實(shí)施例中為紅光(645nm和660nm)。
在第一波長下的血小板光衰減( )和在第二波長下的血小板光衰減( )基本相同。因此，一定時(shí)間后的衰減變化將是相同的，所述變化由血小板濃度的增加或減少影響。
但是，第一波長下的血紅蛋白光衰減( )約為第二波長下的血紅蛋白光衰減( )的十倍。因此，隨著時(shí)間的衰減變化由于受到由紅血球的存在影響所以會(huì)不相同。
管294對(duì)于第一波長和第二波長的光是透明的，通過該管感測(cè)血漿。管294使血漿流過第一和第二發(fā)射器350和352。
光檢測(cè)器354通過管294接收由第一和第二發(fā)射器350和352所發(fā)射的光。光檢測(cè)器354產(chǎn)生與接收光的強(qiáng)度成比例的信號(hào)。所述強(qiáng)度隨由血小板和/或紅血球的存在而造成的光衰減而變化。
模塊372連接到光檢測(cè)器354，用來分析信號(hào)以獲取第一和第二波長接收光的強(qiáng)度。模塊372將一定時(shí)間后的第一和第二波長光的強(qiáng)度變化進(jìn)行比較。當(dāng)?shù)谝缓偷诙ㄩL光的強(qiáng)度隨著時(shí)間以基本相同的方式變化時(shí)，模塊372產(chǎn)生一個(gè)代表血漿流中血小板存在的輸出值。當(dāng)?shù)谝缓偷诙ㄩL光的強(qiáng)度隨著時(shí)間以基本不同的方式變化時(shí)，模塊372產(chǎn)生一個(gè)代表血漿流中紅血球存在的輸出值。因此輸出值在基于血漿流中血小板濃度變化的強(qiáng)度變化和基于血漿流中紅血球濃度變化的強(qiáng)度變化之間有差異。
實(shí)施模塊372有許多方法。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，檢測(cè)/差異模塊372認(rèn)為由血漿溶液引起的波長為λ的單色光束的衰減可以由修正的Lambert-Beer法描述如下 其中I為透射光強(qiáng)度。
Io為入射光強(qiáng)度。
εHbλ為給定波長下的血紅蛋白(HB)的光衰減(gm/dl)。
ελ血小板板為給定波長下的血小板的光衰減。
CHb為紅血球中血紅蛋白的濃度，為34gm/dl。
C血小板為采樣中的血小板濃度。
d為通過管294的血漿流的厚度。
Gλ為給定波長下的通道長度因子，該因子解釋了由光散射引起的血漿采樣中的多余光子通道。
H為全血血球比容，它是采樣中的紅血球百分比。
GRBCλ和Gλ血小板分別為在所施加的波長以及測(cè)量幾何形狀下的紅血球和血小板的濃度及散射系數(shù)的函數(shù)。
對(duì)于可見和近紅外光譜的波長，ελ血小板=0，因此 在一種過量溢出條件下(圖15B所示)，由血漿采集管線道294中的第一傳感器334檢測(cè)的第一細(xì)胞組分將為血小板。因此，對(duì)于血小板的檢測(cè)，Ln(Tλ)≈Gλ血小板。
為了檢測(cè)血小板層和紅血球?qū)又g的血塊黃層界面，基于下述標(biāo)準(zhǔn)選擇兩個(gè)波長(λ1和λ2)，即(ⅰ)λl和λ2基本具有相同的通道長度因子(Gλ)，(ⅱ)波長λ1或λ2具有比其它波長大得多的血紅蛋白光學(xué)衰減。
假定波長λ1和λ2具有相同的Gλ，公式(2)可以簡化為Ln(Tλ1)-Ln(Tλ2)≈HdcHb(ϵHhλ2-ϵHbλ1)(3)]]>在優(yōu)選實(shí)施例中，λ1=660nm(綠)，λ2=571nm(紅)。571nm光的通道長度因子(Gλ)比660nm光的大。因此通道長度因子必需由系數(shù)α和β修正GRBCλ1=αGRBCλ2]]> 因此，公式(3)可以表示為 在沒有紅血球的情況下，由于增加的血小板濃度，所以公式(3)引起一個(gè)的假的紅血球檢測(cè)，正如公式(5)表示 對(duì)于血小板以及血小板/紅血球?qū)又g界面的檢測(cè)，公式(4)提供一個(gè)更好的解決方法。因此模塊372應(yīng)用了公式(4)。對(duì)于準(zhǔn)備好的攙有血小板的血漿中血漿的不同已知濃度，系數(shù)(β-1)可以通過用經(jīng)驗(yàn)測(cè)量出所需測(cè)量幾何形狀中的 和 決定。
檢測(cè)/差異模塊372還區(qū)別出強(qiáng)度變化之間的差異，該差異是由血漿中存在的紅血球或者由溶血引起的血漿中存在的自由血紅蛋白造成的。兩種情況都會(huì)引起透射光感測(cè)光電二極管354的輸出值的降低。但是，反射光感測(cè)光電二極管355的輸出值在紅血球存在的情況下增加，并在自由血紅蛋白存在的情況下減少。因此檢測(cè)/差異模塊372感測(cè)出血液處理程序中不希望的溶血情況的出現(xiàn)，因此會(huì)提醒操作人員并且可以采取校正行為。
2．第二傳感器堆積紅血球的測(cè)量在一種過量溢出的情況中(如圖15C所示)，由于血漿(以及血塊黃層)與紅血球混合，所以從處理室18排出的紅血球的血球比容將急劇下降，例如從一個(gè)80左右的目標(biāo)血球比容到50左右的血球比容。在血漿采集程序中希望一種不足溢出情況，因?yàn)樵撉闆r容許紅血球和血塊黃層返回給血液供體。在僅采集紅血球的程序中，則不希望出現(xiàn)一種不足溢出情況，因?yàn)樵撉闆r會(huì)危及為儲(chǔ)存而采集的紅血球的產(chǎn)量和質(zhì)量。
在任何一種情況中，感測(cè)出什么時(shí)候存在不足溢出的能力是理想的。
近紅外光譜(NIR)中的光子波長(約為540nm到1000nm)適于感測(cè)紅血球，因?yàn)樗鼈兊膹?qiáng)度在穿過許多毫米血之后可以被測(cè)量。
傳感回路340包括一個(gè)紅血球檢測(cè)模塊374。檢測(cè)模塊374分析第二傳感器336所感測(cè)的光透射率，以分辨血球比容以及排出處理室18的紅血球的血球比容變化。
檢測(cè)模塊374認(rèn)為由血引起的波長為λ的單色光束的衰減可以由修正的Lambert-Beer法則描述如下I=IOe-[(ϵHbλcHbH)d+GRBCλ]----(6)]]>其中I為透射光強(qiáng)度。
Io為入射光強(qiáng)度。
εHbλ為給定波長下的血紅蛋白(HB)的光衰減(gm/dl)。
CHb為紅血球中血紅蛋白的濃度，定為34gm/dl。
d為光源和光檢測(cè)器之間的距離。
Gλ為給定波長下的通道長度因子，該因子解釋了由光散射引起的血漿采樣中的多余光子通道。
H為全血血球比容，它為采樣中的紅血球百分比。
GRBCλ為在所提供的波長及測(cè)量幾何形狀下的紅血球的血球比容及散射系數(shù)的函數(shù)。
已知公式(6)，則采樣的光密度O.D.可以用下式來表示Ln(Iλl0λ)=O.D.≈-[(ϵHbλCHbH)d+GRBCλ]----(7)]]>采樣的光密度O.D.還可以表示為O.D.=O.D.吸收+O.D.擴(kuò)散(8)其中，O.D.吸收為由紅血球吸收作用所引起的光密度，表示如下O.D.吸收=-[(εHBλCHbH)d(9)O.D.散射為由紅血球散射作用所引起的光密度，表示如下O.D.擴(kuò)散=GRBCλ(10)
從公式(9)中看出，O.D吸收隨血球比容(H)線性增加。對(duì)于紅色和NTR光譜中的透射率的測(cè)量而言，GRBCλ基本是拋物線性的，在50和75的血球比容之間達(dá)到最大(取決于照射波長和測(cè)量幾何形狀)，在0和100的血球比容處為0(例如，參見Steinke等所著的“全血光吸收的分散模型”，J.Opt.Soe.Am.,Vol 5,No.6,1988年6月)。因此，對(duì)于光透射的測(cè)量而言，所測(cè)量的光密度是血球比容的非線性函數(shù)。
不過，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)在離入射光源預(yù)定徑向距離處測(cè)量的反射光的GRBCλ在10到90的血球比容范圍中是線性的。因此，對(duì)于如此構(gòu)造的第二傳感器336，檢測(cè)模塊可以將采樣相對(duì)于反射光的光密度作為血球比容的一個(gè)線性函數(shù)。
這種結(jié)構(gòu)依賴于保持簡單的測(cè)量幾何形狀。不需要反射鏡或聚焦透鏡。LED或光電二極管不需要設(shè)置得與血液管成特定的角度。不需要特定的光學(xué)電池。第二傳感器336可以直接與透明的塑料管294面對(duì)接。同樣，第一傳感器334可以直接與透明管292接口。
在所示的實(shí)施例中，選擇805nm的波長，因?yàn)樵摬ㄩL對(duì)于紅血球而言是一種等吸收波長，這就意味著在該波長條件下紅血球的光吸收作用與氧飽和無關(guān)。還可以在NIR光譜內(nèi)選擇其它波長。
在所示實(shí)施例中，對(duì)于805nm的波長，優(yōu)選的設(shè)定距離為離光源7.5mm。上述的固定件338(見圖18)便于管294以要求的關(guān)系相對(duì)光源和第二傳感器336的反射光檢測(cè)器設(shè)置。固定件338還便于管292以所要求的關(guān)系相對(duì)光源和第一傳感器334的反射光檢測(cè)器設(shè)置。
在大于7.5mm的距離處測(cè)定也是可以的，而且對(duì)紅血球細(xì)胞比容的變化顯示出更高的靈敏度。但是在這些較遠(yuǎn)距離處會(huì)遇到對(duì)于噪音比的一個(gè)更低的信號(hào)。同樣，在離光源較近的距離處測(cè)量將顯示相對(duì)噪音比的一個(gè)較大信號(hào)，但是對(duì)紅血球的血球比容的變化的靈敏度更低。對(duì)于一個(gè)給定波長的最佳距離可以通過經(jīng)驗(yàn)確定，其中對(duì)于一個(gè)給定的血球比容范圍，血球比容和感測(cè)的強(qiáng)度之間存在一個(gè)線性關(guān)系。
