本實用新型屬于生物技術(shù)領(lǐng)域，具體地，涉及到一種培養(yǎng)基除菌過濾系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

在生物制藥行業(yè)的GMP生產(chǎn)中，在能夠到達(dá)和保證同樣產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，制藥工藝和操作步驟是越簡單越易操作越好，因為這樣能夠減少操作人員出現(xiàn)失誤的概率，同時將風(fēng)險控制將到最低。同時化繁為簡后的工藝成本和人力成本也會大大降低，能夠提供生產(chǎn)效率。目前使用的培養(yǎng)基過濾系統(tǒng)通常采用三級過濾方式，使用8-11支濾芯進行除菌過濾。這種過濾系統(tǒng)操作復(fù)雜，能耗高。在過濾過程中，濾膜被潤濕后，由于表面張力的作用，濾膜孔會有液膜產(chǎn)生，空氣很難通過濾膜，因此第二、第三級過濾裝置中會有培養(yǎng)基殘留。濾芯需要每三個月更換一次，過濾完后采用手動法測試完整性，測試誤差較大。

綜上所述，本領(lǐng)域尚缺乏一種設(shè)備簡單，操作方便，能耗低的培養(yǎng)基過濾系統(tǒng)。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本實用新型的目的是提供一種設(shè)備簡單，操作方便，能耗低的培養(yǎng)基過濾系統(tǒng)，所述系統(tǒng)降低了過濾成本，具有更好的除菌效果。

在本實用新型的第一方面，提供了一種培養(yǎng)基過濾系統(tǒng)，所述系統(tǒng)為二級過濾系統(tǒng)，并且包括：

一級過濾裝置(1)，其中所述一級過濾裝置內(nèi)設(shè)置有3或4支一級過濾濾芯(2)，并且所述一級過濾裝置設(shè)有一級過濾裝置進料口和一級過濾裝置出料口，其中，所述的一級過濾裝置進料口用于供入待除菌的培養(yǎng)基，所述的一級過濾裝置出料口用于排出經(jīng)一級過濾的培養(yǎng)基；而且所述一級過濾濾芯為雙層膜濾芯；

與一級過濾裝置進料口連接的第一管道A(3)；

與一級過濾裝置出料口連接的第二管道B(4)；

二級過濾裝置(5)，所述二級過濾裝置設(shè)有二級過濾裝置進料口和二級過濾裝置出料口，其中，所述的二級過濾裝置進料口用于供入經(jīng)一級過濾的培養(yǎng)基，所述的二級過濾裝置出料口用于排出經(jīng)二級過濾的培養(yǎng)基，即經(jīng)除菌的培養(yǎng)基；并且所述二級過濾裝置進料口與第二管道B連接。

在另一優(yōu)選例中，所述二級過濾裝置內(nèi)設(shè)置有3或4支二級過濾濾芯(6)，并且所述二級過濾裝置還設(shè)有與二級過濾裝置出料口連接的第三管道C(7)。

