專利名稱：醫(yī)療用液體的容器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是有關(guān)一種用于醫(yī)療用液體的容器，該容器是氣密性及液密性。
本發(fā)明目的是制備一種使單次使用時(shí)更加經(jīng)濟(jì)而不損及其效用的容器，并簡(jiǎn)化其處理過程。
EP-0182094A2揭示一種瓶型包裝，其中包括一個(gè)硬型外容器及一個(gè)內(nèi)容器，該內(nèi)容器配置在該外容器中、并且是易于變形的袋以存放該充注材料。通過共擠壓兩個(gè)同軸向的管狀部件而產(chǎn)生預(yù)成形坯，該兩部件包含未接合在一起的兩個(gè)熱塑性材料，該預(yù)成形坯是在一吹塑模中膨脹，在內(nèi)容器平底上有一焊接縫，外容器上所形成的該平底具有一縫隙型的開口。外容器及內(nèi)容器是在排出開口區(qū)中確實(shí)鎖定接合，該包裝基本是用一個(gè)工序生產(chǎn)的。
使用配置在排出開口中的泵，自容器排出該充注材料，在這情形中該內(nèi)容器在容積減少時(shí)受到形變，空氣通過外容器平底中的開縫，進(jìn)入外容器與變形內(nèi)容器間的空間內(nèi)，因而防止該中間空間中所產(chǎn)生的壓力降低。該內(nèi)容器除了排出開口區(qū)外并不固定接觸外容器。該包裝可設(shè)有一幾乎伸長(zhǎng)到平底并將內(nèi)容器保持在延伸狀態(tài)中的浸管，該包裝只有當(dāng)它位于已知空間位置時(shí)可良好地使用且完全凈空。
復(fù)合箔的管狀袋描述于EP-0620165A1中。該復(fù)合箔包含至少一外部配置的塑料箔及一內(nèi)部配置的金屬箔，管狀袋是以囊狀構(gòu)造在兩端上封閉，該袋設(shè)有一個(gè)所需的破裂位置，它用于在該位點(diǎn)上可靠地開啟，這類管狀袋的作用是儲(chǔ)存可硬化的材料，藉助于一排除裝置將該可硬化材料自管狀袋排出。
EP-0068653A1描述一種撓性并可壓縮的容器，其用于單次使用且由一種箔制造，并可用于可多次使用的吸瓶。該容器的一端開啟而另一端通過一焊接縫而封閉并設(shè)有一夾片。該夾片夾在吸瓶底上的一間隙中，這使得該袋狀容器固定地保持在該吸瓶的延伸狀態(tài)中。
本發(fā)明的目的是提供一種醫(yī)療用液體容器，該容器是氣密性及液密性且其充注容積適合所需使用的目的，該容器在稍降壓力下以預(yù)定方式塑性地并不可逆地壓縮，并可基本完全清空。
根據(jù)本發(fā)明，通過一醫(yī)療用液體的容器達(dá)到該目的，該容器是氣密性和液密性、且其特征為-兩端封閉的箔袋，在容器內(nèi)部和其周圍之間的壓力差低于300hPa(300毫巴)時(shí)，它可受外部壓力而產(chǎn)生形變并壓縮，-凸緣，是形狀穩(wěn)定并密封安裝到該箔袋、而且是以可拆卸地連接部件的形式，將該容器裝配到一排出接管上，及-至少一焊接縫，箔袋通過該焊接縫在至少一端上封閉，該焊接縫基本上對(duì)該袋軸線成橫向延伸，及-具有穩(wěn)定形狀的凸緣中的一密封位置，及-在具有穩(wěn)定形狀的凸緣區(qū)域中有一個(gè)液體的排出位置。
另一實(shí)施方案中，在低于150hPa(150毫巴)或優(yōu)選低于80hPa(80毫巴)的壓力差下，該可壓縮箔袋可以因外部壓力而產(chǎn)生形變并且壓縮。
該箔袋可通過一焊接縫在兩端上封閉，該情形下，具有穩(wěn)定形狀的凸緣是密封焊接在該箔袋側(cè)邊，優(yōu)選接近箔袋一端。但箔袋也可通過焊接縫在一端上密封閉合并在另一端通過具有穩(wěn)定形狀的凸緣而密封閉合。該情形下，優(yōu)選是在箔袋周邊上，使箔袋的一端焊接至具有穩(wěn)定形狀的凸緣。
具有穩(wěn)定形狀的凸緣可以有不同形狀，若配置于箔袋端上作為鎖定裝置，則可具有旋轉(zhuǎn)性對(duì)稱形式且可適合箔袋端的尺寸。具穩(wěn)定形狀的凸緣可設(shè)有一導(dǎo)向通路，導(dǎo)向通路內(nèi)可導(dǎo)入排出接管。當(dāng)裝上容器時(shí)，該排出接管安置在導(dǎo)向通路內(nèi)。
