專利名稱：密度相分離裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于分離流體樣品的重組分和輕組分的裝置。更特別地，本發(fā)明涉及 用于采集和傳送流體樣品的裝置，所述裝置和流體樣品受到離心作用以便使流體樣品的重 組分和輕組分分離。
現(xiàn)有技術(shù)診斷試驗需要將患者的全血樣品分離成組分，例如血清或血漿(輕相組分)和紅 血球(重相組分)。全血樣品典型地通過靜脈穿刺經(jīng)由附接到注射器或真空采血管上的套 管或針進(jìn)行采集。在采集之后，通過在離心機(jī)中旋轉(zhuǎn)注射器或管完成血液分離成血清或血 漿以及紅血球。為了保持分離，隔離件必須位于重相組分和輕相組分之間。這允許隨后對 分離的組分進(jìn)行檢驗。在采集裝置中使用各種隔離件以將流體樣品的重相和輕相之間的區(qū)域隔開。最廣 泛使用的裝置包括觸變凝膠材料，例如聚酯凝膠。然而，目前的聚酯凝膠血清分離管需要專 門的制造設(shè)備制備凝膠和對聚酯凝膠血清分離管進(jìn)行注入。此外，產(chǎn)品的儲存期限受到限 制。隨著時間流逝，小球會從凝膠塊中釋放，并且進(jìn)入一或兩種分離的相組分中。這些小球 會阻塞測量儀器，例如在對管中采集的樣品進(jìn)行臨床檢驗期間使用的儀器探針。此外，市售 的凝膠隔離件可能與分析物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。因此，如果在抽取血液樣品時，某些藥物存在于 血液樣品中，則會與凝膠分界面發(fā)生不利的化學(xué)反應(yīng)。還提出過某些機(jī)械分離器，其中，可以在流體樣品的重相和輕相之間使用機(jī)械隔 離件。利用浮力不同和離心作用期間所施加的超引力，傳統(tǒng)的機(jī)械隔離件位于重相組分和 輕相組分之間。就血漿和血清樣品的正確方位而言，傳統(tǒng)的機(jī)械分離器通常要求機(jī)械分離 器固定到管封蓋的下側(cè)，使得當(dāng)與血液采集裝置接合時，穿過或圍繞所述裝置進(jìn)行血液填 充。這種連接要求防止分離器在運(yùn)輸、搬運(yùn)和抽血期間過早運(yùn)動。傳統(tǒng)的機(jī)械分離器通過 波紋管部件和封蓋之間的機(jī)械聯(lián)鎖固定到管封蓋上。美國專利No. 6，803，022中描述了這 種裝置的一個實例。傳統(tǒng)的機(jī)械分離器具有一些重要的缺陷。如圖1所示，傳統(tǒng)的分離器包括用于給 管或注射器壁部38提供密封的波紋管34。典型地，波紋管34的至少一部分容納在封蓋32 內(nèi)部或與其接觸。如圖1所示，當(dāng)針30穿過封蓋32進(jìn)入時，波紋管34下陷。這會產(chǎn)生在 針插入或拔出期間發(fā)生血液淤積(pooling)的空隙36。這會導(dǎo)致樣品淤積在封蓋下面、機(jī) 械分離器血液采集期間過早脫開的裝置提前動作(pre-laimch)、截留大量例如血清和血漿 的流體相和/或樣品質(zhì)量變差。此外，上述機(jī)械分離器由于復(fù)雜的多部件制造技術(shù)而使制造變得昂貴和復(fù)雜。因此，需要這樣一種分離器裝置，其與標(biāo)準(zhǔn)取樣設(shè)備相容并且減少或消除了傳統(tǒng) 分離器的上述問題。還需要這樣一種分離器裝置，其易于分離血液樣品，使離心處理期間樣 品輕相和重相之間的交叉污染最小化，在儲存和運(yùn)輸期間不受溫度影響以及在輻射消毒下 性能穩(wěn)定。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及用于將流體樣品分離成高比重相和低比重相的組件。令人希望的是， 本發(fā)明的機(jī)械分離器可以與管一起使用，機(jī)械分離器構(gòu)造成在離心力作用下在管內(nèi)移動以 便分離流體樣品的組分。更優(yōu)選地，管是樣品采集管，包括開口端、第二端部和在所述開口 端和第二端部之間延伸的側(cè)壁。側(cè)壁包括外表面和內(nèi)表面，管進(jìn)一步包括封蓋，所述封蓋布 置成安裝在具有可再次密封的隔膜的管開口端中。可替換地，管兩端可以敞開，并且管的兩 端可以由彈性體封蓋密封。至少一個管封蓋可以包括可用針刺破的可再次密封的隔膜。機(jī)械分離器可以布置在管中的頂部封蓋和管底部之間的位置處。分離器包括相對 的頂端和底端并且包括具有可刺破頭部的浮體、壓載物和波紋管。分離器部件的尺寸和構(gòu) 造設(shè)置成使分離器的總密度位于流體樣品，例如血液樣品的各相密度之間。在一個實施例中，一種用于使流體樣品在管內(nèi)分離成第一和第二相的機(jī)械分離器 包括浮體，所述浮體具有在其第一和第二端部之間延伸的通道，其中，可刺破頭部包圍浮體 的第一端部。機(jī)械分離器還包括可相對于所述浮體縱向移動的壓載物，和在所述浮體的一 部分和所述壓載物的一部分之間延伸的波紋管，所述波紋管適合于在所述浮體和所述壓載 物進(jìn)行縱向移動時變形。機(jī)械分離器的波紋管與可刺破頭部隔離。在一個實施例中，浮體 具有第一密度，壓載物具有第二密度，其中，第一密度小于第二密度。機(jī)械分離器的可刺破頭部構(gòu)造為抵抗穿刺尖端從中穿過時的變形?？纱唐祁^部可 以包括用于與封蓋接合的邊緣部分，可選擇地，邊緣部分可以限定至少一個凹口?？纱唐祁^部可以至少部分地接收在浮體的上部凹部中。波紋管可以圍繞浮體的至 少一部分沿周向布置。在一種構(gòu)造中，可刺破頭部和波紋管由浮體的一部分隔離。在另一 種構(gòu)造中，可刺破頭部和波紋管由浮體的頸部隔離。在又一構(gòu)造中，波紋管包括限定有限制 表面的內(nèi)壁，浮體包括用于接合所述限制表面的肩部。壓載物可以限定互鎖凹部，用于容納波紋管附接于其上的部分。這樣，可以固定波 紋管和壓載物。另外，壓載物可以包括限定有環(huán)形肩部的外表面，所述環(huán)形肩部沿周向布置 在所述外表面內(nèi)以輔助裝配過程。在機(jī)械分離器的一個實施例中，浮體可以由聚丙烯制成，可刺破頭部可以由熱塑 性彈性體(TPE)，例如Kraton Polymers, LLC銷售的KratOIl 制成，波紋管也可以由熱塑 性彈性體制成，壓載物可以由聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成。在另一實施例中，一種用于使流體樣品能夠分離成第一和第二相的分離組件包括 管和封蓋，所述管具有開口端、第二端部和在其間延伸的側(cè)壁，所述封蓋適合于與所述管的 開口端密封接合。封蓋限定有凹部，分離組件包括能釋放地接合在所述凹部內(nèi)的機(jī)械分離 器。機(jī)械分離器包括浮體，所述浮體具有在其第一和第二端部之間延伸的通道，其中，可刺 破頭部包圍所述浮體的第一端部。機(jī)械分離器還包括可相對于所述浮體縱向移動的壓載物，和在所述浮體的一部分和所述壓載物的一部分之間延伸的波紋管，所述波紋管適合于 在所述浮體和所述壓載物進(jìn)行縱向移動時變形。機(jī)械分離器的波紋管與可刺破頭部隔離。 在一個實施例中，浮體具有第一密度，壓載物具有第二密度，其中，第一密度小于第二密度。浮體的可刺破頭部可以構(gòu)造成抵抗穿刺尖端從中穿過時的變形。在一種構(gòu)造中， 可刺破頭部和波紋管由浮體的一部分隔離。在另一種構(gòu)造中，可刺破頭部和波紋管由浮體 的頸部隔離?？蛇x擇地，波紋管包括限定有限制表面的內(nèi)壁，浮體包括用于接合所述限制表 面的肩部。壓載物可以限定互鎖凹部，用于容納波紋管附接于其上的部分。在另一實施例中，一種機(jī)械分離器包括第一子組件和第二子組件，所述第一子組 件包括具有可刺破頭部的浮體，所述可刺破頭部包圍浮體的第一端部，所述第二子組件具 有壓載物和波紋管。第一子組件可以具有第一密度，第二子組件可以具有第二密度，所述第 二密度大于所述第一子組件的第一密度。第一子組件和第二子組件可以通過波紋管連接， 使得壓載物可在波紋管變形時相對于浮體縱向移動。第二子組件的波紋管與第一子組件的 可刺破頭部隔離。在本發(fā)明的又一實施例中，一種裝配機(jī)械分離器的方法包括步驟提供第一子組 件，所述第一子組件包括具有頸部和可刺破頭部的浮體，提供第二子組件，所述第二子組件 包括從壓載物伸出并且包括內(nèi)部限制表面的波紋管，和使所述第一子組件和所述第二子組 件相連。第一子組件和第二子組件連接，使得浮體頸部與波紋管的內(nèi)部限制表面機(jī)械接口 連接。