本實(shí)用新型涉及一種實(shí)驗(yàn)室用藥品無菌凍干隔離器系統(tǒng)，屬于制藥裝備領(lǐng)域，可以推廣應(yīng)用于各大制藥企業(yè)、科研院所、大專院校等機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室，作為新型藥品研發(fā)的配套設(shè)備使用。

背景技術(shù)：

在現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)中，傳統(tǒng)的潔凈室技術(shù)還是占有非常大的比重。隨著國家對無菌藥品質(zhì)量的不斷提高以及EHS職業(yè)健康管理的不斷深入，傳統(tǒng)的潔凈室技術(shù)越來越不能適應(yīng)現(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展，其存在的問題和弊端也越來越多的凸顯出來，主要有以下兩大方面：

一是，在無菌藥品生產(chǎn)中，傳統(tǒng)的潔凈室技術(shù)要求必須在B級背景環(huán)境下創(chuàng)建局部A級。但人是最大的污染源，傳統(tǒng)的潔凈室技術(shù)無法將操作人員與潔凈環(huán)境完全分離，人員的活動大多貫穿無菌藥品生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)的全過程，從而導(dǎo)致潔凈環(huán)境被污染和破壞，給無菌藥品的生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)帶來無法規(guī)避的風(fēng)險(xiǎn)。

二是，在高活性、高致敏性、高毒性等藥物的生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)過程中，傳統(tǒng)的潔凈室技術(shù)無法對操作人員進(jìn)行嚴(yán)格的防護(hù)，操作人員的健康存在風(fēng)險(xiǎn)。隨著EHS職業(yè)健康管理體系管理的愈加嚴(yán)格，以及社會文明的不斷進(jìn)步，需要采用更加先進(jìn)、更加安全的隔離防護(hù)技術(shù)來滿足高活性、高致敏性、高毒性藥物的生產(chǎn)。另外，高活性、高致敏性、高毒性藥物生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)，也需要在更加安全的環(huán)境中進(jìn)行。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

根據(jù)以上現(xiàn)有技術(shù)中的不足，本實(shí)用新型要解決的問題是：提供一種可以克服上述缺陷，結(jié)構(gòu)簡單，潔凈度高，密封性好，既能夠最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染，保護(hù)產(chǎn)品免受來自環(huán)境的污染，還能夠保護(hù)操作人員免受有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來的傷害，運(yùn)行成本低的實(shí)驗(yàn)室用藥品無菌凍干隔離器系統(tǒng)。

本實(shí)用新型解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是：

所述的實(shí)驗(yàn)室用藥品無菌凍干隔離器系統(tǒng)，包括干熱滅菌器系統(tǒng)、凍干機(jī)系統(tǒng)和無菌隔離器系統(tǒng)，干熱滅菌器系統(tǒng)通過干熱滅菌器密封連接系統(tǒng)連接無菌隔離器系統(tǒng)，凍干機(jī)系統(tǒng)通過凍干機(jī)密封連接系統(tǒng)連接無菌隔離器系統(tǒng)。

實(shí)驗(yàn)室用藥品無菌凍干隔離器系統(tǒng)通過干熱滅菌器系統(tǒng)對藥品實(shí)驗(yàn)用的西林瓶或容器具進(jìn)行滅菌和除熱原，通過無菌隔離器系統(tǒng)為整個(gè)藥品的無菌實(shí)驗(yàn)提供安全有效的無菌環(huán)境，通過凍干機(jī)系統(tǒng)用于實(shí)驗(yàn)藥品凍干實(shí)驗(yàn)，該技術(shù)是采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕，該技術(shù)突破傳統(tǒng)的潔凈技術(shù)，為用戶帶來一個(gè)高度潔凈、持續(xù)有效的操作空間，它能最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染，實(shí)現(xiàn)無菌制劑或無菌原料藥生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)全過程的無菌控制。