導(dǎo)向通路可能需有一包含該排出接管的壓入配合，該壓入配合是導(dǎo)向通路的一部分，它包含一平滑內(nèi)側(cè)壁，該內(nèi)側(cè)壁的內(nèi)徑略不同于該排出接管的外徑。另一實(shí)施方案中，內(nèi)側(cè)壁上的部分導(dǎo)向通路中可設(shè)有許多凸出部，該凸出部可以是例如三個(gè)具長(zhǎng)形構(gòu)造且軸向?qū)ΨQ延伸排列的凸出部。另外可能提供彼此軸向分隔且以方位角方向延伸的多個(gè)凸出部，例如形成了兩個(gè)環(huán)或包括多個(gè)環(huán)部。并且，凸出部可以以螺旋構(gòu)造延伸；它可包括分配在導(dǎo)向通路內(nèi)側(cè)壁上的多個(gè)螺旋部、或一具有大于導(dǎo)向通路周長(zhǎng)的螺旋部。該類壓入配合可使容器裝配到該排出接管上，并可使凸緣具備足夠穩(wěn)固地裝配在該排出接管上，此外，當(dāng)容器清空之后，該容器可從排出接管抽出而不損及該排出接管。
具有穩(wěn)定形狀的凸緣可由橡膠、金屬或塑料材料、優(yōu)選為熱塑性材料構(gòu)成，以形成該箔袋或箔袋內(nèi)側(cè)的相同塑料材料來生產(chǎn)具有穩(wěn)定形狀的凸緣是合適的。
箔袋一側(cè)或兩側(cè)上的焊接縫可以是U型、V型、或T型構(gòu)造，對(duì)袋軸線基本成橫向延伸，可以袋的軸向部分延伸，因而在抽出液體時(shí)促使箔袋產(chǎn)生規(guī)定的形變。
導(dǎo)向通路的一端上或其內(nèi)部可設(shè)有一密封位置，該密封位置可以是位于槽內(nèi)的環(huán)，該槽是位于導(dǎo)向通路內(nèi)側(cè)壁上，該環(huán)可為O型或基本呈矩形的剖面，該環(huán)可設(shè)有一密封唇。該環(huán)可由彈性體、熱塑性彈性體或橡膠構(gòu)成。該密封位置封閉了容器的充注空間或室，該充注空間或室對(duì)周圍空氣是以氣密性且液密性裝配到排出接管上，這使得空容器可從排出接管抽出，若壓入配合的密封效果不足則需要該密封位置。
該排出位置優(yōu)選是呈穿孔形式，一個(gè)可刺穿膜可裝配在該沖孔或穿孔位置上，當(dāng)容器裝配至排出接管上時(shí)，該膜受到刺穿，該膜優(yōu)選位于密封位置與箔袋中的液體室或空間之間。該可刺穿膜可配置于導(dǎo)向通路一端或內(nèi)部，優(yōu)選直接配置在導(dǎo)向通路的端部或接近朝向液體空間的該端部，它可以是具有穩(wěn)定形狀的凸緣或箔袋的一部分。若為凸緣的一部分，則可與凸緣同時(shí)生產(chǎn)，可使用與凸緣相同的塑料材料，該可刺穿膜作為對(duì)該箔袋中的充注空間的一個(gè)原始鎖定裝置。
另一項(xiàng)實(shí)施方案中，該排出位置可用一密封箔加以密封，該密封箔在容器裝配至排出接管之前就拉掉，或當(dāng)容器裝配至排出接管時(shí)進(jìn)行刺穿。
具有穩(wěn)定形狀的凸緣可呈一個(gè)或多個(gè)部件，該多個(gè)部件凸緣優(yōu)選為兩部件凸緣，該凸緣向外配置的部件是密封連接至箔袋。該外部件包含一個(gè)與內(nèi)部件密封閉合的開口。該兩部件可用螺紋進(jìn)行螺合或利用一搭扣連接或超音波焊接而加以接合。該單一部件凸緣類似于兩部件凸緣，但沒有任何連接部件。
具有穩(wěn)定形狀的凸緣可與壓入配合、用于密封位置的槽、及可刺穿膜同時(shí)生產(chǎn)。
箔袋可由管構(gòu)成，沒有一個(gè)以箔袋軸向延伸的焊接縫，它也可由一箔制造并可有一個(gè)或兩個(gè)以縱向延伸的焊接縫，可以是平袋或以側(cè)折疊的袋的形式，優(yōu)選是具有一個(gè)以縱向延伸焊接縫的袋。
箔袋上的焊接縫可為0．7毫米至3毫米寬，其寬度是根據(jù)密封完整性和焊縫的耐久性所選定，在焊接作業(yè)后，箔袋上的寬縱縫可彎曲，使其在箔袋外部基本可以緊貼，而該箔袋僅略寬于焊接縫間的未焊接部分的寬度。
箔袋可由金屬或金屬合金箔-優(yōu)選為鋁、金、或銅、或塑料材料，優(yōu)選為一種熱塑性材料構(gòu)成。另一實(shí)施方案中，箔袋可由塑料材料與金屬的一種復(fù)合箔構(gòu)成，該復(fù)合箔優(yōu)選是接合在一起的兩或三種箔，該箔袋還可由塑料箔構(gòu)成，其上例如可通過蒸汽沉積而施加一層金屬、玻璃或陶瓷。該塑料材料或金屬的箔可具有數(shù)微米的厚度，金屬、玻璃或陶瓷的蒸汽沉積層的厚度是亞微米范圍之內(nèi)。
由兩箔構(gòu)成的復(fù)合箔可以是接合在一起的一金屬箔及一塑料箔，該金屬箔形成復(fù)合箔的內(nèi)層或外層，另一個(gè)實(shí)施方案中，復(fù)合箔由兩個(gè)不同的塑料箔組成。