第二傳感器336檢測(cè)透射穿過通過紅血球采集管線線中紅血球的信號(hào)的主透射光的平均強(qiáng)度的絕對(duì)差。檢測(cè)模塊分析測(cè)得的強(qiáng)度絕對(duì)差，以及測(cè)量強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差的增加，以可靠地給出一個(gè)不足溢出信號(hào)，如圖20所示。
在一個(gè)給定的絕對(duì)血球比容下，對(duì)不同的血液供體，GRBCλ略有不同，這是由血漿和紅血球之間的平均紅血球容積和/或折射指數(shù)差異的變化而引起的。另外，通過測(cè)量從具有一個(gè)已知血球比容的給定血液供體的血液采樣反射的光，從而對(duì)于該血液供體，GRBCλ可以被標(biāo)定以產(chǎn)生出一個(gè)從處理室中出來的紅血球的血球比容的絕對(duì)測(cè)量值。
C．傳感器的預(yù)處理標(biāo)定在一個(gè)給定的血液采集程序中的生理鹽水和血液灌注階段期間對(duì)第一和第二傳感器334和336進(jìn)行標(biāo)定，其細(xì)節(jié)已被描述。
在生理鹽水灌注階段程序中，生理鹽水被輸送到血液處理室18中并通過血漿采集管線292出來。在此期間，血液處理室18在0RPM和180RPM之間循環(huán)轉(zhuǎn)動(dòng)，直到空氣被從室18中清除。然后將處理室18的轉(zhuǎn)動(dòng)速度增加到全運(yùn)行速度。
緊接著是血液灌注階段，期間全血以所要求的全血流速(QWB)被引入處理室18。從處理室18出來的血漿經(jīng)過血漿采集管線線292的流速被設(shè)定為所要求的流速(QP)的一部分(例如80％)，以從處理室18中清除生理鹽水。在這些條件下繼續(xù)生理鹽水的排出，直到第一傳感器334光學(xué)地感測(cè)到血漿采集管線線292中生理鹽水的存在。
1．對(duì)于血漿采集程序(誘導(dǎo)不足溢出)如果將要進(jìn)行的程序采集血漿以備儲(chǔ)存(例如，血漿采集程序或紅血球/血漿采集程序)，那么就要在標(biāo)定程序中誘導(dǎo)出一種不足溢出的情況。通過減少或停止血漿通過血漿采集管線292的流量會(huì)產(chǎn)生不足溢出的情況。這使血塊黃層遠(yuǎn)離室18的低-G側(cè)(如圖15C)，以確?！案蓛簟钡难獫{流存在于血漿采集管線292中，并且沒有或基本沒有血小板和白血球。在考慮血液供體的基礎(chǔ)類脂含量，但沒有血小板或白血球的存在的情況下，這種誘導(dǎo)出的不足溢出容許第一傳感器334相對(duì)于血液供體血漿的生理顏色被標(biāo)定和校正。因此第一傳感器334具有對(duì)血塊黃層中血小板或白血球的存在所引起的變化的最大靈敏度，接著在處理程序中會(huì)出現(xiàn)一種過度溢出。
在血液處理開始，強(qiáng)迫一種不足溢出情況出現(xiàn)還使界面靠近高-G壁。這在所述室的高-G側(cè)產(chǎn)生一種初始偏置情況，以在血液處理進(jìn)行時(shí)拖延了過度溢出情況的最終進(jìn)展。
2．紅血球采集程序如果進(jìn)行一個(gè)沒有血漿被采集的程序(例如雙單位紅血球采集程序)，就不會(huì)在血液凈化步驟中誘導(dǎo)出一種不足溢出情況。這是由于，在只采集紅血球的程序中，在過度溢出期間，第一傳感器334只需檢測(cè)血漿中紅血球的存在。第一傳感器334不需要被進(jìn)一步激活以檢測(cè)血小板。而且，在只采集紅血球的程序中，要求界面盡可能靠近低一G壁。所要求的情況容許血塊黃層和血漿一起返回輸出者，并使采集的紅血球的血球比容最大。
D．血球采集1．血漿采集程序在采集血漿的程序中(例如血漿采集程序或紅血球/血漿采集程序)，QP被設(shè)定為QP(理論)，其為經(jīng)驗(yàn)確定的血漿流速，其容許系統(tǒng)保持一種穩(wěn)定的采集狀態(tài)，即沒有不足溢出又沒有過度溢出。
QP(理論)(g/ml)是抗凝全血入口流速Q(mào)WB，抗凝全血入口血球比容HCTWB，和紅血球排出血球比容HCTRBC(通過估算或測(cè)量)的函數(shù)，表示如下 其中ρ血漿是血漿的密度(g/ml)=1.03ρWB是全血的密度(g/ml)=1.05ρRBC是紅血球的密度=1.08對(duì)于血漿采集，QWB被設(shè)定為所要求的全血入口流速，該流速對(duì)于只采集血漿的程序來說約為70ml/分鐘。對(duì)于一種紅血球/血漿采集程序，QWB設(shè)定為50ml/分鐘左右，從而提供堆積的紅血球，其具有比傳統(tǒng)血漿采集程序中高的血球比容。
系統(tǒng)控制器16保持泵的設(shè)置，直到達(dá)到所要求的血漿采集容積，除非檢測(cè)一種不足溢出情況或一種過度溢出情況。
如果對(duì)于實(shí)際的血液分離情況，設(shè)定的QP過高，或者如果由于血液供體的生理原因，血塊黃層的容積比預(yù)期的大(即“較厚”)，那么第一傳感器334將檢測(cè)血漿中血小板或白血球或者兩者的存在，顯示一種過度溢出情況。
與高QP所引起的一種過度溢出情況響應(yīng)，系統(tǒng)控制器16終止血漿采集泵PP2的操作，同時(shí)保持設(shè)定的QWB不變。與高容積血塊黃層所引起的一種過度溢出情況響應(yīng)，系統(tǒng)控制器16終止血漿采集泵PP2的操作，直到紅血球傳感器336-檢測(cè)到一種不足溢出情況。這使血塊黃層通過紅血球管294從分離室中排出。
為了執(zhí)行過度溢出響應(yīng)，血液處理回路46被設(shè)計(jì)成啟動(dòng)處理泵PP1(即通過閥V9吸入，通過閥V14排出)，以將全血以設(shè)定的QWB從處理容器312抽到處理室18。紅血球通過采集容器308中的采集管線294從室18中排出。紅血球流速直接取決于QWB的大小。
在此期間，血液處理回路46還被設(shè)計(jì)成停止血漿泵PP2的操作預(yù)定時(shí)間(例如20秒)。這使界面退向分離室的中部。預(yù)定的時(shí)間段之后，繼續(xù)使血漿泵PP2運(yùn)轉(zhuǎn)，但是以一個(gè)低的流速(例如10ml/分鐘)運(yùn)行一段短的時(shí)間(例如10秒)。如果溢出已經(jīng)被校正，干凈的血漿將通過第一傳感器334檢測(cè)，并繼續(xù)血液處理回路46的正常工作。如果沒有感測(cè)到干凈的血漿，顯示過度溢出還未被校正，血液處理回路46重復(fù)上述程序。
下表中總結(jié)了減輕過度溢出情況的回路設(shè)計(jì)程序。
表用來減輕過度溢出情況的血液處理回路的設(shè)計(jì)(血漿采集程序)
說明。表示開啟閥；·表示關(guān)閉的閥；。/·表示在泵送程序期間開啟和關(guān)閉的閥；■表示閑置的泵站(未使用)；及□表示在使用中的泵站。
一旦對(duì)過度溢出情況進(jìn)行校正，控制器16就使血液處理回路46恢復(fù)正常的血液處理，但給QP施加一個(gè)降低百分系數(shù)(％RF)，該QP是在過度溢出情況剛被檢測(cè)的時(shí)候設(shè)定的。降低系數(shù)(％RF)是過度溢出之間時(shí)間間隔的一個(gè)函數(shù)，即當(dāng)過度溢出的頻率增加時(shí)，％RF增加，反之亦然。
如果設(shè)定的QP太低，第二傳感器將檢測(cè)到紅血球血球比容降低到預(yù)定值之下，其顯示一種不足溢出情況。
與一種不足溢出情況響應(yīng)，系統(tǒng)控制器16將QP重新設(shè)定，使其接近設(shè)定的QWB。當(dāng)處理繼續(xù)時(shí)，界面將逐漸退向低-G壁?？刂破?6保持這些設(shè)定，直到第二傳感器336檢測(cè)到紅血球比容高于所需的設(shè)定值。此時(shí)，控制器16給QP施加一個(gè)增大百分系數(shù)(％EF)，該QP是在不足溢出情況剛被檢測(cè)的時(shí)候設(shè)定的。增大系數(shù)(％EF)是不足溢出之間時(shí)間間隔的一個(gè)函數(shù)，即當(dāng)不足溢出的頻率增加時(shí)，％EF增加。
如果在多次嘗試(例如三次)之后，控制器16還不能校正一個(gè)給定的不足或過度溢出情況，就會(huì)發(fā)出警報(bào)。
2．僅采集紅血球的程序在僅采集紅血球而不采集血漿的程序中(例如雙單位紅血球采集程序)，設(shè)定QP不超過QP(理論)，而QW被設(shè)定為到處理室18的全血入口流速，對(duì)于雙單位紅血球采集程序，其約為50ml/分鐘。
在雙單位紅血球采集程序中，可能希望頻繁出現(xiàn)過量溢出。這使采集的紅血球的血球比容最大，并將帶有血漿的血塊黃層返回給血液供體。如果過量溢出的出現(xiàn)低于設(shè)定的頻率，一段時(shí)間后QP就會(huì)增加。同樣地，如果過量溢出的出現(xiàn)高于設(shè)定的頻率，一段時(shí)間后QP就會(huì)減小。但是，為了避免一種不希望的高血球比容，可以就在QP(理論)條件下工作。
系統(tǒng)控制器16控制以這種方式的泵設(shè)置，直到達(dá)到所要求的紅血球采集容積，同時(shí)注意不足溢出或過度溢出的出現(xiàn)。
第一傳感器334通過血漿中紅血球的存在檢測(cè)過度溢出。與過度溢出情況響應(yīng)，系統(tǒng)控制器16終止將血漿從處理室抽出的血漿采集泵的操作，同時(shí)保持設(shè)定的QWB不變。