進(jìn)一步的優(yōu)選，所述的無菌隔離器系統(tǒng)包括控制無菌隔離器系統(tǒng)運(yùn)行的控制系統(tǒng)和帶有操作平臺的艙體系統(tǒng)，艙體系統(tǒng)上部設(shè)置檢測系統(tǒng)，對應(yīng)操作平臺在艙體系統(tǒng)下部設(shè)置視窗密封門，視窗密封門上設(shè)置操作手套，艙體系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置中間傳遞門，艙體系統(tǒng)末端設(shè)置出料傳遞門，對應(yīng)出料傳遞門在艙體系統(tǒng)外側(cè)設(shè)置連續(xù)套袋系統(tǒng)，艙體系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置層流凈化系統(tǒng)，艙體系統(tǒng)通過管路連接VHP滅菌系統(tǒng)，檢測系統(tǒng)、VHP滅菌系統(tǒng)和層流凈化系統(tǒng)連接控制系統(tǒng)。無菌隔離器系統(tǒng)能夠保護(hù)產(chǎn)品免遭來自環(huán)境的污染，包括來自操作人員和過濾器密封不良時(shí)帶來的污染，還能夠保護(hù)操作人員免受在生產(chǎn)過程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來的傷害。

進(jìn)一步的優(yōu)選，艙體系統(tǒng)包括第一艙體和第二艙體，第一艙體和第二艙體通過艙體密封連接系統(tǒng)連接為一體。增加艙體使用空間，安裝拆卸方便。

進(jìn)一步的優(yōu)選，層流凈化系統(tǒng)至少設(shè)置三個(gè)，層流凈化系統(tǒng)在第一艙體、第二艙體以及中間傳遞門和出料傳遞門之間的傳遞艙內(nèi)均設(shè)置一個(gè)。保證在艙體系統(tǒng)內(nèi)形成均勻性的氣流。

進(jìn)一步的優(yōu)選，VHP滅菌系統(tǒng)的出口通過VHP進(jìn)氣管路連接設(shè)置在艙體系統(tǒng)頂部的VHP進(jìn)氣口，艙體系統(tǒng)底部的VHP出氣口通過VHP回氣管路連接VHP滅菌系統(tǒng)的進(jìn)口，VHP進(jìn)氣管路上設(shè)置VHP進(jìn)氣控制閥，VHP回氣管路上設(shè)置VHP回氣控制閥。

進(jìn)一步的優(yōu)選，艙體系統(tǒng)頂部的VHP進(jìn)氣口設(shè)置4個(gè)，第一艙體頂部設(shè)置2個(gè)，第二艙體以及中間傳遞門和出料傳遞門之間的傳遞艙頂部均設(shè)置一個(gè)。出氣口對應(yīng)設(shè)置艙體系統(tǒng)底部，保證在艙體系統(tǒng)內(nèi)滅菌徹底。

進(jìn)一步的優(yōu)選，層流凈化系統(tǒng)包括無蝸殼離心風(fēng)機(jī)和配合連接的靜壓箱，無蝸殼離心風(fēng)機(jī)和靜壓箱固定在艙體系統(tǒng)的外殼體上部，對應(yīng)無蝸殼離心風(fēng)機(jī)出風(fēng)口在其下方設(shè)置高效過濾器，高效過濾器下方設(shè)置均流膜，均流膜與操作平臺相對應(yīng)，操作平臺為帶孔操作平臺，操作平臺與外殼體底部之間形成一回風(fēng)空腔，回風(fēng)空腔連接回風(fēng)管路的一端，回風(fēng)管路的另一端連接外殼體上部，與無蝸殼離心風(fēng)機(jī)的進(jìn)風(fēng)口相對應(yīng)。

進(jìn)一步的優(yōu)選，無蝸殼離心風(fēng)機(jī)和靜壓箱通過設(shè)置在外殼體內(nèi)的風(fēng)機(jī)固定板固定，高效過濾器通過過濾器固定板固定。固定方便，穩(wěn)定性好。

進(jìn)一步的優(yōu)選，無菌隔離器系統(tǒng)通過框架系統(tǒng)支撐，框架系統(tǒng)對無菌隔離器系統(tǒng)起到支撐和承重的作用。

進(jìn)一步的優(yōu)選，無菌隔離器系統(tǒng)的外表面設(shè)置外裝飾罩系統(tǒng)。外裝飾罩系統(tǒng)為整個(gè)系統(tǒng)提供美觀、整潔的外觀，便于系統(tǒng)外表面的清潔處理。