含有三箔的復(fù)合箔優(yōu)選是由兩塑料箔，其間具有一金屬的箔，將所有三箔接合在一起。若不用金屬箔，則復(fù)合箔可具有一層玻璃或陶瓷，例如在一塑料箔上用蒸汽沉積所產(chǎn)生的氧化硅(SiOx)。
另一實(shí)施方案中，復(fù)合箔的內(nèi)箔由一共聚物，例如乙烯-丙烯酸的聚乙烯共聚物構(gòu)成。復(fù)合箔的外塑料箔優(yōu)選為一塑料材料，如聚對(duì)苯二甲酸乙酯，其熔點(diǎn)高于內(nèi)箔塑料材料的熔點(diǎn)，這在生產(chǎn)箔袋時(shí)有利于內(nèi)箔塑料材料焊縫的焊接。
復(fù)合箔中，兩箔間可能有一粘合層。
箔袋可由20微米至100微米厚的一塑料箔構(gòu)成，也可由具有一20至100微米厚的塑料材料內(nèi)箔及一8至20微米厚的金屬外箔的復(fù)合箔構(gòu)成，也可由具有一20至100微米厚的塑料材料內(nèi)箔、一個(gè)8至20微米厚的金屬中間箔、及一個(gè)10至40微米厚的塑料材料外箔的復(fù)合箔構(gòu)成。
在具有一金屬層的復(fù)合箔情形下利用如熱熔接、超音波熔接或感應(yīng)熔接等已知方法，生產(chǎn)該箔袋上的焊接縫及箔袋和具有穩(wěn)定形狀的凸緣間的焊接位置，其中該焊接位置優(yōu)選是在受熱狀態(tài)下加以壓合，這種方法描述于如EP-0111131及EP-0130239中。
可通過膠合或可能的硫化方式，將具有穩(wěn)定形狀且由橡膠或金屬構(gòu)成的凸緣連接至箔袋。
該容器可配置在一個(gè)具有穩(wěn)定形狀、包含金屬或塑料材料的殼體中，該殼體的一端可以可拆卸式或不可拆卸式地連接到具有穩(wěn)定形狀的凸緣，該殼體的另一端可能與底部封閉。該殼體可在周圍基本上完全封閉，但它包括至少一開口、或在連接至凸緣位置上存在間隙。該殼體也可以是具有穩(wěn)定形狀并有許多開口的籃狀形式。若不用該殼體，該容器可配置在具穩(wěn)定形狀的一U型夾具中，其中該U型夾具的各支腳的端點(diǎn)固定到具有穩(wěn)定形狀的凸緣，且該等支腳比箔袋更長(zhǎng)。
配置在一殼體中的容器系僅在具穩(wěn)定形狀的凸緣上連接到該殼體，用焊接縫所封閉的箔袋的一端或兩端并不連接至該殼體。
當(dāng)液體自容器移入排出接管時(shí)，外部壓力使箔袋壓成扁平，空氣穿過殼體中的開口或通過該殼體與具有穩(wěn)定形狀的凸緣間的間隙，進(jìn)入該殼體與箔袋間的空間并提供壓力平衡，這表示箔袋不需要閥件，且箔袋中的液體不接觸空氣。
箔袋對(duì)該醫(yī)療用液體及其成份以及對(duì)氣體是擴(kuò)散密封，適當(dāng)選擇箔袋所用材料及可能采用的復(fù)合箔結(jié)構(gòu)，根據(jù)本發(fā)明對(duì)于擴(kuò)散密封是指由于擴(kuò)散造成容器的液體損失每天少于0．6毫克(在室溫度用乙醇測(cè)量)，優(yōu)選小于0．4毫克、特別優(yōu)選則小于0．2毫克、尤其是小于0．1毫克。
箔袋內(nèi)箔或內(nèi)側(cè)與導(dǎo)入袋內(nèi)的液體相接觸，該袋所用材料選擇不受該液體侵蝕而且對(duì)該液體是無害的材料，該箔優(yōu)選是可焊接的箔。
例如通過蒸汽沉積所施加的箔或?qū)?，是防止該液體或成份擴(kuò)散及氣體擴(kuò)散進(jìn)出箔袋的擴(kuò)散屏障，當(dāng)該箔有另一施加在擴(kuò)散屏障上的塑料箔則在彎曲時(shí)，可防止該擴(kuò)散障礙不受機(jī)械損害及撕裂，故可持久性防止液體或氣體擴(kuò)散。
因?yàn)椴鼘?duì)氣體是擴(kuò)散密封，由于液體排出所造成的箔袋中的壓力降低，無法利用擴(kuò)散進(jìn)入的氣體加以補(bǔ)償，即使從容器極慢地排出液體，該箔袋仍可靠地壓縮。該液體也可在如三個(gè)月等的長(zhǎng)時(shí)間中、以很多次分量如200計(jì)量值等從箔袋抽出。
配置于一基本封閉的殼體中的容器不會(huì)從外部受損，并在儲(chǔ)存及裝配到排出接管上時(shí)，不會(huì)受損?；痉忾]殼體或具有許多開口的籃型殼體或具穩(wěn)定形狀的夾具，當(dāng)裝配至排出接管、及自排出接管抽出空容器時(shí)，有利于該薄厚度的箔袋的容器的儲(chǔ)存及搬運(yùn)。