為了執(zhí)行過度溢出響應(yīng)，血液處理回路46還被設(shè)計(jì)成以和前述表中相同的方式操作血漿泵PP2和處理泵PP1(通過選定的閥壓力及泵站壓力)。因此管292中檢測(cè)的紅血球被返回到處理室18，并被防止進(jìn)入血漿采集容器304。
界面將及時(shí)退向高-G壁。控制器16維持這些設(shè)置，直到第二傳感器336檢測(cè)到紅血球的血球比容降低在預(yù)定值之下，其表示一種不足溢出情況。
與不足溢出情況響應(yīng)，系統(tǒng)控制器16增加QP，直到第二傳感器336檢測(cè)到紅血球的血球比容高于預(yù)定值。此時(shí)，控制器16將QP重新設(shè)定為最近一次過度溢出被感測(cè)時(shí)的值。
3．血塊黃層采集如果需要，可以在一個(gè)給定的血漿采集程序中周期性地誘發(fā)一種過度溢出情況，以將血塊黃層采集在一個(gè)血塊黃層采集容器376中(見圖10)。如圖10所示，在所示實(shí)施例中，血塊黃層采集容器376通過管378連接到盒22的血塊黃層端口P4。血塊黃層采集容器376懸置在一個(gè)磅秤246上，其提供反應(yīng)重量變化的輸出值，控制器16根據(jù)它導(dǎo)出所采集的血塊黃層的容積。
在此設(shè)置中，當(dāng)檢測(cè)到誘發(fā)的過度溢出情況時(shí)，血液處理回路46被設(shè)計(jì)成(通過選定的閥壓力及泵站壓力)操縱血漿泵PP2，將血漿從處理室18通過管378抽出，此時(shí)閥V4和V6被關(guān)閉，而閥V8被打開。管378中的血塊黃層被輸送到血塊黃層采集容器376中。期間血液處理回路46還被設(shè)計(jì)成操縱處理泵PP1(即通過閥V9抽入，通過閥V14排出)，以設(shè)定的QWB將全血從處理容器312抽到處理室18中。紅血球通過采集容器308中的采集管線294從室18中排出。
下表總結(jié)了通過將血塊黃層采集在血塊黃層采集容器376中來減輕過度溢出情況的回路的設(shè)計(jì)。表通過采集血塊黃層來減輕過度溢出情況的血液處理回路的設(shè)計(jì)(血漿采集程序)
說明。表示開啟閥；·表示關(guān)閉的閥；。/·表示在泵送程序期間開啟和關(guān)閉的閥；■表示閑置的泵站(未使用)；及□表示在使用中的泵站。
在規(guī)定容積的血塊黃層被輸送到血塊黃層采集容器376中之后(由磅秤246監(jiān)控)，恢復(fù)正常的血液處理?xiàng)l件。在處理程序中，可以以規(guī)定的時(shí)間間隔誘發(fā)出使血塊黃層流進(jìn)管378的過度溢出情況，直到所需容積的血塊黃層被采集在血塊黃層采集容器中。
Ⅵ．另一個(gè)可編程的血液處理回路A．回路構(gòu)型如前所述，可以有不同結(jié)構(gòu)的可編程的血液處理回路46。圖5示意性地表示了一種代表性結(jié)構(gòu)46，已經(jīng)描述了該回路的可編程特點(diǎn)。圖34表示另一種具有一定可編程特點(diǎn)的代表性血液處理回路46′的結(jié)構(gòu)。
類似回路46，回路46′包括一些泵站PP(N)，它們通過一組經(jīng)過一系列閥V(N)的流體流動(dòng)通道F(N)相互連接。該回路通過端口P(N)被連接到血液處理裝置的其余部分。
回路46′包括流動(dòng)通道F1到F33的一個(gè)可編程網(wǎng)絡(luò)?；芈?6′包括11個(gè)通用端口P1至P8及P11至P13和四個(gè)通用泵站PP1、PP2、PP3及PP4。通過選擇性地操作這些管線閥V1至V21及V23至V25，任何通用端口P1至P8及P11至P13都能與任何通用的泵站PP1、PP2、PP3及PP4連通。通過選擇性地操作這些閥，可以沿著兩個(gè)閥之間向前或向后的方向上，或穿過單向閥的進(jìn)出方向上引導(dǎo)液體直接流經(jīng)任何通用泵站。
在所示實(shí)施例中，回路46′還包括一個(gè)具有兩個(gè)端口P9和P10的獨(dú)立流動(dòng)通道(包括流動(dòng)通道F9,F23,F24及F10)及一個(gè)管線泵站PP5。流動(dòng)通道之所以被稱為“獨(dú)立的”，是因?yàn)闆]有外部管它就不能與回路46′中的任何其它流動(dòng)通道直接連通。通過選擇性地操縱管線閥V21和V22，液體可以沿著兩個(gè)閥之間向前或向后的方向，或一個(gè)穿過單向閥的進(jìn)出方向上直接流經(jīng)泵站PP5。
類似回路46，回路46′可以被設(shè)計(jì)成執(zhí)行專門的泵送功能。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，串聯(lián)的通用泵站PP3和PP4用作一個(gè)基本目的的血液供體接口泵，而不考慮具體的血液程序?；芈?6′中的雙血液供體接口泵站PP3和PP4并聯(lián)工作。一個(gè)泵站將液體抽入其泵送室，而另一個(gè)泵站從其泵送室排出液體。泵站PP3和PP4交替執(zhí)行抽、排的功能。
在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，抽吸泵站的抽吸循環(huán)時(shí)間比排出泵站的排出循環(huán)時(shí)間長。這在泵站的入口側(cè)提供一個(gè)連續(xù)的液體流動(dòng)，在泵站的出口側(cè)提供一個(gè)脈動(dòng)流動(dòng)。在一個(gè)代表性的實(shí)施例中，抽吸循環(huán)為10秒，排出循環(huán)為1秒。排出泵站在抽吸泵站的抽吸循環(huán)開始進(jìn)行其持續(xù)1秒的循環(huán)，然后在抽吸循環(huán)的其余9秒休息。然后泵站切換抽、排功能。這產(chǎn)生一個(gè)連續(xù)的入口流動(dòng)和一個(gè)脈動(dòng)的出口流動(dòng)。由于整個(gè)程序中液體被連續(xù)地導(dǎo)入一個(gè)抽吸泵站，所以提供兩個(gè)交替工作的泵站PP3和PP4可以降低整個(gè)處理時(shí)間。
在此設(shè)置中，類似回路46中的泵站PP4，回路46′的獨(dú)立泵站PP5用作一個(gè)專門的抗凝血?jiǎng)┍?，以將抗凝血?jiǎng)囊粋€(gè)抗凝血?jiǎng)┰赐ㄟ^口P10抽入并將一定量的抗凝血?jiǎng)┘尤虢?jīng)過端口P9的血液中。
在此設(shè)置中，與在回路46中相同，不考慮特殊的血液處理程序，普通泵站PP1用作一個(gè)專門的處理全血泵，以將全血輸入血液分離器。如在回路46中，泵經(jīng)PP1的指示功能取消，血液供體界面泵PP3和PP4從向血液分離器提供全血的附加功能。因此，處理全血泵PP1能保持血液到血液分離器的連續(xù)供給，而血液供體接口泵PP4和PP5串聯(lián)操作，以通過放血針同時(shí)從血液供體抽血和將血液返回給抽血者。因此回路46′使處理時(shí)間最小。
在此設(shè)置中，與在回路46中相同，不考慮特殊的血液處理程序，通用泵站PP2用作一個(gè)血漿泵，以從血液分離器傳輸血漿。與在回路46中相同，回路46′中的專門的分離泵送功能提供一個(gè)進(jìn)出分離器及進(jìn)出血液供體的連續(xù)的血液流動(dòng)。
回路46′可以被設(shè)計(jì)成以執(zhí)行回路46的上述各種程序。根據(jù)特定的血液處理程序的目的，回路46′可以被設(shè)計(jì)成保留全部或一些血漿，用于存儲(chǔ)或分級(jí)，或者將全部或一些血漿返回給血液供體。取決于特定的血液處理程序的目的，回路46′可以被進(jìn)一步設(shè)計(jì)成以保留全部或一些紅血球用于存儲(chǔ)，或者將全部或一些紅血球返回給血液供體。根據(jù)特定的血液處理程序的目的，回路46′可以被進(jìn)一步設(shè)計(jì)成保留全部或一些血塊黃層用于存儲(chǔ)，或者將全部或一些血塊黃層返回給血液供體。
在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中(見圖34)，回路46′形成一個(gè)通用設(shè)備264′的一部分，該設(shè)備連接到端口P1至P13上。
更詳細(xì)地說，帶有放血針268′的一個(gè)供血管266′連接到回路46′的端口P8。連接到放血針268′的抗凝血?jiǎng)┕?70′與端口P9連接。容納抗凝血?jiǎng)┑娜萜?76′通過一個(gè)管274′連接到端口P10。
容納一種紅血球添加溶液的容器280′通過一個(gè)管278′連接到端口P3上。一個(gè)容納生理鹽水的容器288′通過一個(gè)管284′連接到端口P12上。一個(gè)儲(chǔ)存容器289′通過一個(gè)管291′連接到端口P13上。一個(gè)管線白血球損耗過濾器293′由管291′支撐在端口P13和儲(chǔ)存容器289′之間。容器276′、280′、288′及289′可以被作為一個(gè)整體連接到端口上，或者可以在使用時(shí)通過一個(gè)適當(dāng)?shù)臒o菌連接來安裝，從而保持一個(gè)無菌的、封閉的血液處理環(huán)境。
管290′、292′及294′延伸到一個(gè)連接到處理室18′的臍部296′。管290′、292′及294′分別連接到端口P5、P6及P7。管290′在處理泵站PP1的操作下將全血輸入處理室18。管292′在血漿泵室PP2的操作下從處理室18′輸送血漿。管294′從處理室18′輸送紅血球。
一個(gè)血漿采集容器304′通過一個(gè)管302′連接到端口P3上。在使用中，采集容器304′用作一個(gè)處理程序中的血漿容器。