本實(shí)用新型所具有的有益效果是：

1、本實(shí)用新型所述的實(shí)驗(yàn)室用藥品無菌凍干隔離器系統(tǒng)結(jié)構(gòu)簡單，潔凈度高，密封性好，在進(jìn)行小批量藥品的無菌凍干實(shí)驗(yàn)時(shí)，能夠從進(jìn)料到出料，保證整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程均可實(shí)現(xiàn)無菌操作，為新型藥品凍干實(shí)驗(yàn)提供安全可靠的無菌環(huán)境，實(shí)用性強(qiáng)。

2、本實(shí)用新型所述的實(shí)驗(yàn)室用藥品無菌凍干隔離器系統(tǒng)為全密閉系統(tǒng)，當(dāng)進(jìn)行無毒藥品實(shí)驗(yàn)時(shí)，該系統(tǒng)為藥品的凍干實(shí)驗(yàn)提供一個(gè)安全可靠的無菌環(huán)境，當(dāng)進(jìn)行有毒藥品實(shí)驗(yàn)時(shí)，該系統(tǒng)將實(shí)驗(yàn)人員與有毒藥品完全隔離，避免實(shí)驗(yàn)人員受到毒性藥品的侵害，為實(shí)驗(yàn)人員的健康提供有效的安全防護(hù)。

3、本實(shí)用新型所述的實(shí)驗(yàn)室用藥品無菌凍干隔離器系統(tǒng)為全密閉系統(tǒng)可以放置在D級環(huán)境，突破了以往了無菌藥品的生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)必須在B級環(huán)境下創(chuàng)建A級環(huán)境的要求，簡化了人員進(jìn)入B級環(huán)境時(shí)復(fù)雜的更衣程序，降低了設(shè)備背景環(huán)境的要求，有助于節(jié)約運(yùn)行成本。

附圖說明

圖1為本實(shí)用新型的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為本實(shí)用新型無菌隔離器系統(tǒng)的正視圖；

圖3為本實(shí)用新型VHP滅菌系統(tǒng)管路連接示意圖一；

圖4為本實(shí)用新型VHP滅菌系統(tǒng)管路連接示意圖二；

圖5為本實(shí)用新型層流凈化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示意圖；

其中，1、干熱滅菌器系統(tǒng)；2、干熱滅菌器密封連接系統(tǒng)；3、無菌隔離器系統(tǒng)；4、凍干機(jī)系統(tǒng)；5、凍干機(jī)密封連接系統(tǒng)；6、控制系統(tǒng)；7、艙體系統(tǒng)；8、視窗密封門；9、操作手套；10、層流凈化系統(tǒng)；11、艙體密封連接系統(tǒng)；12、VHP滅菌系統(tǒng)；13、檢測系統(tǒng)；14、中間傳遞門；15、出料傳遞門；16、連續(xù)套袋系統(tǒng)；17、操作平臺；18、第一艙體；19、第二艙體；20、VHP進(jìn)氣控制閥；21、VHP回氣控制閥；22、VHP進(jìn)氣管路；23、VHP回氣管路；24、外殼體；25、無蝸殼離心風(fēng)機(jī)；26、靜壓箱；27、風(fēng)機(jī)固定板；28、高效過濾器；29、過濾器固定板；30、均流膜；31、回風(fēng)空腔；32、回風(fēng)管路；33、外裝飾罩系統(tǒng)；34、框架系統(tǒng)。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖對本實(shí)用新型的實(shí)施例做進(jìn)一步描述：