排出接管例如是醫(yī)療用液體所用的霧化器的中空柱塞，這種類型的霧化器描述于DE-19536902．5及WO-97／12687(特別是在圖6a及6b)中。該霧化器的中空柱塞是根據(jù)本發(fā)明容器所含的醫(yī)療用液體的排出接管形式構(gòu)建，該容器是裝到該中空柱塞上，該中空柱塞優(yōu)選裝配在霧化器軸線上，在這情形下，中空柱塞的端點(diǎn)伸入該排出位置內(nèi)因而浸入醫(yī)療用液體中。具有穩(wěn)定形狀的凸緣中的密封位置是使容器內(nèi)部對(duì)中空柱塞的外壁以密封方式關(guān)閉，該壓入配合可以機(jī)械方式將容器足夠牢固地保持在中空柱塞上。
在容器和排出接管之間，可以不使用該壓入配合(強(qiáng)制鎖定連接)、或除了該壓入配合之外，再提供一種位于具有穩(wěn)定形狀的凸緣和如霧化器等排出裝置之間的可拆卸式確實(shí)鎖定連接。這類連接可呈推入搭扣連接形式，其中包含安裝于排出裝置的連接部中的多個(gè)搭扣鉤。當(dāng)該容器裝入該排出裝置內(nèi)，搭扣鉤接合進(jìn)入凸緣的開口內(nèi)，例如進(jìn)入一周邊延伸槽或在具有穩(wěn)定形狀的凸緣的邊緣后方。該搭扣頭優(yōu)選為圓形、或按容器移動(dòng)的兩方向傾斜，以致可以用適當(dāng)力量移除空容器，且以適當(dāng)力量將充滿的容器裝入該排出裝置內(nèi)。
根據(jù)本發(fā)明的容器特別適合作為一可互相更換的夾頭，用于不含推進(jìn)劑的霧化器中的可吸入藥溶液。該容器的充滿容積可以是0．5毫升至5毫升，優(yōu)選是為1毫升至4毫升、特別優(yōu)選為1毫升至3毫升、或2毫升至4毫升。這些溶液是以部分方式排出，個(gè)別劑量是10微升至50微升，優(yōu)選是15微升至20微升。
該殼體直徑可以是10毫米至30毫米，優(yōu)選是12毫米至17毫米，包括具穩(wěn)定形狀的凸緣的突出該殼體的部分的容器長(zhǎng)度為20毫米至60毫米，優(yōu)選為30毫米至50毫米。
根據(jù)本發(fā)明的容器作為容納醫(yī)療用液體的主包裝裝置，如包含溶于溶劑中的藥劑，適當(dāng)?shù)娜軇┤缢⒁掖?、或其混合物。所用的藥劑如貝若?Berotec)(酚丙喘寧-氫溴酸鹽；1-(3，5-二羥苯基)-2-[[1-(4-羥芐基)-乙基]-氨基]-乙醇-氫溴酸鹽)、阿托凡(Atrovent)[溴化異丙托品(ipratropiumbromide)]、倍若卓(Berodual)(酚丙喘寧-氫溴酸鹽與溴化異丙托品的組合)、舒喘靈(Salbutamol)(或舒喘寧(Albuterol))、康比凡(Combivent)、奧希凡(Oxivent)[溴乙東莨菪堿(oxitropium bromide)]、Ba 679(tiotropiumbromide)、BEA 2108(二-(2-噻吩基)-甘醇酸t(yī)ropenol ester)、9-去氟膚輕松(Flunisolid)、丁地去炎松(Budesonid)、貝克羅曼撒松(Beclomethason)及其他。
WO-98／27959描述了生產(chǎn)供吸入不含推進(jìn)劑的氣霧劑的穩(wěn)定化含水藥物制劑，請(qǐng)參照其中所申請(qǐng)的和實(shí)施例中所列的配方。
乙醇溶液中的適當(dāng)藥物制劑例如列于WO-97／01329中。特別參照其中指定的有效物質(zhì)(請(qǐng)參見其中第2及3頁)及權(quán)利要求中的穩(wěn)定化配方。
根據(jù)本發(fā)明的容器具有下列優(yōu)點(diǎn)-可經(jīng)濟(jì)地制造，適于單次使用及僅需少量材料。
-可在消毒狀態(tài)下生產(chǎn)、并在消毒狀態(tài)下充注及密封。
-可用于吸入藥物，該藥物為乙醇、乙醇／水或水溶液形式。
-在消毒狀態(tài)下排出液體；而此情形下并無空氣吸入容器內(nèi)，該液體并不接觸空氣、氧氣或二氧化碳。
-根據(jù)本發(fā)明的容器可以沒有氣泡地排出藥用液體。
-對(duì)液體及氣體的擴(kuò)散保持密封。
-可根據(jù)個(gè)別相關(guān)藥劑而在充注狀態(tài)下儲(chǔ)存數(shù)年，并滿足所有官方處方書。
-可在略降壓力下容易地產(chǎn)生形變，在壓縮狀態(tài)下保持扁平并基本拉出，在清空后回復(fù)原長(zhǎng)度。
-在部分液體排出后不需要用于平衡壓力的閥件。