一個(gè)紅血球采集容器308′通過一個(gè)管306′連接到端口P2。在使用中，采集容器308′用于接收用于儲(chǔ)存的一單位的紅血球。
一個(gè)血塊黃層采集容器376′通過一個(gè)管377′連接到端口P4。在使用中，采集容器376′用于容納用于儲(chǔ)存的血塊黃層。
一個(gè)全血容器312′通過一個(gè)管310′連接到端口P1。在使用中，在血液供體接口泵PP3和PP4工作期間采集容器312′用于接收全血，以用作處理全血容器。它還可用于接收用于儲(chǔ)存的第二單元的紅血球。
B．盒子如圖35和36所示，可編程的液體回路46′可以被裝在一個(gè)注塑成型的、靠氣壓控制的盒28′中。如前所述，盒28′與氣動(dòng)泵和閥站30相互作用，以提供同樣集中的、可編程的、和盒28相同的一體式工作臺(tái)。
圖35和36表示其中裝有回路46′的盒28′(圖34中示意性地表示)。如前面對(duì)盒28的描述，一系列內(nèi)井、腔和槽形成在盒體188′的前和背面190′和192′，以限定圖34所示的泵站PP1至PP5、閥站V1至V25及流動(dòng)通道F1至F33。在圖36中，將流動(dòng)通道F1至F33涂暗以便觀看。撓性膜片194′和196′覆蓋盒體188′的前和背面190′和192′，坐靠在圍繞著泵站PP1至PP5、閥站V1至V25及流動(dòng)通道F1至F33的豎直邊緣上。預(yù)模制的端口P1至P13沿盒體188′的兩側(cè)向外延伸。
盒28′以和圖2相同的方式垂直地安裝在泵和閥站30中。在此方向中(圖36所示)，側(cè)面192′面對(duì)著外面，端口P8至P13面對(duì)著下方，端口P1至P7一個(gè)在另一個(gè)上垂直地疊放并面對(duì)著里面。
如前所述，通過泵和閥站30在膜片194′上局部施加正負(fù)流體壓力以使該膜片撓曲，以便關(guān)閉和打開閥站V1至V25或?qū)⒁后w從泵站PP1至PP5抽出。
另一個(gè)內(nèi)腔200′設(shè)置在盒體188′的背面192′中。腔200′形成一個(gè)工作站，其容納血液過濾材料，以便將血液處理程序中可能形成的凝塊或細(xì)胞狀凝塊除去。如圖34所示，腔200′位于回路46′中，位于端口P8和血液供體接口泵站PP3及PP4之間，因此返回給血液供體的血液會(huì)流經(jīng)該過濾器。返回的血通過流動(dòng)通道F27進(jìn)入腔200′，并通過流動(dòng)通道F8從腔200′中出來。腔200′還用于采集到血液供體和從血液供體處出來的流動(dòng)通道中的空氣。
另一個(gè)內(nèi)部腔201′(見圖35)也設(shè)置在盒體188′的背面192′中。腔201′設(shè)在端口P5和處理泵泵站PP1的閥V16之間的回路46′中。血液從流動(dòng)通道F16通過孔203′進(jìn)入腔201′，通過孔205′從腔201′中排出并進(jìn)入流動(dòng)通道F5。腔201′用作流動(dòng)通道中的盒28′內(nèi)的另一個(gè)空氣采集器，為分離室26′服務(wù)。腔201′還用作一個(gè)容器以減弱為分離室服務(wù)的處理泵PP1的脈動(dòng)泵沖程。
C．相關(guān)的氣動(dòng)管線總成圖43表示一個(gè)氣動(dòng)管線總成226′，其可以與盒28＇結(jié)合使用，以提供正、負(fù)氣壓，以使液體通過盒28′。當(dāng)泵站20的門32被關(guān)閉，而且氣囊314膨脹時(shí)，膜片的正面194′緊密貼合管線總成226′。在控制器16的控制下，管線總成226′有選擇地分配不同的壓力和真空度給盒28′的泵和閥致動(dòng)器PA(N)和VA(N)。這些壓力和真空值系統(tǒng)地施加給盒28′，以給出血液和處理液體的路徑。在控制器16的控制下，管線總成226還分配壓力給門氣囊314(已經(jīng)描述)，給一個(gè)血液供體壓力套頭(已經(jīng)描述)，給一個(gè)供血管咬合器320(已經(jīng)描述)。圖43所示的用于盒28′的管線總成226′具有許多和圖12所示的前述管線總成226相同的屬性。
與管線總成226相同，管線總成226′連接到一個(gè)氣動(dòng)壓力源234′上，它設(shè)置在管線總成226′后面的蓋40內(nèi)部。和在管線總成226中相同，用于管線總成226′的壓力源234′包括兩個(gè)壓縮機(jī)C1′和C2′，但是也可以使用一個(gè)或多個(gè)雙頭壓縮機(jī)。壓縮機(jī)C1′通過管線總成226′給盒28′提供負(fù)壓。另一個(gè)壓縮機(jī)C2′通過管線總成226′給盒28′提供正壓。
如圖43所示，管線總成226′包括5個(gè)泵致動(dòng)器PA1～PA4和25個(gè)閥致動(dòng)器VA1～VA25。泵致動(dòng)器PA1～PA25個(gè)閥致動(dòng)器VA1～VA25相互取向以在盒28′的正面190′形成一個(gè)泵站PP1～PP5和閥站V1～V25的鏡像。
與管線總成226相同，圖43所示的管線總成226′包括一系列電磁促動(dòng)的氣動(dòng)閥，它與泵制動(dòng)器PA1～PA5和閥致動(dòng)器VA1～VA25相連接。
與管線總成226相同，在控制器16的控制下，管線總成226′保持幾種不同的壓力和真空條件。
如前述和管線總成226的連接相同，P高即高壓力，及P處理即處理壓力為管線總成226′維持的高的正壓力(例如+500mmHg)，用以關(guān)閉閥V1～V25并驅(qū)動(dòng)液體從處理泵PP1和血漿泵PP2壓出。如前所述，P處理的大小必須足以克服接近300mmHg的最小壓力，它通常存在于處理室18中。P高和P處理在最高的壓力下操作，以確保與泵送連接的上游和下游閥不會(huì)被施加給泵以操作泵的壓力強(qiáng)行打開。
施加P普即普通壓力(+300mmHg)以驅(qū)動(dòng)液體從血液供體接口泵PP3、PP4和抗凝血?jiǎng)┍肞P5壓出。
V高即高真空(-350mmHg)是施加在管線總成226′中以打開盒式閥V1～V25的最大真空。V普即普通真空(-300mmHg)用于驅(qū)動(dòng)每個(gè)泵PP1～PP5的抽吸作用。V普低于V高，以確保泵PP1～PP5不壓倒上游或下游盒式閥V1～V25。
一個(gè)主高壓力管322′和一個(gè)主真空管324′在管線總成324中分配P高和V高。壓力和真空源234′連續(xù)工作以給高壓力管322′提供P高，給高真空管324′提供V高。一個(gè)壓力傳感器S2監(jiān)測(cè)高壓力管322′中的P高。傳感器S2打開和關(guān)閉電磁閥38，以建立P高直到其最大值。
同樣地，高真空管324′中的一個(gè)壓力傳感器S6監(jiān)測(cè)V高。傳感器S6控制一個(gè)電磁閥43以將V普保持在特定的壓力范圍內(nèi)。
一個(gè)普通壓力管326′從高壓力管324′分出來。普通壓力管326′中的一個(gè)傳感器S4監(jiān)測(cè)P普。傳感器S4控制一個(gè)電磁閥34以將P普保持在特定的壓力范圍內(nèi)。
一個(gè)普通真空管330′從高真空管324′分出來。一個(gè)傳感器S5監(jiān)測(cè)普通真空管330′中的V普。傳感器S5控制一個(gè)電磁閥45以將V普保持在特定的真空范圍內(nèi)。
管線容器R1～R4設(shè)置在高壓力管322′、普通壓力管326′、高真空管324′和普通真空管330′中。容器R1～R4保證上述恒定的壓力和真空調(diào)節(jié)是穩(wěn)定和可預(yù)測(cè)的。
一旦程序完成，電磁閥32和34就為壓力和真空提供一個(gè)出口。
電磁閥41、2、46和47使容器R1～R4與空氣管線隔開，所述管線給泵和閥制動(dòng)器提供真空及壓力。這提供了更快的壓力/真空下降反饋，因此可以完成對(duì)盒/管線總成密封的檢測(cè)。
電磁閥1～25提供P高或V高以驅(qū)動(dòng)閥致動(dòng)器VA2～VA25。電磁閥27和28提供P處理和V普以驅(qū)動(dòng)處理及血漿泵PP1和PP2。電磁閥30和31提供P普和V普以驅(qū)動(dòng)血液供體接口泵致動(dòng)器PA3和PA4。電磁閥29提供P普和V普以驅(qū)動(dòng)AC泵致動(dòng)器PP5。
電磁閥35提供門氣囊314與高壓力管322′的隔離。一個(gè)傳感器S1監(jiān)測(cè)P門并控制電磁閥35以保持壓力在特定的范圍內(nèi)。
電磁閥40提供P高以打開安全閉合閥320′。任何可能使血液供體處于危險(xiǎn)的錯(cuò)誤模式將釋放電磁閥40以關(guān)閉閥320′并隔離血液供體。同樣地，任何能量損失將釋放電磁閥40并隔離血液供體。
傳感器S3監(jiān)測(cè)P管頭并與電磁閥36和電磁閥37連接以維持血液供體的套頭位于特定的范圍內(nèi)。
如前所述，任何電磁閥都可以在“正常打開”模式下工作，或者可以被轉(zhuǎn)換到在“正常關(guān)閉”模式下操作，反之亦然。
D．泵送功能舉例根據(jù)前面關(guān)于裝在盒28中的液體回路46的描述，可以同樣地編程裝在盒28′中的液體回路46′，以進(jìn)行已經(jīng)描述的各種血液處理功能。與各種血液處理程序相同，液體回路46′的一定泵送功能將通過例子來說明。
1．到處理容器的全血流動(dòng)在一個(gè)給定血液采集循環(huán)的第一步驟中，血液處理回路46′被設(shè)計(jì)成以共同操作血液供體接口泵PP3和PP4(通過給閥和泵站施加選定的壓力)，以在分離之前將抗凝全血輸入處理容器312′中。