在另一優(yōu)選例中，所述一級過濾濾芯的預(yù)過濾膜孔徑為0.45um±0.05μm，而終端濾膜孔徑為0.2um±0.2μm；

和/或所述一級過濾濾芯的長度為25.4±5cm。

在另一優(yōu)選例中，所述一級過濾濾芯是聚醚砜樹脂濾芯。

在另一優(yōu)選例中，所述第一管道A上連接有第一排污管道(8)。

在另一優(yōu)選例中，所述第一排污管道上設(shè)置有控制管道開關(guān)的閥門Va。

在另一優(yōu)選例中，所述第二管道B上連接有第二排污管道(9)。

在另一優(yōu)選例中，所述第二排污管道上設(shè)置有控制管道開關(guān)的閥門Vb。

在另一優(yōu)選例中，所述管道B上設(shè)置有控制管道開關(guān)的閥門Vc。

在另一優(yōu)選例中，所述一級過濾裝置上設(shè)置有一第一排氣管道(10)。

在另一優(yōu)選例中，所述第一排氣管道上設(shè)置有控制管道開關(guān)的閥門Vd。

在另一優(yōu)選例中，所述第一排氣管道上設(shè)置有一壓力表Pi。

在另一優(yōu)選例中，所述二級過濾濾芯為單層膜濾芯。

在另一優(yōu)選例中，所述二級過濾濾芯的過濾孔徑為0.1um±0.05μm；和/或

所述二級過濾濾芯的長度為25.4±5cm。

在另一優(yōu)選例中，所述二級級過濾濾芯是聚醚砜樹脂濾芯。

在另一優(yōu)選例中，所述第三管道C上連接有第三排污管道(11)。

在另一優(yōu)選例中，所述第三排污管道上設(shè)置有控制管道開關(guān)的閥門Ve。

在另一優(yōu)選例中，所述管道C上設(shè)置有控制管道開關(guān)的閥門Vf。

在另一優(yōu)選例中，所述二級級過濾裝置上設(shè)置有一第二排氣管道(12)。

在另一優(yōu)選例中，所述第二排氣管道上設(shè)置有控制管道開關(guān)的閥門Vg。

在另一優(yōu)選例中，所述第二排氣管道上設(shè)置有一壓力表Pii。

應(yīng)理解，在本實用新型范圍內(nèi)，本實用新型的上述各技術(shù)特征和在下文(如實施例)中具體描述的各技術(shù)特征之間都可以互相組合，從而構(gòu)成新的或優(yōu)選的技術(shù)方案。限于篇幅，在此不再一一累述。

術(shù)語

如本文所用，術(shù)語“第一管道A”和“管道A”可互換使用。

如本文所用，術(shù)語“第二管道B”和“管道B”可互換使用。

如本文所用，術(shù)語“第三管道C”和“管道C”可互換使用。

附圖說明

圖1為本實用新型所述的一種培養(yǎng)基除菌過濾系統(tǒng)的示意圖；

其中，1為一級過濾裝置，2為一級過濾濾芯，3為第一管道A，4為第二管道B，5為二級過濾裝置，6為二級過濾濾芯，7為第三管道C，8為第一排污管道，9為第二排污管道，10為第一排氣管道，11為第三排污管道，12為第二排氣管道。

具體實施方式

本發(fā)明人經(jīng)過廣泛而深入地研究，意外地發(fā)現(xiàn)，通過改進結(jié)構(gòu)，將培養(yǎng)基除菌過濾系統(tǒng)進一步簡化為兩級過濾系統(tǒng)。在本實用新型的培養(yǎng)基除菌過濾系統(tǒng)中，在其一級過濾裝置中采用特殊結(jié)構(gòu)的雙層膜濾芯，而在二級過濾裝置中采用單層膜濾芯，這樣不僅有效降低了濾芯的使用量，而且設(shè)備更加簡單，操作方便，能耗低，此外還可更有效去除細(xì)菌以及支原體，制得細(xì)菌數(shù)量和支原體數(shù)量完全符合相關(guān)培養(yǎng)基除菌規(guī)定的培養(yǎng)基產(chǎn)品。在此基礎(chǔ)上，完成了本實用新型。

一種培養(yǎng)基除菌過濾系統(tǒng)

本實用新型所述的培養(yǎng)基除菌過濾系統(tǒng)，所述系統(tǒng)為二級過濾系統(tǒng)，并且包括：

一級過濾裝置1，其中所述一級過濾裝置內(nèi)設(shè)置有3或4支一級過濾濾芯2，并且所述一級過濾裝置設(shè)有一級過濾裝置進料口和一級過濾裝置出料口，其中，所述的一級過濾裝置進料口用于供入待除菌的培養(yǎng)基，所述的一級過濾裝置出料口用于排出經(jīng)一級過濾的培養(yǎng)基；而且所述一級過濾濾芯為雙層膜濾芯；

與一級過濾裝置進料口連接的第一管道A3；

與一級過濾裝置出料口連接的第二管道B4；

二級過濾裝置5，所述二級過濾裝置設(shè)有二級過濾裝置進料口和二級過濾裝置出料口，其中，所述的二級過濾裝置進料口用于供入經(jīng)一級過濾的培養(yǎng)基，所述的二級過濾裝置出料口用于排出經(jīng)二級過濾的培養(yǎng)基，即經(jīng)除菌的培養(yǎng)基；并且所述二級過濾裝置進料口與第二管道B連接。

在所述二級過濾裝置內(nèi)設(shè)置有3或4支二級過濾濾芯6，并且所述二級過濾裝置還設(shè)有與二級過濾裝置出料口連接的第三管道C7。所述一級過濾濾芯的預(yù)過濾膜孔徑為0.45um±0.05μm，而終端濾膜孔徑為0.2um±0.2μm；和/或所述一級過濾濾芯的長度為25.4±5cm。所述一級過濾濾芯的材質(zhì)沒有特別的限制，優(yōu)選地為聚醚砜樹脂濾芯。所述二級過濾濾芯為單層膜濾芯。所述二級過濾濾芯的過濾孔徑為0.1um±0.05μm；和/或所述二級過濾濾芯的長度為25.4±5cm。所述二級過濾濾芯的材質(zhì)也沒有特別的限制，優(yōu)選為聚醚砜樹脂濾芯。