-該容器可基本清空，即使在波動(dòng)位置及顛倒時(shí)亦然。
-箔袋僅連接至具有穩(wěn)定形狀的凸緣，若有殼體時(shí)也不連接到殼體。
-通過改變箔袋長(zhǎng)度和／或直徑，可容易地將其充注容積調(diào)整到特定范圍內(nèi)的預(yù)定值。
-在生成該單一或第二焊接縫之前，可在鎖定前加以充注，而不需單獨(dú)的鎖合裝置。
-容器可以使用或不使用殼體。
-置于殼體中的容器不受外界損害。
-通過不透明箔袋或周圍完全封閉的不透明殼體，使箔袋中的液體不受光的影響。
-以簡(jiǎn)單方式且不轉(zhuǎn)動(dòng)地裝入排出裝置，并從中取出。
參照附圖及實(shí)施例詳述描述本發(fā)明的容器。


圖1至3為兩端封閉的箔袋的不同方案的透視圖。
圖1表明具有穩(wěn)定形狀圓柱形凸緣12的管狀袋11、和一U型橫縫13，U型橫縫13封閉管狀袋的一端并部分延伸在其縱向。凸緣的邊緣14連接至管狀袋的另一端，在凸緣軸線上配置孔15，孔15內(nèi)可導(dǎo)入排出接管。
圖2表示一密封邊緣袋21，它由彼此疊層的兩箔構(gòu)成，它具有延伸于袋縱向的兩焊接縫22，且在一端上有一焊接縫23延伸在橫向，另一端連接至一具有穩(wěn)定形狀且為魚型的凸緣24，在凸緣中心配置有一孔25，該孔25內(nèi)可插入排出接管。
圖3表示一種在兩縱側(cè)上都有折疊的側(cè)折疊袋31，它在其兩端各通過個(gè)別橫向延伸的焊接縫32而加以封閉，具有穩(wěn)定形狀的凸緣33是在一平坦側(cè)上焊接在袋上，排出接管可插入凸緣的孔34內(nèi)。
圖4至7是具有穩(wěn)定形狀的凸緣的不同實(shí)施方案的剖視圖。
圖4是通過具有圓柱形導(dǎo)向通路42的單件凸緣41所取的縱剖視圖，該導(dǎo)向通路42對(duì)圓柱形排出接管是壓入配合形式。導(dǎo)向通路的外端傾斜、而另一端通過對(duì)凸緣軸線傾斜的膜43所封閉，該凸緣以單一工序生產(chǎn)，凸緣的邊緣連接到一箔袋44。
圖5a縱向表示多部件圓柱形凸緣，而圖5b表示沿圖5a中的線A-A所取的橫剖面，該下部件51是連接到箔袋53，上部件52裝在該下部件的開口中，該上部件設(shè)有一導(dǎo)向通路54，其中有三個(gè)長(zhǎng)形脊55，以凸緣軸向延伸并對(duì)排出接管作為壓入配合，而對(duì)環(huán)狀脊56作為密封。下部件51及上部件52在其接觸表面57上焊接在一起，通過密封箔58將具有導(dǎo)向通路的斜插入表面的入口密封。
圖6表示一具穩(wěn)定形狀的多部件圓柱形凸緣，下部件61連接到箔袋63，上部件62突入環(huán)狀下部件內(nèi)，一O型環(huán)64配置在上部件中用作密封，該O型環(huán)64是用壓入適當(dāng)位置的壓蓋65保持在適當(dāng)位置，壓蓋65中的開口對(duì)排出接管用作導(dǎo)向通路，一周邊延伸脊66在上部件以壓入形式配置在密封的內(nèi)側(cè)。排出接管67插入導(dǎo)向通路內(nèi)，該容器通過脊型壓入配合66保持在排出接管上，下部件61及上部件62在其接觸表面68焊接在一起。
圖7表示另一個(gè)多部件凸緣，下部件71連接到箔袋73，上部件72配置在設(shè)有一凸肩的環(huán)狀下部件中，上部件包括一平環(huán)74作為密封，通過壓入適當(dāng)位置的壓蓋75將該平環(huán)74保持在適當(dāng)位置中。將用于排出接管的導(dǎo)向通路76配置在平密封之下。該壓入配合包含導(dǎo)向通路內(nèi)的兩脊77，以螺紋狀構(gòu)造延伸在其周圍。膜78接近該導(dǎo)向通路下端處和該凸緣軸線相垂直，當(dāng)容器裝在排出接管上時(shí)，膜78受到刺穿。在一個(gè)工序中生產(chǎn)出具有上部件的膜，該下部件及上部件在其接觸表面79上接合在一起。
圖8a是具有穩(wěn)定形狀且配置在箔袋82側(cè)邊上的單部件凸緣81的橫截面圖，凸緣具有一開口83，對(duì)于排出接管它用作壓入配合，凸緣通過密封箔84在其外側(cè)上密封。當(dāng)容器裝在具有斜端的排出接管85上時(shí)，箔袋在導(dǎo)向通路內(nèi)端86處受到刺穿。
圖8b表示通過一市售疊層箔的一橫剖視圖，該疊層箔包括了構(gòu)成該箔袋的三層內(nèi)箔87是聚乙烯(40微米厚)，中間箔88是鋁的擴(kuò)散屏障(12微米厚)，外箔89是聚對(duì)苯二甲酸乙酯(12微米厚)。