所述浮體具有第一密度，所述壓載物具有第二密度，所述第二密度大于所述浮體的第 一密度?？蛇x擇地，所述連接步驟包括將所述浮體插入和引導(dǎo)穿過波紋管內(nèi)部，直到浮體頸 部與波紋管的內(nèi)部限制表面機(jī)械接口連接。壓載物還可以包括限定有環(huán)形肩部的外表面， 所述環(huán)形肩部圍繞所述外表面周向布置以在內(nèi)部接收機(jī)械裝配件。在本發(fā)明的另一實施例中，一種用于使流體樣品能夠分離成第一和第二相的分離 組件包括適于與管密封接合的封蓋，所述封蓋限定有凹部。分離組件進(jìn)一步包括機(jī)械分離 器。機(jī)械分離器包括浮體，所述浮體限定了在其第一和第二端部之間延伸的通道，其中，可 刺破頭部包圍所述浮體的第一端部?？纱唐祁^部能釋放地接合在所述凹部內(nèi)。機(jī)械分離器 還包括可相對于所述浮體縱向移動的壓載物，所述壓載物具有第二密度，所述第二密度大 于所述浮體的第一密度。機(jī)械分離器進(jìn)一步包括在所述浮體的一部分和所述壓載物的一部 分之間延伸的波紋管，所述波紋管適于在所述浮體和所述壓載物進(jìn)行縱向移動時變形，并 且所述波紋管與所述可刺破頭部隔離。在一種構(gòu)造中，封蓋和機(jī)械分離器之間的接口連接只發(fā)生在可刺破頭部和凹部之 間。分離組件還可以構(gòu)造為使機(jī)械分離器在不使可變形波紋管伸長的情況下從封蓋釋放。根據(jù)本發(fā)明的另一實施例，一種用于使流體樣品在管內(nèi)分離成第一和第二相的機(jī) 械分離器包括浮體，所述浮體包括在其第一向上定向的端部和第二向下定向的端部之間延 伸的通道。機(jī)械分離器還包括可相對于所述浮體縱向移動的壓載物，以及在所述浮體的一 部分和所述壓載物的一部分之間延伸的波紋管，所述波紋管適于在所述浮體和所述壓載物 進(jìn)行縱向移動時變形，并且與所述浮體的第一向上定向的端部隔離。根據(jù)本發(fā)明的另一實施例，一種用于使流體樣品能夠分離成第一和第二相的分離 組件包括管，所述管具有開口端、第二端部和在其間延伸的側(cè)壁。分離組件還包括封蓋和機(jī) 械分離器，所述封蓋適合于與所述管的開口端密封接合并且限定有凹部，所述機(jī)械分離器能釋放地接合在所述凹部內(nèi)。機(jī)械分離器包括浮體，所述浮體具有在其第一向上定向的端 部和第二向下定向的端部之間延伸的通道。機(jī)械分離器還包括可相對于所述浮體縱向移動 的壓載物，和在所述浮體的一部分及所述壓載物的一部分之間延伸的波紋管。波紋管適合 于在所述浮體和所述壓載物進(jìn)行縱向移動時變形，并且與所述浮體的第一向上定向的端部 隔離?？蛇x擇地，分離組件適合于將流體樣品引入所述管并圍繞所述機(jī)械分離器周圍，同時 不穿過機(jī)械分離器。根據(jù)本發(fā)明的又一實施例，一種用于使流體樣品在管內(nèi)分離成第一和第二相的機(jī) 械分離器包括限定有內(nèi)部的浮體，所述內(nèi)部具有布置在其中的活動塞。活動塞適合于響應(yīng) 流體樣品在浮體內(nèi)部中的膨脹沿著浮體的縱向軸線從第一位置移動到第二位置。在一種構(gòu)造中，所述浮體限定有橫向孔，所述活動塞限定有在所述第一位置與浮 體的橫向孔大體上對準(zhǔn)并且在所述第二位置由浮體的一部分阻擋的橫向孔?？蛇x擇地，活 動塞由可刺破頭部限制在浮體內(nèi)部。機(jī)械分離器還包括可相對于所述浮體縱向移動的壓載 物，和在所述浮體的一部分及所述壓載物的一部分之間延伸的波紋管。波紋管適合于在所 述浮體和所述壓載物進(jìn)行縱向移動時變形，并且與所述浮體的第一向上定向的端部隔離。根據(jù)本發(fā)明的又一實施例，一種用于使流體樣品在管內(nèi)分離成第一和第二相的機(jī) 械分離器包括浮體，可相對于所述浮體縱向移動的壓載物，以及在所述浮體的一部分和所 述壓載物的一部分之間延伸的波紋管。波紋管適合于在所述浮體和所述壓載物進(jìn)行縱向移 動時變形，并且與所述浮體至少部分地隔離以允許氣體從其間排出。本發(fā)明的組件優(yōu)于使用分離凝膠的現(xiàn)有分離裝置。特別地，本發(fā)明的組件不會干 擾分析物，而許多凝膠與體液有反應(yīng)。本發(fā)明的另一特征是本發(fā)明不會干擾治療藥物監(jiān)視 分析物。本發(fā)明的組件優(yōu)于現(xiàn)有機(jī)械分離器之處還在于，單獨(dú)的可刺破頭部和波紋管使波 紋管的密封功能與機(jī)械分離器的針接口隔離。這能夠使用不同的材料或材料厚度以便使相 應(yīng)的密封功能和針接口功能最優(yōu)化。同樣，通過在穿刺尖端接口處提供更穩(wěn)定的目標(biāo)區(qū)域 可以使裝置提前動作達(dá)到最小程度，從而減少封蓋下面的樣品淤積。另外，通過抵靠止動件 的內(nèi)部預(yù)先壓縮可刺破頭部可以進(jìn)一步最小化提前動作。浮體外部和壓載物內(nèi)部之間減小 的間隙使截留流體相，例如血清和血漿的損失最小化。另外，本發(fā)明的組件在制造期間不需 要復(fù)雜的擠出技術(shù)，優(yōu)選地使用雙料射出成型(two-shot molding)技術(shù)。當(dāng)在此描述時，本發(fā)明的機(jī)械分離器不像傳統(tǒng)凝膠管那樣堵塞分析探針。在結(jié)合 附圖閱讀下列詳細(xì)說明時，本發(fā)明的更多細(xì)節(jié)和優(yōu)點(diǎn)將變得顯而易見。


圖1是傳統(tǒng)的機(jī)械分離器的局部橫截面?zhèn)纫晥D。圖2是根據(jù)本發(fā)明實施例的機(jī)械分離器組件的分解透視圖，所述機(jī)械分離器組件 包括封蓋、波紋管、壓載物、可刺破頭部、浮體和采集管。圖3是圖2所示封蓋的底面的透視圖。圖4是沿圖3中的直線4-4截取的圖2所示封蓋的剖視圖。圖5是圖2所示可刺破頭部的透視圖。圖6是圖2所示可刺破頭部的頂視圖。
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圖7是圖2所示可刺破頭部的側(cè)視圖。圖8是沿圖7中的直線8-8截取的圖2所示可刺破頭部的剖視圖。圖9是圖2所示浮體的側(cè)視圖。圖10是沿圖9中的直線10-10截取的圖2所示浮體的剖視圖。圖11是沿圖10中的部分11的圖2所示浮體的一部分的放大剖視圖。圖12是圖2所示浮體的頂視圖。圖13是圖2所示波紋管的透視圖。圖14是圖2所示波紋管的側(cè)視圖。圖15是沿圖14中的直線15-15截取的圖2所示波紋管的剖視圖。圖16是圖2所示壓載物的透視圖。圖17是圖2所示壓載物的側(cè)視圖。圖18是沿圖17中的直線18-18截取的圖2所示壓載物的剖視圖。圖19是沿圖18中的部分19的圖2所示波紋管的一部分的放大剖視圖。圖20是根據(jù)本發(fā)明實施例的機(jī)械分離器的透視圖，所述機(jī)械分離器包括可刺破 頭部、浮體、波紋管和壓載物。圖21是圖20所示機(jī)械分離器的前視圖。圖22是沿圖21中的直線22-22截取的圖20所示機(jī)械分離器的剖視圖。圖23是根據(jù)本發(fā)明實施例固定到封蓋上的機(jī)械分離器的剖視圖。圖M是根據(jù)本發(fā)明實施例的機(jī)械分離器組件的局部橫截面透視圖，所述組件包 括管、位于所述管內(nèi)的機(jī)械分離器、封蓋、圍繞所述封蓋和所述管的一部分的防護(hù)罩、以及 插入所述管中的針。圖25是根據(jù)本發(fā)明實施例的組件的前視圖，所述組件包括管，所述管具有封蓋和 位于其中的機(jī)械分離器。圖沈是根據(jù)本發(fā)明實施例的圖25所示組件的橫截面前視圖，所述組件具有插入 管內(nèi)部的針和通過所述針供應(yīng)到管內(nèi)部的適量流體。圖27是根據(jù)本發(fā)明實施例的圖25所示組件的橫截面前視圖，所述組件具有在使 用期間由此拆下的針和與封蓋分離的機(jī)械分離器。圖27A是根據(jù)本發(fā)明實施例的組件的局部橫截面前視圖，所述組件包括設(shè)置在內(nèi) 部并承受載荷的機(jī)械分離器的管。圖27B是離心處理之后圖27A所示組件的局部橫截面前視圖。圖觀是根據(jù)本發(fā)明實施例的圖25所示組件的橫截面前視圖，所述組件具有將流 體的低密度部分和流體的高密度部分分離的機(jī)械分離器。圖四是根據(jù)本發(fā)明實施例的機(jī)械分離器的可替換實施例的透視圖，所述機(jī)械分 離器具有壓載物搭扣。圖30是圖四所示機(jī)械分離器的橫截面前視圖。