如圖1-2所示，本實(shí)用新型所述的實(shí)驗(yàn)室用藥品無菌凍干隔離器系統(tǒng)，包括干熱滅菌器系統(tǒng)1、凍干機(jī)系統(tǒng)4和無菌隔離器系統(tǒng)3，干熱滅菌器系統(tǒng)1通過干熱滅菌器密封連接系統(tǒng)2連接無菌隔離器系統(tǒng)3，凍干機(jī)系統(tǒng)4通過凍干機(jī)密封連接系統(tǒng)5連接無菌隔離器系統(tǒng)3，無菌隔離器系統(tǒng)3通過框架系統(tǒng)34支撐，無菌隔離器系統(tǒng)3的外表面設(shè)置外裝飾罩系統(tǒng)33。

所述的無菌隔離器系統(tǒng)3包括控制無菌隔離器系統(tǒng)3運(yùn)行的控制系統(tǒng)6和帶有操作平臺17的艙體系統(tǒng)7，艙體系統(tǒng)7上部設(shè)置檢測系統(tǒng)13，對應(yīng)操作平臺17在艙體系統(tǒng)7下部設(shè)置視窗密封門8，視窗密封門8上設(shè)置操作手套9，對應(yīng)凍干機(jī)系統(tǒng)4在艙體系統(tǒng)7內(nèi)設(shè)置中間傳遞門14，艙體系統(tǒng)7末端設(shè)置出料傳遞門15，對應(yīng)出料傳遞門15在艙體系統(tǒng)7外側(cè)設(shè)置連續(xù)套袋系統(tǒng)16，艙體系統(tǒng)7內(nèi)設(shè)置層流凈化系統(tǒng)10，艙體系統(tǒng)7通過管路連接VHP滅菌系統(tǒng)12，檢測系統(tǒng)13、VHP滅菌系統(tǒng)12和層流凈化系統(tǒng)10連接控制系統(tǒng)6。

所述的艙體系統(tǒng)7包括第一艙體18和第二艙體19，第一艙體18和第二艙體19通過艙體密封連接系統(tǒng)11連接為一體。所述的層流凈化系統(tǒng)10至少設(shè)置三個(gè)，層流凈化系統(tǒng)10在第一艙體18、第二艙體19以及中間傳遞門14和出料傳遞門15之間的傳遞艙內(nèi)均設(shè)置一個(gè)。

如圖3-4所示，所述的VHP滅菌系統(tǒng)12的出口通過VHP進(jìn)氣管路22連接設(shè)置在艙體系統(tǒng)7頂部的VHP進(jìn)氣口，艙體系統(tǒng)7底部的VHP出氣口通過VHP回氣管路23連接VHP滅菌系統(tǒng)12的進(jìn)口，VHP進(jìn)氣管路22上設(shè)置VHP進(jìn)氣控制閥20，VHP回氣管路23上設(shè)置VHP回氣控制閥21。所述的艙體系統(tǒng)7頂部的VHP進(jìn)氣口設(shè)置4個(gè)，第一艙體18頂部設(shè)置2個(gè)，第二艙體19以及中間傳遞門14和出料傳遞門15之間的傳遞艙頂部均設(shè)置一個(gè)，出氣口對應(yīng)設(shè)置在艙體系統(tǒng)7底部，形成一個(gè)循環(huán)回路。

如圖5所示，所述的層流凈化系統(tǒng)10包括無蝸殼離心風(fēng)機(jī)25和配合連接的靜壓箱26，無蝸殼離心風(fēng)機(jī)25和靜壓箱26固定在艙體系統(tǒng)7的外殼體24上部，對應(yīng)無蝸殼離心風(fēng)機(jī)25出風(fēng)口在其下方設(shè)置高效過濾器28，高效過濾器28下方設(shè)置均流膜30，均流膜30與操作平臺17相對應(yīng)，操作平臺17為帶孔操作平臺，操作平臺17與外殼體24底部之間形成一回風(fēng)空腔31，回風(fēng)空腔31連接回風(fēng)管路32的一端，回風(fēng)管路32的另一端連接外殼體24上部，與無蝸殼離心風(fēng)機(jī)25的進(jìn)風(fēng)口相對應(yīng)，所述的無蝸殼離心風(fēng)機(jī)25和靜壓箱26通過設(shè)置在外殼體24內(nèi)的風(fēng)機(jī)固定板27固定，高效過濾器28通過過濾器固定板29固定。