圖9至11表示焊接縫的多種不同實(shí)施方案，該箔袋以該焊接縫在至少一端上封閉，是一側(cè)視圖及橫截面圖(圖9b及10b)，或?yàn)榇瞬可系钠矫鎴D(圖11b)。
圖9a表示一U型焊接縫91，它以箔袋92的縱向部分延伸，并在一側(cè)以縱向延伸進(jìn)入箔袋的一焊接縫93內(nèi)。圖9b為沿圖9a中的線B-B所取的通過箔袋的橫截面圖，該折疊多層箔94的內(nèi)層是焊接在焊接縫中。
圖10a表示一V型焊接縫101，它以箔袋縱向部分延伸，在這情形下，該箔袋包含一無縱縫的管狀箔。圖10b表示沿圖10a中的線C-C所取的通過箔袋的橫截面圖，該折疊單層箔103焊接在該焊接縫中。
圖11a表示一T型焊接縫111的側(cè)視圖，而圖11b是在箔袋112的焊接端上的一平面圖，該T型縫的三支段在整體上與箔袋同樣長(zhǎng)，在壓縮扁平狀態(tài)下則在T型縫外部是寬狀。
焊接有U、V、T型縫的箔袋在橫縫區(qū)域中不大于該箔袋可插入的殼體直徑。
根據(jù)本發(fā)明容器的充注及制造是以圖表方式表示于圖12及13的透視圖中。
一折疊箔條位于切割側(cè)上而縱向有焊接縫，分成數(shù)部分且形狀可形成一管(圖12a)。通過注射模制工序所生產(chǎn)的兩部件圓柱形凸緣的下部件是焊接到該類管狀部分的一端，該部分另一端焊接有一U型橫縫(圖12b及12c)。完成的容器(圖12c)推入一圓柱形鋁制殼體內(nèi)(圖12d)，其邊緣壓入圓柱形凸緣的邊緣中的槽或通道內(nèi)。該容器以這方式固定接合到殼體，殼體中的空容器通過設(shè)有一開口的凸緣下部件而充注流體(圖12e)，在充注作業(yè)后，凸緣上部件壓入下部件內(nèi)(圖12f)，且兩部件密封接合在一起，完成的部件(圖12g)可供裝入排出接管上。
另一項(xiàng)生產(chǎn)程序示于圖13中，將有縱縫的部分箔袋(圖13a)在其一端上連接到用密封箔(圖13b)封閉的單件凸緣。容器通過箔管的另一開端充注流體(圖13c)，箔管的開端通過一U型橫縫封閉(圖13d)，該充注容器裝入一塑料材料制的殼體內(nèi)(圖13e)，該塑料殼體邊緣是搭扣式裝配到具有穩(wěn)定形狀的凸緣邊緣上，該完成的部件(圖13f)可供裝到排出接管上。
圖14是根據(jù)本發(fā)明的典型容器141的部分橫截面圖，它充注有流體且配置在金屬殼體142中。該箔袋一端上以U型縫143焊接而另一端焊接到具穩(wěn)定形狀的兩部件圓柱形凸緣的下部件145的邊緣144上。該金屬殼體具有一底部146，其中有一孔，空氣可通過該孔穿入金屬殼體和箔袋間的空間內(nèi)。該殼體的開端壓入下部件145邊緣的槽或通道147內(nèi)。該殼體是固定連接至凸緣，凸緣的上部件148安裝入下部件的開口內(nèi)，該下部件和上部件用一搭扣作鎖定149而加以連接并設(shè)有平密封150。導(dǎo)向通路151在其內(nèi)端上以一膜152封閉并在其外端上利用一密封箔153封閉。
圖14所示金屬殼體由鋁制成，它是43毫米長(zhǎng)、外徑17毫米、并有0．5毫米壁厚。該兩件式凸緣由聚乙烯組成并以一注射模制工藝生產(chǎn)，包括該膜的凸緣上部件在該程序中是以一步法生產(chǎn)，凸緣上部件中的導(dǎo)向通路在壓入配合位置處為2．5毫米內(nèi)徑，并穩(wěn)固地裝配在排出接管上。
圖15a及15b表示容器的具有穩(wěn)定形狀的凸緣和排出裝置的連接部之間的可拆卸式、確實(shí)鎖定、推入搭扣式的連接。
圖15a是通過連接部154的一橫截面圖，連接部154配置在排出裝置中并在其軸線上有該排出接管67。該排出接管被具圓形剖面搭扣頭156的多個(gè)搭扣鉤155所包圍，搭扣鉤以中間空間彼此分開、并可包含10度至60度的方位角寬度。一未含任何搭扣頭的部分157位于兩搭扣鉤155之間，該部以確實(shí)鎖定關(guān)系支撐該插入容器的外壁。
圖15b是位于殼體142中的容器的端點(diǎn)的側(cè)視圖，且其具穩(wěn)定形狀的凸緣148伸出該殼體，如圖14所示，該殼體具有一周邊延伸槽158，優(yōu)選是位于伸入殼體內(nèi)的凸緣部件區(qū)域中。當(dāng)裝配入該連接部154內(nèi)，該容器的搭扣頭156接合進(jìn)入槽158內(nèi)，從而該容器可拆卸式并確實(shí)鎖定連接到連接部。