圖31是圖四所示機(jī)械分離器的前視圖。圖32是沿圖31中的直線32-32截取的圖四所示機(jī)械分離器的剖視圖。圖33是沿圖30中的部分XXXIII截取的圖四所示機(jī)械分離器的局部剖視圖。圖34是根據(jù)本發(fā)明實施例的具有漸縮輪廓的圖33所示局部剖視圖的可替換實施例。圖35是根據(jù)本發(fā)明實施例的第一子組件的前視圖，所述第一子組件具有可刺破 頭部和浮體。圖36是圖35所示第一子組件的剖視圖。圖37是根據(jù)本發(fā)明實施例的第二子組件的透視圖，所述第二子組件具有波紋管 和壓載物。圖38是圖37所示第二子組件的局部橫截面前視圖。圖39是根據(jù)本發(fā)明實施例的機(jī)械分離器的已裝配第一子組件和第二子組件的橫 截面前視圖。圖40是圖39所示已裝配機(jī)械分離器的透視圖。圖41是根據(jù)本發(fā)明實施例的機(jī)械分離器的透視圖。圖42是圖41所示機(jī)械分離器的前視圖。圖43是圖41所示機(jī)械分離器的左視圖。圖44是圖41所示機(jī)械分離器的后視圖。圖45是圖41所示機(jī)械分離器的右視圖。圖46是圖41所示機(jī)械分離器的頂視圖。圖47是圖41所示機(jī)械分離器的底視圖。圖48是圖41所示機(jī)械分離器的浮體的透視圖。圖49是圖41所示機(jī)械分離器的可刺破頭部的頂部透視圖。圖50是圖49所示可刺破頭部的底部透視圖。圖51是定位在本發(fā)明的封蓋內(nèi)的圖41所示機(jī)械分離器的橫截面前視圖。圖52是具有封蓋的樣品采集容器的前視圖，其中，圖41所示機(jī)械分離器布置在內(nèi) 部。圖53是沿圖52中的直線53_53截取的圖52所示樣品采集容器、封蓋和機(jī)械分離 器的橫截面前視圖。圖M是根據(jù)本發(fā)明實施例的封蓋和機(jī)械分離器的一部分的局部橫截面前視圖。圖55是圖M所示封蓋的頂部透視圖。圖56是圖M所示封蓋的底部透視圖。圖57是根據(jù)本發(fā)明實施例的可替換封蓋和機(jī)械分離器的一部分的橫截面前視 圖。圖58是沿圖57中的直線58_58截取的圖57所示可替換封蓋和根據(jù)本發(fā)明實施 例的機(jī)械分離器的一部分的橫截面?zhèn)纫晥D。圖58A是根據(jù)本發(fā)明實施例與樣品采集容器接合的圖57-58所示可替換封蓋的橫 截面前視圖，所述樣品采集容器具有布置在內(nèi)部的機(jī)械分離器。圖59是根據(jù)本發(fā)明實施例的機(jī)械分離器的局部橫截面透視圖，所述機(jī)械分離器 具有布置在浮體內(nèi)的活動塞。圖60是浮體的橫截面前視圖，所述浮體具有圖59所示以初始位置布置在內(nèi)部的
活動塞。圖61是浮體和處于位移位置的圖60所示活動塞的橫截面前視圖。
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圖62是根據(jù)本發(fā)明實施例具有實心浮體的機(jī)械分離器的局部剖視圖。圖63是布置在樣品采集容器內(nèi)部并且與封蓋接合的圖62所示機(jī)械分離器的橫截 面前視圖。圖64是圖63所示機(jī)械分離器的橫截面前視圖，所述機(jī)械分離器具有穿過封蓋的 一部分設(shè)置并且用于將樣品引入樣品采集容器中的針。圖65是根據(jù)本發(fā)明實施例的機(jī)械分離器的可替換實施例的局部橫截面前視圖， 所述機(jī)械分離器布置在具有分離部件的樣品采集容器中。圖66是根據(jù)本發(fā)明實施例的機(jī)械分離器的可替換實施例的局部橫截面前視圖， 所述機(jī)械分離器布置在具有肋狀突起的樣品采集容器中。圖67是根據(jù)本發(fā)明實施例的機(jī)械分離器的可替換實施例的局部橫截面前視圖， 所述機(jī)械分離器布置在具有切口的樣品采集容器中。圖68是根據(jù)本發(fā)明實施例的圖63所示機(jī)械分離器的局部橫截面前視圖，所述機(jī) 械分離器具有圍繞機(jī)械分離器的一部分布置的墊圈。圖69是圖68所示墊圈的透視圖。圖70是圖68所示墊圈的可替換實施例的透視圖。圖71是根據(jù)本發(fā)明實施例的樣品采集容器的橫截面前視圖，所述樣品采集容器 具有與之接合的封蓋并具有布置在其中的機(jī)械分離器。
具體實施例方式為了下文描述起見，如果使用的話，詞語“上方”、“下方”、“右邊”、“左邊”、“豎直”、 “水平”、“頂部”、“底部”、“橫向”、“縱向”和類似空間術(shù)語與附圖所示實施例相關(guān)。然而，應(yīng) 當(dāng)理解，可以具有許多可選變形和實施例，明確表示相反的除外。還應(yīng)當(dāng)理解，附圖所示和 此處描述的特定裝置和實施例只是本發(fā)明的示例性實施例。如圖2中的分解透視圖所示，本發(fā)明的機(jī)械分離器組件40包括帶有機(jī)械分離器44 的封蓋42，用于與管46 —起使用以在管46內(nèi)將流體樣本分離成第一和第二相。管46可 以是樣品采集管，例如蛋白質(zhì)組學(xué)、分子診斷、化學(xué)采樣管，血液或其它體液采集管，膠凝采 樣管、血液學(xué)采樣管等。令人希望的是，管46是真空采血管。在一個實施例中，管46可以 容納特殊測試程序所要求的額外添加劑，例如緩凝劑、凝結(jié)劑等。這種添加劑可以為顆?；?液體形式，并且可以噴涂到管46的圓柱側(cè)壁52上或者位于管46的底部。管46包括封閉 底端48(例如，相對端部)，敞開頂端50和在其間延伸的圓柱側(cè)壁52。圓柱側(cè)壁52內(nèi)徑為 “a”的內(nèi)表面M，其從敞開頂端50大體上均勻地延伸到大體上鄰近封閉底端48的位置。管46可以由下列典型材料中的一種或多種制成聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯 (PET)、玻璃或其組合。管46可以包括單壁或多壁結(jié)構(gòu)。另外，為獲得適當(dāng)?shù)纳飿?biāo)本，管 46可以構(gòu)造為任何切實可行的尺寸。例如，管46可以與本領(lǐng)域已知的傳統(tǒng)大容積管、小容 積管或微容積管具有類似的尺寸。在一個特定實施例中，管46可以是同樣為本領(lǐng)域已知的 標(biāo)準(zhǔn)3ml真空采血管。敞開頂端50構(gòu)造為至少部分地接收封蓋42以形成不能透過液體的密封。封蓋包 括頂端56和底端58，所述底端構(gòu)造為至少部分地接收在管46內(nèi)。封蓋42鄰近頂端56的 部分限定了超過管46的內(nèi)徑“a”的最大外徑。如圖2-4所示，封蓋42位于頂端56包括限定了可刺破的可再次密封隔膜的中央凹部60。封蓋42從底端58向下延伸的部分可以從小 直徑(其近似等于或略微小于管46的內(nèi)徑“a”)向大直徑(其大于管46位于頂端56處的 內(nèi)徑“a”)逐漸變化。因此，封蓋42的底端58可以推入鄰近敞開頂端50的管46的一部分 中。封蓋42的固有彈性可以確保與管46的圓柱側(cè)壁52的內(nèi)表面形成密封接合。在一個實施例中，封蓋42可以由一體模制彈性體材料形成，具有任何適當(dāng)?shù)拇笮?和尺寸以提供與管46的密封接合。封蓋42還可以形成為限定延伸到底端58中的底部凹 部62。底部凹部62的大小設(shè)置成接收機(jī)械分離器44的至少一部分。另外，多個隔開的弓 形凸緣64可以圍繞底部凹部62延伸以至少部分地將機(jī)械分離器44限制在其中。再次參考圖2，機(jī)械分離器44包括可刺破頭部66、與可刺破頭部66的一部分接合 的浮體68、圍繞浮體68的一部分布置的波紋管70和圍繞浮體68的至少一部分布置并與波 紋管70接合的壓載物72。參考圖5-8，機(jī)械分離器44的可刺破頭部66可以由可彈性變形和自動密封材料， 例如TPE擠壓和/或模制制成?？纱唐祁^部66包括上邊緣部76和與所述上邊緣部76相 對的下部78。上邊緣部76可以具有通常曲線形狀，用于與封蓋42的底部凹部62的形狀 相應(yīng)地配合，如圖3-4所示。為了減少提前動作，可刺破頭部66可以預(yù)先壓靠封蓋42的底 部凹部62。在一個實施例中，如圖7所示，可刺破頭部66的上邊緣部76具有大約20°的 曲率角A。在另一個實施例中，可刺破頭部66的上邊緣部76包括略微漸縮或平坦的部分 74。部分74可以具有任何適當(dāng)?shù)某叽纾欢?，?yōu)選地是，部分74具有大約0. 120英寸到大 約0. 