在第一階段中(見圖37A)，泵PP3進(jìn)行10秒的抽吸循環(huán)(即通過閥V12和V13進(jìn)入，閥V6、V14、V18和V15關(guān)閉)，該泵與抗凝血?jiǎng)┍肞P5串聯(lián)(即從閥V22進(jìn)入，從閥V21出來)，以便將抗凝血通過供血管270抽入泵PP3。同時(shí)，血液供體接口泵PP4進(jìn)行1秒的排出循環(huán)(通過閥V7出來)，以將抗凝血從其室中通過流動(dòng)通道F20和F1排入處理容器312′(通過開啟的閥V4)。
在用于泵PP3(參見圖37B)的抽吸循環(huán)的最后，該血液處理回路46′被設(shè)計(jì)成操縱血液供體接口泵PP4一個(gè)10秒的排出循環(huán)(即通過閥V12和V14進(jìn)入，閥V13、V14和V18關(guān)閉)，該泵與抗凝血?jiǎng)┍肞P5串聯(lián)，以便將抗凝血液通過供血管270抽入泵PP4。同時(shí)，血液供體接口泵PP3進(jìn)行1秒的排出循環(huán)(通過閥V6出來)，以將抗凝血從其室中通過流動(dòng)通道F20和F1排入處理容器312′(通過開啟的閥V4)。
這些交替的循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行，直到增量容積的抗凝全血進(jìn)入處理容器312′，這由重量傳感器監(jiān)測(cè)。如圖37C所示，血液處理回路46′被設(shè)計(jì)成以操作處理泵站PP1(即通過閥V1進(jìn)入，通過閥V16出來)和血漿泵PP2(即通過閥V17進(jìn)入，通過閥V11出來，閥V9打開和V10關(guān)閉)，以將抗凝全血從處理容器312輸入處理室18′進(jìn)行分離，同時(shí)將血漿移入血漿容器304(通過開啟的閥V9)，將紅血球移入紅血球容器308(通過開啟的閥V2)，這和前面相對(duì)回路46而描述的方式相同。該步驟繼續(xù)進(jìn)行，直到一個(gè)增量容積的血漿被采集在血漿采集容器304中(由重量傳感器監(jiān)測(cè))，或者一個(gè)目標(biāo)容積的紅血球被采集在紅血球采集容器中(由重量傳感器監(jiān)測(cè))。當(dāng)血液處理進(jìn)行時(shí)，血液供體接口泵PP3和PP4在必要時(shí)交替進(jìn)行交替的抽吸和排出循環(huán)，以便將處理容器312′中抗凝全血的容積保持在規(guī)定的最小和最大值之間。
2．帶有生理鹽水在線加入的紅血球返回當(dāng)要求將紅血球返回給血液供體時(shí)(見圖37D)，血液處理回路46′被設(shè)計(jì)成以操作血液供體接口泵PP3進(jìn)行10秒的抽吸循環(huán)(即通過閥V6進(jìn)入，閥V13和V7關(guān)閉)，以將紅血球從紅血球容器308′抽入泵PP3(通過開啟的閥V2、V3和V5，閥V10關(guān)閉)。同時(shí)，血液供體接口泵PP4被操作進(jìn)行1秒的排出循環(huán)(通過閥V14和V18出來，閥V12和V21關(guān)閉)，以將紅血球從其室中通過過濾腔200′排入血液供體。
在泵PP3的抽吸循環(huán)的最后(見圖37E)，血液處理回路46′被設(shè)計(jì)成以操作血液供體接口泵PP4進(jìn)行10秒的抽吸循環(huán)(即通過閥V7進(jìn)入，閥V6和V14關(guān)閉)，以將紅血球從紅血球容器308′抽入泵PP4。同時(shí)，血液供體接口泵PP3被操作進(jìn)行1秒的排出循環(huán)(通過閥V13和V18出來，閥V12關(guān)閉)，以將紅血球從其室中通過過濾腔200′排入血液供體。這些交替循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行，直到所需容積的紅血球被返回給血液供體。
同時(shí)，閥V24、V20和V8打開，因此抽吸泵站PP3或PP4還將生理鹽水從生理鹽水容器288′抽出，生理鹽水用于和抽入室中的紅血球混合。如前所述，生理鹽水和紅血球的這種在線混合升高了生理鹽水的溫度并提高了血液供體的舒適性，同時(shí)還降低了紅血球的血球比容。
同時(shí)，操作處理泵PP1(即通過閥V1進(jìn)入，通過閥V16出來)和血漿泵PP2(通過閥V17進(jìn)入，通過閥V11出來，閥V9打開)，以將抗凝全血從處理容器312輸入用于分離的處理室，同時(shí)將血漿移入血漿容器304，采用和前面相對(duì)回路46描述的方式相同的方式進(jìn)行。
3．紅血球附加溶液的在線加入在紅血球被采集用于存儲(chǔ)的一個(gè)血液處理程序中(例如雙單位紅血球采集程序或紅血球及血漿采集程序)，血液處理回路46′被設(shè)計(jì)成操作血液供體接口泵PP3進(jìn)行10秒的抽吸循環(huán)(即通過閥V15和V13進(jìn)入，閥V23開啟，閥V8、V12和V18關(guān)閉)，以將紅血球儲(chǔ)存溶液從容器280′抽入泵PP3(見圖38A)。同時(shí)，回路46′被設(shè)計(jì)成操作血液供體接口泵PP4進(jìn)行1秒的排出循環(huán)(通過閥V17出來，閥V14和V18關(guān)閉)，以將紅血球儲(chǔ)存溶液排到保存紅血球的容器中(例如處理容器312(通過開啟的閥V4)或紅血球采集容器308′(通過開啟的閥V5、V3和V2，閥V10關(guān)閉))。
在泵PP3的抽吸循環(huán)的最后(見圖38B)，血液處理回路46′被設(shè)計(jì)成操作血液供體接口泵PP4進(jìn)行10秒的抽吸循環(huán)(即通過閥V14進(jìn)入，閥V7、V18、V12和V13關(guān)閉)，以將紅血球儲(chǔ)存溶液從容器280′抽入泵PP4。同時(shí)，血液供體接口泵PP3被操作進(jìn)行1秒的排出循環(huán)(通過閥V6出來，閥V13和V12關(guān)閉)，以將紅血球儲(chǔ)存溶液排出到保存紅血球的容器中。這些交替循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行，直到所需容積的紅血球儲(chǔ)存溶液被添加給紅血球。
4．在線白血球排空回路46′具有從采集的紅血球中逐漸減少白血球的能力。在此方式中(見圖39A)，回路46′被設(shè)計(jì)成操作血液供體接口泵站PP3進(jìn)行10秒的抽吸循環(huán)(即通過閥V6進(jìn)入，閥V13和閥V12關(guān)閉)，以將紅血球從保存紅血球的容器(例如處理容器312′(通過開啟的閥V4)或紅血球采集容器308(通過開啟的閥V5、V3和V2，閥V10關(guān)閉))抽入泵PP3中。同時(shí)，回路46′被設(shè)計(jì)成以操作血液供體接口泵PP4進(jìn)行1秒的排出循環(huán)(通過閥V14出來，閥V18和V8關(guān)閉，閥V15和V25打開)，以將紅血球通過白血球過濾器293′通過管291′排到?jīng)]有白血球的紅血球儲(chǔ)存容器289′中。
在泵PP3的抽吸循環(huán)的最后(見圖39B)，血液處理回路46′被設(shè)計(jì)成以操作血液供體接口泵PP4進(jìn)行10秒的抽吸循環(huán)(即通過閥V7進(jìn)入，閥V14和V18關(guān)閉)，以將紅血球從容器312′或308′抽入泵PP4。同時(shí)，血液供體接口泵PP3被操作進(jìn)行1秒的排出循環(huán)(通過閥V13出來，閥V12關(guān)閉，閥V15和V25打開)，以將紅血球通過白血球過濾器293′通過管291′排到?jīng)]有白血球的紅血球儲(chǔ)存容器289′中。這些交替循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行，直到所需容積的紅血球通過過濾器293′輸入容器289′中。
5．分階段的血塊黃層采集在回路46中(見圖5)，血塊黃層通過端口P4采集，該端口連接流動(dòng)管線F4,F4從流動(dòng)管線F26分出，其將血漿從血漿泵站PP2送到血漿采集容器304(還見圖10)。在回路46′中(見圖34)，血塊黃層通過端口P4從流動(dòng)管線F6采集，這由閥V19控制。血塊黃層采集管線線經(jīng)過血漿泵站PP2，使血漿泵站PP2免于暴露給血塊黃層，從而使采集的血漿不被血塊黃層污染。
在分離程序中，系統(tǒng)控制器(已經(jīng)描述過)將血塊黃層保持在分離室18′中，距離低-G壁一定的距離，離開血漿采集管線292(見圖15A)。當(dāng)血漿通過血漿泵PP2的操作從室輸入血漿采集容器304′時(shí)，這會(huì)使血塊黃層成分在處理程序中聚集。
為了采集聚集的血塊黃層成分，控制器打開血塊黃層采集閥V19，關(guān)閉血漿泵PP2的入口閥V17以及紅血球采集閥V2。處理泵PP1繼續(xù)運(yùn)行，將全血帶入室18′中。進(jìn)入室18′中的全血的流動(dòng)將血塊黃層移到低-G壁，誘發(fā)一種過度溢出情況(見圖15B)。血塊黃層成分進(jìn)入血漿采集管線292′并通過端口P6進(jìn)入流動(dòng)管線F6。回路46′將F6中的血塊黃層成分通過打開的閥V19直接輸入管線F4,F4為通過端口P4進(jìn)入采集容器376′的管線。