在優(yōu)選地實施方案中，所述第一管道A上連接有第一排污管道8。在所述第一排污管道上設(shè)置有控制管道開關(guān)的閥門Va。

在優(yōu)選地實施方案中，所述第二管道B上連接有第二排污管道9。在所述第二排污管道上設(shè)置有控制管道開關(guān)的閥門Vb。

在優(yōu)選地實施方案中，所述管道B上設(shè)置有控制管道開關(guān)的閥門Vc。

在優(yōu)選地實施方案中，所述一級過濾裝置上設(shè)置有一第一排氣管道(10)。所述第一排氣管道上設(shè)置有控制管道開關(guān)的閥門Vd。所述第一排氣管道上設(shè)置有一壓力表Pi。

在優(yōu)選地實施方案中，所述第三管道C上連接有第三排污管道(11)。所述第三排污管道上設(shè)置有控制管道開關(guān)的閥門Ve。所述管道C上設(shè)置有控制管道開關(guān)的閥門Vf。

在優(yōu)選地實施方案中，所述二級級過濾裝置上設(shè)置有一第二排氣管道(12)。所述第二排氣管道上設(shè)置有控制管道開關(guān)的閥門Vg。所述第二排氣管道上設(shè)置有一壓力表Pii。

以下結(jié)合附圖，進一步說明本實用新型。

參見圖1。本實用新型所述的培養(yǎng)基除菌過濾系統(tǒng)包括一級過濾裝置1和二級過濾裝置5，在一級過濾裝置1內(nèi)設(shè)置有3支一級過濾濾芯2，在二級過濾裝置5內(nèi)設(shè)置有3支二級過濾濾芯6。在一級過濾裝置1和二級過濾裝置5上均設(shè)置有一個進料口和一個出料口。管道A3與一級過濾裝置1的進料口連接，管道C7與二級過濾裝置5的出料口連接。一級過濾裝置1的出料口和二級過濾裝置5的進料口通過管道B4相連。在管道B4上設(shè)置有一控制管道B4開啟/關(guān)閉的閥門Vc。在管道C7上設(shè)置有一控制管道C7開啟/關(guān)閉的閥門Vf。

在管道A3，管道B4和管道C7上均連接有排污管道。與管道A3連接的為第一排污管道8，與管道B4連接的為第二排污管道9，與管道C7連接的為第三排污管道11。在第一排污管道8、第二排污管道9及第三排污管道11上均設(shè)置有閥門Va、Vb及Ve，分別用于開啟/關(guān)閉第一排污管道8、第二排污管道9及第三排污管道11。

在一級過濾裝置1上設(shè)置有一第一排氣管道10，第一排氣管道10上設(shè)置有一閥門Vd和壓力表Pi。在二級級過濾裝置5上設(shè)置有一第二排氣管道12，在第二排氣管道12上設(shè)置有一閥門Vg和壓力表Pii。

其中，一級過濾濾芯2為25.4cm的聚醚砜樹脂濾芯，是雙層膜濾芯，預(yù)過濾膜孔徑為0.45um±0.05μm，終端濾膜孔徑為0.2um±0.2μm。二級過濾濾芯6為長度為25.4cm的聚醚砜樹脂濾芯，是單層膜濾芯，所過濾孔徑為0.1um±0.05μm。

在本實用新型中，一種典型的培養(yǎng)基除菌方法包括以下步驟：

在進行過濾之前，將整個過濾系統(tǒng)滅菌后保持所有閥門關(guān)閉。在進行過濾時，打開第一排氣管道10上的閥門Vd，待過濾的培養(yǎng)液從管道A3進入一級過濾裝置1，通過一級過濾濾芯2進行過濾。在一級過濾裝置1中的空氣完全排空時，關(guān)閉閥門Vd，并打開管道B4上的閥門Vc和第二排氣管道12上的閥門Vg，培養(yǎng)液進入二級過濾裝置5并通過二級過濾濾芯6進行過濾。在二級過濾裝置5中的空氣完全排空時，關(guān)閉閥門Vg。最后打開管道C7上的閥門Vf，將過濾后的培養(yǎng)液排出。在過濾期間，可任意地打開第一排污管道8、第二排污管道9及第三排污管道11上的閥門Va、Vb及Ve，排空上游的料液或者排出料液中的沉降殘渣(正常操作中不用開啟)。