圖16a及16b表示可拆卸式、確實(shí)鎖定、推入搭扣式連接的另一實(shí)施方案。
圖16a是通過連接部161的橫剖視圖，該連接部161配置在排出裝置中且在其軸線上包括排出接管67。該排出接管被具有搭扣頭163的多個(gè)夾片型搭扣鉤162所包圍，搭扣頭163的腹部以容器的兩移動(dòng)方向傾斜，該搭扣鉤配置在距彼此的方位角間隔上。
圖16b是殼體142內(nèi)所配置的容器端的側(cè)視圖，且其具穩(wěn)定形狀的凸緣148伸出該殼體。當(dāng)容器裝配入該連接部154內(nèi)時(shí)，該搭扣頭163接合進(jìn)入具有穩(wěn)定形狀的凸緣148的伸出該殼體部件的周邊延伸槽147內(nèi)，從而該容器以一確實(shí)鎖定關(guān)系以可拆卸式連接到該連接部。
權(quán)利要求
1．一種醫(yī)療用液體的容器，該容器是氣密性及液密性，其特征為-一箔袋(11，21，31)，它在兩端上封閉且可在一低于300hPa(300毫巴)壓力差下產(chǎn)生形變，及-一具有穩(wěn)定形狀的凸緣(15，25，34)，它密封地配置在該箔袋上并呈可拆卸式連接部件的形式，它用于將該容器裝配在排出接管(67)上，及-至少一焊接縫(13，23，32)，使該箔袋在至少一端是封閉，并對(duì)袋軸線大致成橫向延伸，及-一密封位置(56，64，74)，它位于具有穩(wěn)定形狀的該凸緣中，及-一排出位置，它用于具有穩(wěn)定形狀的該凸緣區(qū)域中的液體。
2．按權(quán)利要求1的容器，其特征為箔袋在低于150hPa(150毫巴)的壓力差下、優(yōu)選低于80hPa(80毫巴)的壓力差下可產(chǎn)生形變。
3．按權(quán)利要求1和2的容器，其特征為箔袋(31)，在兩端上通過焊接縫(32)封閉，及具有穩(wěn)定形狀的凸緣(34)，它密封地安裝到箔袋(31)。
4．按權(quán)利要求1及2的容器，其特征為箔袋(11，21)，在一端通過焊接縫(13，23)、而在另一端通過具有穩(wěn)定形狀的凸緣(12，24)而加以封閉。
5．按權(quán)利要求1至4的容器，其特征為優(yōu)選可旋轉(zhuǎn)式地對(duì)稱的具有穩(wěn)定形狀的凸緣(41，51，61)，其尺寸適于箔袋尺寸，并通過該凸緣在一端封閉該箔袋。
6．按權(quán)利要求1至5的容器，其特征為具有穩(wěn)定形狀的凸緣具有一導(dǎo)向通路(42，54)。
7．按權(quán)利要求1至6的容器，其特征為具有穩(wěn)定形狀的凸緣在該導(dǎo)向通路內(nèi)具有一壓入配合(55，66，77)。
8．按權(quán)利要求1至7的容器，其特征為具有穩(wěn)定形狀的凸緣由熱塑性材料構(gòu)成。
9．按權(quán)利要求1至8的容器，其特征為焊接縫(91，101)是U型或V型構(gòu)造且對(duì)該袋軸線基本橫向延伸、且其以該袋軸向部分延伸，或?yàn)門型構(gòu)造的焊接縫(111)。
10．按權(quán)利要求1至9的容器，其特征為密封位置是配置在槽內(nèi)的彈性材料的環(huán)(64，74)。
11．按權(quán)利要求1至10的容器，其特征為排出位置呈穿孔位置的形式。
12．按權(quán)利要求1至11的容器，其特征為排出位置設(shè)有一可刺穿膜。
13．按權(quán)利要求1至12的容器，其特征為排出位置，設(shè)有一可刺穿膜，其中-該膜(43，78)配置在導(dǎo)向通路端部處或在其內(nèi)部，或-該膜(86)是箔袋的一部分。
14．按權(quán)利要求1至13的容器，其特征為排出位置是用一密封箔(58，84，151)所密封。
15．按權(quán)利要求1至14的容器，其特征為箔袋由塑料材料或金屬或金屬合金、優(yōu)選為鋁、金或銅的箔構(gòu)成，或箔袋由塑料材料和金屬的復(fù)合箔制成，或箔袋由具有一層金屬、玻璃或陶瓷的塑料箔制成。
16．按權(quán)利要求1至15的容器，其特征為箔袋由具有塑料材料的內(nèi)箔及金屬的外箔，或由不同塑料材料的兩箔構(gòu)成。
17．按權(quán)利要求1至15的容器，其特征為箔袋具有--由共聚物，優(yōu)選是乙烯-丙烯酸的聚乙烯共聚物制成的內(nèi)箔，及--對(duì)擴(kuò)散密封的金屬或塑料材料中間箔，或?qū)U(kuò)散密封的金屬、玻璃或陶瓷的中間層，及--塑料材料的外箔，其熔點(diǎn)高于內(nèi)箔的熔點(diǎn)，優(yōu)選為聚對(duì)苯二甲酸乙二酯。