當(dāng)感測(cè)站332感測(cè)到紅血球的存在時(shí)，閥V19關(guān)閉。血漿泵站PP2可以暫時(shí)以相反的流動(dòng)方向運(yùn)行(通過閥V11進(jìn)入，通過閥V17出來，閥9打開)，以使血漿從采集容器302′經(jīng)過管292′流向分離室，以將殘留的紅血球從管292′沖回分離室?？刂破骺梢栽倮^續(xù)正常的血漿和紅血球采集，通過打開紅血球采集閥V2并操作血漿泵站PP2(通過閥V17進(jìn)入，通過閥V11出來)再開始將血漿從分離室輸入采集容器302′。
在處理程序中可以在預(yù)定的間隔誘發(fā)引起血塊黃層采集運(yùn)動(dòng)的過度溢出情況，直到所需容積的血塊黃層被采集在血塊黃層采集容器中。
6．其它如圖43中虛線所示，管線總成226′可以包括一個(gè)輔助氣動(dòng)致動(dòng)器A輔，其選擇地給覆蓋內(nèi)腔201′的撓性膜片施加P高(見圖35)。如前所述，由泵站PP1排出(通過由致動(dòng)器PA2施加P高)的全血經(jīng)過孔203′和205′進(jìn)入流動(dòng)通道F5，進(jìn)入處理室18′。在PP1的下一個(gè)沖程中，通過由致動(dòng)器PA2施加V普將全血抽入泵送室PP1，留在腔201′中的殘余全血通過孔205′排入流動(dòng)通道F5，并通過A輔施加的P高進(jìn)入處理室18′。腔201′還用作一個(gè)容器，以衰減為處理室18′工作的處理泵PP1的脈動(dòng)泵沖程。
在使用前，需要對(duì)圖35和36所示的盒28′進(jìn)行密封性測(cè)試。密封測(cè)試確定盒28′中的泵和閥站沒有泄漏。在這種情況中，需要將盒28′與分離室26′隔開?；芈?64′中的閥V19和V16(見圖34)提供全血入口和室18′的血漿管292′及296′之間的隔離。為了提供隔開紅血球管294′的能力，一個(gè)附加的閥流體促動(dòng)站VA26可以被添加到管線總成26′中，以給閥26施加正壓，當(dāng)需要隔離時(shí)關(guān)閉閥V26，并給閥26施加負(fù)壓，當(dāng)不需要隔離時(shí)打開閥V26。
A．模制的處理室圖21到23表示一個(gè)離心處理室18的實(shí)施例，其可以與圖1所示的系統(tǒng)10結(jié)合使用。
在所示實(shí)施例中，處理室18被預(yù)制成所需的形狀和結(jié)構(gòu)，例如通過注塑成型，由一種堅(jiān)固的、生物適應(yīng)的塑料材料制成，例如一種非增塑的醫(yī)用級(jí)丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)。
室18的預(yù)制結(jié)構(gòu)包括一個(gè)模制的基部388?；?88包括一個(gè)中央轂120。轂120由內(nèi)、外環(huán)形壁122和124徑向地圍繞(見圖21和圖23)。在它們之間，內(nèi)、外環(huán)形壁122和124限定了一個(gè)環(huán)形血液分離通道126。一個(gè)模制的環(huán)形壁148封閉槽126的底部(見圖22)。
槽126的頂部由一個(gè)單獨(dú)模制的平蓋150封閉(為了說明，其單獨(dú)地表示在圖21中)。在裝配程序中，蓋150被固定到室18的頂部，例如通過一個(gè)圓柱形的聲波焊接角狀物。
影響血液分離程序的所有的輪廓、端口、槽及壁在一個(gè)注塑成型操作中被預(yù)制在基部388中。或者，基部388可以由獨(dú)立的模制件形成，或者是一套杯狀的組件或是兩個(gè)對(duì)稱的半模。
蓋150包括一個(gè)簡單的平的部分，它們易于焊接到基部388。由于影響分離程序的所有特征被包含到一個(gè)注塑成型的元件中，在基部388和蓋150之間的任何公差都不會(huì)影響室18的分離效果。
預(yù)制在基部388中的輪廓、端口、槽及壁可以改變。在圖21到23所示的實(shí)施例中，周向隔開的幾對(duì)加固壁128、130和132從轂120延伸到內(nèi)部的環(huán)形壁122。加固壁128、130和132給室18提供了一定的剛性。
如圖23所示，內(nèi)部的環(huán)形壁122敞開在一對(duì)加固壁130之間。對(duì)置的加固壁在轂120中形成一個(gè)敞口的內(nèi)部區(qū)域134，其與槽126連通。通過該區(qū)域134，血液和液體從臍部296被導(dǎo)入或?qū)С龇指舨?26。
在該實(shí)施例中(如圖23所示)，形成在區(qū)域134中的一個(gè)模制內(nèi)壁136完全延伸穿過槽126，連接著外側(cè)的環(huán)形壁124。壁136在分隔槽126中形成一個(gè)終端，該終端使沿槽126的周向流動(dòng)中斷。
另外的模制內(nèi)壁將區(qū)域124分成三個(gè)通道142、144和146。通道142、144和146從轂120延伸并與終端壁136對(duì)面的槽126連通。血液及其它液體通過這些通道142、144和146從轂120直接導(dǎo)入或?qū)С霾?26。如將在下面更詳細(xì)地描述的一樣，通道142、144和146能以不同的方式將血液組分導(dǎo)入或?qū)С霾?26。
基部388的下側(cè)(見圖22)包括一個(gè)成一定形狀的接收器179。三個(gè)預(yù)制的噴嘴180占據(jù)接收器179。每個(gè)噴嘴導(dǎo)向基部388對(duì)面的通道142、144和146中的一個(gè)。
臍部296的遠(yuǎn)端包括一個(gè)成一定形狀的安裝件178(見圖24和24A)。安裝件178的形狀與接收器179的形狀相符。因此安裝件178可以被插入接收器179中(如圖25所示)。安裝件178包括內(nèi)腔398(見圖24A)，其滑過轂120中的噴嘴180，以使臍部296與槽126連通。
接收器179中的肋181(見圖22)單獨(dú)安裝在形成在安裝件178上的一個(gè)鍵槽183中(見圖24A)。設(shè)置肋181和鍵槽183之間的獨(dú)特的配合，以確定一個(gè)將安裝件178插入接收器179的特定方向。因此，確保了臍部296及通道142、144和146中的所要求的流動(dòng)方向。
在所示實(shí)施例中，臍部296及安裝件178由一種或幾種能抵抗相當(dāng)彎曲和扭轉(zhuǎn)力的材料制成，在使用中臍部296會(huì)受到這些力。例如可以使用一種Hytrel聚脂材料。
非常適合臍部296的這種材料與基部的ABS塑料材料不相容，后一種材料被選擇用來提供一種堅(jiān)固的、模制的血液處理環(huán)境。因此安裝件178不能通過傳統(tǒng)的溶劑粘結(jié)或超聲波焊接技術(shù)連接到接收器179。
在這種設(shè)置中(見圖24和25)，接收器179和安裝件178的尺寸選擇最好能提供一個(gè)緊密的干壓配合。另外，由ABS材料形成的一個(gè)捕獲件185最好設(shè)置在接收器外部的臍部296周圍，并與接收器179的周邊接觸。捕獲件185固定在接收器179的周邊，例如通過鍛壓或超聲波焊接技術(shù)。捕獲件185防止安裝件178和接收器179的不小心分離。因此，即使使用不相容的塑料材料，臍部296也可以被一體地連接到室18的基部38。
離心站20(見圖26到28)包括一個(gè)離心分離裝置48。離心分離裝置48被構(gòu)成用來容納和支撐模制的處理室18。
正如所描述的，離心分離裝置48包括一個(gè)定心架154，該架具有底、頂和側(cè)壁156、158、160。定心架154在一個(gè)連接到底壁156的軸承元件162上旋轉(zhuǎn)。一個(gè)電驅(qū)動(dòng)馬達(dá)164通過一個(gè)軸連接到定心架154的底壁156，以使定心架154繞軸線64旋轉(zhuǎn)。在所示實(shí)施例中，軸線64在基部38的水平面上約傾斜15度，但是也可以使用其它的角度。
一個(gè)轉(zhuǎn)盤166繞其軸承元件168在定心架154中旋轉(zhuǎn)，該軸承元件連接到定心架154的頂壁158。轉(zhuǎn)盤166繞一個(gè)基本與定心架154的旋轉(zhuǎn)軸線成一直線的軸線旋轉(zhuǎn)。
處理室18的頂部包括一個(gè)環(huán)形唇380，其上固定有蓋150。支撐在轉(zhuǎn)盤166周邊的夾緊件382與唇380扣接配合，以將處理室18緊固在轉(zhuǎn)盤166上以便旋轉(zhuǎn)。
臍部296近端的一個(gè)鞘182裝入離心站20的一個(gè)支架184中。支架184將臍部296的近端固定在一個(gè)不轉(zhuǎn)動(dòng)的靜止位置，該位置與成一直線的定心架154與轉(zhuǎn)盤166的軸線64對(duì)準(zhǔn)。
在定心架154的轉(zhuǎn)動(dòng)程序中，從定心架154的一側(cè)或兩側(cè)突出的一個(gè)臂186接觸臍部296的中部。受其近端的支架184和其遠(yuǎn)端的室16的限制(其中安裝件178固定在接收器179中)，當(dāng)臍部296繞定心架154的軸線旋轉(zhuǎn)時(shí)，它會(huì)繞其自身的軸線彎曲。當(dāng)臍部296以Ω的轉(zhuǎn)速與定心架154一起旋轉(zhuǎn)時(shí)，這種繞其軸線的扭轉(zhuǎn)將兩倍ω轉(zhuǎn)速的旋轉(zhuǎn)傳給轉(zhuǎn)盤166，從而傳給處理室18。