150英寸的直徑?？纱唐祁^部66的部分74構(gòu)造成允許圖沈所示穿刺尖端，例如針尖、針套管或探 針從中穿過。當(dāng)穿刺尖端從部分74退出時，可刺破頭部66構(gòu)造成其本身重新密封以提供液 體不能透過的密封。部分74的平坦形狀允許穿刺尖端在沒有明顯變形的情況下刺入。在 一個實施例中，可刺破頭部66的部分74構(gòu)造成抵抗穿刺尖端從中穿過時的變形。上邊緣 部76的通常曲線形狀和部分74的小直徑使本發(fā)明的可刺破頭部66與現(xiàn)有機(jī)械分離器的 可刺破區(qū)域相比更穩(wěn)定并且不易“形成帳篷(tent)”。為了進(jìn)一步有助于限制樣品淤積和 分離器44從封蓋42的底部凹部62過早脫離，可刺破頭部66的部分74可以有選擇地包括 較厚區(qū)域，例如比可刺破頭部66的上邊緣部76的其它部分厚大約0. 010英寸到大約0. 030 英寸?？纱唐祁^部66還包括與上邊緣部76相對的下部78，其構(gòu)造成與浮體68的至少一 部分接合，如圖2所示?？纱唐祁^部66可以限定至少一個切口 80，如圖5-6所示，從上邊緣 部76延伸到下部78并且從上邊緣部76的外周82延伸到位于外周82的周向內(nèi)側(cè)的位置 84。切口 80可以設(shè)置成允許可刺破頭部66的上邊緣部76彎曲，例如在穿刺尖端穿過刺入 部74時，不會對可刺破頭部66產(chǎn)生明顯的圓周應(yīng)力。在一個實施例中，多個切口 80可以 設(shè)置在圍繞可刺破頭部66的外周82的多個位置處。多個切口 80可以使可刺破頭部66能 夠以這樣的方式彎曲，從而控制機(jī)械分離器44從封蓋42釋放的脫開力。如圖7-8所示，可刺破頭部66的上邊緣部76可以包括延伸部82，其尺寸設(shè)置成懸 撐下部78。在一個實施例中，可刺破頭部66的延伸部82的尺寸設(shè)置成具有直徑“b”，其大 于下部78的直徑“C”。在另一個實施例中，可刺破頭部66的下部78的尺寸設(shè)置成與如圖 2所示浮體68的一部分接合，例如將所述浮體68的一部分容納于其中。在又一實施例中，如圖5-6所示，可刺破頭部66選擇性地利用通過模制后組裝操作產(chǎn)生的多個狹縫85進(jìn)行 排氣?？纱唐祁^部66可以包括三個這樣隔開的狹縫85。參考圖9-12，機(jī)械分離器44的浮體68為通常管狀結(jié)構(gòu)90，其具有上端86、下端92 和在其間縱向延伸的通道94。如圖9-10所示，機(jī)械分離器44的浮體68包括限定了上部凹 部88的上端86，所述上部凹部用于接收可刺破頭部66的下部78。浮體68的上端86具有 直徑“d”，其大于可刺破頭部66的下部78的直徑“C”，如圖8所示，以允許將可刺破頭部66 被接收在其中。在一個實施例中，浮體68的上端86的直徑“d”小于可刺破頭部66的延伸 部82的直徑“b”，同樣如圖8所示。在另一個實施例中，浮體68的管狀結(jié)構(gòu)90的直徑“e” 大于可刺破頭部66的上邊緣部76的直徑“b”，因此，可刺破頭部66的下部78可以被接收 在浮體68中，同時當(dāng)可刺破頭部66和浮體68接合時，可刺破頭部66的延伸部82延伸超 過浮體68的內(nèi)部。有選擇地，浮體68的直徑“d”可以等于可刺破頭部66的直徑“C”。這 對于雙料射出成型技術(shù)來說尤為優(yōu)選?？纱唐祁^部66的下部78環(huán)形接合在凹部88內(nèi)形成了機(jī)械接合，用于給可刺破頭 部66提供結(jié)構(gòu)剛度。這種結(jié)構(gòu)剛度連同可刺破頭部66的刺入部74的輪廓和尺寸一起限 制了穿刺尖端從中穿過時的變形量。這樣，可以防止樣品淤積和分離器44與封蓋42過早 脫開。再次參考圖9-12，浮體68的上部86還包括通常管狀頸部96。具有外表面100的 肩部98與頸部96相鄰并且圍繞浮體68的縱向軸線L周向延伸。如沿部分11得到的圖11 中的放大圖所示，在一個實施例中，外表面100具有大約四°的傾角B以有助于在離心處理 期間圍繞機(jī)械分離器44的隔室排流。在另一個實施例中，多個突起102可以圍繞浮體68的肩部98定位。突起102可 以是圍繞浮體68的周邊隔開的多個分段突起。突起102可以形成通道，從而當(dāng)機(jī)械分離器 44在離心處理期間浸在流體中時，使空氣從機(jī)械分離器44內(nèi)排出。在一個實施例中，排氣 通道由在緊鄰波紋管70和浮體68接合處穿過浮體68的壁部的一個孔或多個孔形成。在一個實施例中，人們希望，機(jī)械分離器44的浮體68由密度小于用以分離成兩相 的液體的材料制成。例如，如果希望將人的血液分離成血清和血漿，則人們希望浮體68具 有不大于大約0.902gm/CC的密度。在另一個實施例中，浮體46可以由聚丙烯制成。在又 一實施例中，圖2和5-8所示可刺破頭部66以及圖2和9-12所示浮體68可以共塑(例如 雙料射出成型)或共擠成第一子組件。如圖13-15所示，波紋管70由可彈性變形材料擠出和/或模制制成，所述材料與 管材料一起具有良好的密封性能。波紋管70相對于中心縱向軸線C對稱，并且包括上端 106、下端108和中空內(nèi)部104。波紋管70還限定了位于上端106和下端108之間的可變形 的密封部112，用于與管46的圓柱側(cè)壁52密封接合，如圖2所示。波紋管70可以由足以與 管46的圓柱側(cè)壁52形成液體不能透過密封的任何彈性體材料制成。在一個實施例中，波 紋管為TPE并且具有大約0. 020英寸到大約0. 050英寸的大致空間厚度?？勺冃蚊芊獠?12可以具有外徑為“f”的大體環(huán)形形狀，所述外徑在無偏壓位置 略微大于管46的內(nèi)徑“a”，如圖2所示。然而，作用在上端106和下端108上的反向作用力 將使波紋管70伸長，同時將可變形密封部的直徑減小至小于“a”的尺寸。因此，波紋管70 適合于在浮體68沿第一方向并且壓載物72沿第二相反方向進(jìn)行縱向運(yùn)動時變形。
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波紋管70可以圍繞浮體68的至少一部分布置(例如，周向布置)，如圖2所示。 如圖13-15所示，波紋管70包括位于內(nèi)部104內(nèi)的內(nèi)壁114。與波紋管70的上端106相 鄰，內(nèi)壁114限定了內(nèi)部限制表面116，用于與浮體68的肩部98形成機(jī)械接口連接，如圖 9-12所示。在一個實施例中，波紋管70的內(nèi)部限制表面116(如圖13-15所示)具有與浮 體68的肩部98的斜率相對應(yīng)的斜率，如圖9-12所示。在本實施例中，由內(nèi)壁114限定的波紋管70的上端106的開口 115的直徑“g”小 于圖9所示浮體68的上端86的直徑“d”，并且小于同樣如圖9所示浮體68的管狀結(jié)構(gòu)90 的直徑“e”。在離心處理期間，波紋管70的直徑“g”在尺寸方面增大超過浮體的直徑“d” 并且使空氣能夠從機(jī)械分離器44內(nèi)排出。這允許浮體68的頸部96 (如圖9所示)穿過波 紋管70的上端106，但使浮體68的肩部98抵靠波紋管70的內(nèi)壁114的內(nèi)部限制表面116。 浮體的管狀結(jié)構(gòu)90不能穿過波紋管70的上端106。波紋管70的外壁位于可變形密封部112和下端108之間的部分限定了具有外徑 “h”的通常圓柱形壓載物安裝部118，其構(gòu)造成將機(jī)械分離器44的壓載物72接收在其上。如圖16-19所示，機(jī)械分離器44的壓載物72包括具有內(nèi)表面122的通常圓柱形部 分120，所述內(nèi)表面構(gòu)造成與波紋管70的壓載物安裝部118接合，如圖13-15所示。在一個 實施例中，壓載物72的至少一部分沿著波紋管70的壓載物安裝部118延伸，同樣如13-15 所示。壓載物72包括相對的上端和下端124、126。在一個實施例中，上端IM包括用于將 波紋管70的下端108(如圖13-15所示)接收在其中的凹部128。凹部128的直徑“i”大 于波紋管70的外徑“h”，壓載物72的外徑“j”小于管46的內(nèi)徑“a”，如圖2所示。因此， 波紋管70的下端108可以接收在壓載物72的上端124內(nèi)，圖2所示的機(jī)械分離器44可以 接收在管46的內(nèi)部，同樣如圖2所示。在一個實施例中，壓載物72的直徑“i”等于波紋管 70的直徑“h”?？