本實用新型的優(yōu)點

本實用新型所述的培養(yǎng)基除菌過濾系統(tǒng)，簡化了過濾系統(tǒng)，具有以下優(yōu)點：

(1)減少了過濾器和濾芯的使用量，經(jīng)過優(yōu)化后濾芯支數(shù)大大減少，最少僅為6根，因此能夠減少安裝操作的成本以及清洗的成本。減少了培養(yǎng)基的殘留，提高了培養(yǎng)基的回收率；

(2)采用了雙層過濾濾芯，濾芯具有更大的過濾面積、處理速度、通量，節(jié)省了過濾時間。濾芯具有完整性檢測指標(biāo)，提高了安全性。

下面結(jié)合具體實施例，進一步闡述本實用新型。應(yīng)理解，這些實施例僅用于說明本實用新型而不用于限制本實用新型的范圍。下列實施例中未注明具體條件的實驗方法，通常按照常規(guī)條件，或按照制造廠商所建議的條件。除非另外說明，否則百分比和份數(shù)是重量百分比和重量份數(shù)。

實施例1

二級過濾系統(tǒng)

在本實施例中，采用圖1所示的二級過濾系統(tǒng)，其包括：

一級過濾裝置(1)，其中所述一級過濾裝置內(nèi)設(shè)置有3支一級過濾濾芯，并且所述一級過濾裝置設(shè)有一級過濾裝置進料口和一級過濾裝置出料口，其中，所述的一級過濾裝置進料口用于供入待除菌的培養(yǎng)基，所述的一級過濾裝置出料口用于排出經(jīng)一級過濾的培養(yǎng)基；而且所述一級過濾濾芯為雙層膜濾芯；

與一級過濾裝置進料口連接的第一管道A；

與一級過濾裝置出料口連接的第二管道B；

二級過濾裝置，所述二級過濾裝置設(shè)有二級過濾裝置進料口和二級過濾裝置出料口，其中，所述的二級過濾裝置進料口用于供入經(jīng)一級過濾的培養(yǎng)基，所述的二級過濾裝置出料口用于排出經(jīng)二級過濾的培養(yǎng)基，即經(jīng)除菌的培養(yǎng)基；并且所述二級過濾裝置進料口與管道B連接；

所述二級過濾裝置內(nèi)設(shè)置有3支二級過濾濾芯(6)，并且所述二級過濾裝置還設(shè)有與二級過濾裝置出料口連接的管道。

所述一級過濾濾芯的預(yù)過濾膜孔徑為0.45um±0.05μm，而終端濾膜孔徑為0.2um±0.2μm；所述一級過濾濾芯的長度為25.4±5cm。所述一級過濾濾芯是聚醚砜樹脂濾芯。

所述二級過濾濾芯為單層膜濾芯。所述二級過濾濾芯的過濾孔徑為0.1um±0.05μm；所述二級過濾濾芯的長度為25.4±5cm。所述二級級過濾濾芯是聚醚砜樹脂濾芯。

對1000L待除菌的培養(yǎng)基進行除菌過濾操作。

結(jié)果表明，所述二級培養(yǎng)基除菌系統(tǒng)這樣不僅有效降低了濾芯的使用量，而且設(shè)備更加簡單，操作方便，能耗低。所制備的培養(yǎng)基產(chǎn)品，其細(xì)菌數(shù)量和支原體數(shù)量完全符合相關(guān)培養(yǎng)基除菌規(guī)定的。

對比例1

三級過濾系統(tǒng)

該對比例中，采用三級過濾系統(tǒng)，所述三級過濾系統(tǒng)包括依次串聯(lián)的第一過濾裝置、第二過濾裝置和第三過濾裝置，其中，第一過濾裝置設(shè)有5個第一過濾濾芯(單層膜，0.4微米)，第二過濾裝置設(shè)有3個第二過濾濾芯(單層膜，0.2微米)，而第三過濾裝置設(shè)有3個第三過濾濾芯(單層膜，0.1微米)，其中各濾芯的長度為50cm。

對1000L培養(yǎng)基進行除菌過濾操作。

結(jié)果表明，與實施例1相比，當(dāng)采用三級過濾時的操作時間增加了約70％，而且在第二過濾裝置和第三過濾裝置都會殘留一定量的培養(yǎng)基，不僅造成培養(yǎng)基浪費，而且造成除菌效果易于波動。

在本實用新型提及的所有文獻都在本申請中引用作為參考，就如同每一篇文獻被單獨引用作為參考那樣。此外應(yīng)理解，在閱讀了本實用新型的上述講授內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對本實用新型作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權(quán)利要求書所限定的范圍。