1ω轉(zhuǎn)速的定心架154和2ω轉(zhuǎn)速的轉(zhuǎn)盤166的相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)使臍部296不會(huì)扭曲，避免了對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)密封件的需要。所述設(shè)置還容許一個(gè)驅(qū)動(dòng)馬達(dá)通過臍部296將旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)傳遞到相互轉(zhuǎn)動(dòng)的定心架154和轉(zhuǎn)盤166上。這種設(shè)置的詳細(xì)情況披露在Brown的美國專利4,120,449中，該文獻(xiàn)在這里被引用作為參考。
血液被導(dǎo)入處理室18，并當(dāng)其旋轉(zhuǎn)時(shí)在其中進(jìn)行分離。
在一種流動(dòng)設(shè)置(見圖29)中，當(dāng)處理室18旋轉(zhuǎn)時(shí)(見圖29中的箭頭R)，臍部296將全血通過通道146輸入槽126中。全血在槽126中沿和旋轉(zhuǎn)相同的方向流動(dòng)(在圖29中為逆時(shí)針方向)?；蛘撸?8可以以和全血的周向流動(dòng)方向相反的方向轉(zhuǎn)動(dòng)，即順時(shí)針。圖15A所示方式產(chǎn)生的離心力使全血進(jìn)行分離。紅血球甩向高-G壁124，而較輕的血漿成分被甩向低-G壁122。
在這種流動(dòng)方式中，一個(gè)擋壁384向槽126中的高-G壁124突出。擋壁384阻止血漿通過，而容許紅血球流入高-G壁124中的一個(gè)槽386中。槽386將紅血球通過徑向通道144導(dǎo)入臍部296。血漿成分從槽126通過徑向通道142輸入臍部296。
由于紅血球排出槽386延伸到高-G壁124外面，從而離旋轉(zhuǎn)軸線的距離比高-G壁還遠(yuǎn)，在血液處理期間，紅血球排出槽386容許紅血球和血塊黃層之間的界面離高-G壁非常近，而不使血塊黃層溢入紅血球采集通道144(產(chǎn)生一種過度溢出情況)。因此排出槽386使紅血球的產(chǎn)量最大(在一個(gè)紅血球采集程序中)或者容許采集一種基本沒有血小板的血漿(在一個(gè)血漿采集程序中)。
在另一種流動(dòng)設(shè)置中(見圖30)，臍部296將全血通過通道142輸入槽126中。處理室18以和全血流動(dòng)方向(在圖30中為順時(shí)針方向)相同的方向旋轉(zhuǎn)(見圖30中的箭頭R)?；蛘撸?8以和全血的周向流動(dòng)方向，即順時(shí)針方向相反的方向旋轉(zhuǎn)。圖15A所示方式產(chǎn)生的離心力使全血進(jìn)行分離。紅血球甩向高-G壁124，而較輕的血漿成分被甩向低-G壁122。
在這種流動(dòng)方式中，擋壁384(前面描述的)阻止血漿通過，而容許紅血球流入槽386中。槽386將紅血球通過徑向通道144導(dǎo)入臍部296。血漿成分從槽126的相對(duì)端通過徑向通道146輸入臍部296。
在另一種可選的流動(dòng)設(shè)置中(見圖31)，臍部296將全血通過通道144輸入槽126中。處理室18以和全血流動(dòng)方向(在圖31中為順時(shí)針方向)相同的方向旋轉(zhuǎn)(見圖31中的箭頭R)。或者，室18以和全血的周向流動(dòng)方向相反的方向，即逆時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)。圖15A所示方式產(chǎn)生的離心力使全血進(jìn)行分離。紅血球甩向高-G壁124，而較輕的血漿成分被甩向低-G壁122。
在這種流動(dòng)模式中，位于槽126相對(duì)端的隔墻385阻止血漿通過，但容許紅血球流入凹槽387內(nèi)。槽387經(jīng)徑向通道146將紅血球?qū)肽汓c(diǎn)296內(nèi)。血漿成分從槽126的另一端經(jīng)徑向通道142輸入臍點(diǎn)296內(nèi)。在這種結(jié)構(gòu)中，隔墻384和槽形通道386(前面描述的)的存在能使進(jìn)入的全血流(在通道144中)與輸出的血漿流(在通道142中)分離。如果需要，這種流動(dòng)結(jié)構(gòu)使富有血小板的血漿采集成為可能。
在另一種流動(dòng)結(jié)構(gòu)中(見圖32)，通道144以與通道142和146不同的方向、從轂120延伸到槽126內(nèi)。在這種結(jié)構(gòu)中，終端壁136使通道142和146分離，且通道144在位于通道142和146之間的位置處與與槽126連通。在這種結(jié)構(gòu)中，臍點(diǎn)296經(jīng)通道146將全血輸入槽126中。處理室18以和全血流動(dòng)方向(圖32中順時(shí)針方向)相同的方向旋轉(zhuǎn)(圖32中箭頭R)。或者，腔室18以和全血的切線流動(dòng)方向相反的方向，即逆時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)。以圖15A所示方式、由于離心力的結(jié)果，全血分離。迫使紅血球朝高度G的壁124流動(dòng)，而使較輕的血漿成分朝低-G的壁122運(yùn)動(dòng)。
在這種流動(dòng)模式中，通道144從槽126輸送血漿，同時(shí)通道142從槽126輸送紅血球。
如前所述，在圖28-32所示的任何一種流動(dòng)模式中，室18可以以和槽126中全血的切線流動(dòng)相同或相反的方向旋轉(zhuǎn)。在任何一種情況中都會(huì)產(chǎn)生所述的血液分離。不過，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，在分離程序中以與槽126中全血流動(dòng)方向相同的方向轉(zhuǎn)動(dòng)室18會(huì)使干擾，例如科里奧利效應(yīng)降至最小，從而提高分離效果。實(shí)施例在不同的實(shí)驗(yàn)期間，全血在圖28所示的腔室18中被分離為紅血球和血漿。在一個(gè)腔室(被稱為腔室1)中，全血在槽126中沿與腔室18旋轉(zhuǎn)方向(即腔室18沿逆時(shí)針方向旋轉(zhuǎn))相同的方向切線流動(dòng)。在另一個(gè)腔室18(被稱為腔室2)中，全血在槽126中沿與腔室旋轉(zhuǎn)方向(即室18沿順逆時(shí)針方向旋轉(zhuǎn))相反的方向切線流動(dòng)。對(duì)于不同的血液量，測(cè)量所采集的紅血球的平均血球比容，并在紅血球入口流速和血漿出口流速的不同組合下進(jìn)行。下述表總結(jié)了各個(gè)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。
表1(以與轉(zhuǎn)動(dòng)相同的方向流動(dòng))
表2(以與轉(zhuǎn)動(dòng)相反的方向流動(dòng))
表1和2顯示，當(dāng)腔室中的血液沿與轉(zhuǎn)動(dòng)相同的方向流動(dòng)時(shí)，紅血球的血球比容比沿相反方向流動(dòng)時(shí)大。較高的紅血球得率也意味著較高的血漿得率。
圖33表示一個(gè)腔室18′，其具有一與圖21到23中所示的相似的單式模制基座388′，但在其中形成兩個(gè)流道126′和390。流道126′和390如圖所示是偏心的，但它們不必這樣。腔室18′具有許多和圖23中室18相同的結(jié)構(gòu)特征。相同的結(jié)構(gòu)特征被標(biāo)以由星號(hào)標(biāo)記的相同參考標(biāo)號(hào)。
基座388′包括一中央轂120′，其由內(nèi)、外環(huán)形壁122′和124′徑向環(huán)繞，在它們之間限定有周向的血液分離槽126′。在此實(shí)施例中，一第二內(nèi)環(huán)形壁392徑向地環(huán)繞轂120′。在內(nèi)側(cè)環(huán)形壁122′和392之間限定了第二周向血液分離槽390。這種結(jié)構(gòu)形成了偏心的外部和內(nèi)部分離槽126′和390。
鄰近隔墻384′的環(huán)形壁122′中的一個(gè)隔斷394在外部和內(nèi)部分離槽126′和390之間建立了流體連通的關(guān)系。內(nèi)壁396在槽126′和390的相對(duì)端部之間阻止了流體連通。
當(dāng)處理室18′旋轉(zhuǎn)(圖33中的箭頭R)時(shí)，臍部296經(jīng)通道144′將全血輸入槽126′中。全血在槽126′中沿與旋轉(zhuǎn)方向相同的方向流動(dòng)(在圖33中為逆時(shí)針方向)?；蛘?，腔室18′以與全血切線流動(dòng)方向相反的方向，即逆時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)。以圖15A所示方式產(chǎn)生的離心力使全血分離。使紅血球朝高-G的壁124′流動(dòng)，而使較輕的血漿成分朝低-G的壁122′流動(dòng)。
如前所述，隔墻384′阻止血漿通過，同時(shí)容許紅血球流入高-G的壁124′中的槽386′中。槽386′經(jīng)徑向通道142′將紅血球?qū)肽毑?96內(nèi)。血漿成分從槽126′、經(jīng)中斷部隔斷394被輸入內(nèi)部分隔槽390。
血漿流以與外部槽126′中全血流動(dòng)方向相反的方向切線流經(jīng)內(nèi)部槽390。與離心力響應(yīng)，殘留在血漿中的血小板逆著環(huán)形壁124′移動(dòng)。槽390將血漿成分導(dǎo)引至腔室18′的相同端，在該處，全血先被導(dǎo)入。通過通道146′從槽390中輸送血漿成分。Ⅷ．其它的血液處理功能通過描述將全血分離為組成部分以便儲(chǔ)存和血液組分療法說明了本發(fā)明的許多特征。這是由于本發(fā)明能夠良好地用于進(jìn)行這些血液處理程序。但是應(yīng)該理解，本發(fā)明的特征同樣可用于其它的血液處理程序中。