蛇x擇地，可以首先模制制成壓載物72，波紋管70可以隨后模制到壓載物 72上。在一個實施例中，波紋管70和壓載物72具有材料相容性，使得波紋管70和壓載物 72由于雙料射出成型的結(jié)果結(jié)合在一起。如圖17所示，在一個實施例中，壓載物72可以包括延伸穿過大體圓柱形部分120， 例如鄰近上端124的機(jī)械互鎖凹部130。在另一個實施例中，壓載物72可以包括位于內(nèi)壁 131內(nèi)，例如位于凹部128內(nèi)的機(jī)械互鎖凹部130。相應(yīng)的互鎖附接突起132可以設(shè)置在波 紋管70的下端108的外表面上，如圖15所示，以使波紋管70與壓載物72機(jī)械接合。在一個實施例中，人們希望，機(jī)械分離器44的壓載物72由密度大于用以分離成兩 相的液體的材料制成。例如，如果希望將人的血液分離成血清和血漿，則希望壓載物72具 有至少1. 326gm/cc的密度。在一個實施例中，壓載物72可以由PET制成。在又一實施例 中，圖2和13-15所示的波紋管70以及圖2和16-19所示的壓載物72可以共塑(例如雙 料射出成型)或者共擠成第二子組件。在又一實施例中，壓載物72的外表面可以限定圍繞壓載物72的縱向軸線D周向 布置并且延伸到外表面中的環(huán)形凹部134。在本實施例中，環(huán)形凹部134構(gòu)造成允許自動化 組件與第二子組件接合，所述第二子組件包括波紋管和壓載物，用于與包括可刺破頭部和 浮體的第一子組件連接。如圖20-22所示，在裝配時，機(jī)械分離器44包括與浮體68的一部分接合的可刺破 頭部66、圍繞浮體68周向布置并且與浮體68的肩部98接合的波紋管70、和圍繞浮體68布置并且與波紋管70的一部分接合的壓載物72。如圖20-22所示，可刺破頭部66可以至 少部分地接收在浮體68內(nèi)。波紋管70可以圍繞浮體68布置并且浮體68的肩部98可以 與波紋管70的限制表面116機(jī)械接合。壓載物72可以圍繞浮體68和波紋管70的至少一 部分周向布置，并且機(jī)械互鎖凹部130和附接突起132可以將波紋管70和壓載物72機(jī)械 固定在一起?？蛇x擇地，波紋管70和壓載物72可以雙料射出成型而成，并且機(jī)械互鎖可以 進(jìn)一步固定壓載物72和波紋管70。在一個實施例中，包括可刺破頭部66和浮體68的第一子組件，以及包括波紋管70 和壓載物72的第二子組件可以分別模制或擠出并且隨后裝配在一起。通過使用標(biāo)準(zhǔn)材料 可以更容易地實現(xiàn)將浮體密度保持在指定公差內(nèi)，所述標(biāo)準(zhǔn)材料不需要與例如玻璃微球混 合以減少物質(zhì)密度。在一個實施例中，浮體68的材料是名義密度為大約0. 902gm/cc的聚 丙烯。另外，通過共塑，例如雙料射出成型制造第一子組件和第二子組件可以減少生產(chǎn)機(jī)械 分離器44所需的制造步驟。如圖23所示，裝配好的機(jī)械分離器44可以壓入封蓋42的底部凹部62中。該插 入使封蓋42的凸緣64與浮體68的頸部96接合或抵靠可刺破頭部66。在插入期間，可刺 破頭部66的至少一部分發(fā)生變形以適應(yīng)封蓋42的輪廓。在一個實施例中，封蓋42在機(jī)械 分離器44插入底部凹部62中期間基本上不變形。在一個實施例中，機(jī)械分離器44通過可 刺破頭部66和封蓋42的底部凹部62的干涉配合與封蓋42接合。再次參考圖23，可刺破頭部66和波紋管70通過浮體68的一部分，例如頸部96彼 此物理隔離開。這種隔離允許可刺破頭部66控制與封蓋42的脫開力以及因穿刺尖端穿過 與波紋管70無關(guān)的刺入部74所引起的變形量。同樣地，波紋管70可以控制在進(jìn)行與可刺 破頭部66的約束無關(guān)的離心旋轉(zhuǎn)期間控制與如圖2所示的管46的密封載荷。如圖M-25所示，包括封蓋42和機(jī)械分離器44的子組件插入管46的敞開頂端 中，使得機(jī)械分離器44與封蓋42的底端58位于管46內(nèi)。包括波紋管70的機(jī)械分離器44 與圓柱側(cè)壁52的內(nèi)部以及管46的敞開頂端密封接合。包括管46、機(jī)械分離器44和封蓋 42的組件隨后可以插入針保持器136中，所述針保持器具有延伸穿過的穿刺尖端138，例如 針。可選擇地，封蓋42可以至少部分地由防護(hù)罩，例如Becton Dickinson and Company銷 售的Hemogard 防護(hù)罩圍繞，從而在封蓋42從管46拆下時防止使用者與封蓋42中的 血滴接觸，以及可能的血液煙霧化現(xiàn)象。如圖沈所示，液體樣品通過穿刺尖端138傳送給管46，所述穿刺尖端刺入封蓋42 的頂端56的隔膜以及可刺破頭部66的刺入部74。僅出于解釋說明目的，液體為血液。血 液將流過浮體68的中心通道94并且流到管46的封閉底端48。穿刺尖端138隨后從組件 抽出。在穿刺尖端138抽出時，封蓋42會自動重新密封?？纱唐祁^部66同樣以使流體流 大體上不能流過的方式自己重新密封。如圖27所示，當(dāng)給組件施加旋轉(zhuǎn)力，例如離心力時，血液的各相開始分離成朝向 管46的底部58移動的重相和朝向管46的頂部50移動的輕相。所施加的離心力將促使機(jī) 械分離器44的壓載物72朝向封閉底端移動，浮體68朝向管46的頂端移動。壓載物72的 移動使波紋管70產(chǎn)生縱向變形。因此，波紋管70將變長變窄，并且與圓柱側(cè)壁52的內(nèi)表 面向內(nèi)側(cè)同心地隔開。因此，血液的輕相組分能夠滑過波紋管70向上流動，同樣地，血液的 重相組分能夠經(jīng)過波紋管70向下流動。
首先，機(jī)械分離器44的頸部96與封蓋42的凸緣64接合。然而，在施加離心力時， 機(jī)械分離器44受到使機(jī)械分離器44與封蓋42脫開的作用力。在一個實施例中，封蓋42， 尤其是凸緣64不會因施加離心力而在尺寸上發(fā)生改變，因此不會變形。這里需要注意，波 紋管70在施加離心力期間的縱向變形不會影響或使可刺破頭部66變形，這是因為可刺破 頭部66和波紋管70通過浮體68的頸部96彼此隔離。在參考圖27A-27B的一個實施例中，在離心作用期間，壓載物72的負(fù)浮力Fffig^與 浮體68的正浮力Fffft相反，產(chǎn)生差動力，其導(dǎo)致波紋管70遠(yuǎn)離管46的側(cè)壁52的內(nèi)表面收 縮。波紋管70的伸長導(dǎo)致浮體68和波紋管70的密封面73之間的開口 71承受負(fù)載。當(dāng) 開口 71形成在浮體68和波紋管70的密封面73之間時，如圖27A所示，截留在機(jī)械分離器 44內(nèi)的空氣可以通過開口 71排入位于機(jī)械分離器44上方的管中。在這種構(gòu)造中，波紋管 70遠(yuǎn)離浮體68變形以允許在其間進(jìn)行排氣。在離心處理之后，如圖27B所示，波紋管70彈 性回復(fù)到未變形位置并且與管46的側(cè)壁52的內(nèi)表面重新密封接合。因此，在波紋管70的 密封面73在接觸面75處接觸浮體68時，浮體68和波紋管70的密封面73之間的開口 71 被密封。參考圖5-6，在離心處理期間，位于可刺破頭部66內(nèi)的狹縫85由于可刺破頭部材 料的伸長而打開，允許截留在浮體68內(nèi)部的空氣由此排出。如上所述，機(jī)械分離器44具有位于血液分離相的密度之間的整體密度。因此，如 圖觀所示，機(jī)械分離器44將穩(wěn)定在管46內(nèi)的位置，使得重相組分140位于機(jī)械分離器44 和管46的封閉底端48之間，輕相組分142位于機(jī)械分離器44和管46的頂端50之間。在達(dá)到這種穩(wěn)定狀態(tài)之后，離心機(jī)停止，波紋管70彈性返回其未偏置狀態(tài)并且與 管46的圓柱側(cè)壁52的內(nèi)部形成密封接合。所形成的液相隨后分別取出進(jìn)行分析。在可替換的實施例中，如圖四-33所示，機(jī)械分離器4 可以包括一或多個壓載物 搭扣200以防止浮體68a在加載狀態(tài)下從波紋管70a中完全穿過。壓載物搭扣200可以與 壓載物7 共塑制成，從而例如通過在加載狀態(tài)下接觸浮體68a的限制表面70x和受該限 制表面限制來限制浮體68a相對于壓載物72a的運(yùn)動。如圖33詳細(xì)顯示的那樣，壓載物搭 扣200可以包括用于接合波紋管70a內(nèi)的相應(yīng)凹部202的限制部201。