本實(shí)用新型的工作原理和使用過程：

實(shí)驗(yàn)前關(guān)閉視窗密封門8、中間傳遞門14和出料傳遞門15；

使用時(shí)，運(yùn)行無菌隔離器系統(tǒng)3的控制系統(tǒng)6，無菌隔離器系統(tǒng)3開始工作。無菌隔離器系統(tǒng)3首先進(jìn)行艙體泄露檢測，通過層流凈化系統(tǒng)10或壓縮空氣將外部氣體引入艙體內(nèi)，然后關(guān)閉所有的閥門和門，通過壓差變送器對艙體系統(tǒng)7內(nèi)的壓差進(jìn)行檢測，符合要求后自動轉(zhuǎn)入VHP滅菌系統(tǒng)12進(jìn)行滅菌，此時(shí)，層流凈化系統(tǒng)10和VHP滅菌系統(tǒng)12開始工作，保證艙體系統(tǒng)7內(nèi)整體滅菌均勻，整個(gè)滅菌周期一般在2小時(shí)左右，滅菌完畢后，便可以通過操作手套9在艙體系統(tǒng)7內(nèi)進(jìn)行無菌藥品的實(shí)驗(yàn)操作。整個(gè)系統(tǒng)運(yùn)行的參數(shù)，如風(fēng)速、溫濕度、艙體內(nèi)外壓差、VHP滅菌濃度、塵埃粒子等均由檢測系統(tǒng)13進(jìn)行在線檢測。

實(shí)驗(yàn)用西林瓶經(jīng)干熱滅菌器系統(tǒng)1滅菌，滅菌完畢后，操作人員通過操作手套9將干熱滅菌器系統(tǒng)1的出料端密封門打開，手動取出西林瓶至無菌隔離器系統(tǒng)3內(nèi)，關(guān)閉干熱滅菌器系統(tǒng)1的出料端密封門。

通過操作手套9將西林瓶轉(zhuǎn)移至無菌隔離器系統(tǒng)3的灌裝工位并進(jìn)行手動灌裝。灌裝完畢后，通過操作手套9，并經(jīng)過艙體密封連接系統(tǒng)11將灌裝好的藥品轉(zhuǎn)移至軋蓋工位進(jìn)行軋蓋；軋蓋完畢后，通過操作手套9打開凍干機(jī)系統(tǒng)4的密封門，手動將藥品轉(zhuǎn)移至凍干機(jī)系統(tǒng)4內(nèi)，關(guān)閉凍干機(jī)系統(tǒng)4的密封門，對藥品進(jìn)行凍干實(shí)驗(yàn)；

凍干結(jié)束，取出藥品，打開中間傳遞門14的密封門，將凍干后的藥品轉(zhuǎn)移至無菌隔離器系統(tǒng)3的傳遞艙內(nèi)，并關(guān)閉中間傳遞門14的密封門。

在無菌隔離器系統(tǒng)3的傳遞艙內(nèi)對凍干后的西林瓶外壁進(jìn)行清洗滅活后，打開出料傳遞門15，實(shí)驗(yàn)藥品經(jīng)連續(xù)套袋系統(tǒng)16轉(zhuǎn)移至無菌隔離器系統(tǒng)3外，整個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)束。

本實(shí)用新型結(jié)構(gòu)簡單，潔凈度高，密封性好，能夠?yàn)樾滦退幤穬龈蓪?shí)驗(yàn)提供安全可靠的無菌環(huán)境，有效避免了實(shí)驗(yàn)人員受到毒性藥品的侵害，為實(shí)驗(yàn)人員的健康提供有效的安全防護(hù)，降低了設(shè)備背景環(huán)境的要求，有助于節(jié)約運(yùn)行成本，具有較強(qiáng)的實(shí)用性。

本實(shí)用新型并不僅限于上述具體實(shí)施方式，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在本實(shí)用新型的實(shí)質(zhì)范圍內(nèi)做出的變化、改型、添加或替換，也應(yīng)屬于本實(shí)用新型的保護(hù)范圍。