例如，使用了一種與血液處理腔室相連的可編程箱的系統(tǒng)和方法可在手術(shù)中用于清洗或補(bǔ)救血球，或用于進(jìn)行治療血漿的交換，或用于使血液在用于治療的體外路徑中循環(huán)的其它任何程序中。
本發(fā)明的特征應(yīng)被限定在以下的權(quán)利要求中。
權(quán)利要求
1．一種與流體處理系統(tǒng)相連的血液處理裝置，所述流體處理系統(tǒng)包括一個(gè)盒子，所述盒子包含預(yù)先形成的流體壓力致動(dòng)泵站，預(yù)先形成的流體流動(dòng)路徑，以及位于所述流體流動(dòng)路徑中的預(yù)先形成的流體壓力致動(dòng)閥，所述裝置包括其尺寸可允許用手搬運(yùn)的箱子；安裝在所述箱子內(nèi)的血液分離裝置；安裝在所述箱子內(nèi)的控制器，所述控制器包括一個(gè)控制程序；安裝在所述箱子內(nèi)的支撐件，以保持所述流體處理系統(tǒng)與血液分離裝置連通，包括一個(gè)流體壓力致動(dòng)器，以支撐盒子，并根據(jù)所述控制程序選擇性地向所述閥和泵站施加流體壓力，從而通過流體處理系統(tǒng)將血液輸送至和離開所述血液分離裝置。
2．如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述血液分離裝置包括離心分離器。
3．如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述箱子包括一個(gè)蓋子，其打開時(shí)暴露支撐件供使用；其閉合時(shí)蓋住支撐件，允許用手搬運(yùn)。
4．如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于所述箱子包括一個(gè)基部和一個(gè)與基部鉸接的蓋子；所述支撐件安裝在所述基部和所述蓋子上。
5．如權(quán)利要求4所述的裝置，其特征在于，所述蓋子打開則暴露在所述基部和蓋子上的支撐件供使用；在用手搬運(yùn)期間，所述蓋子閉合以封閉支撐件。
6．如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述流體壓力致動(dòng)器可由控制程序編程，以便使得所指定的流體流動(dòng)路徑與所設(shè)計(jì)的泵站流體相通，從而執(zhí)行血液處理程序。
7．如權(quán)利要求6所述的裝置，其特征在于，所述控制器具有第一可選擇控制程序，以便指令所述流體壓力致動(dòng)器向所述閥和泵站施加流體壓力，執(zhí)行第一血液分離程序；所述控制器也具有第二可選擇控制程序，指令所述流體壓力致動(dòng)器向所述閥和泵站施加流體壓力，執(zhí)行不同于第一血液分離程序的第二血液分離程序，從而同一流體處理系統(tǒng)可以完成不同的血液處理程序。
8．如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述控制器包括一個(gè)控制操作，通過使得流體壓力致動(dòng)器選擇性地向泵站施加流體壓力，從而達(dá)到一個(gè)所要求的流動(dòng)速度。
9．如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述支撐件包括至少一個(gè)重量傳感器，以支持一個(gè)容器，所述容器是所述流體處理系統(tǒng)中的一個(gè)組件。
10．如權(quán)利要求9所述的裝置，其特征在于所述重量傳感器檢測(cè)所述容器重量的變化；所述控制器包括一個(gè)控制操作，根據(jù)重量傳感器所檢測(cè)到的容器重量隨時(shí)間的變化，所述流體壓力致動(dòng)器選擇性地向所述泵站施加流體壓力，以達(dá)到所要求的流動(dòng)速度。
11．如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述控制器包括安裝在所述箱子上的屏幕，以顯示信息供操作者觀察。
12．如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述流體壓力包括正的和負(fù)的氣壓。
13．一種血液處理系統(tǒng)，包括流體處理組件，包括一個(gè)盒子，所述盒子包含預(yù)先形成的流體壓力致動(dòng)泵站，預(yù)先形成的流體流動(dòng)路徑，以及位于所述流體流動(dòng)路徑中的預(yù)先形成的流體壓力致動(dòng)閥；一個(gè)處理裝置，包括其尺寸可允許用手搬運(yùn)的箱子；安裝在所述箱子內(nèi)的血液分離裝置；安裝在所述箱子內(nèi)的控制器，所述控制器包括一個(gè)控制程序；以及安裝在所述箱子內(nèi)的支撐件，以保持所述流體處理組件與血液分離裝置連通，包括一個(gè)流體壓力致動(dòng)器，以支撐盒子，并根據(jù)所述控制程序選擇性地向所述閥和泵站施加流體壓力，從而通過流體處理系統(tǒng)將血液輸送至和離開所述血液分離裝置。
14．如權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其特征在于所述血液分離裝置是一個(gè)離心分離器；以及所述流體處理組件包括一個(gè)由所述離心分離器支撐的血液處理室。
15．如權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述控制器包括一個(gè)控制操作，通過所述流體壓力致動(dòng)器向泵站選擇性地施加流體壓力以達(dá)到所要求的流動(dòng)速度。
16．如權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其特征在于所述支撐件包括至少一個(gè)重量傳感器；所述流體處理組件包括至少一個(gè)被支撐在所述重量傳感器上的容器。
17．如權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其特征在于所述重量傳感器檢測(cè)所述被支撐的容器重量的變化；所述控制器包括一個(gè)控制操作，根據(jù)容器重量隨時(shí)間的變化，所述流體壓力致動(dòng)器選擇性地向泵站施加流體壓力，以達(dá)到所要求的流動(dòng)速度。
18．如權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述箱子包括一個(gè)蓋子，其打開時(shí)暴露支撐件供使用；其閉合時(shí)蓋住支撐件，允許用手搬運(yùn)。
19．如權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其特征在于所述箱子包括一個(gè)基部和一個(gè)與基部鉸接的蓋子；所述支撐件安裝在所述基部和所述蓋子上。
20．如權(quán)利要求19所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述蓋子打開則暴露在所述基部和蓋子上的支撐件供使用；在用手搬運(yùn)期間，所述蓋子閉合以封閉支撐件。
21．如權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述流體壓力致動(dòng)器可由控制程序編程，以便使得所指定的流體流動(dòng)路徑與所設(shè)計(jì)的泵站流體相通，從而執(zhí)行血液處理程序。
22．如權(quán)利要求21所述的裝置，其特征在于，所述控制器具有第一可選擇控制程序，以便指令所述流體壓力致動(dòng)器向所述閥和泵站施加流體壓力，執(zhí)行第一血液分離程序；所述控制器也具有第二可選擇控制程序，指令所述流體壓力致動(dòng)器向所述閥和泵站施加流體壓力，執(zhí)行不同于第一血液分離程序的第二血液分離程序，從而同一流體處理系統(tǒng)可以完成不同的血液處理程序。
23．如權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述控制器包括安裝在所述箱子上的屏幕，以顯示信息供操作者觀察。
24．如權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述流體壓力包括正的和負(fù)的氣壓。
全文摘要
一種血液處理裝置整裝在一個(gè)箱子內(nèi),該箱子的尺寸可以手?jǐn)y。整裝在箱子(36)內(nèi)的是一個(gè)血液分離裝置(18),例如,可以是離心分離器(20)。一個(gè)控制器(16)也整裝在箱子(36)內(nèi)?？刂破?16)包括一個(gè)控制程序,用于完成一個(gè)或多個(gè)血液處理程序。一個(gè)流體處理系統(tǒng)(10)采用一個(gè)盒子(28),所述盒子包含預(yù)先形成的流體壓力致動(dòng)泵站(PP1－PP4)和閥(V1－V23),以及預(yù)先形成的流體流動(dòng)路徑。一個(gè)流體壓力致動(dòng)器(30)在箱子(36)內(nèi)支撐盒子(28),并根據(jù)所述控制程序選擇性地向所述閥和泵站施加流體壓力。
文檔編號(hào)B04B11/02GK1321095SQ00801868
公開日2001年11月7日 申請(qǐng)日期2000年8月29日 優(yōu)先權(quán)日1999年9月3日
發(fā)明者桑德拉·湯姆, 湯姆·韋斯特伯格, 詹姆斯·W·肯德爾 申請(qǐng)人:巴克斯特國際公司