在另一個可替換實施例中，如圖34所示，波紋管70b在鄰近凹部202處具有漸縮 輪廓300，用于與壓載物72b的壓載物搭扣200的限制部201相應(yīng)地接合。波紋管70b的漸 縮輪廓300可以使由壓載物72b的軸向移動引起的波紋管箍縮形成最小化。在另一個可替換實施例中，包括可刺破頭部66c和浮體68c的第一子組件400 可以共塑形成，如圖35-36所示。第一子組件400可以包括與壓載物匹配適配的安全環(huán) 402(如圖37-38所示)以在組裝和施加加速力期間限制相對運(yùn)動?？纱唐祁^部66c可以 設(shè)置有目標(biāo)區(qū)域圓頂403以減少形成帳篷和有助于碎屑由此排出?？纱唐祁^部66c還可以 設(shè)置有剛性暈狀表面404以提高發(fā)射載荷和減少機(jī)械分離器在插入封蓋期間的運(yùn)動。如 圖37-38所示，包括壓載物72c和波紋管70c的第二子組件408也可以共塑制成。如圖37 所示，波紋管70c上的突起410可以與壓載物72c中的相應(yīng)凹部412接合以形成鎖定結(jié)構(gòu) 413，從而提高波紋管70c與壓載物72c的結(jié)合強(qiáng)度和牢固度。在一個實施例中，多個突起 410和相應(yīng)凹部412分別設(shè)置在波紋管70c和壓載物72c中。如圖37-38所示，安全環(huán)414 可以圍繞壓載物72c周向設(shè)置以輔助第二子組件408和第一子組件400的裝配，如圖35-36 所示。
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圖39-40顯示了裝配好的機(jī)械分離器420，包括連接在一起的第一子組件400 (如 圖35-36所示)和第二子組件408(如圖37-38所示)。在一個實施例中，裝配好的機(jī)械分 離器420的尺寸設(shè)置成與13毫米采集管(未顯示)匹配。根據(jù)本發(fā)明的又一實施例，如圖41-47所示，機(jī)械分離器500可以包括壓載物572、 波紋管570、浮體568和可刺破頭部566，如上文類似描述的那樣。在這種構(gòu)造中，浮體568 和可刺破頭部566可以共塑形成，或者分別形成并隨后裝配成第一子組件，如上所述。具體 地，參考圖48，浮體568可以包括具有輪廓P的上部570，其適于接收可刺破頭部566，如圖 49-50所示，使得可刺破頭部566的厚度T在可刺破頭部566的直徑D上大體上均勻，如圖 49所示。在一種構(gòu)造中，浮體568的上部570可以具有凹部571，可刺破頭部566可以具有 相應(yīng)的突起572，用于與浮體568的凹部571配合。在另一種構(gòu)造中，浮體568的上部570 可以具有突起573，例如與相應(yīng)凹部574側(cè)面相接的突起573?？纱唐祁^部566還可以具有 突起575，其具有與浮體568的突起573的相應(yīng)表面577抵靠的配合表面576。可刺破頭部 566的突起575還可以包括用于與浮體568的相應(yīng)凹部574接合的側(cè)面突起578?？纱唐?頭部566可以設(shè)置在上部570上方，使得可刺破頭部566的厚度T在浮體568的開口 579 上方為均勻的。在另一實施例中，可刺破頭部566可以設(shè)置在上部570的上方，使得可刺破 頭部566的厚度T在浮體566的開口 579和浮體566的周圍脊部581兩者的上方都為均勻 的。再次參考圖41-47，壓載物572和波紋管570可以共塑形成，或者分別形成并且隨 后裝配成第二子組件，如上所述。在一個實施例中，波紋管570可以包括突起M0，壓載物 572可以包括用于將突起540接收在其中的相應(yīng)凹部Ml。突起540和凹部541可以相應(yīng) 地接合以形成鎖定結(jié)構(gòu)M2，使得壓載物572和波紋管570彼此連接，并且提高了結(jié)合強(qiáng)度 和牢固度。在另一實施例中，波紋管570可以包括圍繞波紋管570的圓周隔開的多個突起 討0，壓載物572可以包括圍繞壓載物572的圓周隔開的多個相應(yīng)凹部Ml。圖41-47所示的機(jī)械分離器500在圖51_53中顯示為布置在樣品采集容器530和 封蓋532中，如這里所描述的那樣。如圖M-56所示，可替換的封蓋42d可以與本發(fā)明的機(jī)械分離器420 —起使用。在 一個實施例中，封蓋42d包括布置在封蓋的一部分內(nèi)的接收井422，其適于在內(nèi)部接收穿刺 尖端(未顯示)。接收井422可以具有任何適當(dāng)?shù)某叽缫暂o助封蓋42d與穿刺尖端對中。 在另一個實施例中，接收井422可以包括漸縮輪廓423，以使穿刺尖端相對于封蓋42d的中 心4M傾斜。在又一實施例中，如圖57-58A所示，可替換的封蓋4 可以與本發(fā)明的機(jī)械 分離器420 —起使用。在這種構(gòu)造中，封蓋4 可以包括擴(kuò)大的接收井42 ，其適于在內(nèi)部 接收穿刺尖端(未顯示)。封蓋4 還可以包括鄰近封蓋42e的下端421的較小斜切角表 面483，用于接合機(jī)械分離器420的一部分。在一個實施例中，斜切角表面483可以包括第 一傾斜表面484和第二傾斜表面485，第一傾斜表面484具有比第二傾斜表面485大的角度 以方便機(jī)械分離器420從封蓋4 釋放。根據(jù)本發(fā)明的又一實施例，如圖59所示，機(jī)械分離器600可以包括可刺破頭部 666、浮體668、波紋管670和壓載物672，如這里描述的那樣。在一種構(gòu)造中，浮體668可以 具有布置在浮體668的內(nèi)部622中的活動塞620。在一個實施例中，活動塞620可以由與 浮體668相同的材料形成，并且在另一實施例中，活動塞620可以由密度與浮體668的密度
18大體上相同的材料形成。在又一實施例中，活動塞620可以在浮體668形成之后插入浮體 668的內(nèi)部622中。在某些情況下，包括具有活動塞620的浮體的668的機(jī)械分離器600是有利的。例 如，某些測試程序要求樣品沉積在樣品采集容器中，并且樣品采集容器承受離心力以便分 離樣品中的輕相和重相，如這里描述的那樣。當(dāng)樣品分離時，樣品采集容器和布置在其中的 樣品可以在例如大約-70°的溫度下凍結(jié)，隨后解凍。在凍結(jié)處理期間，樣品的重相可以膨 脹以迫使樣品柱在樣品采集容器中向上移動并穿過浮體668的內(nèi)部622的一部分，從而與 布置在輕相和重相之間的隔離件干涉。為了使該體積膨脹作用最小化，活動塞620可以設(shè) 置在浮體668的內(nèi)部622中?；顒尤?20可以設(shè)置有橫向孔623，所述橫向孔在初始位置如圖60所示與浮體 668中的橫向孔6M大體上對準(zhǔn)，并且如圖61所示在位移位置由浮體668的阻擋部分625 大體上阻擋。在一個實施例中，活動塞620的橫向孔擬4布置成與活動塞668的縱向軸線 R大體上垂直?；顒尤?68還可以具有與浮體668的內(nèi)部622大體上對準(zhǔn)的縱向孔626，從 而在將樣品引入機(jī)械分離器中時允許樣品從中流過，如上所述。參考圖60，在初始位置，樣品通過可刺破頭部666、通過活動塞620的縱向孔6 以及通過浮體668的內(nèi)部622引入布置在樣品采集容器(未顯示)中的機(jī)械分離器內(nèi)。在 采樣之后以及在給機(jī)械分離器施加離心力期間，截留在浮體668的內(nèi)部622中的空氣可以 通過活動塞的橫向孔623和浮體668的橫向孔擬4排出并且從機(jī)械分離器600排出。具體 地，空氣可以從浮體668和波紋管670之間排出，如這里描述的那樣。參考圖61，當(dāng)樣品在樣品采集容器(未顯示)中分離成輕相和重相時，樣品可以凍 結(jié)。在凍結(jié)處理期間，樣品的重相可以向上膨脹。為了避免樣品向上移動的重相組分與輕 相干涉，以及防止樣品重相從浮體668流出，活動塞620隨著樣品重相的膨脹向上移動。當(dāng) 活動塞620向上移動時，活動塞620的橫向孔623與浮體668的阻擋部625對準(zhǔn)，從而防止 樣品通過橫向孔623從活動塞620和浮體668的內(nèi)部622流出。活動塞620適合于在凍結(jié) 期間與浮體內(nèi)部622內(nèi)的重相材料的膨脹柱一起移動。人們可以想到，活動塞620可以被 限制在可刺破頭部666的上限處，如圖59-61大致顯示的那樣。