18．按權(quán)利要求1至17的容器，其特征為箔袋由20微米至100微米厚的塑料箔制成，或箔袋由具有20微米至100微米厚的塑料材料內(nèi)箔和8微米至20微米厚的金屬外箔所組成的復(fù)合箔所制成，或箔袋由具有20微米至100微米厚的塑料材料內(nèi)箔、8微米至20微米厚的金屬中間箔、和10微米至40微米厚的塑料材料外箔組成的復(fù)合箔所制成。
19．按權(quán)利要求1至18的容器，其特征為充注容積為0．5毫升至5毫升、優(yōu)選為1毫升至4毫升。
20．按權(quán)利要求1至19的容器，其特征為充注容積為1毫升至3毫升或2毫升至4毫升。
21．按權(quán)利要求1至20的容器，它配置在具有穩(wěn)定形狀的殼體(142)中，該殼體由金屬或塑料材料構(gòu)成，且連接到凸緣。
22．按權(quán)利要求1至21的容器，它配置在具有穩(wěn)定形狀的殼體中，該殼體的直徑為10毫米至30毫米、優(yōu)選為12毫米至17毫米。
23．按權(quán)利要求1至22的容器，它配置在具有穩(wěn)定形狀的殼體中，具有穩(wěn)定形狀的凸緣從該殼體伸出，其中其整體長(zhǎng)度為20毫米至60毫米、優(yōu)選為30毫米至50毫米。
24．按權(quán)利要求1至23的容器，其特征為殼體在周圍基本完全封閉而且包含一開口或其中在連接到該凸緣的位置上有一間隙，或殼體是具有許多開口的籃形式，或一夾具。
25．按權(quán)利要求1至24的容器，它可裝配入設(shè)有連接部的排出裝置內(nèi)，其特征為在排出裝置中的連接部(154，161)和容器的具有穩(wěn)定形狀的凸緣(148)之間有一可拆卸式確實(shí)鎖定的推入式搭扣連接。
26．按權(quán)利要求25的容器，其特征為在具有穩(wěn)定形狀的凸緣中有周邊延伸槽(158，147)，當(dāng)該容器裝配入該連接部時(shí)，和在連接部(154，161)上所配置的搭扣鉤(155，162)的搭扣頭(156，163)嚙合在其中。
27．按權(quán)利要求1至26的容器的用途，作為以多次分量從該箔袋取出醫(yī)療用液體的主包裝。
28．按權(quán)利要求1至27的容器的用途，作為以10微升至50微升、優(yōu)選15微升至20微升的個(gè)別劑量部分取出的醫(yī)療用液體的主包裝。
29．按權(quán)利要求1至28的容器的用途，作為不含推進(jìn)劑氣體的霧化器中含有一可吸入藥物制劑的夾具。
30．按權(quán)利要求1至29的容器的用途，作為以乙醇或乙醇／水或水溶液形式出現(xiàn)的可吸入藥物制劑的夾具。
31．按權(quán)利要求1至30的容器的用途，作為含下列一種或多種有效物質(zhì)的可吸入藥物制劑的夾具，如貝若特(酚丙喘寧-氫溴酸鹽)；1-(3，5-二氫苯基)-2-[[1-(4-羥芐基)-乙基]-氨基]-乙醇-氫溴酸鹽)、阿托凡(溴化異丙托品)、倍若卓(酚丙喘寧-氫溴酸鹽與溴化異丙托品的組合)、舒喘靈(或舒喘寧)、康比凡(Combivent)、奧希凡(溴乙東莨菪堿)、Ba 679(tiotropiumbromide)、BEA 2108(二-(2-噻吩基)-甘醇酸t(yī)ropenol酯)、貝克羅曼撒松(Beclomethason)、9-去氟膚輕松、丁地去炎松。
32．按權(quán)利要求1至31的容器的用途，具有通過可吸入有效物質(zhì)以治療疾病的藥物制劑。
全文摘要
使用箔袋作為液體的一種主要包裝,該袋不需大幅施力即可取出液體。對(duì)醫(yī)療用液體提供可儲(chǔ)存數(shù)月的氣密性或液密性容器,該容器包含一可壓縮箔,其上配置有一具有穩(wěn)定形狀的凸緣,該凸緣裝配在排出接管上,該容器可裝在具有穩(wěn)定形狀的殼體(142)中,該醫(yī)療用液體并不接觸空氣且防止受光的影響。醫(yī)療用液體可長(zhǎng)期地從箔袋取出多次分量,通過霧化器可將個(gè)別分量轉(zhuǎn)變成氣劑。
文檔編號(hào)B65D83/14GK1291957SQ99803293
公開日2001年4月18日 申請(qǐng)日期1999年2月26日 優(yōu)先權(quán)日1998年2月27日
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