在這種構(gòu)造中，可刺破頭部 666的彈性起到可拉伸氣囊的作用以將活動塞620限制在機(jī)械分離器600內(nèi)。活動塞620的移動完全是被動的并且響應(yīng)于樣品的外加凍結(jié)條件。在某些情況 下，活動塞620還可以設(shè)置成在樣品解凍時返回其初始位置。在又一實施例中，如圖62-64所示，機(jī)械分離器700可以包括如這里描述的波紋管 770、壓載物772、以及不需要可刺破頭部的實心浮體768。在這種構(gòu)造中，可以預(yù)料到，機(jī)械 分離器700可以在初始位置被限制在樣品采集容器720內(nèi)。在一種構(gòu)造中，機(jī)械分離器700 由于與樣品采集容器720的側(cè)壁722的一部分之間的摩擦干涉可以與樣品采集容器720限 制在一起。在另一實施例中，樣品采集容器720可以包括具有第一直徑E的第一部分724 和具有第二直徑F的第二部分726，其中，第一直徑E大于第二直徑F。在這種構(gòu)造中，機(jī)械 分離器700可以限制在第一部分7M和第二部分726的分界面處。在樣品引入樣品采集容器720期間，針730刺入封蓋740的一部分中并且將樣品 引入樣品采集容器720的內(nèi)部745中。可以想到，針730不會刺破浮體768，而是將樣品引 導(dǎo)到浮體768的頂面上。樣品隨后圍繞機(jī)械分離器700引導(dǎo)并進(jìn)入樣品采集容器720的下部中。在樣品引入樣品采集容器720的內(nèi)部745中之后，針取出并且封蓋再次密封。在施 加離心力時，機(jī)械分離器700在波紋管770變形時從限制位置與樣品采集容器720的側(cè)壁 722脫離，如這里描述的那樣。在一種構(gòu)造中，機(jī)械分離器700和樣品采集容器720中的至 少一個可以包括凹部，從而允許樣品在其引入期間在機(jī)械分離器700和樣品采集容器720 的側(cè)壁722之間流過。根據(jù)又一實施例，如圖65所示，分離部件800可以設(shè)置在波紋管770的一部分和 樣品采集容器720的側(cè)壁722之間，從而有助于利用側(cè)壁722限制波紋管770，和在樣品進(jìn) 入樣品采集容器中時使樣品圍繞波紋管770流動中的至少一種情況。在這種構(gòu)造中，分離 部件800可以是具有傾斜部801的套筒，所述傾斜部適于允許樣品圍繞其流過。根據(jù)另一 實施例，如圖66所示，樣品采集容器720可以包括從側(cè)壁722的一部分向內(nèi)隔開的肋狀突 起802，例如多個徑向隔開的肋狀突起802。肋狀突起802可以允許樣品圍繞其流動，同時 利用樣品采集容器720的側(cè)壁722限制波紋管770的至少一部分。根據(jù)又一實施例，如圖 67所示，樣品采集容器720可以包括位于側(cè)壁722的一部分中的切口 804，例如多個徑向隔 開的切口 804。切口 804可以允許樣品從中流過，同時樣品采集容器720的側(cè)壁722的一部 分限制波紋管770的至少一部分。根據(jù)又一實施例，如圖68-70所示，機(jī)械分離器700可以通過墊圈806抵靠樣品采 集容器720的側(cè)壁722。墊圈806可以通過墊圈806中的開口 810限制機(jī)械分離器700的 一部分，例如浮體768的一部分。墊圈806可以通過干涉配合利用側(cè)壁722限制機(jī)械分離 器700?？蛇x擇地，墊圈806可以結(jié)合到樣品采集容器720的側(cè)壁722上。墊圈806構(gòu)造 為利用樣品采集容器720的一部分限制機(jī)械分離器700以及允許樣品在引入樣品采集容器 720中時圍繞機(jī)械分離器700流過。墊圈806可以按照這樣的方式固定機(jī)械分離器700，從 而大體上防止機(jī)械分離器700阻擋樣品流入樣品采集容器720中。具體地，墊圈806可以 將機(jī)械分離器700固定在樣品采集容器720中的適當(dāng)位置處，使得樣品可以在機(jī)械分離器 700的波紋管和樣品采集容器720的側(cè)壁722之間流過。墊圈806還可以與具有第一部分 和第二部分的樣品采集容器700 —起使用，如圖所示，所述第一部分具有較大直徑，所述第 二部分具有較小直徑。在這種構(gòu)造中，墊圈806可以防止機(jī)械分離器700的波紋管密封所 述樣品采集容器720的第一部分和第二部分的接合處，例如樣品采集容器720的“縮頸”處。 在這種構(gòu)造中，墊圈806防止機(jī)械分離器700擋住樣品進(jìn)入樣品采集容器720的路徑。在一個實施例中，墊圈806包括允許樣品從中流過的多個孔口 820，如圖69所示。 在另一實施例中，墊圈806包括切去部822，其適于允許樣品在墊圈806和樣品采集容器 720的側(cè)壁722的一部分之間流過，如圖70所示。根據(jù)又一實施例，如圖71所示，在某些實施例中，樣品采集容器900的側(cè)壁912的 一部分可以包括突起914?？蛇x擇地，側(cè)壁912的相對部分可以包括相對的突起914，其適于 允許進(jìn)入樣品采集容器900的樣品圍繞布置在內(nèi)部的機(jī)械分離器918的波紋管916的一部 分流過。在這種構(gòu)造中，側(cè)壁912具有大體上筆直輪廓的一部分可以與波紋管916的一部 分接觸以通過干涉配合將機(jī)械分離器918固定在樣品采集容器900內(nèi)。樣品采集容器900 的側(cè)壁912的另一部分(例如側(cè)壁912的相對部分)可以包括具有大體上外凸輪廓的相對 突起以允許樣品在側(cè)壁912和波紋管916之間流過。在這種構(gòu)造中，波紋管916與相對突 起914對準(zhǔn)的部分不會接觸樣品采集容器900的側(cè)壁912，從而形成用于使樣品在其間流動的空間920。盡管已經(jīng)就布置在管內(nèi)靠近開口端的機(jī)械分離器對本發(fā)明進(jìn)行了描述，但是還可 以想到的是，機(jī)械分離器可以位于管底部，例如固定到管的底部上。這種構(gòu)造對血樣不凝結(jié) 的血漿應(yīng)用來說尤為有利，因為機(jī)械分離器能夠在離心處理期間穿過樣品向上移動。盡管參考機(jī)械分離器組件的若干個不同實施例及其使用方法對本發(fā)明進(jìn)行了描 述，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員可以在不脫離本發(fā)明范圍和精神的情況下進(jìn)行變更和改動。因此， 上述詳細(xì)說明用于說明目的，而非用于限制。
權(quán)利要求
1.一種用于將流體樣品在管內(nèi)分離成第一和第二相的機(jī)械分離器，包括浮體，其包括在所述浮體的第一和第二端部之間延伸的通道，其中，能刺破的頭部包圍 所述浮體的第一端部；壓載物，其能相對于所述浮體縱向移動；和波紋管，其在所述浮體的一部分和所述壓載物的一部分之間延伸，所述波紋管適于在 所述浮體和所述壓載物進(jìn)行縱向移動時變形，所述波紋管與所述能刺破的頭部隔離開。
2.如權(quán)利要求1所述的機(jī)械分離器，其中，所述浮體具有第一密度，并且所述壓載物具 有第二密度，所述第二密度大于所述浮體的第一密度。
3.如權(quán)利要求1所述的機(jī)械分離器，其中，所述能刺破的頭部構(gòu)造成抵抗將穿刺尖端 從中穿過時的變形。
4.如權(quán)利要求1所述的機(jī)械分離器，其中，所述能刺破的頭部進(jìn)一步包括用于與一封 蓋接合的邊緣部分。
5.如權(quán)利要求4所述的機(jī)械分離器，其中，所述能刺破的頭部的邊緣部分限定了至少一個凹口。
6.如權(quán)利要求1所述的機(jī)械分離器，其中，所述能刺破的頭部被至少部分地接收在所 述浮體的上部凹部內(nèi)。
7.如權(quán)利要求1所述的機(jī)械分離器，其中，所述波紋管圍繞所述浮體的至少一部分沿周向布置。
8.如權(quán)利要求1所述的機(jī)械分離器，其中，所述能刺破的頭部和所述波紋管由所述浮 體的一部分隔離開。
9.如權(quán)利要求8所述的機(jī)械分離器，其中，所述能刺破的頭部和所述波紋管由所述浮 體的頸部隔離開。
10.如權(quán)利要求1所述的機(jī)械分離器，其中，所述波紋管包括限定了限制表面的內(nèi)壁， 所述浮體包括用于與所述限制表面接合的肩部。
11.如權(quán)利要求1所述的機(jī)械分離器，其中，所述壓載物限定了互鎖凹部，用于容納附 接于所述壓載物上的所述波紋管的部分。
12.如權(quán)利要求1所述的機(jī)械分離器，其中，所述壓載物包括外表面，并且限定了沿周 向布置在所述外表面內(nèi)的環(huán)形肩部。
13.如權(quán)利要求1所述的機(jī)械分離器，其中，所述浮體由聚丙烯制成，所述能刺破的頭 部由熱塑性彈性體制成，所述波紋管由熱塑性彈性體制成，所述壓載物由聚對苯二甲酸乙 二醇酯制成。
14.一種用于使流體樣品能夠分離成第一和第二相的分離組件，包括管，其具有開口端、第二端部和在所述開口端和所述第二端部之間延伸的側(cè)壁； 封蓋，其適于與所述管的開口端密封接合，所述封蓋限定有凹部；和 能釋放地接合在所述凹部內(nèi)的機(jī)械分離器，所述機(jī)械分離器包括 浮體，其包括在其第一和第二端部之間延伸的通道，其中，能刺破的頭部包圍所述浮體 的第一端部；壓載物，其能相對于所述浮體縱向移動；和波紋管，其在所述浮體的一部分和所述壓載物的一部分之間延伸，所述波紋管適于在所述浮體和所述壓載物進(jìn)行縱向移動時變形，所述波紋管與所述能刺破的頭部隔離開。
15.如權(quán)利要求14所述的分離組件，其中，所述浮體具有第一密度，并且所述壓載物具 有第二密度，所述第二密度大于所述浮體的第一密度。
16.如權(quán)利要求14所述的分離組件，其中，所述能刺破的頭部構(gòu)造成抵抗將穿刺尖端 從中穿過時的變形。
17.如權(quán)利要求14所述的分離組件，其中，所述能刺破的頭部和所述波紋管由所述浮 體的一部分隔離開。
18.如權(quán)利要求14所述的分離組件，其中，所述能刺破的頭部和所述波紋管由所述浮 體的頸部隔離開。
19.如權(quán)利要求14所述的分離組件，其中，所述波紋管包括限定了限制表面的內(nèi)壁，所 述浮體包括用于與所述限制表面接合的肩部。
20.如權(quán)利要求14所述的分離組件，其中，所述壓載物限定了互鎖凹部，用于容納附接 于所述壓載物上的所述波紋管的部分。
21.一種機(jī)械分離器，包括第一子組件，其包括浮體，所述浮體具有包圍所述浮體的第一端部的能刺破的頭部，所 述浮體具有第一密度；和第二子組件，其包括壓載物和波紋管，所述壓載物具有第二密度，所述第二密度大于所 述浮體的第一密度，其中，所述第一子組件和所述第二子組件通過波紋管附接，使得所述壓載物在波紋管 變形時能相對于所述浮體縱向移動，所述第二子組件的波紋管與所述第一子組件的能刺破 的頭部隔離開。
22.一種裝配機(jī)械分離器的方法，包括以下步驟提供第一子組件，所述第一子組件包括具有頸部和能刺破的頭部的浮體，所述浮體具有第一密度；提供第二子組件，所述第二子組件包括具有第二密度的壓載物，所述第二密度大于所 述浮體的第一密度，所述第二子組件進(jìn)一步包括從所述壓載物伸出并包括內(nèi)部限制表面的 波紋管；和使所述第一子組件與所述第二子組件連接，使得所述浮體的頸部與所述波紋管的內(nèi)部 限制表面機(jī)械接口連接。
23.如權(quán)利要求22所述的方法，其中，所述連接步驟包括將所述浮體插入和引導(dǎo)穿過 所述波紋管的內(nèi)部，直到浮體的頸部與波紋管的內(nèi)部限制表面機(jī)械接口連接。
24.如權(quán)利要求22所述的方法，其中，所述壓載物包括外表面并且限定有圍繞該外表 面周向布置的環(huán)形肩部，所述環(huán)形肩部構(gòu)造成在內(nèi)部接收機(jī)械裝配件。
25.如權(quán)利要求22所述的方法，其中，所述浮體由聚丙烯制成，所述能刺破的頭部由熱 塑性彈性體制成，所述波紋管由熱塑性彈性體制成，所述壓載物由聚對苯二甲酸乙二醇酯 制成。
26.一種用于使流體樣品能夠分離成第一和第二相的分離組件，包括封蓋，其適于與管密封接合，所述封蓋限定有凹部；和機(jī)械分離器，包括浮體，其限定了在所述浮體的第一和第二端部之間延伸的通道，能刺破的頭部包圍所 述浮體的第一端部，所述能刺破的頭部能釋放地接合在所述凹部內(nèi)；壓載物，其能相對于所述浮體縱向移動，所述壓載物具有第二密度，所述第二密度大于 所述浮體的第一密度；和波紋管，其在所述浮體的一部分和所述壓載物的一部分之間延伸，所述波紋管適于在 所述浮體和所述壓載物進(jìn)行縱向移動時變形，所述波紋管與所述能刺破的頭部隔離開。
27.如權(quán)利要求沈所述的分離組件，其中，所述封蓋和所述機(jī)械分離器之間的接口連 接只發(fā)生在所述能刺破的頭部和所述凹部之間。
28.如權(quán)利要求沈所述的分離組件，其中，所述機(jī)械分離器能在不使能變形的所述波 紋管伸長的情況下從所述封蓋釋放。
29.一種用于將流體樣品在管內(nèi)分離成第一和第二相的機(jī)械分離器，包括浮體，其包括在所述浮體的第一向上定向的端部和第二向下定向的端部之間延伸的通道；壓載物，其能相對于所述浮體縱向移動；和波紋管，其在所述浮體的一部分和所述壓載物的一部分之間延伸，所述波紋管適于在 所述浮體和所述壓載物進(jìn)行縱向移動時變形，所述波紋管與所述浮體的第一向上定向的端 部隔離開。
30.一種用于使流體樣品能夠分離成第一和第二相的分離組件，包括 管，其具有開口端、第二端部和在所述開口端和第二端部之間延伸的側(cè)壁； 封蓋，其適于與所述管的開口端密封接合，所述封蓋限定有凹部；和 能釋放地接合在所述凹部內(nèi)的機(jī)械分離器，所述機(jī)械分離器包括浮體，其包括在所述浮體的第一向上定向的端部和第二向下定向的端部之間延伸的通道；壓載物，其能相對于所述浮體縱向移動；和波紋管，其在所述浮體的一部分和所述壓載物的一部分之間延伸，所述波紋管適于在 所述浮體和所述壓載物進(jìn)行縱向移動時變形，所述波紋管與所述浮體的第一向上定向的端 部隔離開。
31.如權(quán)利要求30所述的分離組件，其中，所述分離組件適于將流體樣品引入所述管 內(nèi)并圍繞所述機(jī)械分離器周圍，同時不穿過所述機(jī)械分離器。
32.一種用于將流體樣品在管內(nèi)分離成第一和第二相的機(jī)械分離器，包括浮體，其限定了內(nèi)部，在所述浮體的所述內(nèi)部布置有活動塞，所述活動塞適于響應(yīng)流體 樣品在所述浮體的內(nèi)部中的膨脹而沿著浮體的縱向軸線從第一位置移動到第二位置。
33.如權(quán)利要求32所述的機(jī)械分離器，其中，所述浮體限定有橫向孔，所述活動塞限定 有在所述第一位置與浮體的所述橫向孔大體上對準(zhǔn)并且在所述第二位置由浮體的一部分 阻擋的橫向孔。
34.如權(quán)利要求32所述的機(jī)械分離器，其中，所述活動塞由一能刺破的頭部限制在所 述浮體的內(nèi)部。
35.如權(quán)利要求32所述的機(jī)械分離器，進(jìn)一步包括 壓載物，其能相對于所述浮體縱向移動；和波紋管，其在所述浮體的一部分和所述壓載物的一部分之間延伸，所述波紋管適于在 所述浮體和所述壓載物進(jìn)行縱向移動時變形，所述波紋管與所述浮體的第一向上定向的端 部隔離開。
36. 一種用于將流體樣品在管內(nèi)分離成第一和第二相的機(jī)械分離器，包括 浮體；壓載物，其能相對于所述浮體縱向移動；和波紋管，其在所述浮體的一部分和所述壓載物的一部分之間延伸，所述波紋管適于在 所述浮體和所述壓載物進(jìn)行縱向移動時變形，所述波紋管適于與所述浮體至少部分地分離 以允許氣體從所述波紋管和所述浮體之間排出。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于使流體樣品分離成第一和第二相的機(jī)械分離器。機(jī)械分離器包括具有在其第一和第二端部之間延伸的通道的浮體，可刺破頭部包圍所述浮體的第一端部；可相對于所述浮體縱向移動的壓載物；和在所述浮體的一部分和所述壓載物的一部分之間延伸的波紋管。所述波紋管適于在所述浮體和所述壓載物進(jìn)行縱向移動時變形，并且所述波紋管與所述可刺破頭部隔離。所述浮體具有第一密度，所述壓載物具有第二密度，所述第二密度大于所述第一密度。所述波紋管構(gòu)造為與管的圓柱壁部密封接合，并且所述可刺破頭部構(gòu)造為使穿刺尖端從中穿過。分離裝置適于與標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用采集管一起使用。
文檔編號B01L3/14GK102149472SQ200980135049
公開日2011年8月10日 申請日期2009年7月21日 優(yōu)先權(quán)日2008年7月21日
發(fā)明者C·A·巴特勒斯, J·W·克勞福德, J·格拉姆 申請人:貝克頓·迪金森公司